Текст книги "Здоровье без побочных эффектов"

Ссылки

1. Bjelakovic G., Nikolova D., Gluud L.L., et al. Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2008; 2: CD007176.

2. Knaus H. Corporate profi le, Ciba Geigy: pushing pills and pesticides. Multinational Monitor. 1993. Available online at: http://multinationalmonitor.org/hyper/issues/1993/04/mm0493_11.html (accessed 10 July 2012).

3. Dunne M., Flood M., Herxheimer A. Clioquinol: availability and instructions for use. J. Antimicrob Chemother. 1976; 2: 21–9.

4. Hansson O. Arzneimittel-Multis und der SMON-Skandal. Berlin: Arzneimittel-Informations-Dienst GmbH; 1979.

5. Hench P.S., Kendall E.C., Slocumb C.H., et al. The effect of a hormone of the adrenal cortex (17-hydroxy-11-dehydrocorticosterone; compound E) and of pituitary adrenocorticotropic hormone on rheumatoid arthritis. Proc Staff Meet Mayo Clin. 1949; 24: 181–97.

6. Pearce N. Adverse Reactions: the fenoterol story. Auckland: Auckland University Press; 2007.

17. Gøtzsche P.C. Mammography Screening: truth, lies and controversy. London: Radcliffe Publishing; 2012.

18. Michaels D. Doubt is their Product. Oxford: Oxford University Press; 2008.

19. Smith S.M., Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008; 1: CD001831.

10. Tomerak A.A.T., Vyas H.H.V., Lakhanpaul M., et al. Inhaled beta2-agonists for non-specifi c chronic cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005; 3: CD005373.

11. Wilkinson E.A.J., Hawke C.C. Oral zinc for arterial and venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 1998; 4: CD001273 (updated in 2010).

12. Husain S.L. Oral zinc sulphate in leg ulcers. Lancet. 1969; 1: 1069–71.

13. Andersen L.A., Gøtzsche P.C. Naproxen and aspirin in acute musculoskeletal disorders: a doubleblind, parallel study in sportsmen. Pharmatherapeutica. 1984; 3: 535–41.

14. Jørgensen F.R., Gøtzsche P.C., Hein P, et al. [Naproxen (Naprosyn) and mobilization in the treatment of acute ankle sprains]. Ugeskr Læger. 1986; 148: 1266–8.

15. Allen C., Glasziou P., Del Mar C. Bed rest: a potentially harmful treatment needing more careful evaluation. Lancet. 1999; 354: 1229–33.

16. Gøtzsche P.C. Bias in double-blind trials. Dan Med Bull. 1990; 37: 329–36.

17. Gøtzsche P.C. Sensitivity of effect variables in rheumatoid arthritis: a meta-analysis of 130 placebo controlled NSAID trials. J Clin Epidemiol. 1990; 43: 1313–18.

18. Gøtzsche P.C. Review of dose-response studies of NSAIDs in rheumatoid arthritis. Dan Med Bull. 1989; 36: 395–9.

19. Lopez B.L., Flenders P., Davis-Moon L. Clinically signifi cant differences in the visual analog pain scale in acute vasoocclusive sickle cell crisis. Hemoglobin. 2007; 31: 427–32.

20. Gøtzsche P.C. Non-steroidal anti-infl ammatory drugs. Clinical Evidence. 2004; 12: 1702–10.

21. Rost P. The Whistleblower: confessions of a healthcare hitman. New York: Soft Skull Press; 2006.

22. Abraham J. Science, Politics and the Pharmaceutical Industry. London: UCL Press; 1995.

23. Henry D., Lim L.L., Garcia Rodriguez L.A., et al. Variability in risk of gastrointestinal complications with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs: results of a collaborative meta-analysis. BMJ. 1996; 312: 1563–6.

24. Virapen J. Side Effects: death. College Station: Virtualbookworm.com Publishing; 2010.

25. Joyce C., Lesser F. Opren deaths kept secret, admits Lilly. New Sci. 1985; 107: 15–16.

26. Cotter J. New restrictions on celecoxib (Celebrex) use and the withdrawal of valdecoxib (Bextra). CMAJ. 2005; 172: 1299.

2. Организованная преступность – бизнес-модель большой фармы

Фармацевтические компании никогда не говорят о пользе и вреде лекарств, они говорят об эффективности и безопасности. Слова создают то, что описывают, и игры с семантикой – вещь соблазнительная. Они заставляют вас думать, что от приема лекарств может быть только хорошо, поскольку они и эффективны, и безопасны. Другая причина, почему пациенты и врачи в целом доверяют лекарствам, заключается в том, что они думают, что все препараты тщательно протестированы фармацевтической промышленностью и критически оценены регуляторными агентствами на соответствие высоким стандартам, прежде чем допущены на рынок.

Все наоборот. В отличие от пищи и воды, которые не только довольно безвредны, но и являются тем, что нам необходимо для выживания, лекарства, как правило, и не эффективны, и не безопасны. 500 лет назад Парацельс постулировал, что все лекарства являются ядами и что правильная доза отличает яд от лекарства. Лекарства всегда приносят вред. Если бы это было не так, они бы были инертными, и потому не могли бы принести никакой пользы. Поэтому всегда очень важно найти ту дозу, которая дает больше пользы, чем вреда у большинства пациентов. И даже тогда, когда нам удастся этого достичь, большинство пациентов по-прежнему не получат никакой пользы от лекарств, которые принимают (смотрите главу 3, стр. 74).

Хотя довольно очевидно, что лекарства могут убить, об этом часто забывают как пациенты, так и врачи. Люди доверяют лекарствам до такой степени, что канадский врач сэр Уильям Ослер (William Osler, 1849–1919) писал, что «в желании принимать лекарства, пожалуй, состоит самое главное отличие человека от животных»¹. Особенно забавный пример – ботулинический токсин, который является нейротоксином, продуцируемым бактерией Clostridium botulinum. Это один из самых сильных ядов в природе, и всего лишь доза 50 нг во время исследования убила половину обезьян (что означает, что 1 г может убить 10 миллионов обезьян). Хотел бы я знать, кому эта информация была так сильно нужна, что стоило убивать столько животных, чтобы ее получить! Для чего же это удивительное лекарство-убийца используется? Для устранения морщин между бровями! Они приходят с возрастом, но нужно быть не слишком старым и не страдать тремором, когда делаешь инъекцию токсина, так как он может всосаться со слизистой глаз и убить пациента. Листок-вкладыш предупреждает, что смерти бывали. Стоит ли подвергаться риску умереть, как бы мал он ни был, только потому, что у вас есть морщины? Другие вопросы, которые возникают: может ли это лекарство использоваться для самоубийства или убийства? Почему оно вообще было одобрено к применению?

Тот факт, что лекарства опасны и должны использоваться с осторожностью, означает, что этические стандарты для тех, кто исследует лекарства и продает их, должны быть очень высокими. Я говорил со многими в фармацевтической промышленности, чтобы выяснить, что сами компании думают о себе, и ответы варьировались от крайне положительных, полученных от тех, кто гордился проведенными клиническими исследованиями, до очень негативных. Что, пожалуй, еще интереснее – разобраться, какое впечатление фармацевтические компании хотят создать о себе в глазах общественности, и сравнить с тем, какое создают. Организация «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA) утверждает, что ее члены «следуют самым высоким этическим нормам, а также всем юридическим требованиям»². В их «Кодексе по взаимодействию с работниками здравоохранения» говорится³:

Этичные взаимоотношения с работниками сферы здравоохранения имеют решающее значение для нашей миссии – помогать пациентам… Важная часть этой работы состоит в обеспечении доступности для работников здравоохранения самой последней, самой точной информации о рецептурных лекарствах.

Вот еще одна цитата. Под заголовком «ФОКУС ВОВЛЕЧЕННОСТЬ ЧЕСТНОСТЬ» находится такой текст: «Наша цель – быть самым успешным, уважаемым и социально ответственным производителем товаров потребления в мире»⁴. Как вы скоро увидите, действия фармацевтической промышленности имеют очень мало общего с честностью, уважением и социальной ответственностью. Как тогда могли они писать такое сами о себе? Так они и не писали. То есть могли бы, но это цитата из газетной рекламы сигарет Philip Morris рядом с портретом улыбающейся молодой женщины, которая вряд ли будет так же хорошо выглядеть, если продолжит курить.

Я рассказываю вам об этом, чтобы показать, что даже самая смертоносная отрасль на планете не удержалась от соблазна пудрить мозги, попутно увеличивая суммарное потребление табака, потому что ее маркетинг напрямую нацелен на подростков в развивающихся странах, которые еще не начали курить. Этот маркетинг более чем компенсирует снижение уровня курения в развитых странах. Как можно называть это социально ответственным – ежегодно убивать миллионы людей, которые не нуждаются в этом продукте изначально? Люди, однажды попробовавшие сигарету, знают, о чем я говорю. В возрасте 15 лет я смог выкурить только полсигареты, а потом меня вырвало и я убежал из школы, пришел домой и лег на кровать, весь белый, как простыня. Мама спросила, что за страшная болезнь меня поразила, и сказала, что нашла полсигареты в кармане моей рубашки.

Этот разрыв между заявлениями фармацевтической промышленности о «высших этических стандартах», «…следовании всем юридическим требованиям», об «открытом доступе к полной информации по рецептурным лекарствам» и реальным поведением большой фармы огромен. Представление топ-менеджеров о самих себе, или, скорее, впечатление, которое они пытаются создать о своей деятельности, не разделяют даже их собственные сотрудники. В 2001 году закрытый внутренний опрос сотрудников компании Pfizer показал, что около 30% не согласны с утверждением «Высшее руководство демонстрирует честное, этичное поведение»⁵.

В 2012 году компания Pfizer согласилась выплатить 60 миллионов долларов для урегулирования федерального расследования США о подкупе за рубежом. Pfizer обвинялась в подкупе не только врачей, но и администраторов больниц и регуляторов лекарств в ряде стран Европы и Азии⁶. Следствие указало, что филиалы компании Pfizer пытались скрыть взяточничество, включив эти выплаты в документы бухгалтерского учета как законные расходы, наравне с обучением, доставкой грузов и развлечениями. В соответствии с судебными документами, компания осуществляла ежемесячные выплаты за то, что она называла «консультационные услуги», врачу в Хорватии, который помогал принимать решения о том, какие лекарства правительство будет регистрировать для продажи и возмещения затрат. Pfizer не признала и не опровергла эти обвинения, что является рутинной практикой – фармацевтические компании часто стараются откупиться от обвинений в мошенничестве.

Компания Hoffman – La Roche – самый крупный наркодилер

Все десять крупнейших фармацевтических компаний⁷ являются подписчиками Кодекса PhRMA США, кроме швейцарской компании Hoffmann – La Roche³, которая была крупнейшим мошенническим предприятием 1990-х, в соответствии с перечнем 1999 года, включавшим все виды промышленности, в том числе банковскую и нефтяную⁸. Исполнительные директора компании Roche имели картель, который, согласно сведениям Антимонопольного отдела Департамента юстиции США, был самой влиятельной и опасной криминальной конспиративной организацией, когда-либо разоблаченной⁹. Высшие исполнительные директора некоторых крупнейших фармацевтических компаний, в основном из Европы и Азии, встречались секретно в номерах гостиниц и на конференциях. Работая совместно в коалиции, которую они нагло назвали «Витамины Инк.», они делили сферы влияния на рынке и тщательно контролировали повышение цен на лекарства, попутно обманывая несколько мировых пищевых компаний. Только одна компания Roche имела возврат от вложений в $3,3 миллиарда долларов в США, и конспирация продолжалась. Конспираторы постепенно и искусно повышали цены на сырьевые витамины так, чтобы не привлекать внимания; они также фальсифицировали процессы торгов⁹.

Департамент юстиции обвинил Куно Зоммера, бывшего директора отдела маркетинга компании Hoffmann – La Roche Vitamins и отдела химически чистых соединений, в участии в витаминном картеле и в обмане следователей из Департамента юстиции в попытке прикрыть конспирацию в 1997 году¹⁰. Зоммер признал себя виновным и понес наказание в виде тюремного заключения сроком на 4 месяца. После того как заговор лопнул, виновные согласились выплатить почти 1 миллиард долларов для урегулирования федеральных антимонопольных обвинений, и почти каждый крупный производитель витаминов в мире был готов согласиться заплатить дополнительный 1 миллиард. Компания Roche согласилась заплатить 500 миллионов долларов, что эквивалентно их годовой прибыли от продажи витаминов в США, а два ее исполнительных директора были приговорены к тюремному заключению сроком в несколько месяцев. В Европе Еврокомиссия оштрафовала несколько крупнейших мировых фармацевтических компаний, включая компанию Roche, на рекордные 523 миллиона фунтов стерлингов в 2001 году¹¹. Удивительно, что картель смог просуществовать так долго, несмотря на то, что уже в 1973 году один из работников компании Roche намекал на его существование, на что и отреагировала Европейская комиссия (смотрите главу 18).

Исполнительный директор компании Roche в США Элмер Бобст с огромным трудом убедил своих руководителей в Базеле, чтобы они прекратили неэтичную практику ведения бизнеса¹³. Компания Roche продолжала поставки наркотиков в Соединенные Штаты за спиной Бобста, но во время его визата в штаб-квартиру ему попалась зашифрованная телеграмма, которая явно поступила от преступников из США. В телеграмме говорилось о грузовой поставке бикарбоната натрия, который используется для выпекания тортов!

В период между двумя мировыми войнами компания Roche поставляла морфин преступному миру. Другие фармацевтические компании в Великобритании, Германии, Японии, Швейцарии и Соединенных Штатах также участвовали в торговле опиумом, морфином и героином^12–14.

Roche согласилась прекратить наркоторговлю, только когда Бобст пригрозил, что правительство США исключит компанию из числа организаций, работающих в Штатах. Однако вскоре Roche вновь взялась за свое, не посвятив в это Бобста. В своей книге¹³ он упоминает, что человек, отвечавший за эти преступления, не был полностью безнравственным, но считал, что в бизнесе нет места морали. Бобст не понимал, как можно иметь два этических стандарта: один для личной жизни и один – для бизнеса. Он также описывает, как компания Roche избежала швейцарских налогов, открыв филиал на островке налоговой безопасности – в Лихтенштейне.

Проталкивание лекарств, которые не нужны людям, – это очень прибыльный бизнес, особенно когда лекарства влияют на функции мозга. Roche выпустила валиум (диазепам), который стал самым продаваемым лекарством в мире, хотя многие показания к его применению были весьма сомнительны, а оптовая цена – в 25 раз выше цены золота¹². В начале 1970-х Roche была оштрафована Антимонопольным комитетом в Европе за антиконкурентное поведение в продаже валиума и другого транквилизатора-бестселлера – либриума (хлордиазепоксида)⁹.

Потребовалось 27 лет после публикации первого отчета о зависимости, прежде чем регуляторы полностью признали, что транквилизаторы вызывают сильную зависимость¹⁵, точно так же как героин и другие наркотики. Я считаю, тот факт, что одни лекарства, влияющие на мозг, законны, а другие – нет, несостоятелен с этической точки зрения. Еще одна причина, почему это различие не имеет значения, в том, что фармацевтические компании вовсе не волнует, являются ли их действия законными или нет, что иллюстрируется повсеместно распространенным незаконным офф-лейбл маркетингом. Более того, то, что является законным, не статично, не стоит на месте, но может меняться от страны к стране, в соответствии с модой и преобладающими убеждениями. Например, наркотики не всегда были незаконными, и хотя незаконно продавать гашиш и марихуану в большинстве стран, законно курить марихуану в Нидерландах. Она продается в так называемых кофешопах, и это название однажды меня обмануло. Завтраки в отелях чрезвычайно дорогие, учитывая, как мало мы обычно едим по утрам, поэтому однажды поутру в Амстердаме я зашел в кофешоп. Когда я попросил кофе, владелец рассмеялся и сказал, что у них нет кофе. Вскоре после этого в кафе вошли три милых девушки из стран Ближнего Востока и сказали мне, что «Черный Ливан» – лучший сорт и что они собираются курить именно его.

Другой пример правовой непоследовательности относительно веществ, влияющих на сознание: производить свой собственный бренди незаконно, но законно покупать его в магазине.

Каков бы ни был правовой статус веществ, активных в отношении головного мозга, в обоих случаях наркотики проталкивают. Изучив фармацевтическую промышленность в мельчайших подробностях, Джон Брейтуэйт опубликовал свои наблюдения в книге «Корпоративная преступность в фармацевтической промышленности». В ней он говорит¹²:

Люди, которые способствуют зависимости от запрещенных наркотиков, таких как героин, считаются одними из самых беспринципных париев современной цивилизации. В противоположность этому, распространители разрешенных лекарств, как правило, рассматриваются в качестве бескорыстных поставщиков социального блага.

Зал позора большой фармы

«Британский медицинский журнал» (BMJ) выходит еженедельно, и большинство выпусков включают рассказы об одном или нескольких скандалах, связанных с фармацевтической промышленностью, в разделе «Новости» или в каком-либо другом. Газета New York Times также публикует много историй о преступлениях фармацевтической промышленности, и большинство документов, которые я собрал за эти годы, происходит из этих двух весьма уважаемых источников. В последние годы многочисленные статьи и книги описали серьезные случаи нарушений исследовательской практики и маркетингового мошенничества, совершенные большой фармой^{2, 5, 6, 16–22}, но, хотя эти факты поражают, стандартный ответ, когда компанию ловят на чем-нибудь, заключается в том, что в любом предприятии бывает «несколько гнилых яблок».

Интересный вопрос: видим ли мы одинокое гнилое яблоко, затерявшееся в корзине, что могло бы быть простительно, или вся корзина целиком прогнила, то есть большинство компаний регулярно нарушают закон.

Чтобы это выяснить, я провел 10 Google-поисков в 2012 году, объединяя названия 10 крупнейших фармацевтических компаний⁷ со словом «мошенничество». Я получил от 0,5 до 27 миллионов откликов по каждой компании. Я выбирал самые вопиющие случаи, описанные в 10 откликах с первой страницы Google, и подкреплял информацией из дополнительных источников.

Все эти 10 случаев были недавними (2007–2012 годы) и все были связаны с Соединенными Штатами^{23, 24}. Наиболее распространенными уголовными преступлениями были незаконный маркетинг с рекомендацией офф-лейбл использования лекарств, искажение результатов исследований, сокрытие данных о вреде и мошенничество страховых компаний Medicaid и Medicare. Я описываю эти случаи в порядке убывания размера компании.

1. В 2009 году компания Pfizer согласилась выплатить 2,3 миллиарда долларов

Это было самое крупное дело о мошенничестве в здравоохранении в истории Министерства юстиции США на тот момент²⁵. Дочернее предприятие компании признало, что неверно маркировало лекарства «с намерением обмануть или ввести в заблуждение». Обнаружилось, что компания незаконно продвигала четыре препарата: бекстра (bextra, валдекоксиб, лекарство для лечения артрита, отозвано с рынка в 2005 году), геодон (geodon, зипразидон, антипсихотическое лекарство), зивокс (zyvox, линезолид, антибиотик) и лирика (lyrica, прегабалин, лекарство от эпилепсии).

С компании Pfizer была взыскана сумма в размере 1 миллиарда долларов за то, что она давала взятки работникам здравоохранения, побуждая их выпустить на рынок эти четыре лекарства, и шесть из них получили 102 миллиона долларов. Компания Pfizer вступила в Соглашение о корпоративной этике с Департаментом здравоохранения и социальных служб США, а это означало, что хорошее поведение требуется от компании в течение последующих пяти лет. Компания Pfizer ранее заключила три таких соглашения²⁶, и когда компания Pfizer пообещала федеральным прокурорам не заниматься незаконным маркетингом лекарств, в 2004 году она вновь именно это деловито и делала, в то время как это соглашение было подписано²⁷.

Антибиотик компании Pfizer – зивокс (zyvox, линезолид), стоил в восемь раз больше, чем ванкомицин, который, как даже сама компания Pfizer признавала в своих собственных документах, является лучшим лекарством, но компания Pfizer лгала врачам, что зивокс лучше. Даже после того, как FDA дала указания компании Pfizer прекратить ее необоснованные заявления, в связи с тем, что они создавали серьезные проблемы безопасности, так как ванкомицин использовался при угрожающих жизни состояниях, компания Pfizer продолжала рассказывать больницам и врачам, что зивокс спасал бы больше жизней, чем ванкомицин²⁷.

2. В 2010 году компания Novartis согласилась выплатить 423 миллиона долларов

Эта выплата касалась уголовной и гражданской ответственности, вытекавшей из незаконной рекламы трилептала (trileptal, окскарбазепин, противоэпилептическое лекарство, одобренное для лечения парциальных судорог, но не какого-либо психиатрического состояния, боли или других целей)²⁸.

Компания незаконно продавала трилептал и пять других лекарств, вплоть до того, что ложные сведения включались в государственные программы в области здравоохранения. Выяснилось, что компания выплачивала откаты работникам здравоохранения, чтобы заставить их одобрить к продаже трилептал и пять других лекарств: диован (diovan, валсартан – от гипертонии), зелнорм (zelnorm, тегасерод, препарат для лечения синдрома раздраженной кишки и запора), который FDA удалила с рынка в 2007 году по причине сердечно-сосудистой токсичности, сандостатин (октреотид, препарат, имитирующий естественный гормон), эксфорж (амлодипин + валсартан – от гипертонии) и тектурну (tekturna, алискирен – также от гипертонии).

Осведомители, все бывшие сотрудники Novartis, получили более 25 миллионов долларов, а сама Novartis подписала «Соглашение о корпоративной этике».

3. В 2009 году компания Sanofi-Aventis заплатила более 95 миллионов долларов в результате обвинений в мошенничестве

Согласно обвинениям, компания Aventis вынудила федеральные и местные органы здравоохранения США переплачивать за лекарства, предназначенные для малоимущих пациентов^{29, 30}. В Министерстве юстиции заявили, что программы для наиболее уязвимых групп населения не должны платить за лекарства больше, чем это необходимо по закону. Компания Aventis признала, что неверно представила цены на лекарства по Программе снижения цен Medicaid для бедных пациентов. Компания намеренно неправильно указывала цены, не давая скидок программе Medicaid и вынуждая переплачивать некоторые учреждения общественного здравоохранения, ответственные за лекарства. Это мошенничество происходило в период с 1995 по 2000 год и касалось назальных спреев на основе стероидов, содержащих триамцинолон.

4. Компания GlaxoSmithKline вынуждена была выплатить 3 миллиарда долларов в 2011 году

Это самое крупное дело о мошенничестве в здравоохранении в истории США^31–33. Компания GlaxoSmithKline признала свою вину в том, что незаконно продавала ряд лекарств без лицензии, в том числе веллбатрин (wellbutrin, бупропион, антидепрессант), паксил (paxil, пароксетин, антидепрессант), адваир (advair, флутиказон+салметерол, препарат для лечения астмы), авандия (avandia, розиглитазон, лекарство для лечения диабета) и ламиктал (lamictal, ламотриджин, противоэпилептическое средство).

Министерство юстиции обвинило бывшего вице-президента и главного юриста компании Glaxo в даче ложных показаний за год до этого и в препятствовании федеральному расследованию незаконной рекламы веллбатрина для снижения веса³⁴. Обвинительное заключение говорило о лжи вице-президента Управления по надзору за качеством медикаментов (FDA), который скрыл, что врачи, выступавшие на мероприятиях, организованных компанией, продвигали веллбатрин для применения по показаниям, не одобренным агентством, и о сокрытии компрометирующих документов.

Компания платила откаты врачам, не включила определенные данные о небезопасности розиглитазона в отчеты для FDA, а финансируемые ею программы продвигали информацию о пользе авандии (розиглитазон) при сердечно-сосудистых заболеваниях, несмотря на предупреждения на официальной этикетке в отношении сердечно-сосудистых рисков. Авандия была запрещена в Европе в 2010 году, потому что увеличивала сердечно-сосудистую смертность.

Обвинения в мошенничестве Medicaid с ценами также были включены в дело. Свидетелями стали четверо сотрудников компании GlaxoSmithKline, в том числе бывший старший менеджер по маркетингу и региональный вице-президент. Компания заключила «Соглашение о корпоративной этике».

5. В 2010 году Компания AstraZeneca заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования дела о мошенничестве.

Согласно обвинениям, AstraZeneca незаконно продавала один из своих бестселлеров, антипсихотическое средство сероквель (seroquel, кветиапин), детям, пожилым людям, ветеранам и заключенным по не одобренным FDA показаниям, в числе которых агрессия, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый гнев, тревожность, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), слабоумие, депрессия, расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница³⁵. Более того, компания нацелила свой незаконный маркетинг на врачей, которые обычно не лечат психотических пациентов, и платила откаты некоторым из них. Других врачей отправляли на роскошные курорты, чтобы побудить их назначать это лекарство по неодобренным показаниям. Свидетель обвинения получил более 45 миллионов долларов по этому делу.

Штраф был небольшим, поскольку доходы от продажи препарата составили 4,9 миллиарда долларов в 2009 году³⁶. Компания AstraZeneca отрицала какие-либо нарушения, хотя ее злодеяния были очевидны. Генеральный прокурор США высказался о них³⁵:

Эти преступления были не без жертв – незаконные действия фармацевтических компаний и ложные заявления против Medicare и Medicaid подвергли риску общественное здоровье, коррумпировали работников здравоохранения и вытянули миллиарды долларов прямо из карманов налогоплательщиков.

6. Компания Roche убеждает правительство запастись тамифлю

Компания Roche совершила то, что мне представляется крупнейшей кражей в истории^37–47, но никто еще не подал на нее за это в суд. В рамках подготовки к мягкой эпидемии гриппа 2009 года правительства Европы и США потратили миллиарды евро и долларов на закупки тамифлю (tamiflu, осельтамивир).

Компания Roche не допустила к публикации большую часть данных своих клинических испытаний и отказалась предоставить их независимым исследователям Кокрейновского Сотрудничества. Основываясь на неопубликованных испытаниях, компания заявила, что тамифлю снижает уровень госпитализации на 61%, устраняет вторичные осложнения на 67%, а инфекции нижних дыхательных путей, требующие антибиотиков, на 55%³⁸. Любопытно, что Roche убедила Европейское медицинское агентство (EMA) одобрить этот препарат для профилактики осложнений гриппа, и в резюме Агентства касательно этого препарата говорилось, что осложнения нижних дыхательных путей снизились с 12,7% до 8,6% (р = 0,001)³⁸.

FDA, напротив, послала Roche письмо, в котором потребовала, чтобы компания прекратила утверждать, что тамифлю снижает тяжесть и частоту рецидивов, и напечатала опровержение на этикетках: «Не было доказано, что тамифлю предотвращает потенциальные последствия (госпитализацию, смерть или экономические осложнения), связанные с сезонным, птичьим или пандемическим гриппом»^{37, 47}.

Когда FDA анализировала аналогичный препарат занамивир (relenza, реленза) от компании GlaxoSmithKline, Консультативный комитет рекомендовал, по результатам голосования 13 к 4, вообще не выпускать препарат³⁹. Раз за разом анализы демонстрировали, что занамивир ничем не лучше плацебо и не полезнее, чем парацетамол³⁹. Через несколько дней после отказа компания Glaxo направила яростное письмо в FDA, заявив, что решение «полностью расходится с требованием Конгресса, чтобы разработка лекарств и их одобрение проходили как можно быстрее»⁴⁰. Эта угроза заставила руководство FDA отменить решение Комитета и осудить рецензента, специалиста в области биостатистики Майкла Элашоффа, за негативное свидетельство. Первоначально Элашофф был также назначен рецензентом осельтамивира, но эту работу у него забрали³⁹, и он уволился, узнав, что неэффективное лекарство одобрено. Занамивир был одобрен к продаже, и FDA собиралась также одобрить осельтамивир⁴¹.

Нет убедительных доказательств того, что тамифлю предотвращает осложнения гриппа или уменьшает его распространение. Однако компания Roche использовала теневых авторов, один из которых подтвердил: «Доклады о тамифлю включали несколько ключевых выводов, к которым необходимо было прислушаться. За это был ответственен отдел маркетинга, а остальные были подотчетны ему»³⁸. В лучшем случае тамифлю сокращает продолжительность гриппа на 21 час⁴², что достигается с помощью гораздо более дешевых лекарств, таких как аспирин и парацетамол⁴⁴. Более того, препарат имеет тяжелые побочные эффекты, но вся информация об этом была скрыта настолько глубоко, что исследователи из Кокрейновского Сотрудничества не имели возможности сообщить о них в своем Кокрейновском обзоре. Даже несмотря на это кокрейновские исследователи обнаружили, что случаи галлюцинаций и прочих неожиданных эффектов довольно широко представлены в постмаркетинговых наблюдениях компании Roche⁴¹. В частности, упоминается серия подобных случаев в Японии и в ходе экспериментов над крысами, которые имели схожие симптомы.

В журнальной статье, подписанной группой авторов из компании Roche, утверждалось, что у крыс и мышей, которым вводили очень высокие дозы тамифлю, не было замечено никаких вредных симптомов, но, согласно документам, представленным в Японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения компанией Chugai, японской дочерней компанией Roche, точно такая же доза тамифлю убила более половины животных!⁴¹

Если бы неопубликованные данные компании Roche действительно доказывали то, о чем компания заявляет, тогда она вряд ли отказалась бы поделиться ими с кокрейновскими исследователями или опубликовать их. При этом Roche заявила, что дополнительные исследования «дали мало новой информации и поэтому вряд ли будут приняты к публикации большинством солидных журналов»³⁸. Эти заявления смехотворны. Я не могу удержаться и не процитировать Драммонда Ренни, редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» (JAMA), который в своем выступлении на первом Конгрессе по экспертной оценке заявил⁴³: