Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

Глава 2
Правовые проблемы обработки генетической информации

§ 2.1. Защита прав медицинских работников и медицинских организаций при оказании медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий

Аронов А. В.

Аннотация. Работа посвящена проблемам ответственности медицинских работников при ненадлежащем оказания медицинской помощи с использованием телемедицины, а также оптимальным способам их решения, в частности, страхованию профессиональной ответственности медицинских работников.

Ключевые слова: медицинская услуга, телемедицина, медицинское право, медицинская помощь, уголовная ответственность медицинского работника, страхование профессиональной ответственности.

Aronov A. V.

§ 2.1. Protection of the rights of medical workers and medical organizations in the provision of medical care using telemedicine technology

Abstract. This paper tells about investigates the possibilities of optimal solving of problems arising from the responsibility of medical workers as a result of improper medical care using telemedicine, the legal basis for such a solution, in particular, medical malpractice insurance.

Key words: medical service, telemedicine, medical law, medical care, criminal liability of a medical worker, insurance.

(а) Повсеместное внедрение высоких технологий при оказании медицинской помощи населению (телемедицинские технологии, искусственный интеллект, робототехника и т. п.) сопряжено с высоким риском причинения вреда здоровью пациента. Несмотря на наличие регуляторных барьеров, защищающих рынок отечественной медицины от потенциально опасных и непроверенных технических решений: система регистрации медицинских изделий, режим защиты информации, составляющей врачебную тайну, режим защиты информационных систем в сфере здравоохранения, – при оказании медицинской помощи большую роль играет человеческий фактор.

(b) Именно такая повестка звучит из официальных докладов контрольно-надзорных органов. Именно этим руководствуются законодатели, фактически убивая молодой рынок цифрового здравоохранения. Именно это подозрительное отношение государства к современным технологиям создает повышенный риск при осуществлении высокотехнологичной медицинской деятельности.

(c) В специальном законодательстве о здравоохранении только в одном случае упоминается ответственность медицинского работника при оказании телемедицинской помощи: «Консультант (врачи – участники консилиума) несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения» (пункт 9 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. Приказом Минздрава России от 30 ноября 2017 г. № 965н (далее – «Порядок ТМ»))²⁰⁴.

(d) Ответственность при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий зависит от модели дистанционного взаимодействия, а именно: врач-пациент и врач-врач.

(e) Решение о том, использовать ли рекомендации консультанта при лечении конкретного пациента, в рамках модели дистанционного взаимодействия врач-врач принимает его лечащий врач, запросивший консультацию. Это означает, что если рекомендации консультанта привели к нарушению прав пациента как потребителя, причинению вреда его здоровью, то к гражданско-правовой ответственности будет привлечена медицинская организация, в которой на лечении находится пациент, поскольку именно лечащим врачом такой медицинской организации было принято решение об использовании рекомендаций консультанта, работника консультирующей медицинской организации. Более того, медицинская организация, в которой на лечении находится пациент, в силу статьи 403 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)²⁰⁵ как должник отвечает за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства консультирующей медицинской организацией как третьим лицом, на которое было возложено исполнение в части оказания медицинской услуги пациенту.

(f) Консультирующая медицинская организация несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации с применением телемедицинских технологий, то есть в пределах медицинского заключения, но перед медицинской организацией, применившей такие рекомендации в лечении пациента. Если медицинская помощь была оказана некачественно по вине консультирующей медицинской организации, медицинская организация, применившая рекомендации при лечении пациента, после возмещения пациенту требуемых сумм вправе обратиться к консультирующей медицинской организации с иском о взыскании выплаченных пациенту сумм.

(g) В системе обязательного медицинского страхования консультирующая медицинская организация будет самостоятельно нести гражданско-правовую ответственность перед территориальным фондом обязательного медицинского страхования либо страховой медицинской организацией.

(h) В отсутствие специальных требований к дистанционному консультированию при определении качества медицинской помощи с применением телемедицинских технологий должны применяться критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Минздравом, в части не противоречащей дистанционному характеру оказываемой медицинской услуги, а также требованиям Порядка ТМ. В целях перераспределения рисков привлечения к ответственности такие критерии качества дистанционного консультирования должны найти отражение в договорах оказания платных медицинских услуг с консультирующими медицинскими организациями.

(i) Особый интерес представляют случаи причинения вреда здоровью пациента или некачественного оказания медицинской услуги с использованием телемедицинских технологий вследствие нарушений в работе программного обеспечения, искажения данных о состоянии здоровья пациента, полученных и обработанных программным обеспечением, иные подобные случаи. Отсутствие вины медицинского работника в таком случае подлежит доказыванию с использованием компьютерно-технической экспертизы. Более того, необходимо будет установить, соблюдался ли режим защиты информации и медицинских информационных систем от внешних угроз самой медицинской организацией.

(j) Необходимо учитывать, что указанные риски осуществления медицинской помощи с применением телемедицинских технологий усиливаются общими рисками ведения медицинской деятельности.

(k) С 01.01.2016 по 01.01.2019 в суды общей юрисдикции поступило 10 737 гражданских дел о защите прав потребителей в сфере медицинских услуг, из которых производство по состоянию на 01.01.2019 завершено в 5 674 случаях. Москва и Московская область – 538 дел (294 дел завершенных). Санкт-Петербург и Ленинградская область – 1377 дел (432 дел завершенных). С каждым годом показатели увеличиваются в среднем на 15 %. В среднем из 100 претензий пациентов только 10 разрешаются в судебном порядке. Следовательно, на каждого четвертого врача в России из почти 400 000 работников частного сектора здравоохранения приходится по одной жалобе. В 26 % случаев гражданские дела о защите прав потребителей в сфере медицинских услуг завершаются регрессным требованием клиники к врачу.

(l) В 2016–2017 гг. было возбуждено более 1 791 уголовных дел против врачей, из которых:

• ненадлежащее проведение диагностических и лечебных мероприятий (46 %);

• проведение медицинской процедуры с нарушением (18 %);

• оперативное вмешательство, проведенное с нарушениями, несвоевременно либо без оснований (13 %);

• неправильная тактика ведения пациента (13 %);

• непроведении при наличии к тому показаний госпитализации пациента (5 %);

• дефект в период оказания медицинской помощи, заключающийся в проведении ненадлежащих реанимационных мероприятий (2 %);

• бездействие в форме неоказания помощи больному (3 %).

Среди привлекаемых к уголовной врачей 94 % – работники государственного сектора здравоохранения.

Основные группы риска – хирурги, акушеры-гинекологи и анестезиологи-реаниматологи.

В 2018 году в территориальных управлениях Следственного Комитета создаются отделы по расследованию ятрогенных преступлений, то есть связанных с ненадлежащим оказанием медицинских услуг и врачебными ошибками. Следственным комитетом также были подготовлены поправки в Уголовный кодекс Российской Федерации (далее – УК РФ)²⁰⁶ в части введения статьи 124.1 об альтернативных составах преступлений, совершаемых медицинскими работниками при оказании медицинской помощи в отсутствие умысла.

Из приведенных выше примеров следует, что рынок цифрового здравоохранения находится, с одной стороны, в жестких регуляторных рамках, с другой – под постоянным прессингом органов следствия и пациентов.

По нашему мнению, в долгосрочной перспективе в целях поощрения использования инноваций в медицине и ускоренному их внедрению в медицинскую практику для защиты прав и законных интересов пациентов следует использовать механизм страхования профессиональной ответственности медицинских работников, а не меры уголовно-правового принуждения.

Однако, учитывая сложившиеся реалии, страхование профессиональной ответственности медицинских работников также актуально, особенно при наступлении страхового случая, связанного с уголовным преследованием. В такой ситуации медицинский работник особенно остро нуждается в квалифицированной юридической помощи медицинских адвокатов.

Страховое возмещение расходов на медицинских адвокатов или привлечение страховщиком таких адвокатов в рамках страхового случая – залог успешного ведения медицинской деятельности в условиях репрессивной уголовной политики.

§ 2.2. О роли электронных медицинских карт в доказывании причинной связи между деяниями медицинских работников и вредом жизни (здоровью) пациентов: проблемные вопросы и пути их разрешения

Старчиков М. Ю.

Аннотация: Исследуются проблемные вопросы статуса медицинских карт (в том числе – электронных) в доказывании причинной связи между деяниями медицинских работников и вредом жизни (здоровью) пациентов.

Ключевые слова: гражданско-правовая ответственность, медицинские организации, карта стационарного больного, медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, электронная медицинская карта, информационные технологии в медицине.

Starchikov M. Y.

§ 2.2. On the status of electronic medical records in proving the causal relationship between the actions of medical workers and harm to the life (health) of patients: issues of concern and ways to resolve them

Аbstract. The article describes the problematic issues of the status of medical records (including electronic ones) in proving the causal relationship between the actions of medical workers and the harm to the life (health) of patients

Key words: civil liability, medical organizations, inpatient card, medical record of a patient receiving outpatient medical care, electronic medical record, information technologies in medicine

В ходе рассмотрения судами дел по искам о привлечении к гражданско-правовой ответственности медицинских организаций за вредоносное врачевание выявляются определенные проблемы установления наличия (отсутствия) причинной связи между деяниями медицинских работников и наступлением вреда жизни (здоровью) пациентов.

Помимо иных, к ним относится то, что до настоящего времени законодателем не определено понятие основного первичного медицинского документа, исследуемого в ходе судебных заседаний по «врачебным» делам – карты амбулаторного (стационарного) больного (в том числе – в электронном виде).

В настоящее время в медицинских организациях России карта стационарного больного ведется по форме № 003/у, утвержденной приказом Минздрава СССР № 1030 от 04 октября 1980 года²⁰⁷.

Согласно письму Минздравсоцразвития РФ от 30 ноября 2009 года № 14–6/242888²⁰⁸, в связи с тем, что после отмены Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 года № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» не было издано нового альбома образцов учетных форм, учреждениям здравоохранения разрешено использовать в своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные вышеуказанным Приказом.

Как верно указывает О. В. Ромашова, медицинскую карту стационарного больного (далее – МКСБ) следует рассматривать как «фиксирующий динамику состояния и процесс лечения пациента документ…»²⁰⁹.

Помимо потребностей медицинской деятельности, МКСБ является ценным источником сведений для страховых компаний, контролирующих, правоохранительных и судебных органов, в том числе – в процессе рассмотрения судами исков о гражданско-правовой ответственности медицинских организаций за вредоносное лечение.

Качество ведения МКСБ «… представляет серьезный интерес не только с медицинской точки зрения, но и приобретает серьезное юридическое значение»²¹⁰.

Статус медицинской карты пациента как документа, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, определяется Приказом Минздрава России от 15 декабря 2014 года № 834н²¹¹.

Вопросы соблюдения правил ведения медицинской документации часто становятся предметом судебного рассмотрения²¹².

Так, согласно одному из судебных решений, «анализ записей в медицинской карте амбулаторного больного ООО «Медицинский центр «…» свидетельствует, что врачом-хирургом И. не проведен сбор анамнеза заболевания и жалоб пациента…»²¹³

Из решения Центрального районного суда г. Волгограда от 05 июля 2017 года по делу № 2–3106/2017 усматривается, что «доказательством добросовестности ГАУЗ «КП № …» являются сведения, содержащиеся в амбулаторной карте Р. …»²¹⁴

Таким образом, юридическая важность карты амбулаторного (стационарного) больного обуславливает необходимость закрепления данного понятия на законодательном уровне.

Принимая во внимание вышеизложенное, дефиниция карты амбулаторного (стационарного) больного должна включать такие структурные компоненты, как: констатация ее первичного характера; наличие в карте институционально обусловленных компонентов и записей текущих наблюдений; указание на необходимость ее ведения как бумажным способом, так и в электронном виде (по желанию пациента).

Как логично отмечают некоторые специалисты, «в случае ведения только общепринятого «бумажного» варианта медицинской документации имеется риск утраты некоторой части юридически важных документов»²¹⁵.

Однако до сих пор в законодательстве не нашло должного и логичного оформления ведение карт амбулаторного (стационарного) больного в электронном виде.

Между тем, нередко эксперты мотивируют невозможность дачи заключения о наличии причинной связи между ухудшением здоровья пациентов и действиями медицинских работников вследствие отсутствия необходимых данных в «бумажной» документации по лечению.

Так, согласно описательной части одного из судебных решений, «в представленных медицинских документах отсутствует какая-либо информация о причине и времени удаления зубов…, поэтому установить наличие причинно-следственной связи между их дефектным лечением в ООО «…» и последующей утратой … не представляется возможным»²¹⁶.

В медицинскую документацию, которая ведется только в бумажном виде, могут быть внесены недостоверные данные, допускаться исправления, подчистки; она может быть утрачена; иногда неразборчивость почерка не позволяет сделать однозначного вывода о содержании записей.

Вышеуказанные проблемы возможно устранить путем параллельного ведение карт амбулаторного (стационарного) больного как в бумажном, так и в электронном виде, а также создания электронных медицинских архивов (баз данных).

Например, приказом Минздрава Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения»²¹⁷ закреплена нормативно медицинская учетная документация, используемая в стационарах и амбулаторно-поликлинических организациях, медицинская учетная документация организации судебно-медицинской экспертизы и иная учетная документация.

Кроме иных функций, одним из основных назначений электронной медицинской карты (ЭМК) являются контроль качества и обоснованности проведенного лечения, юридическое подтверждение проведенного лечения²¹⁸.

В подобной ситуации логично задаться вопросом о возможности использования зарубежного опыта в рассматриваемой сфере.

Как утверждают некоторые авторы, «… в 2012 году в Соединенных Штатах почти 72 % врачей, работающих в стационарных помещениях, использовали электронные медицинские документы или электронные медицинские карты (в 2009 году их использовали 48 % врачей)»²¹⁹.

В России уже сделаны некоторые шаги по определению правового статуса и содержания электронных медицинских документов²²⁰.

С 1 января 2008 года введен в действие Национальный стандарт РФ «Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52636–2006» (далее – ГОСТ Р 52636–2006)²²¹, предназначенный для применения медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Фактически ГОСТ Р 52636–2006 является добровольным, то есть он набирает силу для медицинской организации лишь после того, как в ней утверждаются в соответствии с его требованиями правила ведения медицинских карт в электронном виде.

В развитие, а также на основе положений вышеуказанного базового нормативно-правового акта в области электронных медицинских документов разработаны и введены в действие:

• Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308–2008²²²;

• Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52976–2008²²³;

• Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52979–2008²²⁴ и др.

Согласно ч. 1 и п. 2 ч. 3 ст. 50 ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»²²⁵, кроме иных мероприятий, предусмотрено ведение медицинских карт пациентов в электронном виде.

Минздравом РФ 11 ноября 2013 года за № 18–1/1010 были утверждены «Основные разделы электронной медицинской карты»²²⁶.

Вместе с тем, в настоящее время нормативно не закреплена обязанность медицинских организаций вести документацию как в бумажной, так и в электронной форме.

Кроме того, на ведомственном уровне следует разработать и ввести в действие Инструкцию (Положение), определяющую как ведение электронного медицинского архива, так и архива на бумажных носителях информации (до настоящего времени этот вопрос регламентирует Приказ Минздрава СССР от 30 сентября 1949 года, 01 октября 1949 года № 718²²⁷).

Подобная стратегия позволит устранить неопределенность юридической значимости электронных медицинских карт как средства доказывания наличия причинной связи между деяниями медицинских работников и наступившими вредными последствиями для пациентов²²⁸.

На основании изложенного, предлагается:

Под картой амбулаторного (стационарного) больного предлагается понимать первичный медицинский документ, ведущийся бумажным способом и в электронном виде, содержащий институционально обусловленные компоненты и записи текущих наблюдений о динамике состояния и процесс лечения пациента.

На уровне Минздрава РФ необходимо: унифицировать правила и особенности ведения «смешанного документооборота» путем издания соответствующего приказа и приведения в соответствие с ним все иные ведомственные документы в области медицинской информатики; разработать и ввести в действие Инструкцию (Положение), определяющее как ведение электронного медицинского архива, так и архива на бумажных носителях информации.

Библиографический список

1) Горбань В. И., Щеголев А. В., Бахтин М. Ю. Медицинская информационная система в практике анестезиолога и реаниматолога// Анестезиология и реаниматология. 2017. том 62. № 3. URL: http://www.medlit.ru/journalsview/anestezioreanim/view/journal/2017/issue-3/ (дата обращения: 25.04.2019).

2) Зингерман Б. В., Шкловский-Корди Н. Е. Электронная медицинская карта и принципы ее организации // Врач и информационные технологии. 2013. № 2. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/elektronnaya-meditsinskaya-karta-i-printsipy-ee-organizatsii (дата обращения: 31.03.2019).

3) Ромашова О. В. Жанрово-стилевая специфика медицинского документа (на материале медицинской карты стационарного больного) // Мир науки, культуры, образования. 2014. № 5. С. 127.

4) Старчиков М. Ю. Гражданско-правовая ответственность медицинских организаций за вред, причиненный жизни (здоровью) пациентов при оказании медицинских услуг: теоретические положения и судебная практика. М.: Инфотропик, 2016. – 185 с.

5) Храмцовская Н. А. Американский опыт использования электронных медицинских документов // Врач и информационные технологии. 2013. № 4. URL: http://cyberleninka.ru/article/n/amerikanskiy-opyt-ispolzovaniya-elektronnyh-meditsinskih-dokumentov (дата обращения: 05.04.2019).