Текст книги "Право граждан на лекарственное обеспечение"

Глава 2. Публично-правовые механизмы в регулировании обращения лекарственных препаратов

§ 1. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации: общая характеристика административно-правовых режимов

На сегодняшний день публично-правовое регулирование обращения лекарственных средств все более усложняется. Прежде всего это происходит за счет развития наднационального регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В мае 2014 г. был подписан Договор о ЕАЭС[35]35
  См.: Договор о Евразийском экономическом союзе (ред. от 08.05.2015) // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://www.pravo.gov.ru.


[Закрыть], в соответствии со ст. 30 которого государства-члены создают единый рынок лекарственных средств. Позднее, в декабре 2014 г., было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение о единых принципах)[36]36
  См.: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://www.pravo.gov.ru.


[Закрыть], установившее общие рамки для функционирования единого рынка. Во исполнение указанного соглашения Европейская экономическая комиссия (ЕЭК) разрабатывает и принимает решения, более детально регулирующие различные аспекты обращения лекарственных средств.

Изначально старт функционирования единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС был запланирован на 1 января 2016 г. Однако в связи с противоречиями между государствами-членами по ряду вопросов принятие решений ЕЭК, без которых была невозможна практическая реализация норм Договора о ЕАЭС и Соглашения о единых принципах, многократно откладывалось. В результате лишь в ноябре 2016 г. были приняты базовые решения Совета ЕЭК, касающиеся основных этапов обращения лекарственных средств: порядок регистрации и экспертизы, надлежащие практики в области производства, клинических исследований, оптовой торговли, фармаконадзора. Однако вступление в силу указанных актов зависело от ратификации государствами-членами Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. Лишь в конце апреля 2017 г. данный протокол был ратифицирован Киргизской Республикой, а по истечении 10 дней – 6 мая 2017 г. – решения ЕЭК вступили в силу. Это дало повод говорить о начале функционирования единого рынка ЕАЭС, однако, как будет показано в дальнейшем, в силу объективных и субъективных причин значительная часть жизненного цикла лекарственных средств пока будет продолжать регулироваться на национальном уровне.

Главная цель регулирования на уровне ЕАЭС – унификация и гармонизация норм, регулирующих обращение лекарственных средств, для обеспечения доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств.

В компетенцию ЕАЭС в области регулирования обращения лекарственных средств входят такие вопросы, как доклинические и клинические исследования, регистрация и экспертиза лекарственных средств, их производство, оптовая торговля лекарственными средствами, транспортирование и хранение, проведение фармацевтических инспекций и фармаконадзор.

Во-первых, необходимо отметить, что нормативными правовыми актами ЕАЭС предусмотрен переходный период, длительность которого и особенности регулирования зависят от стадии обращения лекарственных средств. Так, например, возможность регистрации лекарственных средств в соответствии с национальными правилами допускается до 31 декабря 2020 г., а возможность приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствии с наднациональным регулированием – до 31 декабря 2025 г. Аналогично до конца 2020 г. будет возможно взаимное признание государствами-членами сертификатов соответствия производства правилам Союза или национальным правилам. Отдельные требования к аттестуемому уполномоченному лицу производителя начнут действовать только с 1 января 2019 г.

Во-вторых, несмотря на одновременное вступление в силу около 20 актов ЕАЭС многие процедуры до сих пор остаются не урегулированными на уровне ЕАЭС, вследствие чего невозможно полноценное функционирование единого рынка и, как результат, будут продолжать действовать национальные нормы. Например, отсутствие единой информационной системы или хотя бы порядка информационного взаимодействия между государствами-членами препятствует процедуре децентрализованной регистрации лекарственных средств, предусмотренной правом ЕАЭС. Практическая реализация системы информационного взаимодействия также играет крайне важную роль в рамках борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

В-третьих, важно понимать, что даже в рамках вопросов, отнесенных к компетенции ЕАЭС, у государств-членов остаются определенные полномочия. Например, государства-члены наделены полномочиями по установлению размера государственной пошлины, взимаемой за оказание услуг по государственной регистрации лекарственных средств, в том числе по правилам ЕАЭС. Более того, регистрация лекарственных средств вне зависимости от процедуры, по которой она проводится, как в переходный период, так и в дальнейшем будет осуществляться национальными уполномоченными органами.

За рамками компетенции ЕАЭС остаются такие области, как розничная торговля лекарственными препаратами (в том числе интернет-торговля), реклама, ценообразование, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Отдельно стоит обратить внимание на сферу государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Несмотря на то, что в силу ст. 13 Соглашения о единых принципах контроль и надзор за обращением лекарственных средств осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов, согласно ст. 4 Соглашения о единых принципах государства-члены гармонизируют законодательство в области контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Помимо этого, в Соглашении о единых принципах существует четкое разделение между правилами поведения, устанавливаемыми на уровне ЕАЭС, и мерами ответственности за нарушение данных норм, регламентируемыми национальным законодательством[37]37
  Такое разделение четко проведено в нормах о производстве лекарственных средств и фармаконадзоре. А в силу того, что установление санкций прямо не поименовано в качестве полномочия ЕАЭС, следует сделать следующий вывод: данный вопрос в полном объеме регулируется на национальном уровне.


[Закрыть].

На уровне ЕАЭС основными нормативными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств, являются Договор о ЕАЭС, Соглашение о единых принципах и решения Совета ЕЭК, принимаемые по вопросам, входящим в компетенцию ЕАЭС. В российском праве центральное место занимает Закон об обращении лекарственных средств. Еще одним важным отраслевым законом является Закон об основах охраны здоровья. Некоторые особенности обращения лекарственных средств урегулированы в Законе о рекламе, Законе о контрактной системе, Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»[38]38
  СЗ РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.


[Закрыть] и др.

Прежде чем начать анализ правового регулирования обращения лекарственных средств, следует определить, что означает понятие «обращение лекарственных средств». В соответствии со ст. 1 Соглашения о единых принципах обращение лекарственных средств – это «деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения лекарственных средств». В свою очередь, согласно п. 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данное определение охватывает весь жизненный цикл лекарственного препарата – начиная от разработки лекарственных средств, заканчивая их применением пациентом или уничтожением. Как можно заметить, определения обращения лекарственных средств на наднациональном и национальном уровнях не совпадают. Прежде всего стоит обратить внимание на то, что, если российское законодательство определяет обращение лекарственных средств простым перечислением тех процессов и действий, которые, по мнению законодателя, составляют обращение, то в Соглашении о единых принципах это сделано через обобщающее понятие «деятельность». Таким образом, в праве ЕАЭС подчеркивается, что обращение лекарственных средств представляет собой совокупность постоянно или систематически осуществляемых действий[39]39
  См.: Олейник О.М. Понятие предпринимательской деятельности: теоретические проблемы формирования // Предпринимательское право. 2015. № 1. С. 10.


[Закрыть].

Думается, не все, что входит в понятие обращения лекарственных средств однозначно можно охарактеризовать как деятельность. Так, вызывает вопросы то, стоит ли считать деятельностью применение лекарственных средств, поскольку оно осуществляется потребителем в том числе на разовой основе, не переставая при этом быть применением. В остальном же можно признать использование понятия «деятельность» оправданным и отражающим суть обращения лекарственных средств.

Второе различие между определениями связано с содержательным наполнением понятия обращения лекарственных средств. Определение, закрепленное в Соглашении о единых принципах, не охватывает такие виды деятельности, как реклама, стандартизация лекарственных средств. Отсутствие в приведенном определении слова «реклама» можно объяснить тем, что на данном этапе евразийской интеграции реклама лекарственных средств регулируется на национальном уровне.

Стандартизация лекарственных средств не только определена законодателем в качестве этапа обращения лекарственных средств, но и закреплена в качестве предмета регулирования Закона об обращении лекарственных средств, что представляется неверным. Во-первых, этот Закон не регулирует процесс стандартизации. На сегодняшний день он урегулирован Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации»[40]40
  СЗ РФ. 2015. № 27. Ст. 3953.


[Закрыть]. Во-вторых, по общему правилу стандартизация является добровольной для применения, в связи с чем выглядит нелогичным выделение в процессе обращения лекарственных средств необязательного этапа.

Вместе с тем понятие «обращение лекарственных средств», закрепленное в Законе об обращении лекарственных средств, не распространяется на фармаконадзор, что стоит оценивать как недоработку российского законодателя, поскольку фармаконадзор, представляя собой деятельность по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленную на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, выступает важной частью процесса обращения лекарственных средств, в котором задействованы как государственные органы, так и сами участники фармацевтического рынка. Более того, представляется логичным, что если в процесс обращения лекарственных средств включен контроль качества, то необходимо учитывать и контроль за другими ключевыми характеристиками лекарственных средств: безопасностью и эффективностью.

Вопрос определения понятия «обращение лекарственных средств» не является сугубо теоретическим, поскольку рассматриваемое понятие употребляется не только в отраслевом законодательстве, но и в других федеральных законах, в частности, в КоАП РФ и УК РФ. При этом в обоих кодексах в заголовках соответствующих статей (ст. 6.33 КоАП РФ и ст. 238¹ УК РФ) используется понятие «обращение», однако содержание данного понятия в КоАП РФ и УК РФ значительно у́же предусмотренного Законом об обращении лекарственных средств. Так, согласно буквальному толкованию состав правонарушения в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ не включает в себя хранение лекарственных средств вне зависимости от целей такого хранения (подобная дифференциация для целей сбыта и без целей сбыта, например, проведена в УК РФ в отношении хранения наркотических веществ). Таким образом, невозможно привлечение субъекта фармацевтической деятельности к ответственности за хранение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств, в том числе для целей реализации. Аналогично невозможно привлечение хозяйствующего субъекта к ответственности за изготовление фальсифицированных лекарственных средств, бесплатный отпуск лекарственных средств по льготным рецептам.

Несмотря на то, что более узкая трактовка обращения лекарственных средств для целей привлечения к ответственности не в полной мере соответствует целям борьбы с обращением фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств, нельзя иначе как положительно оценивать практику судов[41]41
  См.: Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.09.2016 № 13АП-17657/2016 по делу № А21-10024/2015, Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.09.2016 № 13АП-17657/2016 по делу № А21-10024/2015.


[Закрыть], произвольно не расширяющих определение понятия «обращение лекарственных средств», установленное в УК РФ и КоАП РФ, до объема, предусмотренного Законом об обращении лекарственных средств.

Еще один важный терминологический вопрос связан с соотношением понятий «обращение» и «оборот», которые иногда смешиваются как в научной литературе, так и в судебной практике. Последнее чаще всего употребляется, когда речь идет о гражданском обороте лекарственных средств, под которым подразумевается отчуждение объектов гражданских прав и их переход от одного лица к другому способами иными, чем отчуждение[42]42
  См.: Белов В.А. Объект субъективного гражданского права, объект гражданского правоотношения и объект гражданского оборота: содержание и соотношение понятий // Объекты гражданского оборота: сб. статей / отв. ред. М.А. Рожкова. М., 2007. С. 6–77.


[Закрыть]. Понятие же «обращение» гораздо шире и предполагает не только непосредственно передачу титула на лекарственные средства от одного субъекта к другому, но и охватывает все действия, необходимые для создания лекарственных средств как объекта, который может быть введен в оборот, непосредственно сам гражданский оборот (реализация, отпуск лекарственных средств) и действия, направленные на уничтожение лекарственных средств.

Такой подход вытекает не только из самого определения «обращение лекарственных средств», но и из логического толкования использования данных терминов в Законе об обращении лекарственных средств. Например, законодатель отдельно использует понятие гражданский оборот, когда речь идет об обязанностях уполномоченного лица, предшествующих введению лекарственного средства в гражданский оборот (ч. 6 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств).

Разграничение данных понятий имеет принципиальное значение в сфере интеллектуальной собственности. Правообладатель в соответствии с ГК РФ вправе ограничивать незаконное введение товара, в котором используется защищаемый результат интеллектуальной деятельности, в оборот. В связи с этим в судебной практике возник вопрос о возможности государственной регистрации лекарственного средства до момента истечения срока действия интеллектуальных прав. В итоге в одном из постановлений Президиума ВАС РФ был сделан вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства без совершения дальнейших действий по производству лекарственных средств не является использованием изобретения[43]43
  См.: Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569.


[Закрыть]. Несмотря на то что суд прямо не рассматривал вопрос о соотношении понятий «обращение» и «оборот» лекарственных средств. Тем не менее исходя из принятого им решения можно сделать вывод о четком разграничении данных понятий.

В целом в сфере обращения лекарственных средств преобладает административно-правовой способ регулирования. В связи с чем можно выделить три группы требований:

1) к лекарственным средствам;

2) к субъектам обращения лекарственных средств;

3) к деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Первая группа требований посвящена характеристикам непосредственно лекарственных средств. В соответствии с ч. 2 ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливается «приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении». Таким образом, законодательство об обращении лекарственных средств направлено прежде всего на достижение указанных характеристик.

Ключевым механизмом, обеспечивающим качество, эффективность и безопасность лекарственных средств является их государственная регистрация. Именно государственная регистрация лекарственных средств – это по общему правилу основное условие, соблюдение которого позволяет осуществлять обращение лекарственных средств (по крайней мере с момента производства до их использования конкретным потребителем) на территории РФ (ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств). Однако из общего правила есть ряд исключений. В соответствии с ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат: фармацевтические субстанции (т. е. регистрируются только лекарственные препараты); лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях; приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации для личного использования; ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава России; лекарственные препараты; предназначенные для экспорта, ввозимые для целей клинических исследований или проведения государственной регистрации, а также радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в установленном порядке. Кроме того, возможность использования незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств предусмотрена при осуществлении медицинской деятельности в рамках международного медицинского кластера (при условии регистрации и применения таких препаратов на территории иностранных государств – членов ОЭСР)[44]44
  См. Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // СЗ РФ. 2015. № 27. Ст. 3951.


[Закрыть].

Обратим внимание на то, что действующее Российское законодательство противоречит Правилам регистрации ЕАЭС[45]45
  См.: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» // Официальный сайт Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. URL: http://www.eaeunion.org/.


[Закрыть]. В частности, последние не предусматривают исключения, связанного с использованием лекарственных препаратов в рамках международного медицинского кластера и, напротив, предусматривают дополнительное исключение для выставочных образцов. Более серьезное различие связано с тем, что в Правилах регистрации ЕЭАС не предусмотрено исключение для лекарственных препаратов, ввозимых по жизненным показаниям конкретного пациента. Таким образом, в соответствии с буквальным толкованием Правил регистрации ЕАЭС требуется регистрация как препаратов, ввозимых по жизненным показаниям конкретного пациента, так и препаратов, используемых в рамках международного медицинского кластера[46]46
  Любопытно, что таможенное право ЕАЭС предусматривает возможность ввоза незарегистрированных лекарственных средств для соответствующих целей. См., например: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования» // Официальный сайт Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. URL: http://www.eaeunion.org.


[Закрыть]. Безусловно, такое толкование может в значительной степени осложнить получение пациентом необходимых лекарственных препаратов в ситуациях, когда для лечения требуется лекарственный препарат, не зарегистрированный в Российской Федерации. Представляется, что такое противоречие необходимо толковать в пользу российского законодательства, которое в этом вопросе предоставляет больше гарантий для прав пациентов, что соответствует конституционному праву на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Основное требование к субъектам обращения лекарственных средств – это наличие лицензии на осуществление деятельности. В соответствии со ст. 12 Закона о лицензировании лицензированию в сфере обращения лекарственных средств подлежат производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании) и фармацевтическая деятельность[47]47
  В соответствии с п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.


[Закрыть] (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Отдельно лицензируются оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (далее – оборот наркотических средств; п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Кроме того, в процессе обращения лекарственных средств задействованы медицинские организации, которые, например, проводят клинические исследования, осуществляют хранение и применение лекарственных средств[48]48
  См. например, судебную практику, подтверждающую, что медицинские организации осуществляют деятельность при обращении лекарственных средств и, как следствие, являются субъектами обращения лекарственных средств: Постановление Верховного Суда РФ от 19.01.2015 № 306-АД14-4327 по делу № А06-3406/2014; постановление Верховного Суда РФ от 08.12.2014 № 307-АД14-700 по делу № А21-10986/2013; решение Смоленского областного суда от 22.03.2016 по делу № 21-133/2016; постановление Ярославского областного суда от 27.03.2014 № 4А-68/2014.


[Закрыть]. Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») также лицензируется (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона об обращении лекарственных средств).

Особенностью лицензирования деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в Российской Федерации можно считать то, что отсутствует единый лицензирующий орган. Так, производство лекарственных средств лицензирует Министерство промышленности и торговли Российской Федерации[49]49
  См.: Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. № 29. Ст. 4116.


[Закрыть], медицинскую деятельность[50]50
  См.: Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» // СЗ РФ. 2012. № 17. Ст. 1965.


[Закрыть], фармацевтическую деятельность[51]51
  См.: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012. № 1. Ст. 126.


[Закрыть] и оборот наркотических средств[52]52
  См.: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» // СЗ РФ. 2012, № 1. Ст. 130.


[Закрыть] лицензируют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов.

Если говорить о требованиях, предъявляемых к лицу, желающему получить лицензию и осуществлять деятельность, то предъявляются требования трех видов:

1) к помещениям и оборудованию;

2) к руководителю организации и работникам (образование, стаж работы);

3) по соблюдению определенных правил.

В зависимости от вида деятельности лицензионные требования конкретизированы в разной степени, что создает правовую неопределенность. Так, Правила лицензирования медицинской деятельности прямо указывают на необходимость оснащения организации медицинскими изделиями для оказания медицинской помощи, а Правила о лицензировании фармацевтической деятельности просто предъявляют требования к наличию необходимого оборудования. Фактически данное требование наполняется разным содержанием. Например, сложилась устойчивая практика по привлечению аптечных организаций к ответственности за нарушение лицензионных требований в связи с отсутствием пандусов, в определение понятия «оборудование» включались требования о наличии охранной сигнализации и т. п.[53]53
  См.: Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования // Ремедиум. 2015. № 10.


[Закрыть] Сейчас проблема толкования данного лицензионного требования должна стать менее острой в связи с принятием надлежащих практик, которые достаточно подробно регулируют вопрос о требованиях к оборудованию.

Стоит отметить, что российское право в контексте лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств не предъявляет специфических требований, характерных для зарубежного законодательства. Например, в зарубежных правопорядках (в частности, в странах ЕС) распространено ограничение, связанное с возможностью владения аптекой только лицом с фармацевтическим образованием, а также с максимальным количеством аптек, учредителем которых может выступать одно лицо. Аналогично в Российской Федерации отсутствуют ограничения, связанные с территориальным размещением аптек[54]54
  См.: Competition issues in the distribution of pharmaceuticals // OECD [Electronic resource]. URL: http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/GF/WD(2014)32&docLanguage=En.


[Закрыть].

Другие требования к субъектам обращения лекарственных средств проявляются в отдельных аспектах обращения лекарственных средств. Так, например, клинические исследования лекарственных препаратов могут осуществляться только в медицинских организациях, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации. Помимо наличия соответствующей лицензии на осуществление медицинской деятельности, а при необходимости на оборот наркотических средств и, как следствие, соблюдения всех лицензионных требований для аккредитации требуются соблюдение надлежащей клинической практики, наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, копий нормативных правовых актов, регулирующих исследования, а также обеспечение конфиденциальности информации.

Наконец, законодательством предъявляются требования к таким субъектам обращения лекарственных средств, как медицинские и фармацевтические работники. Существуют два основных условия ведения медицинской и фармацевтической деятельности: наличие соответствующего образования и получение свидетельства об аккредитации специалиста. Нормы об аккредитации в соответствии с заключительными положениями Закона об основах охраны здоровья граждан начали свое действие с 1 января 2016 г. и в период до 31 декабря 2025 г. будет проводиться постепенный переход от процедуры сертификации к процедуре аккредитации специалистов. Аккредитация специалиста представляет собой процедуру определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям, предъявляемым к медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо к фармацевтической деятельности, и осуществляется по окончании им освоения профессиональных программ медицинского и фармацевтического образования не реже, чем один раз в пять лет. Ключевое отличие процедуры аккредитации от процедуры сертификации заключается в том, что «задачей сертификации являлось определение соответствия подготовки специалиста государственным образовательным стандартам, т. е. что специалист в принципе достиг достаточного уровня для самостоятельной профессиональной деятельности»[55]55
  См.: Филиппов Ю.Н., Абаева О.П., Филиппов А.Ю. Проблемы высшей медицинской школы по подготовке кадров отрасли в условиях новой законодательной базы // Медицинское право. 2013. № 2. С. 17–21.


[Закрыть].

В тесной связи с требованиями к субъектам обращения лекарственных средств находится регулирование взаимодействия между субъектами обращения лекарственных средств. В целом стоит отметить, что отношения между субъектами обращения лекарственных средств строятся на частноправовой основе: договоры о проведении разного рода исследований, в том числе клинических, договоры поставки, розничной купли-продажи, оказания услуг и т. п. Однако особенностью регулирования обращения лекарственных средств является большое количество ограничивающих свободу договора административно-правовых запретов и императивных норм в рамках гражданско-правовых отношений.

Во-первых, законодательством ограничен субъектный состав некоторых отношений, например по продаже или передаче лекарственных средств производителями и организациями оптовой торговли; только определенные субъекты, соответствующие требованиям, могут быть сторонами договора о проведении клинических исследований.

Во-вторых, в соответствии с последними тенденциями регулированию подлежат правоотношения по выбору контрагента, например порядок определения поставщиков и покупателей в соответствии с надлежащей дистрибьюторской практикой ЕАЭС[56]56
  См.: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/.


[Закрыть].

В-третьих, законодательство об обращении лекарственных средств предусматривает существенные условия гражданских-правовых договоров между субъектами обращения лекарственных средств, например условие об общей стоимости программы клинических исследований. Более того, ограничена свобода в определении отдельных условий договоров в связи с административно-правовым регулированием. Ярким примером служит порядок ценообразования в сфере обращения лекарственных средств.

Самостоятельное установление хозяйствующими субъектами цен на товары – это одно из проявлений свободы договора. Однако на сегодняшний день экономисты и юристы пришли к выводу о том, что «для рыночной экономики органичным является сочетание свободных цен на основную массу товаров (работ, услуг) с регулируемыми ценами на некоторые из них»[57]57
  См.: Бекузарова Л.Ю. Ценовое регулирование предпринимательской деятельности: Теоретико-правовой аспект: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2002. С. 10.


[Закрыть], особенно это касается социально значимых товаров.

Практика применения ценового регулирования в сфере обращения лекарственных средств распространена в подавляющем большинстве стран, однако конкретный механизм ценообразования зависит от конкретного государства. Среди принципиальных различий стоит выделить три: категории лекарственных препаратов, цены на которые регулируются государством, объект регулирования, а также способ установления цены на лекарственный препарат.

В Российской Федерации регулированию подлежат цены на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. При этом разные правила ценового регулирования применяются в зависимости от того, является лекарственный препарат референтным или воспроизведенным, бианалоговым (биоподобным), а также от места производства такого лекарственного препарата: на территории государств – членов ЕАЭС или за пределами ЕАЭС[58]58
  Подробнее см.: Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» // Официальный интернет-портал правовой информации [Электронный ресурс]. URL: http://www.pravo.gov.ru.


[Закрыть].

При этом регулируются предельные отпускные цены производителя, оптовые и розничные надбавки, что представляет собой смешанный вариант в отличие от ситуаций, когда применяется регулирование только одного из этих параметров.

Предельная отпускная цена производителя рассчитывается в зависимости от представленных выше критериев, а также от того, находится препарат в обращении на территории РФ или нет. При этом могут учитываться средневзвешенные отпускные цены производителя, исчисленные в соответствии с методикой, расходы, связанные с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, уровень фактической инфляции, цена ввоза лекарственного препарата в Россию, минимальные отпускные цены на лекарственный препарат в референтных странах и другие факторы.

Предельная отпускная цена должна быть зарегистрирована и включена в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. Соответственно реализация лекарственных препаратов производителя не может осуществляться по цене выше предельного зарегистрированного значения. Однако не исключается ситуация, когда реализация происходит по цене ниже такого значения. В любом случае для дальнейшего расчета стоимости лекарственного препарата с учетом оптовых и розничных надбавок используется фактическая отпускная цена производителя.

Предельные оптовые и розничные надбавки устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП определяются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ[59]59
  См.: Приказ ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // Российская газета. 2009. 21 дек..


[Закрыть].

Наконец, публично-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств затрагивает аспект продвижения лекарственных средств – это реклама лекарственных средств, порядок взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, проведение научных мероприятий.

Реклама лекарственных средств урегулирована Законом о рекламе. Помимо общих требований к достоверности и добросовестности рекламы, законодательством предусмотрены специальные нормы, касающиеся рекламы лекарственных средств (ст. 24 Закона о рекламе). При этом регулирование различается в зависимости от того, является лекарственный препарат рецептурным или безрецептурным. Реклама безрецептурных лекарственных средств может быть направлена как на медицинских и фармацевтических работников, так и непосредственно на потребителя. В целях защиты последнего к подобной рекламе предъявляются более строгие требования, что, по мнению законодателя, позволяет снизить риски введения потребителя в заблуждение. Среди таких правил можно выделить запрет на обращение рекламы к несовершеннолетним, указание в рекламе на конкретные случаи излечения, на благодарность лицам, принимающим лекарственное средство. Не допускается гарантировать эффективность и безопасность лекарственных препаратов, отсутствие побочных действий, создавать у здорового человека впечатление о необходимости применения лекарственного препарата, ненужности обращения к врачу. В обязательном порядке такая реклама должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний и необходимости проконсультироваться со специалистом.