Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)"

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.

Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»[60]60
  СЗ РФ. – 2001. – № 23. – Ст. 2291.


[Закрыть], определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.

2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.

В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:

на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);

на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).

Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях»[61]61
  СЗ РФ. – 2006. – № 45. – Ст. 4626.


[Закрыть] в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.

В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ[62]62
  СЗ РФ. – 2010. – № 15. – Ст. 1737.


[Закрыть] в часть вто рую НК РФ введена ст. 333^32.1, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 333³³ данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ[63]63
  Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6450.


[Закрыть]) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.

Следует отметить, что в ведении Росздравнадзора находится ФГ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» а в ведении Россельхознадзора – ФГУ «Всероссийский государст венный Центр контроля качества и стандартизации лекарственны средств для животных и кормов».

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

6. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1. В комментируемой статье регламентирована организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. В нормах данной статьи угадываются аналогии с нормами Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», но, как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 14 Закона), непосредственно данным Законом проведение экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации не регулируется, поскольку такая экспертиза проводится вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.

В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом положении видится аналогия с нормой ч. 1 ст. 19 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой (в ред. Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ[64]64
  СЗ РФ. – 2007. – № 31. – Ст. 4011.


[Закрыть]) основаниями производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.

Часть 1 комментируемой статьи также определяет функции руководителя экспертного учреждения, реализация которых обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств. При этом использованы аналогии с положениями ч. 1 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», наряду с прочим устанавливающими, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения обязан: по получении постановления или определения о назначении судебной экспертизы поручить ее производство конкретному эксперту или комиссии экспертов данного учреждения, которые обладают специальными знаниями в объеме, требуемом для ответов на поставленные вопросы; обеспечить контроль за соблюдением сроков производства судебных экспертиз с учетом дат, установленных судами при назначении судебных экспертиз, полнотой и качеством проведенных исследований, не нарушая принцип независимости эксперта; по окончании исследований направить заключение эксперта, объекты исследований и материалы дела в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу. Кроме того, использована аналогия с положением ст. 15 названного Закона, предусматривающим, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения вправе ходатайствовать перед органом или лицом, назначившими судебную экспертизу, о включении в состав комиссии экспертов лиц, не работающих в данном учреждении, если их специальные знания необходимы для дачи заключения.

2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, кто именно может являться экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств. При этом использована аналогия с нормой ст. 12 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», предусматривающей, что государственным судебным экспертом является аттестованный работник государственного судебно-экспертного учреждения, производящий судебную экспертизу в порядке исполнения своих должностных обязанностей, и нормой ч. 1 ст. 13 названного Закона, наряду с прочим предусматривающей, что должность эксперта в государственных судебно-экспертных учреждениях может занимать гражданин, имеющий высшее профессиональное образование и прошедший последующую подготовку по конкретной экспертной специальности.

Следует подчеркнуть, что в ч. 2 комментируемой статьи перечислены виды высшего образования – медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное и химическое – одно или несколько из которых должен иметь эксперт по проведению экспертизы лекарственных средств. Тем самым определены области специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств.

3. Норма ч. 3 комментируемой статьи о независимости эксперта при проведении экспертизы лекарственных средств закреплена по аналогии с ч. 1 ст. 7 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в которой предусмотрено, что: при производстве судебной экспертизы государственный судебный эксперт независим, он не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела; государственный судебный эксперт дает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет порядок получения экспертом материалов, необходимых для проведения экспертизы. При этом использована аналогия с нормой ч. 3 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», запрещающей руководителю государственного судебно-экспертного учреждения, и нормой ч. 3 ст. 16 названного Закона, запрещающей государственному судебному эксперту самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы.

5. В части 5 комментируемой статьи установлены обязанности, возлагаемые на эксперта при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства. Эти обязанности закреплены по аналогии с ч. 1 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой государственный судебный эксперт обязан:

принять к производству порученную ему руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения судебную экспертизу;

провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;

составить мотивированное письменное сообщение о невозможности дать заключение и направить данное сообщение в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения и эксперту отказано в их дополнении, современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством судебной экспертизы, в том числе сведения, которые могут ограничить конституционные права граждан, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые не вправе осуществлять эксперт. Этот перечень установлен по аналогии с ч. 3 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в соответствии с которой государственный судебный эксперт не вправе:

принимать поручения о производстве судебной экспертизы непосредственно от каких-либо органов или лиц, за исключением руководителя государственного судебно-экспертного учреждения;

осуществлять судебно-экспертную деятельность в качестве негосударственного эксперта;

вступать в личные контакты с участниками процесса, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела;

самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы;

сообщать кому-либо о результатах судебной экспертизы, за исключением органа или лица, ее назначивших;

уничтожать объекты исследований либо существенно изменять их свойства без разрешения органа или лица, назначивших судебную экспертизу.

7. В части 7 комментируемой статьи предусмотрено право эксперта, аналогичное тому, которое предусмотрено в соответствующем положении ч. 1 ст. 17 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»: согласно этому положению государственный судебный эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения о привлечении к производству судебной экспертизы других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и дачи заключения.

8 – 9. В положениях ч. 8 и 9 комментируемой статьи регламентированы проведение исследований и оформления их результатов комиссией экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства. При этом использована аналогия (но не во всем) с нормами ст. 23 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», регламентирующей производство комиссионной судебной экспертизы экспертами разных специальностей (по терминологии названного Закона – комплексная экспертиза):

при производстве комплексной экспертизы каждый из экспертов проводит исследования в пределах своих специальных знаний. В заключении экспертов, участвующих в производстве комплексной экспертизы, указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Каждый эксперт, участвующий в производстве комплексной экспертизы, подписывает ту часть заключения, которая содержит описание проведенных им исследований, и несет за нее ответственность (ч. 1);

общий вывод делают эксперты, компетентные в оценке полученных результатов и формулировании данного вывода. Если основанием общего вывода являются факты, установленные одним или несколькими экспертами, это должно быть указано в заключении. В случае возникновения разногласий между экспертами результаты исследований оформляются в соответствии с ч. 2 ст. 22 названного Закона (ч. 2).

Норма ч. 2 ст. 22 названного Закона, к которой сделана отсылка, предусматривает следующее: придя к общему мнению, эксперты составляют и подписывают совместное заключение или сообщение о невозможности дачи заключения; в случае возникновения разногласий между экспертами каждый из них или эксперт, который не согласен с другими, дает отдельное заключение.

10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.

11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.

Согласно переходному положению ч. 4 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 30 апреля 2011 г. включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

12. В соответствии с ч. 12 комментируемой статьи правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.