Текст книги "Словарь терминов и понятий по медицинскому праву"

На врачей-интернов полностью распространяются правила внутреннего трудового распорядка, права и льготы, установленные для медицинских работников данного учреждения.

В отношении продолжительности рабочего дня к интернам применяются правила, установленные действующим законодательством для врачей соответствующей специальности. Норма обслуживания для врачей-интернов по каждой специальности устанавливается типовыми учебными планами и программами.

Использование врачей-интернов для замещения уходящих в отпуск штатных врачей допускается в исключительных случаях с разрешения министерства здравоохранения соответствующей республики или ведомства.

Работа врачей-интернов по совместительству, как правило, запрещается.

Инфекционные заболевания, представляющие опасность (см. Особо опасные инфекции).

Искусственное жизнеобеспечение – временное замещение или поддержание нарушенных или утраченных функций организма.

Существует множество видов медицинской техники и приборов для выполнения самых различных функций и задач. В медицинской практике используются аппараты искусственной вентиляции легких для новорожденных, электростимуляторы дыхания, вспомогательного кровообращения, аппараты «искусственная почка» и др. В Российской Федерации утвержден и действует Государственный реестр медицинских изделий.

Использование приборов требует специальных знаний от медицинских работников, а также соотношения разумности и обоснованности. При применении сложных методов и приборов интенсивной терапии особенно важно помнить о принципе «не навреди»! Вся аппаратура и медицинское оборудование, действие которых основано на использовании электрической энергии, различного рода излучений (ядерных, радиационных и др.), относятся к источникам повышенной опасности.

Применение сложных приборов и медицинской техники, за исключением экстренных случаев, должно быть согласовано с пациентом.

Отключение от аппаратов искусственного жизнеобеспечения разрешается только на основаниях, предусмотренных законом.

Искусственное оплодотворение, или метод искусственной инсеминации, – введение сперматозоидов в матку женщины при отсутствии полового контакта с помощью технических средств.

Каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона. Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины).

Сведения о проведенном искусственном оплодотворении и имплантации эмбриона, а также о личности донора составляют врачебную тайну.

Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство.

Незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона влечет за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

См. Основы законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1. Ст. 35.

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) используется в мировой практике в терапии бесплодия с 1978 г. В России ЭКО и перенос эмбрионов (ПЭ) в полость матки впервые были выполнены в Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН.

Процедура ЭКО состоит из следующих этапов:

– отбор и обследование пациентов;

– индукция суперовуляции, включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;

– пункция фолликулов яичников;

– инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов in vitro;

– перенос эмбрионов в полость матки;

– поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

– диагностика беременности ранних сроков.

Искусственная инсеминация может быть:

– гомологичной – с использованием спермы мужа (ИОМ)

– гетерологичной – с использованием спермы донора (ИОД).

Искусственная инсеминация (ИИ) спермой мужа/донора может быть проведена путем введения спермы в цервикальный канал или в полость матки. Для ЭКО применяется специально подготовленная сперма мужа или донора. Сперма может быть заморожена для отсроченного использования.

При искусственной инсеминации донорской спермой допустимо применение только криоконсервированной спермы. Допускается использование нативной спермы при искусственной инсеминации спермой мужа. Показаниями для проведения искусственной инсеминации спермой донора со стороны мужа являются: бесплодие, эякуляторно-сексуальные расстройства, неблагоприятный медико-генетический прогноз; со стороны женщины – отсутствие полового партнера.

Выбор донора осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания. См. подробнее Донорство.

Инструкция по применению методов вспомогательных репродуктивных технологий также не использует термин «имплантация эмбриона» (оплодотворение «в пробирке» IVF — in vitro fertilization) из ст. 35 Основ, которая по Инструкции значится как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО) и «перенос эмбрионов в полость матки» (ПЭ).

Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям может производиться рассечение блестящей оболочки эмбриона (вспомогательный хэтчинг). Данная манипуляция выполняется с целью повышения частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты.

Перенос эмбрионов в полость матки может быть осуществлен на разных стадиях, начиная со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется у человека на 5 – 6-е сут. после оплодотворения. В полость матки рекомендуется переносить не более 3 эмбрионов. Однако возможен перенос большего количества эмбрионов при предполагаемой сниженной вероятности имплантации.

С целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием, может быть проведена операция по уменьшению числа развивающихся эмбрионов (плодов) – редукция эмбрионов (плодов). Редукция эмбрионов (плодов) может быть выполнена только при наличии письменного согласия беременной. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной по рекомендации врача. Показанием к проведению подобной процедуры является многоплодие (3 и более плодов), противопоказанием – угроза прерывания беременности; острые воспалительные заболевания любой локализации (на момент проведения процедуры). Выбор оставляемых и подлежащих редукции эмбрионов/плодов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние в сроке до 10 недель беременности.

Для индукции суперовуляции могут применяться только препараты, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации. Для супружеской пары старше 35 лет необходимо медико-генетическое консультирование. Может быть осуществлена преимплантационная диагностика наследственных болезней, моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбриона, а также определение пола эмбриона для предупреждения наследственных заболеваний, связанных с полом. Преимплантационная диагностика разработана для женщин, имеющих высокий риск рождения детей с наследственной патологией, как альтернативный метод пренатальной диагностики. Главным преимуществом преимплантационной диагностики является возможность отказа от инвазивных вмешательств на плодном яйце и прерывания беременности в случае выявления патологии. Показанием к проведению преимплантационной диагностики является риск рождения детей с мутацией любого изолированного гена или хромосомными аномалиями, выявленными в результате медико-генетического обследования (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др.).

При отсутствии условий для проведения ЭКО может быть осуществлен перенос гамет и эмбрионов в маточную трубу.

См. подробнее Вспомогательные репродуктивные технологии, Эмбрион.

Искусственное прерывание беременности – способ вмешательства в репродуктивную функцию организма женщины с целью избавления от плода на различных стадиях его развития. Основы законодательства об охране здоровья граждан, позволяют каждой женщине самостоятельно решать вопрос о материнстве. Родственники, муж или врач не могут не только принимать за женщину решение, но и влиять на нее незаконными или неэтичными методами. Врачи подчас перестраховываются и оказывают давление на женщину, убеждая ее прервать беременность по медицинским показаниям. Следует специально подчеркнуть, что прерывание беременности по медицинским показаниям без согласия женщины законом не предусмотрено.

Искусственное прерывание беременности проводится:

1) по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель;

2) по социальным показаниям – при сроке беременности до 22 недель;

3) при наличии медицинских показаний и согласия женщины – независимо от срока беременности.

Искусственное прерывание беременности проводится в рамках программ обязательного медицинского страхования в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, врачами, имеющими специальную подготовку.

Проведение операции искусственного прерывания беременности должно осуществляться с обязательным адекватным обезболиванием.

Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется Минздравом России, а перечень социальных показаний – положением, утверждаемым Правительством Российской Федерации. Приказом Минздрава РФ от 14 октября 2003 г. № 484 утверждены две инструкции: О порядке проведения операции искусственного прерывания беременности; О порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям.

1. Проведение операции искусственного прерывания беременности по желанию женщины. По инструкции «О порядке проведения операции искусственного прерывания беременности», объем квалифицированной медицинской помощи должен включать эффективное консультирование и информирование, психологическую помощь и поддержку, применение современных технологий (прерывание беременности в ранние сроки, медикаментозные методы, адекватное обезболивание), контрацепцию и реабилитацию после аборта.

Существуют медицинские противопоказания к операции искусственного прерывания беременности, например наличие у женщины гинекологических заболеваний. Прерывание беременности производится после излечения заболеваний. При наличии других противопоказаний (заболевания, состояния, при которых прерывание беременности угрожает жизни или наносит серьезный ущерб здоровью) вопрос решается индивидуально в каждом конкретном случае.

Для получения направления на операцию искусственного прерывания беременности женщина обращается к врачу – акушеру-гинекологу женской консультации, поликлиники (амбулатории), врачу общей практики (семейному врачу), в сельской местности – к врачу – акушеру-гинекологу районной больницы или врачу участковой больницы.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших 15 лет, а несовершеннолетних – больных наркоманией в возрасте старше 16 лет и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители в порядке, установленном законодательством.

К вопросу о прерывании беременности у лиц, страдающих психическими заболеваниями, следует подходить осторожно. Медицинским работникам необходимо помнить, что они лишь оказывают медицинскую услугу на условиях и в порядке, разрешенном законом. Наличие недееспособности подтверждается решением суда, судом же назначается опека над таким лицом.

Учитывая, что недееспособность как психическое состояние может носить временный характер, т. е. гражданин может быть вновь признан дееспособным, опека над ним снимается. В этом случае искусственное прерывание беременности может носить противоправный характер, так как опекун практически никогда не заинтересован в рождении ребенка у опекаемого. Правильными со стороны медицинских работников будут действия по аналогии требований закона при стерилизации. Медицинская стерилизация граждан, страдающих психическими заболеваниями, если они признаны недееспособными, осуществляется только на основании судебного решения. См. Стерилизация.

Разрешается проводить искусственное прерывание беременности в амбулаторно-поликлинических учреждениях: в ранние сроки беременности при задержке менструации не более 20 дней; при сроке беременности до 12 недель, в условиях дневных стационаров, организованных на базе клиник медицинских научно-исследовательских и образовательных учреждений, многопрофильных городских, областных больниц и других лечебно-профилактических учреждений, имеющих условия для оказания квалифицированной медицинской помощи, в том числе экстренной хирургической, реанимационной и интенсивной.

Проведение операции искусственного прерывания беременности должно осуществляться с обязательным адекватным обезболиванием. В связи с операцией искусственного прерывания беременности работающим женщинам выдается листок нетрудоспособности в установленном порядке, но не менее чем на 3 дня.

2. Порядок разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям. Инструкция о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям гласит, что искусственное прерывание беременности по социальным показаниям проводится по желанию женщины при сроке беременности до 22 недель.

Вопрос об искусственном прерывании беременности в поздние сроки по социальным показаниям решается в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность комиссией в составе руководителя учреждения, врача акушера-гинеколога, юриста, специалиста по социальной работе (при его наличии). Комиссия рассматривает письменное заявление женщины, заключение врача акушера-гинеколога о сроке беременности, документы, подтверждающие наличие социальных показаний для искусственного прерывания беременности.

Перечень социальных показаний для искусственного прерывания беременности включает 4 пункта (вместо имевшихся ранее 13!). Показаниями для прерывания беременности при сроке до 22 недель являются:

– наличие решения суда о лишении или об ограничении родительских прав;

– беременность в результате изнасилования;

– пребывание женщины в местах лишения свободы;

– наличие инвалидности I – II группы у мужа или смерть мужа во время беременности.

Согласно инструкции женщина, решившая прервать беременность, должна предоставить соответствующие правовые основания для подтверждения правомерности медицинской услуги. Такими основаниями будут решение суда, справки, которые должны быть приобщены к медицинской карте.

При наличии социальных показаний для искусственного прерывания беременности в поздние сроки женщине выдается заключение с полным клиническим диагнозом, заверенное подписями членов комиссии и печатью учреждения.

См. Перечень социальных показаний для искусственного прерывания беременности (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2003 г. № 485).

См. Приказ Минздрава РФ от 14 октября 2003 г. № 484 «Об утверждении инструкций о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности».

3. Медицинские показания для искусственного прерывания беременности. Иногда прерывание беременности рекомендуется заключением комиссии врачей. Это происходит по так называемым «медицинским показаниям». При выявлении или наличии у беременной заболевания, указанного в Перечне медицинских показаний для прерывания беременности, беременность у женщины может быть прервана. Медицинские показания к прерыванию беременности устанавливаются в амбулаторно-поликлинических или стационарных учреждениях комиссией в составе врача акушера-гинеколога, врача той специальности, к которой относится заболевание (состояние) беременной, и руководителя учреждения (отделения) здравоохранения.

Приказ Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. № 302 утвердил Инструкцию о порядке разрешения операции искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям и Перечень медицинских показаний для прерывания беременности.

При наличии медицинских показаний беременной выдается заключение с полным клиническим диагнозом, заверенное подписями указанных специалистов и печатью учреждения.

Следует подчеркнуть несколько аспектов при решении этого вопроса.

1. Комиссия врачей дает заключение о наличии у беременной клинического диагноза, дающего ей право принять решение о прерывании беременности в большом сроке (более 22 недель по социальным показаниям). Рекомендаций о прерывании беременности такое заключение содержать не должно. Поскольку закон определил, что каждая женщина самостоятельно решает вопрос о материнстве и что она имеет право на информацию о состоянии своего здоровья, то заключение выполняет именно информационную роль.

2. Прерывание беременности по медицинским показаниям может осуществляться только с согласия женщины. Согласие должно оформляться в соответствии с требованиями ст. 32 Основ. Если несмотря на опасный, с точки зрения врачей, диагноз, женщина желает вынашивать и рожать ребенка, – это ее право. Нужно оформить отказ в соответствии с требованиями ст. 33 Основ.

При установлении медицинских показаний у беременной в условиях акушерско-гинекологического стационара в историю болезни заносится соответствующая запись, заверенная подписями врача той специальности, к области которой относится заболевание (состояние) беременной, лечащего врача и руководителя отделения (учреждения) здравоохранения.

Перечень медицинских показаний для прерывания беременности:

I. Инфекционные и паразитарные болезни.

II. Новообразования.

III. Болезни эндокринной системы.

IV. Болезни крови и кроветворных органов.

V. Психические расстройства.

VI. Болезни нервной системы и органов чувств.

VII. Болезни системы кровообращения.

VIII. Болезни органов дыхания.

IX. Болезни органов пищеварения. X. Болезни мочеполовой системы.

XI. Осложнения беременности, родов и послеродового периода.

XII. Болезни кожи и подкожной клетчатки.

XIII. Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани. ХIV. Врожденные пороки развития и наследственные заболевания.

XV. Физиологические состояния.

Особое внимание следует обратить на два раздела: Психические расстройства и Физиологические состояния.

Психические расстройства должны быть удостоверены психоневрологическим учреждением у матери или у отца будущего ребенка. В Перечне психические расстройства представлены в следующем виде:

1. Психозы: алкогольные, лекарственные, шизофренические, аффективные, параноидные состояния, другие неорганические психозы, преходящие психотические состояния, возникающие в результате органических заболеваний, другие психотические состояния (хронические), возникающие в результате органических заболеваний.

2. Невротические расстройства.

3. Расстройства личности.

4. Хронический алкоголизм (все формы).

5. Токсикомании (лекарственная зависимость).

6. Умственная отсталость.

7. Прием психотропных средств (антидепрессантов, нейролептиков, транквилизаторов, противосудорожных и др.) во время беременности.

Из данного перечня следует, что только при некоторых заболеваниях, относящихся к психическим расстройствам, гражданин не может отдавать отчет своим действиям и руководить ими. В этом случае он может быть признан судом недееспособным, над ним назначается опека. Причем по закону возможна отмена недееспособности и в этих случаях.

Физиологические состояния подразделяются на:

– состояние физиологической незрелости (несовершеннолетие);

– состояние угасания функции репродуктивной системы женщины (возраст 40 лет и больше).

Второй фактор физиологического состояния особенно наглядно демонстрирует, что прерывание беременности по медицинским показаниям может осуществляться только с согласия женщины.

Более подробно следует рассмотреть вопрос получения согласия у лиц, имеющих психические расстройства и состояние физиологической незрелости – несовершеннолетие.

В Инструкции № 302 нет специального указания, у кого и как следует получить согласие на прерывание беременности. Однако инструкция отсылает к другому закону, в котором вопрос о согласии решен, к другим приказам Минздрава РФ, к Основам законодательства об охране здоровья граждан (ст. 32). Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, а несовершеннолетних – больных наркоманией и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. См. также Стерилизация, Законные представители, Недееспособность.

При наличии у беременной заболевания, не указанного в перечне, но при котором продолжение беременности и роды представляют угрозу жизни или ущерба для здоровья беременной или новорожденного, вопрос о прерывании беременности решается комиссией индивидуально.

Инструкция содержит примечание, согласно которому при наличии у беременной психических и венерических заболеваний документация передается непосредственно в акушерско-гинекологическое учреждение. Данное примечание противоречит закону ст. 23 Конституции Российской Федерации, ст. 30, 61 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и ст.8и9Закона Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Фактически получается, что передача информации о психических и венерических заболеваниях передается без согласия граждан в случаях, которые не указаны в законе (см. подробнее Врачебная тайна). Причем эти граждане могут быть вполне дееспособными.

См. Инструкцию о порядке разрешения операции искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям (утв. Приказом Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. № 302).

См. Приложение 2 к Приказу Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. № 302. Перечень медицинских показаний для прерывания беременности.

Прерывание беременности по медицинским показаниям может осуществляться с согласия женщины, если будет выявлено заболевание у плода.

Приказ Минздрава РФ от 28 декабря 2000 г. № 457 «О совершенствовании пренатальной диагностики в профилактике наследственных и врожденных заболеваний у детей» утвердил три инструкции.

1. Инструкция по организации проведения пренатального обследования беременных женщин с целью выявления врожденной и наследственной патологии у плода. Основой проведения обследования является искусственный внутриутробный отбор (элиминация) генетически дефектных плодов. При этом используются методы, направленные на точную диагностику аномалий у плода как хромосомного, так и генного происхождения, а также других пороков развития.

При выявлении врожденной патологии развития (ВПР), хромосомной или другой наследственной болезни у плода тактика ведения беременности определяется консультативно, о чем делается запись в медицинской документации беременной женщины. Консилиум должен включать врача-генетика, врача ультразвуковой диагностики, врача акушера-гинеколога, по показаниям – врача-неонатолога и других специалистов. При проведении консилиума беременная женщина и члены ее семьи информируются о характере поражения плода, возможных исходах беременности, прогнозе для жизни и здоровья ребенка.

В случае принятия женщиной решения о прерывании беременности операция проводится в акушерско-гинекологических учреждениях в установленном порядке.

Супружеской паре рекомендуется провести повторное генетическое консультирование, во время которого даются рекомендации по планированию последующей беременности.

2. Инструкция по проведению инвазивной диагностики плода и генетического исследования биоптатов клеток. Инвазивная диагностика плода проводится с целью выявления и профилактики распространенных хромосомных болезней и врожденных пороков развития.

Основную часть пренатальных исследований составляет цитогенетическая диагностика хромосомных болезней. Показаниями для ее проведения являются: возраст матери (35 лет и старше); рождение в семье ребенка с хромосомной патологией; носительство семейной хромосомной аномалии; наличие у плода ВПР; наличие эхографических признаков хромосомной патологии;

отклонение уровней сывороточных материнских маркеров АФП, ХГЧ и др. Проведение пренатальных инвазивных манипуляций осуществляется специалистами, прошедшими подготовку по инвазивным методам пренатальной диагностики и пренатальной цитогенетической диагностики.

Результаты проведенного исследования в доступной форме описываются в бланке лабораторно-генетического анализа. Врач-генетик делает заключение о генетическом состоянии плода. При выявлении у плода какой-либо аномалии семья информируется о диагнозе, прогнозе развития болезни, а также получает рекомендации по дальнейшему ведению беременности. Если беременная женщина принимает решение о прерывании беременности, ей дается направление в акушерско-гинекологическое учреждение на прерывание беременности по медицинским показаниям.

3. Инструкция о проведении верификации диагноза после прерывания беременности по медицинским показаниям или рождения ребенка после проведенной инвазивной диагностики.

Верификация (подтверждение) диагноза после прерывания беременности плодом с установленным наследственным заболеванием или наличием врожденного порока развития – рекомендуемое условие в проведении пренатального обследования беременных женщин. См. также Аборт.

Испытуемый – физическое лицо, на котором проводятся испытание, эксперимент или экспериментальное лечение. Наиболее распространены в медицинской практике исследования и испытания лекарственных средств. Правила клинической практики в РФ, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266, требуют, чтобы испытуемый, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения22
  Препарат сравнения – исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.


[Закрыть], дал письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Информированное согласие испытуемый дает после ознакомления со всеми особенностями данного исследования. Руководитель программы и его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

Руководитель программы и исследователь обязаны дать испытуемому полную и всестороннюю информацию о клиническом исследовании, получить его согласие и ознакомить его с правами и правилами поведения при проведении эксперимента. Согласие на проведение эксперимента дается испытуемым только в письменном виде.

Информация об исследовании должна быть доведена до испытуемого в доступной и понятной форме. Испытуемый должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, безопасности лекарственного средства по степени риска;

3) о своих действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

Одним из основных гарантированных прав испытуемого является право на отказ от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

По субъектному составу испытуемых законодательством предусмотрены ограничения и запрещения. См. подробнее Эксперимент.

Страхование испытуемых обеспечивает организация-разработчик. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

На каждого испытуемого заводится индивидуальная карта испытуемого – печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации. Каждому испытуемому присваивается код – уникальный идентификатор для обеспечения его анонимности и использования вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.

При применении экспериментального лечения, если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие для включения в исследование, согласие должно быть получено у его представителя, если последний при этом присутствует. Когда отсутствует и представитель испытуемого, следует принять меры, предусмотренные Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан, протоколом и (или) другим документом (утвержденным Комитетом по этике), для включения испытуемого в исследование. В последующем испытуемый или его представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей, в процессе клинического исследования и после его окончания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе исследования.

В процессе проведения испытания могут возникнуть побочные эффекты лекарственного средства, т. е. отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата. Могут возникнуть и непредвиденные побочные эффекты лекарственного средства, характер или тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве. В этом случае испытуемый должен незамедлительно сообщить об этом руководителю программы или исследователю.

Любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны по времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением, относятся к нежелательным явлениям и требуют от исследователя принятия мер, вплоть до прекращения эксперимента. Если исследователь или учреждение здравоохранения приняли решение о преждевременном прекращении или приостановке исследования по любой причине, они должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение.