Текст книги "Право граждан на лекарственное обеспечение"

Реклама рецептурных лекарственных препаратов, а также лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества, ограничена по субъектному составу, к которому такая реклама может обращаться: медицинские и фармацевтические работники; по месту распространения рекламы: в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также специализированных печатных изданиях. В ней в отличие от потребительской рекламы могут содержаться ссылки на конкретные случаи излечения и благодарности физическим лицам, кроме того, может отсутствовать предупреждение о наличии противопоказаний и необходимости обращения к специалисту.

Главная проблема, связанная с требованиями к рекламе лекарственных средств, заключается в том, что данные требования являются в достаточной мере субъективными и допускают разное толкование. В качестве примера рассмотрим запрет на гарантию положительного воздействия лекарственного препарата, его эффективность и безопасность. В качестве нарушения данного запрета рассматривались такие рекламные слоганы и выражения, как «Coldrex сильнее вашей простуды»[60]60
  См.: Решение ФАС России от 31.05.2010 по делу № РЦ.08.10.12/А.


[Закрыть], «Эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и ОРВИ»[61]61
  См.: Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.06.2014 по делу №А40–38162/2014.


[Закрыть], «уменьшает боль в суставах»[62]62
  См.: Решение ФАС России от 14.03.2017 по делу № 3-24-3/00-08-17.


[Закрыть], «быстро облегчает симптомы простуды и гриппа»[63]63
  См.: Решение ФАС России от 14.03.2017 по делу № 3-5-4/00-08-17.


[Закрыть]. И если в некоторых случаях нарушение данного запрета очевидно, например, «Эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и ОРВИ», то в других случаях гарантия положительного эффекта не так очевидна, в том числе для самих потребителей, как, допустим, в случае с рекламой Coldrex.

Правовая неопределенность во многом характерна и для регулирования отношений между фармацевтическими компаниями[64]64
  Под фармацевтическими компаниями в контексте данного вопроса подразумеваются организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций).


[Закрыть] и медицинскими и фармацевтическими работниками. Данная сфера взаимоотношений долгое время в принципе не была урегулирована в Российской Федерации. Впервые ограничения, связанные с взаимодействием медицинских и фармацевтических работников с другими субъектами обращения лекарственных средств, были закреплены в Законе об основах охраны здоровья граждан в 2011 г. В конце 2013 г. зеркальные ограничения для субъектов обращения лекарственных средств появились в Законе об обращении лекарственных средств. Можно выделить следующие группы ограничений: запрет на подарки, в том числе запрет на оплату отдыха и развлечений медицинских и фармацевтических работников; запрет на заключение соглашений о назначении определенных лекарственных препаратов; запрет на передачу образцов для дальнейшего вручения их пациентам; обязанность предоставления полной и достоверной информации, а также ограничения, связанные с посещением медицинских работников в течение рабочего времени.

Однако на практике взаимоотношения между фармацевтическими компаниями и медицинскими и фармацевтическими работниками гораздо более разнообразны. При этом такие отношения остаются неурегулированными федеральным законодательством, при этом не выработаны принципы, на основе которых такое взаимодействие необходимо оценивать.

Безусловно, соблюдение всех перечисленных требований контролируется государством. В соответствии со ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Следует обратить внимание на то, что в отношении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлены исключения из общих правил Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», связанные с организацией и проведением проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований для проверок, их сроков и периодичности, уведомлений о выполнении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры. В частности, отсутствует необходимость в предварительном согласовании с органами прокуратуры внеплановых проверок и уведомлении субъекта фармацевтической деятельности о внеплановой проверке. Данные исключения были внесены в законодательство в целях совершенствования борьбы с обращением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.

Особое место в системе публично-правового регулирования обращения лекарственных средств занимают так называемые надлежащие фармацевтические практики, охватывающие все ключевые этапы обращения лекарственных средств. Надлежащая лабораторная практика и надлежащая клиническая практика регулируют проведение доклинических и клинических исследований. Надлежащая производственная практика – производство, надлежащая дистрибьюторская практика и надлежащая аптечная практика – этап реализации лекарственных средств. На этапе осуществления контроля за обращением действует надлежащая практика фармаконадзора.

Надлежащие фармацевтические практики – это общемировая тенденция. На сегодняшний день надлежащие фармацевтические практики приняты в США, ЕС, Японии и других странах. Любая надлежащая фармацевтическая практика предписывает при ведении деятельности создание эффективной системы качества лекарственных средств, предъявляя требования к используемому сырью, материалам, помещениям и оборудованию, персоналу, ведению документации, осуществлению внутренних инспекций.

Именно зарубежный опыт стал основой для разработки надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС, в частности, разработчики опирались на положения, действующие в рамках внутреннего рынка ЕС. Аналогично европейский опыт был использован и при разработке российских надлежащих фармацевтических практик. Безусловно, такого рода заимствование осуществлялось с учетом особенностей российского правового регулирования. Однако параллельная разработка норм надлежащих практик привела к тому, что имеют место противоречия между российскими надлежащими практиками и надлежащими практиками ЕАЭС. Например, в соответствии с российским законодательством и правовыми актами ЕАЭС разные требования предъявляются к уполномоченным лицам производителя. Так, в соответствии с приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и Законом об обращении лекарственных средств предъявляется три группы требований к уполномоченному лицу: наличие соответствующего образования (фармацевтическое, химическое или биологическое), стажа работы (пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств) и прохождения аттестации.

В соответствии с правилами ЕАЭС также три группы требований, однако отличные по своему содержанию: наличие соответствующего образования (образование в одной из следующих областей химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская, ветеринарная), стаж работы (три года в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств) и прохождение аттестации.

В целом на сегодняшний день на многих этапах обращения лекарственных средств параллельно действуют российские правила и правила ЕАЭС. Во многом эффективность функционирования единого рынка зависит от того, как данные нормы будут сосуществовать в течение переходного периода, и как противоречия между ними будут решаться в дальнейшем.

Помимо непосредственно цели обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, надлежащие фармацевтические практики призваны обеспечивать сопоставимость результатов различного рода процессов в ходе обращения лекарственных средств. Это, в свою очередь, облегчает обращение лекарственных средств в глобальном масштабе. Надлежащие фармацевтические практики, основанные на единых принципах, позволяют упростить выход лекарственных средств на новые рынки, уменьшить количество необоснованных отказов и т. п. Однако на сегодняшний день как на уровне ЕАЭС в целом, так и в России в частности вопросы взаимного признания на разных этапах обращения лекарственных средств остаются слабо урегулированными.

Согласно ч. 5 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств «в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации». Тем не менее несмотря на теоретическую возможность такого признания на практике не заключено ни одного подобного соглашения. Стоит признать, что в результате поправок 2015 г. возможность признания результатов клинических исследований, проведенных в соответствии с надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практикой, введена для орфанных лекарственных средств[65]65
  Орфанные лекарственные средства – лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний (заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения).


[Закрыть]. Однако для большего числа лекарственных средств проведение локальных клинических исследований в России остается обязательным.

На уровне ЕАЭС также не предполагается взаимного признания результатов клинических исследований, проведенных за пределами Союза. Согласно п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах государства-члены ЕАЭС взаимно признают результаты клинических исследований, выполненных соответственно в рамках ЕАЭС, а также «создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов». Но прямого указания на обязанность по взаимному признанию в глобальном масштабе право ЕАЭС не предусматривает. Сравните, например, с европейскими правилами, когда клинические исследования, осуществленные за пределами ЕС, признаются, если они проведены на основе принципов, которые эквивалентны правилам ЕС[66]66
  См.: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.


[Закрыть].

Сходную ситуацию мы можем наблюдать в контексте взаимного признания результатов инспектирования на соответствие надлежащей производственной практике. Согласно уже упомянутому п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах государства-члены признают результаты инспекций производства лекарственных средств на соответствие правилам ЕАЭС. Отдельно урегулирован этот вопрос на переходный период (до 31 декабря 2020 г.). В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» государства-члены «взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах – членах Евразийского экономического союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств – членов Евразийского экономического союза».

Тем не менее из нормативных правовых актов ЕАЭС не следует обязательность признания результатов проведения инспектирования за пределами ЕАЭС. Вследствие этого производители лекарственных средств, чьи производственные площадки находятся за пределами ЕАЭС, вынуждены в отдельном порядке проходить инспектирование на соответствие локальным требованиям надлежащей производственной практики. Как показывает опыт России, это также в значительной степени замедляет выход лекарственных средств на российский рынок, поскольку на текущий момент не хватает ресурсов для оперативного проведения инспекций за рубежом. Принимая во внимание усложнение и глобализацию производственных процессов, можно заключить, что взаимное признание результатов инспектирования на соответствие надлежащей производственной практике значительно сократило бы издержки субъектов обращения лекарственных средств.

Однако стоит отметить, что несмотря на высокую степень гармонизации требований надлежащих производственных практик, действующих в разных государствах, взаимное признание результатов инспекций не является повсеместно распространенным и в основном применяется в рамках организаций региональной интеграции (например, ЕС) или действует на основе двусторонних соглашений, заключенных между государствами. Так, подобного рода соглашения заключены между ЕС и Австралией, ЕС и Швейцарией, Австралией и Сингапуром, Австралией и Канадой и другими странами[67]67
  См.: Connecting the dots. Towards global knowledge of the international medicine regulatory landscape: mapping of international initiatives. EMA, 2016.


[Закрыть].

Проблема взаимного признания может проявиться и в такой ключевой для обращения лекарственных средств сфере, как государственная регистрация. Прежде всего необходимо обратить внимание на то, что в связи с созданием единого рынка в рамках ЕАЭС формируется принципиально новая система государственной регистрации, основанная на опыте ЕС. Так, до конца 2020 г. в рамках ЕАЭС одновременно будут существовать три регистрационных процедуры: национальная, взаимного признания[68]68
  Процедура взаимного признания – процедура регистрации лекарственного средства, уже зарегистрированного на территории одного из государств – членов Союза (референтное государство), в других государствах-членах в упрощенном порядке путем оценки экспертного отчета референтного государства и отдельных модулей общего технического документа.


[Закрыть], децентрализованная[69]69
  Децентрализованная процедура – это одновременная процедура регистрации в нескольких государствах-членах лекарственного средства, не зарегистрированного до этого ни в одном из них.


[Закрыть]. А по окончании 2020 г. останутся только процедура взаимного признания и децентрализованная процедура. Безусловно, многое в этой системе зависит от того, как будет происходить процесс взаимного признания результатов экспертиз лекарственных средств, которые осуществлялись в других государствах – членах ЕАЭС. Для наибольшей эффективности данного процесса необходимы:

1) прозрачная процедура такого признания, в том числе сроки, исчерпывающий перечень оснований для отказа;

2) эффективно функционирующий механизм разрешения споров.

Представляется, что на данный момент такая система в рамках ЕАЭС не создана. В частности, основания для отказа во взаимном признании, хотя и являются исчерпывающими, по своему содержанию достаточно неопределенны для того, чтобы оставалась возможность необоснованных отказов. При этом процедура разрешения споров между государствами – членами ЕАЭС значительно теряет свою эффективность ввиду того, что решение уполномоченного органа (Экспертного Совета ЕАЭС) не является обязательным для государства-члена.

Как уже было отмечено, говорить об окончательном становлении единого рынка ЕАЭС пока рано, в связи с этим стоит обратить внимание на тенденции развития национального законодательства об обращении лекарственных средств. Действующий на сегодняшний день Закон об обращении лекарственных средств вступил в силу с 1 сентября 2010 г. С того момента были приняты 22 федеральных закона, вносящих изменения в Закон об обращении лекарственных средств. Иными словами, примерно каждый год в Закон об обращении лекарственных средств вносились примерно три изменения. Безусловно, подобные изменения могут быть разными по содержанию, однако очевидно, что такая тенденция не свидетельствует о правовой стабильности законодательства об обращении лекарственных средств.

В то же время помимо негативного аспекта нельзя не отметить позитивный, заключающийся в совершенствовании законодательства об обращении лекарственных средств и о его приведении в соответствие лучшим мировым практикам.

Последние масштабные изменения вступили в силу с 1 июля 2015 г. и 1 января 2016 г.[70]70
  См.: Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“» // СЗ РФ. 2014. № 52 (ч. I). Ст. 7540.


[Закрыть] Прежде всего был существенно переработан понятийный аппарат Закона об обращении лекарственных средств. Кроме непосредственно дополнения Закона такими понятиями, как «орфанные», «биологические», «биотехнологические лекарственные препараты» были урегулированы и особенности обращения таких лекарственных препаратов. Существенно изменилась концепция оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Понятие «оригинальный лекарственный препарат» было заменено понятием «референтный лекарственный препарат», ключевой характеристикой которого стала не впервые полученная фармацевтическая субстанция, а факт того, что препарат впервые зарегистрирован на территории РФ. Такое понятие в большей степени служит целям Закона об обращении лекарственных средств, согласно которому референтный лекарственный препарат является образцом для оценки показателей эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов. Определение, действовавшее ранее, в большей степени подходило для целей защиты интеллектуальной собственности и, как отмечается, носило маркетинговый характер[71]71
  См.: Результаты оценки доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации (в том числе в разрезе субъектов Российской Федерации) и на сопоставимых рынках стран, в том числе входящих в СНГ, Европейский союз и БРИКС. ФАС России. М., 2013.


[Закрыть].

Значительно была пересмотрена концепция проведения клинических исследований. Ранее в Российской Федерации они проводились только в рамках государственной регистрации, после изменений клинические исследования могут осуществляться отдельно от процесса государственной регистрации. Были снижены с пяти до трех лет требования к стажу главного исследователя по программам клинических исследований препаратов. При этом более строгими стали контроль за проведением исследований и ответственность за нарушения. Все это сделало клинические исследования более доступными в Российской Федерации без ущерба для безопасности таких исследований.

Большое количество изменений было внесено в систему регистрации лекарственных средств. Сокращены сроки государственной регистрации с 210 до 160 рабочих дней. Конкретизирован перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации, в частности, теперь по общему правилу не подлежат государственной регистрации фармацевтические субстанции. Изменен состав экспертиз, осуществляемых в ходе государственной регистрации. Переработан перечень лекарственных препаратов, в отношении которых возможно ускоренное проведение экспертизы и многое другое.

В российском законодательстве появились понятие взаимозаменяемых лекарственных препаратов и порядок определения взаимозаменяемости[72]72
  См.: Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://www.pravo.gov.ru.


[Закрыть]. Данная новелла прежде всего была призвана сократить издержки потребителей и государства в ходе закупок без ущерба для качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Механизм взаимозаменяемости позволяет снизить возможность необоснованных отказов в допуске к электронным аукционам, сделать процесс сравнения лекарственных препаратов более объективным, когда приоритет будет отдаваться терапевтически значимым характеристикам лекарственных средств.

Впервые на законодательном уровне была закреплена система надлежащих фармацевтических практик. Изменилась система контроля за обращением лекарственных средств: на законодательном уровне были введены понятия фармаконадзора и выборочного контроля (ранее процедура выборочного контроля регулировалась на подзаконном уровне).

В сфере обращения лекарственных средств это далеко не полный перечень изменений законодательства 2015–2016 гг., направленных на совершенствование российского законодательства. Однако важно понимать, что столь масштабные реформы не могли решить и не решили всех проблем российского фармацевтического рынка. Это связано как с недостатками проработки законодательных инициатив, так и с отсутствием практического применения ряда норм.

Например, на текущий момент продолжает существовать неопределенность в отношении практической реализации концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В полном объеме взаимозаменяемость лекарственных препаратов должна начать применяться с 1 января 2018 г., когда будет осуществлена процедура определения взаимозаменяемости уже обращающихся на российском рынке лекарственных препаратов. Однако на сегодняшний день не до конца понятно, как концепция взаимозаменяемости будет работать. Так, например, для государственных заказчиков актуален вопрос о возможности ограничить допуск к закупочным процедурам взаимозаменяемых лекарственных препаратов при наличии обоснованных причин, связанных, например, с безопасностью пациентов или экономией бюджетных средств. Не до конца понятны возможности применения концепции взаимозаменяемости в сфере выписывания лекарственных препаратов и праве лечащего врача на ограничение взаимозаменяемости. Интересно, как будет складываться ситуация с разъяснениями по вопросу взаимозаменяемости лекарственных средств. На сегодняшний день таким правом наделены Минздрав России и ФАС России, при этом, как показывает практика, по многим вопросам они придерживаются различных позиций.

Примером отсутствия практического применения можно считать механизм консультирования субъектов обращения лекарственных средств в области клинических исследований и государственной регистрации Минздравом России. На сегодняшний день такого рода разъяснения не даются.

Говоря о существующих тенденциях в развитии публично-правового обращения лекарственных средств, стоит отметить следующие направления.

Во-первых, это стимулирование локализации производства лекарственных средств. С этой целью были приняты правила о «третьем лишнем» на государственных закупках лекарственных средств, ограничивающие предложение иностранных лекарственных препаратов в сегменте ЖНВЛП. В данный момент продолжается рассмотрение предложения о привилегиях в ходе государственных закупок для фармацевтических субстанций, полный цикл производства которых осуществляется на территории РФ. Кроме того, на локализацию производства направлен такой механизм, как специальный инвестиционный контракт. Продолжают обсуждаться иные инициативы в области государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств.

Во-вторых, это внесение изменений в законодательство в связи с развитием современных технологий. Так, разрабатываются и рассматриваются проекты об интернет-торговле лекарственными средствами, телемедицине. Данные инициативы в случае принятия в значительной степени изменят систему реализации лекарственных препаратов, порядок выписывания лекарственных средств и обеспечение граждан льготными лекарствами.

Активная работа ведется в области интеллектуальных прав: обсуждаются вопросы на стыке административного и гражданского регулирования, касающиеся легализации параллельного импорта и принудительного лицензирования. Это позволяет сделать вывод о том, что на сегодняшний день публично-правовое регулирование обращения лекарственных средств активно развивается, прежде всего за счет постепенного становления правовой системы ЕАЭС.