Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)"

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.

В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267[55]55
  РГ. – 2003. – № 133. – 9 июля.


[Закрыть] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.

3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает возможность привлечения разработчиками лекарственных средств для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Закон 1998 г. о лекарственных средствах на такую возможность прямо не указывал, но соответствующая норма содержится в п. 1.5 названных Правил лабораторной практики, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267.

4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

5. В части 5 комментируемой статьи предусмотрено, что проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Ранее подобное, но в то же время несколько иное регулирование содержалось в п. 4 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Как предусматривалось в указанной норме: доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами; контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

6. Часть 6 комментируемой статьи указывает, что результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (т.е. в Росздравнадзор, см. коммент к ст. 5 Закона) в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата. Соответственно, в п. 9 ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона предусмотрено, что регистрационное досье на лекарственный препарат формируется в том числе и из отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения.

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1. В комментируемой статье, на что и указано в ее названии, регламентированы доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. В этой связи, прежде всего, необходимо отметить, что Закон 1998 г. о лекарственных средствах такой регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по известной аналогии с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия «доклиническое исследование лекарственного средства» и «клиническое исследование лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.

В части 1 комментируемой статьи аналогично норме ч. 1 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

2. Вслед за нормой ч. 2 ст. 11 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» как вида клинического исследования лекарственного препарата для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4.

Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Минсельхоз России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом случае имеет значение приказ Минсельхоза России от 5 ноября 2008 г. № 490, которым утверждены Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии[56]56
  БНА ФОИВ. – 2008. – № 15.


[Закрыть]. При этом следует иметь в виду, что названные Правила согласно их п. 1 устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.

3. В части 3 комментируемой статьи аналогично норме ч. 4 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

4. Вслед за нормами ч. 3 ст. 11 и ч. 6 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Подобно норме ч. 1 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 5 комментируемой статьи установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, а также определены цели, в которых проводятся такие испытания.

6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Как представляется, данная норма не означает недопустимости использования разработчиком лекарственного средства при осуществлении указанного исследования заемных или привлеченных иным образом средств.

7. Часть 7 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 11 ст. 40 комментируемого Закона предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

8. В части 8 комментируемой статьи аналогично норме ч. 5 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Глава 6
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

1. Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов. Открывает данную статью норма ч. 1, устанавливающая, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее в п. 1 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах данная норма формулировалась несколько иначе: лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Там же указывалось, что: государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном названным Законом; лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона.

Несколько забегая вперед, следует отметить, что нормы Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующих осуществление государственной регистрации лекарственных средств, детализированы в приказах Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»[57]57
  БНА ФОИВ. – 2006. – № 51.


[Закрыть] и от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»[58]58
  Там же. – № 52.


[Закрыть], а также в приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»[59]59
  РГ. – 2005. – № 84. – 22 апреля.


[Закрыть] (в последующем вносились изменения).

Исходя из нормы ч. 1 комментируемой статьи, лекарственные препараты по терминологии гражданского законодательства РФ являются объектами, ограниченно оборотоспособными. Так, в п. 2 ст. 129 части первой ГК РФ предусмотрено, что виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом. По общему правилу п. 1 указанной статьи объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. Из этого правила и следует определение использованного в ч. 1 комментируемой статьи понятия «гражданский оборот».

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определены в п. 11 и 12 его ст. 4.

Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данная норма является новеллой, в отношении которой отмечалось, что положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике; в связи с этим детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации как единого процесса.

4. В части 4 комментируемой статьи детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.

5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.

Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.