Текст книги "Словарь терминов и понятий по медицинскому праву"

Иногда в ходе эксперимента возникают серьезные нежелательные явления или серьезные побочные эффекты от применения лекарственного средства, т. е. неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности или инвалидности испытуемого. В этом случае, испытуемый или его родственники имеют право на получение компенсации за причинение вреда здоровью или пособия по случаю смерти в порядке, установленном законодательством. См. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».

В некоторых случаях в медицинской практике используется оценка биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.

Примечание. Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.

Методические указания подробнейшим образом разъясняют порядок проведения данной процедуры в медицинском, фармакологическом плане. В то же время требуют от исследователей соблюдения правовых условий, в частности при подборе испытуемых – добровольцев. Вводятся дополнительные ограничения. Например, в качестве добровольцев могут привлекаться физически здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет. Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, проводится на здоровых добровольцах. Соответствующие исследования психотропных средств, а также средств, применяемых при ВИЧ-инфекциях, могут выполняться на психически больных в период ремиссии заболевания и ВИЧ-инфицированных. Не могут такие исследования проводиться на несовершеннолетних и беременных.

Врач-исследователь информирует испытуемого о цели исследования; наличии разрешения на проведение исследования; длительности исследования;

условиях отбора проб крови; условиях, в которых будет находиться доброволец во время исследования, пищевом и водном режиме; ограничениях в приеме лекарств во время исследования; возможности оказания медицинской помощи во время и после исследования; условиях страхования и вознаграждения.

После подписания информированного согласия проводится клиническое и параклиническое обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр с учетом особенностей ожидаемого действия изучаемого лекарственного средства, а также лабораторные тесты.

См. Методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ от 30 августа 2004 г.).

К документу прилагается форма информированного согласия испытуемого, которая представляет определенный интерес.

Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства

Я,_________________________________, проживающий по адресу, __________________________________________, тел. ______________. Паспорт: серия___________ № _____________, выдан _________________________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы. Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ____________________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.

Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.

В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации. Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.

Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.

Я извещен, что если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.

Ф.И.О. добровольца _____________________________________________________

Подпись добровольца: ____________________________ Дата ___________________

Ф.И.О. врача-исследователя _______________________________________________

Подпись врача-исследователя: _________________________ Дата _______________

На время исследования добровольцы страхуются на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов.

При возникновении любых вопросов, связанных с проведением исследования или изменением в состоянии здоровья, следует обращаться к врачу________________________

Контактный телефон _____________________________

Исследователь – лицо, организующее и проводящее проверку воздействия на человека медицинских, биологических или химических препаратов, медицинских приборов, методов диагностики, профилактики и лечения, не допущенных ко всеобщему применению.

Особая ответственность возлагается на медицинское учреждение и его персонал при проведении эксперимента либо испытания. Правила клинической практики лекарственных средств достаточно подробно описывают правовые взаимоотношения всех участников эксперимента:

– организации – разработчика лекарственного средства;

– руководителя медицинского учреждения, проводящего испытания;

– руководителя программы клинических исследований;

– исследователя;

– испытуемого – пациента.

Между организацией – разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения заключается договор на проведение клинического исследования. До подписания договора организация-разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и брошюру исследователя в текущей редакции. Брошюра исследователя — реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.

Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией – разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинического исследования и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Он является полностью ответственным за проведение данной процедуры. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям. Руководитель программы и исследовательский персонал должны быть ознакомлены с брошюрой исследователя. Руководитель программы должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников (исследовательский персонал) и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.

Исследователи, которых подбирает руководитель, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие им осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

Руководитель программы и исследователь клинических исследований лекарственного средства осуществляют набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства. Руководитель программы или исследователь, по поручению руководителя, обязаны объяснить испытуемому цель, характер, способ вторжения в сферу его здоровья, шансы на успех, возможность причинения вреда здоровью или наступления неблагоприятных побочных последствий, риск, как в настоящем, так и в будущем, все те действия на здоровье, которые могут иметь место вследствие медицинского вмешательства. Причем все это должно быть сообщено на доступном испытуемому языке, если он не является специалистом в области медицины или фармакологии.

Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требованиям. Основными документами клинического исследования являются: брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.

Протокол — документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.

О результатах клинических исследований лекарственного средства руководителем программы составляется письменный отчет, который предоставляется организации-разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения, обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.

Исследователь должен уведомлять организацию разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, которые в дальнейшем подробно отражаются в письменном отчете.

Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.

В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы.

Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

С целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;

подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования Правилам клинических исследований лекарственных средств, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования, проводится мониторинг.

См. Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266).

В случаях, когда медицинский эксперимент проводится не в научных целях, а для лечения больных, проблема содержит в себе два аспекта: профессиональный риск и крайнюю необходимость. Определяя риск как категорию социальной и правовой действительности, следует выяснить, является ли проведение медицинского эксперимента обязанностью медицинского работника и имеет ли право медицинский работник уклониться от его проведения? Оказывая помощь больному, врач должен выполнить лечебные мероприятия на уровне современных научно-технических знаний и опыта, использовать все средства и методы лечения. Использование новых и новейших достижений медицинской науки и техники всегда несет на себе определенный риск. Врач обязан в рисковой ситуации действовать несколько иначе, чем любой другой гражданин, т. е. риск для медицинского работника является не правом, а обязанностью. Врач обязан для спасения жизни или здоровья больного использовать все методы лечения и лекарственные средства, включенные в государственные реестры и стандарты.

Но проведение врачом эксперимента в лечебных целях является только его правом, реализация которого зависит в основном от субъективных качеств личности медицинского работника. И все же некоторые врачи в тяжелых случаях заболеваний прибегают в крайней необходимости – к экспериментальному лечению, т. е. используют в целях излечения больного такой способ воздействия на организм человека, который еще не допущен ко всеобщему применению. См. Биомедицинские исследования. Состояние крайней необходимости предполагает применение экспериментального лечения в целях излечения больного в безнадежной ситуации для предотвращения смерти, если для излечения больного уже использованы все известные медицинской науке и практике способы и средства, но они не дали положительного результата, а применение нового метода могло бы сохранить жизнь или качественно улучшить его здоровье.

Источник повышенной опасности — любая деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека, а также деятельность по использованию, транспортировке, хранению предметов, веществ и иных объектов производственного, хозяйственного или иного назначения, обладающих такими же свойствами.

Имущественная ответственность за вред, причиненный действием таких источников, должна наступать как при целенаправленном их использовании, так и при самопроизвольном проявлении их вредоносных свойств, например, в случае причинения вреда вследствие самопроизвольного движения автомобиля, самопроизвольного проявления вредоносных свойств материалов, веществ, выделения ядовитых и токсических веществ, неконтролируемого, опасного излучения и др.

В Гражданском кодексе РФ понятие источника повышенной опасности дано в расширенном толковании, оно содержит примерный (не исчерпывающий) перечень видов такой деятельности, в который включены наиболее опасные виды. Это деятельность, которая связана с повышенной опасностью для окружающих (использованием транспортных средств, механизмов, электрической энергии высокого напряжения, атомной энергии, взрывчатых веществ, сильнодействующих ядов и т. п.; осуществлением строительной и иной, связанной с ней деятельности и др.). Следовательно, источником повышенной опасности является не только прямое взаимодействие вещи или потерпевшего с объектом, но и косвенное его воздействие через загрязнение окружающей природной среды. В последнем случае это следствие деятельности субъекта. Таким образом, под источником повышенной опасности понимается не только собственно объект деятельности – вещь, предмет материального мира, но и сама деятельность – действие или бездействие владельца источника повышенной опасности.

Иногда для квалификации объекта в качестве источника повышенной опасности недостаточно использовать качественный показатель, а необходимо опираться на количественные параметры – вес, объем, концентрация и т. п. Это наглядно прослеживается при применении в медицине для лечения пациентов сильнодействующих препаратов. Наркотик в определенной дозе облегчает боль пациента, увеличение дозы приводит к смерти. Многие обезболивающие препараты следует применять в зависимости от веса тела человека. В перечень источников повышенной опасности можно включать только предметы, которые отвечают определенным признакам. Любой перечень или классификация будет носить условный характер, так как развитие науки и техники постоянно идет вперед.

Представить современную медицину без приборов, оборудования и препаратов сегодня совершенно невозможно. Всевозможное оборудование встречает пациента на стадии диагностического обследования, помогая врачу установить диагноз. Этому служат рентгеновские установки разной мощности и назначения, аппараты УЗИ, компьютерные томографы, электрокардиографы, аппараты «искусственная почка», аппараты искусственной вентиляции легких закрытого типа, аппараты рентгеновские диагностические стационарные с электронно-оптическими преобразователями и системами и пр.

При проведении операции, лечении, выхаживании пациента всюду используются приборы, работающие от электрического тока, преобразующие электромагнитные волны в лечебный процесс. Они лечат ультразвуком, радиацией, высоким давлением, тепловой энергией и пр.

Значительное увеличение номенклатуры, общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микропроцессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники требует повышения квалификации обслуживающего персонала, т. е. высокого уровня подготовки и обучения его. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, правил, а также обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала и окружающей среды.

При использовании медицинской аппаратуры, питающейся от электрической сети и находящейся в непосредственном контакте с пациентом (электрокардиографы, электрореографы и др.), существует опасность поражения пациента электрическим током, когда аппаратура неисправна или используется таким образом, что создаются предпосылки для возникновения несчастных случаев. Поэтому важно, чтобы персонал, эксплуатирующий электромедицинскую аппаратуру, сознавал опасность и мог устранить возможность поражения электрическим током.

В медицинской практике могут применяться только изделия, соответствующие требованиям стандартов, технических условий и другой нормативно-технической документации, разрешенные к применению в установленном порядке.

Должны обязательно применяться защитные средства для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники (например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов), удовлетворяющие стандартам.

Виды опасных и вредных производственных факторов см. Вредные и опасные условия труда.

Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса. См. Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования (утв. Минздравом СССР 27 августа 1984 г.).

К источникам повышенной опасности можно отнести иные объекты (например, животных, микробы). Основным критерием при этом является фактор повышенной опасности для окружающих, вследствие объективной возможности выхода такого объекта (процесса) из-под контроля его владельца, т. е. риск. Именно риск повышенной опасности для окружающих обусловливает специальный состав в качестве основания возникновения обязательства по возмещению вреда.

Словосочетание «источники повышенной опасности» уже говорит о том, что они обладают какими-то свойствами, которые отличают их от других предметов материального мира. Источники повышенной опасности характеризуются двумя признаками:

1) опасность, вредоносность;

2) выход из-под контроля человека помимо его воли, иногда самостоятельное проявление вредоносных свойств.

В соответствии с действующим законодательством, одним из обязательных условий наступления ответственности за причинение вреда является вина причинителя. Но законом предусмотрено исключение: когда вред причинен источником повышенной опасности, ответственность может наступить и при отсутствии вины. Ответственность владельца источника повышенной опасности независимо от вины в причинении вреда носит характер особых или специальных оснований. В зарубежном праве такую ответственность (без вины) иногда именуют абсолютной или строгой, а само обязательство – квазиделиктом. В отношении отдельных источников повышенной опасности устанавливается еще более строгий характер ответственности – исключительный (в отношении источников ядерного излучения).

Общие основания ответственности, вытекающие из ст. 1064 ГК, требуют наличия вины причинителя вреда, что в случаях с источниками повышенной опасности лишит потерпевшего (истца) всякой надежды на возмещение вреда, а это не отвечает принципам гуманности и справедливости.

Специальный характер ответственности обусловливает также и особый субъектный состав в обязательстве.

Обязанность возмещения вреда возлагается на юридическое лицо или гражданина, которые владеют источником повышенной опасности на праве собственности, праве хозяйственного ведения или праве оперативного управления либо на ином законном основании (на праве аренды, по доверенности на право управления транспортным средством, по договору, в силу распоряжения соответствующего органа о передаче ему источника повышенной опасности и т. п.).

Не признается владельцем источника повышенной опасности и не несет ответственность за вред перед потерпевшим лицо, управляющее источником повышенной опасности в силу трудовых отношений с владельцем этого источника (шофер, оператор, медицинская сестра физиотерапевтического отделения и др.).

Владелец источника повышенной опасности может быть освобожден судом от ответственности полностью или частично. Вина в форме грубой неосторожности самого потерпевшего по общему правилу также дает основание снизить размер ответственности владельца или освободить его от ответственности за причинение имущественного вреда (п. 2 ст. 1083 ГК).

Например, пациент при лечении каким-то прибором будет крутить ручки, нажимать кнопки, засовывать посторонние предметы и пр. Представить себе взрослого, т. е. дееспособного гражданина, занимающегося подобными делами, сложно, но ребенок вполне на это способен. Если малолетний (т. е. ребенок в возрасте до 14 лет), нуждающийся в опеке, находился в соответствующем лечебном учреждении, которое в силу закона является его опекуном, то это учреждение обязано возместить вред, если не докажет, что вред возник не по его вине при осуществлении надзора.

Медицинская практика, к несчастью, пестрит примерами, когда вред здоровью пациента причинялся различными источниками повышенной опасности. Пациента может ударить электротоком, луч лазера может повредить незащищенные глаза пациента и т. д. Именно поэтому в физиотерапевтических кабинетах большое внимание уделяется правилам техники безопасности. Памятки для медицинских работников и пациентов должны висеть на самых видных местах. Медицинские приборы в большинстве своем устроены довольно безопасно для пациентов, используются защитные экраны, резиновые коврики, заземления и другие способы защиты. И все же случаи причинения вреда здоровью пациентов от источников повышенной опасности случаются в медицинской практике.

Так, нередко пациенты получают термические ожоги электрогрелками, используемыми для восстановления кровообращения в послеоперационный период. Иногда такие случаи заканчиваются для пациента трагически. В одной из больниц Тюменской области пациенту пришлось ампутировать все пальцы на ноге, в результате чего он стал инвалидом.

Некоторые ученые-юристы считают, что необычные свойства парапсихологов (экстрасенсов, субъектов биоэнергетического воздействия) следует отнести к деятельности, создающей повышенную опасность. Этот вывод напрашивается сам собой, когда исследователи общаются с необычным человеком. Они отмечают, что он не всегда бывает в нужной форме, иногда не может сконцентрироваться, а иногда не в состоянии управлять своей энергией (или чужой, которую, как он полагает, подчинил своей воле). В данном случае ученые считают, что субъект, то есть человек, обладающий способностями, и источник повышенной опасности совпадают как понятия. Ответственность за причиненный такими людьми вред должна возникать независимо от их вины.

Владелец источника повышенной опасности не отвечает за вред, причиненный этим источником, если докажет, что источник выбыл из его обладания в результате противоправных действий других лиц. Ответственность за вред, причиненный источником повышенной опасности, в таких случаях несут лица, противоправно завладевшие источником. При наличии вины владельца источника повышенной опасности в противоправном изъятии этого источника из его обладания ответственность может быть возложена как на владельца, так и на лицо, противоправно завладевшее источником повышенной опасности.

См. Гражданский кодекс РФ. Ст. 1079.

См. Постановление пленума Верховного суда РФ от 28 апреля 1994 г. № 3 «О судебной практике по делам о возмещении вреда, причиненного повреждением здоровья».

См. Постановление пленума Верховного суда РФ от 20 декабря 1994 г. № 10 «Некоторые вопросы применения законодательства о компенсации морального вреда».

В целях защиты здоровья, нравственности, прав и законных интересов граждан, обеспечения обороны страны и безопасности государства в Российской Федерации устанавливаются ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией.

Руководители юридических лиц, а также должностные лица органов исполнительной власти в пределах их компетенции отстраняют в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, от выполнения любых видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, лиц, находящихся в состоянии наркотического опьянения. См. Наркомания.

См. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Ст. 45.

Правительством Российской Федерации утвержден Перечень отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения.

Утвержден и действует Перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности. Правительством постоянно пересматриваются и пополняются разделы данного Перечня. Так, Постановлением Правительства РФ от 23 мая 1998 г. № 486 Перечень дополнен позицией «Наркотические средства и психотропные вещества», где указано, что алкоголизм, наркомания, токсикомания являются дополнительными противопоказаниями для деятельности, связанной с культивированием наркотикосодержащих растений, разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, ввозом, вывозом с таможенной территории Российской Федерации, уничтожением наркотических средств и психотропных веществ.

Раздел «Медицинские психиатрические противопоказания для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности в условиях повышенной опасности» также содержит ограничения.

Общими медицинскими, психиатрическими противопоказаниями для указанных в таблице работ и видов профессиональной деятельности являются хронические и затяжные психические расстройства с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями. Выраженные формы пограничных психических расстройств рассматриваются в каждом случае индивидуально.

См. Постановление Совета министров – Правительства РФ от 28 апреля 1993 г. № 377 «О реализации Закона Российской Федерации „О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”».