Текст книги "Право граждан на лекарственное обеспечение"

Приоритет лекарственного обеспечения детей напрямую следует из положений Конвенции о правах ребенка 1989 г., Федерального закона от 24.07.1998 № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» и Закона об основах охраны здоровья. При этом государственная политика на основе принципа приоритета лекарственного обеспечения детей носит не только восстановительный характер, направленный на лечение, но и имеет четко выраженный профилактический характер. Так, согласно положению ч. 2 ст. 4 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» государство гарантирует бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения. Национальный календарь прививок утвержден приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям». Согласно данному нормативному акту бо́льшая часть программы вакцинации проводится у детей с момента рождения до 18 лет.

В ряде случаев к социально незащищенным слоям населения относятся граждане, чей статус связан с наличием определенного заболевания, лечение которого лекарственными средствами является дорогостоящим. В этих случаях государство также предоставляет гарантии лекарственного обеспечения. Так, например, согласно п. 19 и 20 ч. 1 ст. 14 Закона об основах охраны здоровья к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, и организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств. Статья 5 этого Закона наделяет федеральный орган исполнительной власти полномочиями по организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами.

Принцип четкого разграничение полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов РФ и органов местного самоуправления на лекарственное обеспечение граждан является логичным развитием п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ, согласно которому в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ находятся координация вопросов здравоохранения; защита семьи, материнства, отцовства и детства; социальная защита, включая социальное обеспечение.

Как установлено нормой ч. 5 ст. 1 Федерального закона от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», разграничение предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов РФ осуществляется Конституцией РФ, Федеративным договором и иными договорами о разграничении предметов ведения и полномочий, заключенными в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами. Нормы, аналогичные нормам ст. 72 Конституции РФ, содержит Договор о разграничении предметов ведения и полномочий между федеральными органами государственной власти Российской Федерации и органами власти автономной области, автономных округов в составе Российской Федерации от 31.03.1992.

Таким образом, правовое разграничение полномочий между Российской Федерацией и субъектами РФ в части, относящейся к лекарственному обеспечению, должно быть установлено федеральными законами. Первоначальным основополагающим законом, разграничивающим полномочия в сфере лекарственного обеспечения населения РФ, были Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-I[31]31
  Российские вести. 1993. 9 сент. Документ утратил силу.


[Закрыть]. Согласно ст. 5 Основ контроль качества лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств, утверждение базовой программы обязательного медицинского страхования граждан РФ и установление льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении относились к полномочиям Российской Федерации.

К полномочиям субъектов РФ относились утверждение программ обязательного медицинского страхования граждан; установление дополнительных льгот отдельным группам населения в лекарственном обеспечении (ст. 6 и 7 Основ). Реализуя конституционное положение о возможности наделения органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями с передачей необходимых для их осуществления материальных и финансовых средств (ст. 132 Конституции РФ), ст. 8 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан наделяла органы местного самоуправления полномочиями по обеспечению граждан лекарственными средствами на подведомственной территории, что на практике так и не было сделано.

Последующее разграничение полномочий в сфере лекарственного обеспечения было проведено нормами Федерального закона «О лекарственных средствах». Согласно нормам данного Закона разграничение полномочий относилось лишь к разграничению полномочий Правительства РФ и органов исполнительной власти субъектов РФ (ст. 6 и 7). Органы местного самоуправления при этом были исключены из числа управляющих субъектов несмотря на то, что согласно ч. 2 с. 132 Конституции РФ органы местного самоуправления могут наделяться законом отдельными государственными полномочиями с передачей необходимых для их осуществления материальных и финансовых средств.

Развивая положения Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, нормы Федерального закона «О лекарственных средствах» наделяли Правительство РФ следующими полномочиями:

– по обеспечению проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами;

– по разработке и осуществлению федеральных программ обеспечения населения РФ лекарственными средствами и развития медицинской промышленности;

– по установлению порядка социальной защиты граждан РФ, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан РФ лекарственными средствами;

– по утверждению Положения о деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств.

Следует обратить внимание на то, что утверждение базовой программы обязательного медицинского страхования граждан РФ, отнесенное нормами ст. 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан к полномочиям Российской Федерации в части лекарственного обеспечения, не нашло своего логического продолжения.

Более того, к полномочиям исполнительных органов субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств относились:

– разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами;

– проведение экспертиз экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;

– проведение экспертиз санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ.

Принятие Федерального закона от 06.10.2003 № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»[32]32
  СЗ РФ. 2003. № 40. Ст. 3822.


[Закрыть], согласно которому к полномочиям местного самоуправления относилась в том числе организация оказания на территории муниципального района скорой медицинской помощи (за исключением санитарно-авиационной), первичной медико-санитарной помощи в амбулаторно-поликлинических и больничных учреждениях, что, как было показано, является частью Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи (ст. 15), не привело к четкому разграничению полномочий между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

Только в 2010–2011 гг. разграничение полномочий РФ и ее субъектов в сфере лекарственного обеспечения получило логическое продолжение на уровне двух федеральных законов: Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ и Закона об обращении лекарственных средств.

Согласно ст. 14 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся в том числе организация обеспечения лекарственными препаратами (п. 12 ч. 1):

– при чрезвычайных ситуациях;

– при организации оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными медицинскими организациями;

– при организации медицинской эвакуации граждан федеральными государственными учреждениями.

Из приведенных норм следует, что федеральные органы власти не обладают полномочиями в части обеспечения граждан лекарственными препаратами в рамках оказания бесплатной медицинской помощи при ее предоставлении в медицинских организациях субъектов РФ, муниципальных медицинских организациях и организациях частной формы собственности. Таким образом, конституционное право граждан на бесплатное лекарственное обеспечение в рамках одного и того же субъекта РФ ставится в прямую зависимость от органов, которые наделены полномочиями по данному вопросу.

В 2006 г. Федеральным закон от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»[33]33
  СЗ РФ. 2007. № 1 (ч. I). Ст. 21.


[Закрыть] были внесены изменения в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, предусматривающие передачу полномочий РФ в области охраны здоровья граждан органам государственной власти субъектов РФ. По своему смыслу введение таких норм должно было привести, во-первых, к децентрализации федерального управления, во-вторых, к оперативному управлению вопросами организации здравоохранения. Тем не менее положения данной статьи в отличие, например, от Федеративного договора носят императивный характер.

Несмотря на то, что Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан утратили силу с 1 января 2012 г., часть его норм нашла свое отражение в положениях Закона об основах охраны здоровья. Среди этих положений оказались и нормы, регулирующие передачу осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов РФ (ст. 15). Подобное нарушение принципов деятельности органов государственной власти приводит, например, к ситуации, когда выделяемые для осуществления так называемых передаваемых полномочий средства (предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета) не являются достаточными для организации обеспечения больных граждан по программе «7 нозологий» и закупаются федеральным органом исполнительной власти. В складывающейся ситуации органы государственной власти субъектов РФ вынуждены дополнительно расходовать собственные бюджетные средства для реализации переданных им полномочий. Следует обратить внимание на то, что по сравнению с нормами базовых федеральных законов 1990-х гг. (прежде всего Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан) положения федеральных законов 2010-х гг. практически полностью исключают участие органов местного самоуправления в лекарственном обеспечении граждан. Нормы ст. 17 «Полномочия органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья» Закона об основах охраны здоровья не наделяют указанные органы полномочиями в сфере лекарственного обеспечения. А нормы Закона об обращении лекарственных средств вообще не содержат упоминания о полномочиях органов местного самоуправления.

Таким образом, в отношении разграничения полномочий органов государственной власти и местного самоуправления в части лекарственного обеспечения приходится констатировать, что законодательно положения ст. 72 Конституции РФ не нашли юридического завершения. В результате трансформации базовых федеральных законов органы местного самоуправления к началу 2012 г. были полностью исключены из состава участников, ответственных за лекарственное обеспечение. Серьезные трудности в правоприменительной практике вызывают положения ст. 15 Закона об основах охраны здоровья, предусматривающие передачу полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов РФ.

Принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств вытекает из самого понятия публичности государственной власти, ее ответственности перед каждым индивидом социума в непосредственной связи с понятием «обращение лекарственных средств». Согласно п. 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под ним следует понимать разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств. Как уже отмечалось, в широком смысле лекарственное обеспечение означает не только присутствие товара на рынке Российской Федерации, но и создание условий для его появления, т. е. охватывает разработку (в том числе доклинические и клинические исследования), а также государственную регистрацию лекарственного средства.

Данный принцип является общепризнанным и вытекает из публичных интересов в отношении обращения предмета, ограниченно разрешенного к гражданскому обороту. Такого рода ограничение связано с тем, что каждое лекарственное средство помимо полезных потребительных качеств – возможного профилактического эффекта или положительного влияния на течение болезни – несет и вредные свойства (побочные эффекты, отрицательное воздействие на физиологические функции организма). Именно государство в лице законодательных и исполнительных органов власти формирует нормы, которые участники соответствующих правоотношений должны соблюдать при их осуществлении. В связи с этим все этапы обращения лекарственных средств включают в себя административные правоотношения, одним из участников которых выступает орган государственной власти.

Принцип государственного регулирование обращения лекарственных средств дуалистичен. С одной стороны, государство должно стимулировать участников общественных отношений, возникающих при осуществлении лекарственного обеспечения, добиваться увеличения и числа участников, и количества возникающих правоотношений. С другой стороны, государственное регулирование уменьшает общее количество общественных отношений и придает им ограничительный характер путем установления императивных норм, регламентирующих лекарственное обеспечение.

В качестве примера дуалистичного характера государственного регулирования можно привести Основные требования, предъявляемые к «Аптеке, обслуживающей население», утвержденные Минздравом России 29.07.1992 и зарегистрированные в Минюсте России. Так, п. 1.2 указанного акта определены требования по минимальному количеству обслуживаемых аптекой жителей (в городской местности – 9,5 тыс. человек; в сельской – 6,5 тыс. человек). Одновременно с этим вводилась норма, согласно которой в городах с населением свыше 1 млн человек численность обслуживаемого аптекой населения устанавливается местными органами власти, а также норма о том, что минимальное расстояние между аптеками в городской местности должно быть не менее 500 метров. С точки зрения лекарственного обеспечения, чем меньше населения будет обслуживаться одной аптекой и чем ближе аптеки будут расположены одна к другой, тем доступнее и лучше будет лекарственное обеспечение граждан. В указанном нормативном правовом акте явно отражена тенденция предыдущего периода, когда аптеки открывались и функционировали за счет средств государственного бюджета. С этой точки зрения в соответствии с принципом рационального использования бюджетных средств определение минимальной численности обслуживаемого населения и удаленности аптек одной от другой было обоснованным.

Другим примером двойственности принципа государственного регулирования обращения лекарственных средств является государственное регулирование цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП. С одной стороны, ограничивая цены на лекарственные средства, государство имеет целью гарантировать лекарственное обеспечение за счет ценовой доступности. С другой стороны, искусственное ограничение рентабельности фармацевтического сектора экономики может привести к изменению инвестиционной активности и, как следствие, к полному отсутствию лекарственного препарата в гражданском обороте.

Следующим общим принципом лекарственного обеспечения является принцип доступности и государственного контроля качества лекарственных средств (подробнее см. § 3 гл. 2).

Принцип государственного контроля качества лекарственных средств имеет непосредственное отношение прежде всего к социальному значению лекарственного средства в качестве товара, его влиянию на неопределенно большое число граждан. Большинство стран также исходят из указанного принципа, поскольку применение лекарственных средств помимо текущего временного интервала имеет и отдаленные последствия (например, в результате мутагенных или тератогенных свойств). В законодательстве РФ государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств закреплен нормами гл. 4 Закона об обращении лекарственных средств. Согласно законодательным положениям государственный контроль осуществляется в форме лицензирования, выборочного контроля качества и фармаконадзора.

Лицензирование производства и распространения лекарственных средств преследует цель обеспечить качество выпускаемого лекарственного средства путем соблюдения надлежащего производственного цикла и надлежащих правил распространения. Данные требования позволяют с достаточно большой надежностью гарантировать, что каждая единица выпускаемого лекарственного препарата соответствует установленным при государственной регистрации критериям качества без применения мер разрушающего контроля.

Выборочный контроль качества используется государственными органами для периодического отбора проб лекарственных препаратов, поступивших в обращение, в целях установления соответствия качества с применением методов разрушающего контроля. Данные контрольные мероприятия позволяют не только установить факт отклонения от установленных параметров качества, но и выявить лицо, по чьей вине произошло нарушение.

Целью фармаконадзора является установление возможных отклонений от ожидаемого результата применения лекарственного препарата, которые нельзя было установить на стадии проведения доклинических и клинических исследований. Именно государственные органы власти заинтересованы в выявлении и фиксировании отклонений. Исходя из характера публичности именно государственная власть заинтересована в ограничении или прекращении обращения лекарственного препарата, практическое применение которого имело негативные последствия.

Таким образом, государственный контроль качества лекарственных средств направлен на защиту публичных интересов и служит одним из механизмов реализации конституционных прав граждан на защиту здоровья.

И, наконец, принцип развития международного сотрудничества, направленного на лекарственное обеспечение граждан, также направлен на защиту конституционных прав граждан. Развитие международного сотрудничества позволяет не только осуществить обеспечение лекарственными средствами, которые не производятся на территории РФ, но и создать конкурентные условия на рынке страны в целях регулирования ценообразования.

Международное сотрудничество в сфере лекарственного обеспечения позволяет прежде всего импортировать лекарственные средства, что представляет собой одну из форм международного разделения труда. Кроме того, существует большое количество международных организаций, деятельность которых направлена на гармонизацию и унификацию законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Такая форма международного сотрудничества позволяет государству экономить время и средства. Помимо этого, международное научное сообщество формирует единообразные критерии подхода к безопасности, эффективности лекарственного средства и их соотношению.

Допуск иностранных лекарственных средств на рынок Российской Федерации позволяет не только осуществить лекарственное обеспечение в форме возмездного или безвозмездного отчуждения ввезенных лекарственных средств конечному потребителю – физическому лицу, но и создать предпосылки для производства воспроизведенного лекарственного средства на территории РФ. Таким образом, международное сотрудничество в сфере лекарственного обеспечения направлено как на непосредственную передачу лекарственного препарата физическому лицу, так и на опосредованное обеспечение в будущем путем промышленного производства воспроизведенного лекарственного средства на внутреннем рынке.

Кроме того, кооперация международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения, позволяет лечить редкие (орфанные) заболевания. Первый законодательный акт, направленный на регулирование лечения редких заболеваний был принят в США в 1983 г. (Orphan Drug Act). В настоящее время Национальный институт здоровья США на своем сайте публикует данные о 5768 редких болезнях. На официальном сайте Минздрава России содержатся сведения о 220 редких заболеваниях. С коммерческой точки зрения разработка лекарственных средств для лечения редких заболеваний нецелесообразна. Поэтому существуют упрощенные подходы к созданию и производству лекарственных средств для лечения данных заболеваний. Так, в США за период с 1983 по 2007 г. получили одобрение на применение 1793 лекарственных средств[34]34
  См.: Seoane-Vazquez E., Rodriguez-Monguio R, Szeinbach SL et al. Incentives for orphan drug research and development in the United States. Orphanet J Rare Dis, 2008.


[Закрыть]. Международное сотрудничество в этой сфере позволяет получить быстрый доступ населения, страдающего редкими заболеваниями, к лекарственным препаратам, уже применяемым в других странах.

Подводя итог, можно сделать заключение, что вопросы лекарственного обеспечения находятся в центре внимания любого государства, поскольку напрямую связаны с обеспечением защиты здоровья граждан. Реализация базисных положений, отраженных в Конституции РФ, получает свое развитие в законодательных актах, при разработке и принятии которых законодательная и исполнительная ветви власти должны исходить из общих принципов лекарственного обеспечения. Определение и формулирование данных принципов – важные задачи, решение которых приведет к логически правильному развитию нормативной правовой базы.