Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

§ 1.9. О центральном значении принципа предосторожности в правовом обеспечении биомедицинских исследований

Моисеев В. И.

Аннотация: В работе отмечаются тенденции коммерциализации и сервисации современной биомедицины и подчеркивается важность ряда принципов, особенно принципа предосторожности, при развитии современного биомедицинского права.

Ключевые слова: биомедицина, коммерциализация, сервисация, принцип предосторожности, гуманитарная экспертиза.

Moiseev V. I.

§ 1.9. On the central importance of the precautionary principle in the legal provision of biomedical research

Abstract. The paper notes the trends of commercialization and service of modern Biomedicine and emphasizes the importance of a number of principles, especially the precautionary principle, in the development of modern biomedical law.

Key words: biomedicine, commercialization, biomedical service, precautionary principle, humanitarian expertise

Бурное развитие высоких биомедицинских технологий привело во второй половине 20 века к возникновению биоэтики и существенному изменению облика современной медицины⁹⁷. Наметился ее существенный тренд в сторону трансформации из сферы целегуманитарной (гуманитарной по своим целям) в сферу медицинского бизнеса и медицинского сервиса. На смену классической патерналистской модели отношения врача и пациента все более приходят модели контрактная и инженерная. Деятельность специалистов в белых халатах все более форматируется в направления сервисной службы оказания медицинских услуг по ремонту человеческой биомашины в рамках заключения контракта и оплаты услуг по заранее утвержденному прейскуранту.

Одновременно с подобной коммерциализацией и сервисацией медицины нарастает глубина внедрения в человеческую телесность, благодаря все новым достижениям в области биомедицинских технологий: новых репродуктивных технологий, методов трансплантации и реанимации, редактирования генома и т. д.

Подобные же тенденции протекают на фоне общей линии все большего господства в современной биологии и медицине направления физико-химического редукционизма, стремящегося модели жизни и сознания строить на основе только физико-химических процессов, отрицая многоуровневость биосистемы и несводимость законов более высоких уровней организации только к атомно-молекулярному уровню организации биосистем.

Все эти тенденции приводят к резкому ускорению процессов коммерциализации в области современной биомедицинской науки. Нарушая принцип предосторожности (precautionary principle), подгоняемые биомедицинскими коммерческими компаниями, ученые создают все новые прорывы в области высоких биомедицинских технологий и, в контексте господствующей парадигмы физико-химического редукционизма, порою поспешно решают вопрос о безопасности подобных продуктов⁹⁸. Идущий вслед за учеными крупный биомедицинский бизнес спешит внедрить в жизнь имеющиеся достижения, сделать их широко распространенным товаром, порою не слишком задумываясь об отдаленных последствиях подобной практики и преследуя в первую очередь цель получения собственной прибыли.

Учитывая подобные тенденции, мы считаем крайне важным усилить в правовом обеспечении биомедицинских технологий следующие аспекты:

• необходимость независимой экспертной оценки рисков высоких биомедицинских технологий,

• развитие института гуманитарной экспертизы инновационных проектов,

• сделать упор на центральное значение принципа предосторожности в использовании этих технологий,

• сделать непременным условием допуска технологии на рынок требование всестороннего и особенно долговременного (минимум, до трех лет) исследования возможных последствий ее применения,

• запретить широкое коммерческое исследование достижений высоких биомедицинских технологий еще в течение пяти лет с момента их апробации, ограничив их использование в рамках узких групп повышенно нуждающихся в их результатах субъектов.

Необходимо существенно снизить коммерческий ажиотаж новых достижений науки в области биомедицины и усилить роль государственных органов и структур гражданского общества в контроле за развитием этих технологий. Высокие технологии несут в себе не только благо, но и высокие риски, которые небходимо твердо контролировать⁹⁹.

Библиографический список

1) Моисеев В. И. Биоэтика – наука о биоэтах // Трудный пациент: журнал для врачей. № 1, т. 5, 2007. – М.: Издательский дом «Академиздат». – С.55–58.

2) Моисеев В. И. Транснаучные измерения биоэтики // Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Выпуск 5. Отв. ред. Майленова Ф. Г. – М., ИФРАН, 2011. – С.87–107.

3) Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

4) Фукуяма Ф. Наше постчеловеческое будущее: последствия биотехнологической революции. М.: АСТ, 2004. – 349 с.

§ 1.10. Принцип партисипативности в биомедицине¹⁰⁰

Мохов А. А.

Аннотация: В статье рассматривается принцип партисипативности в формирующейся отечественной биомедицине. С одной стороны, реализация принципа партисипативности предполагает существенную перестройку отрасли здравоохранения, с другой – формирование нового типа пациента (активного, мотивированного, ответственного). Реализация принципа партисипативности требует существенных организационных и правовых изменений для внедрения модели здравоохранения в парадигме 4 «П», а также правового положения пациента как субъекта правоотношений (изменения каталога его прав и обязанностей).

Ключевые слова: биомедицина, принципы медицины 4 «П», принцип партисипативности, проблемы реализации принципа партисипативности, изменение действующего законодательства.

Mokhov A. A.

§ 1.10. The principle of participation in biomedicine

Abstract: The article discusses the principle of participation in the emerging domestic biomedicine. On the one hand, the implementation of the principle of participativeness implies a significant restructuring of the healthcare industry, on the other hand, the formation of a new type of patient (active, motivated, responsible). The implementation of the principle of participatoryness requires significant organizational and legal changes to implement the health model in paradigm 4 “P”, as well as the legal status of the patient as a subject of legal relations (changing the catalog of his rights and obligations).

Key words: biomedicine, principles of medicine 4 “P”, the principle of participativeness, problems of implementing the principle of participativeness, changing the current legislation.

Биомедицина стала одним из мегатрендов IV промышленной революции¹⁰¹, что не может не учитываться учеными, политиками и законодателем разных стран, в т. ч. и России. Развитие биомедицинской науки и практики является локомотивом всей современной медицины. Репродуктивные, генетические, тканевые, технологии, новые средства медицинского применения (генотерапевтические лекарственные препараты, биомедицинские клеточные продукты и др.) оказывают существенное влияние на ландшафт медицины, взаимоотношения в системе «пациент-врач». Биомедицинская наука и биомедицинские инновации делают возможным постепенный переход всей медицины на принципы 4 «П» (предсказательная, превентивная, персонализированная, партисипативная)¹⁰². Однако реализация новых принципов функционирования биомедицины станет возможной не только в силу внедрения новых технологий и продуктов в практическую медицину, но также в связи с адекватным ее потребностям этическим и правовым обеспечением.

Одним из таких важнейших принципов является принцип партисипативности в биомедицине.

В самом общем виде под партисипативностью понимают «соучастие», «вовлеченность», «взаимодействие», «сотрудничество», «совместное принятие и исполнение решений». Партисипативность в биомедицине предполагает непосредственное участие пациента в процессах диагностики, профилактики, а также лечении заболеваний на ранних стадиях.

Для этого необходима коренная перестройка отрасли здравоохранения, которой необходимо ориентироваться на принятие и реализацию управленческих и иных решений, обеспечивающих активное участие ответственных лиц, органов и функционирующих систем и подсистем (врача, иных медицинских работников, органов управления здравоохранением, информационных систем, систем поддержки и принятия решений, интеллектуальных систем-помощников и др.) в процессах профилактики, диагностики заболеваний, мониторинга за состоянием здоровья, своевременного лечения закрепленных за конкретной организацией, территорией контингентов населения.

До настоящего времени подавляющее число действующих во всем мире моделей здравоохранения, в т. ч. и российская, предусматривают оказание медицинской помощи исключительно либо преимущественно в случае обращения гражданина к врачу за медицинской помощью, медицинской услугой. В мире продолжает господствовать куративная медицина (фактической целью которой является выявление и лечение уже имеющегося заболевания). От количества выявленных и пролеченных заболеваний на той или иной стадии и зависит эффективность отрасли, ее финансовое благополучие.

Специалистам понятно, что такая модель имеет крайне низкую эффективность (хронические болезни не лечатся; в основном речь идет о компенсации, поддержании отдельных систем и функций организма на некоем приемлемом уровне), высокую стоимость (постоянно растущие затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия для поддержания определенного уровня здоровья и качества жизни). Ситуация для действующих моделей здравоохранения усугубляется тем, что численность здорового населения неуклонно снижается, а больного возрастает (в связи с постепенным увеличением продолжительности жизни, расширяющимися возможностями медицины по спасению тех, кто раньше умирал и др.).

Новая модель здравоохранения предполагает смену основного вектора приложения усилий специалистов с лечения заболеваний (нередко уже тяжелых, запущенных) на их вторичную и первичную профилактику, а также своевременную диагностику. Современная биомедицина уже сегодня позволяет предупреждать многие заболевания, не допускать их развития и/или их серьезных осложнений. Например, речь идет о редактировании генома эмбриона человека в случае наследственных заболеваний, профилактики трансмиссивных заболеваний, заболеваний, обусловленных нарушением обмена веществ и др.

Для этого требуется слом старой модели здравоохранения или ее серьезная модернизация, в результате чего внедряются: современные управленческие и информационные технологии, снимающие проблему «разрыва» между гражданином (пациентом) и врачом (медицинской организацией, отраслью здравоохранения в целом); механизмы, обеспечивающие эффективность реализуемых профилактических, диагностических, лечебных и иных медицинских вмешательств; адекватные инструменты финансирования отрасли.

В новой системе координат отраслью создаются и поддерживаются: «Единое окно» управления здоровьем индивида; «Паспорт здоровья» гражданина; механизмы прямой и обратной связи между пациентом и медиком, позволяющие врачу и «владельцу организма» взаимодействовать (в т. ч. с использованием технологий «удаленного доступа»); система мониторинга за здоровьем населения; интегрированные системы искусственного интеллекта, упрощающие для врача и пациента принятие отдельных решений¹⁰³.

Такие изменения не могут быть проведены без существенной новеллизации законодательства об охране здоровья граждан, информационного, финансового и иного законодательства. Этому должна предшествовать проработка контуров новой отечественной модели здравоохранения, восприимчивой к уже имеющимся, а также перспективным технологиям (биомедицинским, информационным и др.) и средствам медицинского применения (генотерапевтическим, биомедицинским клеточным, тканевым и иным продуктам).

Однако сама по себе перестройка отрасли не способна обеспечить практическую реализацию принципа партисипативности. Современный или новый пациент в медицине будущего должен обладать такими характеристиками, как: активность, мотивация, ответственность¹⁰⁴. Как ставшие уже традиционными, так и новые медицинские услуги и тесно связанные с ними услуги и технологии должны стать востребованными. Особенно сложно это сделать применительно к своевременной диагностике и профилактике тех заболеваний, которые «маскируются», «не сигнализируют», когда до поры до времени «не болит», «не проявляется». Такой тип пациента еще только предстоит сформировать, причем процесс этот довольно длительный, затрагивающий основы существа личности, его психологию, социокультурные установки. Необходим целый комплекс социальных, психологических, экономических, а также правовых и некоторых иных мер. Самостоятельной проблемой является и формирование нового типа врача, но этот вопрос является предметом отдельного исследования.

Какие правовые средства, инструменты, механизмы мы имеем в настоящее время в праве (законодательстве), направленные на обеспечение указанного выше типа пациента?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹⁰⁵ определяет права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав. Правам граждан в сфере охраны здоровья посвящены ст. 18–22 и некоторые другие, а обязанностям – ст. 27 указанного Закона. Как можно убедиться, наблюдается значительный крен базового акта в сторону фиксации прав, а не обязанностей граждан в рассматриваемой сфере. Такой подход законодателя понятен: он обусловлен необходимостью обеспечения наиболее эффективной защиты прав слабой, наиболее уязвимой стороны в рассматриваемых правоотношениях.

О каких именно обязанностях граждан в сфере охраны здоровья идет речь? Часть 1 ст. 27 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит императивное требование об обязанности граждан заботиться о сохранении своего здоровья. Однако каким образом это делать, в чем именно проявляется такая обязанность граждан и как ее исполнять пока непонятно, на что будет обращено внимание.

Следует также обратить внимание на то, что ни Конституция РФ, ни Гражданский кодекс Российской Федерации (далее – ГК РФ) ничего не говорят об обязанностях граждан относительно заботы о своем здоровье. В них мы находим прямые упоминания лишь о соответствующих правах граждан и их охране, защите. Так, согласно ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, в согласно ст. 150 ГК РФ – жизнь и здоровье – нематериальные блага, которые принадлежат человеку от рождения и могут защищаться в соответствии с настоящим Кодексом и другими законами¹⁰⁶. Более того, в силу ч. 2 ст. 55 Конституции РФ не должны издаваться законы, отменяющие или умаляющие права и свободы человека и гражданина.

В тоже время Конституция РФ и федеральные законы с целью обеспечения публичных интересов¹⁰⁷, защиты прав лиц на жизнь и здоровье позволяют использовать правовые средства, ограничивающие автономию воли физических лиц, их широкие распорядительные возможности как «владельцев организмов». Так, согласно ч. 3 ст. 55 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Как можно убедиться, защита нравственности (безнравственное поведение одного лица в ряде случаев прямо или косвенно может оказывать влияние на здоровье других лиц, формируемые и (или) поддерживаемые обществом или отдельными его группами «стандарты» поведения), здоровья, а также прав и законных интересов других лиц (в т. ч. на их жизнь и здоровье). Безопасность государства и его обороноспособность также во многом детерминированы здоровьем лиц, стоящих на страже его интересов (определенным уровнем физического и психического здоровья, способностью принимать правильные решения в условиях стресса, эффективно применять стоящие на вооружении образцы техники, противостоять угрозам, пропаганде и др.).

В п. 2 ст. 1 ГК РФ также воспроизводится конституционное положение о возможности ограничения на основании федерального закона прав и законных интересов лиц целях защиты нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. Это положение цивилистической доктриной не часто воспроизводится, так как оно явно не «вписывается» в лоно гражданского права как права частного.

Не только общие дозволения, но также конкретные ограничения и запреты мы можем найти в отдельных отраслевых законах. Например, в силу Закона РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»¹⁰⁸ психиатрическая помощь оказывается при добровольном обращении лица и при наличии его информированного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом. К таковым относятся: применение к лицу принудительных мер медицинского характера, недобровольная госпитализация и др.

Согласно ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»¹⁰⁹ противотуберкулезная помощь оказывается гражданам при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами. Например, независимо от согласия больных туберкулезом за ними устанавливается диспансерное наблюдение, а больные заразными формами туберкулеза в установленных законом случаях могут быть госпитализированы в противотуберкулезные организации для обязательных обследования и лечения.

Вопросы охраны здоровья граждан, формирования здорового образа жизни, внедрения технологий первичной профилактики заболеваний простираются далеко за пределы собственно медицины и даже отрасли здравоохранения. Их решение предполагает эффективное взаимодействие широкого круга органов и должностных лиц (сфер здравоохранения, образования, культуры, экологии и др.), общественных институтов.

Действующее законодательство пока не носит в этой части системного характера, не ориентирует отдельных граждан, работодателей, общество и государство на активное использование здоровьесберегающих технологий, практик.

Можно привести лишь отдельные нормы, позволяющие определить вектор дальнейшего развития общества в части внедрения таких технологий. Они содержатся в: Федеральном законе от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»¹¹⁰, Федеральном законе от 23 февраля 2013 г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»¹¹¹ и некоторых других.

Однако даже в практике их применения пока много проблем. Пунктом п. 4 ст. 4 Федерального закона от 23 февраля 2013 г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» провозглашается системный подход при реализации мероприятий, направленных на предотвращение воздействия окружающего табачного дыма и сокращение потребления табака. Однако он в полной мере пока не реализуется. Можно ли предъявлять к отдельным категориям граждан требование о недопустимости потребления табака при приеме на службу, работу? Если исходить из того, что к представителям отдельных профессий (военнослужащие, сотрудники правоохранительных органов и др.) изначально предъявляются более высокие требования (к их состоянию здоровья, внешнему виду и др.), а их работодатели (в самом широком смысле) несут повышенную нагрузку (обязанность по созданию специальных условий труда, медицинских служб (допуск к работе, смене, диспансеризация и проч.), страхованию жизни и здоровья и др.), а наличие такой привычки как потребление табака однозначно способно причинить вред здоровью или жизни, то ответ будет положительным. Однако такая возможность пока не реализована, хотя у нее есть значительный потенциал.

Развитие биомедицины, с одной стороны, существенным образом в ближайшие годы расширит наше понимание о ряде заболеваний, их лечении и профилактике, с дугой – поставит ряд острых правовых вопросов, в т. ч. и с позиций действия принципа партисипативности и его границ. В любом случае этот вопрос нужно ставить на обсуждение.

Что необходимо предпринимать, чтобы в России появился пациент, воспринимающий биомедицину, способный в полной мере воспользоваться ее достижениями? Следует начинать с формирования общей и правовой культуры, готовить население к последовательному внедрению в отечественное законодательство правовых средств, инструментов, механизмов, позволяющих на основе баланса частных и публичных интересов, дозволений (право на доступ к качественной высокотехнологичной медицинской помощи в любой точке страны и даже за ее пределами), обязываний (забота, поддержание здоровья, уважительное отношение к жизни и здоровью других лиц) и запретов (недопущение распространения отдельных заболеваний, действий, причиняющих вред здоровью другого лица либо создающих угрозу причинения вреда и др.), формировать новый тип гражданина-пациента.

Библиографический список

1) Белушкина М. М., Чемезов А. С., Пальцев М. А. Персонализированная медицина: от идеи до внедрения в практическое здравоохранение // Молекулярная медицина. 2018. Т. 16. № 3. С. 9–15.

2) Кузнецов П., Вариченко Ф. Искусственный интеллект в российской медицине: системы поддержки принятия решений. М.: ИД «Менеджер здравоохранения», 2018. – 140 с.

3) Курочка В. К., Царьков А. Н. От медицины сегодняшнего дня до персонализированной медицины будущего // Известия Института инженерной физики. 2016. № 4. С. 79–82.

4) Мохов А. А. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании медицинской деятельности: монография. СПб.: Юридический центр Пресс, 2003. – 202 с.

5) Проблема сборки субъектов в постнеклассической науке / отв. ред. В. И. Аршинов, В. Е. Лепский. М.: ИФРАН, 2010. – 271 с.

6) Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.: Эксмо, 2016. – 288 с.