Текст книги "Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории"

2.5. КОДИРОВАНИЕ КАК ЭЛЕМЕНТ МЕНЕДЖМЕНТА ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

2.5.1. Кодирование документов и записей

Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов), принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.

Система идентификации документов и записей, управляющих испытательной лабораторией, предназначена для обеспечения быстрого и однозначного определения их статуса при систематизированном хранении, поиске и ведении.

Идентификация документов СМК осуществляется при помощи кодов, размещенных на титульном листе документа, а также в правой части поля верхнего колонтитула на каждом листе.

Записи, принадлежащие к соответствующему документу СМК, идентифицируются путем присвоения кода, размещаемого в правом верхнем углу формы записи. Присвоение документу или записи кода проводится в период разработки. Формы записей могут быть сгруппированы в Альбом форм записей СМК.

Кодирование документов

Код документов СМК должен быть представлен в виде:

АА (-ББ) -ВВ-ГГ

где:

АА – буквенное обозначение документа (например, РК – руководство по качеству, ДП – документированная процедура, РИ – рабочая инструкция, А – альбом и др.);

ББ – идентификация группы документов (применяется только для групп оборудования: СИ – средства измерения, ИО – испытательное оборудование, ВО – вспомогательное оборудование);

ВВ – порядковый номер документа по «Журналу учета документов и записей СМК»;

ГГ – третья и четвертая цифра года введения документа.

Порядок оформления идентификационного кода документированной процедуры или рабочей инструкции определен процедурой «Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций».

Кодирование записей СМК

Код записей должен быть представлен в виде:

АА. ББ-ВВ. ГГ-ДД

где:

АА – буквенное обозначение записи (А – акт, Г – график, ПР – протокол, и др.);

ББ-ВВ – буквенное обозначение документа СМК и его регистрационный номер по «Журналу учета документов и записей СМК», устанавливающего форму ведения данной записи;

ГГ – порядковый номер приложения по документу, устанавливающему форму ведения данной записи;

ДД – третья и четвертая цифра года введения документа.

Присвоение кода

При разработке, введении нового документа или записи СМК, определяется группа (подгруппа) к которой принадлежит документ или запись в разделе «Классификатор» «Журнала учета документов и записей СМК». Производится поиск документа, записи в «Классификаторе». Новым документам или записям присваивается следующий порядковый номер в соответствующей группе (подгруппе) и фиксируется его полное название. Документу, записи присваивается код соответствующего наименования в «Классификаторе».

В конце кода указывается год введения документа, записи.

Номенклатура дел

Все документы и записи СМК комплектуются в папки (дела).

Каждая папка (дело) включающая в себя группу (подгруппу) документов, записей имеет свой уникальный код. Документы и записи одной группы (подгруппы) могут быть разделены на тома с одним идентификационным кодом.

Каждое дело должно быть включено в Номенклатуру дел.

Номенклатура дел формируется ежегодно, может быть актуализирована и утверждена по необходимости.

Номенклатура дел должна включать в себя следующую информацию: код дела (номер тома, если есть необходимость), полное название дела (с указанием документов, входящих в дело), должность и фамилию ответственного за ведение дела, количество дел, место хранения и сроки хранения на рабочем месте до сдачи в архив.

Оригинал номенклатуры дел должен храниться у менеджера по качеству.

2.5.2. Кодирование журналов и папок

Код журнала должен быть представлен в виде:

ААА/Ж-ББ. ВВ

где:

AAA – указывает на принадлежность к определенной организационной структуре в лаборатории;

Ж – журнал;

ББ. ВВ – порядковый номер группы и подгруппы журналов. Указывается арабскими цифрами.

Порядок оформления идентификационного кода журнала определен документированной процедурой «Ведение и оформление журналов и папок».

Код папки должен быть представлен в виде:

ААА/ББ-ВВ. ГГ

где:

AA – указывает на принадлежность к определенной организационной структуре в лаборатории, если в папке определяются документы, не привязанные к деятельности только одной организационной структуры в лаборатории, то данную часть кода опускают;

ББ – происхождение документа (ВД – внешние документы, ВН – внутренние документы);

ВВ – порядковый номер группы процессов (01 – аудит, 02 – персонал, 03 – документирование, 04 – контроль качества, 05 – испытания);

ГГ – порядковый номер папки.

Порядок оформления идентификационного кода папки определен документированной процедурой «Ведение и оформление журналов и папок».

Архивные документы кодируются в соответствии с документированной процедурой «Организация архивного дела».

2.5.3. Кодирование справочных материалов и литературы

Все справочные материалы и литература, зарегистрированные в разделе «Библиотека» «Журнала учета документов и записей СМК» должны быть однозначно идентифицированы и иметь код.

Справочные материалы могут быть сформированы в папки (дела) имеющие общий код.

Код справочного материала или литературы представлен в виде:

Л-АА

где:

Л – литература, справочный материал;

АА – порядковый номер документа по Журналу учета документов и записей СМК.

Порядок оформления идентификационного кода папки определен документированной процедурой «Ведение и оформление журналов и папок».

2.6. ВЕДЕНИЕ И ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛОВ И ПАПОК В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

2.6.1. Ведение и оформление журналов

Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в «Альбоме форм записей СМК», за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.

Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.

Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в «Альбоме форм записей СМК», допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.

За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный сотрудник.

Записи в новом журнале возможно вести только после проверки журнала на соответствие требований и фиксирования даты начала ведения журнала.

Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.

Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.

Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.

Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.

При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в соответствии с порядком, установленным в документе «Управление документацией и записями СМК».

В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле «Журнала регистрации первичных данных об испытаниях» ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк «—».

Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т.п.) должны вноситься непосредственно в журнал.

Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.

Первый форзац журнала должен содержать «Лист сокращений и обозначений».

Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из рабочих инструкций и т. п.).

2.6.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала

Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.

Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.

Сотрудник, ответственный за ведение записей, должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.

На первом форзаце журнала ответственный наклеивает «Лист идентификации подписей» и «Лист сокращений и обозначений», после чего передает журнал на проверку руководителю лаборатории.

Руководитель лаборатории в течение рабочего дняпроводит проверку журнала на соответствие требованиям. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал. Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, то руководитель лаборатории ставит дату и подпись на последней странице журнала.

После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.

При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в «Листе идентификации подписей».

2.6.3. Проверка журналов и внесение исправлений

При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные.

Ошибочные данные аккуратно перечеркиваются одной чертой, рядом указываются правильные данные, ставится дата и подпись сотрудника, внесшего исправление, причина исправления. Причину внесения исправлений допускается указывать в сокращенном виде: «В» – ошибка при вычислении, «О» – орфографическая ошибка или ошибочно внесены другие данные. Например, запись об исправлении может выглядеть так:

!Неправильные данные, Правильные данные, дата, Иванов, «В».

Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.

Причину исправления допускается указывать в графе «Примечание» или на полях, если таковые имеется в журнале.

Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной периодичностью.

Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:

«Проверено. Дата. Должность. Подпись. Расшифровка подписи».

Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в «Листе идентификации подписей» журнала следует внести соответствующую запись.

«Журналы регистрации первичных данных об испытаниях», а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и руководитель лаборатории не реже одного раза в год.

Прочие журналы проверяются руководителем лаборатории не реже одного раза в год.

При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.

2.6.4. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале

Первые 2—3 страницы допускается отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.

Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).

Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.

Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.

Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.

Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.

При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.

При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.

Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип и номер рабочего журнала.

При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.

При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле

2.6.5. Окончание ведения журнала

Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации «Альбома форм записей СМК» изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры делили в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.

Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника или ухода в декретный отпуск.

Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: «Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала», свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.

Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его руководителю лаборатории за проверку.

После проверки журнал хранится на рабочем месте в течение срока, установленного Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой «Организация архивного дела».

2.6.6. Ведение и оформление папок

Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку регламентированы Номенклатурой дел. Оформления папки определено «Схемой оформления папок».

Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.

За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, то ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.

Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.

Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.

Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется «Руководством по качеству».

Порядок передачи документов и записей в архив определены процедурой «Организация архивного дела».

Сотрудник, ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.

Сотрудник, ответственный за ведение папки, должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.

Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.

Работать с папкой можно только после ее идентификации.

2.7. ОРГАНИЗАЦИЯ АРХИВНОГО ДЕЛА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

2.7.1. Основные понятия архивного дела

Процедура должна разрабатываться с целью установления порядка комплектования, обеспечения учета и хранения, упорядочения и использования архивной документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества в соответствии с требованиями:

– Федерального закона от 22.10.2004 №125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;

– ГОСТ Р 7.0.8—2013«Делопроизводство и архивное дело»;

– ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

– ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Система менеджмента качества. Требования».

Архивное дело – деятельность, обеспечивающая организацию хранения, комплектования, учета и использования архивных документов.

Архивный документ – документ, сохраняемый или подлежащий сохранению в силу его значимости для граждан, общества, государства.

Дело – документ или совокупность документов, относящихся к одному вопросу или участку деятельности, помещенных в отдельную обложку.

Документ – зафиксированная на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.

Номенклатура дел – систематизированный перечень наименований дел, заводимых в организации, с указанием сроков их хранения, оформленный в установленном порядке.

Оформление дела – подготовка дела к передаче на архивное хранение.

Уничтожение документов – исключение документов из документального или архивного фонда по истечении срока их хранения с последующим уничтожением (утилизацией) в установленном порядке.

Учет архивных документов – определение количества и состава архивных документов в единицах учета и отражение этого количества и состава в учетных документах для контроля за их наличием и состоянием.

Формирование дела – группировка исполненных документов в дело в соответствии с номенклатурой дел и их систематизация внутри дела.

Электронное дело – совокупность электронных документов, сформированных в соответствии с номенклатурой дел организации.

Электронный документ – документ, информация которого представлена в электронной форме.

Система хранения и архивирования документов предусматривает хранение документов на бумажном носителе.

В лаборатории должен быть ответственный за организацию архивного дела, назначенный распоряжением руководителя испытательной лаборатории.

В лаборатории должно быть определено место хранения архивных документов. Доступ к архивным документам ограничен. Архивные документы хранятся в шкафах с замком. Ключ от архива хранится у сотрудника ответственного за организацию архивного дела и у руководителя испытательной лаборатории.

В архиве лаборатории документы хранятся в папках, на которые наклеивается этикетка с содержимым архивной папки. Архивные документы хранятся в лаборатории до истечения срока хранения дел в архиве.

Ведущие специалисты обеспечивают сбор, подготовку и передачу документов своих групп ответственному за организацию архивного дела.

Все документы архива должны быть учтены в «Журнале учета архивных документов». «Акты о выделении к уничтожению документов временного срока хранения», «Акты сдачи в архив» хранятся в папке «Архивное дело».

Протоколы испытаний хранятся в архиве испытательной лаборатории 10 лет, Прочие документы хранятся в течение 5 лет, если иное не предусмотрено нормативно-правовыми актами, регламентирующими деятельность.

Состав документов, подлежащих передаче в архив и сроки их хранения определены Номенклатурой дел.

2.7.2. Порядок сдачи документов в архив

Все документы испытательной лаборатории должны быть переданы в архив по истечению срока их хранения на рабочем месте, определенному Номенклатурой дел.

Сбор документов для передачи в архив осуществляется в течение года. Передача документов лицу, ответственному за организацию архивного дела, происходит один раз в год, на основании распоряжения руководителя испытательной лаборатории.

Подготовку документов к сдаче в архив осуществляют сотрудники испытательной лаборатории, ответственные за ведение документов в соответствии с Номенклатурой дел. В процессе подготовки документов к сдаче в архив они хранятся на рабочем месте.

Требования к подготовке документов на бумажном носителе:

– рабочие журналы должны быть оформлены в соответствии с процедурой «Ведение и оформление рабочих журналов и папок»;

– документы одной формы должны быть прошиты, пронумерованы, скреплены печатью в соответствии с правилами, установленными в процедуре «Управление документами и записями СМК»;

– документы могут быть прошиты в объеме не более 250 листов в хронологическом порядке. Документ с наименьшим порядковым номером должен быть расположен вверху стопки.

Перед сдачей журналов ответственному за организацию архивного дела в испытательной лаборатории, сотрудник ответственный за их подготовку должен проверить: наличие наименования журнала, наличие всех страниц, шнуровки, ненарушенной этикетки скрепления листов и печати на ней, даты окончания журнала.

Ответственный за организацию архивного дела принимает документы. Документы должны быть сформированы в Дела в соответствии с процедурой «Ведения и оформления рабочих журналов и папок».

Ответственный за организацию архивного дела составляет «Акт сдачи документов в архив».

Архивные документы размещаются на месте хранения, определенном Номенклатурой дел, в шкафах с ограниченным доступом.

Из архива сотрудникам испытательной лаборатории по запросу выдаются копии документов. Выдачу документов осуществляет сотрудник, ответственный за организацию архивного дела в испытательной лаборатории.

Представителям сторонних организаций из архива выдаются по письменному обращению. Решение о выдаче или отказе в выдаче принимается руководителем испытательной лаборатории. Решение фиксируется на обращении формулировкой: «выдать в полном объеме», «отказать», «выдать в части…» ставится подпись и дата. Обращение передается ответственному за организацию архивного дела.

При необходимости на копии документа указывается «Копия верна», дата и подпись ответственного за ведение архива.

При выдаче копий документа ответственный за ведение архива регистрирует это в журнале «Учета архивных документов».

Данные о движении архивных документов фиксируются в соответствующей графе «Журнала учета архивных документов».

По истечению срока хранения в архиве испытательной лаборатории, документы подлежат уничтожению (в случае если данный документ не подлежит хранению), согласно Распоряжению руководителя испытательной лаборатории.

Уничтожение документов производится способом, обеспечивающим невозможность дальнейшего восстановления документа. При уничтожении документов составляется «Акт о выделении к уничтожению документов временного срока хранения».

Ответственный за организацию архивного дела отвечает за:

– оформление «Актов сдачи» и «Актов о выделении к уничтожению документов временного срока хранения»;

– оформление архивных дел;

– хранение архивных дел;

– ведение «Журнала учета архивных дел»;

– сдачу и уничтожение документов из архива.

Ведущие инженеры групп несут ответственность за сбор документов и своевременную сдачу документов в архив.

Сотрудники, ответственные за ведение документации, несут ответственность за подготовку документов к сдаче в архив.

Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет руководитель лаборатории.