Текст книги "Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)"

1.6. Базовые категории в сфере технического регулирования: безопасность

В соответствии с Конституцией Российской Федерации государство обязано защищать граждан и общество, имущество физических и юридических лиц, животных и растения, окружающую среду от продукции, которая может быть опасной. Однако, вместе с тем, оно должно обеспечить свободное перемещение продукции по территории страны. Учитывая, что Россия стремится вступить в ВТО, ей необходимо гармонизировать свое законодательство в области производства и продвижения товаров с основополагающими документами ВТО.

В связи с этим государство должно обеспечить баланс между безопасностью продукции и свободой его производства и продвижения к потребителям. Данный баланс в ВТО подразумевает, что страны будут подготавливать, принимать или утверждать такие технические регламенты, чтобы они не были ограничительными для торговли в большей степени, чем это необходимо для выполнения законной цели.

Продукция может быть безопасная, потенциально опасная и опасная. От потенциально опасной продукции необходима защита, опасная продукция не должна попадать в обращение. Однако защищенная продукция не может гарантировать, что она при потреблении не станет действительно опасной, поэтому уровень потенциальной опасности для такой продукции всегда величина положительная. Исходя из уровня развития научно-технического прогресса, устанавливается приемлемый уровень безопасности продукции, который можно разделить на три стадии – допустимый для практически безопасной незащищенной продукции, недопустимый, но приемлемый для защищаемой потенциально опасной продукции и неприемлемый уровень. То, что уровень хотя и приемлем, но содержит в себе потенциальную опасность, должно стимулировать производителей на устранение причин возникновения потенциальной опасности и усиление уровня защиты.

Свойство опасности продукции возникает по определенным причинам, поэтому для устранения причин опасности необходимо учитывать факторы, влияющие на безопасность продукции на всех стадиях ее жизненного цикла. Кроме того, необходимо учитывать вид продукции, т. к. от этого зависит, на какой стадии жизненного цикла продукции возникают эти факторы. Например, опасность для пищевых продуктов может возникнуть на стадии их хранения или приготовления, а для промышленных изделий – на стадии проектирования.

При этом под обязательные требования попадают только продукция и связанные с ней процессы, а на услуги и работы распространяются только добровольные требования. Однако можно указать на услуги и работы, процессы оказания и выполнения которых могут нести опасность услугополучателям (материалы по контролю безопасности услуг).

Изготовитель продукции должен предусмотреть риски, связанные с использованием продукции, не только по назначению, но и не по назначению. При этом принимается во внимание такой факт, как учитывал ли изготовитель при проектировании данные требования безопасности.

Кроме того, современная продукция во многих случаях является наукоемкой, в которой имеются информационные продукты (программы, базы данных и т. д.), от безопасности которых зависит безопасность материально-вещественной продукции. Поэтому в список видов безопасности следует добавить информационную безопасность, влияющую на безопасность продукта.

Безопасность продуктов должна удовлетворять требованиям норм, в которых определены свойства отчуждаемой продукции; требованиям процедур, в которых определены состояния процессов взаимодействия; и требованиям условий, в которых определены ситуации среды потребления, при которых отсутствует неприемлемый риск, связанный с причинением вреда жизни и/или здоровью гражданам, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни и/или здоровью животных или растений. Аналогичные требования должны быть предъявлены и к защите продуктов.

1.7. Объекты технического регулирования

В целом, под объектом правоотношений (т. е. отношений, урегулированных нормами права) понимается то, на что направлено правоотношение или по поводу чего оно возникает. При этом в качестве объекта рассматриваются любые явления (предметы, действия, процессы), порождающие у субъектов соответствующие права и обязанности.

В соответствии с Федеральном законом «О техническом регулировании», объектами технического регулирования являются продукция, а также связанные с требованиями к продукции процессы проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Однако терминология Федерального закона в данном отношении недостаточно проработана. В ряде статей указывается, что помимо указанных объектов могут быть и иные объекты технического регулирования. В частности, в определении понятий «подтверждение соответствия» (абз. 16 ст. 2), «форма подтверждения соответствия» (абз. 26 ст. 2), ст. 5 и др.

Следует отметить, что данный перечень объектов был сформирован в результате пересмотра Федерального закона в мае 2007 г. Прежде к объектам технического регулирования, кроме продукции, относились все процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Данное уточнение объектов преследовало несколько целей. Во-первых, необходимость ускорения разработки технических регламентов за счет разгрузки объектов технического регулирования. Во-вторых, в целях устранения пересечений с нормами других отраслей права, в частности, нормами охраны труда, экологическими и др. В-третьих, приведение в соответствие с международными требованиями, в частности, с Соглашением по ТВТ.

1.8. Соотношение правовых и технических норм

Изначально основным критерием отличия технических норм от юридических являлось разграничение по предмету регулирования. Считалось, что технические нормы регулируют отношения между человеком и предметами (явлениями) внешнего мира, а юридические нормы регулируют общественные отношения, при которых одному социальному субъекту противостоит один или несколько других социальных субъектов[4]4
  Пчелкин А.В. Технико-юридические нормы в современной России (Проблемы теории и практики): Дисс. канд. юр. наук. Н. Новгород, 2004. С. 3.


[Закрыть]. Разделяя такую точку зрения, многие правоведы отмечали, что технические нормы не являются социальными[5]5
  См., например: Лебедев М.П. Государственные решения в системе управления социалистическим обществом. М., 1974. С. 476–477; Нейбайло П.Е. Советские социалистические правовые нормы. Львов, 1959. С. 41; Шебанов А.Ф. Нормы советского социалистического права. М., 1956. С. 7.


[Закрыть], а, следовательно, не могут быть правовыми.

Однако в результате формирования отрасли технического регулирования и установления на уровне нормативных правовых актов предписаний, имеющих технический характер, изучение природы норм, выраженных такими предписаниями, получило новое развитие. И если прежде считалось, что технические нормы не могут быть правовыми, то теперь преобладающей стала точка зрения, согласно которой существование юридических норм с техническим содержанием возможно.

Следует согласиться с тем, что техническое правило, облеченное в правовую форму, не теряя своего технического характера, приобретает качественные признаки правовой нормы. В юриспруденции такие нормы получили название «технико-юридические» (А.Ф. Черданцев), иногда их называют «юридико-технические» (А.Б. Венгеров) или «технико-правовые» (Н.И. Матузов). А.В. Пчелкин отмечает, что технико-юридические нормы появляются тогда, когда техническая деятельность и ее результаты перестают быть исключительно интересом частных лиц[6]6
  Пчелкин А.В. Указ. соч. С. 7.


[Закрыть]. К технико-юридическим нормам относятся в основном нормы, действующие в материально-производственной и управленческой сферах (например, правила противопожарной безопасности, строительных работ, ГОСТов, стандартов, правила железнодорожного движения и иных видов транспорта и т. п.). Остальные технические нормы, действующие в бытовой сфере, не опосредуются правом и их нарушение не влечет юридической ответственности (например, требования по эксплуатации телевизоров, магнитофонов, пылесосов и т. п.)[7]7
  Матузов Н.И. http://www. kursach. com/biblio/0010004/701.htm>.


[Закрыть].

В системе правового регулирования технико-юридическим нормам отводится подчиненная роль. Это обусловлено тем, что они не могут служить общим основанием возникновения правоотношений, не обладают охранительной функцией, а также не указывают субъектов, обязанных их исполнять. Обязательность технико-юридических норм обеспечивается санкциями бланкетных правовых норм.

Технико-юридические нормы устанавливают требования относительно поведения людей по отношению к предметам внешнего мира (в большинстве случаев это требования к должному материальному результату поведения людей)[8]8
  Черданцев А.Ф. Понятие технико-юридических норм и их роль в формировании общественных отношений //Советское государство и право. 1964. № 7. С. 137.


[Закрыть]. Таким нормам присущи все признаки норм правовых:

– они исходят от государства;

– в них выражается государственная воля;

– их соблюдение обеспечивается возможностью государственного принуждения;

– они объективируются в специальных нормативных актах, издаваемых компетентными государственными или общественными (с санкции государства) органами, т. е. имеют и свою внешнюю форму выражения;

– они регулируют общественные отношения[9]9
  Черданцев А.Ф. Указ. соч. С. 134.


[Закрыть].

Однако технико-юридические нормы обладают и собственной спецификой. Так, содержание диспозиции технико-юридической нормы выражается в нормативном правовом акте с помощью технического предписания. В отличие от иных правовых предписаний, выраженных предложением, для подписания технических предписаний могут использоваться математические знаки, формулы, таблицы, графические изображения[10]10
  Пчелкин А.В. Указ. соч. С. 8.


[Закрыть]. В качестве признака технических норм приводится и то, что они являются продуктом сознательно-волевой деятельности людей, в отличие от объективных законов природы, на основе которых они складываются.

1.9. Методы оценки в техническом регулировании

Несмотря на наличие большого числа норм федерального закона, применяющих понятие «риск», можно выделить две основные задачи технического регулирования, существенно опирающиеся на это понятие: задание требований безопасности и установление форм и схем обязательного подтверждения соответствия. Отметим, что эти задачи, как правило, связаны с необходимостью оперирования некоторыми обобщенными выводами относительно безопасности (риска), которые могут быть распространены на группы однородной продукции, поскольку требования технического регламента распространяются на группы продукции, а не на конкретный тип (вид, модель, марку).

В настоящее время предложено большое число методов расчета риска. Эти методы удобно разделить на две группы: количественные методы и качественные. Группа количественных методов, в свою очередь, подразделяется на две подгруппы:

– статистические, позволяющие получать усредненные по однородной группе продукции или популяции сведения о риске (безопасности) причинения вреда;

– расчетные (индивидуальные), позволяющие получать значения риска для конкретного вида продукции.

Качественные методы анализа риска позволяют получать усредненные обобщенные сведения о риске причинения вреда для групп продукции или значения риска для конкретного вида продукции.

Сравнение качественных и количественных методов оценки риска с точки зрения простоты анализа, наличия исходной информации для расчета времени и стоимости ее получения показало, что качественные методы анализа риска обладают определенными преимуществами перед количественными методами:

– более просты по сравнению с количественными;

– более дешевы, т. к. не требуют проведения специальных исследований и/ или испытаний;

– соответственно, временные затраты на получение качественных оценок меньше, чем при использовании количественных методов.

Основной вопрос сравнения методов – это их точность. Применение качественных методов предполагает простое деление шкалы риска, например, на четыре группы, тогда как использование количественных методов позволяет получить непрерывную шкалу, что удобнее для последующего анализа. Однако из-за того, что количественные методы требуют значительно большего объема исходной информации, часть из которой может быть недостоверна, как правило, предпочтение отдается качественным методам.

Эти методы удобны для анализа риска, т. к. представляют собой в основном усредненные данные. Это позволяет делать некоторые общие выводы относительно риска причинения вреда. Общность выводов относительно безопасности позволяет рекомендовать использовать эти методы для целей технического регулирования. Статистические данные формируются путем сбора и обработки единичных событий, которые произошли за некоторое фиксированное время в определенной группе продукции или популяции. В настоящее время информация о случаях причинения вреда собирается различными ведомствами, например, МВД России, МЧС России и др. Статистические данные обладают статистической неопределенностью, обусловленной объемом исходных данных, и методической неопределенностью, связанной с выбором способа обработки данных. Применение стандартных методов обработки данных позволяет снизить методическую неопределенность.

К статистическим методам условно можно отнести методы санитарно-гигиенических исследований. В рамках санитарно-гигиенических исследований анализируется влияние тех или иных вредных воздействий на организм отдельного человека или целых популяций. В отличие от статистических данных при проведении таких исследований оценивается эффект накопления вредных воздействий в зависимости от интенсивности и длительности влияния вредных факторов, или иначе, зависимость «доза-эффект» или «доза-ущерб». Построение зависимостей, определяющих вид взаимосвязи «доза-эффект», проводится на основе наблюдений за определенной группой людей по данным медицинской статистики или по результатам специально организованных исследований. Такой подход позволяет установить связь между уровнями заболеваемости или смертности, с одной стороны, и техническими характеристиками продукции, формирующей определенный вид опасности, – с другой.

В качестве характеристики эффекта вредного фактора в этих исследованиях обычно выбирается уровень заболеваемости за определенный период либо вероятность заболевания, которые могут быть интерпретированы как риск причинения вреда при использовании продукции, формирующей данный вредный фактор.

Зависимости «доза-эффект», построенные по большой исследуемой совокупности, обладают приемлемой неопределенностью, что позволяет рекомендовать этот подход для обобщенных выводов относительно безопасности.

Расчет риска осуществляется, как правило, на стадии проектирования с использованием методологии ВАБ (вероятностный анализ безопасности). Эти методы позволяют оценить риск применительно к конкретному изделию, а не к группе однотипных объектов. Распространение результатов индивидуального расчета риска объекта на группу однородных объектов (для обобщенных выводов) должно быть обусловлено рядом условий и ограничений, например, должно быть известно, что расчет риска ведется для типового представителя, который эксплуатируется в типовых условиях и т. п. Ограничения подобного рода во многом не позволяют распространить выводы относительно безопасности конкретной модели продукции на группу однородной продукции, что препятствует формированию обобщенных выводов относительно безопасности.

В настоящее время предложено большое число методов расчета риска, основанных на методологии ВАБ, каждый из которых обладает как определенными достоинствами, так и недостатками. Отметим только один общий недостаток: все методы расчета риска на стадии проектирования (конструирования) обладают высокой неопределенностью, поэтому их целесообразно применять для решения вполне определенных задач: выбор наилучшего (с точки зрения безопасности) варианта конструкции, учет человеческого фактора и т. п. Существенным ограничением ВАБ является его применимость только для продукции, которая в процессе применения расходует свой ресурс. Другими словами, ВАБ нельзя применить для пищевой, парфюмерно-косметической продукции, лекарственных средств и т. п. Таким образом, для решения вышеперечисленных задач технического регулирования методы ВАБ малопригодны.

Одним из наиболее простых и эффективных качественных методов оценки риска причинения вреда применительно к продукции машиностроения и приборостроения является метод анализа видов, последствий и критичности отказов, или (в англоязычной транскрипции) FMECA. В рамках FMECA вычисляется критичность отказов продукции, т. е. последствия отказов продукции с учетом их частоты, которые принимаются в качестве оценки риска причинения вреда.

Основная идея расчета критичности отказа (дефекта) состоит в учете трех факторов: частоты (вероятности) отказа, возможности обнаружения дефекта до начала эксплуатации и последствий отказа. Эти три фактора в совокупности и формируют значение критичности отказа. Чем выше величина частоты (вероятности) отказа и/или последствия отказа, и/или ниже возможность обнаружения дефекта до начала применения объекта по назначению, тем выше значение критичности, т. е. выше риск.

В отдельных случаях целесообразно использовать более простой АВПКО в табличной форме, при котором учитываются следующие факторы отказов:

– частота (вероятность);

– последствия.

Например, по частоте наступления отказы можно разделить на пять категорий: очень редкий (ОР); редкий (Р); возможный (В); частый (Ч); очень частый (ОЧ); по последствиям – на четыре: незначительный (Н); существенный (С); значительный (З); критический (К).

Сочетание частоты отказов и их последствий дает возможность, исходя из классического определения риска, оценить первоначальный риск в качественной форме:

– очень частый, частый или возможный отказы, вызывающие существенные, значительные или критические последствия, обусловливают очень высокий (ОВ) риск;

– очень частый, частый, возможный или редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают высокий (В) риск;

– частый, возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают средний (С) риск;

– возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные или значительные последствия, обусловливают низкий (Н) риск;

– редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные или существенные последствия, обусловливают очень низкий (ОН) риск.

Приведенные правила принятия решения для вычисления риска на основе АВПКО представлены в табл. 3.

Таблица 3

Правила принятия решения для расчета риска

В процесс оценки риска может вовлекаться такой фактор, как степень уязвимости отдельных категорий потребителей. Этот фактор значительно влияет на окончательные оценки риска.

Таким образом, применение АВПКО дает возможность определить, в какую из групп риска может быть отнесена рассматриваемая продукция. При этом вывод о степени риска может быть сделан применительно к типу объекта.

На практике для оценки риска в качественной форме можно использовать инженерные методы, основанные на классификации факторов (критериев), влияющих на частоту и тяжесть причинения вреда.

При классификации обычно применяют следующие критерии:

– наличие источников опасности;

– степень контакта непосредственно с источником опасности;

– длительность и интенсивность воздействия опасных факторов;

– наличие физических барьеров безопасности;

– возможная степень тяжести последствий и др.

Такой подход реализован в ГОСТ Р 51609-2000 применительно к медицинским изделиям, что позволяет с помощью правила классификации разделить все указанные изделия на четыре зоны риска причинения вреда.

Классификационный метод можно использовать для оценки риска причинения вреда пищевой продукцией.

Алгоритм оценки рисков базируется на классификации, учитывающей следующие основные факторы риска:

– виды опасностей;

– наличие пищевых добавок;

– наличие ГМИ;

– использование в технологическом процессе биологических агентов;

– влияние различных добавок (агрохимикатов, антибиотиков и т. п.), применяемых в процессе производства сырья, на безопасность конечного продукта;

– влияние условий хранения, транспортирования, качественных показателей на безопасность конечного продукта;

– наличие «критических точек» в технологическом процессе, приводящих к скрытым дефектам продукции.

В результате применения этого подхода каждый вид продукции может быть отнесен к одному из следующих классов:

класс 1 – с низкой степенью риска;

класс 2 – со средней степенью риска;

класс 3 – с повышенной степенью риска;

класс 4 – с высокой степенью риска.