Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)"

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 11 – 14, 17 части 3 и пункте 1 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 16 части 3 и пункте 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 – 9, 15 – 17 части 3 и пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

3) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов, указанных в пунктах 1 – 8, 10, подпунктах «а» – «д», «ж» – «м», «п» – «ф» пункта 16, пункте 17 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

1. В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор или Россельхознадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата и приложенных к нему материалах, и принимает соответствующее решение. Такая проверка должна быть проведена в течение пяти рабочих дней со дня принятия указанного заявления (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

Наряду с этим в ч. 1 комментируемой статьи соответственно определенной в ч. 2 и 3 ст. 14 комментируемого Закона структуре экспертизы лекарственных средств предусмотрены виды решений, принимаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (разумеется, в случае достаточности таких материалов и сведений):

в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории РФ, согласно п. 2 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в ст. 38 комментируемого Закона, и о выдаче совету по этике задания на проведение этической экспертизы;

в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории РФ более 20 лет, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, согласно п. 2 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения согласно п. 3 ч. 1 комментируемой статьи принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства, т.е. экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

2. Часть 2 комментируемой статьи обязывает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомлять в письменной форме заявителя о принятом решении – решении о выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы или решении об отказе в выдаче такого задания. Уведомление должно быть произведено в письменной форме, иных требований к форме уведомления не установлено. Как следует из норм ч. 1 и 2 данной статьи, уведомление должно быть направлено не позднее пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

3. В части 3 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в организации экспертиз, указанных в ч. 1 данной статьи, – это представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в ч. 3 и 5 ст. 18 комментируемого Закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. Соответственно, принятие решения об отказе в выдаче задания на проведение соответствующей экспертизы по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).

Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 9, 11, 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, документов, указанных в части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 11 – 14 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

1. Комментируемая статья регламентирует проведение экспертным учреждением экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (указанного в п. 1 ч. 2 ст. 14 комментируемого Закона первого этапа экспертизы лекарственных средств для медицинского применения) и проведение советом по этике этической экспертизы.

Как установлено в ч. 1 комментируемой статьи, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в ст. 38 комментируемого Закона, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (в Росздравнадзор, см. коммент. к ст. 5 Закона) осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания данного органа с приложением соответствующих документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

Соответственно, согласно данной норме и этическая экспертиза, и составление советом по этике заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, и направление этого заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляется также в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения советом по этике задания данного органа с соответствующими документами.

2. Часть 2 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению и совету по этике вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз поступившие документы, содержащиеся в регистрационном досье, для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 20 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

3. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

1 – 3. В комментируемой статье регламентированы действия уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора, см. коммент. к ст. 5 Закона) после получения заключений, указанных в ст. 20 комментируемого Закона, т.е. заключений комиссии экспертов экспертного учреждения и совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Данный орган согласно ч. 1 комментируемой статьи осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня получения указанных заключений (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

В зависимости от вида принятого решения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

при принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с ч. 2 данной статьи приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в данный орган заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

при принятии решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно ч. 3 данной статьи прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

3) копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.

1. Комментируемая статья регламентирует процедуру разрешения проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В части 1 данной статьи предусмотрено, что для получения разрешения на проведение такого клинического исследования заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т.е. в Росздравнадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона), заявление о получении такого разрешения (п. 1), а также: сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (п. 2); копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (п. 3). Обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, посвящена ст. 44 комментируемого Закона.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые должен произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по получении заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

произвести проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах (п. 1);

принять решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения (п. 2);

уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа (п. 3);

выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (разумеется, в случае принятия решения о выдаче разрешения) (п. 4).

Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня принятия заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

Порядок выдачи такого разрешения согласно п. 4 ч. 2 комментируемой статьи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.

3. В части 3 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, – это непредставление документов, указанных в ч. 1 данной статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям комментируемого Закона. Соответственно, принятие решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 1 – 8, 15-17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами, указанными в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений.

5. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

6. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

7. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.

8. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

1. В комментируемой статье регламентированы проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, т.е. указанного в п. 2 ч. 2 ст. 14 комментируемого Закона второго этапа экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Сокращением «экспертиза качества лекарственного средства» согласно указанной норме обозначается экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.

Как указано в ч. 1 комментируемой статьи, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляются экспертным учреждением на основании соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Росздравнадзора (см. коммент. к ст. 5 Закона), документов, по перечисленным в данной норме позициям, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

В части 1 комментируемой статьи установлен предельный срок осуществления экспертным учреждением указанных экспертиз: 110 рабочих дней со дня получения соответствующего задания, необходимых документов и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона). Этим сроком согласно данной норме охватываются сами экспертизы, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, что для проведения указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении этих экспертиз (п. 1, приостановление проведения государственной регистрации лекарственного препарата предусмотрено в ч. 2 ст. 21 комментируемого Закона), а также: отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (п. 2); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации (п. 3).

Согласно подп. 2 ст. 333^32.1 части второй НК РФ (в ред. Федерального закона от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации госпошлина уплачивается в размере 225 тыс. руб.

3. Часть 3 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые должен произвести уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по получении соответствующих заявления и документов:

провести проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (п. 1);

принять одно из двух решений – о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз (п. 2);

уведомить в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа (п. 3).

Указанные действия должны быть произведены не позднее пяти рабочих дней со дня принятия соответствующих заявления и документов (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

4. В части 4 комментируемой статьи установлено только одно основание для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз – это представление документов, указанных в ч. 1 и п. 2 и 3 ч. 2 данной статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений. Соответственно, принятие решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении этих экспертиз по иным основаниям является нарушением рассматриваемой нормы и такое решение может быть обжаловано или оспорено (см. коммент. к ст. 36 Закона).

5 – 7. Согласно ч. 5 комментируемой статьи заявитель после получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:

образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;

образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении указанных образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в соответствии с ч. 6 комментируемой статьи обязано выдать заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и уведомить в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции в экспертное учреждение согласно ч. 5 комментируемой статьи составляет 15 рабочих дней со дня получения соответствующего решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а срок для уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти о получении указанных образцов согласно ч. 6 данной статьи – три рабочих дня со дня их получения (о понятии рабочего дня см. коммент. к ст. 13 Закона).

Как предусмотрено в ч. 7 комментируемой статьи, эти сроки в срок проведения указанных в ч. 1 данной статьи экспертиз не включаются.

8. Часть 8 комментируемой статьи предписывает экспертному учреждению вернуть в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенных экспертиз документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения этих экспертиз.