Текст книги "Заболеваемость детского населения России"

2.3. Дизайн исследования

Методология исследования включала восемь этапов (рис. 2.1).

1. Выбор субъектов Российской Федерации, в которых оплата амбулаторно-поликлинической помощи в системе ОМС осуществлялась по законченному случаю, или первичное и повторное посещение оценивались одинаково. Заключение соответствующих договоров о сотрудничестве с органами управления здравоохранения.

2. Отбор детских амбулаторно-поликлинических учреждений (АПУ), отвечающих следующим требованиям:

– укомплектованность физическими лицами штата узких специалистов;

– качественное заполнение талона амбулаторного пациента № 025-12/у;

– унифицированная программа «Поликлиника», используемая для занесения сведений из талона амбулаторного пациента № 025-12/у.

3. Разработка специальной компьютерной программы для обработки сведений из электронной базы данных АПУ.

4. Подготовка методических материалов, их передача в учреждения исследования в комплекте с нашим программным продуктом и инструктаж лиц, ответственных за проведение исследования в территориях талона амбулаторного пациента № 025-12/у.

5. Анализ данных статистической Формы № 12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания ЛПУ», отражающей информацию о первичной и общей заболеваемости детского населения (0-14 и 15–17 лет) в целом по России и по отобранным для исследования АПУ.

6. Формирование для проведения углубленных осмотров выборочной совокупности детского населения, отражающей все признаки генеральной совокупности в части пола и возраста.

7. Организация и проведение медицинских осмотров.

8. Анализ сведений, полученных из территорий, включающих различные группировки (тип поселения, пол, возраст, класс болезней по МКБ-10 и т. д.), возможность которых заложена в нашем программном продукте с выходом на исчерпанную заболеваемость детского населения в разрезе типов поселений.

Осмотр детей в рамках исследования осуществлялся на основе Приказов М3 и Минздравсоцразвития РФ, в которых регламентируется порядок осмотра специалистами, изложенный в форме № 26/у и обобщенный для всех возрастов от 0 до 17 лет включительно. По отдельным специалистам указывалось (где это требуется), с какого возраста и по какой ребенок подлежит осмотру конкретным специалистом.

Рис. 2.1. Дизайн исследования

Осмотры детей проводились, как правило, в поликлинических учреждениях, однако не исключены и осмотры организованных коллективов в образовательных учреждениях (дошкольных и школьных).

На рис. 2.2 представлена численность исследованного детского населения.

Бригады специалистов организовывались на местах и работали в рамках директивного документа, делающего их пребывание в конкретном учреждении легитимным (приказ или письмо местного департамента здравоохранения/образования), в ведении которого находится поликлиника. По результатам осмотра специалистами заполнялась Карта осмотра ребенка (см. Приложение 1), где в соответствующих им графах фиксировались профильные жалобы, выявленные отклонения и диагноз.

В случае необходимости в углубленном обследовании на ребенка заполнялось соответствующее заключение, где указывался перечень необходимых исследований и консультаций специалистов.

Рис. 2.2. Численность исследованного детского населения

Для обработки полученного материала рекомендовалось использовать соответствующую базу данных, которая охватывает возрастно-половой период 0-17 лет; группу здоровья; нозологический спектр по впервые установленной заболеваемости; перечень необходимых дополнительных исследований.

2.4. Выборка необходимого числа наблюдений

Существует несколько способов формирования выборки при наличии выборочной рамки: простая случайная, кластерная, интервальная и стратифицированная выборка.

Число включаемых в исследование респондентов должно быть обосновано. Оно зависит от предполагаемой величины эффекта, структуры (дизайна) исследования, установленного заранее порога статистической значимости (обычно не более 0,05) обнаружения эффекта.

В проведенном исследовании для определения объема выборки были использованы специальные таблицы с заданной предельной ошибкой (таблица Боярского), а также приведенные ниже формулы.

Расчет числа наблюдений в выборочной совокупности для исследования, целью которого является изучение признака, относящегося к количественной шкале, производился по формуле:

Изучение заболеваемости основывается на анализе качественных альтернативных (дихотомических, бинарных, экзистенциальных) признаков, а результаты описываются в виде частоты, поэтому для расчета следует применять формулу:

где σ – стандартное отклонение, p – частота появления признака в совокупности, q – показатель, альтернативный p, t – доверительный коэффициент, Δ – предельная ошибка выборки.

В настоящее время у исследователя в распоряжении имеются специальные эпидемиологические программы, позволяющие производить расчет объема выборки.

При изучении распространенности заболеваний в регионе единицами наблюдения являются:

– ребенок в возрасте 0-14 лет, постоянно проживающий на территории региона;

– подросток в возрасте 15–17 лет, постоянно проживающий на территории региона.

Расчет объема выборочной совокупности производится в соответствии со следующим алгоритмом действий.

1. Изучение численности и структуры детского населения представлено генеральной совокупностью (общая численность детей) и численностью детей в различных возрастных группах. Кроме того, при расчетах учитывалась и возрастно-половая структура детского населения.

2. Расчет объема выборки.

3. Распределение респондентов по административно-территориальным единицам региона.

Изучение заболеваемости детского населения проводилось с использованием дизайна поперечного исследования, при котором формируется случайная стратифицированная по возрасту выборка.

За ожидаемый уровень распространенности принимался средний уровень общей заболеваемости за последние пять лет. По некоторым литературным данным, ошибка показателя может колебаться в пределах 20–25 % к уровню заболеваемости. Подставляя необходимые данные в специальную компьютерную программу, проводился расчет необходимого числа наблюдений для каждого класса заболеваний.

Следует заметить, что статистически значимые показатели, полученные на выборке данных о распространенности достаточно редких заболеваний, являются залогом получения достоверных показателей по более крупным заболеваниям и группам болезней. В качестве ориентиров могут использоваться количественные характеристики показателей допустимых отклонений при различных объемах выборочной совокупности (табл. 2.1).

Таблица 2.1. Объем выборочной совокупности при различных уровнях и отклонениях показателя

Для выявления заболевания с уровнем распространенности 10‰необходимо обследовать не менее 6000 детей. Расчет количества детей в каждой возрастной группе производился с учетом возрастной структуры детского населения региона. Были сформированы 18 возрастных групп:

от 0 лет до 1 года, от 1 года до 2 лет, от 2 до 3 лет, от 3 до 4 лет, от 4 до 5 лет, от 5 до 6 лет, от 6 до 7 лет, от 7 до 8 лет, от 8 до 9 лет, от 9 до 10 лет, лет 10 до 11 лет, от 11 до 12 лет, от 12 до 13 лет, от 13 до 14 лет, от 14 до 15 лет, от 15 до 16 лет, от 16 до 17 лет, от 17 до 18 лет.

Распределение респондентов по административно-территориальным единицам региона.

Расчетное число респондентов распределяется по трем типам поселений³:

1. Крупные города с населением более 500 тыс.

2. Малые города с населением до 50 тыс.

3. Сельские районы.

Распределение респондентов проводилось пропорционально численности детского населения указанных типов населенных пунктов. Для каждой территории в зависимости от численности детского населения определялись свои объемы выборочной совокупности

Общая численность детского населения: 315297 человек (табл. 2.2).

Таблица 2.2. Населенные пункты с численностью детского населения в АПУ, участвующих в исследовании

2.5. Инновационная методология изучения заболеваемости

Разработанная методология включает получение сведений, максимально приближенных к реальным значениям заболеваемости детского населения на основе информационных возможностей регистров АПУ, дополненных результатами осмотров детей репрезентативной выборки. Для этих целей была специально разработана компьютерная программа «SOCPEDIATRIA-3» (Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2010617515 от 25.01.2011).

Основная сложность, возникшая в работе, заключалась в том, что компьютеризация ЛПУ в России происходила в разные сроки. Отсюда электронные базы были разработаны под компьютеры различных этапов эволюции процессоров и программного обеспечения. Общее число программ, используемых в детских поликлиниках страны в настоящее время, превышает 60. Однако, независимо от территориальной принадлежности ЛПУ, круг сведений, подлежащих отражению в регистре, как правило, определяется единым для страны Талоном амбулаторного пациента № 025-12/у.

Разработанный программный продукт позволяет:

1. По занесении в программу «SOCPEDIATRIA-3» данных из регистра АПУ получить в автоматическом режиме не только уровни первичной и общей заболеваемости, согласно формату отчетной формы № 12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения» для детей от 0 до 14 и 15–17 лет, но и показатель общей накопленной заболеваемости по всему прикрепленному населению.

2. Выделить группы детей, посещавших АПУ ежегодно (каждый из трех лет хоть раз), 2 раза за трехлетний период и 1 раз за 3 года, что дает возможность получить сведения о детях, выпадающих из поля зрения АПУ на долгий период.

3. В автоматическом режиме на основе случайной выборки из общей численности прикрепленного к АПУ детского населения сформировать репрезентативную группу, подлежащую врачебному осмотру бригадами специалистов для дальнейшего расчета показателя исчерпанной заболеваемости.

4. Занести в соответствующие графы программы впервые установленные, а также снятые в процессе обследования специалистами бригады диагнозы хронических заболеваний у детей репрезентативной группы. В сочетании с ранее введенными сведениями программа выдает показатель исчерпанной заболеваемости детского населения: по диагнозам (согласно МКБ-10), классам болезней, структуре заболеваний по любым возрастным периодам, вплоть до отдельных годов рождения, в том числе с учетом половой принадлежности, группы здоровья, организованности.

Информация выдается программой «SOCPEDIATRIA-3» по запросу путем простых манипуляций в автоматическом режиме в виде готовых таблиц, пригодных для дальнейшей работы в наиболее распространенных текстовых редакторах и распечатки непосредственно на принтере (Приложение 2 и 3).

Программный продукт был применен в 5 регионах страны для изучения общей накопленной и исчерпанной заболеваемости детского населения. Объем генеральной совокупности в нашем исследовании превышает 300 тыс. детей, проживающих в региональных центрах, малых городах и сельских районах (20 населенных пунктах).

В ходе работы было выявлено, что вводимая в регистры информация о факте визита пациента по поводу заболевания в части отметки о первичном или повторном обращении по поводу одного заболевания зависит от способа оплаты медицинских услуг Территориальными фондами ОМС. По этому признаку вошедшие в исследование территории были разделены на три группы:

I группу составили территории, в которых оплата услуг осуществляется по законченному случаю болезни;

II группа была представлена территориями, где первичное и повторные посещения по факту одного заболевания при их одинаковой стоимости фиксируются отдельно;

III группа – территории, где в АПУ фиксируется каждый факт посещения, но при этом имеются следующие варианты:

– первичные обращения оплачиваются территориальными фондами ОМС дороже повторных, или наоборот;

– первичные и повторные посещения оплачиваются одинаково, а в регистре не выделяется факт первичного или вторичного посещения, так как территориальные фонды ОМС не требуют пунктуальной идентификации первичных и повторных обращений по страховому случаю.

Программа позволяет получать информацию о заболеваемости из учреждений 1 и 2-й группы территорий (с модификацией посещений в случаях заболеваний). Регистры АПУ, входящих в третью группу, не пригодны для анализа Программой «SOCPEDIATRIA-3», так как происходит резкое завышение (в разы) первичных либо повторных посещений. Визиты автоматически фиксируются как первичные или повторные (в зависимости от того, что дороже стоит).

Таким образом, в ряде регионов страны нарушается инструкция по заполнению Талона амбулаторного пациента 025-12/у в части отметки впервые установленных диагнозов при переносе данных в регистры АПУ, что искажает информацию и не дает возможности ее полноценного использования для принятия оперативных, тактических и стратегических медикоорганизационных решений.

Подобная практика несет конкретные экономические потери, в том числе в виде необходимости дополнительной обработки Талонов амбулаторного пациента (025-12/у) и амбулаторных карт (форма 112/у) в ручном режиме для заполнения формы № 12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения».

Работа с программой «SOCPEDIATRIA-3» предусматривает введение 2 файлов с расширением dbf исходных регистров АПУ, куда и заносятся сведения из Талонов амбулаторного пациента 025-12/у. В этих файлах содержатся электронные таблицы (см. табл. 2.3 и 2.4 из раздела, где представлен алгоритм работы с нашим программным продуктом). В первую из них занесены данные, которые представляют интерес для анализа:

– код пациента (это может быть номер его амбулаторной карты или номер страхового полиса ОМС);

– дата посещения поликлиники;

– дата рождения;

– пол;

– группа здоровья;

– признак организованности.

Среди сведений, представленных в другой электронной таблице dbf-формата, нас интересуют:

– код пациента (что позволяет программе свести сведения из двух электронных таблиц по всем фактам обращения в ЛПУ на одно лицо);

– код заболевания по МКБ-10;

– дополнения к коду МКБ-10;

– дата установления диагноза;

– признак, определяющий визит пациента с заболеванием как первичный или повторный (единицей отмечается установленный впервые

диагноз, который фиксируется Талоне знаком «+» и нулем – установленные ранее диагнозы, отмечаемые знаком «-»).

В связи с тем, что электронные регистры поликлиник вынужденно создавались и адаптировались под различные возможности имеющейся компьютерной базы с учетом местных возможностей и особенностей, может возникнуть необходимость предварительной адаптации электронных таблиц под dbf-формат.

Кроме того, получение показателя общей накопленной заболеваемости предусматривает введение данных за 3 года подряд, что не представляется возможным при смене страховщика, так как влечет за собой и смену кода пациента в регистре. Такие проблемы решаются путем технически простых манипуляций на уровне программиста или медицинского статистика-пользователя компьютерной программы на уровне АПУ.

Введенные в программу регистры дают возможность получить персонифицированные данные, сведенные на одно лицо по идентификационному номеру по всем фактам обращения в АПУ за три года.

Уже на этом этапе у пользователя (АПУ) есть возможность получить данные по общей накопленной заболеваемости на всю генеральную совокупность (см. Приложение 3). Сопоставление этих данных с общей заболеваемостью за последний введенный год позволяет определить степень охвата и качество диспансерного наблюдения больных с хронической патологией и внести необходимые коррективы в текущую работу.

Далее программа в автоматическом режиме представляет случайным образом сформированный список репрезентативной выборки. В программе заложен принцип расчета, согласно которому, например, при объеме генеральной совокупности 10 тыс. детей объем выборочной совокупности составляет 4 тыс. Работа с этим массивом подробно описана ниже.

Осмотр проводится бригадой специалистов, состав которой регламентируется действующими документами по профилактическим осмотрам детей различного возраста. При наличии показаний проводится углубленное обследование. Заключения специалистов заносятся в медицинскую документацию (форма № 112/у) или в предлагаемую нами «Карту осмотра ребенка» (см. Приложение 1). Результаты осмотра в виде окончательного диагноза заносятся в программу путем отметки во встроенный список согласно МКБ-10 с отметкой о впервые установленных заболеваниях, а также снятых диагнозах.

Для снижения вероятности формального подхода к осмотру, а также артефактов, связанных с недостаточным уровнем квалификации специалистов АПУ, для диагностики отдельных нозологий оптимально, чтобы бригады медработников формировались из состава профильных специалистов вышестоящего ЛПУ, медицинских вузов или профильных научно-исследовательских институтов.

По соответствующей команде программа обобщает данные, полученные в выборочной совокупности по накопленной заболеваемости, с результатами, выявленными при осмотрах, и выдает обобщенный показатель исчерпанной заболеваемости детского населения. Встроенные же фильтры позволяют, как уже указывалось, рассмотреть эти сведения дробно с самых различных позиций.

Для работы программы требуются IBM PC совместимые персональные компьютеры: процессор (при минимально возможной частоте 400 МГц рекомендуется в 1 ГГц), ОЗУ (1 Гб более чем достаточно с учетом массива вводимых данных на все прикрепленное население за три года), для установки программы достаточно 3 Мб свободного дискового пространства, а для работы с учетом размера обрабатываемых вводимых файлов, достаточно 100 Мб, ОС Windows ХР SP2.0 и выше с установленным NET Framework. Чем мощней компьютер, тем быстрей будет работать программа. Особенно это ощутимо на этапе обработки всего массива данных на прикрепленное население за 3 года для расчета общей накопленной заболеваемости на генеральную совокупность и формируется список выборочной совокупности. Для адаптации электронных таблиц и работы со списками пациентов генеральной и выборочной совокупности понадобятся программы «Excel» и «Access».

Разработанная технология позволяет обработать любой массив информации, связанной с общей накопленной заболеваемостью детского населения, максимум за 2–4 часа в зависимости от скоростных данных используемого компьютера, что в сотни раз превышает скорость аналогичной обработки ручным методом. Наличие встроенных в программу фильтров позволяет по выборочной совокупности получить данные о возрастной и гендерной дифференциации диагнозов по всему спектру МКБ-10.

Программой «SOCPEDIATRIA-3» предусмотрено введение сведений из регистров АПУ за любой трехлетний срок, что позволяет формирование базы данных на описанных принципах. Соответственно, появляется возможность обосновывать организационные решения, более полноценно реализовать профилактическое направление в рамках «Концепции развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 г.», опираясь на более точную информационную базу по заболеваемости населения на территории, в регионе, стране.

Программа позволяет получить данные в автоматическом режиме по форме № 12 Федерального Государственного статистического наблюдения «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения», что гарантирует преемственность между нею и информационной базой, созданной на инновационном принципе.

Предложенная методология изучения исчерпанной заболеваемости позволяет выявить тренды развития ситуации применительно к различным возрастно-половым группам детского населения, что может стать основой разработки сценариев развития медико-организационной помощи данному контингенту с учетом региональных особенностей в едином информационном пространстве.

Программный продукт «SOCPEDIATRIA-3» применим и к АПУ негосударственных форм собственности, что также будет способствовать оптимизации их деятельности и взаимодействию с учреждениями муниципальной системы здравоохранения.