Текст книги "Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика"

3. Jain K. K. Personalized Medicine // Decision Resources Inc. Waltham. MA, USA. 1998. 763 p.

4. Щербо С. Н., Щербо Д. С. Лабораторная диагностика как основа медицины 5П // Вестник РГМУ. 2019. № 1. С. 5–12.

5. Кеваль К. Д. Персонализированная медицина // Тerra medica nova. 2009. № 1. С. 4–11.

6. Пальцев М. А., Чемезов А. С., Линькова Н. С. и др. Омиксные технологии: роль и значение для развития персонализированной медицины // Молекулярная медицина. 2019. 17. № 4. С. 3–8.

7. Narimatsu Н. Gene-Environment Interactions in Preventive Medicine: Current Status and Expectations for the Future // International Journal of Molecular Sciences. 2017. № 18 (2). Р. 1–7.

8. Раскина К. В., Мартынова Е. Ю., Перфильев А. В. и др. От персонализированной к точной медицине // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017. Т. 13. № 1. С. 69–79.

9. Stavroulakis G. A., Makris T. K., Krespi P. G. et al. Predicting response to chronic antihyperteneive treatment with foeinopril: The role of angiotensin-converting enzyme gene polymorphism // Cardiovasc. Drugs. Ther. 2000. Vol. 14. P. 427–432.

10. Дедов И. И., Тюльпаков А. Н., Чехонин В. П., Баклаушев В. П., Арчаков А. И., Мошковский С. А. Персонализированная медицина: современное состояние и перспективы // Вестник РАМН. 2012. № 12. С. 4–10.

11. Сучков С. В., Абэ Х., Антонова Е. Н. и др. Персонализированная медицина как обновляемая модель национальной системы здравоохранения. Ч. 2. На пути к государственному и частному партнерству // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2017. № 62 (4). С. 13–18.

12. Zazzu V., Regierer B., Kuhn A. et al. IT Future of Medicine: from molecular analysis to clinical diagnosis and improved treatment // Biotechnol. 2013. № 30 (4). Р. 362–365.

13. Поздеев А. Р.,Орлов А. С. Распространение концепции общего наследия человечества на геном человека: международный и внутригосударственный правовые аспекты// Право и биоэтика инновационных медицинских технологий: монография. М.: Проспект, 2021. С. 133–156.

14. Чубукова С. Г., Рассолов И. М. Защита генетической информации как составляющая биологической безопасности: правовые аспекты // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2021. С. 282–293.

15. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6. С. 18–29.

16. Минбалеев А. В. Генетическая информация как разновидность персональных данных // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2021. С. 250–254.

§ 9. Оценка преимуществ и рисков охраны исключительных прав на результаты генетических технологий в ДНК[75]75
  Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14063.


[Закрыть]

Сушкова Ольга Викторовна,

[email protected]

Аннотация. В настоящей статье рассматривается вопрос о том, насколько получение патента на новые генетические технологии в ДНК препятствует научным разработкам и инновациям в медицинской сфере. Охрана исключительных прав на результаты генетических технологий в ДНК создает широкий спектр преимуществ для развития науки, а также способствует инновациям. В настоящее время получение патента на генетические технологии в ДНК – относительно новое явление, получившие законодательный запрет в законодательстве России, а процесс развития биотехнологий развивается, поэтому возникает необходимость сбора данных о влиянии патентования новых генетических технологий в ДНК на научные инновации. При этом важное значение оказывают экономические, социальные и правовые условия охраны исключительных прав в биотехнологии. Автор делает вывод, что необходимо развивать конкурентный рынок, улучшать систему патентования, решать вопросы, связанные с внедрением инноваций, а также вносить изменения в действующее законодательство о защите прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Ключевые слова: охрана исключительных прав, инновации, генетические технологии, предпринимательская деятельность, конкурентный рынок, ДНК.

Sushkova Olga Viktorovna

§ 9. Assessment of the benefits and risks of protecting exclusive rights to the results of genetic technologies in DNA

Abstract. This article examines the question of how much the obtaining of a patent for new genetic technologies in DNA hinders scientific development and innovation in the medical field. Protecting exclusive rights to the results of genetic technologies in DNA creates a wide range of benefits for the development of science, as well as fosters innovation. Currently, obtaining a patent for genetic technologies in DNA is a relatively new phenomenon that has received a legislative ban in Russian legislation, and the process of development of biotechnologies is developing, therefore, it becomes necessary to collect data on the impact of patenting new genetic technologies in DNA on scientific innovation. At the same time, economic, social and legal conditions for the protection of exclusive rights in biotechnology are of great importance. The author concludes that it is necessary to develop a competitive market, improve the patenting system, resolve issues related to the implementation of innovations, and also amend the current legislation on the protection of rights to the results of intellectual activity.

Keywords: protection of exclusive rights, innovation, genetic technology, entrepreneurial activity, competitive market, DNA.

Введение

С начала 1980 годов в США Управление по патентам и товарным знакам выдало 2330 патентов на изолированные последовательности ДНК. Правительство США стало «крупным» правообладателем патентов на такие изобретения, и ему было выдано 388 патентов [1, c.1196–1197]. Однако, несмотря на такую активность, мировое сообщество в настоящее время неоднозначно относится к патентованию новых генетических технологий в ДНК. Геномная организация (HUGO) [2] выразила свое несогласие с некоторыми типами патентов на генетические технологии в ДНК. Такая позиция была обусловлена тем, что частные компании имели возможность запатентовать многочисленные последовательности генов ESTs, которые используются для идентификации генов. В связи с чем было высказано предложение о повышении требований и стандартов при патентовании генетических технологий в ДНК. Заявки на получение патентов на генетические технологии в ДНК должны раскрывать практическую полезность ДНК последовательности как заявляемого изобретения (аналог критерия промышленной применимости, предусмотренный в ст.1350 ГК РФ (добавлено мной. – О. С.)). Справедливо отмечается проф. И. В. Ершовой, что «в Российской Федерации введена множественная система документов в области стандартизации, предусмотрено использование нескольких видов документов, в том числе национальные стандарты (утверждаются национальным органом РФ по стандартизации), правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций; своды правил; международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и др.» [3, c.1676].

Кроме того, чтобы получить патент на генетические технологии в ДНК, заявитель обязан раскрыть информацию о белке, который кодирует ДНК. Также заявитель обязан обстоятельно описать, что белок имеет практическое применение при разработке нового фармацевтического препарата, методике лечения или диагностике. Однако стоит помнить, что патенты ESTs предоставляют право его правообладателю использовать указанный ген в целом. В связи с чем возникает вопрос: рассматриваемые стандарты и требования являются препятствием для развития системы охраны интеллектуальных прав генетических технологий в ДНК, или наоборот, предоставляют широкие возможности для проведения исследований научным институтам и проектным лабораториям?

Чтобы доказательно ответить на поставленный вопрос, представляется необходимым рассмотреть имеющиеся вопросы по рассматриваемой проблематике.

1. Патенты на генетические технологии в ДНК нарушают человеческое достоинство или угрожают ему? [4, c. 111–126]

2. Патенты на генетические технологии в ДНК превращают ли человеческий организм (тело человека) в товар? [5, c. 1–21]

3. Патенты на генетические технологии в ДНК заимствуют ли общее человеческое генетическое наследие? [6, c. 89–110]

4. Патенты на генетические технологии в ДНК: создают ли препятствия для использования генетических тестов для диагностики, предотвращения и лечения болезней? [7, c. 299–304]

5. Патенты на генетические технологии в ДНК препятствуют ли развитию научным инновация и открытиям? [8, c. 698–701]

В настоящей статье будут предприняты попытки обосновать ответы на поставленные вопросы. Полагаю, что, раскрывая позицию о том, препятствуют ли патенты на генетические технологии в ДНК развития науки и инновациям [9, c. 442–453], все остальные вопросы могут быть решены. Возможно, высказанная позиция окажется дискуссионной, но требующей своего дальнейшего обсуждения. Действительно, патенты на генетические технологии в ДНК создают широкий спектр возможных преимуществ и не препятствуют развитию научных инноваций и открытий.

Правовая информация. Патентное право в США

В настоящем исследовании будет рассмотрено законодательное регулирование вопросов охраны исключительных прав на новые генетические технологии в ДНК. Это связано с тем, что в США выдано наибольшее количество патентов на генетические технологии в ДНК, чем в любой другой стране [10, c. 23–26]. В частности, объекты авторского права, товарные знаки и коммерческая тайна относятся к результатам интеллектуальной деятельности. С экономической точки зрения, интеллектуальная собственность – это «неконкурентные товары», поскольку имеется возможность их «разделения». Кроме того, в США принято множество законов, предоставляющих патентообладателям прав на результаты интеллектуальной деятельности [11] контролировать процесс их использования в предпринимательской деятельности [12, c.133–141].

В 1790 году в США был принят первый закон, предусматривающий защиту прав на результаты интеллектуальной деятельности. В данный Закон неоднократно вносились Конгрессом изменения за последние 200 лет. В судебной системе, в рамках прецедентного права, были разработаны правовые подходы к реализации данного закона [13]. В соответствии с данным законом – патент представляет собой невозобновляемую охрану, предоставляемую Управлением по патентам и товарным знакам США, который предоставляет патентообладателю (физическому лицу, группе лиц или юридическому лицу) исключительные права запрещать другим производить, использовать, продавать или ввозить изобретения в течение 20 лет с даты подачи заявки.

При этом правительство США предоставляет патентообладателю указанные права, по сути, в обмен на публикацию раскрытия заявленного изобретения. Соискатели патента должны публично разместить в СМИ информацию об изобретении для неопределенного круга лиц и дать пояснения относительно того, каким образом использовать заявленное изобретение [14].

Получить патент в США можно на процессы, машины, промышленные изделия, составы веществ или новые улучшенные запатентованные объекты. В США товар должен отвечать критериям человеческой изобретательности («изобретательский уровень» или «шаг» (добавлено мной. – О. С.)), с целью его квалификации как патентоспособного объекта интеллектуальной собственности. США своими судебными актами указали, что законы природы, различные природные явления, а также растения, животные и химические соединения не подлежат патентованию [15]. При этом суды США не смогли четко указать критерии тех объектов предпринимательского оборота, к которым четко можно было бы отнести продукты человеческой изобретательности. Суды только указали, что все то, что сделано человеком, может быть запатентовано [16, c. 279–314].

Для получения патента заявитель должен доказать, что изобретение соответствует следующим условиям.

1. Новизна. Предоставленный объект является новыми или оригинальным. Заявленные характеристики нового объекта не очевидны для специалиста определенного уровня, и заявленный объект ранее не был раскрыт или предоставлен для регистрации в качестве изобретения.

2. Полезность. Предоставленный объект имеет практическое применение и пользу. Заявленный объект имеет широкое гипотетическое использование или использование в исследовательских целях или в определенной сфере экономики.

3. Описание. Описание заявленного объекта должно быть четким и подробным, таким образом, чтобы иные специалисты в данной сфере науки или техники могли подтвердить сферу его применения.

В соответствии с законодательством США патентообладатели могут заключать договоры купли-продажи или лицензионные договоры, предметом которых выступают объекты интеллектуальной собственности. Как правило, патентообладатели заключают лицензионные договоры о передаче прав на результаты интеллектуальной деятельности, одновременно предусматривая процент от прибыли или расчетный роялти. Большинство патентообладателей предпочитают заключать договор о предоставлении исключительной лицензии, поскольку в этом случае у них есть возможность получить наибольший процент от прибыли или расчетный роялти [17, c. 56].

Исключительная лицензия – это договор, по которому предоставляется исключительное право на объект интеллектуальной собственности только одному субъекту (с учетом способов реализации).

Неисключительная лицензия – это договор, по которому патентообладатель предоставляет право использования результата интеллектуальной деятельности нескольким лицам (в зависимости от способов использования).

В связи с чем очевидно, что заключение договора о предоставлении неисключительной лицензии является наименее выгодной сделкой для патентообладателя. Интересно отметить, что в патентном праве США предусматривается два типа договоров о предоставлении исключительной лицензии.

Перекрестное лицензионного соглашение – это договор между двумя или более патентообладателями, условия которого предоставляют сторонам использовать, производить или продавать продукции друг друга в обмен на расчетный роялти.

Сквозное лицензионное соглашение – это договор, заключаемый между двумя или более патентообладателями, по условиям которого стороны имеют право использовать изобретения друг друга для разработки новых изобретений или продуктов.

Так, например, компании имеют право заключить такой договор, по условиям которого каждой стороне предоставляется право на использование, производство и продажу деталей друг друга (перекрестное лицензионное соглашение), а также право каждой стороне на разработку новых деталей и продуктов с использованием изобретений друг друга (сквозное лицензионное соглашение).

При этом важно отметить, что патент не предоставляет патентообладателю право на создание, использование, коммерциализацию или импорт собственного изобретения. Выданный патент предоставляет уполномоченному субъекту лишь право на запрет осуществлять указанные действия иным лицам. Например, в США законодательно урегулировано право получить патент на радар-детектор, но будет считаться нарушением, если патентообладатель будет производить или продавать этот продукт в тех Штатах, где реализация таких устройств будет являться незаконной. Также Управление по патентам и товарным знакам США в своих исследованиях не проводило детальный анализ на факт получения патента на эмбрионы человека. При этом в случае, если бы Управление признало бы такие патенты, как соответствующие действующему законодательству США, то у правообладателей отсутствует право на реализацию эмбрионов человека.

Условия патентования генетических технологий в ДНК в США

В США с начала 1980-х годов было принято достаточно много законов, регулирующих возможность патентования генетические технологии. В частности, Закон о патентовании растений (1903), Закон об охране сортов растений (1970) [18, c. 75–104]. В одном из судебных дел Funk Brothers Seed Co. против Kalo Inoculant Co. (1948) Верховный суд США постановил, что встречающиеся растения не могут быть запатентованы, хотя их гибриды отвечают критериям патентоспособности [19, c. 127–132]. Следует отметить, что решение, которое было принято по другому делу, стало ключевым для разработки презумпции о том, что «продукт человеческой изобретательности» может быть заявлен для получения патента. В деле Diamond v. Chakrabarty (1980) Верховный суд США постановил, что формы жизнедеятельности человека могут быть патентоспособны, если они являются продуктом человеческой изобретательности [20, c. 303–310].

Управление по патентам и товарным знакам США в настоящее время выдало три типа патентов, связанных с генетическими технологиями в ДНК: 1) патент на структуру (композицию); 2) патент на функцию; 3) патент на процеcc [21, c. 125–130].

Следует также отметить, что патент на композицию ДНК – это патент на конкретную выделенную и очищенную или модифицированную последовательность ДНК. Так, патент США № 4703008, выданный Amgen, описывает выделенную и очищенную последовательность ДНК, кодирующую эритропоэтин (ЕРО) [22].

Патент на функцию (или использование) ДНК – это патент на использование определенной композиции материи, необходимой для определенной цели. Например, Myriad Genetics запатентовала использование мутаций BRCA1 и BRCA2 для проверки повышенного риска рака. При этом компания не запатентовала сами последовательности, а только запатентовала последовательности для определенных целей [23, с. 184–186].

Патент на процесс ДНК – это патент на технику, метод или протокол, используемый для выделения, очистки, секвенирования, анализа, синтеза или модификацию ДНК. Например, в патенте США № 6001800, выданном Amgen, описывается способ приготовления высушенного ЕРО [24].

В настоящее время не прекращаются судебные дискуссии относительно вопросов о патентах на функцию (или использование) ДНК, поскольку компании часто подают заявки на несколько разных типов патентной защиты для одного и того же объекта, включая структуру, функцию и патенты на процессы [25, c. 125–130]. Например, у Amgen есть много разных патентов, касающихся EPO, включая патенты на выделенную и очищенную последовательность ДНК, кодирующую ЕРО, патенты на использование этой последовательности для создания EPO, патенты на процессы, связанные с производством ЕРО, а также патенты на выделенный и очищенный белок ЕРО [26].

Несмотря на то, что Управление по патентам и товарным знакам выдало патенты на генетические технологии в ДНК, научное сообщество настаивало на более консервативном определении полезности «продукта человеческой изобретательности». Этот вопрос был поднят, потому что для научного сообщества оставался открытым вопрос о применении патентов на ДНК. В связи с чем Управление по патентам и товарным знакам США рассмотрело вопрос о сфере действия патентов на генетические технологии в ДНК. При этом Управление поставило существенный вопрос о том, считать ли последовательность ДНК изобретением.

Концептуальные вопросы патентования генетических технологий в ДНК. Открытие против изобретения

Прежде всего следует провести разграничение в патентном праве между продуктом природы и продуктом человеческой изобретательности. Во многом ответ на данный вопрос можно найти в трудах Locke. J [27]. Ученый полагал, что идея – это акт изобретения, который является одним из видов человеческого труда, а также создает результат интеллектуальной деятельности. Это различие также отражает более общее различие, которое мы проводим между естественными и искусственными вещами: артефакт – это то, что создано человеком и не существует в естественном состоянии вне человеческого общества. Хотя эти идеи помогают нам понять, почему нам нужно различие между продуктом природы и продуктом человеческой изобретательности. Однако эти различия не помогают понять практический вопрос о том, по каким критериям необходимо провести такие различия? Сколько в человеке изобретательности требуется для превращения предмета из продукта природы (или открытия) в человека изобретение (или артефакт)?

В этих, а также в других случаях границы между изобретением и открытием, или искусственным и естественным, часто не ясны [28].

В чем смысл этих примеров? Во-первых, как человеческие, так и естественные причины играют большую роль практически в любом акте открытия или изобретения. Во-вторых, многие считают, что изобретения теоретически могут существовать без людей. В-третьих, многие из объектов, которые кажутся открытиями, тем не менее не были бы известны, наблюдались или описаны без участия человека. Эти три пункта подтверждают тезис о том, что мы не можем обращаться к метафизическим теориям по разграничению продукта природы и продукта человеческой изобретательности.

Патентное право в России

Следует отметить, что в соответствии с пп. 2 п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)[76]76
  Собрание законодательства РФ. 2006. № 52 (ч. I). Ст. 5496.


[Закрыть] не могут быть объектами патентных прав способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека. Однако, несмотря на данный запрет, в России проблема охраны интеллектуальных разработок, направленных на улучшение генома человека и возможной его корректировки (по медицинским показаниям), является достаточно актуальной. Поскольку происходящие изменения экологии, ритма жизни человека, потребления новых продуктов питания и другие оказывают серьезное влияние на формирование «генетического кода нации». В связи с чем научные институты и проектные лаборатории в России, проводящие исследования в области разработки новых генетических технологий в ДНК, стоят перед сложным выбором – получать патент на свое изобретение в России или в зарубежных странах, в ряде которых нет запрета на выдачу патента на новые генетические технологии в ДНК. Так, «Научно-производственная фирма ДНК-Технологии» (ОГРН 1157746566031) (далее – ДНК-Технологии) обратилась 15.05.2019 с заявкой № 2017146920/10 на выдачу патента на изобретение «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии эмбрионального развития», совокупность признаков которого изложена в формуле, представленной на дату подачи в следующей редакции: «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии развития эмбриона человека при помощи системы CRISPR/Cas9 с использованием смеси гидовых РНК с последовательностью, определенной в формуле». 18.01.2019 решением Федеральной службой по интеллектуальной собственности (далее – Роспатент) было отказано в выдаче патента на изобретения, в связи с невозможностью предоставления правовой охраны заявленному способу, на основании п. 4 ст. 1349 ГК РФ [29]. Данное решение мотивировано тем, что в результате осуществления заявленного способа в геноме человека образуются генетические изменения, которые сохраняются в течение всей жизни этого человека и его последующего поколения. То есть заявленное предложение является способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, которому не предоставляется патентная правовая охрана. ДНК-Технологии не согласились с доводами, изложенными в решении, и обратились в порядке п. 3 ст. 1387 ГК РФ с возражениями в Палату по патентным спорам Роспатента. ДНК-Технологии полагали, что заявленный способ не относится к клонированию человека, не модифицирует генетическую целостность клеток зародышевой линии человека и направлен лишь на модификацию ДНК на стадии зиготы в первые сутки до начала процесса дробления. ДНК-Технологии не согласились с решением Палаты по патентным спорам Роспатента и обратились в суд. Однако Суд по интеллектуальным правам поддержал позицию Роспатента и 15.06.2020 принял решение по делу № СИП-960/2019 [30].

Данная ситуация показывает, что исследователи хотели бы получить охрану своих разработок в рассматриваемой сфере, но складывающаяся отрицательная практика не предоставляет им такой возможности. Мнения ученых в рассматриваемом вопросе единодушно подтверждают законодательный запрет на регистрацию новых генетических технологий в ДНК. Так, проф. О. А. Городов отмечает, что «Осуществление генно-инженерной деятельности может представлять опасность для окружающей среды и экологии. В этой связи в РФ был принят Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ “О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности”[77]77
  Собрание законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.


[Закрыть], который регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Кроме того, действующее законодательство запрещает установление юридической (патентной) монополии на способы модификации генетической ценности клеток зародышевой линии человека (п. 4 ст. 1349 ГК РФ), а также клонирование человека, т. е. создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека» [31, c. 73] (Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»[78]78
  Собрание законодательства РФ. 2002. № 21. Ст. 1917.


[Закрыть]). Председатель СИП проф. Л. А. Новоселова, с одной стороны, высказывает аналогичную позицию, при этом добавляя, что «положения подп. 1, 2 и 3 п. 4 ст. 1349 ГК РФ включены в российское законодательство в целях его сближения с европейским правом, а именно с нормами Директивы Европейского парламента и совета от 06.07.1998 № 98/44/ЕС (далее – Директива) [32, c. 413–423] о правовой охране биотехнологических изобретений» [33, c. 383]. С другой стороны, проф. Л. А. Новоселова полагает, что «согласно европейскому подходу, выраженному в абз. 1 ст. 5 Директивы, человеческое тело в отдельных стадиях его развития, так же как простое открытие его составных частей, включая последовательность или часть последовательности гена, не может быть патентуемым изобретением. В то же время элемент, выделенный из тела человека или произведенный техническим способом, включая последовательность или часть последовательности генов, может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура такого элемента идентична структуре естественного элемента (абз. 2 ст. 5 Директивы)» [34, c. 290–321].

В связи с чем можно сделать вывод о том, что рассматриваемые разработки можно, с одной стороны, относить к категории генетической информации [35, c. 346–350], с другой, возможно, к изобретениям (веществу, а не способу, как было показано в анализируемом судебном решении). При этом, остается нерешенным вопрос о единообразии нормативных правовых актов разной юридической силы, как в рамках национального регулирования указанных общественных отношений, так и на международном и европейском уровнях. При этом необходимо вырабатывать требования или стандарты для при патентовании генетических технологий в ДНК. Заявки на получение патентов на генетические технологии в ДНК должны раскрывать практическую полезность ДНК последовательности, как заявляемого изобретения.

Библиографический список

1. Enserink M. Patent Office may raise the bar on gene claims // Science. 2000. № 287. Р. 1196–1197.

2. HUGO (1995) HUGO statement on the patenting of DNA sequences // HUGO, Washington, DC.

3. Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы //Актуальные проблемы российского права. 2014. № 8 (45). С. 1676.

4. Brody H. Protecting human dignity and the patenting of human genes. In: Chapman, A. (ed.) Perspectives on Gene Patenting. American Association for the Advancement of Science, Washington, DC, 1999. p. 111–126.

5. Hanson M. Religious voices in biotechnology: the case of gene patenting. Hastings Center Report № 27 (6) (Special Supplement), 1997. Р. 1–21.

6. Ossorio P. Common heritage arguments and the patenting of human DNA. In: Chapman, A. (ed.) Perspectives on Gene Patenting. American Association for the Advancement of Science, Washington, DC, 1999. p. 89–110.

7. Merz J. et al. Disease gene patenting is bad innovation // Molecular Diagnosis. 1997. № 2/4. P. 299–304.

8. Heller M., Eisenberg R. Can patents deter innovation? The anticommons in biomedical research // Science. 1998. № 280. P. 698–701.

9. Сушкова О. В. Правовые особенности стимулирования инноваций в предпринимательской деятельности // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. 2018. Т. 160. Кн. 2. С. 442–453.

10. Knoppers M. Status, sale, and patenting of human genetic material: an international survey // Nature Genetics. 1999. № 22. P. 23–26.

11. Foster F., Shook R. Patents, Copyrights, and Trademarks. 2nd ed. John Wiley and Sons, 1993, New York.

12. Михайлов А. В. Регуляторы в сфере действия предпринимательского права // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. 2015. Т. 157. Кн. 6. С. 133–141.

13. PTO (2000) General Information Concerning Patents. PTO, Washington, DC.

14. PTO (2000) General Information Concerning Patents. PTO, Washington, DC.

15. Foster F., Shook R. Patents, Copyrights, and Trademarks. 2nd ed. John Wiley and Sons, 1993, New York.

16. Guenin L. Norms for patents concerning human and other life forms // Theoretical Medicine. 1996. № 17. р. 279–314.

17. Сушкова О. В. Договоры, опосредующие инновационную деятельность: учебное пособие. М.: РПА Минюста России, 2012. 103 с.

18. Bugos G., Kevles D. Plants as intellectual property: American practice, law, and policy in world context // Osiris. 1992. № 7. P. 75–104.

19. Funk Brothers Seed Co. vs. Kalo Inculcant Co. (1948) 333 US, 127–132.

20. Diamond v. Chakrabarty (1980) 447 US, 303–310.

21. Eisenberg R. Structure and function in gene patenting // Nature Genetics. 1997. № 15/2. р. 125–130.

22. Biotechnology Industry Organization (BIO) Primer: Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine. BIO, 2000, Washington, DC.

23. Reynolds T. Gene patent race speeds ahead amid controversy, concern // Journal of the National Cancer Institute. 2000. № 92/3. P. 184–186.

24. Biotechnology Industry Organization (BIO) Primer: Genetic Research, Patent Protection and 21st Century Medicine. BIO, 2000, Washington, DC.

25. Eisenberg R. Structure and function in gene patenting // Nature Genetics. 1917. № 15/2. P. 125–130.