Текст книги "Изучение качества жизни в педиатрии"

В отечественной педиатрии изучение КЖ началось в конце 90-х годов. До 2005 года исследования носили единичный, разрозненный характер, отмечалось разнообразие методических подходов к оценке КЖ в этот период: часть авторов разрабатывала собственные опросники, часть пользовалась инструментами, предназначенными для оценки психологического и социального статуса, некоторые использовали взрослые опросники.

В то же время ряд исследователей уже применяли в своей работе стандартные международные инструменты. Начался период создания русских версий международных инструментов: PedsQL, CHQ, TACQOL, CAQ, PAQLQ, CHAQ и других.

С 2005 года процесс изучения КЖ в педиатрии заметно активизировался. С каждым годом происходило увеличение количества работ, подавляющее большинство которых было основано на применении стандартной международной методологии, хотя и сохранялись единичные исследования с разработкой собственных опросников, использованием психологических тестов. Некоторые авторы создавали свои опросники на базе известных международных инструментов – PedsQL, ВОЗКЖ-100, что методологически и юридически некорректно.

Серьезной проблемой, затрудняющей рост числа исследований КЖ в педиатрии, является отсутствие достаточного количества инструментов, особенно предназначенных для определенных видов нозологии.

Анализируя отечественные исследования по оценке КЖ детей, можно констатировать, что наибольшее количество работ посвящено бронхиальной астме. Возможно, это связано с тем, что существуют русские версии специфических опросников CAQ и PAQLQ, что облегчает изучение КЖ детей с данной патологией.

В 2002 году в России было проведено мультицентровое исследование (в 21 регионе) КЖ больных бронхиальной астмой, в том числе детей (проект «Икар»). В рамках него определены среднепопуляционные показатели КЖ детей с использованием опросника CHQ, которые, по данным исследования, практически не зависят от пола и возраста, социально-экономического статуса семьи.

Проект продемонстрировал, что КЖ детей с бронхиальной астмой ниже, чем здоровых, по всем аспектам, составляющим понятие КЖ. При этом КЖ снижается из-за наличия симптомов заболевания, вынужденных ограничений физической активности и негативных эмоций. Выяснилось, что КЖ больных бронхиальной астмой зависит от медицинских факторов (степени тяжести, степени контроля над заболеванием, длительности болезни, наличия сопутствующих заболеваний), демографических характеристик (пола, возраста детей), социального статуса семьи (профессии родителей, дохода, полноты семьи и т. д.).

При бронхиальной астме также оценивалась эффективность терапии и проводилось сравнение разных методов лечения. Было доказано, что в результате лечения параметры КЖ детей улучшаются, но комбинированная терапия способствует более быстрой их нормализации и может служить в связи с этим методом выбора.

В работе, посвященной оценке КЖ и клинико-фармакоэкономической эффективности различных подходов к терапии бронхиальной астмы у детей, показано, что комбинированная терапия наряду с быстрейшим улучшением КЖ снижает затраты на медицинскую помощь, а также прямые и непрямые расходы на лечение (Леликова Е. Н., 2007). Таким образом, современный подход к выбору тактики лечения заключается в обеспечении больному максимально высокого КЖ при минимальных затратах на лечение.

Достаточно активно изучаются особенности КЖ детей с ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА). В основном в них используют опросники CHQ и специфический ревматологический опросник CHAQ.

Полученные результаты свидетельствуют, что КЖ детей, больных ЮРА, ниже, чем здоровых, по всем параметрам КЖ. Особенно страдает такой аспект, как физическое функционирование. Даже после 10 и более лет, прошедших от дебюта заболевания, КЖ пациентов оказалось ниже, чем здоровых (Семенова О. В., 2006).

Рядом исследователей изучено КЖ детей, страдающих онкологическими заболеваниями. В частности, у детей с солидными опухолями и гемобла-стозами КЖ было снижено не только в острый период, но и в длительной (5 и более лет) ремиссии некоторые параметры КЖ оказались ниже, чем у здоровых сверстников. Особенно страдали аспекты физического и школьного функционирования у подростков (Никитина Т. П. и др., 2008).

Другим нозологиям посвящены единичные работы. Изучалось КЖ детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, ЛОР-патологией, кожными заболеваниями, вирусными гепатитами, патологией бронхолегочной системы, нервной системы, заболеваниями почек, психическими расстройствами, хирургической патологией.

В частности, отдаленным последствиям неонатальной хирургии и реанимации посвящено исследование Гордеева В. И. (1996), которое показало, что снижение как физического, так и психосоциального аспектов КЖ имеют все дети школьного возраста, подвергнутые данным манипуляциям в периоде новорожденности.

Интересное исследование было проведено у детей с респираторной патологией, а также часто болеющих детей. Оказалось, что КЖ по всем аспектам снижено не только в острый период заболевания органов дыхания, но и у ЧБД, не имевших острых заболеваний за последний месяц. Это позволило сделать вывод о необходимости реабилитации данной группы детей. По мнению автора, опросник PedsQL, с помощью которого было проведено исследование, должен быть рекомендован для включения в региональные и федеральные стандарты диагностики и лечения болезней органов дыхания, мониторинга эффективности реабилитационных программ (Каримова И. IL, 2006).

Исследование КЖ у детей, больных эпилепсией, выявило различия при разных формах заболевания в зависимости от количества приступов, что делает необходимым использование этого критерия в процессе диагностики и лечения данной группы больных. Также было обнаружено, что у сельских детей, страдающих эпилепсией, КЖ ниже, чем у городских, что, по-видимому, связано с худшим медицинским обеспечением (Андреева А. К., 2004).

Высокая эффективность показателя КЖ как критерия оценки реабилитационных мероприятий у детей с ограниченными возможностями продемонстрирована в ряде исследований. Установлено положительное влияние на КЖ детей с церебральным параличом такого метода лечения и реабилитации, как иппотерапия (Кухтина Э. И., 2006). По мнению Черюканова А. В. с соавт. (2007), оценка параметров КЖ должна использоваться при проведении медицинской и социальной реабилитации детей с ограниченными возможностями для повышения их эффективности.

Работы, посвященные медико-социальным исследованиям КЖ в детском возрасте, практически отсутствуют в отечественной педиатрии. Татьковой А. Ю. (2003) было изучено влияние состояния здоровья на КЖ подростков, а также особенности КЖ у безнадзорных детей, которое оказалось ниже, чем не только у здоровых подростков, но и у подростков с хроническими заболеваниями.

В последние годы было издано несколько руководств и пособий по изучению КЖ. Некоторые из них являются серьезными методологическими трудами, учебниками для исследователей КЖ. В то же время необходимо отметить, что они, в основном, посвящены изучению КЖ у взрослого населения. Пособия же для педиатров представляют из себя лишь некоторые фрагменты исследования КЖ.

Таким образом, интерес к проблеме изучения КЖ в России неуклонно возрастает. Для дальнейших исследований требуется руководство, которое помогло бы ученым и практическим врачам разобраться в тонкостях методологии оценки КЖ, ориентироваться в основных направлениях использования и возможностях показателя КЖ, выбрать нужный опросник, а также ознакомило бы читателей с некоторыми результатами изучения КЖ в педиатрии.

Глава 2
Методология исследования качества жизни в педиатрии

2.1. Общие методологические подходы к исследованию качества жизни, связанного со здоровьем

Концепция исследования КЖ является одним из образцов прогрессивного методологического подхода, основанного на принципах доказательной медицины, соединяющего как известные клинические традиции, так и новые взгляды и технологии здравоохранения.

В настоящее время в мире существует более 50 научных групп и институтов, занимающихся разработкой методов исследования КЖ. Создано несколько сотен методик, которые различаются как по объему, так и по спектру охвата аспектов этого понятия. Обилие методик имеет и негативную сторону, так как существенно затрудняет сравнение результатов и определение их достоверности в исследованиях, посвященных одной и той же проблеме.

Пожалуй, одной из самых трудных задач в изучении КЖ, которая стояла перед исследователями, являлась необходимость создания инструмента, с помощью которого можно было бы количественно оценить такую характеристику, как качество.

Без цифровых значений невозможно проведение статистического анализа, установление корреляционных связей с клинико-функциональными и инструментальными показателями, оценка динамики, сравнение с результатами других исследований.

В 80–90 годы XX века активно отрабатывалась методология оценки КЖ, на базе которой создано большинство международных инструментов, и придерживаться которой рекомендуется при разработке новых.

Основными инструментами для изучения КЖ в современной медицине являются стандартизированные опросники, составленные с помощью психометрических методов. Психометрические шкалы, созданные 30–40 лет назад для нужд психиатрии, представляли собой краткий конспект клинической беседы врача с больным и изначально были громоздкими. В настоящее время содержащиеся в шкалах признаки тщательно отбираются с помощью методов стандартизации, проходят «обкатку» на больших контингентах. Шкалы должны быть хорошо структурированы, т. е. каждый признак должен оцениваться в соответствии со специально разработанными описаниями, отражающими его качество и степень выраженности. Оценка признаков проводится по тщательно разработанной, выверенной и довольно жесткой схеме, исключающей возможность ошибок. Психометрические методы обеспечивают современный уровень изложения научной информации и обмена ею, так как они подразумевают использование некоего общего, доступного всем языка. Это делает понятной информацию, полученную из разных источников и на разном материале, позволяет проводить сравнение и проверку результатов исследования.

Опросники по оценке КЖ составлены в форме тестов. Ответы могут носить бинарный характер («да»-«нет»), быть вариантами многопунктовой шкалы Ликерта (типа от «всегда» до «никогда») или представлять из себя визуальные аналоговые шкалы – например, отрезки от 0 до 100 %, на которых опрашиваемому предлагается сделать отметку о выраженности изучаемого признака.

По назначению инструменты изучения КЖ делятся на общие и специальные. Общие опросники разработаны для оценки аспектов в целом, без учета определенной патологии, поэтому могут использоваться в популяционных исследованиях с целью выработки нормативов и выявления изменений КЖ в группах риска и группах с хроническими заболеваниями, а также для оценки эффективности программ здравоохранения.

Специальные опросники созданы для изучения КЖ больных, относящихся к определенной группе заболеваний, или имеющих конкретную нозологическую форму, они особенно чувствительны к изменениям показателей на фоне проводимого лечения за относительно короткий промежуток времени, в связи с чем их применяют для оценки эффективности метода лечения и испытаний фармакологических препаратов.

Опросники могут представлять из себя профиль – несколько шкал, описывающих разные параметры КЖ, или индекс – единое цифровое значение. Последние чаще всего используются в клиникоэкономических исследованиях, в частности для расчета QALY (quality-adjusted life-years – качественно сохранные годы жизни).

Согласно современной методологии опросники должны удовлетворять ряду требований.

Во-первых, они должны быть универсальными (интегральными), то есть включать в себя все аспекты КЖ. Каждый аспект находит отражение в определенной шкале опросника, сформированной из ряда вопросов.

Во-вторых, опросники должны иметь хорошие психометрические свойства.

 Надежность (точность измерения) – вероятность отклонения случайной ошибки при использовании методики. Надежность оценивается с помощью определения воспроизводимости и внутреннего постоянства. Воспроизводимость определяется при двукратном заполнении опросников и отражает способность методики давать одинаковые результаты при одних и тех же условиях эксперимента – тест = ретест. Внутреннее постоянство оценивается путем вычисления коэффициента а-Кронбаха, который должен быть не меньше 0,7.

 Валидность (достоверность) – способность опросника достоверно измерять именно ту характеристику, которая в нем заложена. Существует несколько вариантов валидности:

– внешняя — соответствие результатов данной методики и методики, валидность которой уже доказана;

– конструктивная — вклад каждого из разделов в итоговый показатель качества жизни (например, методом факторного анализа);

– дискриминативная — возможность различия в результатах с применением методики при разной тяжести заболевания.

 Чувствительность – способность опросника выявлять изменения показателей КЖ в соответствии с возможными изменениями в состоянии респондента, то есть достоверную динамику даже при незначительной выраженности.

В-третьих, опросники должны быть краткими и простыми для понимания, независимо от возраста и уровня образования.

Таким образом, наиболее достоверную и полную информацию о КЖ, связанным со здоровьем, можно получить, применяя методики с высокой валидностью, надежностью и чувствительностью.

Для того, чтобы использовать международный инструмент оценки КЖ в новой языковой популяции, необходимо провести процедуру его культурной и языковой адаптации с последующей валидацией (проверкой психометрических свойств).

Культурная и языковая адаптация – это процесс создания новой языковой версии опросника, концептуально эквивалентной оригиналу, но при этом ясной и простой для понимания и учитывающей этнолингвистические особенности популяции. Необходимо отметить, что создатели новой версии не должны менять структуру, содержание, количество и смысл вопросов; корректировке может подвергаться только формулировка вопросов. Существуют строгие международные стандарты процедуры проведения лингвистической адаптации опросников, которых необходимо придерживаться. Процесс состоит из нескольких этапов:

1. Этап прямого перевода. Оригинальный вариант переводится на целевой язык двумя профессиональными переводчиками, носителями целевого языка, независимо друг от друга. Полученные версии обсуждаются экспертным комитетом, состоящим из переводчиков, группы создателей опросника и, в случае специального инструмента, специалиста по данной проблеме (кардиолога, аллерголога и т. д.). В результате создается первый вариант анкеты, а по данному этапу пишется отчет на английском языке.

2. Этап обратного перевода. Первый вариант опросника подвергается обратному переводу на язык оригинала профессиональным переводчиком, носителем оригинального языка, после чего он сравнивается экспертным комитетом с оригинальной версией и при необходимости делаются исправления. Результатом этапа становится создание второго варианта анкеты с написанием отчета по этому этапу.

3. Этап пилотного исследования. Цель этого этапа – определить, приемлем ли созданный вариант, понимают ли его дети и их представители, являются ли формулировки простыми и корректными в данной популяции. Опрашивается как минимум 5 респондентов, которые должны быть носителями целевого языка, учитываются их пожелания по корректировке вопросов. Создается отчет по результатам пилотного исследования с указанием числа опрошенных, их возраста, проблем, возникших с пониманием вопросов. Результатом данного этапа является создание третьего варианта анкеты.

Третий вариант опросника тщательно выверяется экспертным комитетом, после чего становится окончательным. Окончательный вариант вместе с обратным переводом и отчетами по каждому этапу предоставляются автору опросника или его представителю (MAPI) для получения официального разрешения на использование созданной языковой версии.

Новая языковая версия обязательно должна пройти процедуру валидации – проверки психометрических свойств – надежности, валидности, чувствительности. Версия может быть использована в исследованиях, только если доказаны ее удовлетворительные психометрические свойства.

2.2. Особенности методологии исследования качества жизни в педиатрии

Общие принципы оценки КЖ детей и взрослых едины. В то же время существуют особенности изучения этого показателя в педиатрической практике, которые необходимо учитывать.

• Ребенок оценивает свое КЖ при достижении им 5-летнего возраста (self-report). До 5 лет КЖ детей оценивают родители, врачи, педагоги или другие доверенные лица (proxy-report).

До настоящего времени в педиатрии принят комплексный подход к оценке КЖ, то есть учитывается мнение и детей и их доверенных лиц. В то же время, по данным большинства исследований, проведенных в этом аспекте, отмечаются значительные разногласия в оценке КЖ между респондентами (proxy-problem).

Степень proxy-problem зависит от возраста, пола, состояния здоровья ребенка, пола родителей, аспекта КЖ и др.

Согласно данным ряда исследований, проведенных в последние годы, приоритет в оценке КЖ необходимо отдавать детям, так как они в состоянии надежно и адекватно оценить свое КЖ. Кроме того, доверенные лица, даже родители, не всегда достаточно информированы о ежедневной жизнедеятельности ребенка, особенно его психосоциальном функционировании, и их мнение можно учитывать в качестве дополнительного.

В то же время у детей, не достигших 5 лет, детей с интеллектуальными и психическими нарушениями, детей, находящихся в тяжелом физическом состоянии, опрос доверенных лиц – это единственная возможность оценить КЖ.

• Возрастные особенности (age-specificity) основных составляющих КЖ ребенка. Например, если у взрослых показателями физической и социальной активности является профессиональная деятельность, поведение в обществе, то у детей младшего возраста – уровень игровой активности, общение с детьми. В школьном возрасте социальное функционирование проявляется в адаптации ребенка в школе, его взаимоотношениях со сверстниками, школьной успеваемости.

В силу методологических особенностей оценки КЖ в педиатрической практике рекомендуется пользоваться опросниками, специально разработанными для детей и отвечающими ряду требований:

1. Опросники должны быть максимально короткими, удобными для чтения и заполнения, понятными для детей всех возрастов, а также для родителей, независимо от уровня их образования.

2. Опросник должен иметь широкий возрастной диапазон. Учитывая тот факт, что нельзя сравнивать результаты изучения КЖ, оцененного с помощью разных инструментов, широкий возрастной диапазон дает возможность анкетирования больших контингентов детей, как в популяционных, так и клинических исследованиях.

3. Опросник должен соответствовать возрасту ребенка или разделен на блоки по возрастам. Это необходимо в силу вышеуказанных возрастных особенностей аспектов КЖ, а также корректировки вариантов ответов (дети до 8 лет не понимают промежуточных ответов типа «почти никогда»). У детей, не умеющих читать и писать, форма опросника предполагает их интервьюирование, что влияет на формулировку вопросов.

Возрастные особенности оценки КЖ определяют формат опросников. Для детей дошкольного возраста предпочтительнее использовать картинки. Некоторые картинки представляют из себя изображения человечков с различным выражением лица – от грустного, плачущего до смеющегося (PedsQL, CAQ) или животных (CDLQI, KINDL).

4. В опроснике должны присутствовать параллельные формы для родителей.

5. Желательно, наряду с общим блоком, наличие блоков для отдельных заболеваний, что дает возможность комплексного подхода к оценке влияния болезни на разные аспекты КЖ и делает результаты сравнимыми.

6. Опросник должен иметь хорошие психометрические свойства, быть удобен для статистической обработки и анализа результатов.

В последние годы за рубежом развивается компьютерный метод опроса, который имеет преимущества перед заполнением бумажной формы: дети более охотно участвуют в исследовании, данные не приходится переводить в электронный вид, что облегчает систематизацию и анализ данных.