Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

Глава 3
Правовые проблемы использования технологий в сфере генома человека: международные стандарты и россия

§ 3.1. Анализ Федерального закона «О государственной геномной регистрации»

Голышева П. Д.

Аннотация. В работе проводится анализ федерального закона «О государственной геномной регистрации». Предлагается внести изменения по совершенствованию федерального закона «О государственной геномной регистрации»

Ключевые слова: государственная геномная регистрация, биологический материал, ДНК-анализ

Golysheva P. D.

§ 3.1. Analysis of the Federal Law «On State Genomic Registration»

Abstract. The article is devoted to the analysis the Federal law «On state genomic registration». It is proposed to make changes to improve the Federal law «On state genomic registration»

Key words: state genomic registration, biological material, DNA analysis…

На протяжении последних 10 лет правоохранительными органами раскрываются тысячи преступлений, благодаря исследованию оставленных на месте происшествия следов биологического происхождения. Небольшой след крови, вырванный волос, слюна на сигарете или жевательной резинке, следы пота на спичке или на элементах одежды дают экспертам возможность получить о человеке уникальную информацию, по которой его легко можно идентифицировать с использованием метода ДНК-анализа. Данная информация подлежит учету, в том числе автоматизированному, и проверке по базам данных ДНК подучетных категорий лиц.

Федеральный закон от з декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 17 декабря 2009 г. № 313 – ФЗ)²⁴⁵ (далее – Федеральный закон № 242-ФЗ) устанавливает правовые основы превентивного получения, хранения и использования для идентификации личности человека геномной информации отдельных категорий граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях повышения эффективности борьбы с преступностью. Федеральным законом № 242-ФЗ предусмотрено проведение добровольной и обязательной государственной геномной регистрации.

Обязательной государственной геномной регистрации подлежат (статья 7 Закона):

1. Лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности.

2. Неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий.

3. Неопознанные трупы.

Реализация функций по проведению обязательной государственной геномной регистрации возложена на экспертно-криминалистические подразделения органов внутренних дел и Федеральную службу исполнения наказаний.

Процедура регистрации полученного биологического материала предполагает его исследование в целях получения геномной информации, что связано со значительными финансовыми затратами. Так, стоимость расходных материалов, необходимых для исследования биологического материала одного лица, в настоящее время составляет около 6 тысяч рублей.

Наличие слова «отбывающие» в части 1 статьи 7 Федерального закона № 242-ФЗ значительно ограничивает количество лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрации. Например, убийца или насильник отбывающий наказание в местах лишения свободы, может быть поставлен на ДНК-учет, а вне мест лишения свободы – нет.

Практика работы экспертно-криминалистических подразделений Министерства внутренних дел Российской Федерации (далее – МВД России) показывает, что в ходе раскрытия и расследования преступлений значительная часть поступающего для исследования биологического материала принадлежит лицам, не подлежащим обязательной государственной геномной регистрации, например, подозреваемым в совершении преступления, обвиняемым в совершении преступления, ранее осужденным за совершение преступлений, в том числе, средней и небольшой тяжести. После проведения исследования указанных категорий лиц реализовать возможность дальнейшего использования геномной информации при раскрытии других преступлений практически невозможно. Так, например, в Экспертно-криминалистический центр Управления МВД России по Белгородской области для производства экспертиз и исследований методом ДНК-анализа в рамках расследования уголовных дел ежегодно поступает около трех тысяч образцов биологического материала лиц, геномная информация которых не подлежит обязательной государственной геномной регистрации. При этом финансовые затраты на их обработку составляют более 15 млн рублей, выделяемых для этих целей из федерального бюджета. Если учесть, что только в системе МВД России в настоящее время функционирует 54 ДНК-лаборатории, то, по самым минимальным расчетам, сумма «утраты» средств из федерального бюджета страны (неэффективного либо неполного использования) может составлять более 700 млн рублей ежегодно. По этой причине в период с 2007 года не поставлено на учет более 500 тысяч лиц, представляющих оперативный интерес, только из-за того, что данные лица находятся не в местах лишения свободы.

Опыт работы экспертно-криминалистических подразделений ведущих стран мира, в практике которых применяется метод ДНК-анализа, показывает, что эффективность раскрываемости преступлений напрямую зависит от объема хранящейся в банке данных ДНК-информации. Например, в национальной базе Великобритании хранится ДНК-информация не только осужденных, но и подозреваемых лиц, и содержится более 6 млн проб²⁴⁶. По данным британских криминалистов ежегодно раскрывается до 20 тысяч преступлений²⁴⁷, по которым с места происшествия изымался биологический материал. Похожие программы успешно работают в США, Канаде, Китае, Франции, Австрии, Италии и в ряде других стран.

Высказанное выше положение косвенно подтверждается практикой реализации Федерального закона от 25 июля 1998 г. № 128-ФЗ «О государственной дактилоскопической регистрации в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 128-ФЗ)²⁴⁸. Перечень лиц, подлежащих обязательной государственной дактилоскопической регистрации (статья 9 Закона), существенно шире перечня лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрации в соответствии с Федеральным законом № 242-ФЗ. В частности, обязательной государственной дактилоскопической регистрации подлежат подозреваемые в совершении преступления, обвиняемые в совершении преступления, осужденные за совершение преступления, подвергнутые административному аресту; совершившие административное правонарушение, если установить их личность иным способом невозможно. Для решения вопроса по идентификации личности эти два способа равноценны, однако возможности применения метода ДНК-анализа, в отличие от дактилоскопического, существенно ограничены, так как в финансовом плане этот метод значительно более затратный.

Проблема, однако, состоит в том, что расширение перечня категорий лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрации, потребует дополнительного обеспечения материальными и человеческими ресурсами, что и является основным препятствием для внесения изменений в Федеральный закон № 242-ФЗ. Но мы ведем речь о том, чтобы законодательно разрешить постановку на ДНК-учет лиц, генотип которых выделен в ходе производства экспертиз и исследований при расследовании конкретных уголовных дел. Перечень лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрации в соответствии с Федеральным законом № 242-ФЗ, предлагаем расширить до пределов, определенных статьей 9 Федерального закона № 128-ФЗ.

Решение данного вопроса будет служить сдерживающим фактором для лиц, совершающих преступления, а, следовательно, иметь профилактическое значение, позитивно влиять на криминогенную ситуацию как в отдельных регионах России, так и в стране в целом. Это позволит правоохранительным органам за счет увеличения общей базы ДНК не только раскрывать преступления, но и устанавливать личности погибших при авиакатастрофах, авариях на железнодорожном транспорте, техногенных авариях или террористических актах, когда иными способами осуществить идентификацию личности неопознанных трупов затруднительно либо невозможно.

Изложенное выше в совокупности свидетельствует о том, что положения статьи 7 Федерального закона № 242-ФЗ, регулирующей вопросы обязательной государственной геномной регистрации, не соответствуют реальным потребностям правоохранительных органов в борьбе с преступностью и обеспечении общественной безопасности в стране.

По нашему мнению, статью 7 Федерального закона № 242-ФЗ целесообразно дополнить частью 1.1. следующего содержания:

1.1. Лица, подозреваемые в совершении преступления, обвиняемые в совершении преступления, осужденные за совершение преступлений, подвергнутые административному аресту, а также совершившие административное правонарушение, если их генетический профиль установлен при проведении оперативно-розыскных мероприятий и следственных действий.

Это позволит эффективно использовать полученную в ходе производства экспертиз и исследований геномную информацию в раскрытии и расследовании преступлений.

Важным аргументом необходимости внесения изменений в указанный Федеральный закон является отсутствие потребности в дополнительном финансировании мероприятий. Это позволит более рационально использовать бюджетные средства, выделяемые для обеспечения реализации положений Федерального закона № 242-ФЗ, что очень актуально в свете сложной экономической ситуации в стране.

Для обоснованности реализации наших предложений приведем лишь один пример:

27 февраля 2012 года в г. Строитель Белгородской области в собственной квартире были обнаружены трупы Шестопаловой Маргариты Ивановны, 1978 г. р. и ее несовершеннолетней дочери Шестопаловой Виктории, 2002 г. р. с многочисленными ножевыми ранениями. На фрагменте древесины размерами около 1,5x1,8 см (как выяснилось, это был фрагмент рукояти ножа – орудия преступления) были обнаружены биологические следы. При их исследовании удалось выделить генотип неустановленного мужчины. Б ходе проведения оперативно-разыскных мероприятий на исследование было представлено з2 образца лиц, подозреваемых в совершении преступления. После их отработки лицо, совершившее преступление, было установлено и изобличено.

Однако дальнейшее хранение геномной информации по этим лицам и ее использование при проверках по другим преступлениям Федеральным законом № 242-ФЗ не предусмотрено, хотя, за исключением трех лиц, все они ранее судимы и склонны к совершению преступлений. Поэтому, если в статью 7 Федерального закона № 242-ФЗ будут внесены предлагаемые дополнения, то в целом по стране можно будет поставить на учет информацию о ДНК-профилях более 500 тысяч лиц и эффективно ее использовать в раскрытии преступлений.

В завершение необходимо отметить, что с марта 2013 года началась работа по постановке на федеральный учет лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрации. Однако те, кто освободился из мест лишения свободы до марта 2013 года, в том числе убийцы, насильники, квалифицированные воры и т. п., в условиях действующего Федерального закона № 242-ФЗ могут быть поставлены на учет только в случае их последующего привлечения к уголовной ответственности и применения наказания в виде лишения свободы.

Библиографический список

1) Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ (с изм. от 17.12.2009) «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2008. № 49. Ст. 5740.

2) Федеральный закон от 25.07.1998 № 128-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О государственной дактилоскопической регистрации в Российской Федерации» // СЗ РФ. 1998. № 31. Ст. 3806.

3) www.pravo.ru/interpravo/news/view/85228.

4) www.rb.ru/article/britaniya-mojet-zastavit-vseh-vezjayushhih-v-stranu-sdavat-obraztsy-dnk/4788727.html.

5) www.law.msu.ru/file/22280/download/22284

6) https://www.lawmix.ru/commlaw/329

§ 3.2. Рекомендации международных организаций (акты «мягкого права») и законодательство Российской Федерации в сфере правового регулирования геномных исследований: общий тренд, разные подходы²⁴⁹

Косилкин С. В.

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы развития международных актов «мягкого права», создавших правовую парадигму регулирования геномных исследований, в рамках которой происходит становление соответствующих институтов национального законодательства государств – участников, включая Российскую Федерацию, с учетом особенностей национальных законодательных техник.

Ключевые слова: международные организации, мягкое право, геномные исследования, принципы регулирования, национальное законодательство.

Kosilkin S. V.

§ 3.2. Recommendations of international organizations (acts of “soft law”) and the legislation of the Russian Federation in the field of legal regulation of genomic research: the general trend, different approaches

Abstract. The article discusses the development of international soft law acts that created the legal paradigm for regulating genomic research, within the framework of which the relevant institutions of the national legislation of the member states, including the Russian Federation, are being established, taking into account the specifics of national legislative techniques.

Key words: international organizations, soft law, genomic research, principles of regulation, national legislation.

Сегодня, когда такие инструментально-технологические комплексы, как CRISP/Cas9 дали человечеству надежду на возможность лечения генетически обусловленных заболеваний, с разных континентов поступают новости о проведении генетической коррекции, новых экспериментах, подчас – весьма неоднозначных, все острее ощущается необходимость выработать общие правовые нормы, которые бы к общему благу определили границы дозволенного, так, чтобы и болезни можно было излечивать, и возможных негативных эффектов избежать²⁵⁰.

Следует отметить, что сегодня для данной сферы – международного регулирования геномных исследований, и шире – биоэтики как таковой, характерно преобладание именно мягкого права. Собственно, международный договор в данной сфере всего один – Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, принятая Советом Европы в 1997 году, известная как Конвенция Овьедо²⁵¹, и дополнительные протоколы к ней. Актов же рекомендательного характера гораздо больше, и сферы их применения и географического охвата существенно шире.

С одной стороны, такая ситуация сложилась исторически – достаточно вспомнить Нюрнбергский кодекс 1947 года²⁵² и Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации 1964 года²⁵³. При том, что названные акты не являются международными договорами, трудно переоценить их нормоформирующее значение. Все последующие документы, международные и национальные, затрагивающие вопросы биоэтики, принимались с их учетом.

С другой стороны, преобладание мягкого права в рассматриваемой сфере связано со спецификой объекта. По существу, в столь новой и неоднозначной области, как геномные исследования, регулирование ограничивается пока выработкой общих принципов. Собственно, и Конвенция Овьедо, за исключением нескольких, подчас критикуемых, подчас одобряемых, запретов, по большей части ограничивается установлением принципов, мало отличаясь от актов мягкого права²⁵⁴.

У методов регулирования «мягкого права» есть свои очевидные преимущества, по крайней мере, на определенном этапе развития²⁵⁵. Они позволяют в несколько облегченном режиме формулировать правила поведения, которые становятся общераспространенными стандартами и направляют развитие правового дискурса. При этом акты «мягкого права» остаются достаточно гибкими, не ограничивают суверенитет государств, их принимающих.

Вместе с тем, можно предположить, что дальнейшее развитие науки, расширение возможностей практического применения генной терапии потребуют выработки комплекса более определенных норм, следовательно, перехода от «мягкого права» к праву как таковому. Во всяком случае, содержащиеся в рекомендациях ПАСЕ²⁵⁶ призывы «разработать общую нормативно-правовую базу» свидетельствуют об этом.

Важнейшими актами «мягкого права» в рассматриваемой области являются на универсальном уровне: Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека 1997 года²⁵⁷, Международная декларация ЮНЕСКО о генетических данных человека 2003 года²⁵⁸, Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека 2005 года²⁵⁹, Резолюция ЭКОСОС «Генетическая конфиденциальность и недискриминация» 2004 года²⁶⁰.

В рамках Совета Европы первостепенное значение имеют рекомендации Совета министров Совета Европы об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения (2006 года, в редакции 2016 года)²⁶¹.

По существу, все перечисленные акты мягкого права совместно создают общую систему принципов и стандартов, отличаясь глубиной раскрытия содержания. К общим принципам относятся, в частности:

• уважение человеческого достоинства, прав человека и основных свобод (ст. – ст. 1, 2 декларации 1997 года, ст. – ст. 1, 3 декларации 2003 года, ст. 3 декларации 2005 года, ст. 1 Рекомендаций CM/Rec (2016) 6, преамбула резолюции ЭКОСОС);

• предварительная оценка потенциальных опасностей и преимуществ (ст. 5 декларации 1997 г., ст. 15 декларации 2003 г., ст. 4 и 20 декларации 2005 г., ст. 4 Рекомендаций CM/Rec (2016) 6);

• правомерность целей исследования (разделы C, D декларации 1997 г., ст. 5 декларации 2003 г., ст. 7, 18, 19 декларации 2005 г. ст. 6 рекомендаций CM/Rec (2016) 6, п. 4, 7 резолюции ЭКОСОС);

• предварительное, свободное и ясно выраженное согласие заинтересованного лица (ст. 5 декларации 1997 г., ст. 8–9 декларации 2003 г., ст. 6 декларации 2005 г., ст. 10, 11 Рекомендаций CM/Rec (2016) 6, п. 4. резолюции ЭКОСОС);

• недискриминация (ст. 6 декларации 1997 г., ст. 7 декларации 2003 г., ст. 11 декларации 2005 г., ст. 5 Рекомендаций CM/Rec (2016) 6), п.3 резолюции ЭКОСОС);

• конфиденциальность (ст. 7 декларации 1997 г., ст. 14 декларации 2003 г., ст. 9 декларации 2005 г., ст. 7 Рекомендаций CM/Rec (2016) 6), п.4,6 резолюции ЭКОСОС);

• обеспечение всеобщего доступа к достижениям науки и международного сотрудничества (ст. 12 декларации 1997 г., ст. 18, 19 декларации 2003 г., ст. 15, 21, 24 декларации 2005 г., ст. 19 рекомендаций CM/Rec (2016) 6), п. 7 резолюции ЭКОСОС).

Дополнительно декларация 2003 года устанавливает критерии правомерности и принципы организации процедур сбора, обработки, использования и хранения генетических и протеомных данных человека.

Рекомендации CM/Rec (2016) 6 приняты в той же сфере, что и декларация 2003 года, но создают более детализированную систему стандартов сбора, обработки, использования и хранения биологических материалов. В частности, это касается общих правил управления коллекциями биологических материалов (глава IV), обратной связи с донором (ст. 17), процедур доступа и передачи биологических материалов (ст. 18), надзора за функционированием коллекций (ст. 20), правил осуществления исследовательских проектов (глава V).

Положения действующего российского законодательства, регулирующего геномные исследования, не выходят за рамки заданной международными актами парадигмы, хотя и имеют свои особенности.

Так, в 2016 году в Российской Федерации был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», действующий с изменениями 2018 года, существенным образом заполнивший правовые лакуны в данной области²⁶².

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в законе названы:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта, согласно ст. 8 закона, осуществляется по результатам целого ряда экспертиз: биомедицинской, этической, клинических испытаний, подтверждающих безопасность, целесообразность и этичность таких исследований.

Особенность законодательной техники данного закона – подробная регламентация процедурных вопросов прохождения государственной регистрации и полномочий государственных органов. Кроме того, значительное место уделено вопросам биологической безопасности.

При этом, например, по сравнению с рекомендациями CM/Rec (2016) 6 и в законе меньше внимания уделено вопросам прозрачности, обеспечения доступа общественности к информации, включая публикацию отчетов, менее детализированы вопросы информированного согласия и обратной связи с донором.

Кроме того, согласно части 2 ст. 1 данного закона, его действие не распространяются на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях, при том, что в указанных областях остается достаточно неурегулированных вопросов.

В целом можно утверждать, что законодательство в области регулирования геномных исследований будет развиваться все активнее, по мере того, как возникают новые проблемы. Именно международные рекомендательные акты создали определенный нормативный каркас, на основе которого развивается законодательство во всех странах, ведущих научные исследования и участвующих в глобальном информационном обмене, при сохранении специфики национальных законодательных техник.

Библиографический список

1) João V. Cordeiro. Ethical and legal challenges of personalized medicine: Paradigmatic examples of research, prevention, diagnosis and treatment. Revista Portuguesa de Saúde Pública. Volume 32, Issue 2, July – December 2014, Pages 164–180.

2) Калиниченко П. А. Запрет клонирования человека в европейском праве. «Конституционное право: восточноевропейское обозрение» № 4/2002.

3) Монтгомери Дж. Модификация генома человека: вызовы со стороны сферы прав человека, обусловленные научно-техническими достижениями. Прецеденты Европейского Суда по правам человека № 3 (51) 2018 С.42–56.

4) Фогельсон Ю. Б. Мягкое право в современном правовом дискурсе. Журнал российского права № 5, 2013 С. 37–47