Текст книги "Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства"

На необходимость разработки правил, определяющих объем прав производителей дженериков при подготовке к введению препаратов в оборот, указывалось в докладе рабочей группы по вступлению России в ВТО[36]36
  См.: Report of the working party on the accession of the Russian Federation to the World Trade Organization of 17 November 2011. Pp. 329–330. URL: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28+%40meta%5FSymbol+WT%FCACC%FCRUS%FC%2A%29+&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FWT%2FMIN11%2F2%2EDOC%2EHTM&curdoc=6&popTitle=WT%2FACC%2FRUS%2F70%3Cbr%3EWT%2FMIN%2811%29%2F2.


[Закрыть], где предлагалось закрепить шестилетний период эксклюзивности данных исследований оригинального препарата. В течение этого периода никто, кроме производителя оригинального препарата, не может использовать ранее представленные сведения о результатах исследования в целях регистрации другого лекарственного препарата.

Данное положение в настоящее время закреплено в ч. 18 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств, согласно которой не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. При подаче заявления о регистрации лекарственного препарата заявитель должен в составе заявления предоставить сведения о наличии такого согласия (п. 12 ч. 2 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств). Это положение гарантирует, что производитель дженерика не сможет воспользоваться в целях его регистрации данными исследований, полученными производителем оригинального препарата, в течение шести лет после регистрации оригинального препарата. При этом в обеспечение этой нормы законодательство многих стран, в том числе и право ЕАЭС, требует, чтобы при регистрации лекарственного препарата заявитель декларировал, что все данные в составе регистрационного досье получены им в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность. В то же время режим эксклюзивности данных в первую очередь защищает ту информацию о лекарственном препарате, которая касается его безопасности и эффективности и напрямую не относится к защите исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах. Ответственность за нарушение режима эксклюзивности данных может наступать по ст. 13.14 КоАП РФ за разглашение информации с ограниченным доступом, а не за составы правонарушений, связанных с защитой исключительных прав. Мерой ответственности за данное нарушение является наложение административного штрафа на граждан в размере от 500 до 1000 руб., на должностных лиц – от 4000 до 5000 руб. В случае если в отношении соответствующей информации введен режим коммерческой тайны, то потенциально может применяться ответственность за незаконное получение или разглашение сведений, составляющих коммерческую тайну (ст. 183 УК РФ).

В отечественной судебной практике имеются примеры запрета использования эксклюзивных данных до истечения шестилетнего срока с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата[37]37
  См.: Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 августа 2015 г. № 09АП-20782/2015-ГК по делу № А40-188378/2014.


[Закрыть]. В данном деле до истечения периода защиты эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований компании «Новартис», полученных при разработке оригинального лекарственного препарата, ООО «Биоинтегратор» 20 ноября 2014 г. зарегистрировало в Минздраве России с использованием соответствующих данных лекарственный препарат «Несклер», являющийся дженериком референтного препарата «Гилениа». Суд первой инстанции отказал в иске компании «Новартис», однако апелляционный суд удовлетворил частично исковые требования, признав недействительной государственную регистрацию препарата «Несклер» и запретив вводить указанный препарат в обращение до истечения срока охраны эксклюзивности данных (до 17 августа 2016 г.). Впоследствии решение суда апелляционной инстанции было отменено в том числе и на том основании, что, по мнению суда кассационной инстанции[38]38
  См.: Постановление Суда по интеллектуальным правам от 17 декабря 2015 г. по делу № А40-188378/2014.


[Закрыть], режим эксклюзивности данных касается лишь закрытых данных и не относится к данным, полученным производителем дженериков из открытых источников (хотя из закона это в настоящее время не вытекает). Несмотря на отмену постановления апелляционной инстанции, в нем были сформулированы важные выводы о характере тех действий, которые, по мнению суда, составляют нарушение режима эксклюзивности данных. К таким действиям, в частности, отнесены: ссылка заявителя при регистрации лекарственного препарата на результаты доклинических и клинических исследований, представлявшиеся ранее при регистрации оригинального препарата; получение разрешения Минздрава России на проведение исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в группах, параллельных группам оригинального лекарственного препарата; указание в регистрационном досье воспроизведенного лекарственного препарата на исследование биоэквивалентности дженерика по отношению к оригинальному лекарственному препарату.

По мнению суда апелляционной инстанции, сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата «Несклер» по ускоренной процедуре свидетельствует о том, что ответчики использовали информацию о доклинических и клинических испытаниях оригинального лекарственного препарата, так как вывод об эффективности и безопасности воспроизведенного препарата у пациентов делается на основании доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности оригинального лекарственного средства.

Помимо режима защиты эксклюзивности данных, в настоящее время права производителей референтных лекарственных препаратов защищаются также нормами, содержащимися в ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств, согласно которым:

– заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный орган лишь по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата (ч. 20);

– заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата может быть подано в уполномоченный орган лишь по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата (ч. 21).

Следует также отметить, что при подаче заявки на регистрацию лекарственного препарата данные регистрационного досье в полном объеме не раскрываются. Право ЕАЭС также обеспечивает сохранение конфиденциальности данных, подаваемых заявителем при регистрации лекарственных препаратов. Тем самым обеспечивается конфиденциальность содержащихся в заявке сведений. Закон об обращении лекарственных средств требует размещать информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе с проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), в сети «Интернет» на официальном сайте уполномоченного органа, осуществляющего государственную регистрацию. При этом такая информация является открытой и общедоступной (ст. 37 Закона об обращении лекарственных средств). В то же время конкретный перечень подлежащей размещению информации в законе не определен, в результате чего фактически размещаются лишь сведения самого общего и формального характера[39]39
  См.: Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г. № 747н).


[Закрыть].

Такое положение не позволяет общественности узнать, с одной стороны, о результатах исследований новых лекарственных препаратов, а с другой стороны, о возможных нарушениях исключительных прав на ранее зарегистрированные лекарственные препараты. Представляется, что соответствующую информацию следует публиковать на официальном сайте уполномоченного органа в сети «Интернет» с уточнением в законе перечня такой информации. Причем размещение информации целесообразно осуществлять в форме открытых данных, т.е. в формате, допускающем ее автоматизированную обработку без предварительных изменений человеком в целях повторного ее использования (ч. 4 ст. 7 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»). Это позволит в том числе правообладателям своевременно узнавать о нарушениях их исключительных прав и принимать меры по защите своих прав.

В некоторых зарубежных странах (например, в США) в обязательном порядке публикуются данные, относящиеся к безопасности и эффективности лекарственных препаратов, заявляемых к регистрации (кроме данных, в отношении которых введен режим защиты коммерческой тайны). Это связано с тем, что указанные данные, во-первых, необходимы научному сообществу, которое должно быть в курсе последних разработок в области фармацевтики, и, во-вторых, это прямым образом влияет на жизнь и здоровье людей, которые также должны обладать данными клинических исследований о возможных побочных эффектах препарата.

С одной стороны, такой подход предоставляет научной общественности возможность ознакомления с результатами исследований препарата и их дальнейшего использования в научных и исследовательских целях и является правильным и полезным, так как стимулирует дальнейшие разработки в области фармацевтики. С другой стороны, производители дженериков до истечения означенного выше шестилетнего периода эксклюзивности не смогут ссылаться на указанные данные и использовать их в коммерческих целях (прежде всего, для вывода препарата на рынок).

В последнее время в России обсуждаются законодательные инициативы, призванные ослабить жесткий режим эксклюзивности данных и дать возможность производителям дженериков пользоваться при регистрации лекарственных препаратов и до истечения шестилетнего срока той информацией о результатах доклинических и клинических исследований, которая была ранее раскрыта правообладателем и является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В судебной практике такой подход получил отражение, например, в постановлении СИП в деле по иску компании «Новартис», о котором говорилось выше. Суд посчитал, что режим эксклюзивности данных при его системном толковании с иными нормами закона (в частности, о порядке ускоренной регистрации лекарственных препаратов) не касается информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях.

Соответствующие поправки предлагается внести в ч. 18 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств. Данное предложение позволит производителям дженериков использовать общедоступные данные исследований при их государственной регистрации и до истечения шестилетнего срока эксклюзивности данных. В то же время права производителей оригинальных препаратов также могут быть защищены путем введения режима коммерческой тайны на соответствующую информацию и недопущения размещения их в открытых источниках, в том числе на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет», в соответствии со ст. 37 Закона об обращении лекарственных средств.

Введение возможности использовать результаты исследований оригинальных лекарственных препаратов до истечения шестилетнего срока эксклюзивности данных в случае, если такие результаты являются общедоступными, в полной мере соответствует Соглашению ТРИПС. Пункт 3 ст. 39 этого Соглашения устанавливает обязанность государств-членов охранять от недобросовестного коммерческого использования закрытые данные об испытаниях или другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями, в случаях, когда представление таких сведений является условием для разрешения сбыта фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества. Согласно Соглашению ТРИПС государства-члены должны охранять такие (закрытые) данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты населения, или, если не предприняты меры, гарантировать, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования. Таким образом, указанные положения ст. 39 Соглашения ТРИПС касаются охраны только скрытой информации и сведений, а не опубликованной или доведенной до всеобщего сведения информации о результатах доклинических и клинических исследований для государственной регистрации лекарственных средств.

Однако защита эксклюзивности данных при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и предусмотренная ГК РФ возможность проводить научные исследования полностью не решают проблему защиты исключительных прав обладателей первичных патентов после государственной регистрации дженериков.

Проблема определения объема прав производителя дженерика при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата и фиксации нарушений исключительных прав третьих лиц при такой регистрации в отечественной правоприменительной практике не получила пока однозначного разрешения.

Как указывалось выше, Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена возможность предотвращения регистрации и выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, в которых без согласия правообладателей используются изобретения, исключительные права на которые охраняются в соответствии с ранее выданными патентами иных лиц. Согласно позиции ВАС РФ действия с целью подготовки к государственной регистрации и государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента (постановления Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09, от 31 января 2012 г. № 11025/11).

Так, в постановлении от 16 июня 2009 г. № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569 ВАС РФ указал, что действия общества по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование дженерического лекарственного средства по истечении срока действия патента правообладателя не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступу к лекарственному средству нуждающихся лиц. При этом изготовление образцов регистрируемого лекарственного средства также не было признано нарушением исключительных прав. По мнению суда, нарушением исключительных прав является лишь изготовление лекарственного препарата в коммерческих целях, что и было в итоге запрещено ответчику по делу.

Такой подход и в настоящее время находит поддержку в некоторой части судебной практики. Например, в деле № А40-170151/17-110-1581 истец (компания «Селджин Корпорейшн») обратился в суд с иском к ответчикам (ООО «Фармсинтез» и ООО «БратскХимСинтез») с иском о запрете вводить в гражданский оборот лекарственный препарат «Леналидомид», основанный на использовании действующего вещества «Леналидомид», охраняемого патентом истца № 2595250 и применяемого в референтном лекарственном препарате «Ревлимид», зарегистрированном на имя истца. Истец требовал запретить ответчику (ООО «Фармсинтез») участвовать в аукционах по государственным закупкам на поставку любых препаратов, содержащих действующее вещество «Леналидомид», изъять и уничтожить за счет ответчика все экземпляры препарата «Леналидомид», обязать Минздрав России отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Леналидомид» и исключить его из Государственного реестра лекарственных средств. Также истец просил запретить Минздраву России заключать гражданско-правовые договоры, предметом которых является поставка лекарственного препарата «Леналидомид», до даты истечения срока действия патента № 2595250 на действующее вещество.

В обоснование своей позиции истец приводил доводы о том, что ответчик осуществил все необходимые подготовительные действия для ввода контрафактного лекарственного препарата в гражданский оборот, в том числе получил разрешение на клиническое исследование, в рамках которого проводились исследование сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата «Леналидомид» ответчика по отношению к оригинальному препарату истца «Ревлимид», осуществил его государственную регистрацию в Минздраве России, а также регистрацию предельной отпускной цены на него, что дает ответчику право начать продажу препарата в любой момент. Согласно регистрационному удостоверению ответчик (компания «Фармсинтез») является производителем готовой лекарственной формы лекарственного препарата «Леналидомид», упаковщиком, а также лицом, осуществляющим контроль качества данного препарата. При этом срок действия регистрации воспроизведенного препарата (с 25 апреля 2017 г. до 25 апреля 2022 г.) полностью подпадал под срок действия патента истца, который истекает 25 июля 2022 г., что свидетельствует о явных намерениях ответчика начать действия по предложению к продаже и продаже лекарственного препарата «Леналидомид» в период действия патента истца.

Совокупность данных обстоятельств, по мнению истца, подтверждает, что действия ответчика по государственной регистрации лекарственного препарата «Леналидомид», а также по регистрации предельной отпускной цены на него являются действиями, создающими угрозу нарушения исключительного права истца на изобретение по патенту, а действия Минздрава России по регистрации препарата и предельной отпускной цены – соответственно действиями, создающими условия для нарушения исключительных прав истца.

Однако Арбитражный суд г. Москвы не согласился с данными аргументами, посчитав, что запрету подлежат не абстрактные, гипотетически возможные в будущем, а реальные действия ответчиков по производству, продаже, предложению к продаже или иному вводу в гражданский оборот лекарственного препарата. По мнению суда, по смыслу п. 1 ст. 1252 ГК РФ такое требование, как пресечение действий, нарушающих исключительное право или создающих угрозу его нарушения, может предъявляться лишь в связи с конкретным длящимся правонарушением, которое уже начато и еще не завершено. Требование же истцов запретить вообще на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности абстрактно и не подлежит удовлетворению. Лишенным конкретики, по мнению суда, является и требование об изъятии и уничтожении контрафактных препаратов, поскольку истцом не представлено доказательств о количестве и месте нахождения конкретных препаратов, признанных контрафактными. В связи с этим утверждения истца о нарушении или угрозе нарушения его исключительных прав – лишь предположения. Что касается тех действий, которые фактически были произведены ответчиками, то они, по мнению суда, не подпадают под понятие введения продукта в гражданский оборот (подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ), а отвечают признакам научных исследований, экспериментов и использования в некоммерческих целях, не требующих согласия правообладателя (п. 2, 4 ст. 1359 ГК РФ).

Суд указал, что «действия по регистрации лекарственного средства, защищенного патентом изобретения, не ведут к нарушению исключительного права на патент, если это необходимо для проведения научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведения эксперимента над такими продуктом, способом или изделием. Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты, доказательств чего не представлено»[40]40
  Решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40-170151/17-110-1581.


[Закрыть].

Суд прямо указал, что «регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав». Суд апелляционной инстанции, согласившись с этими доводами, оставил в силе решение суда первой инстанции, указав, что ни одно из действий ответчиков, на которые ссылается истец в обоснование заявленных требований, не является противоправным, а, напротив, соответствует положениям ст. 1359 ГК РФ, Закону об обращении лекарственных средств, следовательно, сами по себе не нарушают и не могут нарушать право истца[41]41
  См.: Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/2018-ГК по делу № А40-170151/17.


[Закрыть]. По мнению суда апелляционной инстанции, об угрозе нарушения права свидетельствовали бы такие подготовительные действия к вводу препарата в гражданский оборот, как «приобретение необходимого для производства препарата оборудования, а также материалов, компонентов в количестве, достаточном для производства препарата в коммерческих целях, изготовления упаковки, продвижения на рынке нового препарата (реклама) и т.п.»[42]42
  Там же.


[Закрыть].

Аналогичные подходы продемонстрированы в деле № А40-68744/2017-84-612, в котором компания «Селджин Корпорейшн» предъявила иск к Минздраву России о признании незаконными действия по регистрации лекарственного препарата «Леналидомид-натив» на ООО «Натива», а также решения о регистрации предельной отпускной цены препарата[43]43
  См.: Решение Арбитражного суда г. Москвы от 13 июля 2017 г. по делу № А40-68744/2017-84-612.


[Закрыть].

Таким образом, исходя из действующего законодательства, а также из соответствующей судебной практики становятся возможными регистрация и, как следствие, фактический выпуск в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав иных лиц.

При этом предусмотренные законодательством Российской Федерации механизмы защиты прав патентообладателей заключаются лишь в последующем выявлении нарушений исключительных прав в данной сфере и привлечении правонарушителей к соответствующим видам ответственности.

В связи с создавшейся ситуацией, по мнению отдельных отечественных исследователей[44]44
  См., например: Гаврилов Э. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. № 7.


[Закрыть], подтверждаемому наметившимися тенденциями судебной практики[45]45
  См., например: постановление СИП от 24 апреля 2018 г. № С01-206/18 по делу № А41-85807/2016.


[Закрыть], регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в течение срока действия патента третьего лица на активное вещество такого препарата сама по себе является угрозой нарушения исключительного права патентообладателя и должна быть запрещена или приостановлена до даты истечения срока действия патента.

В частности, компания «Натива» зарегистрировала лекарственный препарат «Нилотиниб-натив» (МНН – «Нилотиниб») в 2016 г., в то время как ранее, в 2008 г., компанией «Новартис АГ» был зарегистрирован лекарственный препарат «Тасигна» (МНН – «Нилотиниб»), в котором также содержится нилотиниб в качестве активного действующего вещества, охраняемого патентом, выданным на имя компании «Новартис АГ». Компания «Новартис АГ» в связи с этим обратилась в суд с требованием признать использование принадлежащего ей патента в лекарственном препарате «Нилотиниб-натив» и обязать ответчика не вводить в гражданский оборот данный препарат до истечения срока действия патента или более ранней даты в случае досрочного прекращения действия патента[46]46
  Истцом также предъявлялось требование обязать ответчика подать в Минздрав России заявление о приостановлении действия регистрации на лекарственный препарат «Нилотиниб-натив» до даты истечения срока действия патента истца на активное действующее вещество, но суд в этой части отказал в удовлетворении иска в связи с тем, что данные действия фактически охватываются требованием об обязании ответчика не вводить лекарственный препарат в гражданский оборот до даты истечения срока действия патента. См.: решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41-85807/2016.


[Закрыть]. Ответчик в судебном процессе возражал, что он не рекламирует, не производит и не предлагает к продаже лекарственный препарат «Нилотиниб-натив», в связи с чем никаких нарушений исключительных прав истца не имеется.

Однако СИП отверг данные доводы ответчика, указав, что в его действиях присутствует угроза нарушения исключительных прав истца, поскольку регистрация препарата в 2016 г. преследует намерение введения препарата в гражданский оборот до истечения действия патента (до 4 июля 2023 г.), так как отсутствие препарата на рынке более трех лет (с 2016 по 2019 г.) приведет к отмене регистрации, а невозможность представления информации о мониторинге безопасности препарата в течение пяти лет (с 2016 по 2021 г.) – к прекращению действия регистрационного удостоверения (ст. 28, 29, п. 8 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств). При этом суд признал ряд действий истца практического характера в связи с регистрацией лекарственного препарата создающими угрозу нарушения исключительного права, свидетельствующими о намерении лица использовать лекарственный препарат в гражданском обороте, в том числе:

– разработка лекарственного препарата;

– проведение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;

– подача заявления в Минздрав России о регистрации лекарственного препарата;

– получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

– осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.

Таким образом, ответчик последовательно совершал приготовления к нарушению прав истца. При этом в обоснование своей позиции суд сослался на ст. 12 ГК РФ, которая в целях пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, для констатации угрозы нарушения прав истца не требует дожидаться наступления соответствующего нарушения, а именно введения лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Для подтверждения угрозы нарушения права достаточно представить доказательства вероятности совершения нарушения, что и было сделано истцом.

Помимо рассмотренной выше проблематики, связанной с нарушением исключительных прав при государственной регистрации лекарственных препаратов и определением объема правомерных действий, которые может осуществлять при такой регистрации производитель дженерика, существует ряд проблем в области самой патентной защиты изобретений, относящихся к оригинальным лекарственным препаратам, которые свидетельствуют о необходимости совершенствования патентного законодательства.

Согласно п. 1 ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, к устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Патентообладателю изобретения принадлежит исключительное право его использования любым не противоречащим закону способом, при этом исключительное право распространяется на использование как самого изобретения, так и продукции (ее продажу, ввоз в Российскую Федерацию и т.д.), в которой такое изобретение применяется (ст. 1358 ГК РФ). Это в полной мере относится и к применению запатентованных изобретений в лекарственных препаратах. Повторное патентование тех же самых изобретений не допускается.

Поэтому если в патентное ведомство подается заявка на используемое в лекарственном препарате изобретение, на которое ранее уже был выдан патент, то в регистрации такого изобретения должно быть отказано (п. 1 ст. 1387 ГК РФ). Такой отказ (равно как и решение о выдаче патента) может быть оспорен путем подачи возражения в Роспатент (п. 3 ст. 1387 ГК РФ). При неправомерной выдаче патента в соответствии со ст. 1398 ГК РФ патент может быть оспорен путем подачи возражения в Роспатент любым заинтересованным лицом[47]47
  См., например: Постановление ФАС Московского округа от 24 июня 2009 г. № КА-А40/5216-09 по делу № А40-16742/08-5-168, в котором компания «Гедеон Рихтер» подала возражение в Палату по патентным спорам против выдачи патента компании «Такеда Фармасьютикал Лимитед», после чего было приято решение о выдаче нового патента с измененной формулой изобретения.


[Закрыть]. Патент может быть признан недействительным полностью или частично на основании решения Роспатента либо вступившего в законную силу решения суда (п. 4 ст. 1398 ГК РФ). В случае признания патента недействительным полностью или частично такой патент аннулируется с даты подачи заявки на патент (п. 5 ст. 1398 ГК РФ). Признание патента недействительным означает отмену решения Роспатента о выдаче патента и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре. Административный порядок урегулирования соответствующих споров установлен Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам[48]48
  Правила утверждены приказом Роспатента от 22 апреля 2003 г. № 56.


[Закрыть].

При рассмотрении вопросов о регистрации патентов на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, выявляется ряд проблем, не в полной мере урегулированных законодательством.

Среди них можно назвать:

– неопределенность в существовании исключительного права на изобретение, в отношении которого патент был признан частично недействительным;

– неясность объема патентной защиты при продлении патента на лекарственный препарат;

– неопределенность вопроса о возможности выдачи отдельного патента на производное изобретение;

– возможность выдачи патентов на используемые в регистрируемых лекарственных препаратах изобретения, представляющие собой незначительные модификации уже запатентованных ранее изобретений, применяемых в референтных лекарственных препаратах (данной возможностью могут злоупотреблять как производители оригинальных лекарственных препаратов, тем самым искусственно продлевая защиту действующих веществ (проблема обновления патентов), так и производители дженериков, пытаясь до истечения срока действия основного патента запатентовать и вывести на рынок по существу тот же лекарственный препарат, что и запатентованный ранее);

– отсутствие обязанности Роспатента проверять, являются ли вновь патентуемые изобретения зависимыми от ранее запатентованных изобретений;

– невозможность защиты исключительного права первоначального патентообладателя при ошибочной выдаче патентов на одно и то же изобретение разным лицам с разными сроками действия.

Например, в судебной практике имеются случаи признания патентов частично недействительными, при этом не ясна судьба исключительного права на действующую часть изобретения в период с момента признания патента частично недействительным до момента выдачи нового патента с уточненной формулой. Имеют место случаи, когда недобросовестные производители воспроизведенных лекарственных препаратов, пользуясь ситуацией, выпускают в оборот лекарственные препараты-дженерики в указанный период, считая, что не нарушают при этом исключительные права первоначального патентообладателя, или пытаются регистрировать собственные изобретения, тождественные первоначальному изобретению.

На основании принятого Роспатентом решения о признании патента частично недействительным изобретение с уточненной формулой вносится в Государственный реестр изобретений РФ, выдается новый патент, а сведения о выдаче нового патента, включающие название и уточненную формулу изобретения, публикуются в официальном бюллетене (ст. 1393, 1394 ГК РФ). Таким образом, признание патента частично недействительным в связи с уточнением формулы изобретения не предполагает прекращения или перерыва в действии исключительного права, удостоверяемого патентом. Напротив, с момента принятия Роспатентом решения о признании патента частично недействительным исключительное право по-прежнему действует и продолжает охраняться в объеме уточненной формулы изобретения. При этом по смыслу п. 4 ст. 1398 ГК РФ выдача нового патента происходит сразу и непосредственно после принятия Роспатентом решения о признании первого патента частично недействительным. Одновременно патент, признанный частично недействительным, аннулируется с даты подачи заявки на патент (п. 5 ст. 1398 ГК РФ). В то же время исключительное право, удостоверяемое вновь выданным патентом, также действует с даты подачи заявки на первый патент, т.е. с обратной силой, что подтверждает непрерывность действия исключительного права после принятия Роспатентом решения о частичной недействительности патента.