Текст книги "Правовые основы биоэкономики и биобезопасности"

Сотрудники микробиологических лабораторий различных уровней защиты допускают к работам с микроорганизмами после углубленного медицинского осмотра и проведения необходимых профилактических прививок [6].

Медицинское сопровождение работ с ПБА осуществляют врачи медицинского изолятора или специализированного медицинского учреждения [6].

Ежедневно перед началом работ с микроорганизмами все допущенные сотрудники проходят входной медосмотр, который проводит штатный медицинский работник или сотрудник прикрепленного медицинского учреждения. В случае выявления отклонения в состоянии здоровья сотрудника за ним устанавливают медицинское наблюдение.

При возникновении аварийной ситуации или аварии сотрудника помещают в инфекционный изолятор, оборудованный всем необходимым для проведения любых манипуляций для скорейшего выздоровления пострадавшего.

Работы в инфекционном изоляторе выполняют врачи-специалисты на основании медицинской лицензии. При наличии специализированного медицинского учреждения между ним и руководство лаборатории заключают соглашение о взаимодействии в случае выявления пострадавшего или больного инфекционной болезнью и определяют порядок взаимодействия.

Работы с возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности (опасности) проводят в рабочих («заразных») помещениях микробиологических лабораторий, оборудованных инженерными системами биологической безопасности. Все помещения лаборатории оборудуют естественным и/или искусственным освещением, создающим уровень освещенности в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями нормативных документов. Лабораторные помещения, в том числе и блок для работы с животными, расположенные на этаже, оборудованы барьерными инженерными системами биологической безопасности в соответствии с нормативно-методической документацией [2, 4–10] и включают в себя:

• ограждающие строительные конструкции (ОСК) с гермоклапанами, установленными на границах зон;

• принудительную механическую приточно-вытяжную вентиляцию с высокоэффективными фильтрами тонкой очистки воздуха не ниже класса Н14 (ФТО/НЕРА), установленными в вентиляционных камерах, на входе и выходе воздушных потоков, работающую круглосуточно;

• проходные барьерные устройства (шлюзы, дезинфекционные камеры, автоклавы) для термической обработки и обеззараживания твердых отходов из «заразных» помещений лаборатории;

• станцию тепловой обработки стоков (СТОС), включающую в себя приемные трапы, коллектор и накопительные емкости, установку непрерывного или циклического обеззараживания стоков, выдерживатель для термической обработки и обеззараживания жидких отходов;

• санитарные пропускники с набором помещений для переодевания персонала, душевыми, обтирочными, хранения рабочей и защитной одежды;

• укрывные устройства для сдерживания ПБА (боксы микробиологической безопасности) или иные аналогичные конструкции, имеющие государственную регистрацию в качестве защитных устройств.

Работа барьерных инженерных систем биологической безопасности основана на следующих принципах обеспечения биологической безопасности:

• изоляция человека и окружающей среды от источников возможного инфицирования и контаминации ПБА;

• удержание ПБА в строго определенных и контролируемых физических границах;

• обработка загрязненных материальных потоков с целью обеззараживания от возбудителя.

• зонирование рабочих помещений и герметизация ограждающих строительных конструкций;

• очистка общеобменного и технологического воздуха на высокоэффективных фильтр элементах тонкой очистки воздуха, смонтированных в вентиляционных камерах на приточных и вытяжных воздуховодах;

• поддержание кратности воздухообмена и направленности воздушных потоков в лабораторных помещениях и виварии;

• боксирование операций и герметизация оборудования посредством боксов микробиологической безопасности II и III классов;

• термическое обеззараживание жидких и твердых отходов, материалов и предметов на границах зон, в автоклавах передаточных шлюзах, дезинфекционных камерах;

• применение средств индивидуальной защиты органов дыхания, как фильтрующего, так и изолирующего типов;

• санитарная обработка персонала в гигиеническом душе после окончания работ с ПБА;

• техническое обслуживание оборудования и систем биологической безопасности, поддержание их в рабочем состоянии.

Инженерные системы биологической безопасности подвергают ежегодному профилактическому обслуживанию, ремонту и оценке возможности продолжения работы после планово-предупредительного ремонта (ППР), о чем составляют соответствующие акты на каждую систему в отдельности.

Основным инженерным элементом биологической защиты сотрудников, работающих в лабораториях является бокс микробиологической безопасности (БМБ). Бокс микробиологической безопасности – специальная защитная инженерная конструкция, представляющая ограниченное вентилируемое пространство, предназначенная для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами. БМБ – это герметичное устройство, содержащее HEPA фильтры и механическую вентиляционную систему для обеспечения контролируемого движения воздуха через собственные фильтры и внутреннюю полость (пленум) устройства. Использование данного вида инженерного оборудование предписывается всеми нормативными документами [4, 6, 22].

Обеззараживание отходов из лаборатории проводят регламентированными методами и средствами. Оставшиеся емкости с ПБА, использованную посуду, твердые отходы из блока для работы с животными в лаборатории и т. п. собирают в специальные закрывающиеся емкости или контейнеры и передают для дальнейшего обеззараживания в помещение автоклавной при помощи острого пара. Ничего из «заразной» зоны лаборатории в ее «чистую» зону без обеззараживания не передают и не выносят. Окончательное уничтожение обеззараженных твердых отходов проводят в мусоросжигательной печи или на полигоне, в соответствии с нормативными документами [6].

Слив необеззараженных жидкостей из лаборатории в канализационную сеть не допускается. Все стоки обеззараживают термически на станции тепловой обработки с токов (СТОС) по утвержденным регламентам. Оценку эффективности работы СТОС проходят ежеквартально бактериологическим методом с использованием непатогенных микроорганизмов, образующих споры. Контроль качества обеззараживания сточных вод проводят один раз в год после планово-предупредительного ремонта (ППР) [22].

Все инженерные системы биологической безопасности находятся под постоянным наблюдением и контролем. Параметры выведены на специальный пост, который находится в диспетчерской, в которой на мнемосхемах, самописцах и других регистрирующих приборах отображается весь процесс эксплуатации оборудования. В случае сбоя, отказа в работе это сразу же фиксируется и специально подготовленный инженерно-технический персонал направляется на место для устранения неполадок. Все системы ежегодно в одно и то же время останавливают на ППР для проведения регламентных ремонтно-профилактических и восстановительных работ. План ППР готовят заранее и согласовывают со всеми службами и ведущими специалистами. Включение систем для работ в новом цикле осуществляют только после рассмотрения всех документов (протоколы испытаний, акты) на заседании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации.

Все это позволяет сформулировать требования к системе биологической безопасности при проведении работ с микроорганизмами. Комплексный подход к решению задач, поставленных руководством перед сотрудниками лабораторий различных уровней защиты, позволяет работать без происшествий, а выполнение положений биологической безопасности позволяет:

• своевременно регистрировать факты возникновения чрезвычайных ситуаций при работе, а также проводить оценку всех действий персонала при проведении штатных и внештатных операций, возникающих при работе с ПБА и при эксплуатации систем обеспечения биологической безопасности;

• обеспечивать допуск персонала лабораторию и обеспечивать безопасное условия для персонала лабораторий при проведении работ с ПБА;

• обеспечивать индивидуальную и коллективную защиту персонала, допускаемого к работам с ПБА;

• обеспечивать защиту окружающей среды от вероятного несанкционированного выхода возбудителя в рабочее помещение или за пределы лаборатории;

• обеспечивать автоматическое изменение режимов работы инженерных систем жизнеобеспечения и биологической безопасности в лаборатории;

• обеспечивать возможность расширения возможностей системы биологической безопасности и решения организационных и инженерных вопросов силами работников лаборатории биологической безопасности и инженерной службы;

• обеспечивать режим круглосуточной работы инженерных систем биологической безопасности с дублированием работающих элементов;

• осуществлять визуальный и инструментальный контроль состояния рабочих мест и воздуха в рабочих помещениях, соблюдения режима дезинфекции и утилизации твердых и жидких отходов с фиксацией в протоколах и актах обследования;

• контролировать правильность рабочих параметров инженерных систем обеспечения биологической безопасности с фиксацией в актах и протоколах проверок;

• обеспечивать безусловное соблюдение требований безопасного режима при проведении работ с ПБА I–IV групп.

Таким образом, основными задачами биологической безопасности являются меры по сохранению здоровья и жизни людей, которые по роду своей деятельности постоянно контактируют, изучают микроорганизмы, в условиях, когда они не теряют свою биологическую сущность, биологические качества, системообразующие связи и характеристики, что может произойти в результате деятельности человека.

Список использованной литературы

[1] Онищенко Г. Г. Биологическая безопасность / Г. Г. Онищенко, М. А. Пальцев, В. В. Зверев, А. А. Иванов, В. И. Киселев, С. В. Нетесов, С. Е. Северин, Б. Ф. Семенов, В. П. Сергиев, С. Н. Шелкунов. М.: Медицина, 2006. 306 с.

[2] Боровик Р. В. Основы биологической безопасности: принципы и практика: учеб. – метод. пособие / Р. В. Боровик, Г. А. Дмитриев, Л. В. Коломбет [и др.] М.: Медицина для вас, 2008. 303 с.

[3] Воробьев А. А. Проблемы биологической безопасности на современном этапе // Сборник докладов I Всероссийского симпозиума по биологической безопасности. М., 2003. С. 3–7.

[4] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2322-08. 2008.

[5] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». СП 1.3.2885-11 Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08. 2011.

[6] Санитарно-эпидемиологические правила. «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)». СП 1.3.3118-13. 2013.

[7] Дроздов С. Г. Основы техники безопасности в микробиологических и вирусологических лабораториях / С. Г. Дроздов, Н. С. Гарин, Л. С. Джиндоян, В. М. Тарасенко. М.: Медицина, 1987. 256 с.

[8] Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях. Женева. 3-е изд. Всемирная организация здравоохранения. 2004. 139 с.

[9] Основы биологической безопасности в лабораториях. Канада. 3-е изд. 2004. 108 с.

[10] Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories // 5th Edition U. S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health HHS Publicationю No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009. 360 р.

[11] ГОСТ Р 55234.2-2013 «Практические аспекты менеджмента риска. Управление биориском». 2013.

[12] Онищенко Г. Г., Кутырев В. В., Кривуля С. Д., Федоров Ю. М., Топорков В. П. Стратегия борьбы с инфекционными болезнями и санитарная охрана территорий в современных условиях / Г. Г. Онищенко, В. В. Кутырев, С. Д. Кривуля [и др.] // Проблемы ООИ 2006. 92 (2). С. 5–9.

[13] Львов Д. К. Новые и возвращающиеся инфекции – дремлющий вулкан // Проблемы ООИ. 2008. Вып. 96. С. 5–8.

[14] Малхазова С. М. Проблема новых и возвращающихся инфекций: задачи медико-географического изучения / С. М. Малхазова, В. А. Миронова // Вестник ВГУ. Серия: География, Геоэкология. 2017. № 1. С. 21–31.

[15] Тюрин Е. А. Факторы биологической безопасности // Биозащита и биобезопасность. 2010. Т. II. № 3(4). С. 34–39

[16] Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта. Р 3.1.3013 – 12. М. 2012

[17] Чекан Л. В. Анализ аварийных ситуаций при работе с возбудителями ООИ / Л. В. Чекан, Л. И. Маринин, Е. А. Тюрин. Доклады юбилейной научно-практической конференции, посвященной 100-летию со дня основания Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии, «Актуальные вопросы инфекционной патологии». Ростов н/Д, 2009. С. 29–235.

[18] Семенов К. В. Защита и биоохрана патогенных биологических агентов на биологически опасном объекте / К. В. Семенов, Е. А. Тюрин. Материалы X научно-практической конференции «Проблемы прогнозирования чрезвычайных ситуаций. Оценка рисков возникновения чрезвычайных ситуаций». М., 2010. С. 88–90.

[19] Супотницкий М. В. Вспышка сибирской язвы в США в 2001 г. Опыт исторической и эпидемиологической реконструкции // Медицинская картотека. 2009. № 7–8. С.12–37.

[20] Ответные меры системы общественного здравоохранения на угрозу применения биологического и химического оружия. Руководство ВОЗ. Женева. 2-е изд. 355 с.

[21] Чекан Л. В. К вопросу оценки уровня профессионализма у сотрудников микробиологических лабораторий / Л. В. Чекан, Е. А. Тюрин, Л. И. Маринин // Биозащита и биобезопасность. 2012. Т. IV. № 2 (11). С. 10–14.

[22] Ведомственные строительные нормы. «Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности». ВСН 64-064-88. М., 1988. 26 с.

§ 1.13. Проблемы нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности

Хамитова Г. М., Григорьева И. А.

Аннотация. Освещены некоторые проблемные моменты формирования и реализации нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения биологической безопасности.

Ключевые слова: биологическая безопасность, нормативно-правовое регулирование, биотехнология, генная инженерия, производство, нанотехнологии, клеточные технологии, проблемы права.

§ 1.13. Khamitova G. M., Grigoryeva I. A.

Problems of regulatory regulation in the field of ensuring biological safety

Abstract. This article highlights some of the problematic issues of the formation and implementation of legal regulation in the field of biological safety.

Key words: biosafety, legal regulation, biotechnology, genetic engineering, production, nanotechnology, cellular technology, problems of law.

Промышленное развитие является основой экономического развития, а, следовательно, и подъема социально-экономического уровня жизни общества. Однако промышленное развитие во всем мире шло без должного учета исчерпаемости многих видов невозобновляемых ресурсов и понимания того обстоятельства, что восстановительные способности живой природы не беспредельны. Как следствие, в ходе значительного истощения подобных ресурсов, человек вынужден был искать выход получения данных ресурсов другим путем – химико-биологическим.

Активное развитие генной инженерии, репродуктивных и клеточных технологий, разработка и совершенствование биотехнологического производства с использованием модифицированных биологических продуктов и наночастиц привело к необходимости создания нормативно-правовой базы, регулирующей данные вопросы.

Мощным толчком к активации международной деятельности в области обеспечения химической и биологической безопасности послужила конференция Организации объединенных наций (ООН) по окружающей среде и развитию, состоявшаяся в Рио-де-Жанейро в июне 1992 г. В ходе проведенной конференции была принята Декларация по окружающей среде и развитию [1]. Предпосылками для реализации данной программы послужила другая конференция ООН, где была принята другая декларация – Декларация Конференции Организации Объединенных Наций по проблемам окружающей человека среды, принятая в Стокгольме 16 июня 1972 г. [2].

Содержание указанных выше документов направлено на улучшение экологической обстановки и состояния окружающей человека природной среды в перспективах развития цивилизации при условии продолжающегося роста населения планеты. В дальнейшем на основании разработанных установок были приняты и другие документы, содержащие рекомендации, а также правовые принципы в сфере охраны природы и окружающей среды.

Поскольку данные документы имеют рекомендательный, а не законодательный характер, они были приняты и подписаны не всеми странами. Так, например, Россия не подписала Картахенский договор, который регулирует вопросы безопасного перемещения продуктов современной биотехнологии, в том числе генно-модифицированных организмов через государственные границы, а также их переработку и применение [3].

В 1995 г. Российская Федерация ратифицировала Конвенцию о биологическом разнообразии и подписала «Протокол о биологической безопасности», регулирующий обработку и межграничный перенос «любых живых измененных организмов, являющихся результатом использования биотехнологических методов и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия организмов» [4].

Говоря о биоразнообразии организмов, нельзя не упомянуть, что ранее в селекционной работе основное внимание уделялось высшим формам растений и животных, сейчас же, с развитием генно-инженерных методов и биотехнологий резко возрос интерес к простейшим формам.

Разработки в сфере биотехнологии с использованием бактериологических, вирусологических и простейших форм, выявили ряд проблем, связанных с нецелевым использованием. Так одними из наиболее опасных угроз, подрывающих биобезопасность, явилось развитие естественных и антропогенных угроз. Если естественные угрозы биобезопасности (рост и распространение инфекционных заболеваний, проявление эмерджентных инфекций, генетические трансформации белков в инфекционные и так далее) представляют собой случайные мутационные проявления в ходе не изученности всех особенностей биообъектов, а также ухудшением социально-демографического показателя, то антропогенные угрозы, чаще всего являются следствием преднамеренных действий человека – биопреступления, биотерроризм и биоагрессия.

Проблема угрозы биобезопасности антропогенного характера связана с неразумной деятельностью распространения искусственно модифицированных организмов. Развитие биотехнологического производства также может являть собой опасность в распространении биопатогенов в ходе несоблюдения правил их хранения, реализации, транспортировки, а также уничтожения. Организация работы с данными видами объектов находит свое отражение в нормативных актах Российской Федерации [10].

Наиболее серьезную угрозу социальной и биологической безопасности представляют преднамеренное использование природных или трансгенных биологических объектов для массового поражения людей и/или заражения.

Несмотря на особый контроль данной категории угроз, в Концепции национальной безопасности Российской Федерации, принятой в 1997 г. [9], отсутствовали указания о приоритетности решения задач в сфере биобезопасности (утратила силу). Вследствие данного упущения, наблюдается усугубление дестабилизирующих факторов, что приводит к ухудшению экологической и санитарно-эпидемиологической обстановке, которая в свою очередь приводит к отсутствию или недостатку разработки и обеспечения необходимыми лекарственными средствами населения, также наблюдается отставание в развитии промышленных секторов с точки зрения обеспечения биобезопасности.

В современной юридической науке существует несколько классификаций экологического терроризма, но определение самого понятия «экологический терроризм» в национальном законодательстве отсутствует. Также можно считать проблемой – отсутствие единого понимания и трактовки указанного определения учеными и практиками, занимающимися проблемами экологического терроризма.

Если рассматривать вопрос применения и реализации клеточных технологий и культур, то одним из первых нормативных актов, регулирующих применение клеточных технологий в отечественном праве, был приказ Минздрава РСФСР от 25 февраля 1991 г. № 31 «О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга». Акт закрепил основные требования к организации работ по пересадке гемопоэтических стволовых клеток костного мозга и некоторые критерии отбора доноров, а также противопоказания к пересадке стволовых клеток костного мозга, при этом регулирование многих других клеточных технологий осталось вне правового пространства.

В последней редакции Федерального Закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» имеется лишь указание на то, что клеточные технологии относятся к высокотехнологичной медицинской помощи, более широкое определение данного понятия в Федеральном Законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствует [5].

При этом еще 5 июля 1996 г. был принят Федеральный Закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», сфера действия которого определена как регулирование отношений в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Данный нормативный акт является одним из первых, наиболее полно отражающих направление генной инженерии [6].

В 2016 году был принят Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [7], который раскрывает вопрос реализации, хранения и транспортировки биологических клеточных продуктов. На основе данного Закона было сформировано и принято Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов», которое регламентирует порядок уничтожения нереализуемых биомедицинских клеточных продуктов [8].

Таким образом, было выявлено наличие правовых, государственно-экономических и государственно-политических пробелов, требующих законодательной доработки в сфере организации биобезопасности. В частности, правовым пробелом остается отсутствие в Российской Федерации в нормативных правовых актах трактовки понятий экологический терроризм и биобезопасность, а также их обеспечение на национальном и государственном уровне.

Список использованной литературы

[1] Рио-де-Жанейрская декларация по окружающей среде и развитию // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/riodecl.shtml

[2] Декларация Конференции Организации Объединенных Наций по проблемам окружающей человека среды, Стокгольм 16 июня 1972 г. // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/declarathenv.shtml

[3] Картахенский протокол по биобезопасности к конвенции о биологическом разнообразии // Сайт ООН. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/cartagena.pdf

[4] Евстигнеев В. И., Рябихин Л. Ф. Биотехнология и беологическая безопасность России // URL: www.vector.nsc.ru/userfiles/old/conf0904/Evstigneev-r.doc

[5] Федеральный Закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

[6] Федеральный Закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28. Ст. 3348,

[7] Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.

[8] Постановление Правительства РФ от 14 июня 2017 г. № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов» // СЗ РФ. 2017. № 25. Ст. 3694.

[9] Концепция национальной безопасности Российской Федерации, 1997 год (утратила силу). Сейчас действует Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // СЗ РФ. 2016. № 1 (ч. II). Ст. 212.

[10] Тюрин Е. А. Правовые аспекты соблюдения требований биологической безопасности при проведении работ с биологическими объектами // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019.