Текст книги "Аудит систем качества"

9.5 На этом совещании руководитель проверки:

– объявляет начало аудита;

– представляет членов группы аудита;

– уточняет правила работы и методы сбора информации;

– заявляет о конфиденциальности результатов аудита;

– согласовывает организационные моменты (помещение, перерывы, сопровождающие и т.д.)

– уточняет место и время заключительного совещания (совещания закрытия);

– предоставляет возможность для проверяемой стороны задать соответствующие (по существу проверки) вопросы.

9.6 Проведение проверки.

9.6.1 В ходе проверки аудиторы должны получить необходимую и достаточную информацию и достоверные данные, которые позволят сделать обоснованные выводы и определить, насколько требования, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001 и документации СМК:

– выполняются на практике;

– понятны исполнителям;

– приносят положительные результаты.

9.6.2 Аудиторы получают данные следующими методами:

– анализ документов и записей;

– опрос персонала аудитируемого подразделения;

– наблюдения за деятельностью.

9.6.2.1 При проведении анализа документов и записей проверяется:

– соответствие документов и записей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и документации СМК;

– управление документацией на предмет утверждения, внедрения, внесения изменений, изъятия устаревшей и аннулированной документации;

– качество самой документации в отношении ее доступности, четкости изложения, наличия полного комплекта приложений и т.п.;

– наличие и состояние документации на рабочих местах.

9.6.2.2 Опрос персонала может проводиться в следующей форме:

– интервью (устная беседа) с работником об объекте аудита. Результаты могут фиксироваться в опросных листах;

– анкетирование (письменные ответы работника на заранее подготовленные вопросы). Результаты фиксируются в опросных листах.

При опросе работника никто из руководителей или других лиц проверяемого подразделения не имеют права вмешиваться в беседу или отвечать за опрашиваемого работника.

При интервьюировании работник, помимо устных ответов, должен предъявить соответствующее доказательство (документированное свидетельство) по проверяемому вопросу.

9.6.2.3 Информация, полученная путем анализа документов и опроса, проверяется на месте сравнением с информацией, полученной из других источников, таких, как:

– физическое наблюдение за процессом, состоянием оборудования, наличием необходимых средств, материалов и работой персонала. Результаты могут фиксироваться на бланках для записи наблюдений аудита;

– проведение измерений, испытаний и т.п.;

– отчеты других проверок.

9.6.3 Вся информация, касающаяся обнаруженных несоответствий, должна фиксироваться.

9.6.4 В процессе проверки аудиторы могут вносить предложения по изменению плана проверки для достижения целей проверки. Решение принимает руководитель проверки.

9.7 После изучения полученных свидетельств аудита каждый аудитор анализирует и обрабатывает полученные результаты в проверенной им области и выявляет всевозможные нарушения и несоответствия.

9.8 Руководитель проверки для предварительной оценки результатов аудита проводит совещание с аудиторами, где анализируются выявленные всеми аудиторами нарушения и несоответствия, которые затем группируются (аналогичные, первичные, повторные) и идентифицируются по значимости (критическое, некритическое несоответствие, замечание).

Примечания

1 Выявление несоответствия предоставляет аудитируемому процессу (подразделению) возможность улучшения посредством корректирующих действий.

2 Несоответствия и замечания, устраненные проверяемым подразделением в ходе проверки, не фиксируются.

9.9 На основании полученных результатов комиссия делает вывод о том, что функционирование объекта проверки (процесса, подразделения) в проверенной области соответствует или не соответствует требованиям ИСО.

9.10 Критерии соответствия:

– оценка «соответствует» дается при отсутствии критических несоответствий и при наличии не более десяти некритических несоответствий (10 некритических несоответствий приравнивается к одному критическому несоответствию);

– оценка «не соответствует» дается при наличии одного и более критических несоответствий или десяти и более некритических несоответствий.

Наличие и количество выявленных замечаний не влияет на критерии.

9.11 Руководитель проверки проводит итоговое совещание (совещание закрытия) аналогично п.9.4. Цель совещания закрытия:

– представить руководству аудитируемого процесса (подразделения) результаты проверки (подтверждено ли соответствие требованиям) и результативность КРД, предпринятых по результатам предыдущей проверки;

– при наличии несоответствий и (или) замечаний предварительно обсудить и согласовать КРД и ПД;

– ответить на вопросы, касающиеся проведенной проверки;

– объявить аудит закрытым.

9.12 В течение последующих пяти рабочих дней аудиторская группа оформляет отчет по материалам проверки, доводит итоги проверки до ОПР, утверждает документы и направляет отчет согласно рассылке, указанной в плане проверки.

Примечание – Лицам, не указанным в рассылке, включая внешние организации, отчет по внутреннему аудиту не предоставляется.

9.13 Отчет о проведенной проверке включает:

– акт аудиторской проверки;

– несоответствие (при наличии);

– замечания (при наличии);

– протоколы совещаний открытия/закрытия аудита.

Опросные листы и записи наблюдений аудита являются рабочими материалами внутренней проверки и остаются в ОСиС, но могут быть выданы по просьбе руководителя проверявшегося процесса (подразделения).

9.14 На каждое выявленное несоответствие аудиторы выписывают документ «Несоответствие», а все замечания перечисляются на одном бланке.

Примечание – Если в ходе проверки было выявлено несоответствие другого процесса (подразделения), аудиторы в пятидневный срок составляют по данному факту акт утверждают его у ОПР, прилагают к нему оформленное «Несоответствие» и направляют в соответствующий адрес. Руководитель, получивший акт и «Несоответствие», действует согласно п.9.14.1, 9.14.2.

9.14.1 Руководитель проверенного процесса (подразделения) в течение пяти дней после получения отчета обязан разработать и предоставить в ОСиС КРД по устранению выявленных несоответствий и может разработать ПД для устранения замечаний. В случае не предоставления корректирующих мероприятий в ОСиС в установленный срок, начальник ОСиС письменно информирует об этом ОПР, который принимает соответствующие меры.

9.14.2 Если выполнение КРД требует участия работников других служб и других подразделений, то к «Несоответствию» должен быть оформлен план КРД (СТП 709, приложение А), в котором должны быть указаны сроки выполнения, а исполнители должны быть ознакомлены под роспись. Лицо, назначенное осуществлять запланированные мероприятия, должно периодически отчитываться перед руководителем о выполнении. Общий контроль за выполнением всех намеченных в подразделении КРД осуществляет руководитель процесса (подразделения).

9.14.3 Если реализация КРД по объективным причинам в установленный срок невозможна, руководитель аудитируемого процесса (подразделения) должен направить в ОСиС служебную записку с обоснованием переноса срока. Служебная записка является частью документации по внутренней проверке.

Примечания

1 Самовольный перенос сроков не допускается.

2 Перенос сроков более трех раз не допускается и квалифицируется, как невыполнение КРД с последующим вынесением на «День качества» и на совещание по итогам производственно-хозяйственной деятельности предприятия.

9.14.4 Устранение замечаний и результативность предпринятых КРД и ПД проверяется аудиторами при очередной внутренней проверке.

9.15 Регистрацию проведенных внутренних аудитов, а также общий контроль за фактическим выполнением корректирующих мероприятий на предприятии и закрытие «Несоответствий» осуществляет ведущий инженер по сертификации ОСиС.

9.15.1 Данные по результатам каждой проверки заносятся в «Журнал регистрации результатов внутренних аудитов».

9.15.2 Контроль за своевременной разработкой и выполнением КРД осуществляется по «Журналу регистрации выявленных несоответствий и корректирующих действий по результатам внутренних аудитов».

9.16 Повторный аудит проводится ОСиС с целью проверки фактического выполнения КРД по результатам внутренних проверок и их результативности.

9.16.1 Повторный аудит может проводиться одним аудитором.

9.16.2 По результатам повторного аудита отчет не оформляется. При этом фиксируется только факт устранения (в соответствующей графе «Несоответствия») или факт неустранения несоответствия (письменный доклад ОПР, который определяет дальнейшие действия).

9.17 В случае несогласия с содержанием отчета по внутренней проверке руководитель проверяемого подразделения должен его подписать с пометкой "особое мнение", изложить свое особое мнение в письменной форме и приложить к отчету. Окончательное решение по проверке принимает ОПР.

9.18 Результаты внутренних проверок регулярно доводятся до высшего руководства предприятия и используются для анализа результативности функционирования СМК в отдельно взятых процессах (подразделениях) и на предприятии в целом.

10. Аудиты процессов управления

10.1 Проверку процессов управления (ключевых процессов СМК) допускается проводить методом косвенной оценки выполнения высшим руководством своих функций в СМК, описанных в Руководстве по качеству (п. 5.5.1).

10.2 Косвенная оценка проводится на основании данных, полученных из следующих источников:

– опросные листы;

– анкета по самооценке;

– отчеты владельца о функционировании возглавляемых процессов (подразделений).

10.3 Критерии оценки процессов управления:

– реализация целей в области качества подчиненными подразделениями (результативность процессов);

– обеспеченность процессов ресурсами;

– удовлетворенность внутренних потребителей;

– результаты внутренних аудитов подчиненных подразделений;

– выполнение КРД и ПД по результатам внутренних и внешних аудитов.

10.4 Отчет о функционировании процессов по данным критериям 1 раз в полугодие выполняется каждым владельцем процессов СМК и направляется ОПР для анализа функционирования СМК.

10.5 Опрос (анкетирование) владельцев процессов по соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 9001 проводит ОСиС.

10.6 Анализ представленных материалов проводится ОПР при формировании сводного отчета о функционировании СМК на предприятии. Итоги анализа, включая необходимость разработки КРД и ПД, заносятся в итоговый протокол.

10.7 Аудиты процесса «Реализация ответственности высшего руководства» осуществляются при инспекционных проверках СМК.

11. Хранение

11.1 Материалы по внутренним проверкам: отчет (акт аудиторской проверки, несоответствия, замечания, протоколы совещаний открытия/закрытия), опросные листы, анкеты по самооценке, записи наблюдений аудита, планы корректирующих и предупреждающих мероприятий являются записями о качестве и подлежат управлению.

11.2 «Журнал регистрации результатов внутренних аудитов» и «Журнал регистрации выявленных несоответствий и корректирующих действий по результатам внутренних аудитов» являются записями о качестве и подлежат управлению в соответствии.

11.3 Подлинник отчета по результатам внутренней проверки со всеми приложениями хранится в ОСиС.

11.4 Копии отчета хранятся в подразделении. Место хранения определяет руководитель подразделения.

11.5 Материалы по внутренним проверкам хранятся в ОСиС и в подразделениях с соблюдением требований конфиденциальности не менее трех лет с момента их разработки (оформления). По истечении срока хранения документы подлежат уничтожению в установленном порядке.

12. Ответственность

12.1 ОПР несет ответственность за организацию и проведение на предприятии внутренних проверок.

12.2 Начальник ОСиС несет ответственность за:

– планирование, своевременное проведение и документальное оформление внутренних аудитов;

– осуществление контроля выполнения КРД, предпринятых по результатам внутреннего аудита СМК;

– своевременное повышение квалификации аудиторов.

12.3 Аудиторы, участвовавшие в проверке, несут ответственность за:

– документирование наблюдений в процессе аудита;

– обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных в ходе проверки;

– полноту, достоверность и объективность своих выводов и заключений.

12.4 Ответственность за разработку и своевременное выполнение КРД и ПД несет руководитель аудитируемого подразделения.

13. Рассылка

Настоящий стандарт рассылается в следующие структурные подразделения: отдел главного технолога, научно-технический центр, опытно-промышленное производство научно-технического центра, отдел технического контроля, центральная заводская лаборатория, отдел главного метролога, отдел специализированного оборудования, отдел охраны труда, отдел главного энергетика, отдел главного механика, прессово-инструментальное производство, энергосиловой цех, радиаторное производство, ремонтный цех, транспортное хозяйство, управление материально-технического снабжения, производственный отдел, УКТиСВ, отдел продаж, ПЭУ, отдел информационных технологий и средств связи, отдел внешнеэкономических связей, ОК.

14. Таблица изменений

Приложение Д

(рекомендуемое)

Перечень вопросов для проведения внутренних проверок по системе менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001

Д.1 Применение принципов менеджмента качества

1. Учитывается ли ориентация на потребителя (внутреннего, внешнего)?

2. Насколько активно руководитель процесса (подразделения) инициирует развитие СМК?

3. Вовлечены ли все работники подразделения в процесс улучшения качества? Знают ли Политику в области качества и требования СМК?

4. Осуществляется ли в подразделении сбор и анализ фактов (записи) для принятия решений и планирования непрерывного улучшения?

5. Является ли положительной динамика показателей деятельности процесса (подразделения)?

6. Осуществляются ли взаимовыгодные отношения с внутренними поставщиками (заинтересованными сторонами)?

Д.2 Внедрение менеджмента процессов

1. Процесс описан (блок-схема)?

2. Процесс протекает без проблем?

3. Знают ли о проблемах лица, принимающие решения?

4. Проблемы зарегистрированы? Оценены?

Д.3 Система менеджмента качества

Д.3.1 Общие требования

1. Определена ли организационная структура предприятия?

2. Определены ли процессы, необходимые для СМК на предприятии?

3. Определена ли последовательность и взаимодействие этих процессов?

4. Определены ли критерии оценки результативности этих процессов?

5. Каким образом осуществляется мониторинг и анализ процессов?

Д.3.2 Требования к документации

1. Разработаны ли и оформлены документально процедуры СМК?

2. Определен ли персонал, отвечающий за работу с документацией, распределены ли его ответственность и полномочия?

3. Определен ли перечень документов внутреннего и внешнего происхождения, подлежащих управлению?

4. Обеспечивается ли четкая идентификация документов?

5. Каким образом производится учет, регистрация поступления и рассылка документации, ознакомление с ней работников подразделения? Как установить, что документация разрешена к применению?

6. Определен ли период пересмотра (проверка актуальности подлинников) внутренних документов? Выполняется ли пересмотр в регламентированные периоды?

7. Каким образом производится информирование работников подразделения об изменениях в документации?

6. Определен ли порядок взаимодействия с разработчиком документации при выявлении в ней недостатков при проверке?

7. Имеются ли в наличии документы на рабочих местах согласно рассылке? Вносятся ли в них необходимые изменения?

8. Каким образом и как часто производится контроль состояния документации в подразделениях и на рабочих местах на их актуальность?

9. Каким образом производится и документируется изъятие и уничтожение устаревшей документации?

Д.3.2.1 Управление записями

1. Разработана ли документированная процедура, обеспечивающая идентификацию, хранение (сроки хранения), защиту, и изъятие записей о качестве?

2. Ведутся ли и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о качестве в подразделении?

3. Как идентифицируется, где собираются, кто имеет доступ к записям о качестве?

4. Как обеспечивается надежное хранение, невозможность порчи и утери записей о качестве?

5. Установлены и соблюдаются ли сроки хранения записей о качестве по каждому виду деятельности?

6. Каков порядок изъятия из обращения зарегистрированных записей о качестве?

7. Используются ли записи для анализа?

8. Какие виды носителей информации используются для записей?

Д.4 Ответственность руководства

Д.4.1 Обязательства руководства

1. Демонстрируется ли руководителем личная приверженность провозглашенным целям и принципам?

2. Какие документы позволяют установить выполнение высшим руководством своих обязательств:

– по функционированию СМК;

– по постоянному улучшению ее результативности?

Д.4.2 Ориентация на потребителей

1. Определены ли и проанализированы ли потребности и ожидания внутренних и/или внешних потребителей процесса?

2. Каким образом требования потребителей доведены до работников предприятия?

3. Доведена ли до персонала (подразделения, предприятия) важность выполнения требований потребителей?

4. Обеспечивает ли высшее руководство выполнение установленных требований потребителей для повышения их удовлетворенности?

5. Какие требования потребителей вы знаете?

6. Известен ли вам прогноз, как могут измениться требования потребителей?

7. Какими документами вы можете подтвердить реагирование высшего руководства на отзывы, претензии и ожидания потребителей и взаимодействие с ними?

8. Определены ли потребности и ожидания своих работников в признании, удовлетворенности работой, а также в их развитии?

Д.4.3 Политика в области качества

1. Доведена ли Политика высшим руководством до руководителей подразделений и поставлены ли задачи перед ними для ее реализации на текущий период?

2. Соответствует ли Политика в области качества целям предприятия?

3. Каким образом доводится Политика в области качества до всего персонала предприятия?

4. Направлена ли Политика на удовлетворение требований и запросов потребителей и созданы ли условия для выполнения этих обязательств?

5. Подвергается ли Политика анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности?

Д.4.4 Планирование

Д.4.4.1 Цели в области качества

1. Разработаны ли цели в области качества в подразделениях? Какие?

2. Являются ли цели в области качества измеримыми?

3. Согласованы ли цели в области качества с Политикой предприятия и обеспечивают ли выполнение конкретных требований к продукции, проекту или договору?

4. Разработаны ли мероприятия для достижения намеченных целей?

5. Проводится ли анализ выполнения целей в области качества?

6. Какие критерии позволяют определить степень выполнения поставленных целей?

Д.4.4.2 Планирование в области качества

1. Каким образом высшее руководство обеспечивает планирование СМК?

2. При планировании целей учитываются ли данные о качестве продукции, о показателях процессов, о возможности улучшения деятельности?

3. Осуществлялось ли на предприятии (в подразделении) изменение целей в области качества? В связи с чем и какие именно?

4. Как эти изменения отразились на деятельности предприятия, подразделения?

Д.4.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

1. Какими документами определяются и доводятся до всего персонала предприятия ответственность и полномочия?

2. Имеются ли утвержденные Положения о структурных подразделениях и должностные инструкции?

3. Увязаны ли в должностных инструкциях ответственность и полномочия для полноценного выполнения работниками возложенных функций?

4. Знает ли персонал свои обязанности по СМК?

5. Имеется ли документальное подтверждение реализации персоналом своих полномочий и ответственности (согласно должностным инструкциям и личным планам)?

6. Назначен ли в подразделении уполномоченный по СМК? Назначение документально оформлено?

7. Назначен ли ответственный представитель руководства (ОПР) и подразделение, ответственное за координацию и руководство работами по созданию, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии СМК? Кто является ОПР за СМК на предприятии?

8. Определены ли ответственность и полномочия ОПР? В каком документе они отражены?

9. Разработаны ли процессы информирования персонала по вопросам качества продукции, наличию несоответствий и результативности СМК?

10. В каких документах СМК описаны процессы информирования?

11. Осуществляется ли фактически информирование?

12. Определены ли формы и периодичность отчетности по показателям качества и маршруты передачи данных?

Д.5 Анализ СМК со стороны руководства

Д.5.1 Общие положения

1. Осуществляется ли анализ, оценка результативности функционирования СМК и достижения целей Политики в области качества со стороны высшего руководства?

2. Установлена ли периодичность анализа и оценки СМК и какова она?

3. Содержит ли анализ оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в СМК, включая Политику и цели в области качества?

4. Намечаются ли высшим руководством корректирующие и предупреждающие мероприятия?

5. Проводит ли руководитель подразделения периодический анализ функционирования СМК в подразделении? Какова периодичность?

6. Документируются и архивируются ли в дальнейшем результаты анализа и оценки? Какие записи подтверждают проведение анализа?

Д.5.2 Входные данные для анализа

1. Какие данные используются для проведения анализа и оценки результативности СМК предприятия (подразделения)?

2. Проводится ли при анализе СМК в подразделении оценка (входные данные):

– выполнения решений предыдущего анализа (результативности);

– удовлетворенности потребителей процесса;

– динамики качества продукции и процессов;

– состояния нормативной базы;

– результатов внутренних и внешних аудитов?

Д.5.3 Выходные данные анализа

1. Содержат ли результаты анализа СМК (выходные данные):

– оценку потребности в изменении (улучшении) СМК;

– мероприятия по улучшению качества продукции и процессов;

– данные о потребности в ресурсах;

– плановые показатели качества продукции;

– плановые показатели качества процессов?

2. Документируются ли результаты анализа СМК (выходные данные)?

3. Какие из выходных данных реализованы на предприятии? Какой получен результат от их реализации?

Д6 Менеджмент ресурсов

Д.6.1 Обеспечение ресурсами

1. Определены ли ресурсы для поддержания процессов в рабочем состоянии?

2. Полностью ли обеспечено предприятие (подразделение) ресурсами, необходимыми для:

– внедрения, функционирования и постоянного совершенствования СМК;

– повышения удовлетворенности потребителей?

3. Каких ресурсов недостаточно в подразделении для выполнения его функций и целей в области качества, а также для улучшения его деятельности?

Д.6.2 Человеческие ресурсы

1. В каких документах СМК установлены требования к компетентности, образованию, подготовке, навыкам, опыту персонала?

2. Разработаны ли и выполняются ли документированные процедуры определения потребности в подготовке персонала?

3. Регулярно ли устанавливается потребность в подготовке и переподготовке персонала, имеются ли планы и программы обучения?

4. Проводятся ли мероприятия по повышению квалификации персонала? Сколько человек повысили свою квалификацию?

5. Планируется ли обучение персонала по специальным видам работ и осуществляется ли?

6. Обучается ли персонал предприятия по вопросам качества и есть ли программы обучения для руководящего состава, специалистов и рабочих?

7. Ведутся ли записи об образовании, навыках, опыте работы, подготовке и переподготовке персонала и сохраняются ли они?

8. Оценивается ли результативность подготовки, обучения персонала?

9. Оценивается ли компетентность персонала?

10. Существует ли осознание каждым работником своей роли и значимости в деятельности подразделения, предприятия? Каким образом работники вносят вклад в достижение целей в области качества?

Д.6.3 Инфраструктура

1. В каких документах установлены требования по обеспечению и поддержанию в работоспособном состоянии инфрастуктуры (зданий, помещений, оборудования, транспорта, сетевого программного обеспечения)?

2. Планируется ли развитие инфраструктуры, производственной среды, охраны труда, культуры производства (наличие программ, планов, мероприятий)?

3. Выполняются ли программы, планы, мероприятия по развитию инфраструктуры? Документируется ли их выполнение?

4. Соблюдаются ли требования по эксплуатации и ремонту оборудования, транспорта, зданий, сооружений?

5. Проводятся ли периодические проверки состояния объектов инфраструктуры и культуры производства? Документируются ли результаты таких проверок?

6. Соблюдаются ли планы размещения оборудования и схемы транспортных потоков в производственных подразделениях?

Д.6.4 Производственная среда

1. В каких документах установлены требования к параметрам производственной среды, их обеспечению и контролю?

2. В каких технологических процессах параметры производственной среды оказывают непосредственное влияние на качество продукции? В чем это проявляется? Каким образом это контролируется?

3. Обеспечиваются ли в производственных подразделениях необходимые параметры производственной среды?

4. Регулярно ли проводится в производственных подразделениях контроль параметров производственной среды? В каких документах фиксируются результаты контроля?

5. Имеются ли на предприятии планы (программы) развития и улучшения производственной среды? Выполняются ли они? Имеются ли документированные свидетельства?

Д.7 Процессы жизненного цикла продукции

Д.7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

1. Разработаны ли количественно измеряемые цели в области качества:

– для продукции;

– для процессов СМК;

– для технологических процессов?

2. Спланированы и разработаны ли процессы, необходимые для производства продукции?

3. В каких процессах задействовано ваше структурное подразделение?

4. Какими документами регламентировано функционирование процесса?

5. Что является входными и выходными данными вашего процесса?

6. Кто является «поставщиками» и «потребителями» процесса?

7. Какие документы устанавливают взаимодействие процессов?

8. Каковы критерии оценки результативности вашего процесса?

9. Какие записи о качестве ведутся для подтверждения того, что процессы и конечная продукция соответствуют установленным требованиям?

Д.7.2 Процессы, связанные с потребителями

Д.7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

1. Определены ли требования потребителей, в том числе предполагаемые, к качеству продукции, к условиям поставки? Из каких источников ваше подразделение определяет требования потребителей?

2. Из каких источников ваше подразделение определяет требования, не установленные потребителем, но необходимые для использования продукции?

3. Из каких источников подразделение определяет законодательные и др. обязательные требования к продукции?

4. Какие дополнительные требования к продукции предъявляет ваше подразделение?

5. Вносятся ли изменения в документацию (технологическую, договора и т.д.) при изменении требований к продукции?

Д.7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

1. Имеются ли документированные процедуры анализа требований к продукции до подписания договора?

2. Проводится ли анализ заявок и договоров на однозначность понимания, выявление требований к продукции, возможность их выполнения в полном объеме? Планируется ли выделение ресурсов для выполнения требований потребителя к качеству продукции?

3. В каких случаях проводится анализ требований к продукции?

4. Определена ли типовая форма и содержание договоров на поставку продукции?

5. Определены ли информационные взаимодействия с потребителями при проведении анализа договора, включая поправки?

6. Оформляются ли изменения, дополнения к договорам, с кем эти изменения, дополнения согласовываются и доводятся ли до заинтересованных служб?

7. Какие записи могут подтвердить проведение анализа договора? Где хранятся записи, относящиеся к анализу договора?

8. Имеются ли (за последний год) случаи внесения изменений в договоры, не связанные с изменением требований потребителей?

9. Имеются ли (за последний год) случаи нарушения контрактных обязательств:

– по объемам и срокам поставки;

– по качеству продукции?

Д.7.2.3 Связь с потребителями

1. Определены ли в документах СМК информационные взаимодействия с потребителями при получении и обработке информации о продукции, в том числе рекламаций, жалоб?

2. Как ваше подразделение взаимодействует с потребителями (со смежными подразделениями) для получения информации о продукции? Какие записи при этом ведутся?

3. Каким образом вы отслеживаете прохождение заявки и договора, включая поправки к ним?

4. В каком виде вы получаете информацию от потребителей о продукции?

5. Каким образом используется информация о продукции, полученная от потребителей?

Д.7.3 Проектирование и разработка

Д.7.3.1 Планирование проектирования и разработки

1. Разработана ли документированная процедура, регламентирующая работы по проектированию? Определены ли в документированной процедуре этапы проектирования?

2. Документирован ли порядок разработки, утверждения и внедрения техпроцессов? Определены ли в документированной процедуре этапы разработки?

3. Установлены ли требования по анализу и согласованию результатов каждого этапа проектирования и разработки?

4. Имеется ли план по проектным работам на текущий период и график подготовки производства новых изделий?

5. Определены ли ответственность и полномочия при осуществлении проектирования и разработки?

6. Проводится ли анализ выполнения плана по проектным работам и графика подготовки производства новых изделий? Какие записи при этом ведутся?

7. Актуализируются ли планы в процессе проектирования?

8. Осуществляется ли взаимодействие с другими подразделениями в процессе проектирования и проработки вариантов проекта?

Д.7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

1. Включают ли входные данные для проектирования и разработки все необходимые данные, вытекающие из анализа договора (контракта)? Адекватны ли они и согласованы ли с потребителем, с законодательными актами и критериями безопасности?

2. Проводится ли анализ входных данных на полноту и достаточность, недвусмысленность и непротиворечивость? Учитывается ли при этом предыдущий опыт?

3. В каких записях отражаются входные данные проекта?

Д.7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

1. Проводится ли анализ соответствия входных и выходных проектных данных? Оформляются ли документально выходные проектные данные?

2. Привлекаются ли для проведения анализа и проверки представители других подразделений, имеющие отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки?