Текст книги "Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика"

Предисловие

Благодаря возможности индивидуального вмешательства для конкретных людей, групп населения или субпопуляций, для общественного здравоохранения и клинической практики могут возникнуть этические, правовые и социальные последствия. Высказанные в настоящей монографии возможные соображения авторами включают балансирование пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацию угроз личной конфиденциальности и автономии и обеспечение справедливого распределения ограниченных ресурсов. В этой монографии авторами рассматривается возможное применение информации о патогенах и геноме человека к конкретным вирусным инфекциям, которые имеют крупномасштабные последствия для общественного здравоохранения, но различаются характеристиками, такими как: легкость передачи, хроничность, тяжесть, предотвратимость и излечимость. Авторы коллективной монографии в своих научных исследованиях полагают, что важно предвидеть эти проблемы до получения новых научных открытий и призывают к разработке правовых стратегий для выявления и изучения этических вопросов, которые следует рассматривать при принятии клинических решений, решений в области общественного здравоохранения и политики.

Геномная информация предлагает возможность для более персонализированного лечения и профилактики в клинической практике и в условиях общественного здравоохранения. До недавнего времени такие усилия были в основном сосредоточены на общих сложных заболеваниях (например, раковых заболеваниях, сердечных заболеваниях, нейродегенеративных заболеваниях) и менее распространенных, наследственных заболеваниях; примеры таких усилий включают скрининг рисков, диагностическое секвенирование и фармакогеномику. В настоящее время растет интерес к применению геномики для борьбы с инфекционными заболеваниями и эпидемиями (например, коронавирус), которые являются одной из основных проблем глобального общественного здравоохранения. Быстрое и крупномасштабное секвенирование геномов патогенов, которое обеспечивает более убедительные и более точные доказательства, чем это было возможно ранее для отслеживания источника и контактов, широко применяется для управления вспышкой болезни. Дополнительные области применения включают: точную диагностику микробной инфекции, описание моделей передачи, понимание геномики при возникающей лекарственной устойчивости и определение целей для новых терапевтических средств и вакцин. Появляется все больше свидетельств того, что наряду с генетическими факторами патогенов, генетическими факторами и взаимодействием между переносчиком и патогеном, изменчивости показателей инфекции, иммунных ответов, восприимчивости к инфекции, прогрессирования и тяжести заболевания увеличивается и ответ на профилактические или терапевтические вмешательства. Таким образом, геномные исследования улучшают наше понимание патогенеза инфекционных заболеваний и иммунного ответа и могут помочь в разработке будущих стратегий разработки вакцин и лечения.

В то время как в последние несколько лет наблюдалось существенное финансирование фундаментальных и прикладных исследований в области геномики инфекционных заболеваний, практически не обсуждались возможные последствия – для отдельных лиц, групп или общества в целом – использования геномной информации в управлении инфекционными заболеваниями. Этот пробел можно частично объяснить недостаточностью научных достижений в области геномики, которые имеют практическое применение для лечения инфекционных заболеваний. Хотя это может быть преждевременным, мы, тем не менее, должны предвидеть возможность возникновения проблем в будущем. Это мнение направлено на то, чтобы предвидеть, какими могут быть некоторые из этих проблем и при каких условиях они могут возникнуть. Мы утверждаем, что эти соображения – даже когда наука все еще развивается – должны стать частью работы исследователей, клиницистов, политиков и должностных лиц общественного здравоохранения, чтобы преимущества геномных приложений для инфекционных заболеваний были максимальными, а потенциальный вред для отдельных лиц и групп населения был сведен к минимуму.

Авторы коллективной монографии ожидают, что открытия в области генома улучшат наше понимание инфекционных заболеваний и послужат основой для новых стратегий лечения. Будущие направления исследований прольют свет на дополнительную важность взаимодействий «хозяин – патоген – переносчик» и влияния окружающей среды. Например, исследования микробиома – коллективных геномов микроорганизмов, населяющих наш организм, – дают все больше доказательств его роли в возникновении инфекционных заболеваний.

Опираясь на четыре парадигматических инфекционных заболевания, авторами коллективной монографии сделана попытка указать на то, что может быть в будущем с точки зрения мнений науки на стыке геномики, развития инфекционных заболеваний и права. Некоторые важные проблемы связаны с уравновешиванием пользы и вреда для здоровья между отдельными людьми и более широким сообществом, минимизацией угроз индивидуальным свободам и поощрением справедливости при распределении ограниченных ресурсов и обращении с маргинализованными подгруппами. Хотя еще слишком рано выявлять все потенциальные проблемы генетических технологий, которые могут возникнуть в этой области, такие соображения следует учитывать при разработке правовых рекомендаций для общественного здравоохранения и клинической практики инфекционных заболеваний как внутри страны, так и за рубежом.

Внимание к вопросам генетических технологий может также помочь в решении исследовательских вопросов и принятии решений о государственном финансировании науки. Это будет способствовать постоянным систематическим усилиям по обеспечению доказательной и юридической базы для полезности и приоритета геномных приложений в общественном здравоохранении.

Авторами коллективной монографии были разработаны ряд предложений и механизмов для выявления и реагирования на важные проблемы в профилактике инфекционных заболеваний и борьбе с ними. Следующим важным шагом является разработка основы для выявления и разъяснения существующих проблем, относящихся к геномике инфекционных заболеваний, с учетом характеристик болезни, описанных выше. Авторами коллективной монографии высказаны ряд предложений по прогнозированию проблем при применении генетических технологий, которые могут гарантировать справедливые и устойчивые решения, которые минимизируют вред и максимизируют выгоды от проведенных или проводимых научных исследований в рассматриваемой сфере.

В связи с чем настоящая монография является продолжением серии книг, посвященных не только гнетическим технологиям и их развитию в российской правовой системе, но и вопросам биоэкономической трансформации в современных условиях коронавирусной реальности.

В представленной монографии широко освещаются те проблемы и пробелы, которые описаны выше, а также представлены последние законодательные инициативы в области биологической безопасности.

Монографию отличает то, что в коллектив авторов входят не только юристы, занимающиеся проблематикой юридической генетической трансформации и медицины в современных условиях, но и медицинские работники, как теоретики, так и практики, которые показывают широту тех проблем, которые в настоящее время имеются в здравоохранении и решение которых является первоочередной задачей общества и государства.

Ответственные редакторы монографии – доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Мохов Александр Анатольевич и кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – Сушкова Ольга Викторовна выражают благодарность всем авторам, принявшим участие в написании коллективной монографии, а также за высказанные научные идеи и предложения не только по совершенствованию законодательства Российской Федерации, но и связанные с расширением медицинских технологий в целях улучшения здоровья нации. Кроме того, ответственные редакторы приносят благодарность рецензентам настоящей монографии: Сычеву Дмитрию Алексеевичу – ректору Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, доктору медицинских наук, профессору, члену-корреспонденту РАН, а также Ситдиковой Розе Иосифовне – профессору кафедры предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета, доктору юридических наук, профессору за предоставленные мнения относительно настоящей монографии.

Выражаем признательность и благодарность генеральному директору издательства «Проспект» Рожникову Леониду Владимировичу за систематическое и плодотворное сотрудничество.

Глава 1. Общие положения о генетических технологиях в медицине

§ 1. Правовая регламентация стимулирования внедрения генетических технологий в экономический оборот[1]1
  Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.


[Закрыть]

Бородин Сергей Сергеевич,

[email protected]

Крюкова Елена Сергеевна,

[email protected]

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы стимулирования инновационного развития современной экономики путем внедрения в экономический оборот достижений медицинских и генетических изысканий и технологий. Рассматривается комплекс мер, принимаемых на государственном уровне для повышения роли России на соответствующем рынке. Указывается, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия. Отмечается, что важную роль также играют вопросы патентоспособности соответствующих результатов. Делается вывод, что, с одной стороны, необходимо определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов.

Ключевые слова: медицинские технологии, геном человека, циркадианные гены, университет, малое инновационное предприятие, патентное право, международное регулирование.

Borodin Sergei Sergeevich,

Kryukova Elena Sergeevna

§ 1. Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation

Abstract. The article discusses the issues of stimulating the innovative development of the modern economy through the introduction of the achievements of medical and genetic research and technologies into the economic turnover. The set of measures taken at the state level to enhance the role of Russia in the relevant market is considered. It is indicated that when analyzing the legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies, special attention should be paid precisely to the status of universities that create small innovative enterprises. It is noted that the issues of patentability also play an important role. It is concluded that, on the one hand, it is necessary to determine fundamental doctrinal approaches regarding the patentability of specific results of genetic research conducted by scientific institutions, and on the other hand, to develop specific recommendations based on the achievements of biology and medicine on the formation of a regulatory framework for the application of genomic research methods and the implementation of the results of intellectual activity in economic turnover taking into account ethical, sociological and other significant aspects.

Keywords: medical technologies, human genome, circadian genes, university, small innovative enterprise, patent law, international regulation.

Стимулирование совершенствования биотехнологий и совершенствования соответствующего правового регулирования становится все более значимым вопросом в повестке дня, при этом одним из ключевых направлений направления развития являются медицинские и генетические технологии.

Как было отмечено в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2018), российский фармацевтический рынок составил 1 трлн 130 млрд рублей в 2016 году и демонстрирует рост примерно на 7 % в год в стоимостном выражении[2]2
  Глава Московской школы управления «Сколково» оценил долю РФ на рынке биотехнологий. URL: https://www.interfax.ru/russia/614422 (дата обращения: 21.11.2020).


[Закрыть] Как отмечается в документах планирования, в РФ недостаточно развита система адаптации научных биотехнологических разработок для нужд производства в промышленных масштабах, они в экономический оборот зачастую не включаются и в связи с этим остаются невостребованными со стороны предприятий[3]3
  Распоряжение Правительства РФ от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.


[Закрыть].

В связи с изложенным на государственном уровне принимается комплекс мер для повышения роли России на соответствующем рынке, создания надлежащих условий для работы отечественных биотехнологических предприятий, упрощения порядка осуществления соответствующих научных изысканий при сохранении должного уровня безопасности и соблюдения законных частных и публичных интересов. Так, отмечается необходимость урегулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе разработка правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, процедур редактирования генома человека в медицинских целях[4]4
  Распоряжение Правительства РФ от 05.05.2018 № 870-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 21. Ст. 3034.


[Закрыть]. Считаем необходимым отметить, что указанные предложения должны реализовываться с учетом выполнения поставленной в федеральных программных документах задачей по обеспечению безопасности применения результатов генетических технологий, построения системы мониторинга таких исследований и разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях[5]5
  Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.


[Закрыть].

Отметим, что одним из значимых механизмов включения в экономический оборот объектов интеллектуальной собственности, полученных в результате осуществления генетических научных изысканий, является создание таких называемых МИП – малых инновационных предприятий, которые представляют собой учрежденные научными или образовательными учреждениями акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Особенности учреждения и дальнейшей деятельности указанных обществ закреплены Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» (далее – Закон о МИП)[6]6
  Федеральный закон от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2009. № 31. Ст. 3923.


[Закрыть]. В соответствии с Законом о МИП указанные учреждения могут стать учредителем хозяйственных обществ без согласия собственника их имущества, если их деятельность будет состоять во внедрении и применении в практическом ключе результатов интеллектуальной деятельности. Создание таких обществ возможно как учреждением самостоятельно, так и совместно с другими субъектами. Обратим внимание при этом на то, что законом особо подчеркивается, что если в уставный капитал вносится вклад – право использования объектов интеллектуальной собственности, то оно не может в дальнейшем предоставляться или передаваться третьим лицам, как в силу договора, так и по иным основаниям, если только указанная ситуация не будет прямо оговорена в федеральном законе (таким образом, на подзаконном уровне указанный вопрос предрешен быть не может).

В целях сохранения контроля научных учреждений за такими организациями ФЗ № 217 установлены ограничения объема участия сторонних лиц в уставном капитале вновь созданных обществ, предназначение которых заключается в коммерциализации объектов интеллектуальной собственности. Соответствующие организации могут осуществлять привлечение иных субъектов в качестве участников вновь создаваемого общества, если доля научного учреждения составит 25 % и более применительно к уставному капиталу акционерного общества, либо одна треть и более чем 25 % касаемо уставного капитала общества с ограниченной ответственностью. Кроме того, при наличии права таких научных учреждений создавать соответствующие хозяйственные общества без согласия их собственника предусмотрена оговорка, что они могут учреждения вправе распоряжаться долями в уставных капиталах этих обществ исключительно при наличии предварительно данного собственником согласия. Законодателем также определен правовой режим доходов от распоряжения долями соответствующих организаций и частью их прибыли, полученными научными учреждениями. Указанные средства могут быть использованы учреждениями самостоятельно, только по трем прямо предусмотренным законом направлениям: обеспечение правовой охраны объектов интеллектуальной собственности; предоставление вознаграждения авторам таких результатов интеллектуальной деятельности; осуществление уставной деятельности.

Внедрение результатов интеллектуальной деятельности в экономический оборот через малые инновационные предприятия, как отмечается авторами, имеет преимущества для всех участников инновационного процесса: высшие учебные заведения развивают фундаментальные и прикладные исследования; преподаватели получают возможность развивать научный потенциал, студенты получают опыт работы в сфере инновационных технологий, предприятия получают уникальные технологии и подготовленные кадры [1].

Считаем, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия, поскольку такие высшие учебные заведения, особенно классические университеты, являются сосредоточением научной компетенции, позволяющей проводить междисциплинарным исследования. Многопрофильность вузов предполагает наличие кадров различных научных направлений и создает условия для междисциплинарного взаимодействия. Это позволяет рассматривать вопросы биотехнологий одновременно в разных плоскостях, включая медицинские, биологические, юридические, экономические, социологические, психологические, этические и другие аспекты, что позволяет не только разработать результативные технологии, но и превентивно оценить возможные негативные эффекты от их внедрения и принять меры по их устранению еще на этапе исследований и разработки. Только реализация крупных междисциплинарных проектов позволит обеспечить кардинальный прорыв во многих сферах жизни общества. На базе вузов могут создаваться и успешно работать творческие коллективы из представителей разных наук, функционирующие в том числе и через малые инновационные предприятия.

В аспекте внедрения результатов таких исследований в экономический оборот следует, прежде всего, остановиться на дискуссионном вопросе об их патентоспособности. Поскольку российским законодателем дан исчерпывающий перечень объектов, коммерциализация которых может быть осуществлена таким образом, то встают проблемы, касающиеся возможности коммерциализации результатов геномных исследований в качестве изобретений. При этом необходимо учитывать специфику исследований человеческого генома, включая циркадианные гены, в том числе этические и социологические аспекты использования результатов таких исследований в экономическом обороте, что возможно в процессе проведения междисциплинарных изысканий силами университетских научных коллективов.

Обратимся к опыту Европейского Союза, где уже сформирована определенная практика по вопросу о патентоспособности биотехнологий с позиции соблюдения этических требований, включая нормы, содержащиеся в Директиве 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы «О правовой охране биотехнологических изобретений» от 06.07.1998 (далее – Директива 98/44/EC) [2]. Европейский суд справедливости в решении по делу Brüstle v Greenpeace [3] сделал ряд важных для правоприменения выводов относительно исследований и манипуляций с человеческими клетками, определив, что относится к человеческому эмбриону с точки зрения Директивы 98/44/EC. Выданный Брюстле патент касался изолированных клеток-предшественников нервной системы, процессов их производства из эмбриональных стволовых клеток и использования прекурсорных клеток (клеток-предшественников) нервной системы для лечения нервных дефектов. К моменту рассмотрения дела были подготовлены первые варианты клинического применения технологии, которая могла использоваться для лечения лиц с болезнью Паркинсона. В рамках соответствующего лечения планировалось осуществить коррекцию дефектов путем пересадки незрелых прекурсорных клеток, которые еще способны развиваться, в связи с чем принципиальным вопросом стала проблема использование ткани головного мозга человеческих эмбрионов. Суд встал на позицию, что при формировании европейского регулирования в части патентного права законодатель руководствовался соображением о принципиальном запрете на предоставление патентно-правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, если такие объекты патентоспособности, когда это может повлиять на уважение человеческого достоинства, в связи с чем человеческий эмбрион по смыслу п. c) пар. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC должен пониматься в широком смысле: любая оплодотворенная или неоплодотворенная яйцеклетку человека (если в нее пересажено клеточное ядро из зрелой клетки либо ее деление и дальнейшее развитие стимулировано партеногенезом). При этом вопрос относительно того, является ли стволовая клетка, полученная из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, клеткой человеческого эмбриона по смыслу Директивы 98/44/EC, должен решаться в каждом конкретном случае судом индивидуально, с учетом научных исследований. Кроме того, следует отметить, что согласно позиции Европейского суда справедливости запрещается не только предоставление патентно-правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, подразумевающим то или иное применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, но также и осуществление научных изысканий по таким вопросам. Допустимым являются только ситуации, когда они используются исключительно в целях терапии или диагностики. Кроме того, дополнительно было предусмотрено, что в случае, если на какой-либо стадии изобретение требует предварительного уничтожения соответствующих эмбрионов либо они для него необходимы в качестве материала, то такие изобретения не являются патентоспособными даже при условии, что само техническое описание не предполагает их использования.

Отметим, что указанные выводы суда в перспективе могут повлиять не только на практику патентования в странах Европейского Союза, но и на другие отношения в сфере применения исследований, разработки и применения биотехнологий, включая фармацевтику. При этом широкое определение понятия «человеческий эмбрион», фактически увязывающее его с единственным критерием, а именно со способностью клеток развиться в человека, может привести к непатентноспособности изобретений, которые являются не столь дискуссионными с этической точки зрения. Так, индуцированные стволовые клетки создаются, безотносительно человеческого эмбриона, из клеток взрослого человека, и с одной стороны, их использование не поднимает вопросов уважения человеческого достоинства и охраны общественной морали, с другой стороны – они потенциально могут развиться в человека, то есть подпадать под определение, данное Европейским судом справедливости. Действительно, in vitro эксперименты показали, что человеческие клетки способны формировать каждый тип клеток в человеческом организме, также известно, что из мышиных индуцированных стволовых клеток с применением специальной технологии может быть полностью сформирована мышь [4].

Согласимся с выраженным в литературе мнением, что, поскольку Европейский суд справедливости сделал соответствующие выводы на основе именно «основополагающих принципов, гарантирующих достоинство и неприкосновенность личности», которые лежат в основе всей правовой системы, то позиция суда может быть применима также в отношении процедур разрешения вывода на рынок фармацевтической продукции, созданной с использованием человеческих стволовых, и основанной на ней терапии [5]. Полагаем, что решение Европейского суда справедливости о непатентноспособности изобретений по этическим причинам может иметь далеко идущие последствия для регулирования направления научного поиска и надлежащих инструментов его осуществления. В связи с этим согласимся с учеными, отмечающими, что с текущим расширительным толкованием ограничения патентноспособности затруднительно говорить о балансировании интересов в указанной сфере в пользу политики поощрения исследований [6], при этом в большинстве других стран, включая США, нет юридических препятствий против выдачи соответствующих патентов [7].

Действующее правовое регулирование в этой сфере требует своего дальнейшего совершенствования не только для поддержания актуального состояния регламентации, но и для создания новых инструментов стимулирования научных изысканий и их дальнейшего включения в экономический оборот, в том числе в рамках промышленного производства, при соблюдении частных и публичных интересов, в том числе в аспекте морали и этики. В связи с этим необходимо, с одной стороны, определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов, включая информацию о функционировании человеческого организма, результаты генетических манипуляций, фармацевтические препараты, в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов. Совершенствование законодательства в рассматриваемой сфере требует серьезных концептуальных разработок, что на высоком уровне может быть обеспечено именно в рамках классических университетов, в которых формируются междисциплинарные научные коллективы.

Библиографический список

1. Лаврухин А. А. Типология вузовских инноваций по уровню коммерциализации их малыми инновационными предприятиями // Социально-экономические явления и процессы. 2015. № 5. С. 59.

2. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal protection of biotechnological inventions // Official Journal of the European Communities. L 213/13. 30.07.1998. P. 13–21.

3. Judgment of the European Court of Justice on Case C-34/10 (Brüstle v Greenpeace). URL: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2814538 (дата обращения: 21.11.2020)

4. Faltus T. No Patent – No Therapy: A Matter of Moral and Legal Consistency Within the European Union Regarding the Use of Human Embryonic Stem Cells // Stem Cells and Development. 2014. Vol. 23. P. 58.

5. Nielen M. G., de Vries S. A. and Geijsen N. European stem cell research in legal shackles // The European Molecular Biology Organization Journal 2013. Vol. 32. № 24. P. 3109–3110.

6. Sheard A. Patenting Stem Cell Technologies in Europe // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2015. URL: http://perspectivesinmedicine.cshlp.org/content/5/3/a021089.long (дата обращения: 21.11.2020).

7. Denoon A. Brustle v. Greenpeace: implications for stem cell research // Regenerative Medicine. Vol. 6. № 6S. P. 86.