Текст книги "Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)"

1.4. Презумпция соответствия

Принципы Нового и Глобального подходов направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве Европейского союза при обеспечении необходимого уровня их безопасности.

Новый подход в основном предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения Нового подхода в части оценки соответствия продукции этим требованиям.

Концепции Нового и Глобального подходов в полной мере отвечают основной цели создания Европейского союза – обеспечить свободное перемещение продукции. Инструментами реализации этих концепций являются, с одной стороны, техническая гармонизация требований, с другой – возможность взаимного признания результатов оценки выполнения установленных требований.

Принципы Нового подхода к технической гармонизации и стандартизации были определены Решением Совета ЕС от 7 мая 1985 г. и сводятся к следующим положениям:

– в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования к продукции;

– существенные требования задаются в виде описания существа необходимой безопасности без детализации конкретных способов (параметров) обеспечения безопасности;

– конкретные значения характеристик продукции, обеспечивающие выполнение существенных требований директив, устанавливаются в европейских стандартах, а в переходный период – в национальных стандартах;

– европейские стандарты имеют добровольный статус;

– разработка европейских стандартов осуществляется согласно соответствующему мандату Комиссии ЕС тремя организациями: CEN, CENELEC, ETSI;

– продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая существенным требованиям соответствующей директивы (принцип презумпции соответствия);

– факт соответствия гармонизированным стандартам, подтвержденный определенным способом (процедурой), является реализацией принципа презумпции соответствия;

– если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если такого стандарта нет, изготовитель должен доказать, как правило, с помощью третьей стороны (уполномоченного органа), что выпускаемая им продукция отвечает существенным требованиям директивы.

Данные требования позволяют задавать требования безопасности в директивах в виде правовых технических норм. Это дает возможность придать требованиям директивы определенную стабильность, с одной стороны, и гибкость при появлении на рынке инновационной продукции с принципиально новыми свойствами – с другой. Прежде всего, существенные качественные требования остаются неизменными по отношению к уровню развития техники. Понятно, что внесение в директиву каждого изменения сопряжено со сложной процедурой согласования новых требований со всеми странами – членами ЕС. Таким образом, задание требований безопасности в директиве в виде существенных требований дает возможность применять ее в неизменном виде в течение длительного времени.

В развитие Решения Совета ЕС от 7 мая 1985 г. было принято Решение от 21 декабря 1989 г. о введении Глобального подхода

к оценке соответствия. Глобальный подход, по существу, определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Согласно этому документу:

– процедуры оценки соответствия относятся либо к этапу проектирования продукции, либо к этапу ее производства, либо к тому и другому и устанавливаются в директиве на продукцию;

– выбор процедуры из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;

– результатом проведенной оценки соответствия является принимаемая изготовителем декларация о соответствии и маркирование продукции знаком СЕ;

– процедуры оценки соответствия изготовитель осуществляет или самостоятельно, или при участии уполномоченного органа.

Принципы Нового и Глобального подходов реализуются более чем в 20 директивах для таких групп продукции, как электро– и радиотехнические изделия, продукция машиностроения, сосуды, работающие под давлением, средства индивидуальной защиты, медицинское оборудование, лифты, игрушки и др.

В табл. 2 приведен перечень директив Нового и Глобального подходов, устанавливающих требования к продукции и необходимость ее маркирования знаком СЕ. Эти директивы распространяются, по разным оценкам, на 20–40 % всей выпускаемой продукции.

Таблица 2

Перечень директив Нового и Глобального подходов

Перечень гармонизированных стандартов публикуется в журнале Евросоюза Official Journal of Europe. С момента публикации в этом журнале ссылки на гармонизированный стандарт изготовитель имеет возможность принимать декларацию о соответствии, реализуя принцип презумпции соответствия.

Для групп продукции, перечисленных в табл. 2, основанием для выхода на европейский рынок является маркирование каждой единицы такой продукции знаком СЕ. В каждой директиве приведены положения, касающиеся маркировки этим знаком и описывающие его форму, размеры и правила маркирования. Знак СЕ представляет собой аббревиатуру от Conformitè Europèenne (франц. – соответствие европейское). Маркирование этим знаком означает, что продукция прошла все необходимые процедуры обязательной оценки (подтверждения) соответствия требованиям директив ЕС, распространяющихся на данную продукцию. Маркировка СЕ обеспечивает доступ к свободному обращению товара по всему Европейскому экономическому пространству (ЕЕА), которое включает в себя все страны Евросоюза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

Маркировка наносится изготовителем либо его уполномоченным представителем на территории ЕС или лицом, ответственным за выпуск продукции на рынок.

Маркировка может содержать не только изображение знака, но и идентификационный номер нотифицированного (уполномоченного) органа, который принимал участие в проведении оценки соответствия. Иногда в маркировку включают год ее нанесения, однако в последнее время это не практикуется. Размер знака СЕ, нанесенного на продукцию, должен быть не менее 5 мм.

Однако есть европейские директивы, которые не предусматривают маркирования продукции знаком СЕ, но используют те же принципы задания требований к этой продукции и процедурам оценки ее соответствия, что и директивы, перечисленные в табл. 2. К таковым относятся:

– Директива 96/98/ЕС (морское оборудование);

– Директива 96/48/ЕС (высокоскоростные железнодорожные системы);

– Директива 94/62/ЕС (упаковка и отходы от упаковочных материалов);

– Директива 2001/16/ЕС (трансъевропейские железнодорожные системы).

Все рассмотренные директивы содержат описание необходимых процедур оценки соответствия (модулей подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок Евросоюза. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны – уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.

Набор процедур (модулей) оценки соответствия установлен Постановлением Совета ЕС 93/465/ЕЭС с соответствующими изменениями. Каждый модуль можно рассматривать как типовой блок определенных операций, составляющих собственно процедуры оценки соответствия. Результат применения модуля подтверждения соответствия – это декларация о соответствии существенным требованиям директивы или декларация о соответствии типу, принимаемая поставщиком или его представителем, а также маркирование продукции знаком СЕ.

Многие модули предполагают активное участие третьей стороны в обеспечении доказательной базы соответствия, на основе которой изготовитель принимает декларацию о соответствии.

Поскольку стандарты добровольны, изготовитель может выпускать свою продукцию по документам, отличным от гармонизированных европейских стандартов (например, по национальным или международным стандартам). Но тогда он обязан доказать соответствие своей продукции существенным требованиям директивы, как правило, с привлечением третьей стороны.

Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:

– общее описание изделия;

– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;

– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;

– перечень полностью или частично использованных стандартов, а также описание решений, выбранных для выполнения существенных требований;

– результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т. д.;

– протоколы испытаний.

Еще одна особенность концепции оценки соответствия, реализованной в директивах Нового и Глобального подходов, – роль, которую играют уполномоченные (нотифицированные) органы. Уполномоченные органы – это органы, наделенные органами власти государств – членов ЕС полномочиями проводить оценку соответствия продукции требованиям директив.

Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории ЕС, обладающим технической компетентностью и отвечающим требованиям директивы.

Минимальные критерии, которым должен отвечать уполномоченный орган:

1. Наличие компетентного персонала и необходимого оборудования.

2. Независимость и беспристрастность при проведении процедуры оценки соответствия.

3. Техническая компетентность (способность проводить испытания и проверки, умение заполнять протоколы и сертификаты).

4. Соблюдение конфиденциальности.

5. Страхование гражданской ответственности.

Основные функции и обязанности уполномоченного органа:

1. Осуществление оценки всего объема доказательной базы соответствия (анализ технической документации, проведение испытаний, оценка системы качества).

2. Интерпретация существенных требований директив.

3. Участие в работах по стандартизации.

4. Обеспечение страхования гражданской ответственности.

5. Предоставление информации органам власти, другим уполномоченным органам.

При этом уполномоченный орган должен провести оценку всего объема доказательной базы соответствия, включая проведение испытаний, оценку системы менеджмента качества, проверку технической документации. В случаях, если изготовитель не применяет гармонизированные стандарты, уполномоченный орган должен провести интерпретацию существенных требований директивы и оценить соответствие продукции этим требованиям. Поэтому столь важно участие уполномоченных органов в работах по стандартизации – оно является логическим основанием для квалифицированного проведения интерпретации существенных требований.

В ЕС прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для уполномочивания, хотя и считается предпочтительным. Однако соответствие уполномоченных органов требованиям, предъявляемым к органам по сертификации и испытательным лабораториям европейскими стандартами серии 45000, является обязательным. При отсутствии аккредитации соответствие требованиям стандартов проверяется в процессе уполномочивания. Как правило, уполномоченные органы должны быть аккредитованы, но это условие не является решающим для их назначения таковыми, т. к. критерии уполномочивания шире, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к персоналу уполномоченного органа, его знаниям и профессиональному опыту. Дополнительный критерий, по сравнению с аккредитацией, – обязательное для уполномоченных органов страхование гражданской ответственности.

Технически уполномочивание органа осуществляется путем его включения по представлению государства – члена ЕС в список названий и адресов уполномоченных органов с указанием директивы, в рамках которой органу даются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия уполномочивания может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу присваивается Европейской комиссией. Список органов публикуется в Бюллетене Европейской комиссии и на сайте Еврокомиссии. Зачастую орган уполномочивается применительно к нескольким директивам.

9 июля 2008 г. принято Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС и отмены решения 93/465/ЕЕС. Этот документ распространяется на все отраслевые законодательные акты и, таким образом, представляет собой элемент горизонтального законодательства ЕС. Документ устанавливает:

– положения, относящиеся к общим обязанностям участников экономической деятельности;

– набор процедур оценки соответствия (подтверждения соответствия) требованиям директив ЕС;

– требования к маркировке знаком «СЕ»;

– справочные положения, касающиеся требований, которым должны отвечать органы по подтверждению соответствия с целью их уполномочивания (нотификации), процедуры нотификации;

– положения, касающиеся процедур в отношении опасной продукции с целью обеспечения безопасности на рынке.

Кроме того, 9 июля 2008 г. Европейским парламентом и Советом ЕС принято Постановление Европейского парламента и Совета ЕС «Установление требований к аккредитации и надзору за рынком в отношении продукции, размещенной на рынке».

Документ устанавливает общие положения в части процедур и требований, предъявляемых к процедурам аккредитации и надзору на рынке ЕС, и дополняет Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС от 9 июля 2008 г.

Процедуры аккредитации не были до сих пор гармонизированы в рамках ЕС, хотя применялись в каждой стране. Основные положения этого документа сводятся к следующим аспектам:

– каждая страна – член ЕС определяет единственный национальный орган по аккредитации;

– аккредитация выполняется государственным органом власти или организацией, наделенной органом власти этими полномочиями;

– орган по аккредитации не имеет права извлекать прибыль из своей деятельности;

– орган по аккредитации не имеет права выполнять функции органов по оценке соответствия, оказывать консалтинговые услуги;

– государство обеспечивает финансирование создания органа по аккредитации.

В документе установлена концептуальная основа надзора за рынком ЕС в части продукции, подпадающей под требования директив ЕС:

– права и обязанности органов надзора;

– методы надзора;

– меры по надзору за рынком;

– процедуры быстрого обмена информацией относительно опасной продукции;

– вспомогательные информационные процедуры;

– процедуры контроля продукции, поступающей из третьих стран.

Анализ опыта ЕС в области технического регулирования, а также стран АТЭС (Азиатско-тихоокеанское экономическое соглашение) свидетельствует о том, что применяемые там модели регулирования являются наиболее эффективными. И в этом смысле данный опыт интересен для Российской Федерации. Кроме того, есть и дополнительные аргументы за то, чтобы в качестве базовой была взята именно европейская модель.

1. Система технического регулирования, принятая в странах ЕС, сегодня представляется как эффективная модель для международного сотрудничества и обеспечения признания результатов оценки соответствия, поскольку изначально создавалась для формирования единого экономического пространства. Этот факт отмечен в отчете Европейской экономической комиссии ООН за 2003 г. «Усиливая влияние директив Нового подхода» и в рекомендациях ЕЭК ООН «Международная модель технической гармонизации, основанной на надлежащей практике регулирующих органов при разработке, адаптации и внедрении технических регламентов путем применения международных стандартов». Эффективность европейского подхода к сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия (MRA) с такими странами, как Япония, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.

2. Наличие в ЕС большого числа директивных и иных документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут использоваться при формировании российской системы технического регулирования.

3. Страны ЕС являются наиболее крупными партнерами России в товарообороте, а в настоящее время в связи со вступлением новых членов в ЕС их доля в торговле с нашей страной еще более возрастет, что необходимо учитывать при анализе модели регулирования.

Гармонизация подходов в сфере технического регулирования создаст благоприятные условия для свободного обращения товаров на соответствующих рынках, для взаимного признания результатов подтверждения соответствия, проведенных в России и в странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать экспорту отечественных товаров.

1.5. Базовые категории в сфере технического регулирования: риски

Вступление в силу Федерального закона «О техническом регулировании» и активная разработка проектов технических регламентов инициировали обсуждение роли методологии оценки риска применительно к продукции, охватываемой соответствующими техническими регламентами. Дело в том, что текст Федерального закона содержит свыше 20 норм, в которых в различном контексте применяется понятие «риск».

В соответствии с современной концепцией обеспечения безопасности продукции риском причинения вреда называют сочетание вероятности нанесения вреда и его тяжести. Это определение закреплено в ряде нормативных документов, в частности в Руководстве ИСО/МЭК 51:1999 «Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты».

Руководство ИСО/МЭК 51 следующим образом характеризует современную концепцию обеспечения безопасности: безопасность достигается путем уменьшения риска до допустимого (приемлемого) уровня, определенного как компромисс между желанием (идеалом) «абсолютной» безопасности, наличием источников опасности, эффективностью затрат на поиск и устранение источников опасности и полезностью для потребителя.

Концепция «приемлемого риска» базируется на следующих предпосылках:

– с повышением сложности продукции или процесса ее изготовления возрастает роль безопасности;

– абсолютная безопасность не может быть обеспечена, продукция может быть только относительно безопасна;

– требования к уровню безопасности продукции формируются на основе приемлемого риска и связаны с социально-экономическим состоянием общества и являются производными этого состояния. При этом предполагается, что приемлемое значение риска является производным от уровня экономики страны. Чем выше уровень экономики, уровень производственных отношений, качество жизни, принятые в стране, тем выше уровень предъявляемых обществом требований к безопасности потенциально опасной продукции, т. е. тем ниже значение приемлемого (допустимого) риска. По мере развития экономики требования к безопасности должны повышаться, а значение приемлемого риска – снижаться.

Определение риска осуществляется путем выявления различных источников опасности и их оценки.

Это означает, что проектировщики и производители продукции должны исключить или ограничить влияние источников опасности на человека. При невозможности полностью исключить воздействие источников опасности необходимо оценить степень потенциальной опасности, которая рассматривается как «остаточная» опасность, не покрываемая принятыми защитными мерами обеспечения безопасности.

Анализ содержания предмета технического регулирования позволяет выделить несколько типовых ситуаций, когда знание риска позволяет эффективно решать такие задачи регулирования, как:

– выбор объектов технического регулирования;

– установление обязательных требований к продукции в технических регламентах с учетом риска;

– обоснование процедур оценки соответствия;

– принятие решения об отзыве продукции с рынка;

– выбор стратегии страхования ответственности за возможный вред, причиненный продукцией.

Специфической особенностью риска как характеристики продукции, отличающей его от большинства других показателей качества продукции, является принципиальная невозможность его прямого измерения. Как следует из анализа определения понятия «риск», он относится к вероятностным категориям. Поэтому наиболее адекватный математический аппарат, позволяющий вычислять этот показатель, опирается на методы теории вероятностей и математической статистики. Это составляет определенные трудности при анализе риска.

Очевидно, устанавливая требования к продукции в технических регламентах с учетом риска причинения вреда, необходимо обеспечить баланс между необходимым для общества уровнем безопасности и затратами на его достижение, т. е. обеспечить выпуск и обращение продукции с приемлемым (допустимым) уровнем риска, что соответствует концепции «приемлемого» риска.

Наиболее общим и универсальным методом расчета допустимого значения риска является подход, основанный на экономическом анализе безопасности. Согласно этому методу, допустимый риск обеспечивает минимум суммы двух составляющих: расходов (затрат) на обеспечение безопасности, связанной с определенным риском, и ущерба, обусловленного этим риском. С ужесточением требований к объектам технических регламентов в целом величина риска снижается, однако при этом увеличиваются расходы на обеспечение безопасности. Поэтому общество заинтересовано в поиске баланса между уровнем требований в технических регламентах и затратами на их достижение.

К числу факторов, которые следует учитывать при анализе приемлемого риска, как правило, относят:

1. Неприемлемость для общества высоких значений. Учитывая этот фактор, современное общество готово отказаться от применения потенциально опасной продукции и технологий (даже и высокоэффективных), если приемлемое значение риска общество не устраивает.

2. Индивидуальное отношение к риску. Индивидуум полагает более приемлемым (допустимым) риск при автомобильных гонках или занятии горнолыжным спортом, т. к., возможно, считает, что в этой ситуации он управляет риском. В то же время нефтехимический комбинат, расположенный рядом с его домом, представляет собой вынужденный и потому менее приемлемый риск.

3. Масштабы последствий. Население отрицательно относится к риску, который может привести к гибели 100 человек в одной авиационной катастрофе, но принимает риск в 50 тысяч смертельных случаев в год, связанных с автотранспортом.

4. Адаптация к риску (привыкание к источникам некоторых опасностей). Привычные риски, например, опасность получения травм при работе с электроприборами, очевидно, более допустимы по сравнению с неизвестными рисками в результате работы химического комбината.

Невозможность проведения анализа со значениями вероятностей менее 109, т. к. подобные величины выходят за пределы человеческого опыта.

Распределение риска. Часто источник опасности обеспечивает определенные выгоды обществу в целом, а риск приходится на население, живущее вблизи опасных объектов.

Для многих объектов приемлемой считается величина риска, равная 10^-6 1/год, соответствующая риску природных катастроф. Это значение может быть принято в качестве «реперного» уровня риска при его анализе.

Учитывая, что экономический подход к обоснованию приемлемого значения риска затруднен, во многих случаях нормирование риска осуществляется на основе принципа ALAP (от англ. «as low as possible» – так низко, как только возможно). Реализация этого принципа при нормировании риска означает компромисс между требованиями общества к безопасности и возможностями науки и техники обеспечить требуемый ее уровень.