Текст книги "Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика"

В рамках существующей нормативно-правовой базы редактирование генома соматических клеток человека может считаться терапевтической технологией третьей категории, а не лекарством [30].

Положением о генетических ресурсах человека от 28.05.2019 (Государственный совет Китая, 2019) [29] регламентирован весь процесс исследования от сбора до эксплуатации и совместного использования материала и любых полученных из него данных. Особое внимание уделено защите конфиденциальности и прав субъектов данных, включая право на добровольное участие и отказ от сбора данных. Согласно регламенту, поставщики генетического тестирования должны уважать частную жизнь потребителей и не могут собирать и использовать генетические данные потребителей без их информированного согласия. Однако регламент не содержит подробных требований к информированному согласию и защите частной жизни, поскольку основной целью нового регламента является эффективная защита и рациональное использование генетических ресурсов человека в Китае. Согласно Положению, китайская организация имеет право собирать, сохранять и использовать человеческие генетические ресурсы Китая (CHGR) для научных исследований или клинических испытаний. Продажа генетических ресурсов человека запрещена.

Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.

Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.

Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.

Вторая модель правового регулирования генетических технологий не допускает вмешательств в модификацию зародышевой линии без согласия специально уполномоченных государственных органов, в связи с чем может быть обозначена как «ограничительная». Данная модель характерна для таких стран, как Швеция и Швейцария. Регулирование развития генетических технологий в данных странах закреплено на законодательном уровне. В случае успешной проверки генетических исследований необходимо получить официальное разрешение уполномоченных субъектов. Такой подход к развитию генетических технологий имеет ряд достоинств, а именно: подотчетность специализированному органу, что гарантирует высокую эффективность разработанных методик генной терапии. Однако в данных странах распространена практика введения моратория на определенную сферу развития генетических технологий. Данный запрет включает в себя такие недостатки, как отсутствие инициатив со стороны частного сектора ввиду сложности процедуры отбора на дальнейшее утверждение результатов генетических исследований. Такой строгий подход к установлению режима развития генетических технологий в данных странах обусловлен целью обеспечения уважения человеческого достоинства и свободы.

Третья модель представляет собой объединение черт первой и второй модели и, следовательно, может быть представлена как «смешанная». Такой подход к развитию генетических технологий характерен для таких стран, как США и Германия. Данная модель также имеет такой недостаток, как определенный перечень направлений развития, однако предполагает более мягкие законодательные рамки и способствует установлению международных контактов. Основным достоинством данной модели является обязательное информирование общественности о порядке и условиях генетических исследований и тестирований. Это способствует переходу к режиму общественного контроля, привлечению экспертов и организаций в данную отрасль.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

2. ABMGG Statement on Racial Injustice. URL: http://www.abmgg.org/ (дата обращения: 30.11.2020).

3. About Genomics England. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/about-genomics-england/ (дата обращения: 30.11.2020).

4. Association for Molecular Pathology v United States Patent and Trademark Office // United States Supreme Court. 2013. № 12–398.

5. California Health and Safety Code, Sec. 24185-24187. URL: https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/ (дата обращения: 30.11.2020).

6. Chancen und Grenzen des genome editing The opportunities and limits of genome editing. URL: www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2015_3Akad_Stellungnahme_Genome_Editing.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

7. China’s State Council Publishes New Regulations on the Management of Human Genetic Resources. URL: https://www.ropesgray.com/en/newsroom/alerts/2019/06/Chinas-State-Council-Publishes-New-Regulations-on-the-Management-of-Human-Genetic-Resources (дата обращения: 30.11.2020).

8. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cdc.gov/clia/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

9. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/ (дата обращения: 30.11.2020).

10. Code de la santé publique. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000024325610/2011-07-09 (дата обращения: 30.11.2020).

11. Code civil. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006419299 (дата обращения: 30.11.2020).

12. Discovery Forum – partnership on an industrial scale. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/discovery-forum-partnership-on-an-industrial-scale/ (дата обращения: 30.11.2020).

13. EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en (дата обращения: 30.11.2020).

14. Federal Constitution of the Swiss Confederation. URL: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19995395/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

15. Förordning (2007:1075) med instruktion för Gentekniknämnden. URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/-forordning-20071075-med-instruktion-for_sfs-2007-1075 (дата обращения: 30.11.2020).

16. Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. URL: http://www.notisum.se/rnp/document/?id=20021086 (дата обращения: 30.11.2020).

17. Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html (дата обращения: 30.11.2020).

18. German Society of Human Genetics. URL: https://gfhev.de/en/gfh/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

19. Gendiagnostik-Kommission (GEKO). URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostik-kommission-geko.html (дата обращения: 30.11.2020).

20. Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen. URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/ (дата обращения: 30.11.2020).

21. Gendiagnostikgesetz. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostikgesetz.html (дата обращения: 30.11.2020).

22. Gene therapy. URL: https://www.efbs.admin.ch/en/topics/gene-therapy.html (дата обращения: 30.11.2020).

23. Gentech-Moratorium in der Schweiz wird verlängert. URL: https://www.swissinfo.ch/ger/politik/parlament_gentech-moratorium-in-der-schweiz-wird-verlaengert/42998914 (дата обращения: 30.11.2020).

24. Guidance Genomics and personalised medicine: partner with the UK to develop new treatments, diagnostics, and care solutions. URL: https://www.gov.uk/government/publications/genomics-and-personalised-medicines-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments/genomics-and-personalised-medicine-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments-diagnostics-and-care-solutions (дата обращения: 30.11.2020).

25. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

26. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

27. Genetic editing of human germline cells and embryos // Académie Nationale de médecine, 2016.

28. Guiding Principles of Human Embryonic Stem Cell Research Ethics. URL: http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/3376 (дата обращения: 30.11.2020).

29. Genetic Privacy and Data Protection: A Review of Chinese Direct-to-Consumer Genetic Test Services. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fgene.2020.00416/full (дата обращения: 30.11.2020).

30. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447266/ (дата обращения: 30.11.2020).

31. Human genome-editing research should proceed, say leading UK science bodies. URL: https://phys.org/news/2015-09-human-genome-editing-proceed-uk-science.html (дата обращения: 30.11.2020).

32. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447261/ (дата обращения: 30.11.2020).

33. Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (Закон (2003:460) об этической проверке исследований с участием людей). URL: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/03/030460.PDF (дата обращения: 30.11.2020).

34. La génétique médicale. URL: https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/le-cadre-juridique-avant-le-projet-de-loi/article/la-genetique-medicale (дата обращения: 30.11.2020).

35. Miljöbalk (1998:808). URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/miljobalk-1998808_sfs-1998-808 (дата обращения: 30.11.2020).

36. Omnibus Appropriations Act, 2009, Sec. 509(a) // Dickey-Wicker Amendment, 1996.

37. Om nämnden. URL: https://www.genteknik.se/om-gentekniknamnden/ (дата обращения: 30.11.2020).

38. Oviedo Convention and its Protocols. URL: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (дата обращения: 30.11.2020).

39. Promoting Safe and Effective Genetic Testing in the United States. URL: https://www.genome.gov/10002393/genetic-testing-reportexecutive-summary#ACKNOWLEDGEMENTS (дата обращения: 30.11.2020).

40. Regulation of Genetic Tests. URL: https://www.genome.gov/about-genomics/policy-issues/Regulation-of-Genetic-Tests (дата обращения: 30.11.2020).

41. Report on regulation The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

42. Regulation of stem cell research in Germany. URL: http://www.eurostemcell.org/regulations/regulation-stem-cell-research-germany (дата обращения: 30.11.2020).

43. Satzung Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH). URL: https://www.bvdh.de/public.php?id=14 (дата обращения: 30.11.2020).

44. The Genetic Integrity Act (2006:351) // Swedish Code of Statutes no 2006:351, 18 May 2006.

45. The European Landscape for Human Genome Editing (Prepared by Dr Jeff Kipling) // Science Adviser, FEAM. 2016.

46. 30th Annual Meeting of the German Society of Humangenetics together with Austrian Society of Humangenetics (ÖGH) and the Swiss Society of Medical Genetics (SGMG). URL: https://gfhev.de/en/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

§ 7. Проблемы правового регулирования генетического тестирования[56]56
  Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14033


[Закрыть]

Рассолов Илья Михайлович,

[email protected]

Чубукова Светлана Георгиевна,

[email protected]

Аннотация. В статье рассматриваются основные подходы к развитию правового регулирования генетического тестирования и использования генетических данных в разных странах, включая Российскую Федерацию.

Сделан вывод о том, что только комплексный подход к правовому регулированию генетических исследований и использованию генетической информации (включающий введение в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик), создание специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей, установление для генетических данных режима строго контролируемого использования позволит обеспечить защиту прав субъектов генетических данных и биобезопасность государства.

Ключевые слова: генетические технологии, генетическое тестирование, генетическая информация, дискриминация, персональные данные, защита генетической информации, информированное согласие.

Rassolov Ilya Mikhailovich,

Chubukova Svetlana Georgievna

§ 7. Problems of legal regulation of genetic testing

Abstract. The approaches of different countries to the development of legal regulation of genetic testing and the use of genetic data are considered in the article.

Conclusion: a comprehensive approach to the legal regulation of genetic research should include human rights norms, General prohibitions on discrimination based on genetic characteristics, special legal norms for insurance companies and employers, and a strictly controlled use regime for genetic data. This will ensure the protection of the rights of subjects of genetic data and the Biosafety of the state.

Keywords: genetic technologies, genetic testing, genetic information, discrimination, personal data, protection of genetic information, informed consent.

Генетические исследования обладают значительным инновационным потенциалом для развития экономик многих стран. Возможность улучшения результатов и повышения экономической эффективности терапии за счет адаптации к генетическому профилю пациента побудила многие правительства финансировать новую область «персонализированной медицины» (personalized medicine) [1]. Все большее значение приобретает палеогенетика, современное научное направление исследования генетического материала останков древних организмов.

Вместе с тем правовое регулирование отношений в сфере применения генетических технологий и в целом их допустимость являются одной из самых спорных тем в праве [2]. Генетическое тестирование, которое включает в себя анализ хромосом, генов или генных продуктов (белков) человека для выявления наличия определенных индивидуальных характеристик и наследственных признаков, не является исключением.

С одной стороны, преимущества генетического тестирования неоспоримы. Его результаты позволяют людям узнать о собственном происхождении, о происхождении предков, помогают ученым составить карту доисторических путей миграции человека [3], а также использовать сведения для выявления предрасположенности лиц к генетическому заболеванию. Эта информация может помочь вовремя назначить соответствующий курс лечения для пациента; а также вести образ жизни, который сведет к минимуму возможный вред генетического состояния; поможет выбрать правильные фармакологические и генотерапевтические методы лечения. И хотя в настоящее время относительно небольшое число тестов на генетические заболевания широко признаются в качестве надежных, и положительный результат теста не обязательно предсказывает начало или тяжесть протекания заболевания, ученые ожидают, что генетическое тестирование будет по-прежнему открывать новые области медицинских знаний и новые варианты лечения [4].

Однако результаты генетического тестирования могут использоваться не только во благо, но и в целях дискриминации граждан. Генетический тест может выявить факт того, что лицу может в скором времени потребоваться сложная медицинская операция или оно не сможет полноценно работать из-за наследственного заболевания. Эта информация может повлиять на то, как принимаются решения в сфере страхования и занятости [5].

Так, еще в 1990-е годы крупномасштабный международный научно-исследовательский проект «Геном человека» (The Human Genome Project, HGP) позволил сделать значительные открытия в области генетики человека, а также затронул этические и правовые вопросы, связанные с генетическим тестированием и генетическими манипуляциями [6]. Это привело к принятию во многих странах новых законов и международных договоров, посвященных генно-инженерной деятельности и использованию генетической информации.

Генеральной конференцией ООН 11.11.1997 была принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека[57]57
  Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/human_genome.pdf (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть]. Согласно этому документу, геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Декларация призывает все страны принимать национальные законы против дискриминации на основе генетических данных и предотвращать их использование, которое может подорвать достоинство и права человека.

В числе гарантий, направленных на защиту человека от возможных злоупотреблений в сфере использования генетических данных, названа обязанность государства обеспечивать конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработки в научных или любых других целях.

Особый статус генетических данных человека был закреплен в Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16.10.2003[58]58
  Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16.10.2003. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть]. Декларация, помимо стремления защитить геном человека от неправомерных манипуляций, которые могут поставить под угрозу личность и физическую неприкосновенность будущих поколений, также направлена на предотвращение генетической дискриминации и любого использования генетической информации, которые противоречили бы человеческому достоинству и правам человека.

Ряд государств ввели в действие законодательные акты для решения проблемы генетической дискриминации.

Так, США приняли Закон о запрете дискриминации на основе генетической информации 2008 года (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA)[59]59
  Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, 110th Congress (2007–2008), H. R. 493. URL: https://www.congress.gov/bill/110th-congress/house-bill/493 (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть], который касается генетического тестирования в контексте медицинского страхования и занятости. Он регулирует проведение генетического тестирования в исследовательских целях; вносит поправки в ряд других федеральных законов США; вводит запрет на корректировку суммы страховых премий (взносов) на основе генетической информации; разрешает гражданам подавать жалобы в связи с дискриминацией по генетическому признаку.

Европейские страны подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине (ETS № 164, Овьедо, 04.04.1997)[60]60
  Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007cf98 (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть]. Статья 11 Конвенции в целом запрещает любую форму дискриминации в отношении какого-либо лица по признаку его генетического наследия.

Великобритания придерживается другого подхода к проблеме генетической дискриминации. В 2007 году правительство этой страны провело всеобъемлющий обзор своих антидискриминационных законов и приняло решение не добавлять никаких запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик[61]61
  Department of Communities and Local Government (United Kingdom), Discrimination Law Review, A Framework for Fairness: Proposals for a Single Equality Bill for Great Britain. URL: https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20120919212654/http://www.communities.gov.uk/documents/corporate/pdf/325332.pdf (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть]. Страховщики и работодатели несут юридическую ответственность за обработку генетической информации в соответствии с Законом о защите данных 1998 года[62]62
  Data Protection Act 1998. URL: http://www.legislation.gov.uk/ ukp– ga/1998/29/contents (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть], который предусматривает правила сбора и использования персональных данных.

Однако английская страховая индустрия с 2001 года добровольно выполняет соглашение об ограниченном использовании генетического тестирования. Конкордат и мораторий на генетику и страхование ассоциации британских страховщиков[63]63
  Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance. URL: https://docplayer.net/19441549-Concordat-and-moratorium-on-genetics-and-insurance.html (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть] вводит положение, согласно которому клиенты не будут подвергаться какому-либо давлению, в результате прогностического генетического теста в целях получения страховки, в рамках клинических исследований или после начала действия полиса, будь то их собственный тест или тест другого лица (например, кровного родственника).

Анализ показал, что страны, принявшие законы по борьбе с генетической дискриминацией, придерживаются различных подходов в регулировании исследуемых отношений.

Первый подход связан с ограничением свободы договора в сфере занятости или страхования, введением в законодательство о правах человека общих запретов на дискриминацию по признаку генетических характеристик или созданием специальных правовых норм для страховых компаний и работодателей.

Другой подход к решению проблемы генетической дискриминации заключается в принятии более комплексного законодательства о конфиденциальности для защиты генетических данных от сбора, использования и разглашения без согласия соответствующих сторон, за некоторыми исключениями. В некоторых юрисдикциях разработаны законы, направленные на защиту прав пациентов и предоставление им более широких возможностей в отношении их медицинской информации, способов и случаев ее использования.

Право на уважение частной жизни побудило законодателей многих стран закрепить в национальном праве положение о том, что генетические характеристики человека могут быть исследованы только в медицинских целях или для научных исследований и только после получения его согласия.

Исключение составляет ДНК-идентификация для целей раскрытия преступлений или идентификации неопознанных трупов. При этом объем собираемой и хранимой в банках данных информации строго ограничен. Сохраняются только данные о тех сегментах ДНК, которые позволяют проводить идентификацию (так называемый генетическая отпечаток человека), но не содержат информацию его физиологических, морфологических, наследственных характеристиках.

Следует отметить, что большинство развитых стран гарантируют свободу творчества, науки и научных исследований. Поэтому некоторые ученые считают, что «свобода научных исследований включает право выбора направлений исследований, их методов, а также саму возможность проводить исследования и свободно распоряжаться их результатами» [7].

Однако, говоря о свободе научных исследований в области генетики, мы говорим о свободе изучения генетической информации, но не о свободе ее использования. Любые свободы имеют ограничения в случаях, когда они противоречат основным правам человека и могут привести к дискриминации по генетическим признакам.

Отличительной особенностью генетических данных, полученных в результате генетического тестирования, является то, что их всегда «разделяют» несколько человек, поскольку ДНК человека, как правило, поступает наполовину от каждого из его биологических родителей, и он имеет возможность передавать половину каждому из детей. Чем ближе люди в генеалогическом древе, тем ближе их ДНК. Когда человек обнаруживает генетическую причину заболевания, эта информация касается уже не только его, независимо от того, вызвано заболевание его происхождением или его эволюций. Генетический тест, пройденный человеком, может дать указания на характеристики его родителей, его детей или других членов его семьи. В этом случае знание генетической информации об аномалии представляет интерес не только для носителя гена. Необходимость обеспечить конфиденциальность личных данных индивида приходит в противоречие с интересами членов его семьи и их правом на защиту здоровья.

Известный британский социолог Николас Роуз делает вывод о том, что когда болезнь рассматривается как результат генетической передачи, «это уже не индивидуальный факт. Генетическая идентичность индивида характеризуется […] его расположением в системе взаимоотношений, социальных и семейных […] отношений, которые переработаны в соответствии с генетической сеткой. Болезнь или состояние здоровья становятся «семейным делом» [8].

Используя генетические данные о человеке, можно получить информацию не только о его ближайших родственниках, но и о членах его «биологической семьи» в течение нескольких предшествующих и последующих поколений. Генетические данные могут способствовать выявлению этнических корней, но и созданию «этнических регистров» – описания генетических особенностей этнических групп.

Это может привести к тому, что на первый план генетических исследований выйдут связи принадлежности людей к сообществам или популяциям, с которыми они имеют биологическую близость, а последствия могут заключаться в том, чтобы акцентировать процессы «деиндивидуализации» и поощрять использование методов генетического профилирования.

Таким образом, сегодня генетические исследования не ограничиваются только медицинскими аспектами конкретного человека. С уверенностью можно констатировать, что защита генома направлена не только на сохранение жизни и здоровья конкретного человека, но и на сохранение генома его потомков. Государство, утверждая права и свободы человека, должно строить всю систему государственного управления, исходя из ответственности за свою Родину перед нынешним и будущими поколениями[64]64
  Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.


[Закрыть], и рассматривать геном как достояние человечества.

Это тем более актуально, что неконтролируемый оборот генетической информации может повлечь непредвиденные негативные последствия, в частности, становиться реальной угрозой создания национального (этнического) биологического оружия.

Развитие с 2002 года новой генной инженерии CRISPR-Cas9, получившей название «генные ножницы», способной обнаруживать, затем удалять, деактивировать, заменять или модифицировать определенную часть ДНК и таким образом легко и быстро воздействовать на геном в определенном месте, несмотря на свою эффективность и низкую стоимость, несет в себе риск введения нежелательных мутаций в любые части генома.

Этот метод, применимый к зародышевым клеткам или эмбриону на ранних стадиях его развития, может стать шагом к новой форме евгенике, и, если будет бесконтрольно использоваться, привести к необратимым изменениям в геноме человека.

Генетическое тестирование становится все более доступным. Рост объема генетических исследований является результатом значительного снижения затрат и позволяет говорить о закладывании основ реального рынка генетических данных. Первые экономические модели оборота биологических образцов и связанных с ними генетических данных уже реализованы транснациональными компаниями.

Вместе с тем ученые во многих странах высказывают озабоченность по поводу конфиденциальности информации, содержащейся в генетических банках данных, и дальнейшего их использования в коммерческих целях [9].

Наконец, защита генетической информации сегодня – это задача, связанная с обеспечением национальной безопасности многих государств [10].

Наличие у некоторых стран генетического оружия в виде модифицированных генов, вирусов, адаптированных под определенный геном, является угрозой биологической безопасности государства. На заседании Совета по правам человека Президент РФ В. В. Путин сообщил, что «по всей стране некие силы с неизвестными целями собирают не только образы, но и биологический материал россиян» [11]. Некоторые специалисты заявили, что образцы ДНК могут понадобиться для разработки вакцин или создания биологического оружия [12].

Во многих странах, в том числе и в России, законодатель пошел по пути признания для генетической информации особого правового режима персональных данных.

Учитывая активно развивающийся процесс цифровизации, а также динамику использования новых технологий в частном секторе экономики, Комитетом министров Совета Европы 27.03.2019 были приняты новые Рекомендации CM/Rec(2019)2 о защите данных, связанных со здоровьем[65]65
  Recommendation CM/Rec(2019)² of the Committee of Ministers to member States on the protection of health-related data (Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers’ Deputies) // URL: https://edoc.coe.int/en/international-law/7969-protection-of-health-related-date-recommendation-cmrec20192.html (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть]. В данных Рекомендациях цели обработки генетических данных ограничиваются диагностикой и лечением лица (или члена его биологической семьи), а также сферой научных исследований.

Так же, как и европейский Генеральный регламент о защите персональных данных (General Data Protection Regulation, GDPR)[66]66
  General Data Protection Regulation (GDPR) // URL: https://gdpr.eu/tag/gdpr/ (дата обращения: 25.12.2020).


[Закрыть], Рекомендации закрепляют положение о том, что генетические данные должны обрабатываться в рамках научно-исследовательского проекта только в том случае, если субъект данных дал на это свое согласие. В исключительных случаях обработка медицинских данных для научных исследований может проводиться без согласия субъекта данных. Однако эти случаи должны быть четко установлены в национальном законодательстве государств – членов Евросоюза и предусматривать надлежащие гарантии защиты основных прав и свобод субъекта данных. Подобные гарантии должны обеспечить принцип минимизации данных, который предусматривает, что объем собираемых личных данных должен соответствовать заявленным целям и не может их превосходить; он должен включать технические и организационные меры для обеспечения конфиденциальности генетических данных и защиты прав субъекта данных.