Текст книги "Система лекарственного обеспечения населения во Франции"

На территории Франции реализуется 10500 лекарственных средств, в том числе 3500 активных веществ и 14600 разновидностей упаковки. Есть несколько баз и реестров для кодирования лекарственных средств: база лекарственных средств, компенсируемых за счет средств системы медицинского страхования; база лекарственных средств с кодом UCD (Unité commune de dispensation, UCD)[12]12
  Общая единица распределения (Unité Commune de Dispensation, UCD): патентованные лекарственные средства, продаваемые пациентам, которые не находятся на госпитализации, и оплачиваемые сверх тарификации труда (tarification à l’activité, TAA), обозначаются кодом UCD.


[Закрыть], который присваивается только в рамках учреждений здравоохранения; стандартный реестр дженериков и т. д.

База лекарственных средств и сведений о тарифах (Base des médicaments et informations tarifaires, BdM IT)

Это база аллопатических лекарственных средств, компенсируемых за счет системы медицинского страхования, которая одновременно включает в себя лекарственные средства:

– подлежащие компенсации в пользу застрахованных системы социального страхования и утвержденные для применения на местном уровне (обозначаются кодом CIP (Code Identifiant de Présentation, CIP). Эти данные обновляются еженедельно;

– продаваемые пациентам, которые не находятся на госпитализации, и оплачиваемые сверх тарифов гомогенной группы пребывания (Groupe homogène de séjour, GHS) учреждениями здравоохранения (обозначаются кодом UCD). Эти данные обновляются еженедельно после публикации в Официальном бюллетене.

Каждый вид упаковки патентованного лекарственного средства на данный момент обозначается так называемым идентификационным кодом вида упаковки (Code Identifiant de Présentation, CIP)[13]13
  https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Codes-identifiants-de-presentation-dans-les-AMM/(offset)/10#:~: text=Chaque%20pr%C3%A9sentation%20d’une%20sp%C3%A9cialit %C3%A9,annexes)%20de%20toute%20sp%C3%A9cialit%C3%A9%20 pharmaceutique.


[Закрыть], состоящим из 13 цифр, который указан в решении о выдаче регистрационного удостоверения (в решении и приложениях) для любого патентованного лекарственного средства.

Поиск лекарственного средства может осуществляться по различным параметрам: по коду CIP, по торговому наименованию, по лаборатории, в списке лекарственных средств, которые компенсируются застрахованному системы социального страхования, или в списке лекарственных средств, утвержденных для применения на местном уровне. Для каждого лекарственного средства указываются следующие сведения:

– код CIP;

– описание (торговое наименование, дозирование, лекарственная форма и упаковка);

– название лаборатории;

– цена производителя без учета налогов, розничная цена с НДС и доля возмещения, а также дата вступления в действие цены и доли возмещения;

– в соответствующем случае – фиксированный тариф ответственности (tarif forfaitaire de responsabilité, TFR) и дата начала и окончания применения;

– при необходимости – соответствие между новым кодом CIP и старым кодом CIP с указанием даты изменения.

База Thesorimed

Узнать, распространяется ли компенсация на патентованное лекарственное средство, получить информацию о дженериках, проверить, не входит ли лекарственное средство в перечень исключений, ознакомиться со спектром показаний к применению препарата – все это и многое другое позволяет сделать Thesorimed, общедоступная база данных, разработанная организациями системы медицинского страхования (Национальная касса страхования на случай временной нетрудоспособности наемных работников (caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés, CNAMTS), Касса сельскохозяйственного взаимного страхования, Общий режим социального страхования самозанятых). В базу Thesorimed внесены все лекарственные средства, которые продаются на территории Франции и имеют регистрационное удостоверение (autorisation de mise sur le marché, AMM), национальное или европейское, именное разрешение на временное применение (autorisation temporaire d’utilisation, ATU), разрешение на временное применение (autorisation temporaire d’utilisation, ATU) для когорты, а также некоторые госпитальные препараты и препараты, для которых получено разрешение на импорт. Сведения, содержащиеся в базе Thesorimed, обновляются ежедневно; они находятся в свободном бесплатном доступе в сети Интернет.

База лекарственных средств с кодом UCD

Данные об этих лекарственных средствах, помеченных кодом UCD (Unités Communes de Dispensation), который присваивается для использования в учреждениях здравоохранения, доступны в базе лекарственных средств с кодом UCD. Они обновляются по пятницам по мере публикации данных в Официальном бюллетене.

Стандартный реестр дженериков

Дополнительное соглашение № 10 к национальному соглашению об установлении целевых показателей отпуска лекарственных препаратов-дженериков было заключено 22 декабря 2015 г. между представителями фармацевтов-первостольников и представителями системы медицинского страхования. Оно определяет Стандартный реестр дженериков (XLS) на 2016 г.

Группы дженериков, в отношении которых действует фиксированный тариф ответственности (tarif forfaitaire de responsabilité, TFR)

Перечень групп дженериков, в отношении которых действует фиксированный тариф ответственности (tarif forfaitaire de responsabilité, TFR), указывает для каждой такой группы соответствующий размер фиксированного тарифа ответственности (tarif forfaitaire de responsabilité, TFR), а также цену производителя без учета налогов (prix fabricants hors taxes, PFHT).

Во Франции цены на большую часть лекарственных средств регулируются, но на некоторые патентованные лекарственные средства все же устанавливаются свободные цены[14]14
  Safon Marie-Odile, Suhard Véronique: La politique du médicament en France, Irdes, Octobre 2018 https://www.irdes.fr/documentation/syntheses/ historique-de-la-politique-du-medicament-en-france.pdf


[Закрыть].

Для патентованных лекарственных средств, на которые не распространяется компенсация, цены и торговые наценки устанавливаются свободно. В этом случае речь идет либо о лекарственных средствах, для которых производитель не подавал заявление о включении их в перечень для компенсации их стоимости за счет системы медицинского страхования (наиболее частый случай), либо лекарственные средства не были включены в перечень препаратов, по которым предусмотрена компенсация при амбулаторном или больничном обслуживании. Речь идет о трех типах лекарственных средств:

– препараты, не входящие в перечень, которые можно приобрести без рецепта (безрецептурные препараты (Over The Counter, OTC));

– препараты, которые включены в перечень и, следовательно, подлежат обязательному рецептурному отпуску, но их стоимость не компенсируется;

– безрецептурные препараты (Over The Counter, OTC), являющиеся разновидностью препаратов, включенных в перечень и подлежащих компенсации.

Компенсируемые лекарственные средства для амбулаторного применения продавались по устанавливаемой цене и регулировались до 2003 г. Цена устанавливалась в рамках согласования между лабораторией и Экономическим комитетом по продуктам медицинского назначения (Comité Économique des Produits de Santé, CEPS). С 2003 г. цена на инновационные патентованные лекарственные средства формируется в полусвободном режиме, когда лаборатория предлагает цену, которая затем утверждается Экономическим комитетом по продуктам медицинского назначения (Comité Économique des Produits de Santé, CEPS). Цель данной процедуры – поддержка инноваций[15]15
  В рамках так называемой процедуры представления цены компания принимает обязательства по установлению представляемой цены в «сопоставимых» пределах с ценами, установленными в следующих странах: Германия, Испания, Италия и Великобритания. Она также обязуется в случае превышения продаж прогнозируемых показателей в первые четыре года продаж компенсировать дополнительные расходы системы медицинского страхования с помощью обычных скидок.


[Закрыть].

До 2003 г. цены на госпитальные лекарственные средства никак не регулировались и устанавливались в рамках переговоров между лабораториями и больницами. Введение тарификации труда в больницах стало причиной установки правил, касающихся лекарственных средств, продаваемых госпитальными аптеками пациентам, которые не находятся на госпитализации[16]16
  Некоторые учреждения здравоохранения, которые имеют собственные больничные аптеки (Pharmacie à usage intérieur, PUI), могут получать разрешение, выдаваемое региональными агентствами по здравоохранению (Agences régionales de santé, ARS), на отпуск лекарственных средств пациентам, не находящимся на госпитализации (амбулаторным пациентам). О таких лекарственных средствах говорится, что «они продаются пациентам, которые не находятся на госпитализации» больничными аптеками (Pharmacie à usage intérieur, PUI).


[Закрыть], а также платных лекарственных средств.

С 21 декабря 1988 г. Директива 89/105/ЕЭС о прозрачности установила для европейских стран нормативные рамки формирования цены. Положения данного документа касаются в первую очередь регуляторов, которые обязаны публиковать критерии, используемые для определения цены на лекарственные средства, соблюдать сроки для предоставления ответа и обосновывать решения в сфере регулирования цен. Держатели регистрационных удостоверений должны, со своей стороны, предоставлять сведения, необходимые регулятору для принятия решения. Регулирование, таким образом, касается цены производителя без учета налогов. Данная политика помогает определить стратегию компаний.

Экономический комитет по продуктам медицинского назначения (Comité Economique des Produits de santé, CEPS) – это орган, который объединяет представителей различных министерств (экономики и финансов, социальной защиты, промышленности и здравоохранения), а также представителей Национальной кассы страхования на случай временной нетрудоспособности наемных работников (caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés, CNAMTS) и Национального объединения касс медицинского страхования (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie, UNCAM) (после проведения реформы системы медицинского страхования в августе 2004 г.). На него возложена обязанность по установлению цен на лекарственные средства по согласованию с Комиссией по обеспечению прозрачности. Экономический комитет по продуктам медицинского назначения (Comité Economique des Produits de santé, CEPS) содействует в выработке политики в сфере лекарственных средств, исполняет указания, которые передаются ему соответствующими министерствами, в частности, комитет реализует данные направления в рамках установления цен на лекарственные средства, мониторинга расходов и финансового регулирования рынка.

Для осуществления данной деятельности комитет может заключать соглашения с компаниями и группами компаний о цене на лекарственные средства и ее изменении, о скидках, об обязательствах компаний в сфере надлежащего применения лекарственных средств и об объемах продаж, о порядке участия предприятий в реализации указаний министерств.

Статья L.162-16-4 Кодекса законов о здравоохранении определяет правила установления цены на лекарственные средства, подлежащие компенсации за счет средств системы социальной защиты. Четыре основных критерия:

– уровень показателя улучшения оказанного медицинского воздействия (Amélioration du service médical rendu, ASMR);

– цены лекарственных средств с таким же терапевтическим эффектом, которые уже доступны на рынке;

– планируемый или фактический объем продаж;

– прогнозные и фактические условия применения лекарственного средства.

Цены производителя устанавливаются на основании договоренности между фармацевтической лабораторией и Экономическим комитетом по продуктам медицинского назначения (Comité Economique des Produits de santé, CEPS).

Составляющие элементы розничной цены лекарственного средства:

– цена производителя без учета налогов (prix fabricant hors taxes, PFHT), установленная на основании договоренности между лабораторией и Экономическим комитетом по продуктам медицинского назначения (Comité Economique des Produits de santé, CEPS);

– наценка оптового посредника;

– наценка фармацевта;

– НДС.

Наценки состоят из фиксированной части, а также из переменной, размер которой зависит только от цены лекарственного средства. Эти наценки являются регрессивными и уравнительными, что означает, что коэффициенты наценок, установленные регулятором, снижаются по мере увеличения категории цены. При этом наценка фармацевта тем выше, чем дороже лекарственное средство.

2.2. Фармацевтическая промышленность

Мировой фармацевтический рынок сейчас оценивается в 1100 млрд долларов. Для сравнения: по данным МВФ (Fonds monétaire international, FMI), мировой рост экономики по всем секторам составил в 2017 г.+3,7 %, при росте мирового фармацевтического рынка на 6,7 %. С 2001 г. наблюдался непрерывный рост, несмотря на некоторое замедление в последние годы. Соединенные Штаты снова заняли лидирующую позицию на рынке, хотя в период с 2008 по 2015 г. наблюдался стремительный рост фармацевтических рынков в странах с переходной экономикой. К таким странам относятся Бразилия, Индия, в некоторой степени Китай. Они сумели интегрироваться в мировую торговлю лекарственными средствами, в частности дженериками. В 2017 г. фармацевтические рынки этих стран росли, но уже не столь интенсивно.

В Европе в это время наблюдался более скромный рост, темпы которого замедлились в Великобритании, Франции и Италии. Германия сохраняет прежнюю динамику. Согласно прогнозам, мировой фармацевтический рынок продолжит расти и к 2020 г. достигнет 1,4 млрд долларов. К 2021 г. ожидается выпуск на рынок от 40 до 45 новых лекарственных препаратов, в частности против редких и онкологических заболеваний. В целом данный рынок продолжает развиваться под влиянием растущего спроса в странах с переходной экономикой в сочетании с ростом продаж в развитых странах, связанным с разработкой новых методов лечения.

Одна треть мирового рынка лекарственных средств приходится на пять терапевтических областей: это онкология (105 млрд долларов), диабет (80 млрд долларов), аутоиммунные заболевания (65 млрд долларов), обезболивание (46 млрд долларов) и респираторные заболевания (43 млрд долларов). В онкологии, как и в области лечения аутоиммунных заболеваний, рост обеспечивают биологические препараты, на которые в данный момент приходится четверть мирового фармацевтического рынка. При этом химические препараты в стоимостном выражении уступают свои позиции под натиском дженериков.

Лекарственные средства и фармацевтические компании имеют плохую репутацию среди французской общественности. В первую очередь это обусловлено тем, что крупные лаборатории зарабатывают большие деньги, в то время как система социальной защиты их теряет. Цель у них благородная: производство лекарственных средств, которые помогают пациентам. Проблема состоит в том, что фармацевтическая промышленность часто привлекает внимание СМИ. Так, например, в 2017 г. наблюдались перебои с поставкой более 500 лекарственных средств, что на 30 % больше, чем в 2016 г. Проблемы с поставкой затронули, в частности, противораковые препараты, антибиотики и вакцины, необходимые в основных терапевтических областях. Фармацевтические лаборатории также имеют плохую репутацию из-за многочисленных скандалов, которые разгорелись в связи с такими препаратами, как Медиатор (Médiator), Виокс (Vioxx), Дистильбен (Distilbène) и др. Эти скандалы выявили системные ошибки в процедуре выдачи регистрационных удостоверений, в проведении клинических исследований, в системе формирования цены фармацевтическими компаниями и государством и т. д. При этом они повлияли на изменения нормативной базы и стали основанием для более жесткого контроля процесса производства лекарственных средств. Так, применение препарата Талидомид (Thalidomide) в 1960-х гг. показало необходимость проведения клинических исследований до выдачи регистрационного удостоверения в отношении лекарственных препаратов.

Однако золотой век фармацевтической промышленности остался в прошлом, даже если этому сектору не приходится жаловаться в сравнении с другими. Срок действия многих патентов подходит к концу после двадцати лет монополии, а с приходом дженериков усиливается давление на цены, что приводит к их снижению.

Рис. 10. Динамика доходов от производства лекарственных средств во Франции (Продажная цена без учета налогов, в млн евро)

Источник: Предприятия фармацевтической промышленности» (Les Entreprises du médicament, LEEM): Французская демократическая конфедерация труда (Confédération française démocratique du travail, CFDT), 2018 г.

Лидирующую позицию на рынке Франции занимает группа SANOFI, которая с торговым оборотом за 2017 г. в размере 35 млрд евро входит в пятерку мировых производителей (рис. 10). Фармацевтическая промышленность во Франции интегрирована в мировую фармацевтическую промышленность: транснациональные корпорации, находящиеся под французским и иностранным контролем, в равной степени вносят свой вклад в добавленную стоимость фармацевтической промышленности. С 2010 г. наблюдается стагнация производства на отметке 45 млрд из которых 25 млрд приходятся на экспорт. Показатель импорта также достаточно стабилен и находится в пределах 18 млрд. Фармацевтическая промышленность демонстрирует положительное торговое сальдо: по этому показателю она на третьем месте после аэрокосмической и автомобильной промышленности.

Рис. 11. Торговый оборот лекарственными средствами во Франции (в млн евро)

Источник: IDEFORCE2018

Основная доля рынка приходится на лекарственные средства, компенсируемые медицинским страхованием системы социальной защиты, с показателем 18 млрд евро (рис. 11). Незначительное снижение более чем компенсируется больницами, которые закупают лекарственных средств на 8 млрд.

В 2018 г. сумма розничных продаж в аптеках компенсируемых и некомпенсируемых лекарственных средств составила 20,8 млрд евро (по цене производителя без учета налогов), что соответствует росту на 2,4 % в сравнении с 2017 г. Чистая сумма продаж компенсируемых лекарственных средств в 2018 г. составила 22 765 млн евро, что соответствует снижению на 1,6 %, – это несколько ниже последнего минимального значения, которое было отмечено в 2009 г. (23090 млн евро). Рынок компенсируемых лекарственных средств демонстрировал рост на 3,3 % в период с 2017 по 2018 г.

Рис. 12. Каналы сбыта лекарственных средств (в количественном выражении)

Источник: Французская демократическая конфедерация труда (Confédération française démocratique du travail, CFDT), 2018 г.

В 2018 г. 56,8 % продаж продукции 242 фармацевтических лабораторий приходилось на 7 оптовых посредников, а 14,8 % продукции было продано напрямую аптекам или фармацевтическим предприятиям розничной торговли. 28,4 % продукции продано 3000 больниц и медицинских учреждений (рис. 12).

2.3. Фармацевтика

Находясь в роли посредника между врачом, назначающим лекарственное средство, и потребителем, фармацевты занимают центральное место в структуре сбыта и применения лекарственных средств. Однако их медицинские функции постоянно расширяются.

На 1 января 2019 г. во Франции насчитывалось 74227 работающих фармацевтов, зарегистрированных в коллегии фармацевтов в соответствии с классификацией медицинских работников[17]17
  Фармацевт, помимо регистрации в основной группе, может быть зарегистрирован и в одной или нескольких вторичных группах. Поэтому количество регистраций превышает фактическое количество специалистов. В 2019 г. общее количеств регистраций составило 75 544, а в 2018 г.– 75 458.


[Закрыть]. В связи со стабилизацией на низком уровне числа доступных мест в 1990-х гг., несмотря на незначительный рост количества данных работников в 2000-х гг., их численность за последние десять лет существенно не изменилась. По прогнозам, в период с 2018 по 2040 г. количество фармацевтов все же должно увеличиться на 8 % и составить к 2040 г. 79000 человек при условии сохранения сегодняшних условий жизни и действующего законодательства. Поскольку по прогнозам Национального института статистических и экономических исследований (Institut national de la statistique et des études économiques, INSEE) за этот же период численность населения Франции будет увеличиваться в тех же пределах (8 %), распределение данных специалистов не изменится.

Есть 7 категорий фармацевтов, которые соответствуют группам A, B, C, D, E, G и H (рис. 13). Фармацевты, работающие в аптеках, начальники аптек (A), а также заместители начальника аптек и специалисты других должностей (D) составляют более 70 % всех фармацевтов. К другим категориям относятся: фармацевты фармацевтического производства (B), оптовая торговля (C), специалисты в области медицинской биологии (G) и фармацевты учреждений здравоохранения (H). В группе E представлены фармацевты заморских департаментов и территорий без учета специализации.

По состоянию на 2018 г. 68 % работающих фармацевтов, зарегистрированных в Коллегии, составляют женщины, доля которых выше среди более молодых специалистов: 75 % в группе специалистов младше 30 лет и 58 % в группе 60–69 лет. При этом распределение по половому признаку зависит от фармацевтического сектора.

Рис. 13. Распределение фармацевтов по группам

Источник: данные Национального совета Коллегии фармацевтов (Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens, CNOP), обработка Центра исследования и мониторинга условий жизни (Centre de Recherche pour l’Étude et l’Observation des Conditions de Vie, Crédoc).

Доля женщин больше среди работников аптек (82 %) и фармацевтов, работающих в учреждениях здравоохранения (75 %). Они занимают должности с меньшей ответственностью, в частности в аптеках, где лишь в 55 % случаев начальниками аптек являются женщины.

Среди отраслей медицины есть одно направление, целью которого является поиск сочетаний веществ, способных остановить развитие заболевания. Это задача фармацевта, выполняющего роль химика в сфере медицины, а ранее – аптекаря. Само слово происходит от латинского apothecarius. Деятельность этого специалиста заключалась в приготовлении препаратов и лекарств для больных. К аптекарям относились как к держателям лавки, а от торговцев и шарлатанов они отличались только тем, что продавали отвары. Сегодня работа фармацевта стала более разнообразной. Он является специалистом в области профилактики заболеваний и консультантом. Кроме того, фармацевт должен управлять запасами лекарственных средств и вести бухгалтерский учет. Именно благодаря своим знаниям и навыкам фармацевт стал важным специалистом больничных центров, служб и лабораторий системы здравоохранения и других учреждений.

Плюсы профессии фармацевта – это консультации и продажи. Это то, что позволяет фармацевту общаться с «клиентами». Он также часто становится слушателем доверительных рассказов, что связано с его обязанностью соблюдать профессиональную тайну. Это профессия, которая предполагает навыки работы в режиме многозадачности, особенно если фармацевт трудится в больнице. Минусы: иногда фармацевт может чувствовать свою беспомощность, если не существует лекарства от какого-то заболевания. Заработная плата у фармацевта скромная, поэтому часто ему приходится работать в выходные и праздничные дни. В некоторых случаях ему нужно решать неотложные задачи, например при отсутствии какого-то лекарственного средства.

Хороший фармацевт должен уметь слушать. Иногда пациенты приходят со своими переживаниями. В таких случаях их нужно успокоить, дав соответствующий совет. Некоторым клиентам нужна поддержка, а для этого нужно уметь найти подходящие слова. Фармацевт должен быть человеком достаточно строгим, чтобы не увязнуть в сентиментальности. Профессия фармацевта требует серьезной научной подготовки. Большинство учебных заведений принимают на эту специальность только кандидатов с дипломом бакалавриата серии S. Для того чтобы стать фармацевтом-первостольником, нужно учиться 6 лет, для получения диплома фармацевта-специалиста – 9 лет. Среднегодовой доход, по данным Национального института статистических и экономических исследований (Institut national de la statistique et des études économiques, INSEE), составляет от 50 до 60 тыс. евро.

Рис. 14. Распределение фармацевтов по формату осуществления деятельности, по данным на 1 января 2020 г.

Не все фармацевты обязательно работают в аптеках или больничных учреждениях (рис. 14). На самом деле, диплом доктора фармацевтических наук дает право на ведение преподавательской, исследовательской деятельности, позволяет работать в сфере контроля фармацевтических препаратов и т. д. У фармацевта много возможностей в плане занятости. В принципе, он может решить, что хочет работать на себя и не зависеть от какого-нибудь начальника, или стать государственным служащим или работать по найму в аптеке. Также он может работать в лаборатории в качестве исследователя.