Текст книги "Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства"

Уголовная ответственность за производство контрафактных лекарственных препаратов в УК РФ также не предусмотрена. Статья 235¹ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий» устанавливает ответственность за производство лекарств без специального разрешения (лицензии) на само производство и не относится к случаям производства лекарственных препаратов без их государственной регистрации или контрафактных лекарственных препаратов.

Закон об обращении лекарственных средств не предусматривает возможности временного приостановления обращения контрафактного лекарственного препарата. Такая процедура установлена лишь в рамках фармаконадзора в отношении тех лекарств, у которых в процессе их обращения выявлены угрозы жизни или здоровью человека, а также фактическое несоответствие ранее заявленным требованиям к безопасности или эффективности или несоответствие процесса производства требованиям правил надлежащей производственной практики (ст. 65 Закона об обращении лекарственных средств).

Как видно из проведенного анализа, все предусмотренные законодательством меры защиты и ответственности за нарушение исключительных прав применяются уже по факту нарушения, т.е. в результате введения в гражданский оборот контрафактных лекарственных препаратов, использующих изобретение, применяемое в оригинальном лекарственном препарате, без разрешения патентообладателя.

Поэтому наиболее эффективным и перспективным применительно к фармацевтической отрасли представляется не ужесточение требований к патентованию зависимых изобретений, используемых в воспроизведенных лекарственных препаратах, и не усиление мер административной и уголовной ответственности или введение их новых составов, а обеспечение практического действия положений гражданского законодательства, запрещающих введение в гражданский оборот продукта, в котором используется чужое изобретение, без согласия патентообладателя (ст. 1229, 1358 ГК РФ), в том числе обеспечение действия нормы п. 2 ст. 1358¹ ГК РФ, запрещающей введение в гражданский оборот лекарственных препаратов, в которых используются запатентованные ранее активные вещества, без разрешения патентообладателя. Такое обеспечение возможно лишь в случае, если в Закон об обращении лекарственных средств будут введены нормы, в силу которых будут невозможны государственная регистрация и одновременное введение в гражданский оборот лекарственного препарата без согласия правообладателя (производителя референтного лекарственного препарата), имеющего действующий патент на вещество (соединение), используемое в воспроизведенном лекарственном препарате.

§ 6. Законодательство ЕАЭС об обращении лекарственных средств и защите исключительных прав

Обращение лекарственных средств и защита исключительных прав на используемые в них изобретения помимо национального законодательства регулируются также правом ЕАЭС[63]63
  См.: Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.


[Закрыть] на территории Единого экономического пространства. В частности, согласно ст. 30 и п. 1 ст. 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, начиная с 1 января 2016 г. функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств (далее – Соглашение)[64]64
  См.: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.


[Закрыть]. Соглашение предусматривает обязательства государств-членов соблюдать единые правила (надлежащие фармацевтические практики) на всех этапах обращения лекарственных средств. При этом было принято несколько нормативных решений Совета ЕЭК, устанавливающих единые правила и требования регулирования обращения лекарственных средств[65]65
  См.: Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»; от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»; от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»; от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»; от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»; от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»; от 3 ноября 2016 г. № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»; решения Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»; от 10 мая 2018 г. № 71 «О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств»; от 22 сентября 2015 г. № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза».


[Закрыть]. Также был принят ряд актов ЕАЭС рекомендательного характера[66]66
  См.: Рекомендации Коллегии ЕЭК от 2 мая 2017 г. № 12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»; от 10 мая 2018 г. № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов».


[Закрыть]. Единые стандарты права ЕАЭС помимо обращения лекарственных средств устанавливают единство обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС. При этом обеспечиваются разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Соглашение устанавливает правило (п. 1 ст. 8), согласно которому любая реализация лекарственных средств в рамках Союза допускается при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой ЕЭК, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС[67]67
  См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».


[Закрыть].

Вопросы регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, регулируются ст. 7 Соглашения и Правилами ЕАЭС. При этом в силу п. 2 ст. 7 Соглашения Правилами ЕАЭС устанавливаются требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства. Отказ уполномоченного органа государства-члена в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства может быть обжалован в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений (п. 9 ст. 7 Соглашения).

Таким образом, регистрация лекарственных средств в целях допуска их к обращению на территории ЕАЭС осуществляется по единым правилам ЕАЭС. При этом в силу Соглашения регистрация лекарственных средств по Правилам ЕАЭС имеет правовое значение для выпуска в обращение соответствующих лекарственных средств на территории всех государств-членов: согласно п. 5 ст. 7 Соглашения государства-члены не допускают установления в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми ЕЭК.

Правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС так же, как и российское законодательство, не содержат полноценных механизмов, направленных на выявление незаконного использования в регистрируемом лекарственном препарате чужих изобретений. Нарушения исключительных прав могут являться основанием для отмены регистрации лекарственного препарата в судебном порядке уже после его регистрации и выпуска в обращение. По основаниям, предусмотренным национальным законодательством государства-члена, уполномоченный орган такого государства вправе принять решение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока действия выданного им регистрационного удостоверения лекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть проинформированы уполномоченные органы других государств-членов и ЕЭК (ст. 16 Соглашения).

Таким образом, в национальном законодательстве государств-членов могут устанавливаться основания для прекращения уже выданного регистрационного удостоверения, но препятствий для выдачи такого удостоверения в связи с нарушением исключительных прав третьих лиц, отличающихся от правил регистрации ЕАЭС, законодательство государств-членов устанавливать не может.

При этом право ЕАЭС регламентирует лишь вопросы взаимодействия уполномоченных органов государств-членов при выявлении контрафактных лекарственных средств[68]68
  См.: Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 86 «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств».


[Закрыть]. В случае выявления таких средств уполномоченные органы должны уведомить об этом ЕЭК и уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своей компетенции принять меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека. Следовательно, меры, направленные на изъятие и уничтожение контрафактных лекарственных препаратов, осуществляются в соответствии с национальным законодательством государств ЕАЭС в каждом из соответствующих государств-членов. Право ЕАЭС обязывает изымать из обращения только те контрафактные лекарственные средства, которые представляют опасность для жизни и (или) здоровья человека. В то же время, согласно п. 11 Порядка взаимодействия государств – членов ЕАЭС от 3 ноября 2016 г. № 86, в случае отнесения лекарственного средства к фальсифицированным, контрафактным и (или) недоброкачественным лекарственным средствам уполномоченный орган в течение 72 часов с момента установления такого факта направляет посредством интегрированной системы в ЕЭК сведения для внесения в общие информационные ресурсы[69]69
  К общим информационным ресурсам в силу ст. 14 Соглашения и п. 3 Порядка взаимодействия относятся:
  а) единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
  б) единая информационная база данных лекарственных средств, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено, а также лекарственных средств, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов;
  в) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству.


[Закрыть] и уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своих полномочий принимает меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения указанных лекарственных средств.

Единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов ЕАЭС, формируется и ведется в соответствии с порядком, утвержденным Советом ЕЭК[70]70
  См.: Порядок формирования и ведения Единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза (утвержден решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 84).


[Закрыть]. При этом в указанную информационную базу данных включаются сведения о тех контрафактных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с контрафактным характером их происхождения. Данные сведения, помимо прочего, должны включать в себя краткое описание признаков контрафактного происхождения лекарственного средства.

На стадии регистрации лекарственного средства право ЕАЭС не обеспечивает раскрытие информации всем заинтересованным лицам о поданных заявках на регистрацию и их содержание, включая сведения об использовании в регистрируемом лекарственном средстве интеллектуальной собственности третьих лиц. Более того, согласно п. 11 Правил ЕАЭС, уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию. Евразийская экономическая комиссия и Экспертный комитет по лекарственным средствам обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, полученной в процессе осуществления их деятельности. В случае принятия положительного решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган выдает регистрационное удостоверение, а также после изъятия конфиденциальных данных размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре (п. 63 Правил ЕАЭС).

Таким образом, Правила не предусматривают процедуру патентной увязки в полном объеме, ограничиваясь лишь тем, что в соответствии с приложением № 2 к Правилам ЕАЭС в заявлении о регистрации лекарственного препарата (подп. 4.3, 4.4 приложения к заявлению, разд. 3 «Другие сведения» заявления) указывается, охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства – члена ЕАЭС. Для регистрации лекарственных препаратов, имеющих патент, заявитель представляет информацию о владельце патента, номере патента, государстве-члене, на территории которого действует патент, дате выдаче патента, сроке окончания действия патента. Также заявитель подает заверенную копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители также обязаны продекларировать в заявлении, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, в связи с регистрацией лекарственного препарата не нарушаются. Аналогичные сведения указываются в заявлениях о перерегистрации лекарственного препарата и в заявлении о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. При этом соответствующие сведения о патентной охране включены в состав реквизитов электронного вида заявлений, подаваемых для государственной регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС (п. 13 Состава реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»[71]71
  Таблица 1 Требований к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 г. № 79).


[Закрыть]).

Если соответствующие сведения заявителем не указаны, согласно п. 50–56 Правил ЕАЭС уполномоченный орган референтного государства может потребовать представить недостающую информацию, а в случае непредоставления соответствующих материалов и сведений в установленный срок – отклонить заявление на регистрацию лекарственного препарата и прекратить регистрацию.

В то же время положений о праве регистрирующего органа осуществлять проверку достоверности представленных в заявлении сведений о соблюдении интеллектуальных прав третьих лиц Правила ЕАЭС не содержат. Согласно п. 64 Правил ЕАЭС уполномоченный орган референтного государства отказывает в регистрации лекарственного препарата по результатам проведения экспертизы в случае, если заявителем предоставлены недостоверные сведения. Однако оценка сведений, предоставляемых заявителем в целях проведения экспертизы при государственной регистрации, проводится лишь на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов (подп. «б» п. 39) и не включает в себя оценку сведений, касающихся использования интеллектуальной собственности третьих лиц.

В случае, если впоследствии будет выявлено, что в результате регистрации лекарственного препарата были нарушены охраняемые патентом исключительные права третьих лиц, будет иметь место предоставление недостоверной информации при подаче заявления на регистрацию и включение в регистрационное досье. В связи с тем, что в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные, уполномоченный орган государства – члена ЕЭАС, выдавший регистрационное удостоверение, обязан приостановить действие регистрационного удостоверения или ограничить применение лекарственного препарата (п. 159 Правил ЕАЭС), указав, какие действия необходимо совершить держателю регистрационного удостоверения. При несовершении соответствующих действий держателем удостоверения в соответствии с п. 160 Правил ЕАЭС регистрационное удостоверение подлежит отмене.

Нормативные акты ЕАЭС на стадии регистрации лекарственного препарата не устанавливают по существу правовых последствий наличия исключительных прав третьих лиц на изобретения, применяемые в регистрируемых лекарственных препаратах, о которых заявитель предоставил информацию. Такие лекарственные препараты подлежат регистрации в обычном порядке. Не установлено особенностей или отсрочки вступления в силу регистрационных удостоверений или особенностей введения в гражданский оборот лекарственных препаратов, в которых используются изобретения, защищенные действующим патентом третьих лиц в момент выдачи регистрационного удостоверения. В то же время предпосылки для установления таких особенностей в праве ЕАЭС имеются. Например, согласно подп. 24 п. 7 Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза[72]72
  Порядок утвержден решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 84.


[Закрыть] единый реестр в числе прочего содержит сведения об особых условиях регистрации лекарственного препарата, а также о предельных сроках их выполнения (при наличии). Представляется, что таким особым отлагательным условием могло бы являться условие о прекращении действия исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемом лекарственном препарате, а также о предельном сроке выполнения данного условия, совпадающего со сроком действия соответствующего исключительного права. Данное условие могло бы вводиться в отношении тех лекарственных препаратов, на введение в гражданский оборот которых правообладатель не дал согласия заявителю. Если же заявитель получил от правообладателя согласие на введение в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата, в котором используется изобретение, относящееся к действующему веществу оригинального (референтного) лекарственного препарата, то такие препараты могут вводиться в гражданский оборот сразу после их регистрации.

Однако до внесения изменений в Правила ЕАЭС введение подобного отлагательного условия регистрации невозможно, поскольку в действующей редакции Правил ЕАЭС под особыми условиями регистрации лекарственных препаратов понимаются совершенно определенные условия, под которые не подпадает отсрочка введения в гражданский оборот лекарственного препарата до прекращения исключительных прав третьих лиц. В частности, согласно приложению № 17 к Правилам ЕАЭС речь идет только о тех особых условиях регистрации лекарственного препарата, которые излагаются в приложении к регистрационному удостоверению, а именно: об ограничениях применения лекарственного препарата, установленных в ходе регистрации; об обязательствах держателя регистрационного удостоверения, подлежащих выполнению в рамках «регистрации на условиях»; о сроках выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленных при регистрации лекарственного препарата. Таким образом, речь идет о введении на определенный срок ограничений по медицинскому применению лекарственного препарата, но не ограничений по вводу его в обращение в связи с нарушением исключительных прав третьих лиц.

Также следует отметить, что до внесения изменений в Правила ЕАЭС регистрирующий орган может получать информацию о наличии или об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на изобретения, применяемые в регистрируемых лекарственных препаратах, только на основании данных, предоставленных самими заявителями. Правом ЕАЭС не установлена обязанность уполномоченного органа на стадии регистрации лекарственного препарата проводить проверку достоверности сведений об отсутствии нарушений исключительных прав третьих лиц при регистрации лекарственного средства (и, соответственно, не предусмотрено использование каких-либо информационных систем ЕАЭС или национальных информационных систем государств – членов ЕЭАС, обеспечивающих выполнение данной обязанности уполномоченным органом). Также не предусмотрена процедура приостановления регистрации лекарственных средств в связи с выявленными или потенциальными нарушениями исключительных прав третьих лиц в случае регистрации лекарственного препарата.

Следует подчеркнуть, что порядок публичного предоставления информации о поданных заявлениях не входит в сферу Правил ЕЭАС и может регулироваться каждым государством – членом ЕАЭС исходя из норм информационного и административного законодательства.

Соответственно, законодательство государств-членов может предусматривать обязанность заявителей предоставлять информацию о наличии исключительных прав третьих лиц на изобретения, применяемые в регистрируемых лекарственных препаратах, в том числе публично путем включения такой информации в специальный реестр. В то же время законодательство государств-членов не может вводить на основании предоставленной заявителями информации не предусмотренные Правилами ЕАЭС дополнительные особые условия регистрации лекарственных препаратов, в отношении которых действуют патенты третьих лиц, в том числе отсрочку введения в гражданский оборот таких препаратов или регистрацию таких лекарственных препаратов под отлагательным условием о прекращении действия исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемом лекарственном препарате, а также о предельном сроке выполнения данного условия, совпадающего со сроком действия соответствующего исключительного права.

Вместе с тем следует отметить, что п. 184 Правил ЕАЭС предусматривает переходные положения, согласно которым по требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, поданного на регистрацию до 31 декабря 2020 г., может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований Правил ЕАЭС. Соответственно, в настоящее время введение в законодательство государств-членов полноценного института патентной увязки вполне допустимо, однако соответствующие положения будут применяться только к заявлениям, подаваемым до 31 декабря 2020 г. После этой даты для применения соответствующих законодательных актов государств-членов потребуется внесение изменений в Правила ЕАЭС.

Помимо установления единых правил в сфере регистрации и обращения лекарственных средств на территории государств – членов ЕАЭС, право Союза включает положения, направленные на особую защиту интеллектуальных прав.

Например, в приложении № 3 к Протоколу о порядке регулирования закупок[73]73
  Приложение № 25 к Договору о Евразийском экономическом союзе.


[Закрыть] приобретение товаров и услуг, являющихся объектами интеллектуальной собственности, у лица, обладающего исключительными правами в отношении приобретаемых товаров и услуг, включено в Перечень случаев осуществления закупок у единственного поставщика.

Согласно подп. 7 п. 2 ст. 89 Договора о Евразийском экономическом союзе[74]74
  В отношении интеллектуальной собственности в праве Союза действует также Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности (приложение № 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе).


[Закрыть] государства-члены должны сотрудничать и осуществлять скоординированные меры, направленные не только на пресечение, но и на предотвращение оборота контрафактной продукции. При этом в п. 2 ст. 90 Договора содержится положение, согласно которому государства-члены могут предусматривать в своем законодательстве нормы, которые обеспечивают больший уровень охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности, чем это предусматривается в международных правовых актах, применимых к государствам-членам, а также в международных договорах и актах, составляющих право Союза. Несмотря на наличие данного положения в праве Союза, оно не может применяться к введению усиленной патентной увязки в правила регистрации лекарственных средств на территории Союза лишь в отношении одного из государств-членов, поскольку при этом будут нарушены специальные положения права ЕАЭС об общем рынке и единых правилах обращения лекарственных средств. Поэтому в целях обеспечения функционирования общего рынка лекарств любые меры, направленные на предотвращение нарушения исключительных прав третьих лиц на стадии регистрации лекарственных препаратов, если эти меры затрагивают процедуру регистрации, могут вводиться лишь одновременно для всех государств-членов, т.е. должны сопровождаться внесением изменений в Правила ЕАЭС.