Текст книги "Аудит систем качества"

3. Содержатся ли в выходных данных проекта и разработки критерии приемки продукции или ссылки на них?

4. Определены ли в выходных данных проекта характеристики продукции, существенные для безопасного и надлежащего функционирования объекта?

Д.7.3.4 Анализ проекта и разработки

1. Какие виды анализа проекта (разработки) на разных этапах предусмотрены документами СМК?

2. Какие виды анализа проекта (разработки) и на каких этапах проводятся фактически? Каким образом документируются?

3. Утверждены и согласованы ли документы по результатам проектирования и разработки?

4. Утверждение и согласование осуществляется уполномоченным персоналом?

Д.7.3.5 Верификация проекта и разработки

1. Проводится ли перепроверка результатов проекта в соответствии с запланированными мероприятиями?

2. Какие записи ведутся при перепроверке проекта?

Д.7.3.6 Валидация проекта и разработки

1. Проводится ли утверждение и согласование проекта с точки зрения оценки удовлетворения результатов проектирования (разработки) требованиям предполагаемого использования?

2. Документируются ли результаты утверждения и согласования?

Д.7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

1. Оформляются ли документально изменения к проектам, идентифицируются и анализируются ли они?

2. Все ли изменения проекта (разработки) до их внесения проходят процедуру разработки, анализа, проверки и утверждения?

2. Включает ли анализ изменений оценку влияния изменения на продукцию?

3. Соблюдается ли порядок внесения изменений в проект (разработку)?

4. Какие записи позволяют отследить ход внесения изменений в проект, а также результаты анализа изменений, их перепроверки и подтверждения (наличие карт замеров изделий, результатов контроля и испытаний продукции, данных по управлению параметрами процессов)?

Д.7.4 Закупки

Д.7.4.1 Процесс закупки

1. Имеется ли документированная процедура, описывающая порядок оценки и выбора поставщиков в зависимости от их способности удовлетворять требования предприятия к качеству закупаемой продукции? Процедура на практике соблюдается?

2. По каким критериям оценивается поставщик?

3. Имеется ли перечень надежных поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий? Перечень утвержден? Актуализирован?

4. Ведется ли накопление информации и регистрация данных о поставщиках:

– по качеству поставляемой продукции (заключения входного контроля);

– по результатам проверки выполнения договоров, сроков поставки;

– по результатам оценки поставщиков по разработанной методике?

5. Ведется ли классификация поставщиков по степени воздействия на них?

6. Какие записи ведутся о пригодности поставщиков установленным критериям?

7. Как часто проводится повторная оценка поставщиков?

8. Какая ведется работа с поставщиками по улучшению качества поставляемой продукции?

Д.7.4.2 Информация по закупкам

1. Установлены ли в документации СМК требования к формам документов на закупку? Выполняются ли требования к содержанию документации на закупку?

2. Содержатся ли в документации на закупку конкретные требования к качеству закупаемой продукции (материалов, комплектующих):

– точное описание закупаемой продукции (тип, сорт, ТУ и др.);

– требования к ее качеству, методам проверки и контроля;

– условия поставки?

3. Какие подразделения представляют информацию по закупаемым материалам?

4. Задокументированы и выполняются ли процедуры участия заинтересованных лиц в разработке и согласовании документации на закупку?

5. Осуществляется ли фактически рассмотрение документов на закупку с точки зрения адекватности установленных требований к материалам до оформления договора? Имеется ли документальное подтверждение проведения анализа договоров на закупку уполномоченными лицами до их утверждения?

6. Отражены ли в договорах на закупку обязательства поставщиков по обеспечению качества поставляемых сырья, материалов и комплектующих изделий, а также требования, устанавливающие систему взаимоотношений с поставщиками в области качества, включая:

– рекламационную работу;

– взаимный обмен информацией о качестве поставляемой продукции (в том числе действия при поставке несоответствующих материалов).

7. Включаются ли в договора на закупку обязательства поставщика предоставлять результаты контроля и испытаний продукции; данных по управлению параметрами процессов?

8. Содержит ли документация на закупку требования к СМК поставщиков?

Д.7.4.3 Верификация закупленной продукции

1. Отражена ли в действующей документации СМК обязательность проведения входного контроля и испытаний поступающего сырья, материалов, комплектующих?

2. Разработан ли перечень проверяемых материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий с указанием контролируемых параметров, объемов и методов контроля?

3. Установлены ли процедуры запуска в производство непроверенной продукции, а также ее идентификации и возврата (в случае выявления в последующем несоответствий)?

4. Учитывается ли при определении объема выборки и контролируемых параметров категория поставщика?

5. Проводится ли входной контроль сырья, материалов и комплектующих изделий в соответствии с задокументированными процедурами?

6. Обеспечивает ли существующий порядок выдачу в производство только годной продукции?

7. Существует ли регистрация данных о результатах входного контроля сырья, материалов и комплектующих?

8. Установлен ли порядок представления данных о результатах входного контроля в УМТС? Ведут ли специалисты УМТС записи о результатах входного контроля? Отражаются ли результаты входного контроля на оценке поставщика?

Д.7.5 Производство и обслуживание

Д.7.5.1 Управление производством и обслуживанием

1. В каких документах определены характеристики конкретной продукции?

2. Имеются ли в наличии нормативная или техническая документация, описывающая характеристики продукции?

3. Разработана и находится ли на рабочих местах технологическая документация, регламентирующая:

– порядок и способы выполнения технологических и контрольных операций;

– порядок и способы приемки и контроля продукции;

– порядок регистрации результатов контроля и испытаний;

– критерии качества выполнения операций.

4. Имеются ли в наличии и выполняются ли документированные процедуры, регламентирующие:

– контроль соблюдения технологических процессов;

– контроль состояния технологического оборудования, оснастки, инструмента и приспособлений и их технического обслуживания;

– организацию и проведение ППР оборудования;

– контроль соблюдения установленных требований к условиям производственной среды;

– надзор и контроль состояния средств измерения?

5. Имеются ли в наличии на рабочих местах соответствующие:

– технологическое оборудование;

– контрольные и измерительные приборы;

– технологические (операционные) карты, технологические и рабочие инструкции?

6. Определены ли в технологической документации требования к квалификации персонала?

7. Соответствует ли фактически применяемое оборудование требованиям технологической документации?

8. Соответствует ли производственная среда предусмотренным нормам?

9. Разработаны и соблюдаются ли процедуры технического обслуживания технологического оборудования?

10. Проводится ли коррекция оборудования и процессов по результатам повседневного контроля техдисциплины и по результатам летучего контроля?

11. Применяются ли статистические методы управления качеством продукции?

Д.7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

1. Какие технологические процессы, отнесенные к категории специальных (т.е. такие процессы, результаты которых невозможно проверить посредством измерения), имеются на предприятии?

2. Разработаны ли критерии для анализа и утверждения (аттестации) специальных технологических процессов?

3. Приведены ли в технологической документации специфические требования по выполнению и контролю специальных процессов?

4. Установлены ли требования к оборудованию и обслуживающему его персоналу, осуществляется ли их утверждение?

5. Установлены ли для специальных процессов требования постоянного контроля и управления их параметрами?

6. Осуществляется ли фактически утверждение (аттестация) специальных процессов? Все ли специальные процессы предприятия аттестованы?

7. Ведутся ли записи по контролю и управлению параметрами специальных процессов? Установлена ли форма ведения записей?

8. Осуществляется ли повторное утверждение специальных процессов?

9. В каком документе устанавливается срок проведения повторного утверждения специальных процессов? Соблюдается ли он?

Д.7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

1. Определена ли продукция, для которой установлены обязательные требования по прослеживаемости?

2. Разработаны и выполняются ли документированные процедуры идентификации статуса продукции с учетом требований к мониторингу и измерениям на всех стадиях производства от входного контроля материалов до поставки готовой продукции?

3. Гарантировано ли исключение перепутывания идентификационных признаков и обеспечивается ли возможность проследить процесс изготовления продукции в обратном направлении, а также однозначно установить:

– поставщика и/или партию используемых исходных материалов, комплектующих;

– исполнителей, изготовивших продукцию;

– применяемое оборудование;

– сроки изготовления?

4. Каким образом осуществляется процедура прослеживаемости?

5. Установлены ли формы записей (документов), обеспечивающих прослеживаемость продукции?

Д.7.5.4 Собственность потребителя

Не используется.

Д.7.5.5 Сохранение соответствия продукции

1. Определены ли в действующей документации требования к условиям хранения, качеству продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции) в процессе хранения?

2. Обеспечивает ли действующий порядок хранения возможность:

– соблюдения установленных требований хранения;

– периодической проверки условий хранения складированной продукции с целью предупреждения порчи?

3. Определен ли в действующей документации СМК порядок проведения погрузочно-разгрузочных работ, транспортирования продукции, ее маркировки?

4. Обеспечиваются ли на практике требования техпроцесса по:

– упаковке и консервации продукции;

– защите продукции от повреждения;

– применению годных грузоподъемных механизмов, контейнеров, поддонов и пр. для сохранности продукции при транспортировании.

5. Определен ли в действующей документации порядок поставки и условия отгрузки продукции?

6. Имеется ли в наличии персонал, отвечающий за погрузочно-разгрузочные работы, хранение и отгрузку продукции, определены ли его полномочия, квалификация, обучение?

7. Проводится ли оценка состояния продукции, хранящейся на складах, с целью выявления ее порчи (наличие записей и мероприятий)? Какова периодичность проведения таких проверок?

Д.7.6 Управление устройствами для мониторинга и изменений

1. Имеются ли в наличии перечни СИ по видам измерений?

2. Имеются ли в наличии графики поверки и калибровки СИ? Соблюдаются ли они?

3. Установлены ли и выполняются ли требования к условиям окружающей среды при проведении калибровки СИ?

4. Регламентированы и выполняются ли процедуры метрологического обеспечения (наличие документированных свидетельств), включая:

– заказ, закупку, монтаж и сдачу в эксплуатацию испытательного оборудования и СИ;

– разработку и изготовление нестандартизированных СИ;

– учет, техническое обслуживание и ремонт СИ;

– метрологическую экспертизу документации;

– аттестацию испытательного оборудования;

– надзор за состоянием СИ?

5. Определены ли (в какой документации?) необходимые СИ и контроля и требуемая точность измерения? Точность СИ соответствует требуемой точности измерений?

6. Осуществляется ли метрологическая экспертиза технической документации? Результаты документируются?

7. Составляются и выполняются ли графики:

– аттестации испытательного оборудования;

– калибровки нестандартизированных СИ?

8. Отрегулировано ли измерительное оборудование? Защищено ли оно от несанкционированных регулировок и от повреждений?

9. Имеется ли в наличии на каждую единицу СИ и испытательного оборудования:

– комплект эксплуатационной документации (техническое описание, паспорт);

– документ (журнал, паспорт) с данными о дате последней поверки (калибровки), фамилией поверяющего, заключением о годности и сроке следующей поверки;

– специальная маркировка (идентификация) о сроках поверки, калибровки, аттестации?

10. Определен ли в документации порядок проведения метрологического контроля и надзора за измерительным и испытательным оборудованием?

11. Осуществляется ли фактически метрологический контроль и надзор за измерительным и испытательным оборудованием? Результаты метрологического надзора регистрируются (наличие документированных свидетельств)? Анализируются?

12. Ведутся ли записи результатов поверки (калибровки) СИ, аттестации испытательного оборудования? Какие именно?

13. Назначены ли в подразделениях ответственные лица за эксплуатацию и поверку (калибровку) СИ? Назначение задокументировано?

Д.8 Измерение, анализ, улучшение

Д.8.1 Общие положения

1. Какая деятельность по наблюдению и измерению параметров продукции и процессов должна проводиться в подразделении согласно документов СМК? Какая деятельность в подразделении фактически проводится?

2. Определены ли методы наблюдения и измерения параметров продукции и процессов? В каких документах?

Д.8.2 Мониторинг и измерение

Д.8.2.1 Удовлетворенность потребителей

1. Установлены ли показатели и порядок получения данных об удовлетворенности внешних и/или внутренних потребителей?

2. Выполняется ли измерение и анализ удовлетворенности внешних и/или внутренних потребителей? Доводится ли данная информация до высшего руководства?

3. Используются ли для мониторинга, измерения и анализа удовлетворенности статистические методы?

Д.8.2.2 Внутренние аудиты

1. Установлена ли периодичность проведения внутренних проверок СМК (наличие и выполнение Программы проверок)?

2. Учитывается ли при планировании аудитов важность процессов и результаты предыдущих аудитов?

3. Являются ли при проверке подразделений назначенные аудиторы независимыми?

4. Информируются ли предварительно подразделения о цели, плане проверки, привлекаемых сотрудниках?

5. Обсуждаются и документируются ли результаты проведенной проверки?

6. Осуществляются ли повторные аудиты для оценки корректирующих действий?

7. Проводятся ли внеплановые проверки? В каких случаях?

8. По результатам внутренних аудитов по выявленным несоответствиям предпринимаются корректирующие (предупреждающие) действия?

9. Осуществляется ли контроль за проведением корректирующих (предупреждающих) действий с точки зрения:

– соблюдения сроков выполнения;

– проверки их действенности?

10. Информируется ли высшее руководство о результатах проведенной проверки?

11. Осуществляется ли мониторинг процесса «Внутренние проверки»? Доводятся ли его результаты до высшего руководства?

12. По результатам внутренних проверок определяются возможности реального улучшения качества в структурных подразделениях?

13. Проводятся ли мероприятия по улучшению на основе выявленных при аудитах возможностей?

Д.8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

1. Установлены ли методы и периодичность измерения и мониторинга:

– процессов СМК;

– технологических процессов?

2. Контроль технологической дисциплины планируется и выполняется в согласно установленной процедуре?

3. Результаты мониторинга и измерения (технологических) процессов документируются и поддерживаются в рабочем состоянии?

4. По результатам мониторинга и измерения (технологических) процессов при несоответствии показателей предпринимаются корректирующие действия?

Д.8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

1. Проводится ли мониторинг и измерение продукции?

2. Определен ли в действующей документации порядок и регламентированы ли процедуры действий после обнаружения несоответствий, включая:

– идентификацию несоответствий;

– регистрацию и документирование несоответствий;

– изоляцию несоответствующей продукции от годной;

– обследование ранее выпущенной продукции;

– анализ и исследование несоответствий;

– утилизацию, переработку, дополнительную обработку и отбраковку несоответствующей продукции;

– представление информации о выявленных несоответствиях подразделениям (включая службы маркетинга и коммерции), а также потребителю (при необходимости)?

3. Обеспечено ли практическое осуществление этого порядка от стадии входного контроля сырья до сдачи готовой продукции?

Д.8.3 Управление несоответствующей продукцией

1. Производится ли идентификация, регистрация и изоляция несоответствующей продукции?

2. Проводится ли классификация (наличие картотеки) несоответствий:

– исходных материалов;

– полуфабрикатов;

– комплектующих изделий; деталей и сборочных единиц;

– готовой продукции?

3. Установлена ли ответственность и полномочия подразделений и исполнителей при проведении анализа и оценки несоответствий? Анализ и принятие решения по несоответствующей продукции действительно осуществляют уполномоченные на это лица?

4. Определена ли возможность дальнейшего использования (исправления) несоответствующей продукции?

5. Проводится ли повторный контроль (сдача) исправленной несоответствующей продукции? Результаты повторного контроля документально оформлены и имеются в наличии?

6. Данные о несоответствиях продукции и предпринятых действиях регистрируются и поддерживаются в рабочем состоянии?

Д.8.4 Анализ данных

1. Анализ данных обеспечивает все заинтересованные подразделения информацией:

– по удовлетворенности потребителей;

– по качеству продукции;

– по характеристикам процессов;

– по качеству закупаемой у поставщиков продукции?

2. Применяются ли статистические методы при анализе:

– качества продукции (выборочном контроле продукции);

– технологических процессов;

– процессов СМК?

Д.8.5 Улучшение

Д.8.5.1 Постоянное улучшение

1. Достигается ли постоянное повышение результативности СМК?

2. Разработана ли документированная процедура, регламентирующая на предприятии проведение корректирующих и предупреждающих действий?

3. Обеспечивается ли практически выполнение документированной процедуры?

Д.8.5.2 Корректирующие действия

1. Проводятся ли корректирующие действия:

– по претензиям потребителей;

– по результатам анализа качества продукции;

– по результатам мониторинга и измерений процессов;

– по результатам внутренних аудитов СМК?

2. Имеются ли документированные свидетельства анализа причин несоответствий с целью их устранения?

3. Проводится ли оценка результативности корректирующих действий?

4. Выполнение корректирующих действий анализируется руководителем подразделения?

Д.8.5.3 Предупреждающие действия

1. Разработана ли документированная процедура для определения требований:

– к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

– к определению и осуществлению необходимых действий;

– к записям результатов предпринятых действий;

– к анализу предпринятых предупреждающих действий?

2. Проводятся ли предупреждающие действия:

– по претензиям потребителей;

– по результатам анализа качества продукции;

– по результатам мониторинга и измерений процессов;

– по результатам внутренних аудитов СМК?

3. Обеспечивают ли меры предупреждающего воздействия устранение причин потенциальных несоответствий для предупреждения их повторного появления?

4. Планы предупреждающих действий выполняются?