Текст книги "Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать"

Для получения абсолютно объективных данных был разработан метод метаанализа. Метаанализом называется обобщение статистических данных нескольких первичных или вторичных исследований. Только статистических данных и ничего более, в этом разница между метаанализом и систематическим обзором. Метаанализ можно назвать «количественным систематическим обзором». Метаанализ может проводиться сам по себе или может быть частью систематического обзора. Особенно ценным метаанализ является в тех случаях, когда анализируются исследования с противоречивыми результатами. Обычный систематический обзор с такой противоречивостью не всегда может «справиться», а вот метаанализ позволяет сделать общие выводы. Другое преимущество метаанализа заключается в том, что он объединяет множество небольших исследований в широкомасштабное исследование, позволяя тем самым устанавливать статистическую значимость результатов. Данные, полученные в исследованиях с относительно малым количеством участников, не могут считаться статистически значимыми. Но если проанализировать несколько таких исследований, то результат анализа будет значимым. Далеко не всегда есть возможность проведения широкомасштабных исследований. Во-первых, их организация обходится очень дорого, а во-вторых, требует одновременного привлечения большого количества исследователей, что не всегда бывает возможно. Метаанализ превращает малые исследования в большие только на бумаге, но на результатах эта «бумажность» не отражается. Получается дешево, но отнюдь не сердито.

Первый метаанализ был проведен отцом математической статистики британским математиком и биологом Карлом Пирсоном в 1904 году. Объединив результаты одиннадцати исследований эффективности вакцины против сыпного тифа, Пирсон получил более точную оценку эффекта. Более семи десятков лет у объединенного статистического анализа не было имени. Это упущение было исправлено в 1976 году Джином Глассом, американским статистиком и исследователем, работавшим в области педагогической психологии и социальных наук. Гласс использовал в одной из своих работ термин «метаанализ», который быстро вошел в научный обиход.

Главными причинами для проведения метаанализа являются:

– потребность в получении более стабильной оценки результатов (чаще всего речь идет об эффективности того или иного лекарственного препарата);

– потребность в обобщении результатов различных исследований, в том числе и противоречивых результатов;

– потребность в анализе эффекта терапии данным препаратом в отдельных подгруппах (например, у женщин детородного возраста или же у людей старше 70 лет);

– потребность в получении более точных данных при регистрации лекарственного препарата в контрольном органе;

– потребность в получении информации для планирования будущих исследований.

Без систематизации (качественной систематизации) научной информации в наше время обойтись невозможно. В мире существует около 40 000 (да – около сорока тысяч!) биологических и медицинских периодических изданий, в которых ежегодно публикуется более двух миллионов статей. Прочесть их все невозможно, но ведь любому специалисту нужно быть в курсе новых научных достижений. На выручку приходят систематические обзоры и метаанализы. Очень важно, чтобы они проводились своевременно, без задержки. Своевременность проведения позволяет быстро внедрять научные открытия в медицинскую практику.

Классическим примером, иллюстрирующим важность своевременного научного анализа, является исследование применения фермента стрептокиназы при остром инфаркте миокарда (этот фермент растворяет тромбы, закупоривающие просветы кровеносных сосудов и тем самым устраняет недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы).

Широко применять стрептокиназу начали в девяностые годы прошлого века, но этот крайне эффективный метод лечения можно было бы внедрить в практику и в начале семидесятых, если бы своевременно был проведен метаанализ первых научных работ по этой теме. Введение стрептокиназы в течение первого часа после появления симптомов инфаркта миокарда снижает 35-дневную смертность[76]76
  Смертность в течение первых 35 дней после развития инфаркта миокарда (этот период считается наиболее опасным).


[Закрыть] на 48 %! Представьте, сколько жизней можно было бы спасти за 20 лет применения стрептокиназы.

Огромной популярностью и заслуженным доверием пользуются систематические обзоры «Кокрейновского (или Кокрановского) сотрудничества» (Cochrane Collaboration) – международной некоммерческой организации, изучающей эффективность медицинских технологий. Результаты этих исследований публикуются в виде систематических обзоров, которые периодически обновляются. Организация получила название от имени отца доказательной медицины британского эпидемиолога Арчибальда Кокрейна[77]77
  Английская фамилия Cochrane в русскоязычной литературе указывается как Кокрейн и Кокран, что создает некоторую путаницу.


[Закрыть]. В 1972 году Кокрейн опубликовал книгу «Действенность и эффективность: Случайные размышления о медицинской службе», где обосновал целесообразность использования рандомизированных контролируемых исследований. Кокрейн считал, что такие исследования помогут сделать медицину более эффективной. А еще Кокрейн предложил создать международную научную базу данных, которая бы содержала информацию о всех проведенных и проводимых в мире клинических исследованиях. Эта база известна под названием Кокрейновской библиотеки.

В настоящее время слова «Кокрейн» или «Кокрейновское сотрудничество» являются синонимами словосочетания «доказательная медицина». В России Научно-образовательный центр доказательной медицины Кокрейн создан на базе Казанского федерального университета.

Если сложить вместе систематические обзоры, посвященные одной проблеме, и как следует «отжать» их, то есть взять только выводы, то получатся клинические рекомендации, определяющие врачебную тактику в определенной клинической ситуации. Клинические рекомендации дают научным исследованиям «путевку в жизнь», способствуют их практическому использованию, делают доказательные стандарты понятными и доступными. Согласитесь, что одно дело читать систематические обзоры и вникать в цифры метаанализов, и совсем другое – иметь на руках четкую и ясную инструкцию, предписывающую при таком-то состоянии назначать такие-то препараты в таких-то дозах.

И все бы хорошо, да что-то нехорошо… Мы же помним, что у любой монеты есть две стороны.

Во-первых, далеко не все клинические рекомендации основаны на данных, полученных доказательным путем. Можно выразиться и более резко – довольно небольшое количество клинических рекомендаций соответствует требованиям доказательной медицины.

Как так может быть?

Дело в том, что клинические рекомендации во многом субъективны. Они составляются отдельными специалистами-экспертами, признанными авторитетами в данной области, и отражают их личное научное мнение.

Во-вторых, клинические рекомендации ограничивают медицинскую помощь рекомендованными вариантами. Такое снижение вариабельности в ряде случаев может сказываться на качестве помощи. И вообще клинические рекомендации направлены на «усреднение» медицинской помощи, а не на максимально возможное повышение ее качества (вспомните, если вы в теме, как относится к разного рода рекомендациям доктор Хаус[78]78
  Персонаж сериала «Доктор Хаус» (США, 2004–2012).


[Закрыть]).

В-третьих, клинические рекомендации тормозят развитие медицины. Да – тормозят, это не опечатка, а суровая правда жизни. Любой шаблон препятствует внедрению нового, а все новое является отклонением от шаблона. Не надо забывать и о том, что клинические рекомендации, призванные помогать врачам, могут быть использованы и против них. Если дело дойдет до следователей или адвокатов, то они станут ориентироваться на рекомендации. И горе тому врачу, который посмел отклониться от шаблона, даже если такое отклонение было продиктовано интересами дела и пошло пациенту во благо, а не во вред[79]79
  В судебной практике США существует установка, согласно которой врачи не могут освобождаться от ответственности за некачественное оказание медицинской помощи на основании того, что они следовали неверным рекомендациям.


[Закрыть]. Разнообразное течение заболеваний у различных людей невозможно уместить в прокрустово ложе клинических рекомендаций.

В-четвертых, клинические рекомендации чаще всего разрабатываются на государственном уровне и потому не могут учитывать каких-то региональных особенностей. Для такой страны, как Нидерланды или, скажем, Бельгия, региональные различия могут не иметь большого значения, но в громадной Российской Федерации с ними приходится считаться.

В-пятых, клинические рекомендации нередко становятся инструментом для повышения сбыта определенных лекарственных средств. Любая фармацевтическая компания будет рада видеть производимый ею препарат в клинических рекомендациях… Ну, вы понимаете.

В-шестых, насколько бы парадоксально это ни звучало, далеко не все клинические рекомендации годятся для практического использования. Не всегда при составлении рекомендаций проводится анализ экономической составляющей, а ведь далеко не всем клиникам и не всем пациентам может быть по карману дорогостоящее лечение. Разные научные группы могут вырабатывать разные клинические рекомендации для одних и тех же случаев. Рекомендации могут быть составлены на основе данных, полученных в другой стране и в другое время, что делает их непригодными. И так далее, причин много.

Стоит только вникнуть в суть, как инструмент, на первый взгляд казавшийся таким удобным, оказывается опасным, а то и непригодным для использования. «Вникнуть в суть» – это ключевые слова. Всегда нужно обращать внимание на то, что послужило основой для данных клинических рекомендаций. Если рекомендации основаны на представительных и вызывающих доверие исследованиях (современных систематических обзорах с метаанализами), то ими можно руководствоваться. Если же основа слабая, то рекомендацию лучше проигнорировать. Вопрос всегда ставится ребром и вопрос всегда один: «Каковы доказательства?»

Экономическим анализом занимается фармакоэкономика – новая самостоятельная наука, которая сравнивает затраты на лечение с такими параметрами, как эффективность, безопасность, качество и продолжительность жизни. Наиболее распространенными являются такие методы экономического анализа, как анализ стоимости болезни, анализ минимизации затрат, анализ «затраты – эффективность», анализ «затраты – полезность» и анализ влияния на бюджет.

Сущность анализа стоимости болезни заключается в оценке затрат, связанных с определенным заболеванием без соотнесения этой оценки с результатами лечения. Оценивается (или должно оцениваться) все-все-все – начиная со стоимости лечения, профилактики и реабилитации и заканчивая экономическим ущербом, нанесенным заболеваемостью и смертностью. Этот анализ позволяет оценить расходы.

А вот анализ минимизации затрат позволяет выбрать наиболее предпочтительные по стоимости схемы лечения при условии одинаковой их эффективности. Одинаковая эффективность сравниваемых схем является обязательным условием, которое должно (в идеале) соблюдаться неукоснительно. Нельзя выбирать менее эффективное лечение, потому что оно стоит дешевле. Если пойти таким путем, то очень быстро можно прийти к тому, что дешевле всего вообще не проводить никакого лечения.

Следующий метод экономического анализа – анализ «затраты – эффективность» – является одним из наиболее популярных. Ео суть заключается в определении соотношения расходов и полученной эффективности. Коэффициент затраты/эффективность представляет собой отношение стоимости лечения к достижению определенного показателя эффективности. Таким показателем может служить процент вылеченных пациентов или, к примеру, предотвращенные случаи смерти. Нередко в качестве показателя выступают сохраненные годы жизни. Чем меньше коэффициент затраты/эффективность, тем меньше затраты на единицу эффективности, тем экономичнее анализируемый способ лечения…

Вы уже чувствуете себя продвинутым медицинским менеджером? Это еще только начало, главное – впереди.

Существует такое понятие, как «приращения эффективности затрат». Оно используется при сравнении более дорогого, но и более эффективного метода лечения с более дешевым и менее эффективным. Надо же понимать, сколько нужно будет доплатить за повышение эффективности лечения.

Анализ «затраты – полезность» – это взгляд на расходы с точки зрения пациента. Чаще всего критерием полезности являются сохраненные годы качественной жизни. Стоимость одного года качественной жизни весьма часто используется для экономической оценки эффективности лечения, потому что это очень удобный и показательный критерий.

Анализ влияния на бюджет – самый новый метод экономического анализа в медицине. Если фармакоэкономике около 20 лет, то этому анализу вдвое меньше. Бюджет – это краеугольный камень любой системы здравоохранения, и потому каждый способ лечения нужно рассматривать применительно к бюджету. Как отразится на бюджете данный способ? Даст ли он экономию или потребует дополнительных затрат? Анализ влияния на бюджет позволяет правильнее спланировать бюджет временного периода, следующего за началом введения нового способа лечения в клиническую практику.

«Как измерять качество жизни, связанное со здоровьем?» – вопрос гораздо более сложный, чем «быть или не быть?». Море разнообразных критериев при отсутствии единых стандартов, сплошной субъективизм. Один человек может невероятно страдать от того, что заболевание суставов не позволяет ему заниматься альпинизмом или дайвингом, а другой скажет – «руки-ноги двигаются – и хорошо». На сегодняшний день лучшим «инструментом», позволяющим оценить качество жизни, являются специальные опросники. Широко известен опросник SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36), используемый при проведении исследований качества жизни во многих странах Европы, в США и в Австралии. Он состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь шкал: физическое функционирование, ролевая деятельность, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное состояние и психическое здоровье. Это универсальный опросник, который применяется для оценки качества жизни при любых заболеваниях. Он удобен – ответить на все вопросы можно за 10 минут.

Если вместо какого-то стандартного опросника в исследовании использовались авторские опросники или шкалы, то результаты, касающиеся качества жизни, следует воспринимать с осторожностью. Это только на первый взгляд может показаться, что создать правильный опросник легко. На самом деле это очень сложная задача.

Принятие решений в системе здравоохранения основано на четырех фундаментальных этических принципах.

Принцип уважения к автономности подразумевает признание прав отдельных людей на принятие информированных, независимых решений о медицинском обслуживании, укреплении и защите здоровья (понятие «выбора пациента»).

Принцип непричинения вреда требует сводить к минимуму ущерб, наносимый лечением или обследованием.

С принципом непричинения вреда тесно связан принцип принесения пользы. Удобнее (и уместнее) рассматривать не оба принципа по отдельности, а говорить о балансе пользы и вреда.

Принцип справедливости подразумевает добросовестное предоставление медицинских услуг на равноправной основе.

Анализ принятия решений – дело сложное и скучное для непосвященных, а глава эта получилась очень длинной, так что все, кто дочитал ее до конца, заслужили право на небольшую умственную разминку.

Познакомьтесь с двумя главными врачами (стационара или поликлиники – это уж как вам нравится).

Главный врач Иван Иванович Иванов старается вникать во все проблемы своего учреждения. Практически ни одно мало-мальски важное решение не принимается без его участия. Сотрудники уважают Ивана Ивановича. «Настоящий руководитель!», – говорят о нем.

Главный врач Петр Петрович Петров старается принимать как можно меньше решений, делегируя это право своим заместителям, главной медицинской сестре и заведующим отделениями. Сотрудники не уважают Петра Петровича. «Зачем нужен такой руководитель, который старается отпихнуть от себя как можно больше дел», – говорят о нем.

А вам лично какой главврач больше нравится – Иван Иванович или Петр Петрович? Кого бы вы сняли с должности, если бы были директором департамента здравоохранения?

Если вы захотели избавиться от Петра Петровича, то совершили крупную ошибку.

Объем информации, которую необходимо осмыслить для выработки эффективных управленческих решений, в наше время настолько велик, что его осмысление зачастую выходит за пределы человеческих возможностей.

Существует такое понятие, как степень компетентности руководителя (в нашем примере – главного врача) в решении конкретных проблем. Чем специфичнее проблема, тем меньше компетентность, вы с этим согласны? Петр Петрович оставляет решение специфических проблем своим подчиненным, которые в этих проблемах хорошо разбираются, а Иван Иванович всякий раз вникает в суть дела, затрачивая на это много времени, как своего, так и своих сотрудников. Если же он не успевает вникнуть в суть, то рискует принять неверное решение.

Получается, что Петр Петрович экономит рабочее время (свое и подчиненных), а также снижает риск принятия неверных решений вследствие собственной некомпетентности. За что его увольнять? Кстати говоря, давно уже было доказано, что наименее эффективными и наименее компетентными оказываются решения, которые принимаются на уровне, превышающем необходимую компетенцию. Так-то вот.

ПОСТСКРИПТУМ. Давайте на этот раз не будем ничего обобщать и резюмировать, а ознакомимся с логотипом Кокрейновского сотрудничества, который выглядит следующим образом.

Как по-вашему – что это за линия проходит по центру логотипа и почему она так странно, несимметрично перечеркнута несколько раз?

Дело в том, что на логотипе изображена разновидность диаграммы, которая называется лесовидной диаграммой[80]80
  Оригинальное английское название «forest plot».


[Закрыть]. Данная диаграмма отражает результат метаанализа семи клинических исследований, посвященных использованию кортикостероидов у женщин при преждевременных родах[81]81
  Систематический обзор, частью которого является упомянутый метаанализ, называется «Антенатальные кортикостероиды для ускорения созревания легкого плода у женщин с высоким риском преждевременных родов» (Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth).


[Закрыть]. Было установлено, что кортикостероиды снижают вероятность развития у новорожденных смертельно опасного заболевания, которое называется острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Вот эта диаграмма в реальном виде.

Давайте в общих чертах разберемся, что тут к чему.

Вертикальная линия называется «линией отсутствия различий». Имеются в виду различия между основной и контрольной группами.

Каждая горизонтальная линия представляет результаты одного отдельного исследования, а площадь квадрата, расположенного на линии, пропорциональна весу исследования в метаанализе. Названия исследований, данные по фамилиям их руководителей, перечислены в крайней левой графе «Study».

Длина горизонтальной линии равна доверительному интервалу, обозначающему предельные значения исследуемой статистической величины, предельные результаты.

Ромб представляет собой объединенный (суммарный) результат всех анализируемых исследований. На данной диаграмме он расположен слева, в «полезной» области и не соприкасается с линией отсутствия различий, что свидетельствует о том, что анализируемый способ лечения является полезным, кортикостероиды снижают риск развития ОДРС. Если горизонтальная линия доходит до вертикальной линии отсутствия различий, то это означает, что в процессе исследования были получены одинаковые результаты для основной и контрольных групп. Сам по себе этот факт не свидетельствует о качестве исследования, но наводит на определенные размышления. Если исследование организовано правильно и изучаемый способ лечения действенный, то результаты в основной и контрольных группах совпадать не должны.

Несмотря на то, что результаты ряда исследований показали пользу использования кортикостероидов при преждевременных родах, их внедрение в акушерскую практику происходило медленно. Данный систематический обзор помог сдвинуть дело с мертвой точки и потому удостоился такой великой чести, как быть увековеченным на логотипе Кокрейновского сотрудничества. Две буквы «С» (Cochrane) образуют круг, олицетворяющий международное сотрудничество ученых.

Логотип Кокрейновского сотрудничества напоминает о том, какое важное значение для развития медицины имеют систематические обзоры.

Глава четырнадцатая
Pro исследования n-of-1, или Иногда и один в поле воин

Чем больше людей принимает участие в клиническом исследовании, тем точнее будут его результаты.

Выражаясь математическим языком, можно сказать, что число участников достоверного исследования стремится к бесконечности.

Многоцентровым исследованием с десятком тысяч участников в наше время никого не удивишь, разве что человека, который только сегодня узнал о том, что на свете существует такая штука, как клинические исследования. А при помощи волшебной палочки метаанализа можно получать «объединенные» исследования с сотней тысяч участников… И вообще ученые говорят, что предел участников исследования ограничивается численностью населения нашей планеты и ничем более. При желании (и соответствующем финансировании) ничто не мешает охватить исследованием всех-всех-всех людей на Земле, если, конечно, найдется, что именно исследовать столь массово.

Образно говоря, чем дальше в лес, тем больше участников. Как-то так.

А теперь давайте посмотрим на проблему с другой стороны.

Что мы получаем в результате клинических исследований с большим количеством участников? Некие обобщенные, собирательные, усредненные данные, характеризующие не какого-то конкретного человека с конкретным набором заболеваний, а некоего Среднего Пациента или, если вспомнить об огромном числе участников, то Большого Пациента. Большой Пациент – это звучит солидно и веско, но он сильно отличается от Конкретного Пациента, как и всякий собирательно-усредненный образ или, если точнее, обобщенная модель.

У доказательной медицины, если кто не в курсе, есть не только сторонники, но и противники, которые никогда не упускают случая подчеркнуть, что доказательная медицина невероятно далека от потребностей и особенностей конкретного пациента. Если развить эту мысль дальше, то очень скоро можно будет прийти к выводу о полной и абсолютной бесполезности доказательной медицины. Действительно – никто, нигде и никогда не лечит всю популяцию разом, лечение всегда проводится индивидуально (речь идет о нормальном лечении, а не о шарлатанах, которые проводят сеансы массового исцеления от болезни толстых кошельков). Так какой смысл во всех этих «усредненных» рекомендациях? «В результате нашего исследования доказано, что такой-то препарат подходит для лечения артериальной гипертензии, протекающей на фоне ишемической болезни сердца…». Хорошо, пускай доказано, и что с того? С одной меркой, с этой вашей универсальной рекомендацией ко всем пациентам не подойдешь, они же такие разные…

Надо сказать, что адаптировать средние показатели к потребностям конкретного пациента действительно бывает сложно (а иногда и очень сложно). У любого пациента масса индивидуальных особенностей, начиная с аллергических реакций и заканчивая профессией. При подборе лечения приходится учитывать все. Сорокалетний курящий таксист и шестидесятилетний школьный учитель, не имеющий вредных привычек, не могут получать при бронхите одно и то же лечение, это было бы неверно. Собственно, весь смысл работы практикующего врача заключается в составлении индивидуальных схем лечения для пациентов. Но давайте не будем вместе с водой выплескивать из нашей условной ванны и ребенка.

Во-первых, не надо забывать о том, что все клинические исследования носят рекомендательный характер, служат ориентирами для врачей, но ни в коем случае не требуют слепого исполнения «как написано». Во-вторых, масштабные исследования позволяют всесторонне изучать способы лечения или диагностики. Только надо понимать, что доказательная медицина не «жонглирует цифрами» и не отказывается видеть за цифрами конкретных людей. Доказательная медицина направлена именно на удовлетворение потребностей конкретных пациентов в эффективном лечении. Цифры – это показатели, помогающие определить эффективность применяемых способов, а не некий «лес», загораживающий человека.

Однако, в какой-то степени критику противников доказательной медицины можно считать справедливой. Даже масштабные клинические исследования должны быть в какой-то мере персонализированными. Иначе говоря, исследователи должны стараться как можно полнее учитывать индивидуальные особенности участников экспериментов. Это не напрасная трата времени, а полезный фактор, который делает исследование более информативным, более качественным.

Давайте подумаем – каким образом (кстати говоря, способ довольно простой и уже вам известный) можно персонализировать клиническое исследование, в котором участвует… ну, скажем, три тысячи человек?

Стоп! Надо срочно исправить одно важное упущение. Мы уже столько всего успели обсудить, но не коснулись самого главного – каким образом проводятся клинические исследования. Вот что конкретно делают исследователи? В чем заключается их работа?

Исследователи наблюдают за состоянием пациентов и ведут учет нужных показателей. Например, если проводится исследование препарата, понижающего артериальное давление, то главным показателем будут цифры систолического и диастолического давления. Клиническое исследование представляют собой серию встреч врача и пациента, во время которых врачи делают то же самое, что и во время приемов и обходов – выслушивают жалобы, производят осмотр, оценивают лабораторные показатели и результаты различных обследований. Разница только в одном – красной нитью через всю эту серию встреч проходит оценка исследуемых показателей, которым уделяется особое внимание. От наблюдения у лечащего врача клиническое исследование отличается узкой направленностью. Лечащий врач занимается лечением пациента, а исследователь изучает влияние определенного фактора на пациента. При этом лечащий врач и исследователь могут быть одним и тем же лицом, но в зависимости от того, в какой роли они выступают, они будут выполнять разные функции. Вроде бы и лечащий врач, и клиницист-исследователь делают одно и то же, но не надо забывать о направленности. Лечащий врач вникает во все, что связано с данным конкретным пациентом, а исследователь вникает во все, что связано с данным конкретным исследованием – почувствуйте разницу.

У лечащего врача и у врача-исследователя абсолютно разные нагрузки. Так, например, если нормативная нагрузка врача терапевтического профиля в стационаре составляет в среднем 20 пациентов, то исследователь может курировать 200 участников исследования и еще попутно заниматься научной и преподавательской работой.

Исследователь не имеет возможности заниматься участниками так же всесторонне-досконально, как и лечащий врач. При таком подходе и без того немалая стоимость клинических исследований (вспомните уже знакомые вам цифры) взлетит до заоблачных пределов. Да и само исследование тоже пострадает, потому что исследователь не должен распылять свое внимание. Его задача – дать ответ на конкретный вопрос, составляющий суть исследования.

Но вернемся к нашему вопросу – как можно персонализировать клиническое исследование?

При помощи опросников, оценивающих качество жизни пациентов. Опросники отражают «нужды и чаяния» конкретных пациентов. Они помогают собирать персональную информацию в удобной для обработки форме. В опросники может быть включено многое из того, что обычно остается за рамками клинических исследований. Сопоставление содержащейся в опросниках информации с результатами исследований помогает выработать рекомендации для узких групп, например – для пациентов такого-то возраста с таким-то заболеванием.

В современной медицинской литературе часто можно встретить аббревиатуру PRO, образованную от слов «рatient-reported outcomes» – оцененные пациентами исходы. Оценка исхода представляет собой любую оценку состояния здоровья пациента, данную самим пациентом без какой-либо интерпретации со стороны врача или кого-либо еще. Проще говоря – это индивидуальное впечатление пациента, принимающего участие в исследовании (впечатление медицинского характера). Оценки исходов клинических испытаний пациентами являются составной частью многих современных клинических исследований и применяются все чаще и чаще. Так, например, если в периоде с 1980 по 1997 годы применение PRO наблюдалось в 4,2 % клинических исследований, то в период с 1997 по 2002 годы этот показатель вырос до 30 %. Особенно важно учитывать PRO при принятии решений о внедрении новых видов лечения в клиническую практику.

Пациенты оценивают различные виды исходов. На первом месте стоят разнообразные симптомы, в том числе и психологические (развитие депрессии, появление чувства тревоги и т. п.). Далее следуют нарушения функционирования организма – ограничения физической активности, работоспособности, социальной активности. Важное значение имеют ощущения пациентов, вызванные заболеванием и процессом лечения. Качество жизни может оцениваться двояко – как в связи со здоровьем, так и вообще. Очень важное значение имеет такой показатель, как удовлетворенность лечением. В конце концов все, что не делается в медицине, делается для блага пациентов. Давно минули те времена, когда врачи интересовались только объективными показателями, а субъективное чувство удовлетворенности (или неудовлетворенности) лечением игнорировали.

В большинстве клинических исследований на первом месте стоит клинический эффект, некий объективный результат. Но бывают исследования (например, касающиеся действия психотропных препаратов), когда результаты оцениваются на основании субъективных впечатлений пациентов. В таких исследованиях PRO имеют первостепенное значение, являются единственным критерием оценки результатов исследования. То же самое наблюдается, когда исследуемый способ лечения мало влияет на выживаемость или прогноз заболевания, но существенно улучшает качество жизни.

Инструментами PRO служат не только различные опросники, но и визуально-аналоговые шкалы, с помощью которых измеряют выраженность какого-либо симптома (например интенсивность боли), степень тяжести заболевания, эффект от терапии и ряд других параметров. Визуально-аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 сантиметров. Две крайние точки линии обозначают полное отсутствие и сильнейшую выраженность. Пациенту предлагается разместить черточку, перпендикулярно пересекающую визуально-аналоговую шкалу в той точке, которая по его представлению соответствует выраженности измеряемого параметра. С помощью линейки, измеряется расстояние в миллиметрах между крайними точками. В 10 сантиметрах – 100 миллиметров, диапазон оценок варьирует от 0 до 100. Использование шкалы гораздо удобнее и практичнее традиционных вопросов, сопровождающихся уточнениями: «Насколько сильно выражена боль? Сегодня болит сильнее, чем вчера? А вы можете назвать эту боль сильной?..» И оценка получается точной, что называется «до миллиметра».