   Александр Николаевич Борисов
   Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
   (постатейный)

Введение

   Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – комментируемый Закон) принят на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон 1998 г. о лекарственных средствах), до издания которого соответствующие вопросы регулировались Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 [1 - Ведомости СНД и ВС РФ. – 1993. – № 33. – Ст. 1318.].
   Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона, внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Правительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду с прочим отмечалось следующее:
   законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр, п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств;
   вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;
   необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений;
   законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом 1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.
   Иные положения пояснительной записки к законопроекту приведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемого Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [2 - СЗ РФ. – 2002. – № 52 (ч. I). – Ст. 5140.]:
   Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. технического регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответствии с указанным Законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования. Под безопасностью объектов технического регулирования Федеральным законом «О техническом регулировании» понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;
   указанный критерий не применим в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарственных средствах безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Определяющим критерием для лекарственного средства является его эффективность (характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности нашли отражение в законопроекте;
   одним из основных принципов технического регулирования, установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регулировании», является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования. В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения;
   с целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона «О техническом регулировании» положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.

Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

   1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
   2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

   1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регулирования комментируемого Закона, т.е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
   Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средствах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, а именно разработка, производство, изготовление, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля лекарственными средствами и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
   В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с названным Законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Видимо, федеральный законодатель посчитал данное положение излишне декларативными.
   2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комментируемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосредственно государственному контролю при обращении лекарственных средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качество лекарственного средства», «безопасность лекарственного средства» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данного Закона определены в п. 22 – 24 его ст. 4.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

   1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
   2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
   3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
   4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
   5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

   1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде всего, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли законодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарственных средствах.
   Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комментируемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» использовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только законодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах наряду с этим также указывалось на законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответственно, с принятием комментируемого Закона обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключительного ведения России, в обоснование такого изменения можно привести только такие вопросы, как установление правовых основ единого рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, наркотических средств и порядок их использования (п. «м»).
   Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели федеральные законы, являются нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.
   Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер.
   Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ) [3 - СЗ РФ. – 1997. – № 51. – Ст. 5712; 1998. – № 1. – Ст. 1.] установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.
   Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418) [4 - Там же. – № 33. – Ст. 3895; 2006. – № 29. – Ст. 3251.], издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. № 88 [5 - РГ. – 2007. – № 108. – 24 мая.] (в последующем вносились изменения).
   2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету особенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. Это обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофармацевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 8 – 10 его ст. 4.
   В области обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [6 - СЗ РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219.], который согласно его преамбуле устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.
   В области обращения радиофармацевтических лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» [7 - СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 141.], который согласно его преамбуле определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья.
   4. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для федерального законодателя положение (такое же положение содержалось в п. 3 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах), применительно к действию комментируемого Закона с точностью воспроизводящее правило ч. 4 ст. 15 Конституции РФ о том, что в случае, если международным договором России установлены иные правила, чем предусмотренные законом (имеются в виду любые законодательные акты), то применяются правила международного договора. Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограничивается приведенным положением. Там же установлено, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. О понятиях таких принципов и норм см. разъяснения, данные в п. 1 постановления Пленума ВС России от 10 октября 2003 г. № 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации» [8 - РГ. – 2003. – № 244. – 2 декабря.].
   Порядок заключения, выполнения и прекращения международных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» [9 - СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757.]. Согласно положениям названного Закона «О международных договорах Российской Федерации» понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры межведомственного характера) (п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 3); международные договоры, в которых Россия является стороной в качестве государства – продолжателя СССР (п. 3 ст. 1); независимо от их вида и наименования (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами, иные виды и наименования международных договоров) (ст. 2).
   В соответствии с п. 3 ст. 5 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в России непосредственно. Там же установлено, что для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты. О разъяснениях данных положений см. п. 5 Постановления Пленума ВС РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия» [10 - РГ. – 1995. – № 247. – 28 декабря.], а также п. 3 названного Постановления Пленума ВС РФ от 10 октября 2003 г. № 5.
   В качестве примера международного договора РФ, непосредственно регулирующего отношения, являющиеся предметом регулирования комментируемого Закона, можно назвать Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств [11 - БМД. – 2010. – № 3.], заключенное в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.
   5. В части 5 комментируемой статьи указано на возможность признания в России результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ. Такое признание возможно в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал.
   В качестве примера такого международного договора РФ следует указать Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств [12 - Там же. – 2009. – № 9.], заключено в г. Минске 14 декабря 2007 г. Статьей 6 названного Соглашения предусмотрено следующее: каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон; Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

   Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
   1) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
   2) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
   3) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
   4) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
   5) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
   6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
   7) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
   8) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. ;
   9) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
   10) радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
   11) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
   12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
   13) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
   14) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
   15) гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
   16) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
   17) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
   18) общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
   19) фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;
   20) нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;
   21) нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;
   22) качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
   23) безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
   24) эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
   25) серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
   26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
   27) регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;
   28) обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
   29) субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
   30) разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;
   31) производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
   32) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
   33) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
   34) организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
   35) аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
   36) ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
   37) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
   38) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
   39) контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
   40) доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
   41) клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
   42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
   43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
   44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
   45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
   46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;
   47) протокол клинического исследования лекарственного препарата – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
   48) брошюра исследователя – сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   49) информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
   50) побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
   51) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
   52) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
   53) рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
   54) требование медицинской организации, ветеринарной организации – документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

   В комментируемой статье определен понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом. По общему правилу юридической техники определения понятий (предписания-дефиниции) включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический (правовой) термин сформирован с использованием специальных слов – редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации.
   Для целей Закона 1998 г. о лекарственных средствах согласно его ст. 4 использовались следующие основные понятия:
   лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
   лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
   иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
   наркотические лекарственные средства – лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и законодательством РФ;
   психотропные вещества – вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. и законодательством РФ;
   патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
   незаконные копии лекарственных средств – лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
   оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
   воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
   качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
   безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
   эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
   фармакопейная статья – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
   государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей;
   регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
   сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
   обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
   субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
   фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
   организация – производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями названного Закона;
   организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
   организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями названного Закона;
   аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями названного Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
   фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
   недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
   Как отмечалось авторами законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, данным проектом Закона уточняется ряд понятий, используемых в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, а также вводятся дополнительные понятия, гармонизированные с международной практикой. Так, в отличие Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в частности, в качестве самостоятельных объектов регулирования рассматриваются понятия «лекарственные препараты», «общая фармакопейная статья», «фармакопейная статья», «нормативная документация», «контрафактные лекарственные средства», «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата», «международное многоцентровое клиническое исследование», «неблагоприятная реакция», «ветеринарная аптека». Также отмечалось, что предлагаемая проектом детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).
   В отношении указанного в п. 8 и 9 комментируемой статьи перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, необходимо отметить следующее. В соответствии с п. 1 ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ [13 - СЗ РФ. – 2007. – № 30. – Ст. 3748.]) наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в России, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России (далее – Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:
   список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I), за исключением случаев, предусмотренных п. 1 и 5 ст. 14 названного Закона;
   список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II);
   список психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III);
   список прекурсоров, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список IV).
   Согласно п. 2 ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Федерального закона от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ) Перечень утверждается Правительством РФ по представлению федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На основании данной нормы издано постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» [14 - СЗ РФ. – 1998. – № 27. – Ст. 3198.] (в последующем вносились изменения).
   Единая конвенция о наркотических средствах [15 - СПС.], заключенная в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г., ратифицирована с оговоркой и заявлением Указом Президиума Верховного Совета СССР от 14 декабря 1963 г. № 1984-VI [16 - Ведомости ВС СССР. – 1963. – № 52. – Ст. 546.]. 25 марта 1972 г. в г. Женеве подписан Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. [17 - СЗ РФ. – 2000. – № 22. – Ст. 2269.]. Россия присоединилась к данному Протоколу в соответствии с Федеральным законом от 23 ноября 1995 г. № 172-ФЗ [18 - Там же. – 1995. – № 48. – Ст. 4554.]. Конвенция о психотропных веществах [19 - СПС.], заключенная в г. Вене 21 февраля 1971 г., ратифицирована с оговорками и заявлениями Указом Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. № 8282-IX [20 - Ведомости ВС СССР. – 1978. – № 44. – Ст. 717.]. Следует также отметить, что 20 декабря 1988 г. в г. Вене заключена Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ [21 - СПС.]. Названная Конвенция ратифицирована постановлением Верховного Совета СССР от 9 октября 1990 г. № 1711-I [22 - Ведомости СНД и ВС СССР. – 1990. – № 42. – Ст. 842.].

Глава 2
ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

   К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
   1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
   2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
   3) осуществление государственного контроля и надзора;
   4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
   5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
   7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
   8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
   9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
   11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
   12) аттестация и сертификация специалистов;
   13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
   14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
   15) участие в международном сотрудничестве;
   16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
   17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

   Комментируемая статья определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
   1) в пункте 1 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как обеспечение проведения единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами. Данный вопрос и указан в п. 1 комментируемой статьи как полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Этот пункт основан на ст. 16 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации», посвященной полномочиям Правительства РФ в социальной сфере. В указанной статье наряду с прочим предусмотрено, что Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;
   2) разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней регламентированы нормами ст. 7 комментируемого Закона, в которых и детализированы соответствующие полномочия федеральных органов исполнительной власти;
   3) согласно ч. 2 ст. 9 комментируемого Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями;
   4) в части 1 ст. 8 комментируемого Закона установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ;
   5) экспертиза лекарственных средств согласно ст. 15 комментируемого Закона проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этическая экспертиза в соответствии с ч. 1 ст. 17 данного Закона проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
   6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;
   7) государственная регистрация лекарственных препаратов регламентирована нормами ст. 27 комментируемого Закона. В пункте 3 ч. 1 указанной статьи установлено, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В пункте 2 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
   8) требование соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплено в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона, однако ни в указанной статье, ни в иных статьях данного Закона не говорится об указанных в п. 8 комментируемой статьи инспектировании и заключениях. Лишь в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
   9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;
   10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;
   11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260 [23 - СЗ РФ. – 2004. – № 23. – Ст. 2313.]. Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452 [24 - СЗ РФ. – 2005. – № 31. – Ст. 3233.];
   12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;
   13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;
   14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;
   15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Полномочия Правительства РФ в сфере внешней политики и международных отношений определены в ст. 21 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации»;
   16) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 60 комментируемого Закона;
   17) ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
   В пункте 2 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах непосредственно указывалось, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов РФ.
   В комментируемом Законе подобной нормы нет. Соответственно, для определения соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти необходимо обращаться к действующей системе и структуре таких органов.
   Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» [25 - СЗ РФ. – 2004. – № 11. – Ст. 945.] (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти» [26 - Там же. – 2008. – № 20. – Ст. 2290.] (в ред. последующих изменений).
   Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:
   Минздравсоцразвития России, являющееся согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 [27 - Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2898.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере, в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа: www.minzdravsoc.ru);
   Минсельхоз России, являющийся согласно п. 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450 [28 - СЗ РФ. – 2008. – № 25. – Ст. 2983.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru);
   Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения» [29 - Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2900.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru);
   Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 [30 - РГ. – 2004. – № 150. – 15 июля.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» [31 - СЗ РФ. – 2004. – № 15. – Ст. 1493.]; официальный сайт органа: www.fsvps.ru);
   ФСКН России, являющаяся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утв. Указом Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976 [32 - Там же. – № 31. – Ст. 3234.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Там же установлено, что ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru);
   ФМБА России, являющееся согласно п. 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206 [33 - СЗ РФ. – 2005. – № 16. – Ст. 1456.], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.fmbaros.ru).
   Уместно упомянуть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785 [34 - Там же. – 2008. – № 44. – Ст. 5088.] образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этим же постановлением утверждено Положение о названном Совете, согласно п. 1 которого Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России.

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

   К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
   1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
   2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

   В комментируемой статье определен перечень полномочий органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
   1) в статье 7 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое единственное полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;
   2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона;
   3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона.
   Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ) [35 - СЗ РФ. – 1999. – № 42. – Ст. 5005; 2004. – № 50. – Ст. 4950.] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.

Глава 3
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

   1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
   2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
   4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
   5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.

   1. Комментируемая статья посвящена государственной фармакопеи, определенной в ч. 1 данной статьи как свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Понятия «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья» для целей комментируемого Закона определены в п. 18 и 19 его ст. 4.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 [36 - Новая аптека. – 2001. – № 7.], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388 [37 - РГ. – 2001. – № 233. – 28 ноября.].
   В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи.
   2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею:
   указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;
   разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4.
   В рамках регламентации данных вопросов в ОСТ СКЛС устанавливалось следующее:
   государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства (п. 3.2);
   государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки (п. 3.3);
   общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 3.4);
   фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (п. 3.5);
   разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента (п. 3.6).
   4. Часть ч. 4 комментируемой статьи регламентирует издание государственной фармакопеи. Указанным в данной норме уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В пункте 3.8 ОСТ СКЛС устанавливалось, что государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
   Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» [38 - СПС.] введена в действие часть I Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания [39 - М.: Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». – 2008.] с 1 сентября 2007 г. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в указанное издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641 [40 - СПС.]. Как отмечено в указанном издание, двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое – 1866 г., второе – 1871 г., третье – 1880 г., четвертое – 1891 г., пятое – 1902 г., шестое – 1910 г., седьмое – 1925 г., восьмое – 1946 г., девятое – 1961 г., десятое – 1968 г., одиннадцатое – 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск); после выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.
   5. В части 5 комментируемой статьи введена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Как представляется, речь идет о Минздравсоцразвития России и соответственно о его сайте www.minzdravsoc.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Глава 4
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

   1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
   3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

   1 – 3. В комментируемой статье в рамках регламентации лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в ч. 1 сделана бланкетная отсылка к законодательству РФ.
   Названные виды деятельности указаны в качестве видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, в подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федерального закона от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ) [41 - СЗ РФ. – 2001. – № 33 (ч. I). – Ст. 3430; 2005. – № 27. – Ст. 2719.].
   При этом в подп. 52-54 п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ) предусмотрены в качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (о Списке I, Списке II и Списке III см. коммент. к ст. 4 Закона):
   деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список;
   деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;
   деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.
   Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
   Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:
   лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);
   лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);
   для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров (п. 3);
   лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (п. 4).
   Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств [42 - СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3249.] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (здесь и далее в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455 [43 - Там же. – 2007. – № 30. – Ст. 3945.]) определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
   В соответствии с п. 2 названного Положения лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Россельхознадзор, в том числе: Росздравнадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Россельхознадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
   В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» [44 - БНА ФОИВ. – 2007. – № 17.] и приказ Минсельхоза России от 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» [45 - Там же. – 2009. – № 30.].
   Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее:
   фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (п. 1);
   обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (п. 2).
   Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» [46 - СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3250.] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
   В соответствии с п. 2 названного Положения (в ред. постановления Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426 [47 - Там же. – 2009. – № 21. – Ст. 2575.]) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
   В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности» [48 - РГ. – 2008. – № 150. – 16 июля.], приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» [49 - БНА ФОИВ. – 2007. – № 14.], приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» [50 - Там же. – 2009. – № 39.] (в последующем во все вносились изменения).

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

   1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
   2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.
   3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
   4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:
   1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
   2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
   3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
   а) в форме выборочного контроля;
   б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
   4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
   5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
   6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.
   5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

   1. Комментируемая статья посвящена государственному контролю при обращении лекарственных средств. В этой связи, прежде всего, следует напомнить, что в ч. 2 ст. 1 комментируемого Закона продекларировано установление данным Законом приоритета государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
   В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.
   В то же время в комментируемый Закон не вошла норма п. 2 указанной статьи, предусматривавшей, что порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается названным Законом, нормативными правовыми актами РФ, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
   Необходимость данного и других изменений продиктована изменением законодательства РФ по вопросам защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Кстати, одним из таких изменений является замена в комментируемом Законе термином «государственный контроль при обращении лекарственных средств», использованного в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, термина «государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств».
   В настоящее время действует Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [51 - СЗ РФ. – 2008. – № 52 (ч. I). – Ст. 6249.], который согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 г. № 365-ФЗ [52 - Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6441.]) регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
   2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России (см. коммент. к ст. 5 Закона) и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. Непосредственно в п. 3 ст. 6 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
   Ранее в п. 3 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Соответственно, речь шла о Минздравсоцразвития России, Росздравнадзоре и ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Следует также отметить, что на основании данной нормы издан приказ Минздрава России от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» [53 - РГ. – 2003. – № 115. – 17 июня.].
   3. В части 3 комментируемой статьи перечислены этапы, на которых осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств. Эти этапы соответствуют охватываемым понятием обращения лекарственных средств этапам «жизненного цикла» лекарственных средств, перечисленных в ч. 1 ст. 1 комментируемого Закона в качестве элементов предмета данного Закона. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень средств осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств.
   В этом отношении следует учитывать, что упомянутым Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» согласно ч. 2 его ст. 1 устанавливаются:
   1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
   2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;
   3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;
   4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.
   5. Понятие «расходные обязательства» определено в ст. 6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ [54 - СЗ РФ. – 2007. – № 18. – Ст. 2117.]). Расходные обязательства РФ согласно п. 2 ст. 84 данного Кодекса исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита федерального бюджета. Расходные обязательства субъекта РФ в соответствии с п. 2 ст. 85 данного Кодекса устанавливаются органами государственной власти субъекта РФ самостоятельно и исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита бюджета субъекта РФ.

Глава 5
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 10. Разработка лекарственных средств

   1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
   2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
   1) средств федерального бюджета;
   2) средств разработчиков лекарственных средств;
   3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
   4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.
   3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

   1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
   2. Часть 2 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств. Ранее этот перечень был определен в п. 2 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:
   1) средства федерального бюджета;
   2) средства организаций – разработчиков лекарственных средств;
   3) средства организаций – производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией – разработчиком лекарственных средств и организацией – производителем лекарственных средств;
   4) иные источники финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
   Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники». Среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».
   3. В части 3 комментируемой статьи указано, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Тем самым воспроизведена норма п. 3 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4.
   Речь идет о том, что изобретение, относящееся к лекарственному средству, согласно подп. 7 п. 1 ст. 1225 части четвертой ГК РФ является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). В соответствии с п. 1 ст. 1345 данного Кодекса интеллектуальные права на изобретения являются патентными правами. В пункте 2 указанной статьи предусмотрено, что автору изобретения принадлежат следующие права: 1) исключительное право; 2) право авторства. Согласно п. 3 этой же статьи в случаях, предусмотренных данным Кодексом, автору изобретения принадлежат также другие права, в том числе право на получение патента, право на вознаграждение за использование служебного изобретения, полезной модели или промышленного образца.

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

   1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
   2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
   4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

   1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.
   В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
   2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267 [55 - РГ. – 2003. – № 133. – 9 июля.] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.
   3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает возможность привлечения разработчиками лекарственных средств для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Закон 1998 г. о лекарственных средствах на такую возможность прямо не указывал, но соответствующая норма содержится в п. 1.5 названных Правил лабораторной практики, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267.
   4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
   5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее подобное, но в то же время несколько иное регулирование содержалось в п. 4 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Как предусматривалось в указанной норме: доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами; контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
   6. Часть 6 комментируемой статьи указывает, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (т.е. в Росздравнадзор, см. коммент к ст. 5 Закона) в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Соответственно, в п. 9 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона предусмотрено, что регистрационное досье на лекарственный препарат формируется в том числе и из отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения.

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

   1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.
   2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
   4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
   5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
   1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
   2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
   3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
   4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
   6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.
   7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
   8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   1. В комментируемой статье, на что и указано в ее названии, регламентированы доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. В этой связи, прежде всего, необходимо отметить, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах такой регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по известной аналогии с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия «доклиническое исследование лекарственного средства» и «клиническое исследование лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.
   В части 1 комментируемой статьи аналогично норме ч. 1 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.
   2. Вслед за нормой ч. 2 ст. 11 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» как вида клинического исследования лекарственного препарата для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4.
   Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Минсельхоз России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом случае имеет значение приказ Минсельхоза России от 5 ноября 2008 г. № 490, которым утверждены Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии [56 - БНА ФОИВ. – 2008. – № 15.]. При этом следует иметь в виду, что названные Правила согласно их п. 1 устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.
   3. В части 3 комментируемой статьи аналогично норме ч. 4 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
   4. Вслед за нормами ч. 3 ст. 11 и ч. 6 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
   5. Подобно норме ч. 1 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 5 комментируемой статьи установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, а также определены цели, в которых проводятся такие испытания.
   6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Как представляется, данная норма не означает недопустимости использования разработчиком лекарственного средства при осуществлении указанного исследования заемных или привлеченных иным образом средств.
   7. Часть 7 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 11 ст. 40 комментируемого Закона предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.
   8. В части 8 комментируемой статьи аналогично норме ч. 5 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Глава 6
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

   1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   2. Государственной регистрации подлежат:
   1) оригинальные лекарственные препараты;
   2) воспроизведенные лекарственные препараты;
   3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
   4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
   3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
   4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
   5. Государственной регистрации не подлежат:
   1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
   2) лекарственное растительное сырье;
   3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
   4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
   5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   6. Не допускается государственная регистрация:
   1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
   2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

   1. Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов. Открывает данную статью норма ч. 1, устанавливающая, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее в п. 1 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах данная норма формулировалась несколько иначе: лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Там же указывалось, что: государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном названным Законом; лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
   Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона.
   Несколько забегая вперед, следует отметить, что нормы Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующих осуществление государственной регистрации лекарственных средств, детализированы в приказах Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» [57 - БНА ФОИВ. – 2006. – № 51.] и от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» [58 - Там же. – № 52.], а также в приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» [59 - РГ. – 2005. – № 84. – 22 апреля.] (в последующем вносились изменения).
   Исходя из нормы ч. 1 комментируемой статьи, лекарственные препараты по терминологии гражданского законодательства РФ являются объектами, ограниченно оборотоспособными. Так, в п. 2 ст. 129 части первой ГК РФ предусмотрено, что виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом. По общему правилу п. 1 указанной статьи объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. Из этого правила и следует определение использованного в ч. 1 комментируемой статьи понятия «гражданский оборот».
   2. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определены в п. 11 и 12 его ст. 4.
   Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат:
   1) новые лекарственные средства;
   2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
   3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
   4) воспроизведенные лекарственные средства.
   3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).
   Данная норма является новеллой, в отношении которой отмечалось, что положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике; в связи с этим детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации как единого процесса.
   4. В части 4 комментируемой статьи детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
   В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.
   5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.
   Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
   6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

   1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
   2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
   1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
   а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
   б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
   2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
   3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

   1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.
   Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» [60 - СЗ РФ. – 2001. – № 23. – Ст. 2291.], определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
   2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.
   В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:
   на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);
   на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
   Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

   Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).

   Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях» [61 - СЗ РФ. – 2006. – № 45. – Ст. 4626.] в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.
   В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ [62 - СЗ РФ. – 2010. – № 15. – Ст. 1737.] в часть вто рую НК РФ введена ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ [63 - Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6450.]) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.
   Следует отметить, что в ведении Росздравнадзора находится ФГ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» а в ведении Россельхознадзора – ФГУ «Всероссийский государст венный Центр контроля качества и стандартизации лекарственны средств для животных и кормов».

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

   1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
   2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).
   3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
   4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.
   5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:
   1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
   2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
   3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
   6. Эксперт не вправе:
   1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
   2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
   3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
   7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
   8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
   9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
   10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
   11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
   12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   1. В комментируемой статье регламентирована организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. В нормах данной статьи угадываются аналогии с нормами Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», но, как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 14 Закона), непосредственно данным Законом проведение экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации не регулируется, поскольку такая экспертиза проводится вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
   В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом положении видится аналогия с нормой ч. 1 ст. 19 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой (в ред. Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ [64 - СЗ РФ. – 2007. – № 31. – Ст. 4011.]) основаниями производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.
   Часть 1 комментируемой статьи также определяет функции руководителя экспертного учреждения, реализация которых обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств. При этом использованы аналогии с положениями ч. 1 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», наряду с прочим устанавливающими, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения обязан: по получении постановления или определения о назначении судебной экспертизы поручить ее производство конкретному эксперту или комиссии экспертов данного учреждения, которые обладают специальными знаниями в объеме, требуемом для ответов на поставленные вопросы; обеспечить контроль за соблюдением сроков производства судебных экспертиз с учетом дат, установленных судами при назначении судебных экспертиз, полнотой и качеством проведенных исследований, не нарушая принцип независимости эксперта; по окончании исследований направить заключение эксперта, объекты исследований и материалы дела в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу. Кроме того, использована аналогия с положением ст. 15 названного Закона, предусматривающим, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения вправе ходатайствовать перед органом или лицом, назначившими судебную экспертизу, о включении в состав комиссии экспертов лиц, не работающих в данном учреждении, если их специальные знания необходимы для дачи заключения.
   2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, кто именно может являться экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств. При этом использована аналогия с нормой ст. 12 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», предусматривающей, что государственным судебным экспертом является аттестованный работник государственного судебно-экспертного учреждения, производящий судебную экспертизу в порядке исполнения своих должностных обязанностей, и нормой ч. 1 ст. 13 названного Закона, наряду с прочим предусматривающей, что должность эксперта в государственных судебно-экспертных учреждениях может занимать гражданин, имеющий высшее профессиональное образование и прошедший последующую подготовку по конкретной экспертной специальности.
   Следует подчеркнуть, что в ч. 2 комментируемой статьи перечислены виды высшего образования – медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное и химическое – одно или несколько из которых должен иметь эксперт по проведению экспертизы лекарственных средств. Тем самым определены области специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств.
   3. Норма ч. 3 комментируемой статьи о независимости эксперта при проведении экспертизы лекарственных средств закреплена по аналогии с ч. 1 ст. 7 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в которой предусмотрено, что: при производстве судебной экспертизы государственный судебный эксперт независим, он не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела; государственный судебный эксперт дает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет порядок получения экспертом материалов, необходимых для проведения экспертизы. При этом использована аналогия с нормой ч. 3 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», запрещающей руководителю государственного судебно-экспертного учреждения, и нормой ч. 3 ст. 16 названного Закона, запрещающей государственному судебному эксперту самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы.
   5. В части 5 комментируемой статьи установлены обязанности, возлагаемые на эксперта при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства. Эти обязанности закреплены по аналогии с ч. 1 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой государственный судебный эксперт обязан:
   принять к производству порученную ему руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения судебную экспертизу;
   провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;
   составить мотивированное письменное сообщение о невозможности дать заключение и направить данное сообщение в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения и эксперту отказано в их дополнении, современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
   не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством судебной экспертизы, в том числе сведения, которые могут ограничить конституционные права граждан, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
   обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.
   6. Часть 6 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые не вправе осуществлять эксперт. Этот перечень установлен по аналогии с ч. 3 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в соответствии с которой государственный судебный эксперт не вправе:
   принимать поручения о производстве судебной экспертизы непосредственно от каких-либо органов или лиц, за исключением руководителя государственного судебно-экспертного учреждения;
   осуществлять судебно-экспертную деятельность в качестве негосударственного эксперта;
   вступать в личные контакты с участниками процесса, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела;
   самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы;
   сообщать кому-либо о результатах судебной экспертизы, за исключением органа или лица, ее назначивших;
   уничтожать объекты исследований либо существенно изменять их свойства без разрешения органа или лица, назначивших судебную экспертизу.
   7. В части 7 комментируемой статьи предусмотрено право эксперта, аналогичное тому, которое предусмотрено в соответствующем положении ч. 1 ст. 17 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»: согласно этому положению государственный судебный эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения о привлечении к производству судебной экспертизы других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и дачи заключения.
   8 – 9. В положениях ч. 8 и 9 комментируемой статьи регламентированы проведение исследований и оформления их результатов комиссией экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства. При этом использована аналогия (но не во всем) с нормами ст. 23 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», регламентирующей производство комиссионной судебной экспертизы экспертами разных специальностей (по терминологии названного Закона – комплексная экспертиза):
   при производстве комплексной экспертизы каждый из экспертов проводит исследования в пределах своих специальных знаний. В заключении экспертов, участвующих в производстве комплексной экспертизы, указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Каждый эксперт, участвующий в производстве комплексной экспертизы, подписывает ту часть заключения, которая содержит описание проведенных им исследований, и несет за нее ответственность (ч. 1);
   общий вывод делают эксперты, компетентные в оценке полученных результатов и формулировании данного вывода. Если основанием общего вывода являются факты, установленные одним или несколькими экспертами, это должно быть указано в заключении. В случае возникновения разногласий между экспертами результаты исследований оформляются в соответствии с ч. 2 ст. 22 названного Закона (ч. 2).
   Норма ч. 2 ст. 22 названного Закона, к которой сделана отсылка, предусматривает следующее: придя к общему мнению, эксперты составляют и подписывают совместное заключение или сообщение о невозможности дачи заключения; в случае возникновения разногласий между экспертами каждый из них или эксперт, который не согласен с другими, дает отдельное заключение.
   10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.
   11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.
   Согласно переходному положению ч. 4 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 30 апреля 2011 г. включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   12. В соответствии с ч. 12 комментируемой статьи правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.

Статья 17. Этическая экспертиза

   1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
   3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.
   4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
   6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.

   1. Комментируемая статья регламентирует проведение этической экспертизы. Данным сокращением согласно ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона обозначается этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   В части 1 комментируемой статьи определены цели проведения этической экспертизы – выдача (соответственно, или невыдача) заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В данной норме также установлено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом не вполне понятно, идет ли речь о Минздравсоцразвития России или о Росздравнадзоре (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 13 Закона), в Законе 1998 г. о лекарственных средствах этическая экспертиза не предусматривалась. В то же время в подп. 2 п. 2 ст. 37 названного Закона среди документов, на основании которых принимается решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства (см. коммент. к ст. 38 Закона), указывалось на положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. На основании данной нормы издан приказ Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике» [65 - БНА ФОИВ. – 2007. – № 40.], которым утверждены Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
   2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, что экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации.
   Как установлено при этом, данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Данное правило в названном выше Положении, утв. приказом Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07, формулировалось следующим образом: члены Комитета по этике, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.
   3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает оплату труда экспертов совета по этике. Иными словами, участие в деятельности совета по этике осуществляется на возмездной основе. Условия оплаты труда экспертов совета определяются договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике (Росздравнадзором), и экспертом совета по этике. Следует отметить, что в названном Положении, утв. приказом Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07, вопрос оплаты труда не регламентировался.
   4. В части 4 комментируемой статьи указано на несение экспертами совета по этике ответственности в соответствии с законодательством РФ. Видимо, следует ожидать установления такой ответственности. О видах ответственности см. коммент. к ст. 68 Закона.
   5. Часть 5 комментируемой статьи предусматривает регламентацию уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ряда вопросов, связанных с деятельностью совета по этике, в том числе установления состава совета по этике и положения об этом совете. При этом данному органу адресовано правило, согласно которому число представителей медицинских организаций не может превышать половины от общего числа экспертов совета по этике.
   Аналогично указанному следует отметить, что представляется не вполне понятным, идет ли речь о Минздравсоцразвития России или о Росздравнадзоре (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта Минздравсоцразвития России или Росздравнадзора либо внесения изменений в названный приказ Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике».
   6. В части 6 комментируемой статьи установлено, что информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности подлежит размещению на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет», т.е. на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона). Порядок размещения указанной информации определяется непосредственно данным органом.

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

   1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).
   2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:
   1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
   2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
   4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
   5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
   6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
   7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.
   3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
   1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
   2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
   3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
   4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
   5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
   а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
   в) срок годности фармацевтической субстанции;
   6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
   7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
   8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
   9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
   10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
   11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   12) брошюра исследователя;
   13) информационный листок пациента;
   14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее – пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
   15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
   16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
   а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
   в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
   г) показания для применения;
   д) противопоказания для применения;
   е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
   ж) меры предосторожности при применении;
   з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
   и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
   к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
   л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
   м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
   н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
   о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
   п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
   р) условия хранения;
   с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
   т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
   у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
   ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
   17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
   18) документы, представляемые в соответствии со статьями 19 – 23 настоящего Федерального закона.
   4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
   5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
   1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;
   2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;
   3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;
   4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

   1. В части 1 комментируемой статьи установлено, что для государственной регистрации лекарственного препарата разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им другому юридическому лицу (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») необходимо представить в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов (т.е. в Росздравнадзор или Россельхознадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона), заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «регистрационное досье»). При этом порядок представления таких документов устанавливается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравсоцразвития России или Минсельхозом России, см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменения в названные выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 и приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48.
   Подобная норма в п. 7 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах формулировалась следующим образом: заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация – разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации – разработчика лекарственного средства.
   2 – 4. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень сведений, которые подлежат указанию в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата. В части 2 данной статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Этот перечень также определен как исчерпывающий, но в ч. 4 данной статьи предусмотрено, что по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
   Ранее в п. 9 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:
   1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
   2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
   3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
   4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
   5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
   6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
   7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями названного Закона;
   8) сертификат качества лекарственного средства;
   9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
   10) методы контроля качества лекарственного средства;
   11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
   12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
   13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
   14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
   15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
   16) предложения по цене лекарственного средства;
   17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.
   Данные положения детализировались в названных выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 и приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48.
   Требования к содержанию инструкции по применению лекарственного препарата ранее содержались в п. 9 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Так, в указанной норме устанавливалось, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
   1) название и юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
   2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
   3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
   4) область применения;
   5) противопоказания к применению;
   6) побочные действия;
   7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
   8) дозировки и способ применения;
   9) срок годности;
   10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
   11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
   12) условия отпуска.
   5. В части 5 комментируемой статьи установлено, что к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата должен быть приложен документ, подтверждающий уплату государственной пошлины. В соответствии со ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) госпошлина уплачивается в размере:
   за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 75 тыс. руб. (подп. 1);
   за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории РФ более 20 лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 30 тыс. руб. (подп. 3);
   за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, при государственной регистрации лекарственного препарата – 225 тыс. руб. (подп. 4);
   за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 150 тыс. руб. (подп. 5).

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

   1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:
   1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 11 – 14, 17 части 3 и пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
   2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 16 части 3 и пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 15 – 17 части 3 и пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;
   3) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1 – 8, 10, подпунктах «а» – «д», «ж» – «м», «п» – «ф» пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
   3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

   1. В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор или Россельхознадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата и приложенных к нему материалах, и принимает соответствующее решение. Такая проверка должна быть проведена в течение пяти рабочих дней со дня принятия указанного заявления (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Наряду с этим в ч. 1 комментируемой статьи соответственно определенной в ч. 2 и 3 ст. 14 комментируемого Закона структуре экспертизы лекарственных средств предусмотрены виды решений, принимаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (разумеется, в случае достаточности таких материалов и сведений):
   в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории РФ, согласно п. 2 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в ст. 38 комментируемого Закона, и о выдаче совету по этике задания на проведение этической экспертизы;
   в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории РФ более 20 лет, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, согласно п. 2 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
   в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения согласно п. 3 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства, т.е. экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
   2. Часть 2 комментируемой статьи обязывает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомлять в письменной форме заявителя о принятом решении – решении о выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы или решении об отказе в выдаче такого задания. Уведомление должно быть произведено в письменной форме, иных требований к форме уведомления не установлено. Как следует из норм ч. 1 и 2 данной статьи, уведомление должно быть направлено не позднее пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
   3. В части 3 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в организации экспертиз, указанных в ч. 1 данной статьи, – это представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в ч. 3 и 5 ст. 18 комментируемого Закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. Соответственно, принятие решения об отказе в выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).

Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

   1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 9, 11, 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, документов, указанных в части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 11 – 14 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   2. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

   1. Комментируемая статья регламентирует проведение экспертным учреждением экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (указанного в п. 1 ч. 2 ст. 14 комментируемого Закона первого этапа экспертизы лекарственных средств для медицинского применения) и проведение советом по этике этической экспертизы.
   Как установлено в ч. 1 комментируемой статьи, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в ст. 38 комментируемого Закона, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (в Росздравнадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона) осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания данного органа с приложением соответствующих документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Соответственно, согласно данной норме и этическая экспертиза, и составление советом по этике заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, и направление этого заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляется также в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения советом по этике задания данного органа с соответствующими документами.
   2. Часть 2 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению и совету по этике вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз поступившие документы, содержащиеся в регистрационном досье, для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 20 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   3. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

   1 – 3. В комментируемой статье регламентированы действия уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора, см. коммент. к ст. 5 Закона) после получения заключений, указанных в ст. 20 комментируемого Закона, т.е. заключений комиссии экспертов экспертного учреждения и совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   Данный орган согласно ч. 1 комментируемой статьи осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня получения указанных заключений (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   В зависимости от вида принятого решения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   при принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с ч. 2 данной статьи приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в данный орган заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   при принятии решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно ч. 3 данной статьи прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
   2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
   3) копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
   2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
   4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.

   1. Комментируемая статья регламентирует процедуру разрешения проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В части 1 данной статьи предусмотрено, что для получения разрешения на проведение такого клинического исследования заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. в Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), заявление о получении такого разрешения (п. 1), а также: сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (п. 2); копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (п. 3). Обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, посвящена ст. 44 комментируемого Закона.
   2. Часть 2 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые должен произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по получении заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
   произвести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (п. 1);
   принять решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа (п. 3);
   выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (разумеется, в случае принятия решения о выдаче разрешения) (п. 4).
   Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня принятия заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Порядок выдачи такого разрешения согласно п. 4 ч. 2 комментируемой статьи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   3. В части 3 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, – это непредставление документов, указанных в ч. 1 данной статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям комментируемого Закона. Соответственно, принятие решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 – 8, 15-17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
   2. Для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
   2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
   3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.
   3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами, указанными в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
   4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений.
   5. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
   6. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   7. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
   8. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

   1. В комментируемой статье регламентированы проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, т.е. указанного в п. 2 ч. 2 ст. 14 комментируемого Закона второго этапа экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Сокращением «экспертиза качества лекарственного средства» согласно указанной норме обозначается экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.
   Как указано в ч. 1 комментируемой статьи, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются экспертным учреждением на основании соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Росздравнадзора (см. коммент. к ст. 5 Закона), документов, по перечисленным в данной норме позициям, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
   В части 1 комментируемой статьи установлен предельный срок осуществления экспертным учреждением указанных экспертиз: 110 рабочих дней со дня получения соответствующего задания, необходимых документов и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). Этим сроком согласно данной норме охватываются сами экспертизы, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, что для проведения указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении этих экспертиз (п. 1, приостановление проведения государственной регистрации лекарственного препарата предусмотрено в ч. 2 ст. 21 комментируемого Закона), а также: отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (п. 2); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации (п. 3).
   Согласно подп. 2 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации госпошлина уплачивается в размере 225 тыс. руб.
   3. Часть 3 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые должен произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по получении соответствующих заявления и документов:
   провести проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п. 1);
   принять одно из двух решений – о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня принятия соответствующих заявления и документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   4. В части 4 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз – это представление документов, указанных в ч. 1 и п. 2 и 3 ч. 2 данной статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений. Соответственно, принятие решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении этих экспертиз по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   5 – 7. Согласно ч. 5 комментируемой статьи заявитель после получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:
   образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;
   образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
   При получении указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в соответствии с ч. 6 комментируемой статьи обязано выдать заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и уведомить в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции в экспертное учреждение согласно ч. 5 комментируемой статьи составляет 15 рабочих дней со дня получения соответствующего решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а срок для уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти о получении указанных образцов согласно ч. 6 данной статьи – три рабочих дня со дня их получения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Как предусмотрено в ч. 7 комментируемой статьи, эти сроки в срок проведения указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз не включаются.
   8. Часть 8 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенных экспертиз документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения этих экспертиз.

Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

   1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 – 8, 10, подпунктах «а» – «д», «ж» – «м», «п» – «ф» пункта 16 и пункте 17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   2. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
   3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   4. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 2 и 3 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
   5. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

   1. Комментируемая статья регламентирует проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Эта регламентация во многом аналогична содержащейся в предыдущей статье в отношении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Сокращением «экспертиза качества лекарственного средства» согласно п. 2 ч. 2 ст. 14 комментируемого Закона обозначается экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.
   Как указано в ч. 1 комментируемой статьи, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляются экспертным учреждением на основании соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Россельхознадзора (см. коммент. к ст. 5 Закона), и документов по перечисленным в данной норме позициям.
   В части 1 комментируемой статьи установлен предельный срок осуществления экспертным учреждением указанных экспертиз: 110 рабочих дней со дня получения соответствующего задания и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). Этим сроком согласно данной норме охватываются сами экспертизы, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   2 – 4. Согласно ч. 2 комментируемой статьи заявитель после получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:
   образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;
   образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
   При получении указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи обязано выдать заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и уведомить в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
   Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции в экспертное учреждение согласно ч. 2 комментируемой статьи составляет 15 рабочих дней со дня получения соответствующего решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а срок для уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти о получении указанных образцов согласно ч. 3 данной статьи – три рабочих дня со дня их получения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Как предусмотрено в ч. 4 комментируемой статьи, эти сроки в срок проведения указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз не включаются.
   5. Часть 5 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенных экспертиз документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения этих экспертиз.

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

   1. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
   2. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
   3. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в федеральный бюджет.

   1. В комментируемой статье регламентировано повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы. В качестве оснований для повторного проведения экспертизы в ч. 1 данной статьи названы следующие случаи:
   недостаточная обоснованность или неполнота заключения комиссии экспертов или совета по этике;
   наличие в заключении комиссии экспертов или совета по этике противоречивых данных;
   фальсификация выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы;
   сокрытие от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы;
   наличие данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.
   В указанных случаях уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона) назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.
   В этих положениях видится некоторая аналогия с нормами ст. 20 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» (о названном Законе см. коммент. к ст. 14 Закона), регламентирующими производство дополнительной и повторной судебных экспертиз в государственном судебно-экспертном учреждении. Так, в указанной статье (в ред. Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ) предусмотрено следующее:
   производство дополнительной судебной экспертизы, назначенной в случае недостаточной ясности или полноты ранее данного заключения, поручается тому же или другому эксперту (ч. 1);
   производство повторной судебной экспертизы, назначенной в связи с возникшими у суда, судьи, лица, производящего дознание, следователя сомнениями в правильности или обоснованности ранее данного заключения по тем же вопросам, поручается другому эксперту или другой комиссии экспертов (ч. 2).
   2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи определяется срок, в течение которого должна быть проведена повторная экспертиза. Этот срок устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не может превышать 40 рабочих дней при проведении экспертизы лекарственных средств и 15 рабочих дней при проведении этической экспертизы (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). Срок проведения экспертизы исчисляется со дня получения соответственно экспертным учреждением, советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.
   Как установлено в ч. 4 ст. 13 комментируемого Закона, время, необходимое для повторного проведения экспертизы, включается в предельный срок, в течение которого осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Иными словами, этот предельный срок (210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата) не может быть превышен в связи с проведением повторной экспертизы.
   3. Часть 3 комментируемой статьи не только запрещает осуществлять финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, но и предписывает вернуть в федеральный бюджет средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы («первичной» экспертизы). Данная норма представляется как содержащая финансовую санкцию, применяемую к экспертному учреждению в случае назначения повторной экспертизы лекарственного средства.

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

   1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
   2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.
   3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
   4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 – 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

   1 – 2. Комментируемая статья предусматривает и регламентирует ускоренную процедуру экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов подобно тому, как положения п. 10 и 11 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривали и регламентировали ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.
   В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При этом согласно ч. 2 данной статьи ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не может применяться в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России. Ранее подобное регулирование содержалось в п. 11 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшем, что ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в России оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Понятие «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 12 его ст. 4.
   Как предусмотрено в ч. 1 комментируемой статьи, при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
   В пункте 10 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Первоначально таким документом являлся приказ Минздрава России от 20 ноября 2002 г. № 352 «Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств» [66 - РГ. – 2002. – № 237. – 18 декабря.], но он утратил силу с изданием названного выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736, в котором и урегулированы вопросы ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств.
   3. Согласно ч. 3 комментируемой статьи ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Росздравнадзора или Россельхознадзора (см. коммент. к ст. 5 Закона). Такое же правило ранее содержалось в п. 10 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах в отношении применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств.
   При этом в рассматриваемой норме установлены требования к срокам при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств: в целом экспертиза лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 60 рабочих дней (по общему правилу ч. 4 ст. 13 комментируемого Закона – 210 рабочих дней); экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза (первый этап для лекарственных средств для медицинского применения) проводятся в срок, не превышающий 15 рабочих дней (по общему правилу ч. 1 ст. 20 комментируемого Закона – 30 рабочих дней); экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (второй этап для лекарственных средств для медицинского применения или единый этап для лекарственных средств для ветеринарного применения) проводятся в срок, не превышающий 45 рабочих дней (по общему правилу ч. 1 ст. 23 и ч. 1 ст. 24 комментируемого Закона – 110 рабочих дней). О понятии рабочего дня см. комментарий к ст. 13 Закона. В названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 предусматривалось, что ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств осуществляется в течение трех месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных.
   4. В части 4 комментируемой статьи указано, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном ст. 17 – 20, 23 и 24 комментируемого Закона. Иначе говоря, в рамках ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств не применяются только нормы ст. 21 и 22 данного Закона, регламентирующие принятие решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   Часть 4 комментируемой статьи также устанавливает, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов. Такое же правило ранее содержалось в п. 10 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах в отношении ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств.

Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

   1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
   2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
   3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
   2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
   3. При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

   1. В комментируемой статье регламентирована процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата. В рамках регулирования данного вопроса в п. 8 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось лишь то, что зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. Детализирующие нормы содержались в названных выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 и приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48. Следует также упомянуть о приказе Минсельхоза России от 4 февраля 2009 г. № 38 «Об Административном регламенте исполнения Минсельхозом России государственной функции по ведению реестров в области ветеринарии» [67 - БНА ФОИВ. – 2009. – № 18.].
   Часть 1 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые должен произвести соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. Росздравнадзор или Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), по получении заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
   осуществить оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз (п. 1);
   принять одно из двух решений – о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата (п. 2);
   при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата – внести данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдать заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации (п. 3);
   при принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата – уведомить в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам указанных экспертиз (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата согласно п. 3 ч. 1 комментируемой статьи утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. соответственно Минздравсоцразвития России, Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). О бланке регистрационного удостоверения на лекарственное средство сообщено письмом Росздравнадзора от 29 декабря 2007 г. № 01И-901/07 [68 - СПС.], к которому приложены состав и форма заполнения сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на лекарственное средство.
   2. В части 2 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата – решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. Соответственно, отказ в государственной регистрации лекарственного препарата по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такой отказ может быть обжалован или оспорен (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   3. Часть 3 комментируемой статьи предписывает при государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, заносить необходимые данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень (о названном реестре см. коммент. к ст. 62 Закона).

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

   1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
   2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

   1 – 2. В части 1 комментируемой статьи в качестве общего правила установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно. В названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 также устанавливалось, что срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (но в упоминавшемся там же приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 указывалось, что заявителю выдается документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет). Кстати, там же определено, что регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, а также предусмотрено, что регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано.
   Новеллой ч. 1 комментируемой статьи является предусмотренное в ней исключение в отношении лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России. Регистрационное удостоверение такого лекарственного препарата выдается со сроком действия пять лет. В соответствии с ч. 2 данной статьи по истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. Неподтверждение такой государственной регистрации согласно п. 3 ст. 32 комментируемого Закона является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

   1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
   3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   4. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
   5. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
   6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится в порядке, установленном статьями 23 и 24 настоящего Федерального закона.
   7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

   1. В комментируемой статье регламентировано подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата – новой процедуры, осуществляемой при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 комментируемого Закона, т.е. по истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого на впервые регистрируемые в России препараты.
   Согласно ч. 1 комментируемой статьи подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона) на основании заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с ч. 2 ст. 18 комментируемого Закона, т.е. заявления, содержащего те же сведения, которые должны содержаться в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата.
   В части 1 комментируемой статьи также установлен предельный срок осуществления подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата: 90 рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   2. В части 2 комментируемой статьи установлено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Соответственно, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится только одна из экспертиз, предусмотренных в ст. 14 комментируемого Закона для целей регистрации лекарственного препарата.
   3. В соответствии с ч. 3 комментируемой статьи к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
   документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата;
   документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по установленной форме.
   Согласно подп. 6 и 7 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) госпошлина уплачивается в размере: за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 100 тыс. руб.; за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – 50 тыс. руб.
   Как указано в ч. 2 комментируемой статьи форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, устанавливается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован нормами гл. 13 комментируемого Закона.
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые обязан произвести соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов:
   провести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (п. 1);
   принять одно из двух решений – о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   5. В части 5 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата – это представление документов, указанных в ч. 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них. Соответственно, принятие решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   6. Согласно ч. 6 комментируемой статьи экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится в порядке, установленном ст. 23 и 24 комментируемого Закона, т.е. в том же порядке, в котором такая экспертиза проводится в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
   7. В части 7 комментируемой статьи указано, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории РФ. Как представляется, речь идет о том, что в указанный период соответствующий лекарственный препарат из гражданского оборота не изымается. О понятии «гражданский оборот» см. коммент. к ст. 13 Закона.

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

   1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
   2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «д» – «п» пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.
   3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
   4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.
   5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
   6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.
   7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
   2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.
   8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
   9. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

   1. Комментируемая статья регламентирует внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, а следующая статья – в такие документы в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения. Сокращением «регистрационное досье» согласно ч. 1 ст. 18 комментируемого Закона обозначается регистрационное досье на лекарственный препарат, формируемое из документов, представляемых заявителем в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для государственной регистрации лекарственного препарата.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, соответствующие вопросы регулировались, но в ином виде в названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736.
   Согласно ч. 1 комментируемой статьи для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявителю необходимо представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. в Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), заявление о внесении таких изменений с приложением к нему изменений в указанные документы, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений. Форма указанного заявления устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта, поскольку в приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 форма указанного заявления не установлена.
   В части 1 комментируемой статьи также установлен предельный срок для принятия решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении: 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). В приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 предусматривались следующие сроки: внесение изменений, касающихся качества или эффективности лекарственного средства, – в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных; во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия, упаковки, – в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
   Росздравнадзором по результатам рассмотрения многочисленных обращений общественных организаций, объединяющих отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, по вопросу оптимизации процесса допуска лекарственных средств письмом от 11 декабря 2009 г. № 01И-857/09 [69 - СПС.] сообщалось о введении процедуры «переходного периода» в течение шести месяцев, следующего после внесения изменений в регистрационную документацию на зарегистрированные лекарственные средства; после окончания шестимесячного срока предыдущие сведения о состоянии регистрации аннулируются из электронной базы данных Государственного реестра лекарственных средств.
   Как следует из п. 4 ст. 32 комментируемого Закона, заявитель обязан представить информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не позднее 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений. Неисполнение данной обязанности согласно указанной норме является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.
   2. В части 2 комментируемой статьи установлена необходимость проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения для случаев внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подп. «д» – «п» п. 16 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона.
   В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате в соответствии с ч. 2 комментируемой статьи не проводится.
   Приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств предписывалось определять по следующим основаниям:
   при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
   при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
   при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
   3. В соответствии с ч. 3 комментируемой статьи с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в ч. 1 данной статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
   Согласно подп. 8 и 10 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) госпошлина уплачивается в размере: за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения – 50 тыс. руб.; за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения – 100 тыс. руб.
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении указанного в ч. 1 данной статьи заявления и необходимых документов:
   провести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (п. 1);
   принять одно из двух решений – о проведении указанных в ч. 2 данной статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение 10 рабочих дней со дня поступления указанного в ч. 1 комментируемой статьи заявления и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   5. В части 5 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в проведении указанных в ч. 2 данной статьи экспертиз – это представление документов, перечисленных в ч. 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений. Соответственно, принятие решения об отказе в проведении указанных в ч. 2 комментируемой статьи экспертиз по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   6. Согласно ч. 6 комментируемой статьи указанные в ч. 2 данной статьи экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводятся в порядке, установленном ст. 23 комментируемого Закона, т.е. в том же порядке, в котором такие экспертизы проводятся в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
   7. Часть 7 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении заключений комиссий экспертов по результатам указанных в ч. 2 данной статьи экспертиз:
   принять одно из двух решений – о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений (п. 1);
   внести в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвратить их заявителю (п. 2).
   Указанные действия должны быть произведены в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   8. В части 8 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, – это заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений. Соответственно, принятие решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   9. В части 9 комментируемой статьи указано, что допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений. Соответственно, после принятия одного из указанных решений такие лекарственные препараты находиться в гражданском обороте не могут. О понятии «гражданский оборот» см. коммент. к ст. 13 Закона.

Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

   1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
   2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
   3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.
   4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
   2) принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.
   5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
   6. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном статьей 24 настоящего Федерального закона.
   7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
   8. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

   1. В комментируемой статье регламентировано внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения. Эта регламентация во многом аналогична содержащейся в предыдущей статье в отношении внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Сокращением «регистрационное досье» согласно ч. 1 ст. 18 комментируемого Закона обозначается регистрационное досье на лекарственный препарат, формируемое из документов, представляемых заявителем в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для государственной регистрации лекарственного препарата.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал. В названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 устанавливалось лишь то, что заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
   Согласно ч. 1 комментируемой статьи для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявителю необходимо представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. в Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), заявление о внесении таких изменений с приложением к нему изменений в указанные документы, а также документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений. Форма указанного заявления устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   В части 1 комментируемой статьи также установлен предельный срок для принятия решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении: 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Как следует из п. 4 ст. 32 комментируемого Закона, заявитель обязан представить информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не позднее 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений. Неисполнение данной обязанности согласно указанной норме является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.
   2. В части 2 комментируемой статьи установлена необходимость проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения для случая внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
   В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в соответствии с данной нормой не проводится.
   3. В соответствии с ч. 3 комментируемой статьи с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в ч. 1 данной статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.
   Согласно подп. 9 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения госпошлина уплачивается в размере 50 тыс. руб.
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении указанного в ч. 1 данной статьи заявления и необходимых документов:
   провести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах (п. 1);
   принять одно из двух решений – о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение 10 рабочих дней со дня поступления указанного в ч. 1 комментируемой статьи заявления и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   5. В части 5 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – это представление документов, указанных в ч. 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений. Соответственно, принятие решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   6. Согласно ч. 6 комментируемой статьи экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в порядке, установленном ст. 24 комментируемого Закона, т.е. в том же порядке, в котором такие экспертизы проводятся в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
   7. В части 7 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, – это заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы. Соответственно, принятие решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   8. В части 8 комментируемой статьи указано, что допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений. Соответственно, после принятия одного из указанных решений такие лекарственные препараты находиться в гражданском обороте не могут. О понятии «гражданский оборот» см. коммент. к ст. 13 Закона.

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

   Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
   1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
   2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
   3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
   4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
   5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
   6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
   7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

   Комментируемая статья регламентирует процедуру отмены государственной регистрации лекарственного препарата. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах такая процедура не указывалась, но в названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 предусматривались процедуры прекращения и приостановления действия государственной регистрации лекарственных средств, а также в названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 – процедура приостановления регистрации лекарственного средства.
   В соответствии с комментируемой статьей решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором и Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Данная статья также предусматривает исчерпывающий перечень оснований для принятия такого решения. В отношении этих оснований необходимо отметить следующее:
   представление соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата (п. 1). При этом не вполне понятно, есть ли полная согласованность данного положения с нормой ст. 65 комментируемого Закона, предусматривающей приостановление применения лекарственного препарата;
   подача разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата (п. 2). Речь идет о единственном добровольном со стороны разработчика основании для отмены государственной регистрации лекарственного препарата. Причины подачи такого заявления для отмены государственной регистрации лекарственного препарата юридического значения не имеют;
   неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет (п. 3). Согласно ч. 1 ст. 28 комментируемого Закона со сроком действия пять лет регистрационное удостоверение выдается на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты. В части 2 данной статьи установлено, что бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата по истечении указанного срока выдается при условии подтверждения его государственной регистрации;
   непредставление заявителем информации, которая может повлечь необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений (п. 4). Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регламентировано нормами ст. 30 и 31 комментируемого Закона, но в этих нормах по не вполне понятной причине о соответствующей обязанности заявителя не говорится (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона);
   осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата (п. 5). Тем самым определено последствие нарушения установленного в п. 1 ч. 6 ст. 13 комментируемого Закона запрета государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
   осуществление государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями (п. 6). Аналогично указанному в отношении предыдущего пункта следует отметить, что тем самым определено последствие нарушения установленного в п. 2 ч. 6 ст. 13 комментируемого Закона запрета государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов;
   вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п. 7). Спорам, связанным с защитой интеллектуальных прав, посвящена ст. 1248 части четвертой ГК РФ, в п. 1 которой предусмотрено, что споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом.

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

   1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
   1) в отношении лекарственных препаратов:
   а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
   в) наименование разработчика лекарственного препарата;
   г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
   д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
   е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
   ж) побочные действия лекарственного препарата;
   з) срок годности лекарственного препарата;
   и) условия хранения лекарственного препарата;
   к) условия отпуска лекарственного препарата;
   л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
   м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
   2) в отношении фармацевтических субстанций:
   а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
   в) срок годности фармацевтической субстанции;
   г) условия хранения фармацевтической субстанции;
   д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.
   2. Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона.
   3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   1. В части 1 комментируемой статьи установлены требования к содержанию государственного реестра лекарственных средств. Так, предусмотрено, что названный реестр содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. В данной норме также определены перечни информации, которая должна содержаться в названном реестре в отношении лекарственных препаратов и в отношении фармацевтических субстанций.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах требований к содержанию государственного реестра лекарственных средств не устанавливал. Соответствующее регулирование содержалось в нормативных правовых актах федеральных органов исполнительной власти.
   Так, в названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736, предусматривалось, что база данных государственного реестра лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает следующие информационные модули, справочники и копии документов:
   1) документы и данные регистрационной документации;
   2) решения руководителя Росздравнадзора:
   а) о государственной регистрации;
   б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
   в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;
   г) об особых условиях регистрации;
   2) регистрационные удостоверения и приложения к ним;
   3) документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия);
   4) инструкции по медицинскому применению;
   5) список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения);
   6) анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
   В пункте 14 названных выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утв. приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 (в ред. приказа Минсельхоза России от 8 августа 2006 г. № 222 [70 - РГ. – 2006. – № 215. – 8 августа.]), устанавливалось, что в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок вносятся следующие сведения:
   а) название лекарственного средства или добавки;
   б) форма лекарственного средства или добавки;
   в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
   г) заявитель (с указанием страны или субъекта РФ, в котором зарегистрирован заявитель);
   д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта РФ, в котором зарегистрирована организация-производитель);
   е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
   ж) учетная серия заявителя (организации-производителя);
   з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
   и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
   Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 комментируемой статьи сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.
   2. Часть 2 комментируемой статьи содержит новеллу о возможности включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов. Согласно данной норме основанием для этого является заявление разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица. При этом в качестве необходимого условия предусмотрена обязательность проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции. Порядок проведения названной экспертизы определен в ст. 34 комментируемого Закона, к которой и сделана отсылка.
   3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. соответственно Минздравсоцразвития России, Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменений в названные выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 и приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48.

Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

   1. Для включения фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
   2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и документов, указанных в пунктах 4 – 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
   2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;
   3) документы, указанные в пунктах 4 – 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
   4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах;
   2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
   5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей статьи.
   6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
   7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
   8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
   2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
   3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.

   1. Комментируемая статья регламентирует проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов. Проведение такой экспертизы согласно ч. 2 ст. 33 комментируемого Закона является условием включения такой фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. Данное правило продублировано в ч. 1 комментируемой статьи. Предусмотренное в комментируемой статье регулирование во многом аналогично тому, которое содержится в ст. 23 комментируемого Закона в отношении экспертизы качества лекарственного средства.
   2. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает предельный срок, в который должны быть осуществлены экспертиза качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 60 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   3. В части 3 комментируемой статьи предусмотрено, что для проведения экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. в Росздравнадзор или Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции (п. 1), а также: документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств (п. 2); документы, указанные в п. 4 – 7 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона (п. 3).
   Согласно подп. 11 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств госпошлина уплачивается в размере 100 тыс. руб.
   Из положений п. 4 – 7 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона, к которым сделана отсылка, необходимо указать на следующие документы, из которых формируется регистрационное досье:
   схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание (п. 4);
   документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий сведения по установленному перечню (п. 5);
   документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции (п. 6);
   нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи (п. 7).
   4. Часть 4 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении указанного в ч. 3 данной статьи заявления и необходимых документов:
   провести проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах (п. 1);
   принять одно из двух решений – о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение пяти рабочих дней со дня принятия указанного в ч. 3 комментируемой статьи заявления и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   5. В части 5 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции – это непредставление документов, перечисленных в ч. 2 и п. 2 ч. 3 данной статьи. Соответственно, принятие решения об отказе в направлении задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).
   6. Согласно ч. 6 комментируемой статьи заявитель обязан в течение 15 рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции представить в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
   Экспертное учреждение при получении образцов указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции в соответствии с рассматриваемой нормой обязано выдать заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомить в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Как предусмотрено в ч. 6 комментируемой статьи, указанные в данной норме сроки в срок проведения данной экспертизы не включаются.
   7. Часть 7 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения этих экспертиз.
   8. В части 8 комментируемой статьи определен перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции:
   осуществить оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы (п. 1);
   принять одно из двух решений – о включении указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении (п. 2);
   внести при принятии решения о включении указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную п. 2 ч. 1 ст. 33 комментируемого Закона информацию и уведомить об этом в письменной форме заявителя (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в ч. 1 данной статьи фармацевтической субстанции (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации и впоследствии подвергшегося изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.

В комментируемой статье регламентирована процедура повторного представления лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. В названных выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказе Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 и приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 подобной регламентации также не содержалось. Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, указанными в комментируемой статье, являются Росздравнадзор и Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

   Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

   Комментируемая статья указывает на возможность обжалования решений соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Росздравнадзора или Россельхознадзора (см. коммент. к ст. 5 Закона), об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата и об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.
   При этом возможно использование процедур обжалования решений в административном (внесудебном) порядке и оспаривания решений в судебном порядке. Поскольку речь идет о решениях Росздравнадзора, Россельхознадзора, обжалование в административном (внесудебном) порядке возможно путем подачи жалобы в Минздравсоцразвития России, Минсельхоз России соответственно (см. коммент. к ст. 5 Закона). С учетом того что указанными решениями затрагиваются права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, дела об оспаривании этих решений согласно п. 2 ст. 29 АПК РФ подведомственны арбитражным судам. В соответствии с ч. 1 ст. 197 данного Кодекса указанные дела рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным данным Кодексом, с особенностями, установленными его гл. 24. Производство по указанным делам согласно ч. 2 этой статьи возбуждается на основании заявления заинтересованного лица, обратившегося в арбитражный суд с требованием о признании незаконными решений государственных органов.
   Необходимо иметь в виду, что в указанном порядке в арбитражном суде могут быть оспорены не только решения, указанные в комментируемой статье, но и любые ненормативные правовые акты, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителей в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

   1. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
   2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   1. В части 1 комментируемой статьи закреплена обязанность соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти разместить на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Как представляется, речь идет о Росздравнадзоре, Россельхознадзоре и соответственно об их официальных сайтах www.roszdravnadzor.ru и www.fsvps.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона). В данной норме также обозначена подлежащая размещению информация и установлен предельный срок для ее размещения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал, но соответствующее регулирование предусматривалось в нормативных правовых актах федеральных органов исполнительной власти.
   Так, в названном выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736, указывалось, что информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с данным Регламентом, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном интернет-сайте Росздравнадзора; публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном интернет-сайте.
   В пункте 17 названных выше (см. коммент. к ст. 13 Закона) Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утв. приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 (в ред. приказа Минсельхоза России от 8 августа 2006 г. № 222), устанавливалось, что информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети «Интернет», а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
   2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи сроки и порядок размещения указанной в ч. 1 данной статьи информации должны быть установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.

Глава 7
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

   1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
   1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
   2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
   3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
   4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
   2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
   1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
   2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
   3) научно-исследовательские организации.
   4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном статьями 20 – 2 настоящего Федерального закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
   5. В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
   6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
   7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
   8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет».

   1. В части 1 комментируемой статьи определено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в целях, названных непосредственно в п. 1 – 4 данной части. Ранее в п. 1 ст. 37 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось лишь то, что целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
   В части 1 комментируемой статьи также перечислены такие виды клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, как международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные. Общее понятие «клиническое исследование лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 41 его ст. 4. Понятия многоцентрового, международного многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения определены соответственно в п. 42 – 44 указанной статьи.
   Часть 1 комментируемой статьи наряду с прочим указывает, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах соответствующим актом являлся приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» [71 - РГ. – 2003. – № 135. – 10 июля.]. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации согласно их п. 1.2 устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
   Следует также отметить, что приказом Ростехрегулирования от 27 сентября 2005 г. № 232-ст [72 - СПС.] утвержден национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» [73 - М.: Стандартинформ, 2005.] (стандарт GCP, «Good Clinical Practice»). Названный стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
   2. В части 2 комментируемой статьи установлено, что в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Понятия «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» и «исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов» для целей комментируемого Закона определены в п. 45 и 46 его ст. 4.
   Порядок проведения таких исследований согласно ч. 2 комментируемой статьи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   3. Часть 3 комментируемой статьи перечисляет субъектов, которые вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. В пункте 1.6 названных Правил клинической практики (GCP) в Российской Федерации указано лишь то, что заявителем может выступать организация – разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.
   4. Согласно ч. 4 комментируемой статьи клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном ст. 20 – 22 комментируемого Закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 комментируемой статьи. Соответственно, подлежит применению предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, а также предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   Ранее в п. 2 ст. 37 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов: 1) заявления организации – разработчика лекарственного средства; 2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкции по применению лекарственного средства. Приказом Минздрава России от 24 марта 2000 г. № 103 была утверждена Инструкция «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» [74 - РГ. – 2000. – № 84. – 28 апреля.].
   Часть 4 комментируемой статьи также содержит новеллу о необходимости ведения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащего указание на их цель или цели. Порядок ведения такого реестра устанавливается непосредственно самим Росздравнадзором. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что в случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в ч. 1 данной статьи, уплачивается однократно. О размерах подлежащей уплате госпошлины при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата см. коммент. к ст. 18 Закона.
   6. В части 6 комментируемой статьи указано на возможность привлечения разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения юридических лиц любой организационно-правовой формы. В качестве единственного условия при этом обозначена необходимость соответствия этих исследований требованиям комментируемого Закона.
   Закона 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал, но соответствующее регулирование предусмотрено в п. 1.13 названных Правил клинической практики (GCP) в Российской Федерации: организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (обозначаются в данных Правилах как «контрактная исследовательская организация»), при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.
   7. Как установлено в ч. 7 комментируемой статьи, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения могут проводиться только в тех медицинских организациях, которые аккредитованы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее в п. 3 ст. 37 Закона 1998 г. о лекарственных средствах подобным образом предусматривалось, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
   Новым же является то, что согласно ч. 7 комментируемой статьи порядок аккредитации медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливается Правительством РФ. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего постановления.
   8. Часть 8 комментируемой статьи предписывает уполномоченному федеральному органу исполнительной власти опубликовывать и размещать на своем официальном сайте в сети «Интернет» перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Соответственно, речь идет о сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона). Порядок опубликования и размещения названных перечня и реестра согласно рассматриваемой норме устанавливается непосредственно самим Росздравнадзором. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   Ранее в п. 4 ст. 37 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 39. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
   2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявитель представляет:
   1) заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
   4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   5) брошюру исследователя;
   6) информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
   7) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
   8) копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
   9) информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
   2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;
   3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа.
   4. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
   5. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном статьями 20 – 22 настоящего Федерального закона.
   6. Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

   1. Комментируемая статья регламентирует проведение международных многоцентровых клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Это регулирование является новым, и оно не предусматривалось не только в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, но и в нормативных правовых актах федеральных органов исполнительной власти. Понятия «многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» и «пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определены в п. 43 и 44 его ст. 4.
   Как установлено в ч. 1 комментируемой статьи, международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на территории РФ или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Такое разрешение согласно данной норме выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.
   2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, что для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявителю необходимо представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти соответствующее заявление и документы, исчерпывающий перечень которых определен в данной норме.
   Согласно подп. 12 и 13 ст. 333 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) госпошлина уплачивается: за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – в размере 200 тыс. руб.; за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – в размере 50 тыс. руб.
   3. В части 3 комментируемой статьи определен перечень действий, которые обязан произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при получении указанного в п. 1 ч. 2 данной статьи заявления и необходимых документов:
   провести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах (п. 1);
   принять одно из двух решений – о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз (п. 2);
   уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа (п. 3).
   Указанные действия должны быть произведены в течение пяти рабочих дней со дня получения указанного в п. 1 ч. 2 данной статьи заявления и необходимых документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   4. В части 4 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы – это представление документов, предусмотренных ч. 2 данной статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них. Соответственно, принятие решения об отказе в проведении указанных экспертиз является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. ниже).
   5. Согласно ч. 5 комментируемой статьи проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются в порядке, установленном ст. 20 – 22 комментируемого Закона. Соответственно, подлежит применению предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, а также предусмотренный при государственной регистрации лекарственных препаратов порядок получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   6. В части 6 комментируемой статьи указано на возможность обжалования решений об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   В этом отношении аналогично сказанному в отношении обжалования решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата (см. коммент. к ст. 36 Закона) необходимо отметить следующее:
   при этом возможно использование процедур обжалования решений в административном (внесудебном) порядке и оспаривания решений в судебном порядке. Поскольку речь идет о решениях Росздравнадзора, обжалование в административном (внесудебном) порядке возможно путем подачи жалобы в Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона);
   с учетом того что указанными в ч. 6 комментируемой статьи решениями затрагиваются права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, дела об оспаривании этих решений согласно п. 2 ст. 29 АПК РФ подведомственны арбитражным судам. В арбитражном суде могут быть оспорены не только решения, указанные в комментируемой статье, но и любые ненормативные правовые акты, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителей в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
   2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
   3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.
   4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования.
   5. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
   6. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.
   8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:
   1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;
   2) описание данного исследования;
   3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);
   4) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).
   9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
   10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
   11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   12. Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации.
   14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Российской Федерации.

   1. В комментируемой статье закреплены требования, направленные на обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вслед за тем как в ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливались требования, направленные на обеспечение качества проведения клинических исследований лекарственных средств.
   Как установлено в ч. 1 комментируемой статьи, руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования. Исследователь должен соответствовать следующим требованиям: иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, и стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет. По предложению исследователя руководитель медицинской организации, проводящей клиническое исследование, назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
   Ранее в п. 1 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что: руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя; руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет; программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
   Как видно, требования к исследователю в ч. 1 комментируемой статье повышены. В обоснование такого изменения отмечалось следующее: учитывая необходимость координации и контроля деятельности рядовых исследователей, принимающих участие в клиническом исследовании, ответственный исследователь должен обладать достаточным практическим опытом организации и проведения клинического исследования с учетом специфики врачебной специальности и более глубокими знаниями; указанные требования к ответственным исследователям не исключают получения врачами, а также клиническими ординаторами в качестве рядовых исследователей необходимого опыта в области клинических исследований лекарственных препаратов; клинические исследования проводятся в России более 10 лет, и за указанный период подготовлено достаточное количество специалистов, имеющих опыт проведения клинических исследований более пяти лет.
   В отличие от приведенных положений Закона 1998 г. о лекарственных средствах в комментируемой статье не идет речь об утверждении программы клинических исследований, поскольку соответствующий вопрос должен быть урегулирован на стадии экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы. Речь идет о том, что в составе документов для проведения экспертиз должен быть проект протокола клинического исследования лекарственного препарата.
   2. В части 2 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 3 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
   3. В соответствии с ч. 3 комментируемой статьи исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены:
   с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя;
   с проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   с другими материалами такого исследования.
   Тем самым, по сути, воспроизведена норма п. 2 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, согласно которой руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
   Понятия «протокол клинического исследования лекарственного препарата» и «брошюра исследователя» для целей комментируемого Закона определены в п. 47 и 48 его ст. 4.
   4 – 5. В положениях ч. 4 и 5 комментируемой статьи регламентирована процедура внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
   в случае необходимости внесения таких изменений организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (допустимые виды таких организаций указаны в ч. 3 ст. 38 комментируемого Закона, к которой и сделана отсылка), в соответствии с ч. 4 данной статьи сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, т.е. в Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона);
   названный федеральный орган исполнительной власти согласно ч. 5 данной статьи рассматривает это сообщение и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений. При этом порядок рассмотрения таких сообщений и принятия по ним решений устанавливается непосредственно Росздравнадзором. Срок рассмотрения сообщения и принятия решения не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения сообщения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Подобные положения в Законе 1998 г. о лекарственных средствах не содержались, поскольку, как говорилось выше, согласно п. 1 его ст. 39 программа клинических исследований лекарственного средства подлежала утверждению руководителем учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства.
   6. Часть 6 комментируемой статьи регламентирует процедуры приостановления и прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Ранее в п. 5 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах в рамках регламентации соответствующих вопросов предусматривалось лишь следующее: клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов; решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
   Как предусмотрено в ч. 6 комментируемой статьи, клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. При этом для случаев возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, закреплена обязанность исследователей проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата.
   В соответствии с данной нормой:
   решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона) на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
   7 – 9. В части 7 комментируемой статьи закреплена новая обязанность организаций, осуществляющих организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (допустимые виды таких организаций указаны в ч. 3 ст. 38 комментируемого Закона, к которой и сделана отсылка), сообщать о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Такое сообщение должно быть осуществлено в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).
   Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно ч. 7 комментируемой статьи устанавливается непосредственно Росздравнадзором. При этом в ч. 8 данной статьи определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать форма такого сообщения.
   В соответствии с ч. 9 комментируемой статьи на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возлагаются обязанности опубликовывать и размещать на своем официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Соответственно, речь идет о сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона). Сообщение должно быть опубликовано и размещено в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). Порядок опубликования и размещения согласно данной норме устанавливается непосредственно Росздравнадзором.
   10. В соответствии с ч. 10 комментируемой статьи на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возлагаются новые обязанности по осуществлению ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещению его на своем официальном сайте в сети «Интернет». Соответственно, речь идет о сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Правила ведения указанного реестра и порядок его размещения на официальном сайте согласно данной норме устанавливаются непосредственно Росздравнадзором. При этом установлено, что такой реестр должен содержать информацию, предусмотренную п. 3 ч. 8 комментируемой статьи.
   11. Как установлено в ч. 11 комментируемой статьи, отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (допустимые виды таких организаций указаны в ч. 3 ст. 38 комментируемого Закона, к которой и сделана отсылка), на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, т.е. в Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона). Порядок представления указанного отчета согласно данной норме устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом не вполне ясно, идет ли речь о Минздравсоцразвития России или о Росздравнадзоре (см. коммент. к ст. 5 Закона). Предельный срок для представления указанного отчета составляет три месяца со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования.
   Ранее в п. 4 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось лишь то, что отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
   12. В части 12 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 6 ст. 39 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой указывалось, что нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством РФ. Возможно, следует ожидать, что в целях реализации данного положения будет установлена административная и уголовная ответственность. О видах ответственности см. коммент. к ст. 68 Закона.
   13 – 14. Часть 13 комментируемой статьи предусматривает, что при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов для их изучения на территории РФ и (или) за пределами территории РФ. При этом непосредственно определено что именно понимается под биологическими материалами. Данная норма не содержалась в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, но подразумевалась.
   В части 14 комментируемой статьи предусмотрено, что порядок ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством РФ. Ранее регулирование указанных вопросов охватывалось регулированием ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований (см. коммент. к ст. 47 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего постановления.

Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
   2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:
   1) условия и сроки проведения данного исследования;
   2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;
   3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

   1. В части 1 комментируемой статьи установлено, что клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сторонами которого являются организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинская организация, осуществляющая проведение такого исследования.
   Ранее данная норма в п. 1 ст. 38 Закона 1998 г. о лекарственных средствах формулировалась как определяющая правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства. Так, устанавливалось, что эту правовую основу составляют следующие документы:
   1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
   2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
   Названный выше (см. коммент. к ст. 38 Закона) ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» использует термин «договор (contract)», который определен в п. 1.4 следующим образом: датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов; основой договора может служить протокол исследования.
   2. В части 2 комментируемой статьи определен перечень условий, которые должны содержаться в договоре о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в обязательном порядке, т.е. вне зависимости от воли сторон названного договора.
   Ранее в п. 2 ст. 38 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
   1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
   2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
   3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
   4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
   5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
   Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи не воспроизведены две последние из указанных позиций, но обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, установлено и регламентировано нормами ст. 44 комментируемого Закона.
   Перечисленные в ч. 2 комментируемой статьи условия с позиции гражданского законодательства являются существенными условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства. Понятие существенных условий договора определено в п. 1 ст. 432 части первой ГК РФ: существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение. Там же установлено, что договор считается заключенным, если между сторонами, в требуемой в подлежащих случаях форме, достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора.

Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет:
   1) средств федерального бюджета;
   2) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении;
   3) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

   В комментируемой статье определен открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Ранее этот перечень был определен в п. 3 ст. 38 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:
   1) средства федерального бюджета;
   2) средства организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
   3) иные источники.
   Как видно, в комментируемой статье по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством РФ источники». Аналогично сказанному в отношении источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств (см. коммент. к ст. 10), среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем.
   В названном (см. коммент. к ст. 38 Закона) ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» установлено (п. 4.9.6 и 5.9), что финансовые аспекты исследования должны быть отражены в договоре между спонсором и исследователем/организацией.

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
   2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
   1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
   2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
   3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
   4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
   5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
   6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
   7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
   3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
   4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
   5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
   6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
   1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
   2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
   3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
   4) сотрудников правоохранительных органов;
   5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
   7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

   1. Комментируемая статья предусматривает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, вслед за тем, как в ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривались права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств (положения этой статьи без какой-либо детализации воспроизведены в разд. III «Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых» названных выше (см. коммент. к ст. 38 Закона) Правил клинической практики (GCP) в Российской Федерации, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266.
   В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливающая, что участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Данная норма основана на положении ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, согласно которому никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Это конституционное положение одновременно является и международно-правовой нормой – она закреплена в ст. 7 Международного пакта о гражданских и политических правах [75 - Ведомости ВС СССР. – 1976. – № 17. – Ст. 291.]. Названный Пакт принят Генеральной Ассамблеей ООН 16 декабря 1966 г., подписан от имени СССР 18 марта 1968 г. и ратифицирован постановлением Верховного Совета СССР от 18 сентября 1973 г. № 4812-VIII [76 - Там же. – 1973. – № 40. – Ст. 564.].
   2. В части 2 комментируемой статьи определен перечень сведений, о которых должен быть информирован пациент или его законный представитель. Ранее в п. 3 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось лишь то, что пациент должен быть информирован:
   1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
   2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
   3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
   4) об условиях страхования здоровья пациента.
   Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи перечень расширен, кроме того, непосредственно указано на обязательность информирования в письменной форме.
   Законными представителями являются: для несовершеннолетних, не достигших 14 лет (малолетних), – родители, усыновители или опекуны; для несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет – родители, усыновители или попечители; для граждан, признанных судом недееспособными вследствие психического расстройства, – опекуны; для граждан, ограниченных судом в дееспособности вследствие злоупотребления спиртными напитками или наркотическими средствами, – попечители. Данные правила закреплены в нормах п. 2 ст. 31 части первой ГК РФ, п. 1 ст. 64, п. 1 ст. 137 СК РФ, ч. 2 ст. 15 Федерального закона от 24 апреля 2008 г. № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве» [77 - СЗ РФ. – 2008. – № 17. – Ст. 1755.].
   3. Согласно ч. 3 комментируемой статьи добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента (соответственно данной норме в п. 49 ст. 4 комментируемого Закона дано определение понятия «информационный листок пациента»). Ранее подобная норма формулировалась в п. 2 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах иначе: пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
   4. В части 4 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 4 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая право пациента отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Новым в ч. 4 комментируемой статьи является лишь указание на законного представителя пациента.
   5. Часть 5 комментируемой статьи определяет особенности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей. В этой связи, прежде всего, следует отметить, что ребенком согласно п. 1 ст. 54 СК РФ признается лицо, не достигшее возраста 18 лет (совершеннолетия).
   В части 5 комментируемой статьи воспроизведены с соответствующими изменениями следующие положения п. 5 и 6 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах:
   не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних (п. 5);
   при проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей (п. 6).
   6. В части 6 комментируемой статьи определен перечень лиц, с участием которых в качестве пациентов запрещено проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Ранее такой перечень содержался в п. 7 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливающем, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
   1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
   2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
   3) военнослужащих;
   4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
   Как видно, в ч. 6 комментируемой статьи уточнены случаи проведения клинических исследований с участием таких лиц в качестве пациентов.
   7. В части 7 комментируемой статьи воспроизведены с соответствующими изменениями следующие положения п. 8 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Как видно, в ч. 7 комментируемой статьи не содержится отсылка к Закону РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» [78 - Ведомости СНД и ВС РФ. – 1992. – № 33. – Ст. 1913.], поскольку порядок признания гражданина недееспособным установлен гражданским законодательством и гражданским процессуальным законодательством. О законных представителях говорилось выше.

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

   1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, за свой счет в качестве страхователя путем заключения договора обязательного страхования жизни, здоровья данного пациента на случай причинения вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (далее в настоящей статье – договор обязательного страхования).
   2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.
   3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.
   4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
   5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
   1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
   2) при ухудшении здоровья пациента:
   а) повлекшего за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
   б) повлекшего за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
   в) повлекшего за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
   г) не повлекшего за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
   6. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
   7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
   8. Страховые тарифы по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Правительством Российской Федерации.
   9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
   10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
   11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, или выгодоприобретатель в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных обязан сообщить страховщику определенные указанными в части 8 настоящей статьи типовыми правилами страхования жизни, здоровья и необходимые для осуществления страховой выплаты свои персональные данные.
   12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
   13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
   14. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, который выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

   1. В комментируемой статье регламентировано обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения. В рамках регулирования данного вопроса в п. 9 ст. 40 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось лишь то, что договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией. Кстати, в положениях п. 2 ст. 38 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определяющих требования к содержанию договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, указывалось на страхование не только здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, но и на страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. Однако комментируемый Закон обязательность страхования такой гражданской ответственности не устанавливает.
   Содержащееся в комментируемой статье регулирование более соответствует требованиям п. 4 ст. 3 Закона РФ от 27 ноября 1992 г. № 4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации» [79 - Ведомости СНД и ВС РФ. – 1992. – № 2. – Ст. 56.], согласно которым (в ред. Федерального закона от 10 декабря 2003 г. № 172-ФЗ [80 - СЗ РФ. – 2003. – № 50. – Ст. 4858.]) федеральный закон о конкретном виде обязательного страхования должен содержать положения, определяющие:
   а) субъектов страхования;
   б) объекты, подлежащие страхованию;
   в) перечень страховых случаев;
   г) минимальный размер страховой суммы или порядок ее определения;
   д) размер, структуру или порядок определения страхового тарифа;
   е) срок и порядок уплаты страховой премии (страховых взносов);
   ж) срок действия договора страхования;
   з) порядок определения размера страховой выплаты;
   и) контроль за осуществлением страхования;
   к) последствия неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств субъектами страхования;
   л) иные положения.
   Часть 1 комментируемой статьи закрепляет обязанность организации, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, страховать в качестве страхователя жизнь, здоровье пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. В данной норме определено, страхование осуществляется указанной организацией за свой счет путем заключения договора обязательного страхования жизни, здоровья данного пациента на случай причинения вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращение понятия – «договор обязательного страхования»).
   Как предусмотрено в п. 2 ст. 927 гл. 48 «Страхование» части второй ГК РФ, в случаях, когда законом на указанных в нем лиц возлагается обязанность страховать в качестве страхователей жизнь, здоровье или имущество других лиц либо свою гражданскую ответственность перед другими лицами за свой счет или за счет заинтересованных лиц (обязательное страхование), страхование осуществляется путем заключения договоров в соответствии с правилами названной главы; для страховщиков заключение договоров страхования на предложенных страхователем условиях не является обязательным.
   2. В части 2 комментируемой статьи определен объект обязательного страхования – это имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. Соответственно, договор обязательного страхования по терминологии гл. 48 «Страхование» части второй ГК РФ и ст. 4 Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» является договором личного страхования.
   3. В части 3 комментируемой статьи определен страховой случай по договору обязательного страхования – это смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях лекарственного препарата и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата. Согласно общей норме п. 2 ст. 9 Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 10 декабря 2003 г. № 172-ФЗ) страховым случаем является совершившееся событие, предусмотренное договором страхования или законом, с наступлением которого возникает обязанность страховщика произвести страховую выплату страхователю, застрахованному лицу, выгодоприобретателю или иным третьим лицам.
   4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством. Данная норма согласуется с общей нормой п. 2 ст. 966 части второй ГК РФ (в ред. Федерального закона от 4 ноября 2007 г. № 251-ФЗ [81 - СЗ РФ. – 2007. – № 45. – Ст. 5428.]), устанавливающей, что срок исковой давности по требованиям, вытекающим из договора страхования риска ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни, здоровью или имуществу других лиц, составляет три года (при этом указано на ст. 196 данного Кодекса).
   5. В части 5 комментируемой статьи определены размеры страховой выплаты по договору обязательного страхования. Согласно общей норме п. 3 ст. 10 Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 10 декабря 2003 г. № 172-ФЗ) страховая выплата – это денежная сумма, установленная федеральным законом и (или) договором страхования и выплачиваемая страховщиком страхователю, застрахованному лицу, выгодоприобретателю при наступлении страхового случая.
   Как видно, размер страховой выплаты по договору обязательного страхования зависит от вида наступившего страхового случая – смерть (п. 1) или ухудшение здоровья пациента (п. 2). В первом случае подлежит выплате 2 млн руб., а во втором в зависимости от степени ухудшения здоровья пациента: при установлении инвалидности I группы – 1 млн 500 тыс. руб. (подп. «а»); при установлении инвалидности II группы – 1 млн руб. (подп. «б»); при установлении инвалидности III группы – 500 тыс. руб. (подп. «в»); при отсутствии установления инвалидности – не более чем 300 тыс. руб. (подп. «г»). Речь идет о выплатах на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
   В соответствии с ч. 4 ст. 1 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ) [82 - СЗ РФ. – 1995. – № 48. – Ст. 4563; 2004. – № 35. – Ст. 3607.] признание лица инвалидом осуществляется федеральным учреждением медико-социальной экспертизы. Правила признания лица инвалидом утверждены постановлением Правительства РФ от 20 февраля 2006 г. № 95 «О порядке и условиях признания лица инвалидом» [83 - Там же. – 2006. – № 9. – Ст. 1018.] (в последующем вносились изменения).
   6. Часть 6 комментируемой статьи предусматривает возможность увеличения размера страховых выплат на основании решения суда. Подобная норма не содержится ни в гл. 48 «Страхование» части второй ГК РФ, ни в Законе РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации».
   7. В части 7 комментируемой статьи установлено, что срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата. Данное правило с очевидностью предопределено самим предназначением договора обязательного страхования.
   8. В части 8 комментируемой статьи предусмотрено утверждение Правительством РФ такого документа, как типовые правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. При этом указанным документом устанавливаются: страховые тарифы по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата; перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты; порядок уплаты страховой премии; порядок реализации определенных комментируемым Законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего постановления Правительства РФ.
   9. В части 9 комментируемой статьи определены выгодоприобретатели по договору обязательного страхования на случай причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Таковыми являются:
   граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан – родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата;
   в случае смерти пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, – граждане, на иждивении которых он находился;
   в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, – лицо, понесшее такие расходы.
   Лица, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти потерпевшего (кормильца), перечислены в п. 1 ст. 1088 части второй ГК РФ:
   нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;
   ребенок умершего, родившийся после его смерти;
   один из родителей, супруг либо другой член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе;
   лица, состоявшие на иждивении умершего и ставшие нетрудоспособными в течение пяти лет после его смерти.
   Там же предусмотрено, что один из родителей, супруг либо другой член семьи, не работающий и занятый уходом за детьми, внуками, братьями и сестрами умершего и ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда по окончании ухода за этими лицами.
   10. В соответствии с ч. 10 комментируемой статьи страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях. Подобная норма не содержится ни в гл. 48 «Страхование» части второй ГК РФ, ни в Законе РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации».
   11. В части 11 комментируемой статьи предусмотрено, что при наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить требование о возмещении причиненного вреда непосредственно страховщику, а не организации, проводящей клинические исследований лекарственного препарата для медицинского применения.
   Как установлено в данной норме, страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня представления необходимых документов (следует подчеркнуть, что речь не идет о рабочих днях). Пациент, участвовавший в клинических исследованиях лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику определенные указанными в ч. 8 данной статьи типовыми правилами страхования жизни, здоровья и необходимые для осуществления страховой выплаты свои персональные данные. При этом должны соблюдаться требования законодательства РФ в области персональных данных, основным актом которого является Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» [84 - СЗ РФ. – 2006. – № 31 (ч. I). – Ст. 3451.].
   12. В части 12 комментируемой статьи предусмотрена возможность до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществления страховщиком части страховой выплаты, соответствующей фактически определенной части причиненного вреда. Для этого необходимо заявление пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата, или заявление выгодоприобретателя. Подобная норма не содержится ни в гл. 48 «Страхование» части второй ГК РФ, ни в Законе РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации».
   13. Как установлено в ч. 13 комментируемой статьи, страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования. Данная норма согласуется с общей нормой п. 6 ст. 10 Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 10 декабря 2003 г. № 172-ФЗ), в соответствии с которой при осуществлении личного страхования страховая выплата (страховая сумма) производится страхователю или лицу, имеющим право на получение страховой выплаты (страховой суммы) по договору страхования, независимо от сумм, причитающихся им по другим договорам страхования, а также по обязательному социальному страхованию, социальному обеспечению и в порядке возмещения вреда.
   14. В части 14 комментируемой статьи предусмотрено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, т.е. Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), осуществляет контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, установленной данной статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Глава 8
ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 45. Производство лекарственных средств

   1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
   2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
   3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
   4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
   5. Запрещается производство:
   1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
   2) фальсифицированных лекарственных средств;
   3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
   4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
   6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
   7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
   1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
   2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
   3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
   4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
   5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
   6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

   1. В части 1 комментируемой статьи установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством РФ. Понятие «производство лекарственных средств» для целей комментируемого Закона определено в п. 31 его ст. 4. Как отмечалось авторами законопроекта, принятого в качестве комментируемо Закона, утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Правительством РФ предлагается в целях реализации государственной политики развития фармацевтической промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение экспортного потенциала российских производителей.
   В пункте 1 ст. 13 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что производство лекарственных средств – серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
   Соответствующим актом являлся стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» [85 - СПС.], утв. Минздравом России 25 февраля 1998 г. Названный стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные его положения распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.
   Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. № 159-ст [86 - Там же.] утвержден для добровольного применения национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» [87 - М.: Стандартинформ, 2009.] с датой введения в действие 1 января 2010 г. Названный стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31 января 2009 г., за исключением приложения 20.
   Следует также отметить, что письмом Росздравнадзора от 15 июля 2009 г. № 01И-396/09 [88 - СПС.] в целях содействия переходу фармацевтической промышленности к производству лекарственных средств в соответствии с национальными требованиями, гармонизированными с международными правилами производства лекарственных средств (GMP), размещены для ознакомления и использования в практике организаций лицензионного контроля (инспектирования) производства лекарственных средств методические рекомендации «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека». Данное Руководство является принятым с изменениями (версии en) нормативным документом «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»), который входит в том 4 Rules Governing Medicinal Products in European Union (Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе).
   2. В части 2 комментируемой статьи воспроизведена с уточняющими изменениями норма п. 2 ст. 13 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что производство лекарственных средств осуществляется организациями – производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Понятие «производитель лекарственных средств» для целей комментируемого Закона определено в п. 32 его ст. 4. О лицензировании производства лекарственных средств говорится в ст. 8 комментируемого Закона.
   В соответствии с переходным положением ч. 5 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 31 декабря 2013 г. включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в ч. 1 ст. 45 данного Закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в ч. 6 и 7 комментируемой статьи, устанавливаются Правительством РФ.
   Переходным положением ч. 6 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., действуют после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанным в ч. 1 ст. 45 данного Закона.
   3. В части 3 комментируемой статьи содержится новелла о необходимости утверждения руководителем производителя лекарственных средств промышленного регламента, с соблюдением требований которого должно осуществляться производство лекарственных средств. При этом установлены требования к содержанию такого промышленного регламента.
   О промышленном регламенте говорится в названном ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Как определено в этом документе, промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации; данный термин используется только в области производства лекарственных средств; промышленный регламент не относится к техническим регламентам, предусмотренным Федеральным законом «О техническом регулировании».
   4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Данное правило в Законе 1998 г. о лекарственных средствах не содержалось, но, как представляется, с очевидностью подразумевалось, поскольку понятие «фармацевтические субстанции» входило в понятие «лекарственные средства» (см. коммент. к ст. 4 Закона).
   5. Часть 5 комментируемой статьи определяет перечень лекарственных средств, производство которых запрещается. Ранее подобный перечень содержался в п. 3 ст. 13 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, которым устанавливалось, что запрещается производство лекарственных средств:
   1) не прошедших государственную регистрацию в России, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
   2) без лицензии на производство лекарственных средств;
   3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
   Как видно, данный перечень в ч. 5 комментируемой статьи расширен за счет позиции «фальсифицированные лекарственные средства» (п. 2). Кроме того, перечень претерпел соответствующие редакционные изменения.
   Следует отметить, что в комментируемой статье не воспроизведена норма п. 4 ст. 13 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством. Запрет продажи контрафактных лекарственных средств (как и фальсифицированных лекарственных средств, и недоброкачественных лекарственных средств) установлен в ст. 57 комментируемого Закона.
   6 – 7. В части 6 комментируемой статьи установлено, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств обязано осуществить подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. О понятии «гражданский оборот» см. коммент. к ст. 13 Закона.
   При этом в ч. 7 комментируемой статьи определено, что таким уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, соответствующий следующим требованиям: должен иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование; должен иметь стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; должен быть аттестован в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Как упоминалось выше, согласно ч. 5 ст. 71 комментируемого Закона сроки аттестации таких уполномоченных лиц устанавливаются Правительством РФ.
   Следует отметить, что понятие «подтверждение соответствия» используется Федеральным законом «О техническом регулировании», но по замыслу авторов законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, с целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из названного Закона положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.
   8. В части 8 комментируемой статьи определен перечень субъектов, которым производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке. Ранее подобный перечень содержался в ст. 28 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, которой устанавливалось, что организации – производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
   1) других организаций – производителей лекарственных средств для целей производства;
   2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
   3) аптечных учреждений;
   4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
   Как видно, наряду с терминологическими изменениями этот перечень в ч. 8 комментируемой статьи претерпел расширение за счет таких позиций, как:
   медицинским организациям и ветеринарным организациям (п. 5);
   организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (п. 6).

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

   1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
   1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
   2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
   2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
   3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
   4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
   5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
   6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
   7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
   8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
   9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
   10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
   11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
   12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

   1 – 2. Комментируемая статья устанавливает требования к маркировке лекарственных средств, воспроизводя с уточнениями требования ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах к маркировке и оформлению лекарственных средств. В комментируемой статье установлены требования к первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств (по терминологии Закона 1998 г. о лекарственных средствах – внутренняя и внешняя упаковки), а также к транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство. Определения указанных понятий даны в межгосударственном стандарте ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения» [89 - М.: ИПК «Издательство стандартов», 2004.], введ. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. № 85-ст [90 - СПС.].
   Часть 1 комментируемой статьи устанавливает следующие общие требования, при соблюдении которых лекарственные препараты должны поступать в обращение:
   на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов) (п. 1);
   на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммуно-биологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи (п. 2).
   Указанные правила согласно рассматриваемой норме не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Маркировка таких лекарственных препаратов согласно ч. 3 ст. 56 комментируемого Закона и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, приведенным в ч. 1 указанной статьи.
   В части 2 комментируемой статьи установлены общие требования, при соблюдении которых должны поступать в обращение фармацевтические субстанции: на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
   В положения ч. 1 и 2 комментируемой статьи трансформированы положения п. 2 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, которыми предусматривалось, что лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
   1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
   2) название организации – производителя лекарственных средств;
   3) номер серии и дата изготовления;
   4) способ применения;
   5) доза и количество доз в упаковке;
   6) срок годности;
   7) условия отпуска;
   8) условия хранения;
   9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
   В пункте 9 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливались требования к содержанию инструкции по применению лекарственного средства. Эти требования воспроизведены с сответствующими уточнениями в п. 16 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона, устанавливающем требования к содержанию инструкции по применению лекарственного препарата.
   Следует отметить, что в комментируемой статье не воспроизведена норма п. 10 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что введение данных, не включенных в п. 2 – 8 этой статьи (о таких данных сказано ниже), а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
   Правило о необходимости изложения информации, содержащейся в маркировке лекарственных средств, на русском языке основано на норме ч. 1 ст. 68 Конституции РФ, устанавливающей, что государственным языком России на всей ее территории является русский язык, и согласуется с положениями п. 8 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 1 июня 2005 г. № 53-ФЗ «О государственном языке Российской Федерации» [91 - СЗ РФ. – 2005. – № 23. – Ст. 2199.] и п. 1 ст. 16 Закона РФ от 25 октября 1991 г. № 1807-1 «О языках народов Российской Федерации» (наименование в ред. Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 126-ФЗ) [92 - Ведомости СНД и ВС РСФСР. – 1991. – № 50. – № 1740; СЗ РФ. – 1998. – № 31. – Ст. 3804.].
   3. В части 3 комментируемой статьи с незначительными уточнениями воспроизведено положение п. 3 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в котором устанавливалось, что сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены. В то же время не воспроизведено другое положение указанного пункта – положение о том, что вакцины должны поступать в обращение с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
   4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют». Ранее такое требование формулировалось иначе. В пункте 3 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
   5. В части 5 комментируемой статьи содержится новелла о необходимости нанесения на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств знака радиационной опасности.
   На знак радиационной опасности распространяется межгосударственный стандарт ГОСТ 17925-72 «Знак радиационной опасности» [93 - М.: ИПК «Издательство стандартов», 2001.], утв. и введ. в действие постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 19 июля 1972 г. № 1445. Названный документ устанавливает назначение, область применения, форму, цвет, размеры, требования к изготовлению и правила его применения.
   6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический». Тем самым с уточнениями воспроизведена норма п. 4 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
   7. Часть 7 комментируемой статьи воспроизводит норму п. 6 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой устанавливалось, что лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль». При этом уточнено, что такая надпись должна наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов.
   8. В части 8 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 7 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований». При этом уточнено, что такая надпись должна наноситься и на первичную упаковку, и на вторичную (потребительскую) упаковку.
   9. В части 9 комментируемой статьи предусмотрено, что упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, подлежит маркированию в соответствии с требованиями страны-импортера. Тем самым обеспечивается выполнение условий, необходимых для экспорта лекарственных средств. Рассматриваемая норма заменила собой норму п. 8 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшую, что лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
   10. Часть 10 комментируемой статьи определяет перечень информации, которая должна быть нанесена на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах требования к маркировке транспортной тары не содержались.
   11. В части 11 комментируемой статьи установлено, что на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения». Тем самым с уточнениями воспроизведена норма п. 5 ст. 16 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
   12. В части 12 комментируемой статьи содержится новелла о необходимости нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата штрихового кода. В этом отношении следует отметить, что в России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики EAN/UPC (ЕАН/ ЮПиСи)» [94 - СПС.], введ. в действие постановлением Госкомстата России от 25 декабря 2001 г. № 572-ст [95 - Там же.], содержащий нормы о правилах применения штрихового кодирования, согласующиеся с международным стандартом ИСО/МЭК 15420-2000 «Информационная технология. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода – EAN/UPC».

Глава 9
ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации

   1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.
   3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
   4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
   5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
   6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
   7. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   8. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

   1. В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, которой устанавливалось, что ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в России, на территорию РФ осуществляется в порядке, определяемом Правительством РФ. В части 1 комментируемой статьи также указано, что ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Тем самым обозначено, что комментируемый Закон определяет лишь особенности ввоза лекарственных средств на территорию РФ и что его нормы содержат лишь дополнительное регулирование к нормам, регулирующим ввоз продукции в Россию. Как представляется, в рамках такого регулирования в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 8 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, согласно которой в целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории РФ Правительство РФ может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством РФ.
   В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах издано соответствующим актом постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» [96 - СЗ РФ. – 2005. – № 30 (ч. II). – Ст. 3172.], которым утверждены Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, следует ожидать либо внесения Правительством РФ изменений в данное постановление, либо издания соответствующего постановления Правительства РФ. В развитие норм названного постановления издан приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 903 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке» [97 - РГ. – 2007. – № 34. – 16 февраля.].
   2 – 3. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи ввозимые на территорию РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Тем самым воспроизведена норма п. 5 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в России.
   В изъятие из данного правила в п. 6 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Это изъятие воспроизведено в ч. 3 комментируемой статьи, но с более подробной регламентацией. О понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона.
   4. В части 4 комментируемой статьи установлено, что на территорию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Соответственно, в п. 1 ч. 1 ст. 49 комментируемого Закона установлено, что такой сертификат производителя лекарственного средства подлежит представлению при ввозе лекарственных средств на территорию РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством РФ.
   Ранее в п. 7 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что на территорию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации – производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Письмом ФТС России от 27 марта 2006 г. № 06-73/9942 «Об образце нового бланка сертификата соответствия на лекарственные средства» [98 - СПС.] доводился образец бланка сертификата соответствия, применяемого при обязательной сертификации лекарственных средств.
   5. Часть 5 комментируемой статьи устанавливает запрет на ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (понятия таких лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 37 – 39 его ст. 4). Ранее такой запрет устанавливался в п. 9 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: запрещается ввоз на территорию РФ лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств.
   Рассматриваемая норма находится во взаимосвязи с нормой ст. 57 комментируемого Закона, запрещающей продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
   6. В части 6 комментируемой статьи установлено, что фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Соответственно, в ч. 1 и 2 ст. 59 комментируемого Закона установлено, что: недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда; контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. В рамках регламентации данного вопроса в п. 9 ст. 20 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что при обнаружении лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств таможенные органы РФ конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
   В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств подлежит установлению Правительством РФ. На данное полномочие Правительства РФ указано также в ч. 1 и 2 ст. 59 комментируемого Закона. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего постановления Правительства РФ. В условиях же действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств [99 - РГ. – 2002. – № 245. – 31 декабря.] (в последующем вносились изменения).
   Согласно ч. 6 комментируемой статьи уничтожение или вывоз с территории РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Соответственно, в ч. 3 ст. 59 комментируемого Закона установлено, что расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Закон 1998 г. о лекарственных средствах такого правила не содержал, но в п. 5 упомянутой Инструкции, утв. приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382, предусматривалось, что передача лекарственных средств таможенными органами РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
   7. В части 7 комментируемой статьи указано, что лица, осуществляющие ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. Возможно, следует ожидать, что в целях реализации данного положения будет установлена административная и уголовная ответственность. О видах ответственности см. коммент. к ст. 68 Закона.
   8. Норма ч. 8 комментируемой статьи является единственной из норм комментируемого Закона, определяющих порядок вывоза лекарственных средств с территории РФ. Данной нормой предусмотрено, что вывоз лекарственных средств с территории РФ осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством РФ о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Основы государственного регулирования внешнеторговой деятельности, полномочия РФ и субъектов РФ в области внешнеторговой деятельности в целях обеспечения благоприятных условий для внешнеторговой деятельности, а также защиты экономических и политических интересов РФ определяет Федеральный закон от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» [100 - СЗ РФ. – 2003. – № 50. – Ст. 4850.], на что и указано в ч. 1 его ст. 1.
   В части 8 комментируемой статьи также определены особенности вывоза лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории РФ. Определение понятия «гуманитарная помощь (содействие)» дано в ст. 1 Федерального закона от 4 мая 1999 г. № 95-ФЗ «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации» [101 - Там же. – 1999. – № 18. – Ст. 2221.], а понятие «чрезвычайная ситуация» – в ст. 1 Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» [102 - Там же. – 1994. – № 35. – Ст. 3648.].
   Необходимо отметить, что в положения комментируемого Закона не вошли следующие нормы ст. 25 Закона 1998 г. о лекарственных средствах о физических и юридических лицах, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории РФ: вывозить лекарственные средства с территории РФ могут организации – производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами (п. 1); физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ (п. 2).

Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

   Лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут ввозить:
   1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
   2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
   3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
   4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
   5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 – 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

   Комментируемая статья определяет исчерпывающий перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ, с указанием целей, для которых могут ввозиться лекарственные средства. Ранее такой перечень содержался в ст. 21 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, согласно которой на территорию РФ могут ввозить лекарственные средства:
   1) организации – производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств. Позиция воспроизведена в п. 1 комментируемой статьи. Понятие «производитель лекарственных средств» для целей комментируемого Закона определено в п. 32 его ст. 4;
   2) организации оптовой торговли лекарственными средствами. Позиция воспроизведена в п. 1 комментируемой статьи. Понятие «организация оптовой торговли лекарственными средствами» для целей комментируемого Закона определено в п. 34 его ст. 4;
   3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств. Позиция воспроизведена в п. 4 комментируемой статьи, но с изменениями в составе субъектов – вместо научно-исследовательских учреждений, институтов и лабораторий указаны научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образовании и производители лекарственных средств. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о котором идет речь, является Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона);
   4) иностранные организации – производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ. Позиция воспроизведена в п. 2 комментируемой статьи, но с существенными изменениями. Прежде всего, был изменен субъектный состав: вместо иностранных организаций – производителей лекарственных средств и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами указаны иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства (понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4). Определены цели, в которых могут ввозиться лекарственные средства, – проведение клинических исследований лекарственного препарата, осуществление государственной регистрации лекарственного препарата, включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества лекарственных средств. Изменено условие ввоза лекарственных средств: вместо наличия собственных представительств на территории РФ указано на наличие разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств (таким органом является Росздравнадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Положение п. 5 комментируемой статьи является новеллой. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о котором идет речь в этом положении, является Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона). Обеспечение правовых условий использования электронной цифровой подписи в электронных документах, при соблюдении которых электронная цифровая подпись в электронном документе признается равнозначной собственноручной подписи в документе на бумажном носителе, является целью Федерального закона от 10 января 2002 г. № 1-ФЗ «Об электронной цифровой подписи» [103 - СЗ РФ. – 2002. – № 2. – Ст. 127.], что и указано в п. 1 его ст. 1.

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

   1. При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации, представляются следующие документы:
   1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
   2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
   2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

   1. В части 1 комментируемой статьи определены документы, которые подлежат представлению при ввозе лекарственных средств на территорию РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством РФ.
   В отличие от этого в ст. 24 Закона 1998 г. о лекарственных средствах был определен весь перечень документов, представляемых в таможенные органы РФ при ввозе лекарственных средств на территорию РФ. Этот перечень включал следующее:
   1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
   2) сертификаты качества лекарственных средств;
   3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
   4) данные об отправителе лекарственных средств;
   5) данные о получателе лекарственных средств в России;
   6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
   7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных ст. 20 названного Закона.
   Этот перечень воспроизведен в п. 10 Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438 (о данном документе см. коммент. к ст. 60 Закона), но постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (о данном документе см. коммент. к ст. 60 Закона) дополнен положением, обязывающим представлять также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза.
   Как видно, в ч. 1 комментируемой статьи воспроизведены положения п. 2 и 7 ст. 24 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Об указанном в п. 2 ст. 24 Закона 1998 г. о лекарственных средствах сертификате качества лекарственных средств говорилось в п. 7 ст. 20 названного Закона (см. коммент. к ст. 47 Закона). Положение п. 1 ч. 1 комментируемой статьи основано на норме ч. 4 ст. 47 комментируемого Закона, согласно которой на территорию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Уполномоченным федерального органа исполнительной власти, указанным в п. 2 ч. 1 комментируемой статьи является Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 и 47 Закона).
   2. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает, что документы, указанные в п. 1 и 2 ч. 1 данной статьи, подлежат представлению в таможенные органы РФ при прибытии лекарственных средств на территорию РФ. Закон 1998 г. о лекарственных средствах такого требования не устанавливал, но оно упоминается в письме ФТС России от 16 июля 2008 г. № 01-11/28567 «О направлении перечня товаров, в отношении которых установлены запреты и ограничения» [104 - Таможенный вестник. – 2008. – № 18 – 20.].

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

   1. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных частями 1 – 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
   1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
   2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
   3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
   4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
   5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию Российской Федерации для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.
   2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.
   3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

   1. Комментируемая статья регламентирует ввоз лекарственных препаратов на территорию РФ для личного использования и иных некоммерческих целей. Ранее данный вопрос регулировался нормами ст. 22 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в п. 1 предусматривалось, что лекарственные средства могут быть ввезены на территорию РФ без соответствующего оформления, если они предназначены для:
   1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;
   2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в России;
   3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.
   Как видно, в ч. 1 комментируемой статьи этот перечень воспроизведен с незначительными редакционными изменениями и дополнен такими позициями, как:
   лекарственные препараты предназначены для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (п. 4);
   лекарственные препараты предназначены для лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых на территорию РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5).
   Однако вторая из изложенных позиций не является новой. Так, в п. 2 ст. 22 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось, что лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию РФ без соответствующего оформления.
   2. В части 2 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 3 ст. 22 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что в случаях, предусмотренных п. 1 и 2 данной статьи, допускается ввоз на территорию РФ лекарственных средств, не зарегистрированных в России.
   Норма ч. 2 комментируемой статьи находится во взаимосвязи с положением п. 3 ч. 5 ст. 13 комментируемого Закона, согласно которому государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования.
   3. Часть 3 комментируемой статьи определяет особенности ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (о понятиях «гуманитарная помощь (содействие)» и «чрезвычайная ситуация» см. коммент. к ст. 47 Закона). Таких особенностей только две: лекарственные препараты ввозятся в порядке, установленном Правительством РФ; ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов запрещается. Подобное регулирование ранее содержалось в п. 4 ст. 22 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в котором устанавливалось, что лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ; запрещается ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
   В качестве соответствующего акта, видимо, можно рассматривать постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 г. № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации» [105 - СЗ РФ. – 1999. – № 50. – Ст. 6221.]. Однако в п. 4 названного Порядка говорится лишь о том, что ввоз на территорию РФ продовольствия, изделий медицинского назначения и лекарственных средств, в том числе относящихся к гуманитарной помощи (содействию), осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Следует также иметь в виду, что письмом Минздрава России от 22 марта 2000 г. № 2510/2960-32 «О порядке разрешения к использованию лекарств, поступивших в виде гуманитарной помощи» направлены требования Минздрава России по оформлению допуска к использованию лекарственных средств, поступающих в виде гуманитарной помощи.

Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

   1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
   2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

   1 – 2. В комментируемой статье регламентировано сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти. Подобным образом в ст. 27 Закона 1998 г. о лекарственных средствах регламентировалось сотрудничество таможенных органов РФ и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области таможенного дела, согласно постановлению Правительства РФ от 26 июля 2006 г. № 459 «О Федеральной таможенной службе» [106 - СЗ РФ. – 2006. – № 32. – Ст. 3569.] является ФТС России. Соответственно, в комментируемой статье говорится о взаимодействии ФТС России с Росздравнадзором и Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   В соответствии с комментируемой статьей:
   Росздравнадзор и Россельхознадзор предоставляют в распоряжение ФТС России государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных ч. 3 ст. 47 комментируемого Закона (ч. 1);
   ФТС России информирует Росздравнадзор и Россельхознадзор о ввозе лекарственных средств на территорию РФ и вывозе лекарственных средств с территории РФ по форме и в порядке, которые установлены Правительством РФ (ч. 2).
   На то, что Правительством РФ устанавливаются форма и порядок информирования о ввозе лекарственных средств на территорию РФ и вывозе лекарственных средств с территории РФ, в ст. 27 Закона 1998 г. о лекарственных средствах не указывалось. Таким образом, следует ожидать издания соответствующего постановления Правительства РФ. Представляется уместным упомянуть, что постановлением Правительства РФ от 19 января 2005 г. № 30 утвержден Типовой регламент взаимодействия федеральных органов исполнительной власти [107 - СЗ РФ. – 2005. – № 4. – Ст. 305.].

Глава 10
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

   1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
   2. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

   1. В комментируемой главе регламентировано осуществление фармацевтической деятельности, что следует непосредственно из названия данной главы. Понятие фармацевтической деятельности определено для целей комментируемого Закона в п. 3 его ст. 4. В этом определении использованы понятия оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами. Различия между этими понятиями следуют из сопоставления норм ст. 53 и 55 комментируемого Закона, определяющими соответственно порядок продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами и порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Эти различия согласуются с сопоставлением определений понятий оптовой торговли и розничной торговли, данных в п. 2 и 3 ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» [108 - СЗ РФ. – 2010. – № 1. – Ст. 2.]: оптовая торговля – это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля – это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
   Часть 1 комментируемой статьи определяет перечень субъектов, которые могут осуществлять фармацевтическую деятельность. Закон 1998 г. о лекарственных средствах не определял такой перечень, но подразумевал. Новым же является возможность осуществления фармацевтической деятельности медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Целью данного изменения является повышение доступности лекарственных препаратов для сельского населения.
   О лицензировании фармацевтической деятельности говорится в ст. 8 комментируемого Закона.
   2. В части 2 комментируемой статьи установлены условия, при одновременном соблюдении которых физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности: во-первых, наличие высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования; во-вторых, наличие сертификата специалиста. Ранее такая норма содержалась в ст. 33 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, но без указания на ветеринарное образование (разумеется, наличие такого образования достаточно только в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных). Указанная статья, исходя из ее названия, определяла условия осуществления физическими лицами в аптечных учреждениях.
   Рассматриваемая норма согласуется с положениями ст. 54 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, регламентирующими право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью. Так, в ч. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 10 января 2003 г. № 15-ФЗ) установлено, что право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в России имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в России, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности. Согласно ч. 2 указанной статьи сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

   Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
   1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
   2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
   3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
   4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
   5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
   6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;
   7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

   В комментируемой статье определен исчерпывающий перечень субъектов, исключительно которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке (понятие «организация оптовой торговли лекарственными средствами» для целей комментируемого Закона определено в п. 34 его ст. 4).
   Ранее подобное регулирование содержалось в ст. 29 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Так, устанавливалось, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
   1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
   2) организаций – производителей лекарственных средств для целей производства;
   3) аптечных учреждений;
   4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
   5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
   Как видно, комментируемой статьей этот перечень дополнен двумя позициями:
   медицинские организации, ветеринарные организации (п. 6);
   организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных (п. 7).
   Возможность организациями оптовой торговли лекарственными средствами продажи, передачи лекарственных средств только тем субъектам, которые перечислены в указанной статье, относится к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности (см. коммент. к ст. 8 Закона). Соответственно, продажа, передача лекарственных средств иным субъектам будет означать нарушение таких требований и условий.
   Следует подчеркнуть, что по двум позициям установленного в комментируемой статье перечня – п. 2 и 4 – определены цели, исключительно в которых могут быть осуществлены продажа, передача лекарственных средств. В отношении этих целей справедливо сказанное выше о лицензионных требованиях и условиях при осуществлении фармацевтической деятельности.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

   Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

   Комментируемая статья указывает на существование правил оптовой торговли лекарственными средствами, т.е. правил, по которым производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется оптовая торговля лекарственными средствами (о понятии оптовой торговли см. коммент. к ст. 52 Закона). Согласно данной статье правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждаются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   В первоначальной редакции Закона 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о разработке и утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами в положениях подп. 10 ст. 10 и п. 4 ст. 30 (эти положения утратили силу в соответствии с Федеральными законами от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ и от 10 января 2003 г. № 15-ФЗ). На основании данных положений приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» [109 - РГ. – 2002. – № 54. – 27 марта.] (в последующем вносились изменения). Названный документ является нормативным документом федерального органа исполнительной власти и может применяться впредь до издания нормативного правового акта на основании комментируемой статьи только в части, не противоречащей законодательству об обращении лекарственных средств.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

   1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
   2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
   4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
   6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
   7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
   8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

   1. В комментируемой статье определен порядок розничной торговли лекарственными препаратами, на что указано в ее названии. Определение понятия такой торговли следует из положения ч. 1 данной статьи, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии.
   Часть 1 комментируемой статьи определяет перечень субъектов, которые вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами: аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (понятия «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» для целей комментируемого Закона определены в п. 35 и 36 его ст. 4; как говорилось в комментарии к ст. 52 Закона, расширение перечня субъектов осуществления фармацевтической деятельности за счет обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, является новеллой комментируемого Закона).
   В части 1 комментируемой статьи также установлено, что разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в России или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
   В положения ч. 1 комментируемой статьи вошли, но с изменениями, следующие нормы ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах:
   розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в России (п. 1). Понятие «аптечное учреждение» определялось в ст. 4 названного Закона как организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями названного Закона. Там же указывалось, что к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
   лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках (п. 2);
   перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно (п. 3). На основании данной нормы издан приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. № 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» [110 - РГ. – 2005. – № 222. – 5 октября.] (в последующем вносились изменения);
   аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (п. 7).
   2. Часть 2 комментируемой статьи предусматривает, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (т.е. Минздравсоцразвития России, см. коммент. к ст. 5 Закона) подлежат утверждению:
   виды аптечных организаций;
   правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
   правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются.
   Ранее в п. 4 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах подобным образом устанавливалось, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. На основании данной нормы изданы соответственно: приказ Минздравсоцразвития России от 3 мая 2005 г. № 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» [111 - РГ. – 2005. – № 118. – 3 июня.], приказ Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”» [112 - Там же. – 2003. – № 52. – 20 марта.] (в последующем вносились изменения) и приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» [113 - Там же. – 2006. – № 10. – 20 января.] (в последующем вносились изменения). Эти акты подлежат применению (разумеется, в части, не противоречащей законодательству об обращении лекарственных средств) впредь до издания нормативных правовых актов на основании ч. 2 комментируемой статьи.
   3. В отношении наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в ч. 3 комментируемой статьи указано, что правила отпуска таких средств, веществ и лекарственных препаратов подлежат утверждению уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (т.е. Минздравсоцразвития России, см. коммент. к ст. 5 Закона) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (т.е. ФСКН России, см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам регламентирован положениями ст. 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Так, в соответствии с п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ) отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности; перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На основании данной нормы издан приказ Минздравсоцразвития России от 13 мая 2005 г. № 330 «О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» [114 - РГ. – 2005. – № 131. – 21 июня.].
   4. В части 4 комментируемой статьи установлено, что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Ранее в рамках регламентации данного вопроса в п. 6 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах подобным образом предусматривалось, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
   Новым в ч. 4 комментируемой статьи является указание на то, что правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
   5. Часть 5 комментируемой статьи предусматривает, что органами исполнительной власти субъектов РФ должны быть установлены:
   перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;
   перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями.
   Такая норма в Законе 1998 г. о лекарственных средствах не содержалась. Уместно отметить, что, напротив, в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 5 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, согласно которой решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
   6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. При этом указано, что такой минимальный ассортимент лекарственных препаратов подлежит установлению уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Такое же регулирование ранее содержалось в п. 8 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Соответственно, в целях упорядочения обеспечения граждан лекарственными средствами минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29 апреля 2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» [115 - РГ. – 2005. – № 118. – 3 июня.]. При этом следует иметь в виду, что в письме Росздравнадзора от 28 апреля 2009 г. № 04-7277/09 «О минимальном ассортименте лекарственных средств в аптеках» [116 - СПС.] выражено мнение о необходимости скорейшего пересмотра указанного минимального ассортимента лекарственных средств, чтобы оставить в нем лишь препараты, используемые в амбулаторной практике и включенные в стандарты лечения.
   7. В части 7 комментируемой статьи определен перечень видов продукции, которую имеют право приобретать и продавать наряду с лекарственными препаратами аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
   Регламентируя данный вопрос, норма п. 9 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала, что аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Как видно, в ч. 7 комментируемой статьи указанный торговый ассортимент расширен за счет средств личной гигиены, посуды для медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, биологических активных добавок к пище, лечебной парфюмерно-косметической продукции. Данное изменение обосновано авторами законопроекта как необходимость учета принципа принадлежности реализуемых аптечными организациями товаров к продукции, используемой для поддержания и сохранения здоровья человека.
   8. Часть 8 комментируемой статьи предусматривает особенности регулирования деятельности аптечных организаций Вооруженных Сил РФ, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством РФ предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы (такая же регламентация ранее содержалась в п. 10 ст. 32 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, но без указания на органы, в которых предусмотрено прохождение правоохранительной службы): деятельность таких аптечных организаций регламентируется не только комментируемым Законом, но и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями.
   При этом установлено, что контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений комментируемого Закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти, т.е. Министерством обороны РФ, Министерством внутренних дел РФ, Министерством РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Федеральной службой безопасности РФ, Службой внешней разведки РФ, Федеральной службой охраны РФ, Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков, Государственной фельдъегерской службой РФ, Федеральной миграционной службой, Федеральной службой исполнения наказаний, Федеральной службой судебных приставов, Федеральной таможенной службой.
   В качестве примера одного из нормативных правовых актов, о которых идет речь в ч. 8 комментируемой статьи, следует назвать приказ ФСКН России от 12 мая 2008 г. № 162 «Об утверждении Инструкции по организации медицинского обеспечения в органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [117 - РГ. – 2008. – № 150. – 16 июля.] (в ред. последующих изменений).

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

   1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
   3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
   4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

   1 – 3. Комментируемая статья регламентирует изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
   В части 1 данной статьи указано, что основаниями для изготовления лекарственных препаратов являются рецепты на лекарственные препараты и требования медицинской организации, ветеринарной организации (понятия «рецепт на лекарственный препарат» и «требование медицинской организации, ветеринарной организации» для целей комментируемого Закона определены в п. 53 и 54 его ст. 4).
   При этом установлено, что изготовление лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Указанным правилам согласно ч. 3 комментируемой статьи должны соответствовать маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов.
   Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта. До его же издания действуют в части, не противоречащей законодательству об обращении лекарственных средств, акты, изданные до принятия комментируемого Закона. Эти акты перечислены в письме Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС «О деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения» [118 - СПС.]: Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм [119 - Новая аптека. – 2004. – № 3.] (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308), Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках [120 - Там же. – 1999. – № 1.] (приказ Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214), Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках [121 - Там же. – 2000. – № 4.] (приказ Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305), Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) [122 - Там же. – 1998. – № 10.] (приказ Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309), Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения [123 - РГ. – 2001. – № 222. – 13 ноября.] (приказ Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284), а также Методические указания Минздрава России по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке от 12 декабря 1999 г. № 99/144 [124 - Новая аптека. – 2002. – № 2.] и Методические указания Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24 июня 1997 г. [125 - СПС.].
   Часть 2 комментируемой статьи устанавливает, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. При этом закреплен запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Данный запрет согласуется с положением п. 1 ч. 5 ст. 13 комментируемого Закона, предусматривающим, что лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
   В положения ч. 1 – 3 комментируемой статьи вошли, но с изменениями, следующие нормы ст. 17 Закона 1998 г. о лекарственных средствах:
   изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в России (п. 1);
   изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (п. 2);
   маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам (п. 3).
   4. В части 1 комментируемой статьи указано, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ. Ранее о такой ответственности говорилось в п. 2 и 3 ст. 18 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом: аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении; физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений названного Закона. О понятиях названных видов ответственности см. коммент. к ст. 68 Закона. Применительно к рассматриваемой норме следует отметить, что в ст. 6.2 КоАП РФ установлена административная ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством), а в ст. 235 УК РФ – уголовная ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

   Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

   В комментируемой статье установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств (понятия таких лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 37 – 39 его ст. 4). Ранее такой запрет устанавливался в ст. 31 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств (п. 1); запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в России (п. 4).
   Рассматриваемая норма находится во взаимосвязи с нормой ч. 5 ст. 47 комментируемого Закона, устанавливающей запрет ввоза на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
   Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства согласно ч. 1 ст. 59 комментируемого Закона подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства в соответствии с ч. 2 указанной статьи подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

   1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
   2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

   1 – 2. Комментируемая статья регламентирует хранение лекарственных средств:
   В части 1 данной статьи установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств (следует подчеркнуть, что в норме не говорится в целом о субъектах обращения лекарственных средств, понятие которых для целей комментируемого Закона определено в п. 29 его ст. 4). При этом приведен примерный перечень таких субъектов: производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинские организации, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств;
   согласно ч. 2 данной статьи правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах такого регулирования непосредственно не содержал, но в его условиях действовали:
   Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденная в целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 [126 - РВ. – 1996. – № 238. – 19 декабря.];
   Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, утвержденная в целях обеспечения сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами, предотвращения пожаров и предохранения от связанных с ними несчастных случаев, создания безопасных условий труда при работе с ними приказом Минздрава России от 5 ноября 1997 г. № 318 [127 - Здравоохранение. – 1998. – № 3.].
   Эти акты подлежат применению (разумеется, в части, не противоречащей законодательству об обращении лекарственных средств) впредь до издания нормативных правовых актов на основании ч. 2 комментируемой статьи.
   Представляется уместным упомянуть, что приказом Минздравсоцразвития России от 9 января 2007 г. № 2 утверждены согласованные с Минэкономразвития России нормы естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения [128 - РГ. – 2007. – № 31. – 14 февраля.].
   3. Часть 3 комментируемой статьи в отношении порядка хранения наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств отсылает к действующему законодательству РФ.
   В этом отношении необходимо отметить, что хранение наркотических средств и психотропных веществ регламентировано следующими положениями ст. 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»: хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности (п. 1); хранение наркотических средств и психотропных веществ в любых количествах в целях, не предусмотренных названным Законом, запрещается (п. 2). Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» [129 - СЗ РФ. – 2010. – № 4. – Ст. 394.] утверждены Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Глава 11
УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

   1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
   2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
   3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
   4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
   5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
   6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

   1 – 2. Комментируемая глава регламентирует уничтожение лекарственных средств. Регулируя данный вопрос, Закон 1998 г. о лекарственных средствах устанавливал, что: при обнаружении ввозимых на территорию РФ лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств таможенные органы РФ конфискуют их с последующим уничтожением (п. 9 ст. 20); лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению (п. 2 ст. 31).
   Как упоминалось выше, первая из указанных норм с изменениями воспроизведена в ч. 6 ст. 47 комментируемого Закона, в которой в рамках регламентации ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ предусмотрено, что фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, а контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению.
   В развитие указанных норм Закона 1998 г. о лекарственных средствах, а также нормы ч. 6 ст. 47 комментируемого Закона, в ч. 1 и 2 комментируемой статье предусмотрено, что:
   недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению (понятия таких лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 37 и 38 его ст. 4). При этом установлено, что основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти (т.е. Росздравнадзора, Россельхознадзора или ФТС России) или решение суда;
   контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда (понятие таких лекарственных средств для целей комментируемого Закона определено в п. 39 его ст. 4).
   Нормы ч. 1 и 2 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 6 ст. 47 комментируемого Закона наделяют Правительство РФ полномочием на установление порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Соответственно, следует ожидать издания постановления Правительства РФ об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Нормами п. 9 ст. 20 и п. 3 ст. 31 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что такой порядок разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. На основании этих норм приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (в последующем вносились изменения).
   3. В соответствии с ч. 3 комментируемой статьи несение расходов, связанных с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возлагается на их владельцев. Данное правило взаимосвязано с положением ч. 6 ст. 47 комментируемого Закона, устанавливающим, что уничтожение или вывоз с территории РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах такого правила не содержал, но в п. 5 упомянутой выше Инструкции, утв. приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382, предусматривалось, что передача лекарственных средств таможенными органами РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
   4. Часть 4 комментируемой статьи возлагает на владельца лекарственных средств, в отношении которых принято решение об уничтожении, обязанность представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (т.е. в Росздравнадзор, Россельхознадзор или ФТС России) документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
   В пункте 9 упомянутой выше Инструкции, утв. приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382 (в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. № 62н [130 - РГ. – 2010. – № 57. – 19 марта.]), устанавливалось, что при уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются: дата, место уничтожения; место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; основание для уничтожения; сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ уничтожения. Там же указывалось, что акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
   5. Согласно ч. 5 комментируемой статьи на соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств (Росздравнадзор, Россельхознадзор или ФТС России), возлагается обязанность по осуществлению контроля за их уничтожением. Ни Закон 1998 г. о лекарственных средствах, ни упомянутая выше Инструкция, утв. приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382, подобного положения не содержали.
   6. Как установлено в ч. 6 комментируемой статьи, уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
   В данную норму вошли с изменениями положения п. 6 и 7 упомянутой выше Инструкции, утв. приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382: уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (п. 6); уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами РФ, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством РФ (п. 7).
   В отношении требований в области охраны окружающей среды следует отметить, что существует Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» [131 - СЗ РФ. – 2002. – № 2. – Ст. 133.], который согласно его преамбуле регулирует отношения в сфере взаимодействия общества и природы, возникающие при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, связанной с воздействием на природную среду как важнейшую составляющую окружающей среды, являющуюся основой жизни на Земле, в пределах территории РФ, а также на континентальном шельфе и в исключительной экономической зоне РФ.
   7. Часть 7 комментируемой статьи предусматривает, что наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства подлежат уничтожению в соответствии с законодательством РФ.
   Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов или оборудования регламентировано нормами ст. 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Согласно п. 1 указанной статьи наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Соответствующим актом является постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» [132 - СЗ РФ. – 1999. – № 27. – Ст. 3360.] (в ред. последующих изменений). Во исполнение названного постановления наряду с прочим изданы приказ Минэкономики России от 21 октября 1999 г. № 468 «Об утверждении перечня государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и перечня государственных унитарных предприятий, которые могут использовать изъятые из незаконного оборота и обращенные в доход государства инструменты и оборудование или прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ» [133 - Новая аптека. – 2000. – № 3.] и приказ Минздрава России от 28 марта 2003 г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» [134 - РГ. – 2003. – № 89. – 14 мая.] (в последующем вносились изменения).

Глава 12
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

   Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:
   1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:
   а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
   б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
   в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия;
   2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;
   8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
   9) осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты;
   10) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

   В комментируемой главе регламентировано осуществление государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. В отношении развития правовой регламентации данного вопроса необходимо отметить следующее.
   Ряд мер по государственному регулированию цен на лекарственные средства первоначально предусматривался постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» [135 - СЗ РФ. – 1994. – № 15. – Ст. 1791.]. Позднее в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 марта 1999 г. № 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» [136 - СЗ РФ. – 1999. – № 14. – Ст. 1724.] в целях обеспечения государственного контроля за ценами на лекарственные средства введена государственная регистрация отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 1996 г. № 478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению» [137 - Там же. – 1996. – № 17. – Ст. 2006.].
   Затем Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 5-ФЗ в п. 1 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах включен подп. 5, предусматривавший, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем в том числе и государственного регулирования цен на лекарственные средства. Как отмечалось при этом, необходимость принятия срочных мер по регулированию цен на лекарственные средства обусловлена некоторыми важными особенностями фармацевтического сектора экономики. Во-первых, выбор лекарства, в отличие от других товаров народного потребления, мало зависит от самого потребителя; лекарство назначает врач или рекомендует работник аптеки; и те и другие склонны рекомендовать наиболее эффективные с их точки зрения препараты; уровень цен весьма мало заботит врачей, а для фармацевтов до последнего времени реализовывать более дорогие препараты было выгоднее. Во-вторых, важная особенность фармацевтического рынка состоит в том, что значительная часть расходов по оплате лекарств (до 70%) приходится на долю средств бюджета (оплата лекарств, используемых в стационаре и отпущенных по льготным рецептам), что, безусловно, требует активного вмешательства государства в вопросы формирования цены и проблемы фармакоэкономики.
   В рамках такого государственного регулирования цен на лекарственные средства издано постановление Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» [138 - СЗ РФ. – 2001. – № 47. – Ст. 4448.] (в последующем вносились изменения), которым, прежде всего, установлено осуществлять государственное регулирование цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), утверждаемый Правительством РФ. При этом (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июня 2008 г. № 441 [139 - Там же. – 2008. – № 24. – Ст. 2869.]) Минздравсоцразвития России предписано по согласованию с Минпромторговли России и Минэкономразвития России ежегодно представлять в Правительство РФ проект перечня ЖНВЛС. Приказом Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [140 - РГ. – 2009. – № 99. – 3 июня.] утверждены Положение о порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и Положение о комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств последовательно утверждался распоряжениями Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. № 425-р [141 - СЗ РФ. – 2002. – № 15. – Ст. 1447.], от 20 марта 2003 г. № 357-р [142 - Там же. – 2003. – № 12. – Ст. 1167.], от 21 октября 2004 г. № 1344-р [143 - Там же. – 2004. – № 43. – Ст. 4253.], от 29 декабря 2005 г. № 2343-р [144 - Там же. – 2006. – № 4. – Ст. 450.], от 29 марта 2007 г. № 376-р [145 - Там же. – 2007. – № 14. – Ст. 1734.] и от 30 декабря 2009 г. № 2135-р [146 - Там же. – 2010. – № 2. – Ст. 266.].
   Названным постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 также утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. При этом (в ред. постановления Правительства РФ от 17 октября 2005 г. № 619 [147 - СЗ РФ. – 2005. – № 43. – Ст. 4400.]) Минздравсоцразвития России и ФСТ России предписано давать разъяснения по вопросам применения указанного Положения.
   Ряд мер по совершенствованию государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства предусмотрен постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» [148 - Там же. – 2009. – № 33. – Ст. 4086.]. Названным постановлением наряду с прочим утверждены: изменения, которые вносятся в постановления Правительства РФ по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; форма протокола согласования цен поставки ЖНВЛС.
   В комментируемой статье перечислены меры, посредством реализации которых осуществляется государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. При этом в комментируемой статье детализирована правовая регламентация таких мер только в отношении утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (сокращенно – ЖНВЛП; следует подчеркнуть, что до издания комментируемого Закона использовался иной термин с иным сокращенным обозначением – ЖНВЛС; как говорилось в комментарии к ст. 4 Закона, одним из нововведений комментируемого Закона является вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования).
   В качестве новелл в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения в пояснительной записке к законопроекту, принятому в качестве комментируемого Закона, отмечалось следующее (при этом следует иметь в виду, что часть этих правил являются новыми только для акта законодателя, поскольку эти правила ранее предусматривались актами подзаконного уровня):
   Законом предусматривается отнесение к полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ полномочий по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, контролю за применением цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории субъекта РФ, и применению мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренных законодательством РФ;
   положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах в достаточной степени не предусматривают контроля за применением цен ни со стороны федеральных органов исполнительной власти, ни со стороны субъектов РФ. Таким образом, наделение соответствующего федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ указанными полномочиями позволит им более эффективно управлять процессами ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и предотвращать негативные последствия роста цен на указанные лекарственные препараты;
   Законом предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ежегодно утверждаемый Правительством РФ. При этом предельная отпускная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, представленная организацией-производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с методикой установления предельных отпускных цен организаций-производителей на ЖНВЛП, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством РФ;
   Законом предусмотрен запрет продажи лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.
   При этом также отмечалось, что в целях реализаций положении Закона предполагается установить административную и уголовную ответственность. До внесения соответствующих изменений можно говорить лишь о существовании административной ответственности, предусмотренной ст. 14.2 КоАП РФ «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена» и 14.6 «Нарушение порядка ценообразования» КоАП РФ (см. также коммент. к ст. 61 Закона).

Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа

   1. Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.
   2. Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
   3. Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

   1 – 2. В части 1 комментируемой статьи закреплена обязательность государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
   При этом в ч. 2 данной статьи установлено, что такая цена подлежит государственной регистрации только в том случае, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством РФ, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
   В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (подп. «б» и «в» п. 3) Росздравнадзору предписывалось осуществлять государственную регистрацию согласованных с ФСТ России предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей (далее в постановлении обозначаются – «производители») на ЖНВЛС, а ФСТ России – осуществлять согласование предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС.
   Порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства определен в разд. II Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. названным постановлением. В рамках детализации данного порядка изданы приказы Минздравсоцразвития России и ФСТ России от 14 декабря 2009 г. № 983н/447-а «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» [149 - РГ. – 2009. – № 253. – 30 декабря.] и от 28 декабря 2009 г. № 1042н «Об урегулировании споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» [150 - Там же. – 2010. – № 18. – 29 января.], а также приказы Росздравнадзора от 17 апреля 2006 г. № 887-Пр/06 «Об утверждении форм для регистрации предельных цен на ЖНВЛС и для программы ДЛО» [151 - СПС.] и от 30 декабря 2009 г. № 10761-Пр/09 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» [152 - Там же.].
   3. Часть 3 комментируемой статьи устанавливает запрет на продажу лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
   В случае если в рамках реализации положений комментируемого Закона в УК РФ и КоАП РФ не будут внесены соответствующие изменения, устанавливающие уголовную и административную ответственность, то в случае нарушения установленного в ч. 3 комментируемой статьи запрета можно говорить о возможности наступления административной ответственности, предусмотренной ст. 14.2 КоАП РФ «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена».

Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

   1. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
   2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:
   1) наименование производителя лекарственного препарата;
   2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
   3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
   4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;
   5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;
   6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
   3. Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

   1 – 3. В комментируемой статье регламентировано ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:
   прежде всего, в ч. 1 данной статьи закреплено, что зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
   в части 2 данной статьи определен исчерпывающий перечень информации, которую должен содержать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
   часть 3 данной статьи наделяет Правительство РФ полномочием на установление порядка осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
   В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах в подп. «б» п. 3 постановления Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в ред. постановления Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654) Росздравнадзору предписывалось:
   вести Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее в названном документе обозначается как «Государственный реестр цен на лекарственные средства»);
   направлять ежемесячно, не позднее 15-го числа, в Минздравсоцразвития России, Минпромторг России, ФСТ России и органы исполнительной власти субъектов РФ информацию о ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр цен на лекарственные средства, а также публиковать указанные цены.
   В пункте 9 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. названным постановлением, предусматривалось, что Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения ФСТ России о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании, наряду с прочим вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственное средство в Государственный реестр цен на лекарственные средства и размещает информацию на официальном сайте в сети Интернет.

Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения

   1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
   2. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
   3. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
   4. Принятые с нарушением законодательства Российской Федерации решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

   1. Комментируемая статья регламентирует установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения. Указанное полномочие органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств предусмотрено в п. 2 ст. 6 комментируемого Закона.
   В части 1 комментируемой статьи, прежде всего, закреплены полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. При этом предписано руководствоваться утвержденной в порядке, установленном Правительством РФ, методикой установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
   Подобное регулирование ранее содержалось в постановлении Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства». Так, в подп. «г» его п. 3 (в ред. постановления Правительства РФ от 17 октября 2005 г. № 619) органам исполнительной власти субъектов РФ предписывалось: устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС; представлять ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в ФСТ России по форме, утверждаемой Службой, данные об установленных в субъектах РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавках. Форма представления данных об установленных в субъектах РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавках к ценам на ЖНВЛС утверждена приказом ФСТ России от 11 марта 2010 г. № 73-а [153 - РГ. – 2010. – № 78. – 14 апреля.].
   Порядок установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства в субъектах РФ определен в разд. III Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. названным постановлением (в ред. постановления Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654). Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства утверждена приказом ФСТ России от 11 декабря 2009 г. № 442-а [154 - Там же. – 2009. – № 245. – 21 декабря.].
   Постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (п. 7 в ред. постановления Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 1116 [155 - СЗ РФ. – 2010. – № 2. – Ст. 179.]) органам исполнительной власти субъектов РФ предписывалось: принять нормативные правовые акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой ФСТ России, не позднее 1 марта 2010 г.; направлять копии указанных нормативных правовых актов в ФСТ России и Росздравнадзор не позднее 10 дней со дня их принятия.
   2. Соответственно норме ч. 1 комментируемой статьи в ч. 2 данной статьи установлено, что организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.
   Подобное регулирование содержалось в п. 16 и 18 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782. В разделе IV названного Положения определен порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства. Так, в п. 19 установлено, что реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654; реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.
   Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2010 г. № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [156 - СЗ РФ. – 2010. – № 14 ст. 1668.] установлено, что: Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС; ФСТ России осуществляет государственный контроль за установлением органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, в том числе направляет указанным органам предписания о приведении принятых ими с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных оптовых и розничных надбавок в соответствие с законодательством РФ.
   Приказом Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г. № 277н утверждено Положение об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации [157 - РГ. – 2009. – 3 июня. – № 99.] (в последующем вносились изменения). Кроме того, следует упомянуть о приказе Минздравсоцразвития России, Минпромторга России и ФТС России от 25 декабря 2009 г. № 1035н/1203/2377 «О представлении сведений о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей» [158 - Там же. – 2010. – 22 января. – № 12.].
   В соответствии с п. 3 ст. 6 комментируемого Закона осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, относится к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств.
   3. В части 3 комментируемой статьи содержится законодательная новелла о необходимости размещения и опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и об указанной в ч. 2 данной статьи сумме.
   Данная информация должна быть органами исполнительной власти субъектов РФ размещена в сети «Интернет» или опубликована. Кроме того, данная информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
   4. Часть 4 комментируемой статьи предусматривает, что принятые с нарушением законодательства РФ решения органов исполнительной власти субъекта РФ об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат отмене в судебном порядке.
   Такие решения являются нормативными правовыми актами, затрагивающими права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Однако, согласно п. 1 ст. 29 и ч. 3 ст. 191 АПК РФ, дела об оспаривании нормативных правовых актов рассматриваются в арбитражном суде только в том случае, если их рассмотрение в соответствии с федеральным законом отнесено к компетенции арбитражных судов. Поскольку в ч. 4 комментируемой статьи не указано на арбитражный суд, рассмотрение дел об оспаривании указанных в данной норме решений подведомственно судам общей юрисдикции. Порядок производства по делам о признании недействующими нормативных правовых актов полностью или в части определен в гл. 24 ГПК РФ. Разъяснения судам общей юрисдикции по вопросам применения законодательства при производстве по делам об оспаривании нормативных правовых актов даны в постановлении Пленума ВС России от 29 ноября 2007 г. № 48 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части» [159 - РГ. – 2007. – № 276. – 8 декабря.].
   В пункте 1 ст. 29 Федерального закона «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» предусмотрено, что Президент РФ вправе приостановить действие акта высшего должностного лица субъекта РФ (руководителя высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ), а также действие акта органа исполнительной власти субъекта РФ в случае противоречия этого акта Конституции РФ, федеральным законам, международным обязательствам РФ или нарушения прав и свобод человека и гражданина до решения этого вопроса соответствующим судом.

Глава 13
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

   1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
   2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
   3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
   4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   1 – 2. Комментируемая глава посвящена мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ. Закон 1998 г. о лекарственных средствах, регламентируя данный вопрос, лишь закреплял в ст. 41 обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами (положения этой статьи воспроизведены в ч. 3 и 4 комментируемой статьи).
   В то же время в условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах проведение мониторинга безопасности лекарственных средств регламентировалось (но несколько в ином виде) на уровне ведомственных актов. Так, в письме Росздравнадзора от 22 июля 2008 г. № 01И-455/08 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств» [160 - Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. – 2008. – Вып. 8.] описан комплекс мероприятий, проводимых в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств. Кроме того, Росздравнадзором утверждены 25 октября 2008 г. Методические рекомендации «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений» [161 - СПС.] и 5 октября 2009 г. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений [162 - Там же.]. Следует также отметить, что названным (см. коммент. к ст. 13 Закона) приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 736 регламентирована административная процедура «Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств».
   Часть 1 комментируемой статьи закрепляет обязательность осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, а также определяет цели такого мониторинга – это выявление возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения пациентов и их защиты от применения лекарственных препаратов.
   В части 2 данной статьи установлено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется на всех этапах их обращения на территории РФ (понятие «обращение лекарственных средств» для целей комментируемого Закона определено в п. 28 его ст. 4).
   При этом указано, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. С учетом п. 1 ст. 41 Закона 1998 г. о лекарственных средствах (см. ниже) представляется, что таким органом будет являться (или является по умолчанию) Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).
   3. В части 3 комментируемой статьи закреплена обязанность субъектов обращения лекарственных средств (понятие «субъекты обращения лекарственных средств» для целей комментируемого Закона определено в п. 29 его ст. 4) сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке: обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата; о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (понятия «побочное действие», «серьезная нежелательная реакция» и «непредвиденная нежелательная реакция» для целей комментируемого Закона определены в п. 50, 51 и 52 его ст. 4 соответственно).
   Как упоминалось выше, ранее такая обязанность устанавливалась в ст. 41 Закона 1998 г. о лекарственных средствах (п. 1), но при этом перечисленные случаи формулировались несколько иначе: предписывалось сообщать о случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. В указанной норме также прямо указывалось, что сообщать о таких случаях необходимо федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения (т.е. Росздравнадзору, см. коммент. к ст. 5 Закона), и его территориальным органам.
   4. В части 4 комментируемой статьи указано, что за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч. 3 данной статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. Такое же положение ранее содержалось в п. 2 ст. 41 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, но при этом также назывались виды ответственности – дисциплинарная, административная или уголовная. О понятиях названных видов ответственности см. коммент. к ст. 68 Закона. Применительно к рассматриваемой норме следует отметить, что в ст. 19.7 КоАП РФ установлена административная ответственность за непредставление сведений (информации), а в ст. 237 УК РФ – уголовная ответственность за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей.
   5. Часть 5 комментируемой статьи наделяет полномочием на установление порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

   При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   Комментируемая статья содержит законодательную новеллу о необходимости решения вопроса о возможности приостановления применения лекарственного препарата при получении:
   информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов (понятия «побочное действие», «серьезная нежелательная реакция» и «непредвиденная нежелательная реакция» для целей комментируемого Закона определены в п. 50 – 52 его ст. 4 соответственно);
   сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.
   Вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата рассматривается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 и 64 Закона).
   В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах в п. 5 письма Росздравнадзора от 22 июля 2008 г. № 01И-455/08 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств» указывалось, что территориальное управление Росздравнадзора при получении информации о серьезных нежелательных побочных реакциях (НПР) с заключением от регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств дает задание экспертной организации, осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных средств (в рамках общего задания) на проведение экспертизы лекарственного средства, подозреваемого в развитии НПР. При получении заключения о соответствии качества лекарственного средства установленным требованиям территориальное управление доводит эту информацию до регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств и Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств.
   При получении заключения от экспертной организации о несоответствии качества лекарственного средства, вызвавшего серьезное НПР, установленным требованиям территориальное управление Росздравнадзора:
   принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;
   передает информацию в Росздравнадзор в соответствии с приказом Росздравнадзора от 8 февраля 2006 г. № 255-Пр/06 «О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»;
   направляет соответствующую информацию производителю лекарственного средства и контролирует предоставление сведений о результатах проведения внутреннего расследования, включающего экспертизу качества архивных образцов;
   устанавливает субъекты обращения лекарственных средств (оптовая фармацевтическая организация, аптечное учреждение, медицинская организация) и проводит проверки по обеспечению качества лекарственных средств (с получением сведений о закупке, условиях хранения, реализации, наличию документов по качеству лекарственного средства, соблюдению установленного режима приема препарата и т.п.);
   осуществляет отбор образцов лекарственных средств в целях экспертизы их качества при проведении проверок субъектов обращения лекарственных средств;
   организует проведение экспертизы качества лекарственного средства;
   осуществляет контроль за полнотой и своевременностью изъятия, списанием и уничтожением лекарственных средств в соответствии с письмом Росздравнадзора от 29 февраля 2008 г. № 01И-78/08 (получение акта о списании лекарственного средства, акта на уничтожение лекарственного средства);
   информирует Росздравнадзор о результатах проведенной работы и контрольных мероприятиях.

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

   Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

   В комментируемой статье содержится законодательная новелла о необходимости размещения по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, в сети «Интернет» информации:
   о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;
   о приостановлении применения лекарственного препарата;
   об изъятии из обращения лекарственного препарата;
   о возобновлении применения лекарственного препарата.
   Перечисленная информация подлежит размещению на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего указанный мониторинг, т.е. на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (см. коммент. к ст. 5 и 64 Закона).
   В условиях действия Закона 1998 г. о лекарственных средствах в разд. 4.6 Руководства по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утв. Росздравнадзором 5 октября 2009 г., предусматривалось, что на интернет-сайте Росздравнадзора публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики, содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.
   При этом указывалось, что информационные письма могут быть опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:
   приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;
   изменение инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);
   изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с получением новых данных;
   завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;
   разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций;
   новые предосторожности при применении лекарственного средства;
   другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.

Глава 14
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах

   1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
   2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
   3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

   1. Комментируемая статья регламентирует информацию о лекарственных препаратах. Ранее такое регулирование содержалось в ст. 43 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, причем данную статью открывал п. 1, предусматривавший, что информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. На основании данной нормы приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (о названном документе см. коммент. к ст. 7 Закона).
   В части 1 комментируемой статьи с отдельными редакционными правками воспроизведена норма п. 3 ст. 43 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что:
   информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников;
   информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
   2. Часть 2 комментируемой статьи, прежде всего, воспроизводит с отдельными редакционными правками норму п. 2 ст. 43 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, которой предусматривалось, что информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
   В части 2 комментируемой статьи также указано, что рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. В этой связи следует отметить, что в первоначальной редакции Закона 1998 г. о лекарственных средствах содержалась ст. 44, посвященная рекламе лекарственных средств. Эта статья утратила силу в соответствии с Федеральным законом от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ, внесшим изменения в законодательные акты в связи с принятием Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» [163 - СЗ РФ. – 2006. – № 12. – Ст. 1232.].
   Реклама лекарственных средств (как и медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения) регламентирована положениями ст. 24 Федерального закона «О рекламе». Так, в ч. 1 указанной статьи установлено, что реклама лекарственных средств не должна:
   1) обращаться к несовершеннолетним;
   2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
   3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
   4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
   5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
   6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
   7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
   8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
   9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
   10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
   Рассматриваемое положение ч. 2 комментируемой статьи согласуется с нормой ч. 6 ст. 24 Федерального закона «О рекламе», в соответствии с которой сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
   3. В части 3 комментируемой статьи с отдельными редакционными правками воспроизведена норма п. 4 ст. 43 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений. Речь идет, прежде всего, о возможности использования как бумажных, так и электронных носителей информации. Для случаев несоответствия между сведениями на бумажных носителях и электронных носителях подразумевается приоритет сведений на бумажных носителях. Документирование информации регламентировано положениями ст. 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» [164 - СЗ РФ. – 2006. – № 31 (ч. I). – Ст. 3448.].

Глава 15
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

   Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
   В комментируемой статье содержится общая бланкетная норма об ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной статьи не содержал, в нем отдельно говорилось об ответственности за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств (ст. 18), а также за несообщение или сокрытие сведений обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (п. 2 ст. 41). Эти нормы вошли соответственно в ч. 4 ст. 56 и ч. 4 ст. 64 комментируемого Закона. Кроме того, в данном Законе содержится ряд норм, указывающих на ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств, в частности, нормы ч. 10 ст. 16, ч. 4 ст. 17, ч. 12 ст. 40, ч. 7 ст. 47.
   Содержание соответствующей ответственности рассмотрено в комментариях к указанным статьям. Здесь же следует отметить, что традиционно выделяют такие виды юридической ответственности, как дисциплинарная, административная, уголовная и гражданско-правовая (кстати, на первые из трех названных видов прямо указывалось в п. 3 ст. 18 и п. 2 ст. 41 Закона 1998 г. о лекарственных средствах).
   Как следует из положений ст. 22 и 192 ТрК РФ, дисциплинарная ответственность – это ответственность, к которой работодатель вправе привлечь своего работника за совершение дисциплинарного проступка, т.е. за неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей. В части 1 ст. 192 данного Кодекса перечислены виды дисциплинарных взысканий: 1) замечание; 2) выговор; 3) увольнение по соответствующим основаниям. Согласно ч. 2 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 30 июня 2006 г. № 90-ФЗ [165 - СЗ РФ. – 2006. – № 27. – Ст. 2878.]) федеральными законами, уставами и положениями о дисциплине (речь идет о ч. 5 ст. 189 данного Кодекса, в которой предусмотрено, что для отдельных категорий работников действуют уставы и положения о дисциплине, устанавливаемые федеральными законами) для отдельных категорий работников могут быть предусмотрены также и другие дисциплинарные взыскания.
   В части 1 ст. 1.1 КоАП РФ установлено, что законодательство об административных правонарушениях состоит из данного Кодекса и принимаемых в соответствии с ним законов субъектов РФ об административных правонарушениях. В части 1 ст. 1.3 данного Кодекса определен перечень вопросов, установление которых отнесено к ведению России в области законодательства об административных правонарушениях.
   Уголовное законодательство РФ согласно ч. 1 ст. 1 УК РФ состоит из данного Кодекса. Там же предусмотрено, что новые законы, предусматривающие уголовную ответственность, подлежат включению в данный Кодекс. Определяя содержание принципа законности, статья 3 УК РФ устанавливает, что: преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только данным Кодексом (ч. 1); применение уголовного закона по аналогии не допускается (ч. 2).
   В части гражданско-правовой ответственности представляется необходимым вести речь об ответственности, во-первых, за причинение вреда в результате несоблюдения требований, установленных в сфере обращения лекарственных средств, и, во-вторых, за нарушение обязательств, возникающих из отношений в названной сфере. Обязательствам вследствие причинения вреда посвящена гл. 59 части второй ГК РФ, на нормах которой основаны положения ст. 69 комментируемого Закона, регламентирующие возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Гражданско-правовая ответственность за нарушение обязательств регламентирована положениями гл. 25 части первой ГК РФ.

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

   1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
   1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
   2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
   2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
   3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

   1. В части 1 комментируемой статьи предусмотрены два случая, в которых на производителя лекарственного препарата возлагается обязанность возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата.
   Такое же регулирование ранее содержалось в п. 2 ст. 45 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшем, что в случае, если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившая это лекарственное средство, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что: 1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства; 2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией-производителем лекарственных средств. Как видно, изменения, которые претерпела рассматриваемая норма, носят лишь редакционный характер.
   2. В части 2 комментируемой статьи определены субъекты и основания возмещения вреда здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил оборота.
   Ранее в п. 3 ст. 45 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что в случае, если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
   В отличие от данной нормы, в ч. 2 комментируемой статьи расширенно указано на случаи, когда вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Кроме того, расширен круг субъектов, на которых возлагается обязанность возмещения вреда, соответственно тому, как в ч. 1 ст. 52 комментируемого Закона расширен перечень субъектов, которые могут осуществлять фармацевтическую деятельность.
   3. Норма ч. 3 комментируемой статьи, определяющая порядок возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, сформулирована как бланкетная. Ранее норма п. 1 ст. 45 Закона 1998 г. о лекарственных средствах в отношении этого порядка отсылала к Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан, но общая норма ч. 1 ст. 66 названного акта предусматривала лишь то, что в случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных законодательством РФ.
   Как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 68 Закона), обязательствам вследствие причинения вреда посвящена гл. 59 части второй ГК РФ. Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, регламентировано положениями §2 указанной главы. Так, в ст. 1085 данного Кодекса в отношении объема и характера возмещения вреда, причиненного повреждением здоровья, предусмотрено следующее:
   при причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение (п. 1);
   при определении утраченного заработка (дохода) пенсия по инвалидности, назначенная потерпевшему в связи с увечьем или иным повреждением здоровья, а равно другие пенсии, пособия и иные подобные выплаты, назначенные как до, так и после причинения вреда здоровью, не принимаются во внимание и не влекут уменьшения размера возмещения вреда (не засчитываются в счет возмещения вреда). В счет возмещения вреда не засчитывается также заработок (доход), получаемый потерпевшим после повреждения здоровья (п. 2);
   объем и размер возмещения вреда, причитающегося потерпевшему в соответствии с данной статьей, могут быть увеличены законом или договором (п. 3).
   Разъяснения судам общей юрисдикции по вопросам применения гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина, даны Постановлением Пленума ВС РФ от 26 января 2010 г. № 1 «О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина» [166 - РГ. – 2010. – 5 февраля. – № 24.]. Так, в п. 1 названного документа разъяснено, что в силу п. 1 ч. 1 ст. 22 ГПК РФ дела по спорам о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, подведомственны судам общей юрисдикции; указанные дела, в том числе о компенсации морального вреда при причинении вреда жизни или здоровью гражданина, в соответствии со ст. 23 и 24 данного Кодекса подсудны районным судам. В пункте 32 документа наряду с прочим разъяснено следующее: учитывая, что причинение вреда жизни или здоровью гражданина умаляет его личные нематериальные блага, влечет физические или нравственные страдания, потерпевший, наряду с возмещением причиненного ему имущественного вреда, имеет право на компенсацию морального вреда при условии наличия вины причинителя вреда; при этом суду следует иметь в виду, что, поскольку потерпевший в связи с причинением вреда его здоровью во всех случаях испытывает физические или нравственные страдания, факт причинения ему морального вреда предполагается; установлению в данном случае подлежит лишь размер компенсации морального вреда.

Глава 16
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

   Признать утратившими силу:
   1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);
   2) Федеральный закон от 2 января 2000 года № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст. 126);
   3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года № 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 2, ст. 167);
   4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года № 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 27, ст. 2700);
   5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 35, ст. 3607);
   6) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5497).

   В соответствии с комментируемой статьей со дня вступления в силу комментируемого Закона признаны утратившими силу:
   во-первых, непосредственно Закон 1998 г. о лекарственных средствах;
   во-вторых, законодательный акт, вносивший изменения в названный Закон, т.е. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» [167 - СЗ РФ. – 2000. – № 2. – Ст. 126.];
   в-третьих, те положения законодательных актов, которыми вносились изменения в Закон 1998 г. о лекарственных средствах, в том числе ст. 40 Федерального закона от 10 января 2003 г. № 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”» [168 - Там же. – 2003. – № 2. – Ст. 167.], ст. 31 Федерального закона от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления» [169 - Там же. – № 27. – Ст. 2700.], ст. 101 Федерального закона от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации” и “Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации”» [170 - Там же. – 2004. – № 35. – Ст. 3607.] и ст. 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» [171 - Там же. – 2006. – № 52. – Ст. 5497.].
   Следует отметить, что в комментируемой статье указаны не все законодательные акты, которыми вносились изменения в Закон 1998 г. о лекарственных средствах. Так, не упомянуты абз. 116 ст. 2 Федерального закона от 30 декабря 2001 г. № 196-ФЗ «О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» [172 - СЗ РФ. – 2002. – № 1. – Ст. 2.], ст. 8 Федерального закона от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О рекламе”» [173 - Там же. – 2006. – № 43. – Ст. 4412.] и ст. 32 Федерального закона от 30 декабря 2008 г. № 309-ФЗ «О внесении изменений в ст. 16 Федерального закона “Об охране окружающей среды” и отдельные законодательные акты Российской Федерации» [174 - Там же. – 2009. – № 1. – Ст. 17.].

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

   1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
   2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.
   3. Государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
   4. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 30 апреля 2011 года включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   5. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45 настоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
   6. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанным в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона.

   1. В соответствии с ч. 3 ст. 15 Конституции РФ законы подлежат официальному опубликованию. Там же установлено, что неопубликованные законы не применяются. Кроме того, согласно указанной конституционной норме, любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения.
   Порядок опубликования и вступления в силу федеральных законов установлен Федеральным законом от 14 июня 1994 г. № 5-ФЗ «О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания» [175 - СЗ РФ. – 1994. – № 8. – Ст. 801.], согласно ст. 4 которого (в ред. Федерального закона от 22 октября 1999 г. № 185-ФЗ) [176 - Там же. – 1999. – № 43. – Ст. 5124.] официальным опубликованием федерального закона считается первая публикация его полного текста в Парламентской газете, Российской газете или Собрании законодательства Российской Федерации. Полный текст комментируемого Закона опубликован: в Парламентской газете – в № 19, 20 от 16 – 22 апреля 2010 г.; в Российской газете – в № 78 от 14 апреля 2010 г.; в Собрании законодательства Российской Федерации – в выпуске № 16 от 19 апреля 2010 г., ст. 1815. Таким образом, днем официального опубликования комментируемого Закона является 14 апреля 2010 г.
   Как предусмотрено в ст. 6 Федерального закона «О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания», федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении 10 дней после дня их официального опубликования, если самими законами не установлен другой порядок вступления их в силу. Соответственно, ч. 1 комментируемой статьи и установлен такой «другой» порядок вступления в силу комментируемого Закона – данный Закон (все его положения, без каких-либо изъятий) вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
   2 – 6. В частях 2 – 6 комментируемой статьи содержатся переходные положения, т.е. положения, которые рассчитаны на применение в сравнительно непродолжительный период после вступления правового акта.
   Следует ожидать издания Правительством РФ на основании ч. 5 данной статьи акта, устанавливающего сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона. Вполне возможно, соответствующие вопросы будут урегулированы в акте Правительства РФ, изданном на основании ч. 1 ст. 45 данного Закона, т.е. непосредственно в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Список использованных правовых актов

   Единая конвенция о наркотических средствах, заключена в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г.;
   Международный пакт о гражданских и политических правах, принят Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 16 декабря 1966 г. ;
   Конвенция о психотропных веществах, заключена в г. Вене 21 февраля 1971 г. ;
   Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года, подписан в г. Женеве 25 марта 1972 г.;
   Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, заключена в г. Вене 20 декабря 1988 г.;
   Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств, заключено в г. Минске 14 декабря 2007 г.;
   Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, заключено в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.;
   Конституция Российской Федерации, принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.;
   Закон РСФСР от 25 октября 1991 г. № 1807-1 «О языках народов РСФСР»;
   Закон РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;
   Закон РФ от 27 ноября 1992 г. № 4015-1 «О страховании»;
   Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1;
   Федеральный закон от 14 июня 1994 г. № 5-ФЗ «О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания»;
   Гражданский кодекс РФ (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ;
   Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»;
   Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 23 ноября 1995 г. № 172-ФЗ «О присоединении Российской Федерации к Протоколу 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года»;
   Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»;
   Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ;
   Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
   Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ;
   Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ;
   Федеральный конституционный закон от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»;
   Федеральный конституционный закон от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный конституционный закон “О Правительстве Российской Федерации”»;
   Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
   Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
   Федеральный закон от 24 июля 1998 г. № 126-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Закон РСФСР “О языках народов РСФСР”»;
   Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ;
   Федеральный закон от 4 мая 1999 г. № 95-ФЗ «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 22 октября 1999 г. № 185-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания”»;
   Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон “О лекарственных средствах”»;
   Налоговый кодекс РФ (часть вторая) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ;
   Федеральный закон от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем»;
   Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
   Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;
   Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. № 196-ФЗ «О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»;
   Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ;
   Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 1-ФЗ «Об электронной цифровой подписи»;
   Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»;
   Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ;
   Федеральный закон от 30 октября 2002 г. № 131-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем»;
   Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ;
   Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
   Федеральный закон от 10 января 2003 г. № 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
   Федеральный закон от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления»;
   Федеральный закон от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»;
   Федеральный закон от 10 декабря 2003 г. № 172-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации “Об организации страхового дела в Российской Федерации» и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации”»;
   Федеральный закон от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации” и “Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации”»;
   Федеральный закон от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации” и в Федеральный закон “Об основных гарантиях избирательных прав и права на участие в референдуме граждан Российской Федерации”»;
   Федеральный закон от 1 июня 2005 г. № 53-ФЗ «О государственном языке Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности”, Федеральный закон “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)” и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»;
   Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»;
   Федеральный закон от 30 июня 2006 г. № 90-ФЗ «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации, признании не действующими на территории Российской Федерации некоторых нормативных правовых актов СССР и утратившими силу некоторых законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
   Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»;
   Федеральный закон от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О рекламе”»;
   Федеральный закон от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях»;
   Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ;
   Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. № 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ «О внесении изменений в Бюджетный кодекс Российской Федерации в части регулирования бюджетного процесса и приведении в соответствие с бюджетным законодательством Российской Федерации отдельных законодательных актов Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О наркотических средствах и психотропных веществах” и статью 17 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”»;
   Федеральный закон от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “О внесении изменений в Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации и Федеральный закон “О прокуратуре Российской Федерации”»;
   Федеральный закон от 4 ноября 2007 г. № 251-ФЗ «О внесении изменения в статью 966 части второй Гражданского кодекса Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 24 апреля 2008 г. № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве»;
   Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
   Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. № 309-ФЗ «О внесении изменений в статью 16 Федерального закона “Об охране окружающей среды” и отдельные законодательные акты Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 27 декабря 2009 г. № 365-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления»;
   Федеральный закон от 27 декабря 2009 г. № 374-ФЗ «О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25 -------
| Библиотека iknigi.net
|-------
|
-------

части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона “О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции”»;
   Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»;
   Федеральный закон от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»;
   Указ Президиума Верховного Совета СССР от 14 декабря 1963 г. № 1984-VI «О ратификации Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года»;
   Указ Президиума Верховного Совета СССР от 18 сентября 1973 г. № 4812-VIII «О ратификации Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах и Международного пакта о гражданских и политических правах»;
   Указ Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. № 8282-IX «О ратификации Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года»;
   постановление Верховного Совета СССР от 9 октября 1990 г. № 1711-I «О ратификации Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ»;
   постановление Пленума Верховного Суда РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия»;
   постановление Пленума Верховного Суда РФ от 10 октября 2003 г. № 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации»;
   постановление Пленума Верховного Суда РФ от 29 ноября 2007 г. № 48 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части»;
   постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26 января 2010 г. № 1 «О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина»;
   Указ Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»;
   Указ Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976 «Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков»;
   Указ Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти»;
   постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
   постановление Правительства РФ от 15 апреля 1996 г. № 478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению»;
   постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации»;
   постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 29 марта 1999 г. № 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства»;
   постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»;
   постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 г. № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»;
   постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»;
   постановление Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260 «О Регламенте Правительства Российской Федерации и Положении об Аппарате Правительства Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
   постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»;
   постановление Правительства РФ от 19 января 2005 г. № 30 «О Типовом регламенте взаимодействия федеральных органов исполнительной власти»;
   постановление Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»;
   постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;
   постановление Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452 «О Типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти»;
   постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»;
   постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
   постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
   постановление Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418 «О некоторых мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 13 октября 2004 г. № 1313 «Вопросы Министерства юстиции Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 20 февраля 2006 г. № 95 «О порядке и условиях признания лица инвалидом»;
   постановление Правительства РФ от 26 июля 2006 г. № 459 «О Федеральной таможенной службе»;
   постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;
   постановление Правительства РФ от 7 июня 2008 г. № 441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785 «О Совете по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации»;
   постановление Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности»;
   постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   постановление Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 1116 «О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
   постановление Правительства РФ от 31 марта 2010 г. № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 4 апреля 2002 г. № 425-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 20 марта 2003 г. № 357-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 21 октября 2004 г. № 1344-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 29 декабря 2005 г. № 2343-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 29 марта 2007 г. № 376-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   межгосударственный стандарт ГОСТ 17925-72 «Знак радиационной опасности», утвержден и введен в действие постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 19 июля 1972 г. № 1445;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 г. № 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 1997 г. № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
   стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержден Министерством здравоохранения РФ 25 февраля 1998 г.;
   приказ Министерства экономики РФ от 21 октября 1999 г. № 468 «Об утверждении перечня государственных унитарных предприятий, осуществляющих переработку и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и перечня государственных унитарных предприятий, которые могут использовать изъятые из незаконного оборота и обращенные в доход государства инструменты и оборудование или прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2000 г. № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта “Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения (ОСТ 91500.05.001-00)»);
   постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 25 декабря 2001 г. № 572-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта и отмене государственного стандарта» (межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики EAN/UPC (ЕАН/ЮПиСи)»);
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2002 г. № 352 «Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 марта 2003 г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации»;
   приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 г. № 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики»;
   постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 9 марта 2004 г. № 85-ст «О принятии и введении в действие межгосударственного стандарта» (межгосударственный стандарт ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения»);
   приказ Министерства сельского хозяйства России РФ от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля 2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 мая 2005 г. № 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. № 330 «О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;
   приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст «Об утверждении национального стандарта» (национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»);
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;
   приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2006 г. № 887-Пр/06 «Об утверждении форм для регистрации предельных цен на ЖНВЛС и для программы ДЛО»;
   приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 8 августа 2006 г. № 222 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 903 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 января 2007 г. № 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации»;
   приказ Министерства юстиции РФ от 4 мая 2007 г. № 88 «Об утверждении Разъяснений о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации»;
   приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. № 2314-Пр/07 «О Комитете по этике»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 октября 2007 г. № 641 «Об утверждении фармакопейных статей»;
   приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 12 мая 2008 г. № 162 «Об утверждении Инструкции по организации медицинского обеспечения в органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»;
   приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 5 ноября 2008 г. № 490 «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований в области ветеринарии»;
   приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 4 февраля 2009 г. № 38 «Об Административном регламенте исполнения Минсельхозом России государственной функции по ведению реестров в области ветеринарии»;
   приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст «Об утверждении национального стандарта» (национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»);
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 мая 2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 мая 2009 г. № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»;
   приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных»;
   приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»;
   приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 14 декабря 2009 г. № 983н/447-а «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ и Федеральной службы по тарифам от 25 декабря 2009 г. № 1035н/1203/2377 «О представлении сведений о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2009 г. № 1042н «Об урегулировании споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2009 г. № 10761-Пр/09 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 февраля 2010 г. № 62н «О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. № 382»;
   приказ Федеральной службы по тарифам от 11 марта 2010 г. № 73-а «Об утверждении формы представления данных об установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавках к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
   Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания, утверждены Министерством здравоохранения РФ 24 июня 1997 г.;
   Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках. Методические указания № 99/144, утверждены Министерством здравоохранения РФ 12 декабря 1999 г.;
   письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2000 г. № 2510/ 2960-32 «О порядке разрешения к использованию лекарств, поступивших в виде гуманитарной помощи»;
   письмо Федеральной таможенной службы от 27 марта 2006 г. № 06-73/ 9942 «Об образце нового бланка сертификата соответствия на лекарственные средства»;
   письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС «О деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения»;
   письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2007 г. № 01И-901/07 «О бланке регистрационного удостоверения на лекарственное средство»;
   письмо Федеральной таможенной службы от 16 июля 2008 г. № 01-11/ 28567 «О направлении перечня товаров, в отношении которых установлены запреты и ограничения»;
   письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. № 01И-455/08 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств»;
   Методические рекомендации «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 25 октября 2008 г.;
   письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2009 г. № 04-7277/09 «О минимальном ассортименте лекарственных средств в аптеках»;
   письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 июля 2009 г. № 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств»;
   Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях – производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 5 октября 2009 г.;
   письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 декабря 2009 г. № 01И-857/09 «О внесении изменений в письмо от 10 августа 2009 г. № 01И-498/09 “О процессе допуска лекарственных средств в обращение”».

Список сокращений

   Органы государственной власти:
   ВС РФ – Верховный Суд Российской Федерации;
   Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
   Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
   Минпромторг России – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;
   Минсельхоз России – Министерство сельского хозяйства Российской Федерации;
   Минэкономики России – Министерство экономики Российской Федерации;
   Минэкономразвития России – Министерство экономического развития Российской Федерации, Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации;
   Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;
   Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
   Россельхознадзор – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
   ФСКН России – Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков;
   ФСТ России – Федеральная служба по тарифам;
   ФТС России – Федеральная таможенная служба;
   Ростехрегулирование – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;
   ФМБА России – Федеральное медико-биологическое агентство;
   Госстандарт России – Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии.

   Правовые акты:
   Часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ [177 - СЗ РФ. – 1994. – № 32. – Ст. 3301.];
   СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ [178 - СЗ РФ. – 1996. – № 1. – Ст. 16.];
   Часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ [179 - Там же. – № 5. – Ст. 410.];
   УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ [180 - Там же. – № 25. – Ст. 2954.];
   Закон 1998 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» [181 - Там же. – 1998. – № 26. – Ст. 3006.];
   БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ [182 - Там же. – № 31. – Ст. 3823.];
   Часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (часть вторая) от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ [183 - Там же. – 2000. – № 32. – Ст. 3340.];
   КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ [184 - Там же. – 2002. – № 1 (ч. I). – Ст. 1.];
   ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ [185 - Там же. – № 1. – Ст. 3.];
   АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ [186 - Там же. – № 30. – Ст. 3012.];
   ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ [187 - Там же. – № 46. – Ст. 4532.];
   Часть четвертая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ [188 - Там же. – 2006. – № 52 (ч. I). – Ст. 5496.].

   Источники правовых актов:
   БМД – Бюллетень международных договоров;
   БНА ФОИВ – Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти;
   Ведомости ВС СССР – Ведомости Верховного Совета СССР;
   Ведомости СНД и ВС РСФСР – Ведомости Съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР;
   Ведомости СНД и ВС РФ – Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации;
   Ведомости СНД и ВС СССР – Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР;
   РВ – Российские вести;
   РГ – Российская газета;
   СЗ РФ – Собрание законодательства Российской Федерации;
   СПС – справочные правовые системы.

Об авторе

   Борисов Александр Николаевич
   Юрист, специалист по гражданскому, административному и другим отраслям права. В 2001 г. с отличием окончил Московскую государственную юридическую академию. В настоящее время – директор юридической фирмы.
   Автор более сорока комментариев к федеральному законодательству (в том числе к Федеральным законам «О приватизации государственного и муниципального имущества» (в соавторстве), «Об аудиторской деятельности», «Об акционерных обществах», «Об обществах с ограниченной ответственностью»), а также книг аналитическо-справочного характера.

Александр Николаевич Борисов Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)