Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)"

Глава 4
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

1 – 3. В комментируемой статье в рамках регламентации лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в ч. 1 сделана бланкетная отсылка к законодательству РФ.

Названные виды деятельности указаны в качестве видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, в подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федерального закона от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ)[41]41
  СЗ РФ. – 2001. – № 33 (ч. I). – Ст. 3430; 2005. – № 27. – Ст. 2719.


[Закрыть].

При этом в подп. 52-54 п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ) предусмотрены в качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (о Списке I, Списке II и Списке III см. коммент. к ст. 4 Закона):

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список;

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;

деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.

Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:

лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);

для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров (п. 3);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (п. 4).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств[42]42
  СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3249.


[Закрыть] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (здесь и далее в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455[43]43
  Там же. – 2007. – № 30. – Ст. 3945.


[Закрыть]) определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

В соответствии с п. 2 названного Положения лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Россельхознадзор, в том числе: Росздравнадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Россельхознадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств»[44]44
  БНА ФОИВ. – 2007. – № 17.


[Закрыть] и приказ Минсельхоза России от 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных»[45]45
  Там же. – 2009. – № 30.


[Закрыть].

Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее:

фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (п. 1);

обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (п. 2).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»[46]46
  СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3250.


[Закрыть] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 названного Положения (в ред. постановления Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426[47]47
  Там же. – 2009. – № 21. – Ст. 2575.


[Закрыть]) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»[48]48
  РГ. – 2008. – № 150. – 16 июля.


[Закрыть], приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности»[49]49
  БНА ФОИВ. – 2007. – № 14.


[Закрыть], приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»[50]50
  Там же. – 2009. – № 39.


[Закрыть] (в последующем во все вносились изменения).

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

1. Комментируемая статья посвящена государственному контролю при обращении лекарственных средств. В этой связи, прежде всего, следует напомнить, что в ч. 2 ст. 1 комментируемого Закона продекларировано установление данным Законом приоритета государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.

В то же время в комментируемый Закон не вошла норма п. 2 указанной статьи, предусматривавшей, что порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается названным Законом, нормативными правовыми актами РФ, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость данного и других изменений продиктована изменением законодательства РФ по вопросам защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Кстати, одним из таких изменений является замена в комментируемом Законе термином «государственный контроль при обращении лекарственных средств», использованного в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, термина «государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств».

В настоящее время действует Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»[51]51
  СЗ РФ. – 2008. – № 52 (ч. I). – Ст. 6249.


[Закрыть], который согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 г. № 365-ФЗ[52]52
  Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6441.


[Закрыть]) регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России (см. коммент. к ст. 5 Закона) и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. Непосредственно в п. 3 ст. 6 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Ранее в п. 3 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Соответственно, речь шла о Минздравсоцразвития России, Росздравнадзоре и ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Следует также отметить, что на основании данной нормы издан приказ Минздрава России от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»[53]53
  РГ. – 2003. – № 115. – 17 июня.


[Закрыть].

3. В части 3 комментируемой статьи перечислены этапы, на которых осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств. Эти этапы соответствуют охватываемым понятием обращения лекарственных средств этапам «жизненного цикла» лекарственных средств, перечисленных в ч. 1 ст. 1 комментируемого Закона в качестве элементов предмета данного Закона. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень средств осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств.

В этом отношении следует учитывать, что упомянутым Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» согласно ч. 2 его ст. 1 устанавливаются:

1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;

3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;

4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.

5. Понятие «расходные обязательства» определено в ст. 6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[54]54
  СЗ РФ. – 2007. – № 18. – Ст. 2117.


[Закрыть]). Расходные обязательства РФ согласно п. 2 ст. 84 данного Кодекса исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита федерального бюджета. Расходные обязательства субъекта РФ в соответствии с п. 2 ст. 85 данного Кодекса устанавливаются органами государственной власти субъекта РФ самостоятельно и исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита бюджета субъекта РФ.

Глава 5
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств. Ранее этот перечень был определен в п. 2 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:

1) средства федерального бюджета;

2) средства организаций – разработчиков лекарственных средств;

3) средства организаций – производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией – разработчиком лекарственных средств и организацией – производителем лекарственных средств;

4) иные источники финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники». Среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».

3. В части 3 комментируемой статьи указано, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Тем самым воспроизведена норма п. 3 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4.

Речь идет о том, что изобретение, относящееся к лекарственному средству, согласно подп. 7 п. 1 ст. 1225 части четвертой ГК РФ является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). В соответствии с п. 1 ст. 1345 данного Кодекса интеллектуальные права на изобретения являются патентными правами. В пункте 2 указанной статьи предусмотрено, что автору изобретения принадлежат следующие права: 1) исключительное право; 2) право авторства. Согласно п. 3 этой же статьи в случаях, предусмотренных данным Кодексом, автору изобретения принадлежат также другие права, в том числе право на получение патента, право на вознаграждение за использование служебного изобретения, полезной модели или промышленного образца.