Текст книги "Система лекарственного обеспечения населения во Франции"

Потребителю медицинских услуг важно знать, какую часть расходов он должен возместить. Часть, покрываемая государством (социальная защита), и часть, покрываемая компаниями взаимного страхования, не направляется автоматически на компенсацию расходов потребителя: от последнего требуется определенное количество административных действий, а иногда и авансовых платежей.

Система социальной защиты остается основным участником финансирования показателя потребления медицинских услуг и пользования имуществом медицинского назначения (Consommation de Soins et de Biens Médicaux, CSBM), покрывая 78,1 % расходов в 2018 г., что соответствует 158,8 млрд евро. С 2012 г. эта доля постоянно увеличивается, что связано, в частности, со значительным ростом числа людей, освобожденных от уплаты части расходов в связи со стойкой утратой трудоспособности (affections de longue durée, ALD) (+2,6 % в год в среднем в период с 2012 по 2017 г.), который обусловлен в том числе старением населения и более высокой распространенностью стойкой утраты трудоспособности (affections de longue durée, ALD) в преклонном возрасте, а также изменением структуры медицинского обслуживания пациентов со стойкой утратой трудоспособности (affections de longue durée, ALD).

Доля организаций дополнительного страхования, в том числе компаний взаимного страхования, страховых организаций и учреждений в формировании показателя в 2018 г. возросла до 13,4 % и составила 27,3 млрд. Эти дополнительные органы финансирования медицинского обслуживания чаще всего являются обязательными в соответствии с коллективными договорами компаний, и их деятельность оплачивается работодателями и работниками; кроме того, они могут финансироваться работниками на добровольной основе для обеспечения дополнительного страхования. Это увеличение может быть следствием распространения в 2016 г. дополнительного корпоративного медицинского страхования, которое, как правило, предусматривает договоры с более широким покрытием, особенно в области оптики и стоматологии. Расходы домохозяйств по этим двум позициям относительно высоки.

Следовательно, остаток, оплачиваемый домохозяйствами (reste à charge des ménages, RAC), соразмерно с показателем потребления медицинских услуг и пользования имуществом медицинского назначения (Consommation de Soins et de Biens Médicaux, CSBM) продолжил снижаться в 2018 г. и установился на уровне 7,0 %, после 7,5 % в 2017 г. и 7,7 % в 2016 г. Такое прямое участие домохозяйств в расходах на здравоохранение составляет 14,3 млрд евро по состоянию на 2018 г., или порядка 210 евро на одного жителя в год. Эта доля расходов на здравоохранение, финансируемая домохозяйствами, является минимальной среди стран Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation de coopération et développement économique, OCDE), она существенно ниже среднего значения среди стран Европейского Союза.

Рис. 6. Изменение показателя потребления медицинских услуг и пользования имуществом медицинского назначения (Consommation de Soins et de Biens Médicaux, CSBM) в стоимостном выражении, с учетом его компонентов, а также в объемном выражении (доля в стоимостном выражении —%, изменение – п.п.)

В период с 2009 по 2018 г. темпы роста показателя потребления медицинских услуг и пользования имуществом медицинского назначения (Consommation de Soins et de Biens Médicaux, CSBM) снизились наполовину, с 3 до 1,5 % в год (рис. 6). Это замедление связано с расходами больниц и расходами на лекарственные средства.

Рис. 7. Медицинское обслуживание и лекарственные средства, имущество медицинского назначения в 2017 г.

Источник: Сектор исследований, изысканий, оценки и статистики (Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques, Drees), Национальные счета системы здравоохранения за 2018 г.

Что касается лекарственных средств, доля расходов, оплачиваемых системой социальной защиты, в 2017 г. составляла 72,7 %, при этом доля ее участия во всех расходах на здравоохранение равнялась 77,8 % (рис. 7). Остаток, оплачиваемый домохозяйствами, соответствовал 13 %, при этом по всем расходам на здравоохранение этот показатель составлял 7,5 %. Меньшая доля компенсации стоимости лекарственных средств была частью мер по борьбе с чрезмерным потреблением лекарственных средств.

1.5. Карточка медицинского страхования Vitale

Французские пациенты имеют возможность оплачивать врачебные консультации и лечение карточкой медицинского страхования Vitale. Эта карточка подтверждает, что ее владелец застрахован, а также облегчает выплату компенсации за его лечение. Медицинские работники обязаны устанавливать специальный платежный терминал, который в обиходе называется считывающим устройством для карточек медицинского страхования Vitale. На карточке Vitale хранятся все сведения, необходимые для оплаты и компенсации расходов на медицинское обслуживание. Предоставляя ее в больнице, на консультации у врача, фармацевту в аптеке, можно быть уверенным, что расходы будут автоматически компенсированы в течение одной недели. При этом не нужно никуда направлять бланк заявления о выплате страхового возмещения за получение медицинских услуг, а также не нужно ничего платить, если обладатель карты пользуется льготами (компенсация 100 % расходов).

Для получения карточки медицинского страхования Vitale необходимо иметь номер социального страхования. Все дети по окончании обязательного школьного обучения получают национальный идентификационный номер, присвоением которого занимается Национальный институт статистических и экономических исследований (Institut national de la statistique et des études économiques, INSEE). При достижении 18 лет этот номер становится номером социального страхования, что позволяет получить карточку медицинского страхования Vitale (рис. 8).

Рис. 8. Пример номера социального страхования: 185057800608436

Карточка медицинского страхования Vitale выдается бесплатно любому обладателю медицинской страховки с 16 лет или с 12 лет по заявлению родителя через личный кабинет медицинского страхования (compte «ameli»)[5]5
  https://assure.ameli.fr/Portail AS/appmanager/PortailAS/assure?_somtc=true


[Закрыть]. Карточка медицинского страхования Vitale является карточкой застрахованного, на ней хранятся все сведения, необходимые для компенсации расходов на медицинское обслуживание, и если нужно – на госпитализацию. С помощью карточки медицинского страхования Vitale медицинский работник имеет доступ к следующей информации о застрахованном системы социального страхования:

– личные данные застрахованного и его правонаследников: детей в возрасте до 16 лет, детей супруга, находящихся на иждивении у семьи и т. д.;

– номер социального страхования;

– режим медицинского страхования, участником которого он является: общий режим (для наемных работников, студентов, начавших обучение в 2018 г., и самозанятых), режим сельскохозяйственных работников, специальные режимы и т. д.;

– основной фонд медицинского страхования, за которым он закреплен в зависимости от места жительства;

– права застрахованного системы социального страхования, например:

– освобождение от уплаты доли расходов, которая компенсируется пациентом, т. е. компенсация системой медицинского страхования 100 % расходов на медицинское обслуживание (стойкая утрата трудоспособности, беременность, производственная травма, профессиональное заболевание и т. д.);

– дополнительное солидарное медицинское страхование, которое позволяет бесплатно пользоваться поддержкой компании взаимного страхования;

– организация, оплачивающая все расходы в рамках помощи по оплате дополнительного медицинского страхования (aide au paiement d’une complémentaire santé, ACS), что позволяет получить льготу на оплату страховки в компании взаимного страхования.

При этом сведения об участии в дополнительном страховании или о страховании в компании взаимного страхования (добровольное страхование) не хранятся на карточке медицинского страхования Vitale.

Номер социального страхования является уникальным и персональным: это простой идентификатор для обращения в основной фонд медицинского страхования, а также в любое другое учреждение системы социальной защиты. Он запрашивается при каждом обращении в Кассу по выплате семейных пособий (Caisse d’allocations familiales, CAF), в фонд пенсионного страхования, в центр занятости, в компанию взаимного страхования (или в компанию дополнительного медицинского страхования), а также при обращении в Департаментальный центр по работе с людьми с инвалидностью (Maison départementale des personnes handicapées, MDPH). Работодатель, как и врачи больницы и все медицинские работники (медсестры, фармацевты и т. д.), также используют номер социального страхования. Он необходим для компенсации расходов на медицинское обслуживание, для получения больничного пособия, выплаты семейных пособий, а также для начисления пенсии. Номер социального страхования также является идентификатором при создании личного кабинета медицинского страхования и при подключении к нему. Личный кабинет медицинского страхования – это личная учетная запись для доступа к услугам системы медицинского страхования. Используя компьютер, мобильный телефон или планшет, можно узнать о своих компенсациях, загрузить справки, отправить электронное письмо консультанту и т. д.

Обычно считывающие устройства для карточек медицинского страхования Vitale могут работать и с банковскими картами. Считывающие устройства для карточек медицинского страхования Vitale могут одновременно обрабатывать две карточки: карточку медицинского работника (carte du professionnel de santé, CPS) и карточку пациента (карточка медицинского страхования Vitale). Они имеют два разъема для установки карточек. Такие устройства предназначены специально для использования медицинскими работниками. Фармацевты, медицинские работники частной практики, больницы, врачи, медсестры, страховые учреждения устанавливают такие терминалы. Они размещаются в аптеках, учреждениях здравоохранения и помещениях служб социальной защиты, что позволяет каждому пациенту воспользоваться своей карточкой Vitale. Специальные технические решения позволяют сделать безопасными транзакции в сфере медицинского обслуживания, например работу с электронными бланками заявления о выплате страхового возмещения за получение медицинских услуг (Feuilles de soin electroniques, FSE), получение электронных рецептов и доступ к медицинским записям. Пациентам это также помогает ускорить процесс получения компенсации стоимости медицинских услуг.

Часть 2
Схема распределения лекарственных средств

Значительный объем потребления лекарственных средств, его интенсивный рост в течение длительного периода и объем финансирования этого потребления системой обязательного медицинского страхования – все эти факторы объясняют необходимость регулирования данного сектора государством. Это регулирование сопряжено с двумя проблемами: поиск путей доступа к лекарственным средствам для всего населения с одновременным сдерживанием злоупотреблений, которые могут иметь место в случае их бесплатности; стремление к минимизации стоимости проведения такой политики совместно с частными и свободными участниками данной системы: предприятиями фармацевтической промышленности, врачами и фармацевтами.

2.1. Лекарственные средства

С точки зрения макроэкономики позиция «лекарственные средства» всегда располагается на первом месте в списке потребления амбулаторных услуг даже с учетом того, что доля таких расходов значительно снизилась в сравнении с их объемами до 1970 г. (25 %). Этот факт объясняется постоянным ростом в этот период доли больничного лечения в общем объеме потребления медицинских услуг. Французы занимают одно из первых мест по потреблению лекарственных средств, однако различные исследования показывают, что в настоящий момент по многим фармакотерапевтическим группам Францию догоняют соседние европейские страны.

В период с 1945 по 1994 г. во Франции постепенно формируется политика в области лекарственных средств, а вместе с ней соответствующие учреждения и система регулирования. В 1975 г. (тогда наблюдалось сильное замедление экономики) были приняты первые меры по сдерживанию потребления лекарственных средств: снижение доли компенсации стоимости лекарственных средств и увеличение финансового участия страхователей, исключение некоторых лекарственных средств из списка компенсируемых препаратов, снижение цен и т. д.

Официальное определение лекарственного средства звучит следующим образом: «Под лекарственным средством понимается любое вещество или комбинация веществ, которые представляются для лечения или профилактики заболеваний человека или животного, а также любое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться у человека или животного или могут им назначаться с целью постановки медицинского диагноза или восстановления, исправления или изменения их физиологических функций путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия»[6]6
  Ст. L. 5111-1 Кодекса законов о здравоохранении.


[Закрыть]. Данное определение является достаточно общим. Другие используемые определения обладают большей точностью.

Активное вещество

Активное вещество – вещество, отвечающее за фармакологическое действие, например парацетамол. Одно и то же активное вещество может быть представлено в виде различных патентованных лекарственных средств и в различных упаковках.

Патентованное лекарственное средство

Официальное определение гласит: «Под патентованным лекарственным средством понимают заранее произведенное лекарственное средство, представленное в собственной оригинальной упаковке и имеющее собственное наименование»[7]7
  Ст. L. 5111-2 Кодекса законов о здравоохранении.


[Закрыть]. На практике патентованные лекарственные средства получают регистрационное удостоверение. Например, «Вольтарен, таблетки 50 мг» и «Вольтарен, суппозитории 100 мг» и «Вольтарен, таблетки 25 мг» – все это разные патентованные лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещество: диклофенак.

Однако официальное определение охватывает лишь один из аспектов классификации лекарственных средств[8]8
  Safon Marie-Odile, Suhard Véronique: La politique du médicament en France, Irdes, Octobre 2018 https://www.irdes.fr/documentation/syntheses/ historique-de-la-politique-du-medicament-en-france.pdf


[Закрыть]. Их можно разделить и по условию отпуска (лекарственные средства обязательного рецептурного отпуска и лекарственные средства, которые могут отпускаться без рецепта), и по компенсации стоимости лекарственного средства или ее отсутствию в рамках базовых режимов (табл. 6).

Таблица 6. Классификация лекарственных средств

Лекарственные средства, которые должны назначаться врачом, называются этическими лекарственными средствами. Лекарственные средства, которые могут отпускаться без рецепта, подразделяются на две категории:

– полуэтические лекарственные средства, стоимость которых может компенсироваться, если они были назначены врачом;

– безрецептурные препараты (Over The Counter, OTC), стоимость которых не компенсируется.

а. Регистрационное удостоверение (autorisation de mise sur le marché, AMM)

Регистрационное удостоверение (autorisation de mise sur le marché, AMM), предусмотренное ст. 5121-8 и последующими статьями Кодекса законов о здравоохранении, должно быть получено строго до поступления лекарственного средства в продажу[9]9
  Safon Marie-Odile, Suhard Véronique: La politique du médicament en France, Irdes, Octobre 2018 https://www.irdes.fr/documentation/syntheses/ historique-de-la-politique-du-medicament-en-france.pdf


[Закрыть]. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на основании трех основных критериев: качество, безопасность, эффективность (статья L.5121-9 Кодекса законов о здравоохранении).

Проводится проверка по следующим параметрам:

– фактический качественный и количественный состав лекарственного средства соответствует сведениям, указанным производителем;

– при обычных условиях применения лекарственный препарат является безвредным;

– лекарственное средство обладает терапевтическим действием, наличие которого должным образом подтверждено заявителем. Задача состоит в том, чтобы убедиться, что любое лекарственное средство является по меньшей мере столь же эффективным, как препарат плацебо или другой уже существующий препарат.

Директор Национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé,

ANSM) или его европейский коллега директор Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMEA) выдает регистрационное удостоверение, которое затем публикуется в Официальном бюллетене. Регистрационный номер регистрационного удостоверения (autorisation de mise sur le marché, AMM) присваивается патентованному лекарственному средству (он указывается на упаковке в виде примечания «№ регистрационного удостоверения…»). Около 20 % регистрационных удостоверений (autorisation de mise sur le marché, AMM) на территории Франции были выданы Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMEA) (Коан и др., 2007 г.).

С 1994 г. процедура выдачи разрешения на временное применение (autorisation temporaire d’utilisation, ATU) может в некоторых случаях может заменять выдачу регистрационного удостоверения (autorisation de mise sur le marché, AMM) с целью скорейшего доступа населения к некоторым лекарственным средствам от тяжелых заболеваний, когда альтернативные лекарственные средства отсутствуют (в основном речь идет о СПИДе, раке и некоторых неврологических заболеваниях). Разрешение на временное применение (autorisation temporaire d’utilisation, ATU) может быть «именным», когда оно выдается одному пациенту по ходатайству и под ответственность назначающего препарат врача, или предназначаться для «когорты», когда оно выдается для группы пациентов.

К разрешению на временное применение (autorisation temporaire d’utilisation, ATU) в обязательном порядке прилагается протокол терапевтического применения (Protocole d’utilisation thérapeutique, PUT), который согласовывается Национальным агентством по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM) и компанией, осуществляющей деятельность по разрешению. Он позволяет обеспечить целевое применение лекарственного средства у соответствующих пациентов, а также определить порядок мониторинга и сбора данных (о безопасности, эффективности, нежелательных явлениях и т. д.).

Таблица 7

Источник: Национальное агентство по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM), 18 августа 2014 г.

Рис. 9. Схема административных процедур, связанных с лекарственным средством в системе

b. Получение права на возмещение

Для получения возмещения расходов в рамках системы медицинского страхования лекарственное средство должно быть включено в список патентованных лекарственных средств, стоимость которых возмещается страхователям системы социального страхования (позитивный список)[10]10
  В большинстве стран, в том числе во Франции, разрабатывается точный список препаратов (позитивный список), стоимость которых компенсируется за счет средств системы медицинского страхования. Другие страны, такие как Германия и Великобритания, напротив, составляют негативные списки, в которых указаны лекарственные средства, стоимость которых не возмещается.


[Закрыть], опубликованный в Официальном бюллетене. В нем уточняются показания к применению, по которым производится возмещение. Оценкой лекарственных средств занимается Комиссия по обеспечению прозрачности, которая входит в состав Высшего управления здравоохранения (Haute Autorité de Santé, HAS). Она была создана на основании статьи R. 163-15 Кодекса законов о здравоохранении. Ее задачи заключаются в «оценке лекарственных средств, получивших регистрационное удостоверение (autorisation de mise sur le marché, AMM), если лаборатория, которая их производит, хочет добиться их включения в список лекарственных средств, подлежащих возмещению, и в выдаче заключения об оплате данных лекарственных средств за счет системы социальной защиты и/или об их применении в больницах на основании оценки оказанного ими медицинского действия». Лекарственные средства с недостаточным оказанным медицинским действием (Service médical rendu, SMR) в сравнении с другими лекарственными средствами или доступными методами лечения не включаются в список патентованных лекарственных средств, подлежащих компенсации[11]11
  Декрет от 27 октября 1999 г.


[Закрыть].

Лекарственное средство вносится в список сроком на 5 лет. При этом Комиссия по обеспечению прозрачности может в любой момент провести переоценку оказанного медицинского действия (Service médical rendu, SMR) в случае внесения изменений в стратегию лечения. Внесение в список лекарственных средств, подлежащих компенсации, производится в обязательном порядке после получения регистрационного удостоверения (autorisation de mise sur le marché, AMM). Спектр показаний к применению, при которых производится возмещение, определяется исходя из стратегии лечения, рекомендованной Комиссией по обеспечению прозрачности, которая в некоторых случаях может устанавливать ограничения в сравнении с положениями регистрационного удостоверения (autorisation de mise sur le marché, AMM).

Оказанное медицинское воздействие (Service médical rendu, SMR)

Оказанное медицинское воздействие (Service médical rendu, SMR) – это абсолютный критерий, который учитывает:

– эффективность и наличие нежелательных явлений при применении лекарственного средства;

– место препарата в стратегии лечения, в частности в сравнении с другими имеющимися методами лечения;

– тяжесть заболевания, для лечения которого предназначено лекарственное средство;

– превентивный, лечебный или симптоматический характер применения лекарственного средства;

– важность лекарственного препарата для системы здравоохранения.

В целях обоснования компенсации стоимости лекарственного средства оказанное им медицинское действие (Service médical rendu, SMR) оценивается как значительное, умеренное, слабое, недостаточное. От этого критерия зависит доля возмещения стоимости лекарственного средства (100 %, 65 %, 35 % или отсутствие возмещения) за счет средств системы обязательного медицинского страхования.

Улучшение оказанного медицинского воздействия (Amélioration du service médical rendu, ASMR)

Улучшение оказанного медицинского воздействия (Amélioration du service médical rendu, ASMR) – это относительный критерий, который определяет терапевтический прогресс или добавленную стоимость лекарственного средства. Речь идет об оценке значимости лекарственного средства в сравнении с лекарственными препаратами, уже имеющимися на рынке. Установлены следующие уровни показателя улучшения оказанного медицинского воздействия (Amélioration du service médical rendu, ASMR):

I. Значительный терапевтический прогресс.

II. Значительное улучшение в плане терапевтической эффективности и/или в плане снижения количества случаев возникновения нежелательных явлений.

III. Умеренное улучшение в плане терапевтической эффективности и/или в плане снижения количества случаев возникновения нежелательных явлений.

IV. Небольшое улучшение в плане терапевтической эффективности и/или в плане снижения количества случаев возникновения нежелательных явлений.

V. Отсутствие улучшения.