Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов

1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Комментарий к статье 3 Закона

Практически во всех законодательных актах федерального уровня в начале каждого закона есть статья, которая устанавливает правовое регулирование отношений в данной области. Обычно все статьи, регулирующие отношения в области законодательства, сформулированы приблизительно одинаково.

Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 года, которая провозглашает Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Конституции, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, что достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (напр., право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных прав и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу.

Так, ст. ст. 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего, это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов РФ.

Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между РФ и между субъектами РФ. Согласно п. п. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.

Следует учесть, что в настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, и касаются они в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (напр., ст. 186 Трудового кодекса РФ «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов»). В основном же речь идет об актах федерального ведомственного уровня.

Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами РФ дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, также п. 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить федеральным законам. При этом это условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта РФ) или входит в исключительную компетенцию РФ. Исключение составляет лишь только нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта РФ. Акты субъектов РФ, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю.

Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер, и потому направлен на практическую реализацию норм федерального уровня на местах.

Стоит отметить, что нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009–2010 годах приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови:

– ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утвержденный Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 09.12.2009 № 628-ст «Об утверждении национального стандарта»;

– Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29[6]6
  СЗ РФ. – 2010. – № 5. – Ст. 536.


[Закрыть] (с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 12.10.2010 № 808);

– СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58[7]7
  БНА ФОИВ. – 2010. – № 36. – 6 сентября.


[Закрыть];

– Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 № 1230[8]8
  СЗ РФ. – 2011. – № 3. – Ст. 553.


[Закрыть].

В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена.

Комментируемая статья также частично воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

При этом за рамками комментируемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы.

В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9]9
  СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757.


[Закрыть] международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств.

Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают также и указанные выше Международные руководящие принципы прав человека. Одновременно такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений норм-принципов в национальное законодательство. При этом принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе в и сфере донорства крови[10]10
  См.: Салагай О. О. Основы регулирования охраны здоровья в праве Европейского союза в исторической ретроспективе // Медицинское право. – 2012. – № 3. –С. 48–53.


[Закрыть].

Тем не менее, конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.

Среди базовых международных договоров РФ, относящихся к сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, можно назвать Женевские конвенции, являющиеся основой для Международного движения Красного Креста и Красного Полумесяца. Движение включает в себя Национальные общества Красного Креста и Красного Полумесяца, Международный комитет Красного Креста (МККК) и Международную Федерацию обществ Красного Креста и Красного Полумесяца.

В частности, здесь стоят такие международные нормативные документы, как:

– Женевская конвенция об улучшении участи раненых и больных в действующих армиях от 12 августа 1949 г.;

– Женевская конвенция об улучшении участи раненых, больных и лиц, потерпевших кораблекрушение, из состава вооруженных сил на море от 12 августа 1949 г.;

– Женевская конвенция об обращении с военнопленными от 12 августа 1949 г.;

– Женевская конвенция о защите гражданского населения во время войны от 12 августа 1949 г.

Также базовым международным договором РФ является Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), принятый в г. Нью-Йорк 22 июля 1946 г. СССР подписал Устав 22 июля 1946 г., а в г. Женева 18 января 2009 г. заключено Соглашение о сотрудничестве между Правительством РФ и ВОЗ, в рамках которого выработаны международные стандарты в области донорства крови.

Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов

Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:

1) безопасность донорской крови и ее компонентов;

2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Комментарий к статье 4 Закона

Комментируемая статья называет основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов.

Предложенные законодателем принципы донорства крови и ее компонентов представляют собой сформулированные в его нормах основополагающие идеи, определяющие процессы формирования и реализации его на любом этапе.

Соответствующие положения не являются новыми для законодательства о донорстве крови, поскольку уже были представлены в законе № 5142-1. Между тем, сформулированные в комментируемом законе принципы значительно отличаются от принципов донорства, указанных в закон № 5142-1. Прежде всего, стоит указать на содержательную их нагрузку, которая приобрела более концептуальный характер, приближенный именно к основополагающим идеям правового регулирования донорства. Фактически основные идеи находят воплощение в конкретных положениях Закона, что способствует их надлежащей реализации.

Итак, к основным принципам донорства крови и ее компонентов отнесены:

– безопасность донорской крови и ее компонентов;

– добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

– сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

– обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

– поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Анализ содержания комментируемой статьи показывает, что законодателем сформулированы совершено новые принципы, которые в Законодательстве о донорстве до настоящего времени представлены еще не были. Из указанного перечня, к новым принципам донорства крови, можно отнести безопасность донорской крови и ее компонентов; добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Данное обстоятельство свидетельствует о весьма существенной ревизии основных идей донорства, которые нашли отражение в результатах нормотворческой работы.

Статья 5. Служба крови

1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее – уполномоченные органы местного самоуправления);

2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственным академиям наук и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

4) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 5 Закона

Комментируемая статья является новеллой законодательства о донорстве крови, поскольку Закон № 5142-1 не содержал положений о службе крови. Статья впервые раскрывает организационные начала функционирования службы крови на территории РФ.

В здравоохранении, служба крови – отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относится пропаганда донорства, контроль над оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России.

Для развития службы крови на территории РФ в 2005 году при Минздравсоцразвития РФ в соответствии Приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2005 № 672[11]11
  См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2005 № 672 (с изм. от 28.11.2008) «О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросам службы крови России» // Официально не опубликовано.


[Закрыть] создан Координационный совет по вопросам службы крови.

Координационный совет функционирует в целях координации деятельности службы крови, выбора перспективных направлений развития службы крови России, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения службы крови России.

В состав Совета входят представители структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития РФ, федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также по согласованию представители Российской академии медицинских наук, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Совет выполняет следующие функции:

– внесение предложений по проектам нормативных правовых актов по вопросам службы крови России;

– участие в подготовке и разработке рекомендаций и предложений по вопросам службы крови России;

– запрос и анализ информации, необходимой для принятия решений по отнесенным к компетенции Совета вопросам;

– оказание методической помощи руководителям и специалистам учреждений службы крови России;

– участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров;

– взаимодействие с общественными организациями, средствами массовой информации в целях выполнения функций, возложенных на Совет;

– проведение заседаний с приглашением необходимых специалистов.

В целях получения оперативной информации о реализации мероприятий по развитию службы крови; анализа и оценки результатов реализации мероприятий по развитию службы крови; выявления проблем, связанных с реализацией мероприятий по развитию службы крови, с последующей разработкой предложений по их решению осуществляется соответствующий мониторинг.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 416[12]12
  См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 416 «О порядке организации мониторинга мероприятий по развитию службы крови» // Здравоохранение. – 2009. – № 12.


[Закрыть] определен порядок проведения такого мониторинга. Мониторинг осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) на основе сведений о реализации мероприятий по развитию службы крови, представляемых оказывающими медицинскую помощь федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении ФМБА, участвующих в реализации мероприятий по развитию службы крови, и органами управления здравоохранением субъектов РФ.

В 2008–2012 годах Минздравсоцразвития РФ и ФМБА реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.

В Программе задействовано 82 субъекта РФ, в том числе 96 региональных и 11 федеральных учреждений Службы крови.

Программа ставит перед собой цель – развитие российской службы крови для обеспечения лечебных учреждений необходимым объемом безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови отечественного производства.

Программа реализуется по трем основным направлениям:

1. Техническое переоснащение учреждений Службы крови. За счет средств федерального бюджета приобретается 100 типовых базовых комплектов оборудования по заготовке, переработке, исследованию и хранению донорской крови и ее компонентов. Это оборудование поставляется, как в региональные, так и в федеральные медицинские учреждения.

2. Создание единой информационной базы данных по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов. Сегодня донорский учёт ведется в медицинском учреждении, где осуществляется сдача крови. При обращении оформляется «Учетная карточка донора», в которой содержатся паспортные данные донора и осуществляются отметки о количестве сданной крови и ее компонентов. Одновременно сведения о доноре заносятся и в электронную базу данных. Эти базы данных ведутся в каждом регионе самостоятельно и пока никак не связаны между собой.

Автоматизированная система позволяет учитывать и отслеживать донорские материалы в режиме реального времени, что ведет к улучшению взаимодействия между станциями переливаниями крови и лечебными учреждениями. Данные мероприятия способствуют обеспечению возможности эффективного управления ресурсами крови в масштабах города, региона, всей страны. Кроме того, благодаря данной системе обеспечивается еще большая безопасность для граждан (напр., отстранение от донорства лиц, которым это противопоказано по медицинским критериям).

3. Развитие системы массового безвозмездного донорства крови и ее компонентов. В рамках данного направления реализуется комплекс мероприятий, направленных на развитие регулярного и безвозмездного донорства крови.

Как следует из содержания комментируемой статьи, служба крови представляет собой единую систему объединенных на функциональной основе структур различного уровня и правового статуса. Цели деятельности данной системы – обеспечение на территории РФ единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

В структуру организационных элементов службы крови, в зависимости от правового статуса и функционального уровня, включены:

1. Органы публичного управления в соответствии с разграничением предметов ведения – федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Кроме того, в данный уровень субъектов отнесены органы местного самоуправления (МСУ) в случаях наделения их полномочиями в сфере охраны здоровья. В этом случае, органы МСУ получают статус уполномоченных органов.

2. Осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов медицинские организации, образовательные организации, научные организации. При этом, такие организации непосредственно подведомственны соответствующим федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов РФ, государственным академиям наук.

3. Организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба. В Российской Федерации перечень организаций и органов, которые входят в военную организацию и в которых предусмотрена военная служба, определен ст. 2 Федерального закона от 28.03.1998 № 53-ФЗ «О воинской обязанности и военной службе»[13]13
  СЗ РФ. – 1998. –№ 13. – Ст. 1475.


[Закрыть]. К ней отнесены служба:

– в Вооруженных Силах РФ и во внутренних войсках Министерства внутренних дел РФ;

– в инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формированиях при федеральных органах исполнительной власти и в спасательных воинских формированиях федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны (воинские формирования);

– в Службе внешней разведки РФ;

– в органах Федеральной службы безопасности;

– в органах государственной охраны и Федеральном органе обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти РФ;

– в воинских подразделениях Федеральной противопожарной службы и создаваемых на военное время специальных формированиях.

4. Низовой уровень системы службы крови представлен медицинскими организациями, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления. Причем, такие медицинские организация включаются в службу крови, если их структурные подразделения непосредственно осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов и созданы не позднее 1 января 2006 г. Речь идет, как правило, об отделениях переливания крови, созданных в муниципальных организациях здравоохранения.

Как следует из положений комментируемой статьи, функции по координации деятельности службы крови возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Таким органом, согласно Постановлению Правительства РФ от 19.06.2012 № 608[14]14
  См.: Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» // СЗ РФ. – 2012. – № 26. – Ст. 3526.


[Закрыть] является Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России).