Текст книги "Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории"

– «Технический» («тех.») – низшая квалификация реактива. Содержание основного компонента выше 95%. Цвет полосы на упаковке – коричневый;

– «Чистый» («ч.») – содержание основного компонента (без примесей) 98% и выше. Цвет полосы на упаковке – зелёный;

– «Чистый для анализа» («ч.д.а») – содержание основного компонента может быть выше или значительно выше 98%, в зависимости от области применения. Примеси не превышают допустимого предела, позволяющего проводить точные аналитические исследования. Цвет полосы на упаковке – синий;

– «Химически чистый» («х.ч.») – высшая степень чистоты реактива. Содержание основного компонента более 99%. Цвет полосы на упаковке – красный;

– «Особо чистый» («ос. ч») – квалификация установлена для веществ высокой чистоты. К особо чистым относятся вещества более высокой степени чистоты по сравнению с соответствующими химическими реактивами высшей из существующих квалификаций. Особо чистые вещества содержат примеси в таком незначительном количестве, что они не влияют на основные специфические свойства веществ. Число и концентрация примесей в отдельных особо чистых веществах различны и определяются, с одной стороны, потребностями практики, а с другой – достижениями препаративной и аналитической химии. Цвет полосы на упаковке – жёлтый.

При отсутствии химических реактивов желательно в первой строке формы указать: «не применяются».

Форма 10

Перечень нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории

Перечень НД – это перечень актуализированной и учтенной НД, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний). Рекомендуется при подготовке к проведению работ по оценке состояния измерений провести внеочередную актуализацию фонда нормативной документации лаборатории

В форме 10 необходимо указать следующие сведения:

– обозначение НД;

– наименование НД;

– область применения (применительно к выполняемым измерениям).

Под обобщенным термином «Нормативная документация» по МИ 2427—2022 понимается широкая совокупность документов:

– нормативные правовые документы (законы, приказы федеральных органов исполнительной власти и т.п.);

– нормативно-методические документы (национальные, международные и межгосударственные стандарты, методические указания, рекомендации, инструкции, стандарты организации и т.д.);

– распорядительные документы, регулирующие выполнение работ, осуществляемых лабораторией (приказы, распоряжения, иные руководящие документы, утвержденные руководством организации, в составе которой функционирует лаборатория или руководством самой лаборатории).

Какие именно документы следует вносить в эту форму? В данном случае речь идет о документах, применяемых лабораторией, за исключением нормативных документов на методики измерений и методы испытаний, которые приведены в форме 2. Это могут быть стандарты, методики измерений, документы вида МИ, МУ, Р и др., в т.ч. документы, разработанные в организации, в составе которой осуществляет свою деятельность лаборатория («Руководство по качеству», стандарты организации) или самой лабораторией («Инструкция по отбору проб», инструкции по работе с конкретным прибором или группой приборов, «Инструкция по проведению определенного вида анализов», «Инструкция по входному контролю качества химических реактивов» и т.д.).

Форма 11

Состояние основных лабораторных помещений

В эту форму необходимо внести следующие сведения:

– назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов);

– специальное или приспособленное помещение;

– площадь, м²;

– перечень контролируемых параметров в помещении;

– наличие специального оборудования (вентиляции, защиты от излучений, помех и т.п.);

– наличие индивидуальных средств защиты.

Информацию для заполнения графы 3 «специальное или приспособленное» можно взять из проектной документации на здание (помещение). Если наименование (назначение) помещения, приведенное в указанной проектной документации, соответствует его действительному назначению (фактическому использованию), то помещение определяется статусом «специальное», в противном случае – «приспособленное».

Информацию для заполнения графы 5 «перечень контролируемых параметров в помещении» следует брать из последнего протокола специальной оценки условий труда, проводимой в обязательном порядке согласно Федеральному закону «О специальной оценке условий труда» от 28.12.2013 г. №426-ФЗ. Желательно указать по каждому параметру норму и фактическое значение.

1.7. ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ «ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ»

Положение об испытательной лаборатории

1. Общие положения

Настоящее Положение об [Название лаборатории] (далее – Положение) устанавливает цели, задачи, функции лаборатории, место в структуре организации, права и обязанности, взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями, ответственность и другие аспекты деятельности лаборатории при проведении работ по исследованиям (испытаниям), измерениям.

Положение разработано на основании Устава организации, требований законодательства Российской Федерации, в том числе Федерального закона №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

[Название лаборатории], являясь самостоятельным структурным подразделением предприятия, создается и ликвидируется приказом Руководителя организации.

Лабораторию возглавляет Руководитель лаборатории, назначаемый на должность приказом Руководителя организации.

Руководителю лаборатории административно подчиняется Заместитель. Обязанности Заместителя определяются Руководителем лаборатории. Заместитель и персонал лаборатории назначаются на должности и освобождаются от них приказом Руководителя организации.

[Название лаборатории] подчиняется непосредственно Руководителю организации. В своей деятельности лаборатория руководствуется законодательством Российской Федерации, Уставом и настоящим Положением, а также:

– Федеральным законом №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

– Федеральным законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании»;

– Федеральным законом №212-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

– ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»и иными нормативными документами и регламентами, установленными в организации.

[Название лаборатории] выполняет работы по обязательной оценке соответствия продукции и должна проходить аккредитацию и периодическое подтверждение компетентности в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации.

[Название лаборатории] должна иметь помещения, быть укомплектована квалифицированным персоналом, оборудованием, нормативно-технической документацией, необходимыми для осуществления деятельности по исследованиям (испытаниям), измерениям.

Информация об оснащенности лаборатории указана в Паспорте [Название лаборатории].

[Название лаборатории] осуществляет деятельность по исследованиям (испытаниям), измерениям по перечню методов. Номенклатура исследуемых объектов и виды исследований приведены в Области аккредитации [Название лаборатории].

2. Структура

В состав [Название лаборатории] входят четыре подразделения: лаборатория контроля поступающего сырья, лаборатория контроля продукции, лаборатория контроля упаковочных материалов, группа отбора проб. Руководство данными подразделениями осуществляется руководителями, назначаемыми на должность приказом Руководителя организации.

Структура [Название лаборатории] представлена в Приложении №1 к настоящему Положению.

Функции, выполняемые подразделениями [Название лаборатории]:

[Название лаборатории] выполняет свою деятельность по следующему месту осуществления деятельности: [место осуществления деятельности, как в Области аккредитации].

Функции внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента; выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; инициирование мер по предотвращению таких отклонений; предоставление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; обеспечение результативности лабораторной деятельности возложены на менеджера по качеству, который назначается на должность приказом Руководителя организации и подчиняется непосредственно руководителю лаборатории.

3. Цели

Целями [Название лаборатории] являются:

– получение прибыли от проведения работ по исследованиям (испытаниям), измерениям;

– получение информации о качестве: сырья, готовой продукции или на различных этапах ее производства;

– получение информации о загрязнении окружающей среды.

4. Задачи

Основными задачами [Название лаборатории] являются:

– контроль соответствия [определенного объекта] исследований (испытаний), измерений требованиям нормативной документации;

– контроль соответствия [определенной производимой продукции] требованиям нормативной документации;

– контроль качества поступающего сырья;

– контроль состава отходов при производстве [определенной продукции].

5. Функции

Основными функциями [Название лаборатории] являются:

– выполнение отбора, регистрации и хранение образцов для проведения исследований;

– проведение исследований в соответствии с областью аккредитации;

– проведение исследований в соответствии с программой производственного контроля продукции и программой экологического контроля;

– оказание услуг по проведению исследований физическим и юридическим лицам;

– мониторинг достоверности результатов исследований;

– внедрение новых методов исследований и другие функции.

6. Права

[Название лаборатории] имеет право:

– отбирать и проводить исследования (испытания), измерения образцов;

– оформлять, утверждать и выдавать результаты исследований Заказчику;

– использовать печать Организации для утверждения документов лаборатории, в том числе протоколов испытаний;

– рассматривать запросы, тендеры и договоры, анализировать контракты на проведение исследований;

– передавать работы по исследованиям внешним поставщикам с целью проведения работ по исследованиям в рамках субподряда, осуществлять проведение переговоров с Заказчиком по вопросам передачи таких работ;

– разрабатывать, утверждать, применять внутренние документы лаборатории;

– осуществлять взаимодействие с внешними организациями по вопросам консультирования, получения услуг; надзорными, контролирующими органами по вопросам выполнения предписаний или иным вопросам; взаимодействовать с иными лабораториями с целью проведения межлабораторных сличений;

– осуществлять сбор обратной связи о качестве лабораторных услуг, оказанных Заказчикам;

– осуществлять аннулирование результатов исследований и уведомление об этом Заказчика;

– вести учет и рассмотрение претензий (жалоб), формировать ответы, проводить переговоры с лицами, оставившими претензии по качеству лабораторных услуг;

– участвовать в разработке документов и регламентов юридического лица;

– требовать от структурных подразделений Организации обеспечения возможности проведения повторных работ по отбору образцов для выполнения исследований, требовать от структурных подразделений Организации обеспечения доступа к точкам отбора образцов с целью выполнения программы производственного контроля, планового, внепланового и иного контроля качества продукции и сырья;

– информировать надзорные и контролирующие органы о качестве производимой продукции в соответствии с законодательством Российский Федерации;

– участвовать в разработке программы производственного контроля качества продукции.

7. Обязанности

В обязанности [Наименование лаборатории] входит:

– полное и своевременное выполнение возложенных на нее функций;

– обеспечение достоверности и точности проведения исследований;

– обеспечение полноты и своевременности выполнения заказов по исследованиям;

– предоставление отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– обеспечение выполнения требований в области лицензируемых видов деятельности;

– обеспечение соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– обеспечение доступа представителей контролирующих, надзорных органов, органа по аккредитации и лиц, уполномоченных на проведение экспертиз, в помещения лаборатории, а также к документам лаборатории с целью проведения проверок, контролирующих мероприятий;

– обеспечение соответствия лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– поддержание технической оснащенности и бесперебойности функционирования лаборатории;

– подбор и комплектация лаборатории персоналом, определение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышения компетентности, стажировка персонала;

– поддержание условий проведения исследований и хранения образцов, поддержание помещений, оборудования в надлежащем состоянии для проведения исследований;

– поддержание и актуализация нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– организация мониторинга достоверности результатов исследований;

– организация поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– обеспечение ведения записей о проведении работ по исследованиям.

8. Взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями

Для выполнения своих функций лаборатория взаимодействует с различными внешними организациями и внутренними подразделениями [Название организации].

Лаборатория взаимодействует со следующими внешними организациями:

а) с органом по аккредитации. Взаимодействие с органом аккредитации может осуществляться по вопросам:

– проверок, связанных с аккредитацией и услугами по аккредитации;

– оказанием государственных услуг;

– разъяснениям требований законодательства.

б) с метрологическими службами по вопросам:

– поверки, калибровки средств измерений и иными вопросами метрологического обеспечения.

в) с провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний по вопросам:

– участия в программах проверки квалификации лаборатории.

г) с образовательными организациями по вопросам:

– повышения квалификации, профессиональной переподготовке персонала;

– методического или научно-технического обеспечения.

д) с поставщиками товаров и услуг для лабораторий по вопросам:

– консультирования в области лабораторной деятельности;

– выборе и приобретении лабораторного оборудования и иных ресурсов;

– проведению ремонтных и строительно-монтажных работ;

– обеспечению справочно-информационным, справочно-правовым обслуживанием и актуализацией нормативных документов;

– сервисного обслуживания технических систем, обеспечению печатной продукции и иных услуг.

е) с юридическими лицами по вопросам:

– оказания услуг по исследованиям (испытаниям), измерениям.

ж) с организациями, оказывающими услуги по исследованиям (испытаниям), измерениям по вопросам:

– проведения исследований по субподряду;

– проведению межлабораторных сличений.

Для выполнения своих функций лаборатории в роли подразделения в составе юридического лица может быть необходимо взаимодействие с различными отделами:

а) с отделом кадров по вопросам:

– подбора и трудоустройства персонала;

– актуализацией и утверждением штатного расписания;

– оплаты труда и вопросов трудового распорядка;

– консультаций по трудовому законодательству;

б) с отделом охраны труда по вопросам:

– проведения внутренних проверок соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– регулированию стажировки, инструктирования персонала при трудоустройстве.

в) с цехами по производству продукции по вопросам:

– организации технологических исследований;

– обеспечение доступа к точкам отбора образцов.

г) с отделом снабжения по вопросам:

– консультирования по вопросам приобретения оборудования, реактивов и материалов;

– регулирование поставок.

[Название отдела] по вопросам: [перечисление вопросов].

9. Ответственность

[Название лаборатории] несет ответственность за:

– выполнение функций, возложенных на лабораторию;

– за обеспечение достоверности и точности проведения исследований, полноту и своевременность выполнения заказов по исследованиям;

– правильность и своевременность предоставления отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– выполнение требований в области лицензируемых видов деятельности;

– соблюдение требований охраны труда и пожарной безопасности;

– соответствие лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– поддержание технической оснащенности и бесперебойности функционирования лаборатории;

– своевременный подбор и комплектацию лаборатории персоналом, распределение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышение компетентности, стажировку персонала;

– поддержание условий проведения исследований и хранения образцов, поддержание помещений, оборудования в надлежащем состоянии для проведения исследований;

– применение и соблюдение в полном объеме актуальной нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– полноту и своевременность осуществления мониторинга достоверности результатов исследований;

– своевременность организации поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– правильное и своевременное ведение записей о проведении работ по исследованиям.

1.8. КОМПЬЮТЕРНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТ, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени, в особенности, руководителю лаборатории.

Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control). В настоящее время выпускается четвёртая версия программы. Программа DControl удовлетворяет всем требованиям, которые предъявляются к ведению лабораторной документации со стороны органов по аккредитации лабораторий. Она рекомендована к использованию Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», членом ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).

Программа DControl зарегистрирована в Реестре программ для ЭВМ, свидетельство №2006610805.

DControl позволяет:

– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;

– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);

– вести списки заказчиков и субподрядчиков;

– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;

– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);

– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;

– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);

– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;

– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);

– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;

В последних версиях программы DControl:

– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»; сделан быстрый поиск реактивов, документов;

– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов; добавлена входная регистрация документов; сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;

– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации; возможен гибкий экспорт данных в QControl; внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля; и многое другое.

Программа DControl работает в операционной среде Windows7 SP1. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой. Фактически, следуя за разделами программы, лаборатория легко реализует требования приказов Минэкономразвития и ГОСТISO/IEC 17025—2019, без бумажной «канители», отказавшись при этом от ведения множества журналов.