Текст книги "Внедрение новых технологий в медицинских организациях. Зарубежный опыт и российская практика"

Как видно из опыта разных стран, при всем многообразии способов организации планирования медицинской помощи просматриваются некоторые общие черты. В частности, даже в относительно небольших странах имеет место тенденция к децентрализации при планировании и финансировании расходов на медицинские технологии. Участие федеральных органов власти даже в странах с сильным федеральным центром ограничено либо спецификой отдельных проектов, имеющих особую значимость, либо масштабом финансирования. Национальные органы власти между тем сохраняют за собой право устанавливать ограничения для особо значимых или крупных проектов. Во многих странах планирование затрагивает не только государственные больницы, но и частные. Очевидно также, что роль частного сектора, общественных организаций, ассоциаций и прочих заинтересованных сторон активно учитывается в процессе планирования и финансирования новых технологий в медицинских учреждениях.

2.2. Роль оценок клинико-экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий[6]6
  При написании данного раздела использован материал, подготовленный О.В. Фоменковой.


[Закрыть]

Многие страны в обязательном или добровольном порядке внедрили процедуры оценки технологий в здравоохранении (health technology assessment) в процессы принятия решения об инновациях в медицине. Под оценкой медицинских технологий (далее – ОМТ) понимается систематическая, широкомасштабная оценка последствий использования технологий в рамках конкретной системы здравоохранения; целью ОМТ является проведение структурного, основанного на фактических данных анализа для выработки безопасной и максимально эффективной политики в области здоровья, ориентированной на достижение наибольшей отдачи при лечении пациентов [Kristensen, 2006].

Концепция оценки медицинских технологий появилась еще в середине 1960-х годов как ответ на необходимость рационального планирования расходов на здравоохранение [Goodman, 2004]. Основными политическими предпосылками для внедрения концепции оценки медицинских технологий в системы здравоохранения европейских стран стали [Banta, 2003]:

• признание того, что последствия новых медицинских вмешательств должны быть оценены;

• озабоченность в отношении эффективности большого числа вновь появляющихся и внедряемых медицинских технологий;

• озабоченность в отношении высокой стоимости появляющихся медицинских технологий.

Термин «оценка медицинских технологий» впервые стал использоваться в 1967 г. в США, и в частности, для обозначения деятельности специально созданного Учреждения по оценке технологий (Office of Technology Assessment) в 1972–1973 гг. [Ibid.].

Приблизительно в то же время в европейских странах получили развитие исследования роли государственной политики в процессе внедрения медицинских технологий, а также их экономических и социальных последствий [Jonsson, 2002]. Концепция оценки медицинских технологий стала весьма быстро находить применение и развиваться в таких странах, как Германия, Франция, Швеция, Великобритания, Финляндия, Испания, Италия и др.

Развитие ОМТ приходится на 1970-е годы, когда лица, принимающие решения, остро нуждались в инструментарии, позволяющем осуществлять рациональный выбор новых медицинских технологий, оправданный с позиции как клинической эффективности, так и экономической.

Оценка технологий опирается на концепцию доказательной медицины и значительно влияет на политику в области здравоохранения. Согласно С. Хеншелу, оценка технологий – это «форма политического анализа, при которой систематически изучаются долгосрочные и краткосрочные последствия (с позиции влияния на здоровье и используемые ресурсы) применения медицинских технологий» [Henshall et al., 1997]. Таким образом, оценка технологий касается медицинских, организационных, экономических и социальных аспектов внедрения медицинских технологий, и потому может существенно влиять на масштабы и скорость распространения технологий на всех уровнях [Velasco-Garrido, Busse, 2005, p. 2–3].

На начальном этапе развития практики ОМТ в Европе оценке подвергались в основном процедуры лечения и медицинские приборы [Banta, Jonsson, 2006]. Первый доклад, подготовленный Шведским советом по оценке технологий в здравоохранении (Swedish Council on Technology Assessment in Health Care – SBU) в 1989 г., был написан на основе оценки работы предоперационных диагностических процедур [Arvidsson et al., 1989]; акцент был сделан на всей про цедуре, нежели отдельном диагностическом устройстве. В первом докладе по ОМТ, опубликованном Каталонским агентством по оценке и исследованиям медицинских технологий (Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research – CAHTA), оценке подверглась процедура хирургического вмешательства в амбулаторных условиях [Espinas et al., 1992].

Количество проводимых исследований в отношении ОМТ постоянно растет. На сегодня большинство европейских организаций проводят оценку в отношении медицинских приборов, отдельных применяемых процедур, лекарственных средств и комплексных процедур лечения заболеваний. Тем не менее процедуры лечения и медицинское оборудование продолжают доминировать в общем объеме проводимых оценок [Drabord et al., 2005].

В последнее время оценке эффективности стали подвергаться меры, проводимые в отношении профилактики и реабилитации пациентов [Banta, Jonsson, 2006], хотя такого рода исследования, занимают весьма скромное место в общем ряду практик ОМТ. Сего дня в большинстве проводимых исследований доминирует в основном оценка клинической эффективности медицинских технологий (клинические аспекты эффективности), в то время как социальной эффективности уделяется значительно меньше внимания [Mears et al., 2000].

Во многих странах ОМТ является инструментом информирования лиц, принимающих политические решения, о последствиях их решений для системы здравоохранения. ОМТ помогают определить передовые технологии (или относительно лучшие технологии) в здравоохранении, таким образом усиливая безопасность, улучшая качество и понижая затраты.

Процесс ОМТ включает:

• сбор доказательств (или данных об отсутствии доказательств) об эффективности медицинских технологий и затратах, связанных с их внедрением;

• синтез результатов клинических исследований об эффективности различных медицинских вмешательств;

• оценку экономических последствий и анализ затрат и затратной эффективности;

• оценку социальных и этических последствий распространения и использования медицинских технологий, а также организационных последствий.

Вместе с доказательной медициной и клиническими протоколами ОМТ формирует базу наиболее эффективных вмешательств, однако, в отличие от первых двух ОМТ, ориентирована на формирование политики в области здравоохранения, в то время как доказательная медицина и клинические протоколы в большей степени ориентированы на процесс принятия решений на индивидуальном клиническом уровне.

Таким образом, ОМТ «встроена» в процесс принятия управленческих решений.

Ориентация на формирование политики определяет специфику проведения исследований в рамках ОМТ. Оценки проводятся в ответ на запрос о необходимости надежной информации для поддержки того или иного политического решения. Виды решений, которые становятся предметом оценки, могут быть самыми разными. Например, оценочное исследование может проводиться, чтобы принять информированное решение в отношении инвестиций (покупка нового оборудования), или формирования программы государственных гарантий (покрытие новых услуг за счет государственных средств), или решений об организации медицинской помощи (правил направления к врачам-специалистам) [Velasco-Garrido, Busse, 2005].

Предметом ОМТ выступает широкий спектр медицинских вмешательств, выходящих за рамки традиционных медицинских технологий. При этом в ОМТ используется широкий спектр методов анализа по разным направлениям (например, экономический анализ, социальные и этические оценки).

Традиционно ОМТ включает следующие компоненты.

Определение проблемы.

Сбор информации о целевых группах, технических аспектах, степени распространенности технологии и ее текущем применении.

Формулировка задачи исследования.

Определение методологии исследования.

Проведение исследования и получение результатов, в том числе:

• безопасность (риск применения технологии);

• действенность (работает ли технология так, как предполагалось);

• результативность (воздействие на здоровье пациента);

• затратная эффективность;

• психологические, социальные и этические аспекты;

• влияние на систему организации медицинской помощи и потребность в кадровых ресурсах;

• экономические характеристики.

Несмотря на общие принципы проведения ОМТ и методологическое единство, масштабы использования ОМТ и ее направленность существенно различаются в зависимости от специфики страны, ее системы здравоохранения и прочих факторов (см., например, особенности ОМТ в Канаде и Великобритании, представленные в приложениях 2 и 3). В Европе первые специальные организации, занимающиеся ОМТ, появились только в 1980-е годы во Франции и Испании. Первое национальное агентство по оценке технологий было образовано в Швеции в 1987 г. Во многих других странах также стали создаваться специальные организации по оценке медицинских технологий. Уже к началу 2008 г. международная сеть таких организаций, финансируемых государством, насчитывала около 46 членов из 31 европейской страны (некоторые из них приведены в приложении 1) [INAHTA, 2008]. Существуют и другие учреждения, не являющиеся членами данной международной сети, но также имеющие мандат на осуществление деятельности по оценке медицинских технологий.

Количество созданных к настоящему времени учреждений, занимающихся ОМТ, свидетельствует о довольно высоком уровне институционализации деятельности по ОМТ. Сегодня международное сотрудничество в области оценки медицинских технологий является приоритетной политикой в странах Запада и осуществляется при поддержке Еврокомиссии.

Несколько проектов, выполненных при поддержке Еврокомиссии, были направлены на стандартизацию подходов к ОМТ [Velasco-Garrido, Busse, 2005], но в основном это касалось разработки единых принципов проведения оценок, ранжирования степени достоверности результатов, стандартизации отчетов и рекомендаций и т. д. Статус и функции агентств сильно различаются: часть из них оперирует на национальном уровне, часть на региональном. Одни занимаются подготовкой только инвестиционных решений о внедрении новых технологий в госпитальном секторе, другие разрабатывают стратегии развития системы здравоохранения в целом. Деятельность некоторых агентств финансируется за счет средств государства, другие работают за счет общественных фондов.

Как уже отмечалось, оценка медицинских технологий играет важную роль в европейских странах. Здесь создаются новые организации, основной целью деятельности которых является проведение оценки медицинских технологий, которая, в свою очередь, находит отражение в специальных докладах по оценке технологий.

В целом данные организации можно разделить на два типа в соответствии с целями их создания и преимущественной специализацией: 1) организации, осуществляющие оценку внедрения медицинских технологий в масштабах региона, и 2) организации, проводящие оценку внедрения медицинских технологий на уровне отдельных клиник.

Целевая аудитория большинства региональных организаций оценки медицинских технологий определяется в зависимости от уровней принятия решений. С одной стороны, решения могут принимать на региональном уровне органы управления здравоохранения или страховщики, где основной вопрос – какие продукты и услуги допустить к использованию в медицинских учреждениях конкретного региона. С другой стороны, некоторые решения в отношении внедрения новых медицинских технологий будут приниматься на микроуровне, т. е. непосредственными поставщиками медицинских услуг. Например, Швейцарская организация по оценке медицинских технологий определяет в качестве целевой группы весь спектр профессионалов, осуществляющих уход за больными или их лечение, администраторов в системе здравоохранения, специалистов в области планирования, лиц, принимающих решения, а также пациентов и их семьи[7]7
  Подробнее о SBU см. информацию на сайте этой организации: <www.sbu. se>.


[Закрыть]. Следует также отметить, что, несмотря на наличие региональных организаций по оценке медицинских технологий, местные органы управления здравоохранением могут проводить ОМТ собственными силами. Конкретным примером является Великобритания, где учреждения первичной медико-санитарной помощи проводят ОМТ на местном уровне [Elston, Stein, 2007].

Целевая аудитория при проведении ОМТ, разумеется, зависит от конкретной темы и технологии. Например, при оценке организационных технологий (таких как телемедицина) в качестве целевой аудитории рассматривают прежде всего лиц, работающих в соответствующих органах здравоохранения, а не самих медицинских работников или пациентов, так как решение о внедрении такой технологии в практику во многом зависит именно от органов управления здравоохранением, а не от мнения конкретного специалиста или желания пациента. Разные целевые аудитории, например лица, принимающие решения на госпитальном уровне и уровне первичной медико-санитарной помощи, могут ожидать совершенно разных результатов от работы организаций по оценке медицинских технологий и быть заинтересованы в различных способах продвижения результатов полученных исследований.

Несмотря на существенные отличия организаций разных стран, занимающихся оценкой медицинских технологий, они имеют две общие экономические характеристики. Во-первых, они не ставят целью извлечение прибыли. Во-вторых, главным источником финансирования такого рода организаций являются государственные средства (либо собранные за счет налогов, либо за счет системы социального медицинского страхования). В дополнение к такому финансированию некоторые организации получают финансовые ресурсы из государственных средств, выделенных на проведение исследований, и из частных источников [Mears et al., 2000].

Например, Организация по оценке медицинских технологий во Франции (Haute Authorite de Sante – HAS) финансируется за счет государственных субсидий (10 %), сборов за аккредитацию деятельности (15 %), взносов на социальное страхование (31 %), платы за услуги, взимаемой с производителей медицинского оборудования (7 %) и взносов с фармацевтической промышленности (34 %) (с учетом налога на их рекламную деятельность) [HAS, 2006].

На финансирование организаций, занимающихся ОМТ, выделяются значительные средства. Например, Швеция ежегодно тратит на технологические оценки 5 млн евро, Франция – 20 млн евро. В Канаде совокупные расходы на содержание шести действующих агентств по оценке медицинских технологий в 2000–2001 гг. составляли около 12 млн канадских долларов [OECD, 2005]. Финансовые ресурсы, доступные европейским организациям по оценке медицинских технологий, составляют не менее 1 млн евро в год. В целом же на финансирование программ по оценке медицинских технологий такие страны, как Великобритания, Германия, Нидерланды тратят около 10 млн евро ежегодно (см. приложение 1).

Различия в уровнях финансирования можно объяснить разным пониманием термина «оценка медицинских технологий». В некоторых странах работа организаций по ОМТ в основном представляет собой вторичное исследование, т. е. систематический обзор уже имеющихся данных об эффективности новых технологий, проводимый совместно с исследователями и клиническими экспертами, выступающими в качестве консультантов. В других странах программы по оценке медицинских технологий предусматривают финансирование не только вторичных исследований, но и значительной части первичных исследований, т. е. получения новых эмпирических данных об эффективности новых технологий. Например, Организация научных исследований и развития в Нидерландах (ZonMw) финансирует первичные исследования в отношении эффективности затрат на медицинские технологии.

Таким образом, можно выделить две основные модели организации ОМТ.

Первая модель – это организация подразделения по ОМТ внутри самой управляющей организации (например, внутри министерства или госпиталя). В этом случае тот, кто оценивает, тот и принимает решение.

Вторая модель – выполнение ОМТ сторонними организациями. В этом случае субъекты, принимающие решения и проводящие оценочные исследования, не совпадают.

В табл. 2.3 приводятся примеры разных моделей организации ОМТ.

Таблица 2.3. Модели организации ОМТ

Источник: [Sanders, 2008].

Выбор той или иной модели организации ОМТ является политическим решением и определяется спецификой той или иной страны. Сильные и слабые стороны двух моделей организации ОМТ обобщены в табл. 2.4.

Организации по оценке медицинских технологий в разной степени связаны с процессом принятия политических решений. Как уже отмечалось, некоторые организации ОМТ осуществляют свою деятельность под непосредственным руководством органов государственной власти, которые, в свою очередь, несут ответственность за процесс принятия решений в выборе определенной технологии. В данном случае организации ОМТ не имеют возможности устанавливать приоритеты в своей деятельности, однако могут существенно повлиять на организацию и планирование медико-санитарной по мощи. Примером может служить немецкая организация ОМТ, имеющая возможности самостоятельно инициировать проекты по ОМТ, однако специализирующаяся сегодня только на оценках по заказу федерального комитета здравоохранения [Banta, Jonsson, 2006].

Таблица 2.4. Ключевые характеристики моделей организации ОМТ

Источник: [Sanders, 2008].

Напротив, организации ОМТ, независимые от органов государственного управления здравоохранением, специализируются на проведении собственных оценок медицинских технологий в соответствии с заранее установленными стандартами и приоритетами. После процедуры подготовки доклада по оценке конкретных технологий здравоохранения организации ОМТ занимаются его продвижением и исполнением в рамках системы здравоохранения.

С одной стороны, формальное участие в процессе принятия решений органами государственной власти может быть выгодным для организаций ОМТ – у них появляется возможность принимать непосредственное участие в политическом процессе. С другой стороны, работа по заказу органов власти мешает проявлять самостоятельность в рамках своей деятельности, расставлять приоритеты, а также создает впечатление об отсутствии независимости данных организаций в глазах медицинских работников. Например, Каталонское агентство по оценке и исследованиям медицинских технологий (CAHTA), сохранив государственное финансирование, вернуло статус независимой организации, выйдя из-под покровительства органа государственной власти.

В последние годы правительства и некоммерческие организации стали задумываться об эффективности расходования ресурсов на цели ОМТ, в результате чего появилось несколько межстрановых исследований [Velasco-Garrido, Busse, 2005; Sorenson et al., 2008; ОЭСР, 2005], направленных на выявление потребителей ОМТ и влияние их результатов на процесс принятия решений и распространение инноваций.

Исследования показали, что использование результатов ОМТ в разных странах существенно отличается и имеет различную степень воздействия на принятие решений.

Пользователями результатов ОМТ могут быть лица, принимающие решения на макро– и мезоуровнях, врачи, а также пациенты. Правительства и регулирующие органы при принятии решений о внедрении новых технологий принимают во внимание не только исследования, осуществленные внутренними экспертами, но и выполненные зарубежными коллегами [OECD, 2005].

Эксперты ОЭСР отмечают, что во многих случаях ОМТ способствует оптимальному выбору технологий в медицине, хотя есть и примеры, когда отдельные технологии получали быстрое распространение еще до того, как по ним появились результаты ОМТ (например, в случае с компьютерной томографией [Drummond, Weatherly, 2000]). В некоторых исследованиях отмечается также, что, несмотря на распространение ОМТ, практикующие врачи не склонны менять используемые технологии в соответствии с рекомендациями и результатами ОМТ [Banta, Oortwijn, 2000]. Одна из причин – многочисленные источники информации для лиц, принимающих решения – это не только доклады ОМТ, но и личный опыт, советы клинических экспертов, данные, полученные в ходе деятельности местных организаций здравоохранения [Mitton, Patten, 2004].

В целом роль и сила влияния ОМТ во многом зависят от того, насколько регламентирован в стране процесс принятия решений о внедрении новых технологий, и как в него вписываются результаты ОМТ. Чем более он регламентирован, тем сильнее роль ОМТ, причем независимо от того, на каком уровне принимаются решения – национальном, региональном, госпитальном.

Существует несколько исследований, посвященных влиянию оценки технологий на распространение инноваций на госпитальном уровне и среди врачей амбулаторного звена. В одном из обзоров приводятся результаты анализа распространения четырех технологий. Авторы указывают на существующий разрыв между ОМТ, проводимыми больницами, и использованием их результатов: число опрошенных, отметивших, что в больнице были проведены ОМТ, оказалось значительно больше тех, кто руководствовался полученными результатами на практике. Частично это объяснялось неудачными механизмами внедрения результатов ОМТ, поскольку многие опрошенные характеризовали процесс принятия решения как «политический» и «неформальный» [Juzwishin et al., 1996]. Имеются и противоположные данные. Например, Р. Джейкоб и М. Макгрегор проанализировали 16 технологий и соответственно 16 отчетов, выполненных в рамках ОМТ. Для 12 из них был выявлен значительный позитивный эффект на распространение анализируемых технологий [Jacob, McGregor, 1997]. Проведенное в Швеции исследование также показало, что в соответствии с результатами и рекомендациями, полученными в ходе ОМТ, в шести из семи областей были существенно изменены используемые практики и технологии лечения. Между тем авторы отмечали различия в уровне использования рекомендаций в зависимости от различных обстоятельств: времени получения отчетов ОМТ, уровня их принятия (степень согласия с результатами) руководством, характеристики технологии, особенности системы здравоохранения.

Частный пример ОМТ в отношении технологии скрининга рака простаты описал Р. Батиста с соавторами [Battista et al., 1999]. По их мнению, именно негативные результаты оценивания данной технологии привели к отказу от ее использования в Квебеке. Интересен пример организации ОМТ в Австралии, описанный Д. Хейли с соавторами [Hailey et al., 2000]: Австралийское агентство по ОМТ в ответ на запросы со стороны отдельных больниц и врачей готовит в короткие сроки небольшие технические записки и рекомендации. Эти записки разъясняют вопросы обоснованности приобретения/использования тех или иных приборов, технологий в медицинской практике. В ходе анализа было выявлено, что полученные больницами записки и консультации со специалистами, занимающимися ОМТ, в 14 случаях из 20 повлияли на принимаемые решения. Эти результаты согласуются с проведенным ранее исследованием того же автора [Hailey, 1993]: из 26 подробных отчетов 17 повлияли на процесс принятия решений 11 новых технологий, причем для восьми технологий влияние было решающим.

Проведенные в ряде развитых стран исследования помогли выявить наиболее значимые факторы, влияющие как положительно, так и отрицательно на использование данных докладов ОМТ при принятии решений о внедрении новых медицинских технологий. Систематизируя результаты исследований (табл. 2.5), можно выделить три группы факторов: 1) факторы, характеризующие исследователей и лиц, принимающих решения; 2) факторы, характеризующие проведение научного исследования и, наконец, 3) факторы, характеризующие ф ормат этого исследования.

В проведенном в Канаде исследовании [Hivon et al., 2005] ограничения в практическом использовании ОМТ были классифицированы по следующим группам:

• организационные факторы, связанные с деятельностью органов власти;

• научные факторы, связанные с характеристиками конечного пользователя доклада ОМТ;

• факторы, связанные с отсутствием материальных, финансовых или человеческих ресурсов.

Таблица 2.5. Факторы, способствующие/препятствующие использованию данных исследований ОМТ в процессе принятия решений о внедрении новых медицинских технологий

Источники: [PAHO, 2008; Clancy, Cronin, 2005; Gagnon et al., 2006; Hivon et al., 2005; Innvaer et al., 2002; Lavis et al., 2005].

Примером организационных ограничений использования ОМТ может служить отсутствие долгосрочного планирования или личного интереса политических деятелей к этому процессу. В качестве научных ограничений прежде всего подчеркивается отсутствие соответствующих знаний и навыков, необходимых для правильной трактовки научных исследований, у лиц, принимающих решения. Ограничения третьей группы – нехватка времени, финансовых, человеческих ресурсов – также относятся к важным препятствиям на пути внедрения ОМТ в повседневную практику принятия решений.

Политических деятелей в большей степени интересуют исследования, проведенные в сжатой комплексной форме, а не подробный научный доклад. Фактор времени является для субъектов, формирующих политику, ограничением, в связи с чем необходим обобщенный формат исследования с четким и ясным изложением полученных результатов. При проведении исследования также важно понимать, что основной целевой группой, для которой предназначены их результаты, являются политические деятели, поэтому предоставленная информация должна основываться на фактических данных, быть практическим инструментом, адаптированным к разным уровням принятия решений (национальный, региональный, местный).

В развитых странах, таких как Австралия, Великобритания, Германия, Канада, проведение ОМТ – обязательное требование при обосновании видов услуг, предоставляемых за счет государственных средств. В последние десятилетия наблюдается растущий спрос на использование и адаптацию ОМТ в ряде стран с низким и средним уровнями доходов. Развивающиеся страны, которые не обладают достаточными ресурсами для проведения собственных исследований, могут воспользоваться значительным объемом информации об эффективности новых технологий, доступной через глобальную сеть организаций, занимающихся ОМТ.

Очевидно, что ОМТ – это всего лишь инструмент, «мостик» между клиническими исследованиями и решениями о внедрении новых технологий. И как любой инструмент, его влияние зависит от настройки – от того, как ОМТ регулируется законодательством страны, как учитывается при планировании решений, как сочетается с другими инструментами государственной политики в сфере здравоохранения. Результаты исследований показывают, что далеко не все выводы и рекомендации, полученные в ходе ОМТ, применяют на практике, все зависит от качества исследований, их своевременности, процесса принятия решений и роли ОМТ в нем. Вместе с тем в последние годы сформировались общие подходы к оценке, общие требования к используемой информации, механизмам распространения результатов и т. д. Все это позволило повысить качество исследований и усилить их роль в формировании решений о внедрении новых технологий в практику.