Текст книги "Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории"

Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

– документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);

– управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);

– управление записями (см. п. 8.4);

– действия, связанные с рисками и возможностями (см. п. 8.5);

– улучшения (см. п. 8.6);

– корректирующие действия (см. п. 8.7);

– внутренние аудиты (см. п. 8.8);

– анализ со стороны руководства (см. п. 8.9).

Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.

Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:

– документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

– документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

– идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

– актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;

– документы уникальным образом идентифицированы;

– не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.

Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.

Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.

Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:

– изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;

– достижение поставленных целей;

– пригодность политик и процедур;

– статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

– результат (ы) последних внутренних аудитов;

– корректирующие действия;

– оценки, проводимые внешними органами;

– изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;

– обратная связь от персонала и заказчиков;

– жалобы (претензии);

– результативность реализованных улучшений;

– достаточность ресурсов;

– результаты идентификации рисков;

– итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:

– к результативности системы менеджмента и её процессов;

– к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019;

– к предоставлению необходимых ресурсов;

– к любой необходимости изменений.

1.5. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

1.5.1. Нормативные обоснования проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий

Аккредитация – это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.

Нормативной базой для проведения аккредитации являются положения Федерального закона от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 г. №2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона „Об аккредитации в национальной системе аккредитации“, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов…»

Они устанавливают следующие принципы аккредитации

– добровольность;

– открытость и доступность правил аккредитации;

– компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;

– недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

– обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

– недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;

– недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или в нескольких системах аккредитации.

Аккредитация лаборатории может проводиться в региональных, национальных или международных системах аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.

В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий. Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне.

Знак ILAC MRA является зарегистрированным международным знаком, принадлежащим Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC).

В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Присоединение Росаккредитации в 2017 г. в качестве подписанта к Договоренности о взаимном признании ILAC (ILAC Mutual Recognition Arrangement – ILAC MRA) дало аккредитованным Службой испытательным и калибровочным лабораториям право использовать на выдаваемых ими протоколах испытаний и сертификатах калибровки символику этой многосторонней договоренности в виде так называемого «комбинированного знака ILAC».

Заявления лабораторий на аккредитацию в национальной системе аккредитации рассматриваются на соответствие установленным требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий, необходимо осуществлять деятельность по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Для этого необходимо привести руководство по качеству в соответствие с требованиями данного документа и соблюдать в деятельности лаборатории требования системы менеджмента, установленные в руководстве по качеству.

Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 г. №707, заменяют критерии аккредитации, установленные приказом №326, которые действовали по 2020 год. Лаборатории, выполняющие испытания в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также те лаборатории, в отношении которых законодательством установлены требования по наличию аккредитации в национальной системе аккредитации, должны выполнять, помимо пунктов 21 и 23, требования под пунктов с 24.1 по 24.6.

Общие требования (п. 21) относятся ко всем испытательным лабораториям. В общих требованиях определены документы, требования которых должны выполнять все лаборатории.

Главным требованием к лабораториям является то, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Перечень документов по стандартизации, требования которых должна выполнять лаборатория, представлен в п. 23. В список вошли:

– «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;

– «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».

Требование соблюдать данные политики перешло в «общие требования» из приложения №2 к Приказу №326.

Признание результатов исследований (испытаний) и измерений участников национальной системы аккредитации подразумевает соблюдение настоящих политик ИЛАК в отношении прослеживаемости результатов измерений и неопределенности при калибровках.

ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний», вступил в силу с 1 июля 2021 года. Правила являются еще одной новинкой для лабораторий. Требования настоящего стандарта очень близки к требованиям, определенным в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.

В соответствии с законом «О техническом регулировании» аккредитация является добровольной процедурой. Однако, согласно Федеральному закону от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» деятельность испытательных лабораторий и некоторых других организаций, в частности, метрологических служб, органов по сертификации, аналитических лабораторий, регулируется с помощью аккредитации. В рамках процедуры национальный орган по аккредитации подтверждает (или не подтверждает) соответствие организации критериям по аккредитации.

Пройти аккредитацию испытательные лаборатории обязаны, если они:

– выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда;

– занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия;

– задействованы в обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности;

– результаты их деятельности будут использованы в сферах ветеринарного, фитосанитарного контроля и экологического мониторинга, приемке лифтового хозяйства и в некоторых других областях.

Лаборатория также проходит процедуру аккредитации, если это требование заказчика испытаний, исследований. Раньше считалось, что только аккредитованная лаборатория может работать с заказчиком. Сейчас все зависит от заказчика. Если его устраивают область и результаты испытаний, то лаборатории нет необходимости аккредитоваться.

Если лаборатория не представляет результаты испытаний (измерений) сторонним организациям, уверена в правильности своих результатов испытаний, то и смысла нет проходить внешнюю оценку соответствия. Лаборатория может аккредитоваться или проходить оценку соответствия с целью подтверждения своей компетентности и демонстрации ее заинтересованным лицам. Заказчик (контролирующий орган или потребитель продукции) вправе затребовать любую форму подтверждения соответствия лаборатории требованиям, установленным в Российской Федерации

Прохождение процедуры аккредитации на добровольной основе повышает доверие к лаборатории и делает ее более привлекательной для потенциальных клиентов, а наличие аттестата аккредитации свидетельствует о надежности проводимых исследований и о профессионализме тех, кто их выполняет. Кроме того, внешняя проверка помогает предупреждать ошибки и отклонения, минимизирует риски. Это, опять же, привлекает потребителей, но, кроме того, позволяет лаборатории экономить время и деньги.

После проведения процедуры аккредитации лаборатории проходят процедуру подтверждения компетентности:

– в течение первого года после аккредитации;

– каждые два года после прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;

– каждые пять лет со дня аккредитации.

1.5.2. Этапы проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий

В соответствии с Законом №412-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2011 года №845 формирование единой национальной системы аккредитации и контроль за деятельностью аккредитованных лиц осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

Процедура аккредитации в национальной системе аккредитации (в том числе при подтверждении компетентности) состоит из нескольких этапов.

Первый этап. Подача заявления в Росаккредитацию

С 1 марта 2022 г. заявление об аккредитации (заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица) подается в электронном вид ечерез портал «Госуслуги» (Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. №11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)»).

Ссылка на конфигуратор областей аккредитации: https://config.fsa.gov.ru/

Порядок действий такой:

– зайти в раздел «Паспорт аккредитованного лица»;

– нажать «Редактировать» («карандашик» в правом верхнем углу);

– в выпадающем меню выбрать причину редактирования, например, «Расширение или сокращение области аккредитации»;

– прикрепить область, нажав на зеленый плюс. При необходимости сокращения адреса осуществления деятельности полностью, указать адрес, если сокращается только часть области, в этом пункте ничего не указывать.

К заявлению прилагаются следующие документы и сведения:

– заявленная область аккредитации (электронный документ, сформированный в соответствии со сферой деятельности);

– анкета самообследования аккредитованного лица;

– копии документов и сведения, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

Направляемые в Росаккредитацию документы и сведении условно можно разделить на несколько категорий:

– документы системы менеджмента качества;

– документы, подтверждающие соблюдение требований к работникам: трудовые договоры и трудовые книжки, сведения об образовании, в том числе о наличии дополнительного профессионального образования, документы, подтверждающие опыт работы специалиста в указанной области, и некоторые другие;

– документы по оснащенности лаборатории средствами измерения, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами;

– документы по помещениям, используемым для проведения испытаний (измерений).

Второй этап. Документарная и (или) выездная оценка

В рамках документарной оценки проверяются комплектность и правильность представленных документов и сведений. Экспертная группа оценивает:

– СМК испытательной лаборатории;

– материально-техническую базу;

– компетентность работников, задействованных в области аккредитации;

– комплектность документов, необходимых для выполнения работ;

– заявленную область аккредитации.

Также экспертная группа может проводить свидетельскую оценку – наблюдение за выполнением работ или оказанием услуг в испытательной лаборатории (это новый вид проверки, введенный в действие с 1 марта 2022 года).

При необходимости должностные лица Росаккредитации могут провести дополнительную проверку, включающую выборочную оценку документации, анализ внутренних аудитов, собеседование с работниками (проверку знаний в области СМК и законодательных требований), проверку соответствия работников требованиям аккредитации (в части стажа, образования и дополнительного профобразования) и некоторые другие мероприятия.

Документарная оценка проводится в следующих случаях:

– в течение первого года со дня аккредитации;

– при расширении области аккредитации (совместно с выездной проверкой);

– каждые пять лет со дня аккредитации (совместно с выездной проверкой).

Выездная проверка проводится в течение первого года после аккредитации, если:

– требуется свидетельская оценка;

– действие аккредитации было приостановлено;

– изменилось место осуществления деятельности;

– расширилась область аккредитации;

– действие выданных после аккредитации документов было приостановлено (прекращено).

Кроме того, выездная проверка проводится каждые два года после предыдущей процедуры подтверждения компетентности и, как уже было сказано, совместно с документарной оценкой – каждые пять лет после аккредитации.

С 1 марта 2022 года в ряде случаев выездная и свидетельская оценки могут проводиться удаленно, в том числе с использование аудио– и видео-конференц-связи. Проверка проводится дистанционно, например, если в регионе, где расположена организация, действуют ограничения на перемещение, если отсутствует транспортное сообщение, в случае чрезвычайных ситуаций и в некоторых других.

Федеральная служба по аккредитации приказом от 01.07.2022 г. №107 утвердила «Методические рекомендации по определению случаев, влекущих необходимость проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации».

В них говорится, что основанием для проведения выездной оценки является отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности лаборатории по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 в целях обеспечения соответствия Критериям аккредитации, а именно пунктов 4.1.4, 4.1.5, 7.3.1, 7.3.3, подпунктов «c», «f», «g», «h», «i», «j», «o», «p» пункта 7.8.2.1, пункта 7.8.3.1, разделов 7.10, 7.11 ГOCT ISO/IEC 17025—2019.

Оценка устранения выявленных несоответствий лаборатории критериям аккредитации, на основании отчета об их устранении, представленного лабораторией, проводится в срок не позднее 3 рабочих дней после поступления соответствующего отчета эксперту по аккредитации в соответствии с Правилами осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденными постановлением №2050.

Третий этап. Принятие решения

Если по итогу всех проверок было установлено, что испытательная лаборатория соответствует критериям (требованиям), национальный орган по аккредитации принимает положительное решение. В противном случае – решение об отказе в аккредитации или о приостановлении действия аккредитации, если были выявлены несоответствия.

На основании заключения о результатах выездной проверки орган по аккредитации выдает лаборатории аккредитацию и вносит информацию о лаборатории в реестр аккредитованных лабораторий и предоставлением права использования знака аккредитации.

По истечении установленного времени (от одного года до трех лет) орган по аккредитации осуществляет периодические проверки аккредитованных лабораторий. Проверки осуществляются на территории нахождения лаборатории. Если проверки завершаются успешно, то аккредитация лаборатории продлевается. Если в ходе проверки обнаруживаются несоответствия критериям аккредитации, то аккредитация лаборатории может быть приостановлена или аннулирована.

1.5.3. Требования к аккредитованным лабораториям

Для аккредитованных лабораторий устанавливаются общие требования к работникам:

– наличие навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации;

– опыт работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации: для специалистов лабораторий, выполняющих работы по исследованиям в области аккредитации, – от двух лет; для работников организаций, обязанных иметь аккредитацию, – не менее года;

– при необходимости – допуск к государственной тайне (если работы по испытаниям и измерениям связаны с соответствующими сведениями);

– наличие высшего, среднего или дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности в области аккредитации.

Это довольно существенный пункт, который упускают из виду некоторые руководители лабораторий. Дело в том, что для совершенствования профессиональных компетенций, согласно Федеральному закону от 29 декабря 2012 года №273-ФЗ, специалисты проходят повышение квалификации (не менее 16 часов, как правило —72 часа), а при отсутствии профильного образования – профессиональную переподготовку (не менее 250 часов). Обучение по дополнительным профессиональным программам можно пройти в специализированных учебных центрах.

Законодательством предусмотрены дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности, например, для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к оснащению.

Для проведения испытаний, измерений, исследований лаборатория должна быть оснащена соответствующими средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами, техническими средствами и прочими материальными ресурсами. Оснащение должно соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений. При этом указанные оборудование и технические средства должны быть в постоянном распоряжении лаборатории и не могут быть приобретены на срок до года.

Критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории

Для аккредитованных лабораторий устанавливаются требования к помещению. Помещение должно отвечать требованиям, установленным для конкретной области аккредитации, соответствовать эксплуатационным требованиям испытательного оборудования и средств для выполнения измерений. Помещение может быть в собственности лаборатории или использоваться на основании договора аренды.

Также в месте проведения испытаний (измерений) необходимо обеспечить надлежащие условия: определенные температуру, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и так далее.

Для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к системе менеджмента качества

Система менеджмента качества испытательной лаборатории должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и критериям аккредитации. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок, также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.

Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:

– Р 50.1.108—2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;

– Р 50.1.109—2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;

– ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».

Министерство экономического развития РФ утвердило приказ от 24.10.2020 г. №704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (с изменениями на 30 декабря 2020 года).

В п. 4. этого документа говорится, что аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения:

а) о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), а также:

– об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;

– об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний;

– о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;

– о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор осуществлен испытательной лабораторией (центром);

– о датах начала и окончания проведения испытаний;

– об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ);

б) о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.

В случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим требования к проведению соответствующих испытаний, или техническими регламентами Евразийского экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что испытательная лаборатория (центр) проводит экспертизу или иные виды работ с выдачей соответствующего документа по итогам таких работ, сведения о них также подлежат представлению в Федеральную службу по аккредитации в соответствии с настоящим Положением.

1.5.4. Комплект документов, необходимых для аккредитации

Положения и основные организационные документы:

– Положение о лаборатории;

– Положение о независимости и беспристрастности лаборатории;

– Положение о конфиденциальности информации;

– Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации;

– Организационные документы;

– Организационная структура лаборатории;

– Положения о подразделениях;

– Должностные инструкции.

Руководства:

– Руководство по качеству испытательной лаборатории.

Политики:

– Политика в области качества испытательной лаборатории.

Цели:

– Цели в области качества испытательной лаборатории.

Документированные процедуры:

– Управление документированной информацией лаборатории;

– Управление персоналом лаборатории;

– Закупки;

– Управление оборудованием лаборатории;

– Контроль условий внешней среды;

– Разработка методик количественного химического анализа (далее – КХА);

– Внедрение методик КХА;

– Контроль качества результатов испытаний;

– Управление пробами;

– Корректирующие действия;

– Управление рисками;

– Внутренние аудиты;

– Анализ СМК со стороны руководства;

– Управление несоответствиями;

– Взаимодействие с заказчиками;

– Проведение испытаний.

Акты:

– Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению;

– Акт приема передачи дел;

– Акт о неисправности средства измерения;

– Акт передачи образцов (проб);

– Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения);

– Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг);

– Акт входного контроля оборудования;

– Акт на списание оборудования;

– Акт на списание химических реактивов и ГСО;

– Акт внедрения методики КХА (для неопределенности);

– Акт внедрения методики КХА (для погрешности).

Графики:

– График отпусков;

– Годовой график внутреннего аудита системы качества;

– График испытаний.

Журналы:

– Журнал регистрации архивных документов;

– Журнал регистрации внешних нормативных документов;

– Журнал регистрации внутренних нормативных документов;

– Журнал регистрации договоров/ доверенностей;

– Журнал регистрации приказов/ распоряжений;

– Журнал регистрации протоколов испытаний;

– Журнал регистрации технической документации;

– Журнал учета входящей корреспонденции;

– Журнал учета исходящей корреспонденции;

– Журнал входного контроля химических реактивов;

– Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО;

– Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения;

– Журнал учета испытательного оборудования;

– Журнал регистрации условий внешней среды;

– Журнал регистрации условий хранения (архив);

– Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов);

– Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище);

– Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов);

– Журнал контроля качества испытаний;

– Журнал регистрации проб;

– Журнал регистрации несоответствий;

– Журнал учета прекурсоров.

Задания:

– Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении;

– Задание на разработку методики КХА;

– Задание на отбор проб.

Записки:

– Служебная записка;

– Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА;

– Служебная записка по выбору методики КХА.

Заявки:

– Заявка на проведение испытаний;

– Заявка на обучение персонала;

– Заявка на подбор персонала;

– Заявка на закупку;

– Заявка на закупку химических реактивов;

– Заявка на участие в МСИ.

Листы:

– Опросный лист (шаблон);

– Лист замечаний;

– Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы);

– Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории);

– Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории);

– Лист оценки поставщиков (обучение);

– Лист оценки поставщиков (реактивы);

– Лист оценки поставщиков (средства измерения);

– Лист повторной оценки поставщика;

– Листок ежедневного обслуживания оборудования;

– Лист контроля температуры;

– Лист регистрации условий измерения;

– Чек-лист проверки методики КХА;

– Чек-лист заказа;

– Лист несоответствия;

– Лист экспертизы предложения;

– Лист опроса заказчика.

Отчеты:

– Отчет по результатам стажировки;

– Отчет о готовности к применению методики КХА;

– Отчет по аудиту.

Планы:

– План подготовки персонала;