Текст книги "Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика"

Следует отметить, что в сфере научных исследований зачастую возникают проблемы, связанные с определением цели исследования, а также возможностью проинформировать лицо, чьи данные анализируется в рамках исследования, об условиях научных исследований и содержанием согласия субъекта на обработку личных данных.

Проблема целеполагания состоит в том, что на момент начала научно-исследовательских проектов их организаторы и исследователи не всегда могут конкретно и четко определить цели различных научных направлений исследования, как этого требуют общие положения европейского GDPR. Допустим, первоначально возможно определить только лишь предметные области исследований или цели отдельных частей исследовательского проекта. В указанных случаях в европейской практике существует требование о проведении предварительной оценки научного проекта компетентным независимым органом (например, комитетом по этике), который анализирует условия, в которых обрабатываются связанные со здоровьем данные, и делает выводы о соблюдении в рамках исследовательского проекта признанных этических стандартов. Лица, дающие согласие на обработку данных, должны быть осведомлены о соответствии условий проекта общепризнанным этическим нормам.

В общем случае обрабатываемые данные должны быть обезличены, однако не всегда цели научного исследования также позволяют соблюдать это требование. При невозможности обезличить данные должна проводиться процедура псевдонимизации с привлечением доверенной третьей стороны. Псевдонимизация данных предполагает использование механизма идентификации субъекта, по которому нельзя установить его личность без использования дополнительной информации, хранящейся у доверенного лица [13].

В тех случаях, когда индивид отказывается от участия в научно-исследовательском проекте, его данные, обработанные в рамках научного исследования, должны быть уничтожены или обезличены таким образом, чтобы это не ставило под угрозу научную обоснованность самого исследования, о чем субъект данных должен быть соответствующим образом проинформирован.

Информация о проводимых научных проектах, а также их результаты не должны публиковаться в форме, позволяющей идентифицировать лицо, за исключением, если субъект данных дал на это согласие, или если закон допускает такую публикацию при условии, когда общественный интерес в публикации данных преобладает над частными интересами гражданина. Например, случаи публикации информации о здоровье добровольцев, испытывающих экспериментальные вакцины от новых форм заболеваний, таких как коронавирус COVID-19.

Все указанные особенности научных исследований потребовали пересмотреть общие требования к согласию субъекта на обработку его данных. Сегодня среди ученых – исследователей генома сформировался консенсус в отношении того факта, что только «широкое согласие» является этически и юридически допустимой формой согласия [14].

«Широкое согласие» означает, что участник исследования прямо соглашается с тем, чтобы его данные и/или образцы использовались для определенного круга будущих исследовательских проектов, подлежащих контролю и постоянному надзору со стороны специальных контролирующих органов (например, при наличии одобрения и мониторинга исследований комитетами по этике).

Российское законодательство о персональных данных[67]67
  Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» // Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451.


[Закрыть] в настоящий момент не содержит всех новелл указанного европейского Регламента. В частности, это относится к таким правам субъекта персональных данных, как право на переносимость данных между операторами, право на получение копии данных и право на уведомление субъекта при изменении или уничтожении его персональных данных [15].

Итак, предпринятый анализ позволяет сделать выводы об основных направлениях совершенствования современного законодательства Российской Федерации по вопросу использования генетической информации, полученной в результате генетического тестирования.

Во-первых, только выработка комплексного подхода к правовому регулированию генетических исследований и использованию генетической информации, включающего введение в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик, создание специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей, установление для генетических данных режима строго контролируемого использования позволит обеспечить защиту прав субъектов генетических данных и биобезопасность государства.

Во-вторых, необходима дальнейшая гармонизация российского законодательства о персональных данных, к которым российский законодатель относит и генетическую информацию, с европейским законодательством и положениями европейского Регламента о защите персональных данных (GDPR).

В-третьих, проведение медицинских научных генетических исследований требует использования широкого согласия лица, принимающего участие в исследованиях. «Широкое согласие» означает, что участник исследования прямо соглашается с тем, чтобы его данные и/или образцы использовались для определенного круга будущих исследовательских проектов, подлежащих внешнему и постоянному надзору (например, при наличии одобрения и мониторинга исследований комитетами по этике). «Широкое согласие» должно содержать определение категорий методов обработки данных, гарантий смягчения рисков, связанных с этими методами, и категорий потенциальных получателей данных.

Библиографический список

1. Пальцев М. А. Персонифицированная медицина // Наука в России. 2011. № 1. С. 12–17.

2. Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Защита генетических данных при генетическом тестировании и генотерапевтическом лечении: информационно-правовые аспекты // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 5 (114). С. 64–72; Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 21.

3. Генографический проект (The Genographic Project) был начат в 2005 году в качестве исследовательского проекта в сотрудничестве с учеными и университетами во всем мире с целью выявления закономерностей миграции людей. URL: https://genographic.nationalgeographic.com/about/ (дата обращения: 25.12.2020).

4. Joly Yann, Braker Maria, Michael Le Huynh. Genetic discrimination in private insurance: global perspectives // New Genetics and Society. 2010. Vol. 29. Issue 4. P. 351–368.

5. Богданова Е. Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6 (151). С. 18–29.

6. Савченко В. Геном человека: этические вызовы и риски // Наука и инновации. 2010. № 12 (94). С. 36–40.

7. Шугуров М. В. Международно-правовой принцип научных исследований и глобализации научно-технологического прогресса // Российская юстиция. 2012. № 2. С. 17–21.

8. Nikolas Rose. Mutation génétique. Vacarme. 2007/3 № 40. P. 34.

9. Ilya M. Rassolov, Svetlana G. Chubukova, Alexandr A. Mokhov, Rosalina V. Shagieva Genetic information and personal data under conditional of digital transformation // International Journal of Psychosocial Rehabilitation (United Kingdom). Vol. 24. Issue 07, 2020. P. 284–292.

10. Yaniv Erlich, Tal Shor, Itsik Pe’er, Shai Carmi. Identity inference of genomic data using long-range familial searches // Science. 2018. Vol. 362. Issue 6415. p. 690–694.

11. Рассолов И. М., Чубукова С. Г. Защита генетической информации как составляющая биологической безопасности: правовые аспекты // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С.282–294.

12. Путин: некие силы целенаправленно собирают биоматериал россиян. URL: https://www.ntv.ru/novosti/1946284/ (дата обращения: 25.12.2020).

13. Ключ к генетическому коду: зачем военные США закупают биоматериал россиян. URL: https://www.ntv.ru/novosti/1880398/ (дата обращения: 25.12.2020).

14. Столбов А. П. О стандартизации методов псевдонимизации персональных данных в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2017. № 9–10. С. 25–36.

15. Broad Consent for Future Research: International Perspectives // URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/eahr.406002?utm_term=0_d52573ead8-27e1ccf303-&utm_campaign=27e1ccf303– EMAIL_CAMPAIGN_2018_10_31_02_38_COPY_01&utm_medium=email&utm_source=GA4GH+Member+Newsletter (дата обращения: 25.12.2020).

16. Сушкова О. В. Особенности правовых, этических и социальных характеристик при проведении тестирования личного генома человека // Генетические технологии и право в период становления биоэкономики: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 536–563.

§ 8. Вопросы использования генетических данных человека в персонализированной медицине[68]68
  Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14073.


[Закрыть]

Рузанова Валентина Дмитриевна,

[email protected]

Поваров Юрий Сергеевич,

[email protected]

Беляков Владимир Иванович,

[email protected]

Аннотация. Констатируя «трендовый» характер внедрения модели персонализированной медицины, авторы выявляют и исследуют главные предпосылки и направления развития национальной системы здравоохранения в данном ключе; особое внимание при этом уделяется вопросам нормирования целеполагания сбора и использования генетической информации, а также установлению ее места в системе персональных данных и сведений о здоровье.

Ключевые слова: генетические данные человека, персонализированная медицина, биологический маркер, сведения о здоровье, персональные данные.

Ruzanova Valentina Dmitrievna,

Povarov Yuri Sergeevich,

Belyakov Vladimir Ivanovich

§ 8. The problems of human genetic data using in personalized medicine

Abstract. Ascertaining the «trend» nature of the introduction of the personalized medicine model, the authors identify and investigate the main prerequisites and directions of development of the national health care system in this vein; at the same time, special attention is paid to the issues of rationing the goal setting of the collection and use of genetic information, as well as establishing its place in the system of personal data and information about health.

Keywords: human genetic data, personalized medicine, biological marker, health information, personal data.

Прогрессивный сценарий развития национальной системы здравоохранения предполагает активное внедрение модели персонализированной (индивидуализированной) медицины, позволяющей с позиций современных научных представлений о геноме человека и с учетом развивающихся технологий ДНК-анализа эффективно обеспечивать индивидуальную профилактику и лечение заболеваний с адекватным подбором медикаментозной терапии. В этой связи понятна и адекватная оценка персонализации лечения пациента в качестве наиболее важного тренда современной медицины, даваемая в многочисленных нормативных и «квазинормативных» (программных и т. п.) документах (например, в разработанном Минэкономразвития России Прогнозе долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года, Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8[69]69
  Документ не был опубликован // Доступ из СПС «КонсультатПлюс».


[Закрыть]).

Если говорить о факторах инициации и развития персонализированной медицины, то среди основных можно выделить такие, как:

• завершение международного научного проекта «Геном человека» и реализация национальных проектов в области генетических технологий и их практического применения;

• повышение доступности и совершенствование молекулярно-генетических технологий;

• имеющаяся при традиционном подходе относительно высокая частота побочных реакций и низкая эффективность лекарственной терапии;

• необходимость оптимизации расходов на разработку новых лекарственных средств (в этой логике персонализированная медицина знаменует переход от довольно дорогостоящей общей диспансеризации к целенаправленной профилактике) и некоторые другие.

Кроме того, сложившиеся традиционные подходы к решению медицинских проблем демонстрируют слабую эффективность при формировании мероприятий по профилактике и лечению наиболее распространенных и социально значимых заболеваний. В экономически развитых странах это, среди прочего, проявляется в установившемся пределе средней продолжительности жизни, несмотря на повышение качества жизни и возрастание расходов на медицину [1, 2].

Запросы современного общества на улучшение качества оказания медицинской помощи актуализировали и ускорили реализацию государственных программ, связанных с развитием научно-технологической базы для проведения исследований в области молекулярной биологии и генетики, а равно проведения генетической паспортизации населения.

Вообще, сам термин «персонализированная медицина» впервые появился в 1998 году в качестве названия научной монографии Jain K. K. «Personalized Medicine» [3]. В базе данных медицинских ресурсов Medline понятие «персонализированная медицина» начало активно применяться начиная с 1999 году. По принятым представлениям, медицина XXI века является медициной пяти «П»: персонализированной, предиктивной, предупредительной, партисипативной, прецизионной [4].

Основами персонализированной медицины являются шесть базовых технологий [5]:

1) технологии молекулярной диагностики, связанные прежде всего с изучением полиформизма генов;

2) технологии интегрирования диагностики и лечения;

3) технологии мониторинга лечения;

4) технологии фармакогенетики (они направлены на изучение специфики действия лекарственных средств в зависимости от индивидуально-генетических особенностей организма и позволяют подбирать специфичную для конкретного пациента схему лечения);

5) технологии фармакогеномики (их задача – исследование механизмов действия лекарств на основе данных об изменениях экспрессии генов);

6) технологии фармакопротеомики (они призваны анализировать действие лекарств с учетом особенностей биосинтеза функционально специфических белковых молекул).

Возможности реализации обозначенных направлений персонализированной медицины непосредственно сопряжены с развитием фундаментальной биологии и медицины, предполагающими комплексное изучение механизмов реализации генетической информации от момента активации генов ДНК (геномика) до переноса генетических данных на молекулы РНК (транскриптомика), белков (протеомика) и, в конечном итоге, особенностей метаболизма и образования метаболитов (метаболомика). Омикс-технологии, основанные на достижениях геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики, а равно фармакогеномики, по всей видимости, будут решать краеугольную роль в профилактировании и лечении различных заболеваний человека [1–7].

В порядке промежуточного резюмирования персонализированный подход в медицине включает анализ различных биологических маркеров, как прямо включенных в состав генетического аппарата, так и связанных с проявлением его функциональной активности. Следует особо отметить, что само понятие «биологический маркер» является ключевым в концепции индивидуального подхода к оказанию медицинской помощи (и нуждающимся, полагаем, в законодательном воплощении, в том числе в плоскости определения контента и характера собираемой и используемой здесь информации). При этом в науке приводится следующее определение биомаркеров: «Биомаркеры – объективно определяемые характеристики, служащие индикаторами протекания нормального или патологического процесса, либо фармакологического ответа пациента на терапевтическое вмешательство» [1].

Существуют различные подходы к классификации биологических маркеров: к примеру, по природе выделяют генетические, биохимические (протеомные, метаболомные) и клинико-инструментальные; в зависимости от функционального назначения существуют биомаркеры предрасположенности, эффективности и безопасности лечения, а также диагностические, стратификационные, прогностические биомаркеры.

Концепция биомаркеров, в частности, позволяет выделять целевые группы пациентов, имеющих особенности действия и метаболизма определенных лекарственных средств. По данным критериям можно условно выделить три группы пациентов [1]:

• во-первых, пациенты, у которых отмечается сравнительно низкая скорость метаболизма лекарства (во избежание побочных эффектов потребуется низкая доза лекарства);

• во-вторых, пациенты, обладающие высокой скоростью метаболизма лекарства (для повышения эффективности лечения потребуется сравнительно высокая доза лекарства);

• в-третьих, пациенты, для которых необходимо применение другой лекарственной или иной терапии.

В настоящее время существует более 150 генетических маркеров, анализ которых способствует выстраиванию индивидуальной фармакологической программы лечения различных заболеваний, причем большинство из них связано с лечением онкологических патологий. Специалистами отмечается, что генетический профиль опухоли является ее уникальной характеристикой у конкретного больного. Соответственно иммунная система пациентов с такой патологией должна быть определенным образом обучена распознавать видоизмененные клетки своего организма. Успехи в молекулярной биологии и генетике, индивидуализации программы лечения на основе генетических данных открывают новые горизонты для успешного применения средств иммунотерапии онкологических заболеваний при использовании собственных пораженных тканей [5].

Еще одной областью практического здравоохранения, где сильно востребованы технологии персонализированной медицины, оказывается кардиология [8]. Хорошо известно, что сердечно-сосудистые заболевания в развитых странах занимают лидирующие позиции в качестве причин инвалидизации и смертности населения. Такое многофакторное заболевание, как артериальная гипертензия, выступает адекватной моделью для активного внедрения принципов индивидуального подхода при профилактике и лечении заболеваний с учетом информации из генетических карт. Скажем, успешное применение технологий фармакогенетики и фармакогеномики привело к появлению специализированного теста для идентификации тех пациентов, которым в качестве первоочередного терапевтического средства для лечения гипертензии рекомендовано использование блокаторов ангиотензипревращающего фермента [9].

По мнению широкого круга специалистов [2, 6, 10–12], внедрение принципов и технологий персонализированной медицины позволит стабилизировать и в ряде случаев снизить показатели заболеваемости и сократить число неблагоприятных исходов наиболее распространенных и социально значимых заболеваний человека. В этом плане ориентация на развитие персонализированной медицины является важнейшим условием обеспечения национальной биобезопасности.

Ключевыми направлениями геномной и постгеномной медицины, способными существенным образом повлиять на здоровье и продолжительность активной жизни человека, социально-экономическое развитие общества, сегодня являются:

1) прогнозирование вероятности возникновения заболеваний и разработка индивидуальной схемы их профилактики на основе данных о геноме;

2) проведение индивидуальной диагностики состояния пациентов с учетом индивидуальных молекулярно-генетических маркеров с возможностью сохранения биологического материала для их повторного анализа (последнее обстоятельство, заметим, в юридическом измерении актуализирует вопрос об обеспечении режима конфиденциальности);

3) составление индивидуальной программы лечения, включая лекарственную терапию, на основе анализа молекулярно-генетических маркеров.

Особым и важным вектором развития пациент-ориентированной медицины, связанной с анализом генетических и других индивидуальных данных о человеке, является создание биобанков для накопления информации о взаимосвязи между различными биомаркерами и риском развития определенных заболеваний. При этом возникает проблема обработки огромного массива информации (в том числе с использованием методов искусственного интеллекта) и подготовки специалистов, обладающими необходимыми компетенциями в области интерпретации генетических данных и их медицинского применения. Вполне очевидно, что это потребует решения многочисленных биоэтических и правовых задач касательно специфического статуса информации о геноме и биологических маркерах, адекватного нормирования условий хранения персонализированной информации и обеспечения защиты от ее нелегального использования.

Напомним, что генетическая информация, будучи компонентом более широкого спектра медицинских данных, собирается и используется прежде всего в медицинских целях; при этом из-за идентификационной и прогностической ценности с огромным диапазоном влияния она не может не иметь особый режим, заключающийся, в том числе, в необходимости обеспечения ее конфиденциальности. Последний аспект тем более важен, что интерпретация генетических данных значима не только в сугубо медицинской сфере: сбор, обработка, использование и хранение генетической информации может осуществляться и в медицинских, и немедицинских целях, на что специально обращается внимание в международно-правовых актах. Так, Международная декларация о генетических данных человека, принятая Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.2003 (далее – МДГД)[70]70
  htpp://www.un.org/ru/documents/decl-conv/


[Закрыть], с беспокойством констатируя сложности обеспечения конфиденциальности (перво-наперво благодаря затруднительности необратимого отделения информации от лица, которое может быть идентифицировано) в условиях постоянного увеличения объема собранных данных личного характера, разнопланово формулирует обсуждаемые цели, при этом (одновременно):

• во-первых, в ст. 5 МДГД прямо называются конкретные цели (диагностика и оказание медико-санитарной помощи, судебная медицина и судопроизводство и др.);

• во-вторых, указывается (при первом приближении – даже несколько противоречиво), что приводимый перечень, с одной стороны, не является исчерпывающим (его составляют любые другие цели, не противоречащие нормам международного права в области прав человека), но, с другой стороны, его образуют только названные в ст. 5 цели (что в известной мере ориентирует на недопустимость произвольного сбора генетических данных вне определенных процедур).

Попутно подчеркнем, что целеполагание (которое, кстати, может нормативно раскрываться «многоуровнево» – через установление общей цели, подцелей и т. п. (см., в частности, ст. 2 и ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»[71]71
  Собрание законодательства РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.


[Закрыть])) имеет самое серьезное правовое значение – в ракурсе действия фундаментальных принципов согласия (например, в медицинской сфере работает институт информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, тогда как государственная геномная регистрация, производимая в целях идентификации личности, может осуществляться и в добровольном, и в императивном формате) и конфиденциальности, а также с позиции решения «частных» вопросов (процедурных особенностей забора биологического материала, сроков хранения генетических данных (так, ст. 21 МДГД исходит из того, что указанные сведения уместно представлять в судебно-медицинских целях или для целей гражданского судопроизводства лишь на период, на который они необходимы для данных целей) и пр.). Означенная установка поддерживается здравым концептом идентичности, по общему правилу, целей сбора и использования генетических данных – отступления от него (т. е. изменение цели) возможны, во-первых, при получении нового согласия соответствующего лица; во-вторых, когда в соответствии с внутренним правом предлагаемое использование отвечает важным общественным интересам и соответствует международному праву в области прав человека (см. ст. 16 МДГД).

В связи с этим особое значение приобретает выявление специфики правового режима сведений о состоянии здоровья, поскольку именно они являются базой для осуществления деятельности в сфере персонализированной (индивидуализированной) медицины. По российскому законодательству такие сведения относятся к специальной категории персональных данных и в зависимости от их содержания одновременно могут быть и генетической информацией, выступающей в качестве основы для развития геномной и постгеномной медицины (ст. 10 ФЗ от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»[72]72
  Собрание законодательства РФ. 2006. № 31 (ч. I). Ст. 3451. В статью 10 внесены изменения Федеральным законом от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации – городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных // Собрание законодательства РФ. 2020. № 17. Ст. 2701.


[Закрыть] (далее – Закон о персональных данных).

Следует подчеркнуть, что по справедливому мнению отдельных ученых, состояние международно-правового регулирования в сфере генома не полностью отвечает современным потребностям, поскольку оно не систематизировано и до сих пор не определены концептуальные основы его формирования. В связи с этим предлагается принятие универсальной международной конвенции на основе строгой концепции использования генома человека [13].

Отметим, что в ст. 9 Общего регламента по защите данных (Регламент ЕС 2016/679 от 27.04.2016 или GDPR – General Data Protection Regulation (далее – Регламент ЕС 2016/679)[73]73
  URL: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/files/regulation_oj_en.pdf (дата обращения: 10.10.20).


[Закрыть] ставятся в один ряд генетические данные, биометрические данные и данные о здоровье как специальные категории персональных данных. Однако их соотношение не является линейным, поскольку они «пересекаются», о чем будет сказано далее.

Вопрос о месте генетических данных в системе персональных данных в доктрине является дискуссионным. И это не случайно, поскольку, как верно отмечается в литературе, их содержание варьируется в зависимости от целого ряда факторов (цели, характера хранимых результатов, особенностей анализа ДНК) [14].

В отечественной доктрине совершенно обоснованно получила распространение точка зрения, согласно которой связь персональных данных и генетической информации не столь однозначна, поскольку последняя содержит в себе сведения не только о самом субъекте, но и о его членах семьи, родственниках (т. е. относится к неограниченному кругу лиц) [15]. Основываясь на этом тезисе и признавая определенную относимость генетических данных к персональным (в том числе и к биометрическим) данным, некоторые авторы предлагают рассматривать их в качестве самостоятельного вида конфиденциальной информации. По их мнению, главная особенность правового режима таких данных состоит в том, что соответствующие действия со сведениями должны осуществляться в соответствии с легальными требованиями, а не определяться лишь согласием субъекта [14]. В литературе иногда генетическая информация квалифицируется как специальная разновидность персональных данных, на которую не должны распространяться правила о биометрических персональных данных, если это прямо не будет предусмотрено законодательством [16].

Тот факт, что генетические данные могут относиться и к другим лицам, безусловно, должен влиять на их правовой режим, однако в целом не изменяет природу таких сведений, поскольку для каждого из лиц они также будут являться собственными персональными данными. Полагаем, что не следует «вырывать» генетические данные из ряда «себе подобных» и «выводить» их из-под действия законодательства о персональных данных, поскольку последнее в значительной своей части применимо и к генетическим сведениям. Такой подход позволяет осуществлять правовое регулирование с учетом места этой категории в системе других понятий и сформировать тем самым более целостный правовой режим.

Вместе с тем «особый статус» генетических сведений и специфические цели их сбора, обработки, использования и хранения, закрепленные в ст. 4, 5 МДГД, требуют специального правового регулирования. Закон о персональных данных, как известно, охватывает лишь ту часть правового режима генетической информации, которая связана с определенными способами обработки данных и не учитывает того факта, что ее особенности предполагают «выход» за пределы общего правового нормирования в этой сфере. В свете сказанного заслуживает поддержки предложение о принятии закона «О генетической информации» [14].

Как отмечается в литературе, по законодательству стран Европейского Союза различаются «некодирующие» и «кодирующие» сегменты ДНК. Поскольку целью анализа первого является идентификация личности, а второго – получение информации о здоровье гражданина, то обработке подлежит только «некодирующая» составляющая ДНК [14]. Между тем запрещение обработки сведений о здоровье само по себе не исключает возможность их квалификации в качестве персональных данных, поскольку допустимость (или недопустимость) ее осуществления не является признаком персональных данных. Если те или иные сведения о здоровье человека отвечают соответствующим признакам, то нет препятствий для применения к ним правового режима персональных данных (ст. 4 Регламента ЕС 2016/679, ст. 3, 10, 11 Закона о персональных данных). Приведенные соображения подтверждаются и позицией законодателя, который относит сведения о состоянии здоровья человека к специальной категории персональных данных. Причем они не могут подвергаться автоматизированной обработке, если законодательство не устанавливает соответствующих гарантий (ст. 6 Конвенци и Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (Страсбург, 28.01.1981)[74]74
  Собрание законодательства РФ. 2014. № 5. Ст. 419.


[Закрыть], ст. 10 Закона о персональных данных). Такая обработка допускается в случаях, установленных в ст. 10 Закона о персональных данных, в частности, в медицинских целях лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и имеющим легально закрепленную обязанность сохранять врачебную тайну.

Генетические данные – это вид медицинских данных, в то же время в силу многообразиях их содержания они могут использоваться не только в медицинских, но и немедицинских целях. Причем указанная информация может и не быть непосредственно связана со здоровьем человека, что позволяет применять к ней в этой части правила о биометрических персональных данных (ст. 11 Закона о персональных данных). В свою очередь, к генетическим данным относятся не все сведения о здоровье человека, а только те из них, которые являются информацией о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученной путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа (ст. 2 МДГД). Таким образом, при использовании сведений о состоянии здоровья в персонализированной (индивидуализированной) медицине необходимо учитывать особенности их правового режима, различающегося в зависимости от того, относятся ли они к генетической информации или нет.

Библиографический список

1. Петров В. И., Шишиморов И. Н., Магницкая О. В., Толкачев Б. Е. Персонализированная медицина: эволюция методологии и проблемы практического внедрения // Вестник ВолГМУ. 2016. № 1 (57). С. 3–11.

2. Биомедицина-2040. Горизонты науки глазами ученых / под ред. В. Н. Княгина, М. С. Липецкой. СПб: Фонд «Центр стратегических разработок “Северо-Запад”», 2017. 95 с.