Текст книги "Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства"

Помимо регистрации предельных отпускных цен, органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено полномочие устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЖНВЛП, в соответствии с утвержденной Правительством РФ методикой (ч. 1 ст. 63 указанного закона)[16]16
  См.: Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865).


[Закрыть].

При этом всем организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, предписано осуществлять реализацию ЖНВЛП по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленной в субъекте РФ (ч. 2 ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств).

Рассмотрение проблематики защиты интеллектуальных прав третьих лиц на используемые в лекарственных препаратах изобретения в контексте государственной регистрации цен на ЖНВЛП приводит к выводу о том, что между данными правовыми институтами не прослеживается достаточной правовой связи. С одной стороны, без государственной регистрации предельных отпускных цен соответствующие препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе не могут выступать предметом торгов и государственных контрактов на поставку лекарств. С другой стороны, проблема защиты исключительных прав патентообладателей в целях недопущения незаконного введения в гражданский оборот таких препаратов не может решаться путем введения запрета на регистрацию цен на такие препараты без согласия патентообладателей. Для решения этой проблемы должен использоваться универсальный механизм защиты исключительных прав патентообладателей на любые лекарственные препараты (как жизненно необходимые, так и иные) путем установления общего порядка введения лекарственных препаратов в гражданский оборот, предполагающего невозможность заключения любых (в том числе и государственных контрактов) сделок по их продаже без согласия патентообладателя, если срок действия первичного патента еще не истек. Для этого, как говорилось выше, целесообразно ввести в Закон об обращении лекарственных средств отдельное понятие введения лекарственного средства в гражданский оборот, отличающееся от понятия введения лекарств в обращение, и предусмотреть отдельную стадию введения препарата в гражданский оборот, отличную от государственной регистрации лекарственного препарата.

При таком подходе независимо от государственной регистрации цен любые действия участника закупки, связанные с использованием изобретения без согласия патентообладателя как при участии в торгах, так и при исполнении заключенного государственного или муниципального контракта, являются незаконными. Введением лекарственного препарата в гражданский оборот следует считать любое предложение его к продаже (с зарегистрированной или незарегистрированной ценой), которое может осуществляться путем доведения до всех заинтересованных лиц информации о готовности осуществлять сделку купли-продажи данного препарата, в том числе путем участия в закупке товара для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

§ 2. Ответственность за несоблюдение требований о государственной регистрации лекарственных средств

Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов влечет за собой применение мер административной и уголовной ответственности. В частности, незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). Протоколы о совершении соответствующих административных правонарушений уполномочены составлять должностные лица таможенных органов, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор)[17]17
  См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323.


[Закрыть], а также федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор)[18]18
  См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 322.


[Закрыть]. Дела о совершении соответствующих административных правонарушений может рассматривать только суд.

Согласно ч. 1 ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 тыс. руб.; на должностных лиц – от 5000 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Данное нарушение касается лишь правил торговли лекарственными средствами и непосредственно не относится к продаже лекарств без государственной регистрации. Ответственность за данное нарушение, однако, может наступить в результате, например, недоведения до потребителя информации о государственной регистрации лекарственного препарата при его продаже. Протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере (свыше 100 тыс. руб.), являются уголовными преступлениями и влекут ответственность, предусмотренную ст. 238¹ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» УК РФ.

§ 3. Отсутствие правовой связи между государственной регистрацией лекарственных средств и защитой прав третьих лиц на используемые в них изобретения

Исследование положений действующего законодательства, регулирующего вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, показало, что ни Закон об обращении лекарственных средств, ни подзаконные акты не содержат положений о необходимости соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц при государственной регистрации лекарственных препаратов. Процедура государственной регистрации лекарственного препарата (гл. 6 закона) осуществляется по результатам экспертизы (ч. 3 ст. 13, ст. 14–16, 19–26), предметом которой являются проверка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их применении. Таким образом, в законодательстве не существует взаимосвязи государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с вопросами защиты исключительных прав на используемые в них результаты интеллектуальной деятельности третьих лиц, а также с возможностью выявления нарушений исключительных прав в уже находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратах после их государственной регистрации.

В Законе об обращении лекарственных средств все меры защиты интеллектуальных прав по существу сводятся только к ссылкам на гражданское законодательство, нарушение которого делает лекарственные препараты контрафактными. В результате становятся возможными регистрация и выпуск в обращение зарегистрированного лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц. Такие нарушения могут касаться как действующего вещества лекарственного препарата, так и иных запатентованных изобретений, используемых в лекарственном препарате.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов (а также заявления о подтверждении государственной регистрации, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ранее лекарственного препарата) не требуется представления информации о наличии или об отсутствии исключительных прав третьих лиц на регистрируемые препараты и используемые в них объекты интеллектуальной собственности третьих лиц. В законодательстве также отсутствуют какие-либо обязанности и уполномоченного органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов (Минздрав России) по проверке наличия или отсутствия использования изобретений третьих лиц в регистрируемых лекарственных препаратах, в процессе их государственной регистрации, а также полномочия по истребованию у заявителей соответствующих информации и документов. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации[19]19
  Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608.


[Закрыть] Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Также в законодательстве отсутствуют механизмы доведения до всеобщего сведения информации о лекарственных средствах, проходящих процедуру государственной регистрации, в которых используются принадлежащие третьим лицам изобретения, в целях обеспечения правообладателям возможности выявлять потенциальные нарушения исключительных прав до вывода контрафактных лекарств на рынок и пресечения соответствующих неправомерных действий. Также отсутствуют механизмы по обмену информацией о наличии правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, используемых в регистрируемом лекарственном препарате, между Роспатентом и Минздравом России.

Приостановление обращения лекарственного препарата осуществляется только в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора (ч. 5 ст. 64, ч. 1 ст. 65 Закона об обращении лекарственных средств), но не при выявлении факта нарушения исключительных прав третьих лиц. В законодательстве отсутствуют административные процедуры приостановления или отмены уполномоченным органом исполнительной власти государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлению правообладателей в случае нарушения исключительных прав третьих лиц (как это имеет место в отношении незаконно выданных патентов (ст. 1398 ГК РФ). Отмена государственной регистрации лекарственного препарата в связи с нарушением интеллектуальной собственности возможна только на основании судебного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав (п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств).

В целях создания барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов Минздрав России включил в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов раздел «Исключительные права», в соответствии с которым поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. При этом все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба, возмещаются поставщиком в полном объеме[20]20
  См.: приказ Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».


[Закрыть]. Однако данная норма, представляющая собой гарантийное обязательство поставщика, не способна предотвратить вывод на рынок контрафактных лекарственных препаратов, в том числе заключение на их поставку государственных контрактов.

Такое состояние действующего законодательства в условиях несовершенства защиты патентных прав на используемые в лекарственных препаратах изобретения создает правовую возможность государственной регистрации и фактического выпуска в гражданский оборот контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявление которых в последующем осуществляют правоохранительные органы и суды. Такое положение является критическим и в высшей степени нерациональным, поскольку не только нарушает исключительные права правообладателей при выпуске в оборот лекарственных препаратов, но и приводит к избыточному расходованию бюджетных средств на выявление и уничтожение уже выпущенной контрафактной продукции.

Кроме того, создание правовых условий для выпуска в оборот контрафактных лекарственных препаратов означает фактическую возможность использования запатентованных изобретений третьих лиц без разрешения и контроля с их стороны, что может привести к снижению качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. При выводе на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав производителей оригинальных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) высок риск ненадлежащего использования соответствующих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных препаратов лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза – вред». Это может не только привести к введению потребителей в заблуждение, но и повлечь угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.

Помимо этого, создание правовых условий для нарушения исключительных прав существенно снижает привлекательность инвестиций в разработку и производство принципиально новых (оригинальных) лекарственных препаратов, в том числе в локализацию их производства на территории Российской Федерации, а также лишает изобретателей стимула к разработке инновационной продукции, что противоречит задачам Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации[21]21
  Стратегия утверждена Указом Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642.


[Закрыть], положениям Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года[22]22
  Стратегия утверждена распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р.


[Закрыть], а значит, наносит существенный ущерб экономическим интересам страны.

Вместе с тем существенная задержка выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обусловленная необходимостью максимального соблюдения исключительных прав иных лиц, а также возможные злоупотребления обладателей первичных патентов (в том числе путем искусственного продления сроков действия ранее выданных патентов и т.д.) влекут негативные последствия для обеспечения населения доступными лекарствами и в конечном счете также представляют угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.

Актуальным становится создание сбалансированного механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы правовые гарантии для обладателей существующих охраняемых прав путем введения предварительной защиты исключительных прав до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы слишком длительной отсрочки фактического выхода на рынок воспроизведенных препаратов в связи с необходимостью соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц.

§ 4. Проблемы охраны исключительных прав на изобретения, содержащиеся в оригинальных лекарственных препаратах

В соответствии со ст. 1346, 1353 ГК РФ исключительные права на любые изобретения на территории Российской Федерации признаются и охраняются лишь при условии государственной регистрации соответствующих изобретений и удостоверения этих прав патентами. Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения и выдачи патента (абз. 5 п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Порядок регистрации изобретений регулируется пакетом документов, утвержденных Минэкономразвития России[23]23
  См.: приказ Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 316 «Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение».


[Закрыть].

Документом, удостоверяющим охраняемое исключительное право на изобретение, является выданный в установленном порядке патент.

Как следует из п. 1, 2 ст. 1354 ГК РФ, патент удостоверяет не только наличие исключительного права, авторство и принадлежность его определенному правообладателю, но также объем правовой охраны и приоритет изобретения. При этом срок действия исключительного права и срок действия патента исчисляются с даты подачи заявки на изобретение в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Поэтому все существенные характеристики охраняемого исключительного права указываются в самом патенте. При этом форма патента и состав сведений, указываемых в нем, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности[24]24
  В настоящее время – Минэкономразвития России.


[Закрыть] (п. 3 ст. 1393 ГК РФ). Так, в состав сведений, указываемых в патенте на изобретение и прилагаемых к патенту документах, включаются[25]25
  См.: Состав сведений, указываемых в патенте на изобретение, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 316.


[Закрыть]:

– номер патента (номер государственной регистрации изобретения);

– название изобретения;

– сведения о патентообладателе;

– сведения об авторе изобретения;

– регистрационный номер заявки на изобретение;

– приоритет (приоритеты) изобретения;

– дата государственной регистрации изобретения в Государственном реестре изобретений Российской Федерации;

– дата окончания срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

К патенту прилагаются опубликованные в официальном бюллетене Роспатента сведения об изобретении, включающие в том числе формулу изобретения, определяющую объем правовой охраны интеллектуальных прав.

Таким образом, патентом определяются все существенные условия защиты исключительного права, включая объем охраняемого права и сроки начала и окончания его действия. Установление законом (п. 1 ст. 1363 ГК РФ) сроков действия исключительного права призвано определить период существования этого права, в течение которого оно охраняется от любых нарушений со стороны третьих лиц. Поэтому, хотя исключительное право может быть защищено только с момента выдачи патента (абз. 5 п. 1 ст. 1363 ГК РФ), оно всегда имеет обратную силу и действует со дня подачи заявки на изобретение. При этом все третьи лица еще до выдачи патента имеют возможность ознакомиться с содержанием охраняемого изобретения на основании публикуемых сведений о заявке (ст. 1385 ГК РФ), а изобретению предоставляется временная правовая охрана с момента публикации сведений о заявке до момента публикации сведений о выдаче патента (ст. 1392 ГК РФ).

Разработчик впервые выпускаемого на рынок лекарственного препарата проводит множество дорогостоящих исследований и изысканий (включая поиск новых фармакологически активных веществ, изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования лекарственного средства, клинические исследования лекарственного препарата, разработку технологии производства фармацевтической субстанции, разработку составов и технологий производства лекарственного препарата), в результате которых осуществляет патентование различных изобретений, используемых как при его создании на стадии исследований и испытаний, так и в самом препарате, включая получение патентов на результаты доклинических и клинических исследований, на технологию производства, на активную фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), на основе которой создается лекарственный препарат, на лекарственную форму, способ применения и т.д. Также полученные при разработке лекарства данные могут быть защищены путем введения режима коммерческой тайны (ноу-хау). В результате оформления системы действующих патентов, относящихся к референтному лекарственному препарату[26]26
  Под референтным лекарственным препаратом согласно п. 11 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимается лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.


[Закрыть], разработчик получает на длительные сроки (20 лет и более (в случае продления срока действия патента) эксклюзивные права на производство и реализацию как референтного препарата, так и любых иных лекарственных препаратов, в которых используются полученные при создании референтного препарата изобретения (воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов). Отдельными патентами, принадлежащими разным лицам, могут быть защищены права на изобретения, относящиеся к действующему веществу референтного препарата, а также на сам лекарственный препарат в определенной лекарственной форме или его применение по соответствующему назначению.

Однако, несмотря на это, разработчик воспроизведенного лекарственного препарата[27]27
  Под воспроизведенным лекарственным препаратом согласно п. 12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимается лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.


[Закрыть] имеет существенное конкурентное преимущество перед разработчиком референтного препарата: он в принципе может зарегистрировать и вывести на рынок лекарственный препарат по упрощенной процедуре, если докажет, что создаваемый им препарат биоэквивалентен референтному препарату, т.е., будучи идентичным по лекарственной форме и содержанию действующих веществ, обеспечивает одинаковую биодоступность лекарственного средства[28]28
  См.: Методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств», утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 10 августа 2004 г.


[Закрыть]. Упрощенная процедура регистрации воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется без проведения экспертизы результатов доклинических и клинических исследований, которые уже были получены при экспертизе референтного лекарственного препарата и могут использоваться в целях регистрации воспроизведенного препарата. При государственной регистрации производитель дженерика вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований может представить обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо проведения в полном объеме собственных клинических исследований – отчет о результатах исследований биоэквивалентности оригинальному лекарственному препарату (ч. 10 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств[29]29
  См. также п. 2 Требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 2 к приказу Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»).


[Закрыть]). В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения вместо клинических исследований проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 38 Закона об обращении лекарственных средств). Для первых трех воспроизведенных лекарственных препаратов применяется ускоренная процедура их государственной регистрации[30]30
  См. п. 21 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов (утверждены приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н).


[Закрыть]. Кроме того, у производителей дженериков существует возможность защищать права на воспроизведенные препараты и получать соответствующую прибыль за введение их в оборот, в частности, путем использования товарных знаков, под которыми выпускаются воспроизведенные лекарственные препараты.

В этих условиях особенно важной становится защита исключительных прав производителей оригинальных лекарственных препаратов от нарушений, связанных с незаконным введением в оборот дженериков, использующих изобретения третьих лиц, защищенные действующими патентами, без их согласия. Вместе с тем нежелательной является и чрезмерная задержка введения в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов, так как они при меньших затратах на разработку имеют более низкую по сравнению с оригинальными препаратами стоимость и, следовательно, более доступны для населения.

Отчасти данная проблема в зарубежной практике в последние годы решается введением в законодательство так называемого положения Болар[31]31
  См. подробнее: Пиличева А.В. Положение Болар (Bolar Provision) в отечественном и зарубежном законодательстве // Вестник гражданского права. 2013. № 2. С. 92–107.


[Закрыть] как определенного механизма, направленного на регулирование отношений между производителями дженериков и оригинальных препаратов. При этом наибольшие сложности вызывает вопрос об объеме того спектра подготовительных действий (исследовательских, регистрационных и т.д.), которые производитель дженерика вправе предпринимать до момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат с целью скорейшего правомерного вывода дженерика на рынок, а также о моменте, начиная с которого могут осуществляться соответствующие подготовительные действия без нарушения исключительных прав обладателей патентов на оригинальные препараты.

Связанная с положением Болар проблематика определения объема действий производителей дженериков в период действия ранее выданных патентов на оригинальные лекарственные препараты восходит к 1984 г.

В 1984 г. в США в Закон Хэтча – Ваксмана (Hatch – Waxman Act) было введено положение, согласно которому не является нарушением интеллектуальной собственности производство, использование или сбыт запатентованных лекарственных средств исключительно для целей, объективно связанных с разработкой и представлением информации в соответствии с федеральным законодательством. Это дало возможность осуществлять определенные подготовительные действия с запатентованным лекарственным препаратом до истечения срока патента с целью скорейшего вывода на рынок производного от него препарата-дженерика. Впоследствии законодательство многих стран стало включать положения о возможности «экспериментального использования лекарственного средства», не являющегося нарушением патентных прав, однако содержательное наполнение данного понятия было различным. Национальные суды в каждом конкретном случае решали, являются ли те или иные исследования оригинальных лекарственных средств, проведенные в период действия патента, нарушением исключительных прав обладателя патента[32]32
  Там же.


[Закрыть].

Право ЕС имплементировало положение Болар в 2004 г. в Директиве ЕС 2004/27/EC[33]33
  См.: Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // Official Journal of the European Union Law 136, 30.04.2004. P. 0034–0057. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf.


[Закрыть]. Пункт 6 ст. 10 гласит, что не являются нарушением патента на лекарственные средства действия, связанные с проведением необходимых исследований и испытаний, а также вытекающие из этого практические последствия. Однако в директиве отсутствует определение используемых в ней терминов «экспериментальное использование», «необходимые исследования и испытания», а примерный перечень исследований и испытаний, подпадающих под положение Болар, так и не был согласован государствами – членами ЕС. В отечественном праве аналог положения Болар получил воплощение в нормах ГК РФ, а также в ч. 18 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно п. 2 ст. 1358 ГК РФ использованием изобретения считается изготовление, применение, предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение. При этом использованием изобретения в продукте или способе считается ситуация, при которой продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения (п. 3 ст. 1358 ГК РФ). Согласно п. 4 ст. 1358 ГК РФ если при использовании изобретения используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, то другое изобретение также признается использованным. В пункте 26 Обзора судебной практики по делам, связанным с разрешением споров о защите интеллектуальных прав[34]34
  Обзор утвержден Президиумом ВС РФ от 23 сентября 2015 г.


[Закрыть], отмечается, что для установления факта использования изобретения необходимо установить использование каждого, а не отдельного признака изобретения, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения.

Однако согласно п. 2 ст. 1359 ГК РФ не является нарушением исключительного права на изобретение проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение, либо проведение эксперимента над таким продуктом или способом. При этом объем допустимых исследований и возможные способы дальнейшего использования полученной в рамках проведенного исследования информации законодательством не урегулированы.

Поэтому возникает правовая неопределенность в вопросе о том, в каких пределах производитель дженерика может действовать при проведении исследований и подготовке к выпуску в оборот лекарственного препарата, в котором используются ранее запатентованные третьими лицами изобретения. С одной стороны, допускается проведение научных исследований и экспериментов с действующим веществом, с другой стороны, если такие действия производятся в коммерческих целях вывода на рынок воспроизведенного лекарственного препарата, они могут рассматриваться как подготовка к нарушению исключительных прав первоначального патентообладателя. Что касается производства, продажи, применения или иного введения в гражданский оборот запатентованного вещества, то такие действия всегда могут иметь место лишь с согласия правообладателя, поскольку в дженерике всегда будет использован каждый независимый пункт формулы действующего вещества референтного препарата, так как он является его «копией». Дженерик имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат. Поэтому введение воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот возможно только после истечения срока действия патентов на используемые в нем изобретения, относящиеся к референтному препарату.

Следует отметить, что в российском законодательстве нет четко выраженного правила о том, что регистрация нового лекарственного препарата для медицинского применения и введение его в гражданский оборот возможны лишь после истечения срока действия ранее выданного патента на изобретение, применяемое в новом лекарственном средстве. Это связано с тем, что Закон об обращении лекарственных средств не включает в число обязательных условий введения лекарственного средства в оборот (включая его регистрацию) соблюдение патентной чистоты соответствующего лекарственного препарата. При подаче документов на государственную регистрацию лекарственного препарата предметом экспертизы являются лишь вопросы, связанные с определением возможности медицинского применения нового лекарственного препарата, оценкой его качества и рисков для здоровья. В связи с этим, как указывалось выше[35]35
  См. § 1 настоящей главы.


[Закрыть], в Закон об обращении лекарственных средств следовало бы ввести понятие введения лекарственных средств в гражданский оборот, включающее в себя перечень действий, которые можно осуществлять с лекарственным препаратом лишь при условии его государственной регистрации и без нарушения гражданского законодательства, с соблюдением прав третьих лиц на объекты интеллектуальной собственности, используемые в находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратах.