Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

§ 1.11. Продвижение на рынок геноредактирующих технологий и продуктов

Мохова И. Н.

Аннотация: в статье рассматриваются отдельные вопросы, связанные с возможным выводом и активным продвижением на российском рынке новых геноредактирующих технологий и продуктов. Обосновывается вывод о том, что законодательство о рекламе должно учесть новые реалии.

Ключевые слова: редактирование генома, CRISPR-Cas, комплаенс, право, законодательство.

Mokhova I. N.

§ 1.11. Market promotion of gene-editing technologies and products

Abstract: the article discusses selected issues related to the possible conclusion and active promotion of new gene-editing technologies and products on the Russian market. It justifies the conclusion that the legislation on advertising should take into account new realities.

Keywords: genome editing, CRISPR-Cas, compliance, law, legislation.

В настоящее время для редактирования клеточного генома используют технологии, основанные на применении одного из нескольких классов нуклеаз, в т. ч. CRISPR-Cas. Новые геноредактирующие технологии позволяют более активно заниматься научной деятельностью (в медицине, ветеринарии, фармацевтике и др.) создавать на их основе продукты с уникальными свойствами. В настоящее время в мире и в России эти технологии находятся на различных этапах жизненного цикла (разработки, патентования, выведения на рынок). Пилотные исследования показывают, что потенциальный интерес к ним на российском рынке высок, что ставит перед разработчиками, владельцами таких технологий и получаемых на их основе продуктов ряд организационных, правовых и иных вопросов, нуждающихся в разрешении.

При принятии решения о выведении на национальный рынок любого продукта международная компания, в т. ч. и «МЕРК», должна руководствоваться совокупностью требований, имеющихся в международных актах, национальном законодательстве, комплаенсе, локальных актах организации.

В настоящее время наиболее понятной и прозрачной является сфера обращения лекарственных средств. Здесь действуют устоявшиеся требования: фармацевтического комплаенса, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹¹², Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»¹¹³.

В отношении технологий и продуктов, предназначенных для редактирования клеточного генома в России пока нет специальной нормативной правовой базы, что: для разработчиков и владельцев таких технологий и продуктов усложняет принятие правильных управленческих решений, связанных с выведением товара на рынок и его последующего продвижения, влечет ряд правовых рисков; для потребителей продукции создает сложности с логистикой, заключением договоров, особенно долгосрочных. В целом такое положение дел не способствует прогрессу отечественной науки, быстрому внедрению в медицину новых технологий и продуктов.

Изложенное выше не исключает создания рабочей модели, посредством которой могут быть определены основные ориентиры регуляторного воздействия на рынок, будущие каналы продвижения товара и их специфика.

Место геноредактирующих технологий и продуктов пока четко не определено. Как объект правоотношений они, скорее всего, займут свое обособленное место в ряду товаров – средств медицинского применения (наряду с лекарственными препаратами для медицинского применения, биомедицинскими клеточными продуктами, медицинскими изделиями). Можно с высокой степенью уверенности говорить от том, что новый товар должен быть ограниченно оборотоспособным¹¹⁴, а отдельные этапы его жизненного цикла (ввод на рынок, использование, применение) – подвергаться обстоятельному и довольно жесткому регулированию (в т. ч. контролю, надзору)¹¹⁵. Такой вывод однозначно можно сделать из действующих: Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»¹¹⁶, Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»¹¹⁷.

Специфика этих объектов оказывает влияние и субъектный состав возможных правоотношений в сфере их обращения. Здесь возможны следующие ограничения: установление исчерпывающего (закрытого) перечня хозяйствующих субъектов, имеющих права заниматься деятельностью по использованию (применению) геноредактирующих технологий, продуктов; формирование системы разрешительных требований (разрешение, лицензия, аккредитация и проч.); иные меры.

Продвижение продукта предполагает наличие информации о нем у потенциальных, возможных пользователей (промежуточных и (или) конечных потребителей), в т. ч. и рекламного характера на ряде этапов его жизненного цикла.

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» не содержит специальных статей об информации относительно продуктов такой деятельности. Акцент в нем смещен на информирование населения относительно воздействия генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды, а также безопасности генно-инженерной деятельности.

Согласно ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вопрос распространения информации о лекарственных препаратах ставится в зависимость от их отпуска: информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может доводиться как до промежуточного (медицинские, фармацевтические, ветеринарные работники), так и до конечного потребителя (в лице физического лица – потребителя); информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту – ориентирована только на промежуточного потребителя (профессионала отрасли).

При этом следует заметить, что возможность доведения хотя и ограниченного перечня лекарственных препаратов, но до конечного потребителя, периодически ставится под сомнение (в силу наличия рисков для здоровья и жизни потребителя, применения шоковых приемов в рекламе таких товаров и др.)¹¹⁸.

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» содержит специальную главу «Особенности рекламы отдельных видов товаров». Статья 24 Закона содержит ряд ограничений на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий, медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Отсутствие прямых запретов на рекламу рассматриваемых товаров (технологий, продуктов), а также наличие ограниченных возможностей по рекламе медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации (с не всегда четкими критериями их разграничения, вырабатываемыми практикой), позволяет использовать пробел и фактически рекламировать новый товар. В тоже время, в качестве временного заслона такого рода практике могут быть использованы более строгие положения комплаенса, вырабатываемые отраслью.

В ч. 1 ст. 40 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» применительно к информации о биомедицинских клеточных продуктах содержится формулировка, в силу которой адресатом, потребителем такой информации может выступать только «промежуточный потребитель» продукта в лице медицинского работника.

Как можно убедиться, аналогичная статья Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» сконструирована более жестко: не допускается возможность доведения информации до конечного потребителя и биомедицинских клеточных продуктах; круг адресатов (по биомедицинским клеточным продуктам) – промежуточных потребителей значительно уже.

Применительно к геноредактирующим технологиям и продуктам можно предположить закрепление близкого к биомедицинским клеточным продуктам правового режима информации.

Библиографический список

1) Жизненный цикл лекарственных средств / под ред. Ю. В. Олефира, А. А. Свистунова. М.: МИА, 2018. – 280 с.

2) Маслов В. В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореф… дис… канд. юрид. наук. Волгоград, 2007. – 21 с.

3) Морозова Л. В. Классификация шоковых приемов в рекламе. Механизмы воздействия на потребителя // Альманах теоретических и прикладных исследований рекламы. 2012. № 1. С. 92–101.

4) Мохов А. А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. № 12. С. 53–57.

5) Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29–31.

§ 1.12. Лицензионные режимы медицинской деятельности

Посулихина Н. С.

Аннотация: В работе рассматривается вопрос о лицензионных режимах медицинской деятельности. Обосновывается необходимость их дифференциации на общий, специальный и особый с выделением основных характерных особенностей. Предлагается модель законодательного закрепления четко регламентированных лицензионных режимов медицинской деятельности.

Ключевые слова: медицинские инновации, лицензионный режим, медицинская деятельность, лицензионные требования.

Posulikhina N.S.

§ 1.12. Licensing regimes of medical activity

Abstract. The article deals with the issue of the legal status of licensed regimes of medical practice. The necessity of their differentiation to the general, special and exclusive with the selection of the main characteristic features is substantiated. A model of legislative consolidation of a clearly regulated status of licensed regimes of medical activity is proposed.

Keywords: medical innovations, licensed regime, medical activity, licensing requirements

Необходимость создания условий для устойчивого спроса на инновационную продукцию и ее внедрения в практическое здравоохранение¹¹⁹ обуславливает становление таких специальных форм организации медицинской деятельности как международный медицинский кластер, формирование специально ориентированных на стремительное развитие инновационных технологий условий осуществления медицинской деятельности на территориях опережающего социально-экономического развития и ряда иных объектов сферы здравоохранения. В связи с отмеченными тенденциями неполнота действующей нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензионные режимы медицинской деятельности, существенно тормозит оформление правового статуса научно-исследовательских и инновационных центров медицинской деятельности, а также не способствует развитию кластерного подхода в системе здравоохранения.

В первую очередь, для определения действующего положения лицензионных правоотношений в сфере медицинской деятельности обратимся к одному из ведущих в данной области нормативных-правовых актов. Так, ст. 12 Федерального закона 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»¹²⁰ устанавливает, что лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»¹²¹). Во исполнение соответствующего закона действует Постановление Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»¹²², закрепляющее основные лицензионные требования для лицензиатов и соискателей лицензии на осуществление медицинской деятельности¹²³. Следует отдельно отметить, что само название указанного нормативно-правового акта подразумевает существование как минимум двух разных правовых режимов лицензирования медицинской деятельности, устанавливающих дифференцированные требования к предоставлению медицинских услуг.

В современной доктрине применительно к экономической деятельности в целом выделяются общий, специальные и особые правовые режимы¹²⁴. Так, ориентируясь на соответствующую классификацию правовых режимов, целесообразно отметить, что общие лицензионные требования, содержащиеся в Постановлении Правительства «О лицензировании медицинской деятельности»¹²⁵, относятся к общему лицензионному режиму медицинской деятельности. Соответствующий вывод подтверждается анализом основных характерных особенностей соответствующего режима, к которым целесообразно отнести следующие:

1) общий лицензионный режим действует на всей территории Российской Федерации в отношении медицинских и иных организаций, а также индивидуальных предпринимателей, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2) получаемые лицензии на осуществление медицинской деятельности носят бессрочный характер, таким образом, срок существования соответствующего режима не ограничен по времени.

3) перечень медицинских услуг, осуществляемых в рамках имеющейся лицензии, является закрытым и не предполагает каких-либо изъятий¹²⁶ (за исключением возможности переоформления лицензии на предмет добавления или исключения каких-либо видов медицинской деятельности).

Анализ Федерального закона № 99 и Постановления Правительства № 291 свидетельствует об отсутствии каких-либо положений о существовании иных специальных лицензионных режимов медицинской деятельности наряду с общим, несмотря на упоминание об этом в самом названии Постановления. Таким образом, встает вопрос о правовом статусе и правосубъектности медицинской организации, созданной вне рамок общего лицензионного режима для целей реализации инновационных направлений деятельности (например, на территории «Сколково»). Необходимость выделения специального лицензионного режима обусловлена стремлением смягчить административную зарегулированность общего лицензионного режима медицинской деятельности, препятствующую внедрению в повседневную практику инноваций в сфере здравоохранения.

Таким образом, представляется целесообразным дополнить действующие нормы законодательства, а именно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», отдельным разделом, закрепляющим факт наличия льготных режимов, позволяющих определенным категориям субъектов экономической деятельности (в частности, медицинской) функционировать по иным (особенным, исключительным, с изъятиями и тому подобное) правилам предоставления высокотехнологических услуг в целях повышения качества медицинской деятельности, возможности использования высокоэффективных лекарственных препаратов, новых медицинских технологий, новых медицинских изделий и др. В рамках соответствующего специального режима должны быть предусмотрены специальные (особые) требования и условия осуществления инновационной медицинской деятельности. Нормативное закрепление специального режима медицинской деятельности позволит создать законодательную базу для более активного развития медицинских организаций со специальными уставными научно-исследовательскими целями (задачами).

К основным характерным особенностям специального лицензионного режима медицинской деятельности целесообразно отнести:

1) субъектный состав (ограниченный круг субъектов).

Одним из наиболее показательных примеров особенностей субъектного состава является такая специальная организационно-правовая форма осуществления медицинской деятельности как международный медицинский кластер (объединение на ограниченной территории по определенному признаку формально самостоятельных хозяйствующих субъектов, но функционирующих для достижения каких-либо специальных задач).

Так, под международным медицинским кластером целесообразно понимать одну из функциональных экономических систем, в которой объединены для достижения поставленных целей хозяйствующие субъекты, находящиеся в специальной созданной под них инфраструктуре, а также определены основные механизмы их взаимодействия¹²⁷.

Участниками соответствующего кластера могут быть не любые медицинские организации или индивидуальные предприниматели в отличие от общего лицензионного режима, а только те, которые заключили с управляющей компанией специальное соглашение¹²⁸.

2) территориальный признак (действуют на определенной территории).

Показательным примером реализации территориального признака является функционирование специального переходного лицензионного режима медицинской деятельности, имеющего место в связи с присоединением к России новых субъектов РФ – Республики Крым и города федерального значения Севастополя¹²⁹.

3) временной промежуток (имеют определенный срок действия, то есть не бессрочны; специальные условия функционирования медицинских организаций длятся в течение относительно продолжительного промежутка времени).

Например, на территории опережающего социально-экономического развития медицинская организация теоретически может функционировать по специальным правилам до 70 лет¹³⁰.

4) наличие определенных особенностей закрепления правового статуса субъектов (наделение некоторыми льготами, изъятиями из общих правил).

Например, в соответствии с Федеральным законом «Об инновационном центре «Сколково»» медицинская деятельность на территории Центра осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности. Таким образом, медицинская деятельность осуществляется на основании разрешений, выданных управляющей компанией. Особое внимание необходимо обратить на требования к медицинской деятельности, предъявляемые в рамках рассматриваемого федерального закона, а именно: утвержденные управляющей компанией обязательные требования к медицинской деятельности должны быть не ниже чем требования, установленные законодательством Российской Федерации и (или) международными стандартами к соответствующей деятельности в рамках общего лицензионного режима медицинской деятельности. По мнению автора, соответствующее положение должно применяться с учетом особенностей функционирования специальных лицензионных режимов медицинской деятельности. В противном случае наблюдается явное противоречие между целями создания специальной инфраструктуры на территории «Сколково» для опережающего развития инновационных технологий, в том числе в медицине, и требованиями общего лицензионного режима медицинской деятельности. Они (требования) должны быть уточнены исходя их конкретных особенностей (специфики) территории, осуществляемой деятельности, решаемых хозяйствующими субъектами задач.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 ФЗ «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации вправе утвердить особенности лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом территории опережающего социально-экономического развития¹³¹, иными словами установить специальный лицензионный режим медицинской деятельности. Аналогичные особенности осуществления медицинской деятельности предусмотрены на территории свободного порта Владисвосток¹³².

Помимо базовых отличительных особенностей общего и специального лицензионных режимов медицинской деятельности целесообразно также отметить наличие частных исключений их общего правила, связанных с организационным обеспечением деятельности медицинских организаций на территории «Сколково». Так, например, в случае привлечения и использования иностранной рабочей силы получение работодателем разрешений не требуется¹³³.

Подводя итоги, следует отметить, что в настоящее время назрела необходимость более четкого законодательного оформления лицензионных режимов медицинской деятельности (с учетом имеющегося единства и дифференциации), который будет включать в себя, во-первых, законодательно закрепленное определение лицензионного режима медицинской деятельности, во-вторых, виды лицензионных режимов медицинской деятельности (общий, специальный, особый); обязательные требования и условия осуществления медицинской деятельности в рамках конкретного лицензионного режима.

Библиографический список

1) Мохов А. А., Балашов А. Е., Шевченко О. А., Яворский А. Н. Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Контракт, 2018. – 100 с.

2) Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация / отв. ред. И. В. Ершова, А. А. Мохов. М.: Норма: ИНФРА-М., 2017. – 464 с.