Текст книги "Конспект лекций по основам медицинского права"

2. Правовые вопросы медицинского вмешательства в репродуктивную деятельность человека

Правовым основанием для проведения операций по искусственному оплодотворению является ст. 35 Основ законодательства об охране здоровья граждан, в которой установлено, что каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона.

Более детально возникающие при этом отношения регулируются Приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 301 от 28 декабря 1993 г. «О применении метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям и метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона в полость матки для лечения женского бесплодия».

Согласно опубликованным данным в России каждый шестой заключаемый брак является бесплодным. Рождение ребенка невозможно или опасно для его здоровья или для жизни и здоровья матери при физиологических недостатках, биологической несовместимости супругов, противопоказаниях беременности, ряде наследственных заболеваний и предрасположенности к ним.

Существуют следующие виды операций по искусственному оплодотворению:

1) гомологическая инсеминация (внесение в организм женщины половой клетки мужа);

2) гетерономная инсеминация (внесение в организм женщины половой клетки донора);

3) экстракорпоральное оплодотворение (in vitro) и перенос эмбриона в организм биологической матери или женщины-донора.

В Российской Федерации искусственная инсеминация женщин спермой донора по медицинским показаниям применяется с 1987 г. Анализ результатов внедрения данного метода показал его высокую эффективность (в среднем 35 %), течение беременности, родов, состояние здоровья новорожденных детей после искусственной инсеминации не отличаются от таковых в популяции.

Рассмотрим основные условия (правовые и медицинские) проведения операций по искусственному оплодотворению.

1. Прежде всего женщина, желающая стать матерью, должна быть совершеннолетней и находиться в детородном возрасте. Необходимо наличие этих двух критериев одновременно, поскольку границы детородного периода меняются.

2. Если женщина состоит в браке, то на операцию требуется двустороннее согласие супругов. Это обусловлено ст. 31 Семейного кодекса РФ от 29 декабря 1995 г. № 223-ФЗ, в которой указано, что вопросы материнства, отцовства, воспитания, образования детей и другие вопросы жизни семьи решаются супругами совместно исходя из принципа равенства супругов.

Возможны ситуации, когда бездетная женщина просит осуществить гетерономную инсеминацию втайне от мужа. Возникает вопрос: может ли проведение искусственного оплодотворения без согласия другого супруга служить основанием для развода. Согласно нормам российской семейного законодательства брак расторгается, если судом будет установлено, что дальнейшая совместная жизнь супругов и сохранение семьи стали невозможными. Следовательно, факт проведения операции искусственного оплодотворения без согласия супруга будет оцениваться судом в соответствии с указанной нормой.

3. Согласие супругов (одинокой женщины) должно быть оформлено письменно и ясно выражать желание иметь ребенка, зачатого искусственно. Приказом Минздравмедпрома РФ № 301 утвержден образец заявления-обязательства на операцию по искусственному оплодотворению. Такой документ подписывается обоими супругами (незамужней женщиной) и руководителем учреждения, где проводится операция.

В Российской Федерации искусственное зарождение детей допустимо по медицинским показаниям при условии стойкого бесплодия, болезни супругов, опасности естественного способа рождения для здоровья матери или ребенка. Способной к естественному рождению детей женщине (или супругам) эта операция не производится. Это неравнозначно отказу в медицинской помощи, поскольку женщина, способная иметь детей, здорова и не нуждается в такой помощи.

Перед проведением операции искусственного оплодотворения врач и супруги (незамужняя женщина) доверительно обсуждают медицинские, психологические, личные, семейные, правовые проблемы. В этих беседах врач не вправе внушать, что такая операция необходима, и обязан предупредить о возможности риска. Так, аборты, рождение недоношенных детей, детей-уродов при гетерономной инсеминации составляют 20–25 %.

В образце заявления-обязательства предусмотрено, что супруги не будут предъявлять претензии в случае отсутствия эффекта от проведения операции, рождения ребенка с аномалиями развития.

4. Супруги (незамужняя женщина) имеют право на информацию о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора.

При подборе донора следует учитывать пожелания супружеской пары в отношении национальности донора, основных черт его внешности, включая рост, цвет волос, глаз, форму лица, носа. Указанные пожелания заносятся в амбулаторную карту пациентки. Кроме того, врач при подборе донора учитывает его совместимость с реципиенткой по группе крови, резус-фактору, основные черты конституции донора. Супружеская пара должна быть проинформирована о том, что врач не несет ответственности, если эти черты не совпадут с чертами родившегося ребенка. Супруги не могут отказаться от родившегося ребенка, в связи с тем что он обладает ярко выраженными фенотипическими признаками, отличающимися от их национальности (об этом сказано в заявлении-обязательстве супругов).

5. Лечебное учреждение обязано сохранять врачебную тайну, в т. ч. о проведенной операции, о личности донора и пациентки. Заявление-обязательство постоянно хранится в сейфе учреждения, где производится операция.

Возникает вопрос о праве ребенка, рожденного в результате операции по искусственному зарождению, знать свое происхождение. Согласно Приказу Минздравмедпрома РФ № 301 родители обязуются хранить тайну зачатия своего ребенка.

Следует согласиться, что было бы справедливо признать в законе за родителями право (а не обязанность) на тайну о зачатии своего ребенка, которой они могли бы распоряжаться по своему усмотрению, поскольку в действующем законодательстве именно таким образом сформулировано право усыновителей на тайну усыновления.

6. Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляется в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, и специалистами, имеющими соответствующий сертификат. Операция производится в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения за плату.

Специально следует оговорить правовое положение донора в таких операциях. При искусственном зарождении взаимодействие врач – пациент – донор проблематичнее, чем при трансплантации иных органов и тканей. Так, при трансплантации крови, костного мозга, почки, роговицы глаза органы и ткани нейтральны по отношению к реципиенту. Необходимо только, чтобы они были совместимы и получены от практически здорового донора. Сперма и яйцеклетка – особые объекты донорства, они несут наследственный материал, участвуют в генетическом формировании человека, определяют его физические и психические качества и устанавливают биологическое родство между донором и реципиентом.

При экстракорпоральном оплодотворении женщина, согласившаяся на имплантацию себе чужой оплодотворенной яйцеклетки, – своеобразный донор. Только объектом донорства при этом являются не органы и ткани, а весь женский организм, который обеспечивает зародышу защиту от внешних воздействий и необходимое развитие. Между женщиной, вынашивающей ребенка, и зародышем устанавливается биологическая связь.

1. Донорство основано на добровольных началах. Донор выражает свое согласие в письменном заявлении-обязательстве, которое наряду с ним подписывает главный врач учреждения здравоохранения. Форма заявления-обязательства утверждена Минздравмедпромом РФ.

2. Донором не может быть носитель генитальной инфекции или лицо, наследственность которого трудно проверить. Следует учитывать также профессиональные предрасположения донора, возникшие вследствие работы с химикатами, ядовитыми материалами, радиоактивным излучением и т. п. Донор письменно обязуется не скрывать перенесенных им известных ему заболеваний и сообщать правдивые сведения о своей наследственности. Он должен соблюдать режим, предписанный врачом, и уведомлять обо всех изменениях в состоянии своего здоровья. Донор подписывается под предупреждением об ответственности за опасность заведомого заражения реципиентки венерической болезнью.

3. Донор обязуется не устанавливать личность реципиентки, а также ребенка, родившегося в результате оплодотворения его спермой.

4. Донорство спермы может быть как возмездным, так и безвозмездным. Вынашивание ребенка женщиной-донором в своем организме разрешено только безвозмездно. При этом допускается компенсация возникающих у женщины-донора расходов (на медицинское обслуживание, специальное питание и др.), связанных с вынашиванием и рождением полноценного ребенка.

Несомненно, ребенок, рожденный с помощью гомологической или гетерономной инсеминации, имеет по отношению к обоим родителям права, аналогичные по содержанию правам других детей, рожденных в браке естественно. С 1990 г. в нашей стране введена норма, согласно которой муж, давший согласие на искусственное оплодотворение своей жены с помощью донора, записывается отцом рожденного ею ребенка и не вправе оспаривать произведенную запись. Супруги обязуются не устанавливать личность донора.

Больше проблем вызывает рождение ребенка методом экстракорпорального оплодотворения, особенно в случаях, когда будущие родители напрямую договариваются с женщиной-донором.

В этой ситуации матерью надо признать ту женщину, на лечение которой было направленно искусственное оплодотворение. Другая женщина, принявшая участие в достижении этой цели, является донором независимо от того, отдает она яйцеклетку заявительнице на искусственное оплодотворение или вынашивает дитя, поскольку заявительница сама не способна родить по состоянию здоровья.

Инструкция № 301 разрешает искусственное оплодотворение одиноких женщин. Единственным требованием является достижение детородного возраста и совершеннолетия.

Особая проблема – право на искусственное оплодотворение недееспособных лиц. Возражения со стороны их законного представителя нетрудно предвидеть – подопечные лица не способны самостоятельно совершать свои дела, а потому мало надежды, что они смогут заботиться о правильном развитии ребенка. Поэтому Приказ Минздравмедпрома № 301 запрещает проводить искусственное оплодотворение, если кто-либо из супругов не обладает полной дееспособностью. Также лицо недееспособное не может быть и донором.

В России каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве (ст. 36 Основ законодательства об охране здоровья граждан).

Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроках беременности до 12 недель, по социальным показаниям – при сроках беременности до 22 недель, а при наличии медицинских показаний и согласии женщины – независимо от срока беременности.

Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется Минздравмедпромом РФ (перечень утвержден Инструкцией Минздравмедпрома РФ № 302 от 28.12.1993 г.), а перечень социальных показаний – Положением, утвержденным Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 11 августа 2003 г. № 485 «О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности»).

Социальными показаниями для искусственного прерывания беременности являются:

1) наличие решения суда о лишении или об ограничении родительских прав;

2) беременность в результате изнасилования;

3) пребывание женщины в местах лишения свободы;

4) наличие инвалидности I–II группы у мужа или смерть мужа во время беременности.

К числу медицинских показаний для искусственного прерывания беременности относятся: туберкулез (все активные формы), сифилис, ВИЧ-инфекция, наличие в настоящем или в прошлом злокачественных новообразований всех локализаций, острый и хронический лейкоз, врожденный порок сердца, состояние физиологической незрелости (несовершеннолетие) или угасания репродуктивной системы женщины (возраст 40 лет и больше) и др. При наличии у беременной заболевания, не указанного в перечне, но при котором продолжение беременности и роды представляют угрозу жизни или ущерба для здоровья беременной или новорожденного, вопрос о прерывании беременности решается индивидуально.

Медицинские показания к прерыванию беременности устанавливаются в амбулаторно-поликлинических или стационарных учреждениях комиссией в составе врача акушера-гинеколога, врача той специальности, к области которой относится заболевание (состояние), руководителя учреждения (отделения) здравоохранения.

При наличии медицинских показаний беременной выдается заключение с полным клиническим диагнозом, заверенное подписями указанных специалистов и печатью учреждения. При наличии у беременной психических и венерических заболеваний документация передается непосредственно в акушерско-гинекологическое учреждение.

При установлении медицинских показаний у беременной в условиях акушерско-гинекологического стационара в историю болезни заносится соответствующая запись, заверенная подписями врача той специальности, к области которой относится заболевание (состояние) беременной, лечащего врача и руководителя отделения (учреждения здравоохранения).

Искусственное прерывание беременности проводится в рамках программ обязательного медицинского страхования в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, врачами, имеющими специальную подготовку.

Необходимым условием осуществления искусственного прерывания беременности является согласие беременной женщины на данную операцию. Сейчас в законодательстве предусмотрены два способа проявления воли женщины:

1) женщина сама делает заявление об искусственном прерывании беременности;

2) женщина не подает заявления об искусственном прерывании беременности, но, поскольку имеются опасность ее жизни или здоровью либо нормальному развитию плода либо наличие патологии генетического развития плода, женщина дает согласие сделать аборт на основании предупреждения врача об этих обстоятельствах.

Волеизъявление женщины должно быть основано на информированности ее о медицинских последствиях производства аборта. Поэтому врач должен ознакомить ее с последствиями, которые может иметь для здоровья совершение аборта.

Требование о соблюдении волеизъявления взрослых и здоровых женщин реализуется легко. Сложнее обстоит дело с правовым регулированием волеизъявления, когда юридически признаваемая воля ограничена или отсутствует (это касается малолетних, женщин с ограниченной дееспособностью вследствие душевных болезней, недееспособных женщин). За лиц моложе 15 лет и недееспособных согласие на искусственное прерывание беременности должны давать их законные представители.

Согласно ст. 37 Основ законодательства об охране здоровья граждан в России разрешена медицинская стерилизация.

Медицинская стерилизация определяется как специальное вмешательство с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции.

Для проведения медицинской стерилизации необходимо письменное заявление гражданина не моложе 35 лет или имеющего не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и согласия гражданина – независимо от возраста и наличия детей. Разрешается медицинская стерилизация как мужчин, так и женщин. Перечень медицинских показаний для медицинской стерилизации определяется Минздравмедпромом РФ (Инструкция № 303 от 28.12.1993 г.). Перечень таких показаний для женщин включает 55 заболеваний, среди которых хроническая ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, умственная отсталость, стеноз трахеи, повторное кесарево сечение при наличии детей и др.

Медицинская стерилизация проводится в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, получивших лицензию на указанный вид деятельности.

С юридической точки зрения в зависимости от способа проведения различают принудительную и добровольную стерилизацию.

В начале XX в. получили распространение евгенические теории, которые провозглашали необходимость принудительной стерилизации умственно неполноценных, душевнобольных и рецидивистов, совершивших половые преступления. В нескольких штатах США были приняты законы о принудительной стерилизации; последний из них в штате Джорджия в 1937 г. В Германии в 1933 г. приняли закон, который должен был воспрепятствовать рождению потомства, отягощенного плохой наследственностью.

В настоящее время принудительная стерилизация нигде в мире правом не легализована.

Так же, как и в случае с абортом, возникает вопрос о выражении согласия на стерилизацию лица, у которого есть законный представитель. Для осуществления стерилизации лица недееспособного или малолетнего (не достигшего 15 лет) при наличии медицинских показаний необходимо получить согласие его законного представителя.

В законодательстве ряда стран закреплена обязанность для лица, собирающегося прибегнуть к стерилизации, информировать об этом супруга и признано право на расторжение брака на основании воспрепятствования рождению ребенка путем искусственного аборта или стерилизации.

В российском законодательстве отсутствует норма, предписывающая получение согласия от супруга того лица, в репродуктивную способность которого проводится оперативное вмешательство. Однако несогласный супруг, будучи не в праве запретить стерилизацию либо аборт, может потребовать расторжения брака и прекратить совместную жизнь с лицом, которое с помощью врача повлияло на свою репродукцию, на основании невозможности дальнейшего совместного проживания.

На практике иногда имеют место случаи неудавшейся стерилизации и искусственного прерывания беременности. Очевидно, что материальный вред, причиненный супругам рождением ребенка после неправильно произведенной стерилизации, может выражаться в расходах на содержание ребенка. Такие расходы по российским законам пока не приравниваются к алиментам и не могут рассчитываться со ссылкой на Семейный кодекс РФ, но в каждом конкретном случае суд мог бы избрать различную методику подсчета. Возможно также взыскание в пользу супругов материального вреда, состоящего в расходах на производство операции, морального вреда, возникшего в связи с незапланированной беременностью, неудобствами, дискомфортным состоянием и т. п.

3. Медицинский эксперимент. Пределы допустимости, правовые вопросы

Медицина – та область человеческой деятельности, где каждое новое открытие означает если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть. Это значит, что в определенной стадии научного исследования не остается ничего иного, как сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неведомым, возможно, опасным и вредным воздействиям.

Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно, но необходимо соответствующим образом снизить его и обосновать, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось. Соблюдение этих требований должны гарантировать прежде всего правовые нормы, последовательно охраняющие человека, на котором испытываются новые средства или методы лечения.

Прежде чем перейти к рассмотрению основания для проведения медицинских экспериментов необходимо определить само понятие медицинского эксперимента. При этом необходимо учитывать, что:

1) речь идет о целенаправленной медицинской деятельности, в задачу которой входит верификация заранее разработанной гипотезы;

2) предметом этой деятельности является живой человеческий организм;

3) целью или одной из целей этой деятельности является получение новых сведений, предназначенных для медицинской теории либо для профилактики, диагностики и терапии;

4) речь идет о деятельности, осуществляемой в рамках медицинского обслуживания, для которой характерно то, что она до сих пор не признается соответствующей современному уровню медицинской науки в смысле метода lege artis (общепринятого, общепризнанного);

5) эта деятельность затрагивает охраняемые законом интересы граждан; прежде всего она связана с возможным риском для здоровья лица или его потомков.

Таким образом, опыт на человеке – это целенаправленная медицинская деятельность, которая должна проверить на живом человеческом организме гипотезу с целью получения новых биомедицинских данных в области теории либо с целью профилактики, диагностики, терапии и реабилитации, причем применяемый метод не признан до сих пор общепринятым.

Обязательным признаком медицинского эксперимента является его непризнанность. Непризнанными в установленном порядке не считаются:

1) методы, которые сложились в отечественной клинической практике;

2) методы, которые сложились в клинической практике зарубежных учреждений здравоохранения, но не введенные в России;

3) мелкие модификации уже известных методов, применение которых не вызывает неблагоприятных последствий.

С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины.

Классификация медицинского эксперимента возможна на основании различных критериев.

По целевому назначению выделяются следующие виды:

1) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации, – клинический или терапевтический эксперимент;

2) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель, – биологический или общий эксперимент.

По видам медицинской деятельности медицинский эксперимент является опытом в области:

1) профилактики;

2) диагностики;

3) лечения;

4) реабилитации.

В соответствии со ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан к необходимым условиям биомедицинского и клинического экспериментов относятся:

1) полная предварительная информация о предстоящем эксперименте;

2) свободное письменное согласие гражданина – объекта исследования;

3) осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной систем здравоохранения;

4) предварительное проведение лабораторного эксперимента.

Прежде всего гражданину – объекту исследования – должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочном эффекте и другом возможном риске. Участник информируется перед началом эксперимента, а также в период его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.

Непременным условием биомедицинского и клинического экспериментов является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме.

Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Преступными являются медицинские эксперименты на военнопленных. Для того чтобы исключить скрытые формы принуждения, в ст. 29 Основ законодательства об охране здоровья граждан вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы, либо административный арест.

В случае, если согласие лица на проведение над ним эксперимента получено вынужденным стечением тяжелых жизненных обстоятельств (вследствие бедности) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора по службе, обучению и т. п., то его нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент – правомерным.

В законе следовало бы также запретить участие в биомедицинском исследовании здоровых несовершеннолетних лиц в возрасте до 18 лет независимо от позиции их родителей, опекунов, попечителей в связи с возможным риском причинения вреда их здоровью. Применительно же к клиническому эксперименту уже установлено, что несовершеннолетние пациенты до 15 лет могут быть испытуемыми только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей.

Как отмечалось, законом установлено, что эксперимент осуществляется в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. Однако реально это условие не всегда возможно выполнить. Поэтому более правильно было бы предусмотреть в законе, что биомедицинский и клинический эксперименты осуществляются под контролем государственного или муниципального учреждения здравоохранения.

При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества: эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья.

Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом.

В российском законе следовало бы предусмотреть перечень запрещенных экспериментов, противоречащих нормам морали. Решение о допустимости сомнительных опытов не должно оставаться на совести отдельных врачей и исследователей.

Как особое условие необходимо установить право здоровых добровольцев – участников биомедицинского исследования – на вознаграждение и возмещение возникшего вреда за счет организации, ответственной за подготовку и проведение эксперимента.