Текст книги "Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства"

Так как выдача нового патента взамен признанного частично недействительным по смыслу п. 4, 5 ст. 1398 ГК РФ производится немедленно после принятия Роспатентом соответствующего решения, то любая фактическая задержка такой выдачи с точки зрения закона не должна иметь никакого юридического значения для действия исключительного права или возможности его правовой охраны в отношении изобретения с уточненной формулой. Действие исключительного права на изобретение с уточненной формулой не может считаться прекращенным или приостановленным лишь на том основании, что патент на изобретение с уточненной формулой не выдан сразу после принятия решения о признании первого патента частично недействительным. В случае возникновения подобной задержки исключительное право на изобретение с уточненной формулой должно охраняться в объеме, определяемом формулой, содержащейся в решении Роспатента о признании патента частично недействительным и о выдаче нового патента.

Согласно разъяснению высших судебных инстанций на основании решения Роспатента о признании патента недействительным исключительное право аннулируется с момента подачи в Роспатент заявки на выдачу патента[49]49
  См. п. 54 постановления Пленума ВС РФ и Пленума ВАС РФ от 26 марта 2009 г. № 5/29 «О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».


[Закрыть]. Вместе с тем данное разъяснение относится к случаям признания патентов недействительными полностью и неприменимо к признанию патентов частично недействительными. При признании патента частично недействительным действие исключительного права в объеме уточненной формулы сохраняется на весь период после принятия Роспатентом соответствующего решения и до даты выдачи нового патента (если имеется задержка в выдаче нового патента после принятия решения о признании первого патента частично недействительным).

Изложенные выводы подтверждаются правовой позицией Президиума ВАС РФ[50]50
  В силу абз. 7 ч. 4 ст. 170 АПК РФ правовые позиции, содержащиеся в сохраняющих силу постановлениях Президиума ВАС РФ, подлежат применению в конкретных делах и могут указываться в мотивировочной части решения суда.


[Закрыть] по делу компании «Байер Фарма Акциентгезелльшафт» (далее – компания «Байер»). В данном деле компания «Байер» обратилась в суд с иском к ответчику о защите исключительных прав на изобретение. Однако на момент рассмотрения спора в суде патент на изобретение был признан частично недействительным, а новый патент с уточненной формулой еще не выдан. На этом основании суды всех инстанций отказали компании «Байер» в судебной защите в связи с тем, что на момент рассмотрения спора у нее отсутствовал патент на изобретение, а следовательно, прекратилось и исключительное право на него (ст. 1353, п. 1 ст. 1363 ГК РФ, п. 54 постановления Пленума ВС РФ и Пленума ВАС РФ от 26 марта 2009 г. № 5/29). Однако Президиум ВАС РФ не согласился с таким толкованием закона, отменил все состоявшиеся решения по делу и высказал следующую правовую позицию:

«При наличии соответствующего решения о признании патента частично недействительным и решения о выдаче нового патента с уточненной формулой изобретения регистрация изобретения с новой формулой публикация сведений о нем и выдача нового патента, а также внесение записи о частичном аннулировании патента являются обязанностью Роспатента и… не ставятся в зависимость от осуществления правообладателем или иными лицами каких-либо действий.

В случае выдачи нового патента на изобретение с уточненной формулой приоритет изобретения и срок действия патента, а следовательно, и исключительное право устанавливаются по дате подачи первоначальной заявки на изобретение…

Учитывая, что срок, в течение которого Роспатент должен выполнить обязанность по регистрации изобретения с уточненной формулой и выдаче нового патента, в законодательстве не определен, новый патент на изобретение… не был выдан правообладателю до принятия решения судом первой инстанции, но в результате аннулирования патента при признании его частично недействительным не произошло прекращения действия исключительного права компании “Байер” на изобретение (патент действует в неотмененной части), о чем свидетельствует новый патент с датой приоритета»[51]51
  Постановление Президиума ВАС РФ от 23 апреля 2013 г. № 17575/12.


[Закрыть].

Другой проблемой патентного законодательства является неопределенность объема патентной защиты при продлении срока действия патента на лекарственные препараты.

В частности, общий срок действия патента на изобретение, в том числе относящееся к действующему веществу оригинального лекарственного препарата, составляет 20 лет с даты подачи заявки на выдачу патента. Данный срок в отношении изобретений, используемых в лекарственных препаратах, может быть продлен.

Согласно п. 2 ст. 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается Роспатентом по заявлению правообладателя.

Если указанные условия соблюдены, срок действия патента продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта (до даты регистрации лекарственного средства, указанной в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, в котором применяется изобретение, относящееся к лекарственному средству), за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

В соответствии с абз. 3 п. 2 ст. 1363 ГК РФ заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении срока действия патентов на изобретения, относящиеся к оригинальным лекарственным препаратам, защищенными могут оказаться не только то действующее вещество, в связи с использованием которого произведена регистрация лекарственного препарата, но и иные вещества, в связи с использованием которых регистрация препарата не производится. Это дает возможность первоначальному патентообладателю продлить блокирование возможности вывода на рынок дженериков, в которых используются такие вспомогательные изобретения, и оказывает негативное влияние на возможность вывода на рынок соответствующих дженериков.

На устранение данной проблемы были направлены поправки в ч. 4 ГК РФ, внесенные в 2014 г.[52]52
  См.: Федеральный закон от 12 марта 2014 г. № 35-ФЗ «О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».


[Закрыть] Ранее действующая редакция позволяла при продлении патента на лекарственный препарат получать патентную защиту целиком на изобретение, которое защищалось первоначальным патентом, безотносительно к тому, касалось ли выданное разрешение (регистрационное удостоверение на лекарственный препарат) всех компонентов изобретения или только их части.

В настоящее время в ГК РФ четко установлено, что при продлении срока действия исключительного права Роспатентом выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение (абз. 5 п. 2 ст. 1363 ГК РФ).

Такая формулировка исключает выдачу дополнительных патентов, охраняющих те компоненты изначально охраняемого изобретения, в связи с использованием которых не выдавалось регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Это подтверждается и подзаконными актами, регулирующими продление действия патента на лекарственное средство.

Так, в соответствии с подп. 7 п. 7 Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение[53]53
  Порядок утвержден приказом Минэкономразвития России от 3 ноября 2015 г. № 809.


[Закрыть] (далее – Порядок продления патента) патент может быть продлен только при условии, если формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризует продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено разрешение. Учитывая, что согласно п. 1 ст. 1350 ГК РФ к продукту относится определенный материальный объект (вещество, штамм микроорганизма и т.п.), а не способ его производства (получения), в Порядке продления патента (подп. 1 п. 8) установлено, что данное условие соблюдается, если в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде:

– соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве;

– композиции лекарственного средства определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, указанной в разрешении (по назначению, составу, форме, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Таким образом, даже если формула полученного ранее основного патента охватывает несколько активных веществ, тем не менее дополнительный патент можно будет получить лишь в отношении того ингредиента или их комбинации, в связи с использованием которых в регистрируемом лекарственном препарате выдано разрешение на применение. В том случае, если в отношении разных веществ выдано два и более разрешений на применение (несколько регистрационных удостоверений), возможна выдача нескольких дополнительных патентов (причем с разными сроками действия) в отношении каждого из веществ, на которое отдельно выдано разрешение на применение.

В законодательстве неурегулированной остается проблема выдачи дополнительного или основного патента на производные изобретения, когда изначальное вещество принимает иную физическую форму или агрегатное состояние (эфир, раствор, соль и т.д.), а по сути продолжает оставаться исходным действующим веществом[54]54
  Согласно решению Европейского суда справедливости от 16 сентября 1999 г. по делу № С-392/97 перечень производных форм активного вещества не является исчерпывающим. См.: JudgmentoftheEuropeanCourtofJustice (FifthChamber) of 16 September 1999. Case № C-392/97 // European Court reports 1999 Page I-05553. The Official Website of the European Union law. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:61997CJ0392:EN:PDF.


[Закрыть]. Представляется, что отдельный патент на такое производное изобретение должен выдаваться лишь в тех случаях, когда соответствующая новая форма действующего вещества обладает самостоятельным терапевтическим эффектом. Если же такой эффект отсутствует, то любые производные формы активного вещества должны охватываться основным патентом и не должны защищаться отдельными патентами (основными или дополнительными), что соответствует и отечественной правоприменительной практике[55]55
  См.: Постановление ФАС Московского округа от 30 мая 2011 г. № КА-А40/5184-11 по делу № А40-40290/10-51-314, определение ВАС РФ от 7 сентября 2011 г. № ВАС-10998/11.


[Закрыть]. Тем самым можно предотвратить искусственное обновление патентов производителями оригинальных препаратов с целью продления своей патентной монополии на активные вещества таких препаратов.

В законодательстве об интеллектуальной собственности выявилась и другая проблема, свидетельствующая о неэффективности охраны исключительных прав на изобретения, используемые в оригинальных лекарственных препаратах.

В фармацевтической отрасли получила широкое распространение ситуация, когда производитель воспроизведенного лекарственного препарата осуществляет незначительные модификации запатентованного действующего вещества, составляющего основу оригинального (референтного) лекарственного препарата. При этом производитель дженерика получает патентную защиту, поскольку формально им выполняются все условия патентоспособности изобретения (новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость).

Это становится возможным в связи с тем, что патентование лекарственных средств может осуществляться для множества различных объектов изобретений, в том числе в отношении:

1) нового соединения, полученного химическим или биотехнологическим путем, в том числе селективного, обладающего определенной биологической активностью и являющегося активным началом (действующим веществом) лекарственного препарата;

2) фармацевтической композиции;

3) фармацевтической комбинации двух и более активных соединений;

4) определенной лекарственной формы (лекарственного препарата);

5) способа получения нового фармакологически активного соединения или фармацевтической композиции;

6) нового фармакологического назначения известного соединения (нового применения известного соединения);

7) новой кристаллической формы известного соединения.

Таким образом, возможна ситуация, когда при действующем патенте на известное соединение (вещество) осуществляется вполне законное патентование новых изобретений, в основе которых – использование ранее запатентованного соединения.

Такие новые изобретения являются зависимыми от первоначального изобретения, поскольку их использование в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения (п. 1 ст. 1358¹ ГК РФ). В частности, зависимым является изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Изобретение, относящееся к продукту или способу, также является зависимым, если формула такого изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа.

В соответствии с п. 2 ст. 1358¹ ГК РФ зависимое изобретение не может быть использовано без разрешения обладателя патента на другое изобретение, по отношению к которому оно является зависимым.

При этом использованием изобретения согласно ст. 1229, п. 1–4 ст. 1358 ГК РФ являются любые не противоречащие закону способы, в том числе:

1) ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта (в том числе лекарственного препарата), в котором использовано изобретение;

2) ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта (в том числе лекарственного препарата), полученного непосредственно запатентованным способом;

3) ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта (в том числе лекарственного препарата), предназначенного для его применения в соответствии с назначением, указанным в формуле изобретения, при охране изобретения в виде применения продукта (лекарственного препарата) по определенному назначению;

4) осуществление способа, в котором используется изобретение, в том числе путем применения этого способа.

Соответственно, лекарственный препарат, в котором используется зависимое изобретение, не может использоваться ни одним из указанных способов без разрешения обладателя первоначального патента на действующее вещество.

В то же время запрет использования зависимого изобретения без разрешения обладателя первоначального патента не препятствует регистрации зависимого изобретения в патентном ведомстве и получению на него отдельной патентной защиты. У Роспатента отсутствует обязанность проверять, является ли патентуемое изобретение зависимым от ранее запатентованного изобретения. В связи с этим в фармацевтической отрасли получили широкое распространение случаи патентования зависимых изобретений, относящихся к новым лекарственным формам известных соединений, их новому применению, комбинациям, дозам и схемам лечения, а также к новым кристаллическим формам известного соединения.

Таким образом, возможна регистрация патента на изобретение, используемое в лекарственном препарате, введение в гражданский оборот которого невозможно без специального разрешения правообладателя первоначального патента.

Такая ситуация, с одной стороны, способствует распространению среди населения соответствующих лекарственных препаратов, их доступности, с другой стороны, создает предпосылки для нарушения интеллектуальных прав обладателей первоначальных патентов на запатентованное ранее действующее вещество.

В связи с этим в сфере патентной охраны звучат предложения реформировать систему регистрации зависимых изобретений в фармацевтической отрасли. В частности, согласно абз. 2 п. 5 плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении»[56]56
  План утвержден распоряжением Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р.


[Закрыть] предусмотрено уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата. Это потребует введения дополнительных условий патентования различных модификаций существующих лекарственных препаратов, включая новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства.

Если будут введены более жесткие условия патентования, Роспатент будет вынужден проверять, является ли патентуемое изобретение зависимым от ранее запатентованных изобретений, и отказывать в регистрации патентов на некоторые зависимые изобретения. В случае незаконной регистрации патентов на такие зависимые изобретения заинтересованные лица (обладатели патентов на первоначальные изобретения) смогут оспорить выданные патенты на зависимые изобретения путем подачи в Роспатент возражений (ст. 1398 ГК РФ). Лекарственные препараты, в которых используются зависимые изобретения и которые обращаются на рынке без разрешения обладателей патентов на активную субстанцию (действующее вещество), должны считаться контрафактными.

В то же время даже в случае введения таких дополнительных требований к патентной защите зависимых изобретений это позволит лишь избежать выдачи патентов на некоторые виды зависимых изобретений, которые используются в воспроизведенных лекарственных препаратах. Однако это не повлияет на фактическую возможность регистрации и введения в гражданский оборот самих лекарственных препаратов, в которых используются ранее запатентованные первичные изобретения в виде активных веществ (соединений).

Еще одной проблемой законодательства является невозможность пресечь нарушение исключительного права первого патентообладателя в случае ошибочной выдачи патента на то же изобретение другому лицу до тех пор, пока второй патент не будет признан недействительным в установленном порядке.

В частности, согласно п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности[57]57
  Обзор утвержден информационным письмом ВАС РФ от 13 декабря 2007 г. № 122.


[Закрыть], при наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета. При этом данная правовая позиция была признана применимой по отношению к изобретениям[58]58
  См.: Постановление Президиума ВАС РФ от 1 декабря 2009 г. № 8091/09.


[Закрыть]. Соответственно, наличие у производителя дженерика самостоятельного действующего патента на изобретение, используемое в регистрируемом лекарственном препарате, делает невозможным квалификацию его действий по вводу препарата в гражданский оборот в качестве нарушения прав обладателя первоначального патента, идентичного второму патенту[59]59
  См., например: Решение Арбитражного суда г. Москвы от 4 июля 2018 г. по делу № А41-87845/17 по иску компании «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд» к ООО «Натива»; решение Арбитражного суда Московской области от 1 июня 2018 г. по делу № А41-3828/18 по иску компании «Байер ХелсКер ЭлЭлСи» к ООО Натива».


[Закрыть]. В то же время следует отметить, что изложенная правовая позиция принималась ВАС РФ в условиях отсутствия в ГК РФ специальной статьи о зависимых изобретениях[60]60
  Хотя сам институт зависимых изобретений был известен ГК РФ (п. 2 ст. 1362).


[Закрыть], по смыслу которой в соответствующей ситуации второй патент мог быть признан зависимым изобретением, и изобретение, охраняемое по зависимому патенту, не может быть использовано в продукте без разрешения обладателя первого патента (п. 2 ст. 1358¹ ГК РФ).

§ 5. Меры защиты и ответственность за нарушение прав патентообладателей на изобретения, используемые в оригинальных лекарственных препаратах

Действующее законодательство предусматривает возможность исключительно судебного решения по вопросам правомерности использования чужих результатов интеллектуальной деятельности в выпущенном в оборот лекарственном препарате (ст. 1248 ГК РФ). Административный порядок защиты предусмотрен лишь в спорах о правомерности выдачи патентов на изобретение (п. 2, 3 ст. 1248, п. 3 ст. 1397, ст. 1398 ГК РФ). При этом, как указывалось выше, аналогичного порядка административной защиты интеллектуальных прав при государственной регистрации лекарственных препаратов законодательство не предусматривает. Согласно п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств отмена государственной регистрации лекарственного препарата возможна лишь на основании судебного решения, которым будет установлено уже состоявшееся нарушение исключительных прав правообладателя.

Поэтому защита исключительных прав патентообладателей – производителей оригинальных лекарственных препаратов и привлечение нарушителей к ответственности могут осуществляться только после фактического выпуска лекарственного препарата, нарушающего интеллектуальные права, в гражданский оборот в соответствии с нормами гражданского, антимонопольного, административного и уголовного законодательства.

Судебная защита нарушенных исключительных прав на изобретения осуществляется при соблюдении условий, установленных патентным правом (гл. 72 ГК РФ). Способы судебной защиты исключительных прав на изобретения и меры ответственности за их нарушение определяются ст. 1250, 1252, 1253, 1406, 1406¹ ГК РФ.

Согласно ст. 1252, 1406¹ ГК РФ обладатель исключительного права может предъявить к нарушителю ряд требований, в том числе:

– о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, – к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия;

– о возмещении убытков или выплате компенсации в размере от 10 тыс. до 5 млн руб. либо в двукратном размере стоимости права использования изобретения, определяемой исходя из цены, которая при сравнимых обстоятельствах взимается за правомерное использование соответствующего изобретения тем способом, который использовал нарушитель;

– об изъятии и уничтожении за счет нарушителя контрафактных материальных носителей, которыми должны считаться партии (упаковки) соответствующих лекарственных препаратов (к изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю).

Несмотря на наличие данных механизмов, их эффективность неочевидна, поскольку длительные процедуры привлечения к ответственности по уже совершенным правонарушениям не позволяют предотвратить существенные потери правообладателей, а доказывание размера компенсации (убытков), подлежащей взысканию с нарушителей, вызывает известные сложности. Также проблематично наложение в судах обеспечительных мер на правонарушителей (особенно в отношении выручки от реализации лекарственных препаратов, нарушающих исключительные права).

Применение гражданско-правовых мер защиты исключительных прав не препятствует также применению мер ответственности, предусмотренных антимонопольным законодательством. Так, согласно п. 7 ст. 1252 ГК РФ в случаях, когда нарушение исключительного права на результат интеллектуальной деятельности признано в установленном порядке недобросовестной конкуренцией, защита нарушенного исключительного права может осуществляться как способами, предусмотренными ГК РФ, так и в соответствии с антимонопольным законодательством.

Согласно п. 9 ст. 4 Закона о защите конкуренции под недобросовестной конкуренцией понимаются любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости, причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам (конкурентам) либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации. Конкретные виды запрещенных действий, составляющих недобросовестную конкуренцию при соблюдении указанных выше условий, раскрываются в гл. 2¹ Закона о защите конкуренции.

Среди них можно выделить два состава, которые имеют отношение к защите прав производителей оригинальных лекарственных препаратов.

Во-первых, согласно ст. 14⁵ Закона о защите конкуренции, запрещены действия по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащие хозяйствующему субъекту-конкуренту.

Частью 2 ст. 14.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за недобросовестную конкуренцию, выразившуюся в уже состоявшемся введении в оборот товара с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности. Такое деяние влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 20 тыс. руб. либо дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц – от 1/100 до 15/100 размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено правонарушение, но не менее 100 тыс. руб. Протоколы по делам о соответствующих правонарушениях уполномочены составлять должностные лица федерального антимонопольного органа и его территориальных органов (ч. 1 ст. 28.3, ч. 1 ст. 23.48 КоАП РФ).

При применении данного состава при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения возникают очевидные сложности выявления и квалификации соответствующих нарушений, а также доказывания размера выручки, полученной нарушителем от реализации контрафактных препаратов. В то же время главным недостатком данного механизма защиты прав обладателей патентов является то, что он может применяться лишь после введения контрафактного препарата в гражданский оборот.

Во-вторых, согласно ст. 14⁷ Закона о защите конкуренции запрещены действия, связанные с незаконным получением, использованием и разглашением информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законом тайну, без согласия лица, имеющего право ею распоряжаться. Данная норма применима к нарушению установленного Законом об обращении лекарственных средств режима эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований, о котором говорилось выше (ответственность наступает в соответствии со ст. 13.14 КоАП РФ за разглашение информации с ограниченным доступом).

Кроме того, незаконное использование изобретения влечет административную ответственность по ч. 2 ст. 7.12 «Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав» КоАП РФ в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 руб.; на должностных лиц – от 10 тыс. до 20 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 40 тыс. руб. Протоколы об административных правонарушениях по данной статье составляют должностные лица органов внутренних дел (ст. 28.3 КоАП РФ).

Также незаконное использование изобретения, причинившее крупный ущерб, является уголовным преступлением, предусмотренным ст. 147 «Нарушение изобретательских и патентных прав» УК РФ и наказывается (в зависимости от квалификации преступления) штрафом до 300 тыс. руб. или лишением свободы до пяти лет. Расследование по данным делам ведет Следственный комитет России.

Закон об обращении лекарственных средств содержит определение контрафактного лекарственного средства как лекарственного средства, находящегося в обороте с нарушением гражданского законодательства, т.е. с нарушением исключительных прав третьих лиц. Контрафактными, в частности, будут лекарственные средства, содержащие действующие вещества, охраняемые патентом на изобретение, оформленным на другое лицо, и находящиеся в обороте без согласия патентообладателя. Однако не всегда нормы указанного закона в полной мере обеспечивают защиту интеллектуальных прав патентообладателей.

Например, в ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств содержится запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, а также с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Однако запрета на производство контрафактных лекарственных средств в данной норме не содержится. При этом уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно провести подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (ч. 6 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств). Учитывая, что при государственной регистрации лекарственных средств не установлено требование об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на содержащиеся в регистрируемом лекарственном средстве изобретения, становится возможным начало производства контрафактных лекарственных средств.

В отношении же продажи и ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств установлен прямой законодательный запрет. При этом контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению по решению суда за счет их владельца (ч. 5, 6 ст. 47, ст. 57, ч. 2 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств)[61]61
  См.: Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674.


[Закрыть].

Выявление нарушений в сфере обращения лекарственных средств, в том числе связанных с оборотом контрафактных лекарственных средств, осуществляет Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами[62]62
  См.: Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (утвержден приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. № 998н).


[Закрыть]. Так, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ).

Следует отметить, что уголовная ответственность за незаконное обращение на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств УК РФ специально не установлена. Поэтому привлечение к уголовной ответственности за продажу контрафактных лекарственных препаратов потенциально возможно лишь по общим статьям УК РФ, предусматривающим уголовную ответственность за совершение иных преступлений, которые могут быть связаны с обращением контрафактных лекарств (ст. 159 «Мошенничество», ст. 180 «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)», ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров или продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», ст. 327² «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»), однако в связи со сложностью доказывания и общим характером соответствующих составов их практическое применение в отношении продажи контрафактных лекарственных препаратов проблематично.