Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

§ 2.3. Защита прав потребителей при получении телемедицинских консультаций врачей с использованием сервисов-агрегаторов

Шипова Е. А.

Аннотация. В данной работе рассматривается порядок получения потребителями телемедицинских консультаций с использованием специализированных сайтов – агрегаторов. В статье проанализированы телемедицинские технологии, представляющие собой новое явление, как в российском законодательстве, так и в сфере оказания медицинской помощи населению, сформулирована четкая классификация телемедицинских технологий и представлен сводный анализ документации, регулирующий телемедицины. Рассмотрено применение агрегатора в телемедицинской услуге и особенности заключения договора. Проанализирована специфика оформления медицинской документации телемедицинских консультаций врачей.

Ключевые слова: телемедицинские технологии, медицинская услуга, медицинская помощь, защита прав потребителей, права пациентов.

Shipova E. A.

§ 2.3. Consumer protection when receiving telemedicine doctor’s advices with use of aggregator web-sites

Abstract. This paper discusses how consumers receive telemedicine consultations using aggregator sites. The article analyzes telemedicine technologies, which are a new phenomenon, both in Russian legislation and in the provision of medical care to the population, formulated a clear classification of telemedicine technologies and presented a summary analysis of documentation governing telemedicine. Considered the use of the aggregator in telemedicine services and features of the conclusion of the contract. Analyzed the specifics of the design of medical documentation telemedicine consultations of doctors.

Keywords: telemedicine technology, medical service, medical care, consumer protection, patient rights.

С 1 января 2018 г. вступил в законную силу Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья»²²⁹, который законодательно закрепил возможность оказания медицинской помощи в Российской Федерации с использованием телемедицинских технологий.

Вышеуказанный Федеральный закон ввел дефиницию «телемедицинские технологии», под которыми понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.

Порядок применения телемедицинских технологий определены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»²³⁰ (далее – Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий).

Постановка диагноза и назначение лечения с использованием телемедицинских технологий без первоначального очного приема пациента законом не предусмотрены. Разрешено проведение корректировки назначенного ранее лечения и формирование рецептов на лекарственные средства, при условии предварительного очного приема по данному заболеванию.

Исходя из анализа законодательного определения и порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, можно классифицировать телемедицинские технологии на два вида по признаку взаимодействующих субъектов:

1. взаимодействие «врач – врач»;

2. взаимодействие «врач – пациент (законный представитель)».

Вид «врач – пациент (законный представитель)» в свою очередь можно разделить на получение медицинских консультаций и удаленное наблюдение за состоянием здоровья.

Существовало несколько вариантов законопроекта: один – более консервативный, позволяющий использовать данные технологии только при взаимодействии врачей между собой, и второй – более либеральный, допускающий применение технологий при взаимодействии врача и пациента. В результате в Государственную Думу был передан законопроект, содержащий более либеральные положения²³¹. В настоящее время использование телемедицинских технологий происходит в основном в первом сегменте, когда медицинские работники, чаще всего врачи, взаимодействуют со своими коллегами по вопросам лечения, проводят консилиум, повышают квалификацию, обмениваются опытом. Консилиумы врачей могут проводиться в режиме реального времени или отложенных консультаций. Отложенные консультации представляют собой изучение врачами – участниками консилиума медицинских документов пациента и иной информации о состоянии здоровья, составление медицинского заключения без использования непосредственного общения с лечащим врачом и пациентом.

При взаимодействии «врач – пациент (законный представитель)» телемедицинские технологии применяются в целях:

• профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

• принятия решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации)

В сфере оказания телемедицинских услуг вида «врач – пациент (законный представитель)» в настоящее время существуют специализированные сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», мобильные приложения, информационные системы, которые предлагают посреднические услуги между специалистами клиник и пациентами. Медицинские организации могут предоставлять медицинские услуги удаленно только по тем видам медицинской помощи, которые указаны в лицензии.

Исходя из анализа документов, представленных в общем доступе, на информационный ресурсах, пациент, при получении телемедицинской услуги в виде консультации врача-специалиста, заключает несколько договоров.

Первый – договор оказания информационных услуг. Здесь лицо, желающее получить удаленную консультацию врача является не пациентом, а пользователем. Действие закона «О защите прав потребителей» на этот вид отношений не распространялось до внесения Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ изменений в Закон «О защите прав потребителей»²³², который закрепил легальное определение понятия «владелец агрегатора информации о товарах (услугах)», а также обязанности таких сервисов. Например, владелец агрегатора обязан донести до потребителя, путем размещения на официальном сайте такую информацию о себе и об исполнителе услуг, как фирменное наименование, режим работы, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и т. д. При отсутствии такой информации владелец агрегатора несет предусмотренную Законом «О защите прав потребителей» ответственность. Внесение вышеуказанных изменений позволило устранить пробел в области ответственности сервисов-агрегаторов.

Агрегаторы обычно не имеют собственную лицензию на медицинскую деятельность, не держат штат медицинских работников, а предлагают пользователю возможность обратиться к клинике, с которой у сервиса заключен договор, за получением платных медицинских консультаций, оказывая, таким образом, информационные услуги.

Владельцы агрегатора несут ответственность перед потребителем в том случае, если им предоставлена недостоверная или неполная информация об исполнителе медицинских услуг.

Второй – договор возмездного оказания медицинских услуг с клиникой. Некоторые агрегаторы не предлагают заключения договора с клиникой, указывая на то, что консультации врачей носят исключительно информационный характер и медицинского вмешательства не предполагают, что представляется неверным ввиду того, что в соответствии с законодательной формулировкой применение телемедицинских технологий необходимо именно для оказания медицинской помощи. Кроме того, сбор и анализ жалоб пациента подпадает под понятие «диагностика», закрепленное в п. 7 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»²³³, которое, в свою очередь, является составляющей частью медицинской помощи²³⁴.

Договор заключается в форме акцепта оферты о заключении договора возмездного оказания медицинских услуг.

Следовательно, исходя из существующего рынка телемедицинских услуг, можно выделить еще один вид телемедицинских технологий: «врач – посредник (агрегатор) – пациент».

Удаленные консультации оказывает специалист, являющийся медицинским работником медицинской организации, с которой заключается договор.

Перечень обязательной информации, которая должна быть размещена в открытом доступе, определен в п. 46 разд. IX Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Сроки оказания медицинской помощи определяются согласно условиям договора.

Договор должен содержать все сведения, которые закреплены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»²³⁵. Договор подписывается простой электронной подписью, путем проставления специального символа (галочки) напротив соответствующего документа или ссылки на документ. Согласие на обработку персональных данных подлежит подписи тем же способом.

Для верификация пользователя, для того чтобы убедиться что договор заключается с определенным лицом могут использоваться различные средства, например верификация, посредством СМС-сообщения, направленного на указанный телефонный номер, привязка номера кредитной карты и т. п²³⁶.

По мнению некоторых исследователей, «в случае заключения договора в электронной форме, путем обмена электронными сообщениями, если этому не предшествовало взаимодействие сторон, в результате которых были установлены достаточные процедуры верификации сообщений, остается риск того, что сообщение направлено или получено не тем лицом»²³⁷.

Оферты о заключении договора возмездного оказания медицинских услуг, размещенные в настоящее время в сети Интернет на сайтах агрегаторов, именуют получателя услуг не «пациентом» или «потребителем», а «пользователем».

Консультация оказывается потребителю без постановки диагноза в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи в целях профилактики, сбора, анализа жалоб и анамнеза, принятия решения о необходимости проведения очного приема. Первичная медико-санитарная помощь включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни, в том числе снижению уровня факторов риска заболеваний и санитарно-гигиеническому просвещению населения.

Дистанционная консультация документируется в электронном виде и считается законченной после получения пациентом медицинского заключения по результатам консультации или предоставления доступа к соответствующим данным.

Пациент в обязательном порядке предупреждается о возможном проведении записи проведения консультации (сохранение переписки, запись аудио– и видео-связи). По результатам проведенной консультации врач обязан заполнить медицинскую карту пациента. Так как специализированной учетной формы для удаленных консультаций не существует, полагаем, что обязательным является заполнение учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях».

Карта формируется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов. Возможность ведения документации в электронном виде, без обязательного дублирования на бумажном носителе, была введена Приказом Минздрава России от 09.01.2018 № 2н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»²³⁸, который вступил в законную силу с 16.04.2018 г.

В соответствии с п. 9 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг при предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации. В порядках оказания медицинской помощи по различным профилям, предусмотрено оказание медицинской помощи только: вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации); амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение); в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение)²³⁹. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий может оказываться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента.

Вред, причиненный жизни или здоровью пациента в результате оказания такой помощи, подлежит возмещению медицинской организацией. Врач-консультант несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации, в пределах данного им медицинского заключения.

Подписание информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство предусмотрено Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ, который предусмотрел использование использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации.

Документирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия «врач – врач» или «врач – пациент (законный представитель)», включая материалы, направленные на консультацию, медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей, данные, внесенные в медицинскую документацию пациента, данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также аудио– и видеозаписи консультаций и консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовая информация, изображения, иные сообщения в электронной форме, подлежат хранению в течение одного года.

Оказание медицинских услуг с применением телемедицинских технологий является законодательной новеллой, отсутствует судебная практика, информационные материалы, поэтому многие вопросы до сих пор остаются неурегулированными, что представляет неудобство как для медицинских организаций, так и для потребителей, которые, в случае нарушения их прав могут столкнутся с неопределенностью и отсутствием информации.

Библиографический список

1) Архипов В. В. Интернет-право: учебник и практикум для бакалавриата и магистратуры / В. В. Архипов. – М.: Издательство Юрайт, 2019. – 249 с. – Серия: Бакалавр и магистр. Академический курс.

2) Исследование рынка коммерческой медицины в России за 2016 год – первую половину 2017 года [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/ey-health-care-report-2017 rus/$FILE/ey-health-care-report-2017-rus.pdf

3) Сушкова О. В. Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности: Учебное пособие. М.: Проспект, 2017. – 112 с.

§ 2.4. Биометрические данные человека – к проблеме правового и медицинского определения

Чеджемов С. Р.

Аннотация. В статье рассматривается проблема правового и медицинского определения биометрических персональных данных человека, которые в современном государстве и обществе играют одну из ведущих ролей в общем спектре охраны прав и свобод человека и гражданина.

Ключевые слова: биометрические персональные данные, информационное право, права и свободы.

Chedzhemov S. R.

§ 2.4. Human biometric data – to the problem of legal and medical definition

Abstract. The article deals with the problem of legal and medical definition of biometric personal data of a person, which in the modern state and society play one of the leading roles in the general spectrum of protection of the rights and freedoms of a person and citizen.

Keywords: biometric personal data, information law, rights and freedoms.

В современную эпоху информационного общества в процессах глобализации особо значимую роль приобретают вопросы так называемого медицинского права, регулирующую весь комплекс отношений в сфере организации здравоохранения, т. е. организации и деятельности системы оказания медицинской помощи человеку.

Человек обладает уникальными биометрическими данными, которые в праве принято именовать персональными. Отношения, возникающие в результате их реализации в обществе предмет анализа правовых и медицинских наук. Биометрические данные человека – это не только составляющая часть его социального статуса в обществе, но и определяющая категория его дееспособности и правоспособности. При помощи информационных технологий учет биометрических данных дает возможность государству и обществу использовать их как в деле защиты прав и свобод человека и гражданина, так и в качестве организации контроля за личностью, в том числе и в деле организации ограничения его прав и свобод. Канули в лету тяжеловесные кандалы, изящные электронные браслеты в значительной мере облегчают задачи уголовно-исправительных служб во всем мире.

Как видим в современной жизни биометрические данные играют решающую роль, и эта роль будет только возрастать и в демократическом и в тоталитарном обществе. Но готово ли сегодня человечество к этому? Чтобы ответить на этот вопрос необходимо определиться что понимается в праве и в медицине под определением «биометрические данные». Проблема эта частично затрагивается в ряде работ²⁴⁰.

Определенное значение эти данные приобретают, по справедливому мнению А. А. Мохова «в современных условиях внедрения персонализированной медицины, то есть такой медицины, для которой характерен учет индивидуальных особенностей конкретного пациента при профилактике и лечении заболеваний»²⁴¹. Это требует определения правового статуса биометрических персональных данных. Они изложены в Федеральном законе от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»²⁴² с изменениями, внесенными Федеральным законом от 31 декабря 2017 г. № 498-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в котором содержится определение биометрических персональных данных, как сведений характеризующих физиологические и биологические особенности человека, позволяющие установить личность данного человека, и используемые оператором в целях установления личности субъекта персональных данных.

Помимо всего прочего это открывает и перспективы коммерческого использования индивидуальных биометрических данных. Статьей 11 Закона закрепляется возможность использования биометрических персональных данных, только при наличии согласия субъекта персональных данных, полученных в письменной форме. Однако ч.2 ст. 11 предусмотрены исключения из данного правила. Так, согласие субъекта не требуется, в случаях: реализации межгосударственных соглашений РФ о реадмиссии; осуществления правосудия и исполнения судебных решений; проведения обязательной государственной дактилоскопической регистрации; в иных случаях, предусмотренных законодательством РФ.

Существенные изменения в законодательстве регулирующем вопросы использования биометрических данных произошли 31 декабря 2017 года, когда был принят упомянутый ранее Закон, в соответствии с которым, органы государственной власти, банки а также иные организации в, определенных федеральным законодательством случаях, после осуществления идентификации гражданина РФ, при личном присутствии, на основании его согласия, безвозмездно осуществляют размещение сведений в электронной форме, требуемых для регистрации гражданина РФ в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА); другие сведения, если это предусмотрено федеральным законодательством, – в ЕСИА; а также биометрические персональные данные гражданина РФ – в Единой биометрической системе (ЕБС).

Год назад вступили в силу внесенные Федеральным законом № 482-ФЗ, поправки к Федеральному закону от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»²⁴³. По нашему мнению, среди изменений особый интерес представляет поправка, вводящая в действие ст. 14.1 «Применение информационных технологий в целях идентификации граждан Российской Федерации». Так, ст. 14.1 создает правовые основы для функционирования единой системы идентификации и аутентификации и единой информационной системы персональных данных.

Так, п. 4 ст. 14.1 устанавливает, что размещение сведений, в ЕСИА и в ЕБС осуществляется сотрудником органа государственной власти (организации) и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью этого органа (организации). В соответствии с п. 3 ст. 14.1 Федеральными законами, устанавливающими обязанность органов государственной власти и организаций по размещению указанных сведений, должно предусматриваться осуществление мероприятий по контролю и надзору за соответствующими действиями.

Идентификация субъекта в Системе осуществляется по голосу и лицу. Одновременное использование этих характеристик человека позволяет идентифицировать живого человека, и отличить его от имитации. Размещение биометрических данных в обоих системах, осуществляется только на основании согласия лица, которому принадлежат биометрические данные. В связи с чем 30 июня 2018 года было принято Постановление Правительства РФ № 1322-р «Об утверждении формы согласия на обработку персональных данных, необходимых для регистрации гражданина Российской Федерации в единой системе идентификации и аутентификации»²⁴⁴. В постановлении выделяются следующие виды биологических персональных данных: изображение лица человека, полученные с применением фото либо видео устройств; голосовые данные, полученные в результате работы звукозаписывающих устройств.

Эти сведения предоставляются органам государственной власти, банкам и иным организациям в том случае, если единой системой из единой биометрической системы информации будут получены сведения о том, что предоставленные биометрические персональные данные физического лица соответствуют его биометрическим данным, которые содержатся в Единой биометрической системе.

С учетом изложенного, необходимо заимствовать позитивный зарубежный опыт и непрерывно совершенствовать правовые основы применения биометрических технологий с целью обеспечения прав и свобод человека и гражданина. Внедрение биометрических технологий во все ведущие сферы человеческой жизнедеятельности – общемировая тенденция, имеющая ряд преимуществ по сравнению с другими способами идентификации. В настоящее время идет активное развитие нормативно-правовой и технической базы биометрических технологий.

Нам представляется, что личный идентификационный биометрический код сделает возможным беспрепятственное участие в различных экономических, политических и общественных мероприятий. Использование биометрической идентификации, несомненно, является более надежным способом идентификации личности. Расширение сфер использования биометрических технологий позволит повысить качественный уровень жизни людей и облегчит получение ими как информации, так и услуг.

Библиографический список

1) 1. Бондарь Н. С. Конституционная категория достоинства личности в ценностном измерении: теория и судебная практика // Конституционное и муниципальное право. 2017. № 4. С. 19–31.

2) 2. Волеводз А. Г. Стандарты безопасности удостоверяющих личность документов с биометрическими данными (реализация в РФ И ЕС) // Вестник МГИМО Университета. 2015. № 1 (40). С. 89–104.

3) 3. Камалова Г. Г. Биометрические персональные данные: определение и сущность // Информационное право. 2016. № 3. С. 8–12.

4) 4. Кочеткова О. В. Особенности правового регулирования использования биометрических документов в Европейском Союзе и Российской Федерации // Фундаментальные исследования. № 2. 2015. С.1118–1122.

5) 5. Минбалеев А. В. Проблемные вопросы понятия и сущности персональных данных // Вестник УрФО. Безопасность в информационной сфере. 2012. № 2. С. 4–9.

6) 6. Мохов А. А. Медицинское право (правовое регулирование медицинской деятельности). Курс лекций: Учебное пособие. Волгоград: Изд-во ВолГУ, 2003. – 186 с.

7) 7. Мохов А. А. Биобанкинг – новое направление экономической деятельности // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2018. № 3. С.33–40.