Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

§ 1.15. Интеллектуальная собственность и генетические технологии: проблемы и перспективы развития в зарубежных странах¹⁶³

Сушкова О. В.

Аннотация. Патентное право в международных отношениях оказывает значительное влияние на разработку научных исследований и использование творческих возможностей человека для достижения результатов необходимых для развития гражданского общества. Исследования в области генетических технологий являются одним из базовых научных разработок, которые являются мощным двигателем социального прогресса. Однако, проведение исследований в области развития генетических технологий не исключает возникновение побочных эффектов. Такие негативные обстоятельства связаны с тем, что в соответствии с положениями о патентном праве только отдельные лица (разработчики) сохраняют за собой монопольные исключительные права на управление и использование новых разработанных знаний, что делает их доступными только через заключаемые возмездные лицензионные договоры.

Ключевые слова: интеллектуальная собственность, генетические технологии, исключительные права, научные исследования, патентное право

Sushkova O. V.

§ 1.15. Intellectual property and genetic technologies: problems and development prospects in foreign countries

Abstract. Patent law in international relations has a significant impact on the development of scientific research and the use of human creativity to achieve the results necessary for the development of civil society. Research in the field of genetic technologies is one of the basic scientific developments that are a powerful engine of social progress. However, conducting research in the development of genetic technologies does not exclude the occurrence of side effects. Such negative circumstances are related to the fact that, in accordance with the provisions on patent law, only individuals (developers) retain exclusive monopoly rights to manage and use the newly developed knowledge, which makes them available only through concluded licensed licensing agreements.

Keywords: intellectual property, genetic technology, exclusive rights, scientific research, patent law

В настоящее время в зарубежных правопорядках существует многоуровневая система правовых регуляторов. Безусловно, что базовыми нормативными регуляторами являются нормы национального законодательства той или иной страны. Нормы Европейской Комиссии, которая принимается различные Директивы являются наднациональными нормами, для стран, входящих в Европейский союз и должны применяться при установлении тех или иных правоотношений. Нельзя забывать и про нормы международного права, которые, вне зависимости от юрисдикции, входят в национальную правовую систему государства. Стоит согласиться с мнением А. В. Михайлова, который отмечает, что «ценность изучения категории регулятор заключается еще и в том, что комплексный анализ всех инструментов воздействия на субъектов правоотношения позволит сформировать более точное представление о тенденциях, перспективах развития всех регуляторов, а также об эффективности тех или иных инструментов»¹⁶⁴.

Поэтому, в связи с рассматриваемой нами проблемой необходимо отметить, что значение традиционных норм и знаний в области права интеллектуальной собственности (далее – ПИС) в сфере генетических технологий следует рассматривать в контексте современного международного права, которое, по своей природе является сложным инструментом, включающим в себя множества ценностей, заслуживающих правовой защиты (например, для институционального порядка, существующего в системе Всемирной торговой организации (далее – ВТО) – добавлено мной, О.С.). Кроме того, «положения п. п. 1–12 ст. 1225 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)¹⁶⁵ указывают на инновационную функцию объектов интеллектуальных прав, так как автор результата интеллектуальной деятельности только в процессе творчества получает такой результат (п. 1 ст. 1228 ГК РФ). Оставшиеся объекты интеллектуальных прав (п. 13–16 ст. 1225 ГК РФ) не несут в себе инновационной функции, такой результат может быть только экономически применим, в его получении есть только момент новизны, но не творчества»¹⁶⁶.

Так, проекты положений, разрабатываемых Всемирной организаций интеллектуальной собственности (далее – ВОИС)¹⁶⁷, касаются таких аспектов, как развитие и сохранение знаний не только в области культуры и искусства, но и поддержание окружающей среды, прогресса науки и техники, новых технологий, к которым можно отнести и генетические технологии. Например, те традиционные знания в области ПИС, которые ранее были разработаны и применяются могут иметь коммерческую ценность и включены в разработанную систему, механизмы которой предоставляли ли бы ее пользователям результаты, исходя из которых можно было бы сделать вывод о том, как максимально эффективно можно было использовать те или иные объекты оборота и имеющие исключительное право. Полагаю, что в отношении генетических технологий возможно создание такой базы данных (как объекта ПИС – добавлено мной, О.С.), в исходный код которой включить программные математические элементы, позволяющие производить такие расчеты. Полагаю, что такие базы данных могут быть созданы не только в отношении генетических технологий, но и других объектов, разрабатываемых не только в рамках Европейского союза, но и в России. Поскольку, сделав запрос в такую базу данных заинтересованные лица смогут не только улучшить свои производственные показатели, но и скорректировать те научные исследования в области, например, генетических разработок, которые ведутся ведущими медицинскими и фармацевтическими организациями. Однако, для формирования «банка» генетического материала связано с этическим вопросом, поскольку такой материал затрагивает конституционные права человека.

Надо отметить, что существует две основные формы правовой защиты традиционных знаний в отношении результатов интеллектуальной деятельности (далее – РИД): «законодательная защиты» – это такая форма защиты, которая предотвращает получение и использование прав на РИД третьими лицами и «позитивная защита» – это такая форма, которая признает за правообладателями РИД исключительного права, а также предоставляет возможность использовать иные способы защиты права от незаконного присвоения и неправомерного использования РИД. Однако, первая форма защиты не имеет таких абсолютных механизмов, которые позволили бы исключить злоупотребление в отношении всех РИД, включая информацию о генной технологии. В связи с этим необходимо разработать универсальный подход к различным формам защиты, чтобы он предусматривал исключение всевозможных злоупотреблений. С другой стороны, разработать такой механизм защиты будет достаточно сложно, поскольку страны-участники Европейского союза имеют свои национальные регуляторы, которые по некоторым аспектам могут не только не совпадать, а и противоречить друг другу. Полагаю, что в рамках существующих международных правовых регуляторов возможные противоречия исключены. Полагаю, при разработке таких регуляторов необходимо использовать гибкие механизмы, поскольку «никакие формы, входящие в систему правовой защиты, не могут заменить сложные социальные и правовые системы, которые поддерживают РИД в различных юрисдикциях»¹⁶⁸.

Как было отмечено, в государствах ЕС разные правовые регуляторы, но несмотря на это основополагающим по вопросам распространения норм патентного права о генетических технологиях должно стать Соглашение ТРИПС, поскольку устанавливает конкретный режим прав правообладателей на объекты интеллектуальной собственности. Поэтому, в целях исключения противоречий в национальных регуляторах стран-членов ЕС необходимо включить в тексты соответствующих нормативных актов аналогичных или адаптированных институтов защиты прав субъектов РИД, схожих Соглашению ТРИПС. Кроме того, высказывается и другая позиция, что это может быть отдельный документ, принятый в рамках ВОИС, а не ВТО. Такой позиции придерживается ЕС¹⁶⁹, Швейцария¹⁷⁰. В особенности, такие изменения должны коснуться положений ст. 27 (3) (b) Соглашения ТРИПС¹⁷¹, которые должны быть корректированы путем включения положения о том, что в отношении РИД государства-члены будут соблюдать правила, установленные ст. 1 °Cоглашения ТРИПС, которая регулирует положения о компьютерных программах.

Надо отметить, что данный подход находит поддержку и со стороны США, которые полагают, что существует необходимость в укреплении национального режима регулирования РИД в сфере генетических технологий с целью применения комплексного, целостного подхода и исключения случае неправомерного использования и коммерциализации таких объектов¹⁷². ВТО придерживается следующей позиции, что «несмотря н предоставление явных преимуществ национальной патентной системы (таких как гибкость и значительное сокращение административного бремени) не обеспечит адекватную защиту при возникновении ситуации трансграничного использования и коммерциализации РИД»¹⁷³. Кроме того, такой подход не является идеальным и тут могут возникнуть следующие негативные последствия, связанные со случаями, когда между пользователями РИД и их правообладателями не было заключено лицензионного договора, например, о доступе к генетическим ресурсам, совместного их использования и пропорционально получаемой выгоды. Также, если при коммерциализации РИД в сфере генетических технологий, использовать только регуляторы национальной системы патентного права каждой отдельной юрисдикции, то это приведет к различиям в трактовке и понимании заявок на будущие РИД, которые поданы в разных странах членах ЕС¹⁷⁴. Такие правовые последствия послужат тому, что в настоящее время негативно влияет на патентные системы таких стран, а именно повсеместное заключение договоров об отчуждении исключительного права на РИД или так называя процедура «покупки патента». Кроме того, активно используется механизм подачи заявок на будущие РИД, особенно в сфере генетических технологий, в тех странах, где существуют наиболее лояльные условия и уменьшены платежи. Как было подчеркнуто представителями Бразилии и Индии «договорные отношения или аналогичные механизмы регулирования, предусмотренные в национальном законодательстве той или иной страны и, могут считаться достаточными только в том случае, если они являются обязательными и осуществлены за пределами государственной страницы государства»¹⁷⁵.

Все это также указывает на тот факт, что в настоящее время актуальным является вопрос о разработке международной системы защиты, с помощью которой «проблемы незаконного присвоения и та называемого «биологического пиратства», имеющие международное значение, будут эффективно решены»¹⁷⁶. Исходя из анализируемых норм ЕС можно выделить и другую причину, на основании которой урегулирование рассматриваемого вопроса на международном уровне является срочным. Это заключается в том, что в соответствии с действующим законодательством, права на РИД в том числе и, в сфере генетических технологий, ограничены защитными механизмами только в рамах территории того или иного государства. Таким образом, существует необходимость ввести правовые регуляторы на международном уровне, на основании которых государства-члены ЕС должны уважать права правообладателей на РИД в любой стране, где тот или иной объект права интеллектуальной собственности не только используется, но возможно в будущем будет коммерциализирован. Надо отметить, что в системе международного права имеется ряд документов, которые предоставляют некоторую универсальную защиту РИД в сфере биотехнологий. Это подтверждается положениями ст. 8 (j) Конвенции о биологическом разнообразии¹⁷⁷. Однако, использование указанных регуляторов не обеспечивает полной защиты для всех субъектов, чья деятельность связана с указанной сферой предпринимательской деятельности. Это связано и с тем, что положения указанной статьи Конвенции можно распространить только на те РИД, которые «имеют отношение к сохранению и устойчивому использованию биологического разнообразия»¹⁷⁸. Вторая причина невозможности использования указанной нормы Конвенции абсолютно универсально в отношении РИД в рассматриваемой сфере – это расплывчатый и слабый характер формулировок в отношении обязательств, поскольку такие положения соблюдаться только «по мере возможности и в зависимости от обстоятельств» и в соответствии с национальным законодательством конкретного государства – члена ЕС. В – третьих, указанные регуляторы, предусмотренные в Конвенции, не влияют на нормы патентного права, как на международном, наднациональном и национальном уровнях.

Таким образом, существует реальная необходимость в создании новой универсальной международно-правовой базы для реализации и коммерциализации РИД в сфере генетических технологий в контексте права ВТО для государств-участников. В связи чем, Россия также должна предоставить свои разработки в указанной области с целью не только эффективного сотрудничества в той или иной сфере предпринимательской деятельности, но и развития научного прогресса.

Библиографический список

1) Михайлов А. В. Регуляторы в сфере действия предпринимательского права // Учен. зап. Казан. ун-та. Сер. Гуманит. науки. – 2015. – Т. 157., кн.6. – С. 133–141.

2) Сушкова О. В. Инновационная функция объектов интеллектуальных прав // Вестник Челябинского государственного университета. Серия: Право. 2007. № 12 (90). С. 87–90.

3) Callman, R. The Law Of Unfair Competition, Trade-marks And Monopolies, 3th ed. Wilmette, IL: Callaghan, 1968. § 52. P.

4) Milgrim, R. Trade Secret: In the vol.4. New York, 1971. Vol.1. § 1. P.17

5) Soltysinski, S. J. Are Trade Secret Property? // IIC. Vol.17. N3. —1986. P.351; ecker, L. The Moral Basis of Property Rights /J. Roland Pennock and John W. Chapman (eds.). Nomos XXII: Property. New York: New York University Press, 1980. P.P. 187, 190–191. В

6) Wise A. Trade Secrets and Know-How Throughout the World. Vol. 3–4. New York, 1981.

§ 1.16. Вопросы правового регулирования в области репродуктивной генетики

Трофимов Д. Ю.

Аннотация. В последнее десятилетие происходит стремительное развитие методов генетического анализа, в том числе в рамках пренатальной и преимплантационной генетической диагностики. При этом нормативная база, регулирующая вопросы в этой сфере, меняется крайне медленно.

Ключевые слова: репродуктивная медицина, беременность, генетические технологии

Trofimov D. Yu.

§ 1.16. Issues of legal regulation in the field of reproductive genetics

Abstract. In the last decade, there is a rapid development of methods of genetic analysis, including in the framework of prenatal and preimplantation genetic diagnosis. At the same time, the regulatory framework governing issues in this area is changing very slowly.

Key words: reproductive medicine, pregnancy, genetic technologies

Особого внимания требует ситуация с медицинскими показаниями для прерывания беременности, т. к. если строго следовать букве закона, то прерывание беременности в случае любых моногенных заболеваний в РФ запрещено. Регулирование данного вопроса осуществляется статьей 56 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г¹⁷⁹. и приказами МЗ РФ № 572н от 01.11.2012 г¹⁸⁰. и № 736 от 03.12.2007 г¹⁸¹. Оба приказа в части генетических патологий к медицинским показаниям относят только один тип генетических нарушений – хромосомные нарушения. Кроме того, остается открытым вопрос о требованиях, предъявляемых к донорам гамет и к отбору эмбрионов в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) по результатам генетического анализа, в том числе с использованием современных технолоий,

В связи с вышеизложенным совершенствование правового регулирования в области репродуктивной генетики является актуальным и требует оперативного решения.

§ 1.17. О проблемах законодательного регулирования вспомогательных репродуктивных технологий

Хамитова Г. М., Григорьева И. А.

Аннотация: В работе обосновывается проблема несовершенства законодательства Российской Федерации, регулирующего общественные отношения, возникающие в связи с применением методов искусственной репродукции человека.

Ключевые слова: репродуктивные технологии, ВРТ, ЭКО, медицинское право.

Khamitova G. M., Grigorieva I. A.

§ 1.17. Concerning the problems of legislative regulation of assisted reproductive technologies

Abstract. The article substantiates the problem of the imperfection of the legislation of the Russian Federation regulating social relations arising in connection with the use of methods of artificial human reproduction.

Key words: reproductive technologies, Assisted Reproductive Technologies, In Vitro Fertilization, medical law.

Одной из важных задач человека является воспроизводство. В настоящее время в медицине все чаще стали применяться вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), которые согласно данным российских регистров изменяют количественные и качественные показатели рождаемости, модифицируют экономико-демографические процессы, формируют новые социальные, правовые, этические нормы. Для российского законодательства понятие «репродуктивные права человека» является достаточно молодой и малоизученной категорией. Также наблюдается необходимость правового регулирования отношений, возникающих в процессе применения ВРТ.

Это зачастую связано, в том числе с тем, что рождение ребенка бывает невозможно или же опасно для жизни и здоровья матери. Причинами могут являться огромное количество факторов, так, например, это могут быть физиологические недостатки мужчины или женщины, биологическая несовместимость лиц, медицинские противопоказания беременности в силу ее опасности для жизни и здоровья матери или ребенка, определенные наследственные заболевания матери или отца ребенка и другое. Одним из путей решения проблемы бесплодия, социальных проблем одиноких родителей и иного, является применение методов искусственной репродукции человека¹⁸².

Современные проблемы правового регулирования применения вспомогательных репродуктивных технологий свидетельствуют об актуальности данного исследования и увеличивают интерес к ее изучению.

Современное гражданское законодательство Российской Федерации, регулирующее общественные отношения, возникающие в связи с применением методов искусственной репродукции человека, изобилуют пробелами и коллизиями; имеющаяся судебная практика также не единообразна.

Среди основных действующих нормативно-правовых актов, регулирующих применение вспомогательных репродуктивных технологий можно назвать следующие. В первую очередь это Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 55 которого содержит, по существу, единственную норму, непосредственно касающуюся применения вспомогательных методов репродукции. Кроме того, к этим источникам следует отнести ст. 51 Семейного кодекса Российской Федерации (далее – СК РФ) от 29 декабря 1995 г¹⁸³. и ст. 16 Федерального закона от 15 ноября 1997 г. № 143-ФЗ «Об актах гражданского состояния»¹⁸⁴, которые устанавливают порядок записи родителей ребенка, родившегося в результате применения методов искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона. Семейный кодекс РФ также регулирует вопросы оспаривания отцовства (материнства) при использовании этих методов. В целях упорядочения применения и внедрения новых вспомогательных репродуктивных технологий в деятельность медицинских организаций Приказом Минздрава России от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»¹⁸⁵ был утвержден Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, который практически не регулирует правовых аспектов данной технологии. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. № 1492 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов»¹⁸⁶ ЭКО относится к вспомогательной репродуктивной технологии и высокотехнологичной медицинской помощи. В соответствии с Концепцией государственной семейной политики в Российской Федерации на период до 2025 года одной из задач в этой сфере является расширение объемов лечения бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий¹⁸⁷.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует закон о вспомогательных репродуктивных технологиях, что порождает вопросы об условиях применения методов вспомогательной репродукции человека, а также о правовом статусе всех субъектов соответствующих правоотношений (пациентов, суррогатных матерей, доноров репродуктивных тканей и др.)¹⁸⁸.

В этой связи особенную актуальность приобретает проблема определения правового статуса эмбриона и объем прав и обязанностей лиц, из чьих половых клеток был получен эмбрион¹⁸⁹.

В соответствии с ч.4 статьи 51 Семейного кодекса РФ: «Лица, состоящие в браке и давшие свое согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона, в случае рождения у них ребенка в результате применения этих методов записываются его родителями в книге записей рождений».

При этом данная статья Семейного кодекса РФ порождает многочисленные проблемы правоприменения. Однообразному правопониманию не способствуют и нормы специального законодательства.

Во-первых, для применения женщине метода «искусственного оплодотворения» необходимо письменное согласие супруга. Данное требование ограничивает право женщины на возможность родить ребенка с помощью ВРТ.

Во-вторых, остается пробельным вопрос о возможности распоряжением эмбрионом одним из супругов при отсутствии согласия другого.

В-третьих, с одной стороны, остается непонятной правовая судьба эмбрионов при отсутствии согласия на их имплантацию со стороны обоих супругов, с другой стороны, встает вопрос об обязанности их хранения медицинскими организациями и правом этих организаций на дальнейшее использование, полученных эмбрионов по своему усмотрению.

На основании вышеизложенного очевидно, что проблема принятия специального акта, регулирующего ВРТ и использование эмбрионов человека, который бы детально регламентировал объем правомочий всех участников данной процедуры, а также определил правовой статус эмбриона, является актуальной. Таким актом мог бы отдельный закон или самостоятельная глава в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹⁹⁰.

Библиографический список

1) Ахматьянова В. А., Сагитова И. Ф. Вспомогательные репродуктивные технологии в России: вопросы права / Бизнес. Образование. Право. 2018. № 3 (44). С.318–323.

2) Кузнецова М. А. Правовое регулирование отношений, возникающих в связи с применением методов искусственной репродукции человека / Вестник современных исследований. 2018 № 6.4 (21). С.409–413

3) Чумакова К. В., Павлова Ю. В. Правовые аспекты распоряжения эмбрионом в случае развода супругов при применении вспомогательных репродуктивных технологий с учетом мировой судебной практики // Медицинское право: теория и практика. 2018. Т. 4. № 1. С.247–253.