Текст книги "Право и современные технологии в медицине"

5) Юдин Б. Г. Человек в технонаучных проектах // Наука и инновации. 2018. № 4 (182). С. 11–14.

6) Юпатов В. Д., Ялиева Л. К., Ворфоломеев С. А., Фахрудинова Э. Р. Медико-этические аспекты генотерапии // Саратовский научно-медицинский журнал. 2017. № 13 (4). С. 859–861.

§ 1.7. Геномный инжиниринг: правовой аспект

Карцхия А. А.

Аннотация. В последние десятилетия усилился интерес к пониманию генетической структуры человека, причин его заболеваний. Благодаря достижениям в области искусственного интеллекта и больших данных появились новые возможности для сбора, обработки и интерпретации геномных данных, активизации исследований по секвенированию генома и редактированию генов живых организмов. В статье рассматриваются правовые аспекты регулирования геномных технологий.

Ключевые слова: геномная инженерия, патентоспособность продуктов и способов клонирования, правовой режим технологий генома

Kartskhiya A. A.

§ 1.7. Genomic engineering: legal aspect

Abstract. In last decades, there had increased an interest in understanding of human genetic structure and diseases. Now, there are new opportunities of the collection, processing and interpretation of genomic data, enhanced genome sequencing, and gene editing of living things due to advances of Artificial intelligence and Big data. Thе article is devoted to legal aspects of genomic technology regulation.

Key words: genomic engineering, patentability of gene cloning, legal regime of genome tech

Геном человека представляет собой последовательность четырех белковых блоков-оснований, составляющих молекулу ДНК и насчитывающий 20 тыс. генов и более 3 млрд пар сочетаний таких генетических оснований. Внесение изменений в ДНК на клеточном уровне представляет собой процесс редактирования генов (gene-editing), генную инженерию (gene engineering). Следует отличать генетику (genethics), изучающую наследственность, функционирование и состав гена, от геномики (genomics), которая изучает совокупность генов, их функций, взаимосвязи и способы изменения генома человека.

В настоящее время во многих странах геномные технологии регулируются специальными законами, которые фактически определяют правовой режим охраны и использования таких технологий. В России Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁷⁷, в целом, не применяется к порядку осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии). Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁷⁸ предусматривает оказание высокотехнологической медицинской помощи, включающей в себя применение новых сложных и уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, к которым наряду с клеточными технологиями, роботизированной техникой и информационными технологиями отнесены и методы генной инженерии.

Статья 4 Федерального закона от 3 августа 2018 г. № 280-ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»⁷⁹ содержит запрет на применение трансплантации эмбрионов, клонирования и методов генной инженерии, генно-инженерно-модифицированных и трансгенных организмов, а также продукции, изготовленной с использованием генно-инженерно-модифицированных и трансгенных организмов при производстве органической продукции.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» определяет особенности ограниченного гражданского оборота и использования биомедицинских клеточных продуктов.

Живые организмы, отмечает А. А. Мохов⁸⁰, и, прежде всего, человек как личность не является, объектом правоотношений, в отличие от отдельных элементов живой природы (органы, ткани, клетки и др.), которые все чаще вовлекаются в имущественный оборот⁸¹. Одним из таких вовлекаемых в гражданский оборот объектов гражданских прав являются биомедицинские клеточные продукты, которые обладают ограниченной оборотоспособностью и на различных этапах жизненного цикла принадлежат ограниченному кругу субъектов⁸².

Характерно, что США и многие европейские страны строго ограничили использование технологии генетического изменения человеческого генома для секвенирования (редактирования) зародышевой линии, которые влияют на потомство пациента.

В силу ст. 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)⁸³ объектами патентных прав не могут быть: способы клонирования человека и его клон; способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях. Это исключает применение режима патентно-правовой охраны к таким объектам. Однако, в соответствии с п. 2.2.2 указаний Роспатента⁸⁴ способы клонирования человека (равно как и продукты, полученные такими способами) не могут быть объектами патентных прав, но патентоспособными могут быть способы клонирования клеток и тканей человека, а также продукты, полученные такими способами. Под способом модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека следует понимать способы, направленные на получение организма, состоящего из наследственно различных зародышевых или тотипотентных клеток и тканей людей и животных. Под использованием человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях следует понимать способы, направленные на получение эмбрионов для их использования в промышленных масштабах и коммерческих целях или продукта, содержащего человеческий эмбрион в целом или в разрушенном виде либо такой продукт или его применение по новому назначению. Способы получения эмбрионов и их пересадки в целях экстракорпорального оплодотворения для устранения бесплодия могут быть признаны патентоспособными.

Тем не менее, как отмечает И. В. Понкин, вопрос выработки релевантных критериев патентоспособности биообъектов, биоматериалов и биотехнологий, по-прежнему, не снят с повестки дня⁸⁵.

В настоящее время ряд компаний успешно работают над технологиями для редактирования генов путем внесения изменений в ДНК на клеточном уровне. К примеру, технология CRISPR, представляющая новый уровень геномной инженерии животных и растений с использованием специального РНК-программируемого комплекса. К примеру, используя технологию CRISPR/Cas9, швейцарские генетики создали первый биологический двухъядерный процессор, интегрировав в живую клетку сразу два ядра, образующих особый вид белка Cas9 и способных работать с любым количеством входящих сигналов в виде молекул РНК. Американские ученые сообщили об успешном использовании технологии редактирования генома CRISPR для лечения двух больных раком и устранения генетических дефектов. Ученый из КНР заявил об использовании технологии CRISPR для рождения девочек-близнецов с ВИЧ-устойчивым иммунитетом, что вызвало бурю протестов в научном сообществе, а некоторые страны официально запретили подобные опыты.

Клеточные, геномные, постгеномные технологии, как определено в Прогнозе научно-технологического развития РФ до 2030 года, служат основой для противодействия распространению различных видов заболеваний человека и животных, получения биоматериалов из возобновляемого сырья для замещения традиционных производств и появления новых продуктов с уникальными свойствами, а также восстановления редких и исчезающих видов флоры и фауны и сохранения биоресурсов Мирового океана.

В то же время, применение технологий геномной инженерии влечет за собой сложные этические, моральные и юридические проблемы не только при «оптимизации» здоровья человека посредством генной инженерии, но при «оптимизации» самого человека, человеческой расы. Ожидается, что будущее искусственного интеллекта и генных технологий будет включать фармакогеномику, инструменты генетического скрининга для новорожденных, улучшения генно-модифицированных организмов в сельском хозяйстве и многое другое.

В настоящее время в разных странах активно идет процесс выработки правового режима использования технологий геномной инженерии. Так, после серии решений о недопустимости патентования некоторых биологических изобретений⁸⁶ Верховный Суд США в своем знаковом постановлении по делу ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY ET AL. v. MYRIAD GENETIC. от 13 июня 2013 г⁸⁷. установил, что ДНК человека в ее естественной форме не может быть запатентована и указал, что изолированные, но не модифицированные гены являются продуктами природы и поэтому не подлежат патентованию. Вместе с тем, в решении отмечено, что синтетические молекулы ДНК, содержащие только части гена, могут быть патентоспособными. Иными словами, суд признал, что гены, извлеченные из человеческого тела, не могут быть запатентованы, но разрешил правовую защиту синтетического генетического материала. В то же время, суд сохранил патентную защиту форм ДНК, созданных в научных лабораториях, а также процессов, используемых для проведения ДНК-тестов (например, скрининг на рак).

В 2018 г. Апелляционный Суд Федерального округа США⁸⁸ подтвердил патентные права Гарвардского и Массачусетского университетов на критически важные патенты по технологии редактирования генома CRISPR-cas9, применяемые для создания эукариотических препаратов, включающих клетки животных и человека. К настоящему времени Патентное ведомство США выдало исследовательским компаниям и университетам патенты на более 4 тыс. расшифрованных генов, что охватывает около 40 % генома человека.

В Европе Директивой № 98/44/ЕС «О правовой охране биотехнологических изобретений» (Брюссель, 1998 г.)⁸⁹ допускается патентование изобретений искусственной последовательности генов на основе общих критериев патентоспособности как для других технологий (новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость). Директива принципиально различает искусственно произведенный и выделенный геном от природной ДНК, а патентно-правовая охрана распространяется как на биологический материал (продукт), так и на способ его получения.

В перспективе для генно-модифицированных сущностей («киборгов»), созданных по технологии CRISPR как и в случае с искусственным интеллектом нужно определить⁹⁰ их правосубъектность, основания и пределы ответственности, установив самостоятельную ответственность, либо аналогичную ответственности владельца источника повышенной опасности.

В то же время, как отмечается в документах ВОИС⁹¹, доступ к генетическим ресурсам и их совместное использование являются важной областью формирующегося международного права, которая характеризуется тенденцией к международному управлению генетическими ресурсами.

Обсуждение правовых вопросов применения генной инженерии происходит одновременно с активизацией процессов разработки другой ключевой технологией XXI века – искусственного интеллекта, и равна ей по значимости.

Библиографический список

1) Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29–31.

2) Мохов А. А., Яворский А. Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 28–32.

3) Понкин И. В. О критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий // ИС. Промышленная собственность. 2016. № 8. С. 41–50.

4) Синельникова В. Н. Части живой природы как объекты гражданского оборота: монография. М.: Миттель Пресс, 2017. – 159 с.

5) Чурилов А. Ю. Проблемы патентной охраны биотехнологических изобретений // ИС. Промышленная собственность. 2019. № 3. С. 67–77.

6) Henry T. Greely. Neuroscience, Artificial Intelligence, CRISPR – and Dogs and Cats. University of California, Davis, Vol. 51:2303 Р. 2303–2330.

7) Oldham P., Hall S., Barnes C. Patent Landscape Report on Animal Genetic Resources. World Intellectual Property Organization (WIPO) 2014. https://www.wipo.int/edocs/ pubdocs/en/ wipo pub9473.pdf

§ 1.8. «Право на незнание» в контексте развития современных медицинских и генетических технологий

Лабутин М. А.

Аннотация: В работе рассматриваются проблемы правового регулирования такого личного права человека в области медицинского права, как «право на незнание». Имея в своей основе субъективное право человека на информацию, в системе правового регулирования оно сталкивается не только с проблемами законодательного «определения», но и с этической составляющей вопроса.

Ключевые слова: информация, «право на незнание», «медицина 4П».

Labutin M. A.

§ 1.8. “The right to ignorance” in the context of the development of modern medical and genetic technologies

Abstract. The article deals with the problems of legal regulation of such a personal human right in the field of medical law, as the “right to nescience”. Being based on the subjective human right to information, in the system of legal regulation it faces not only the problems of the legislative “definition”, but also the ethical component of the issue.

Key words: information, “the right to ignorance”, “medicine 4P”.

Проблемы соотношения генетических исследований и прав человека были обозначены в рамках Международной конференции по правам человека, которая проходила в Тегеране еще в 1968 году. На ней была поставлена главная цель генетических исследований – они не должны ставить под угрозу реализацию прав и свобод человека.

Указанная на конференции проблема является многоаспектной и мне бы хотелось остановиться на отдельных проблемах, связанных с осуществлением прав человека в системе современного развития генетических исследований.

«Право на незнание» – является одним из наиболее дискуссионных личных прав человека в системе развития современных медицинских технологий. Оно предусматривает возможность человека отказаться от предоставления ему информации о его заболевании.

Главной причиной формирования такого права, как «право на незнание» является усиление предсказательности медицины. Эта предсказательность является одним из принципов развития медицины 4П, которая впервые была сформулирована Лероем Худом и включает следующие принципы развития медицины: превенция, предикция, персонализация и партисипация⁹².

Именно представители медицины 4П повсеместно утверждают о необходимости обязательного генетического скрининга населения с целью общего оздоровления общества. Некоторые черты этого явления уже проявляются в развитии современных медицинских технологий.

Однако в данном аспекте развития медицины забывается обратная сторона проблемы. А хочет ли знать человек о своих возможных заболеваниях и своем будущем? Не является ли это нарушением одного из принципов медицинской этики – «Главное – не навреди»?⁹³

Так, английские исследователи Соммервиль и Инглиш в своей работе отмечали, что люди по-разному справляются с полученной информацией о своем заболевании: некоторые хотят разузнать о нем побольше и попытаться предотвратить его негативные последствия, другие просто отказываются воспринимать информацию⁹⁴. Подобное обязательное навязывание информации последней категории людей может нанести вред не их физическому, но ментальному здоровью.

«Право на незнание» по своему содержанию можно одновременно определить и как составляющую права на свободу информации, так и как уникальное право человека.

Субъективное право на свободу информации впервые было закреплено во Всеобщей Декларации прав человека ООН от 1948 года. Это право является одним из аспектов права на свободу мысли и слова и закреплено в ст. 19. Из содержания данной статьи следует, что право на свободу информации – это возможность человека свободно «искать, получать и распространять информацию и идеи любыми средствами и независимо от государственных границ»⁹⁵. Отражение этого положения также представлено в ч.4 ст. 29 Конституции РФ.

В современной правовой системе России право на свободу информации представлено более чем в 20 различных нормативных правовых актах только в форме законов. В то же время законодательная действительность такова, что для человека и гражданина предусмотрено не право на свободу информации, а конкретно право на информацию. Ведь не стоит забывать, что аспекты свободы и права являются различными.

Термин «свобода» предусматривает возможность совершения определенного действия, бездействия или воздержания от его совершения. В то же время такая семантическая юридическая категория как «право» (в его узком понимании) предусматривает только меру возможного поведения управомоченного лица.

Следовательно, в современной системе правового регулирования не существует абсолютного понимания свободы информации, которая выражена не только в существовании информации, охраняемой законом, но и возможности предоставления права человеку на незнание определенной информации.

В целом, характеризуя проблему существования «права на незнание» в контексте развития современных медицинских технологий, необходимо отметить в определенной степени наличие не права на знание, а обязанность человека знать о своем диагнозе.

Так, в российском законодательстве существует целый пласт нормативно-правовых актов, которые регулируют обязанность пациента знать о своем диагнозе.

Примером указанной позиции может послужить понятие «информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства». Оно закреплено в ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁹⁶. В это понятие входит необходимость информирования пациента о характере оказываемой медицинской помощи, ее методах и целях, а главное – о возможных рисках и результатах медицинского вмешательства, как предварительного условия оказания медицинского помощи, а именно медицинского вмешательства.

Однако в данном случае пациенту предоставляется право написать отказ от медицинского вмешательства и в некотором роде это не является ограничением «права на незнание», поскольку в данном случае одно право – «автономия воли пациента» конфликтует с указанным ранее. Кроме того, информированное добровольное согласие необходимо для установления определенных отношений между пациентом и лечащим врачом. По факту, существование понятия информированного добровольного согласия является одним из примеров нормального функционирования ограничения права на незнание.

С другой стороны, абсолютно полярным примером является положение ч. 3 ст. 22 анализируемого Закона. С одной стороны, в указанной норме предоставляется «право на незнание» пациента о своем заболевании. С другой стороны, если заболевание имеет неблагоприятное развитие, то пациенту в данном случае, против его воли, должна быть сообщена «в деликатной форме» подобная информация. Фактически, это является главным положением, которое ограничивает и умаляет право пациента на незнание. Ведь, если рассматривать подобную проблему с точки зрения медицины – редкое заболевание может иметь благоприятный исход и не связано с риском для здоровья или жизни пациента. Соответственно, практическое применение указанного положения о «праве на незнание» является невозможным.

Кроме того, спорной является и ситуация, связанная с генетическими исследованиями, поскольку в данном случае нельзя однозначно сказать будет ли иметь существующая генетическая предрасположенность к определенному заболеванию свое «неблагоприятное развитие». Однако, обязательные исследования, связанные с генетикой, являются на настоящий момент, редким случаем и скорее исключением из правил. Это положение связано с тем, что генетические исследования являются дорогими услугами.

Таким образом, в современном законодательстве только начинают очерчиваться круги для формирования подобного права, однако его практическая реализация остается спорной с точки зрения правовой реализации.

Представленная неопределенность в возможности существования «права на незнание» обуславливается не только сложность его правовой регламентации, но и этическая сторона. Пациент в некотором роде должен знать о своем заболевании и о его рисках, в противном случае, исходя из анализа положений об информированном добровольном согласии, лицу просто невозможно будет оказать помощь, а если это и возможно будет сделать, то может быть уже поздно.

Однако подобная правовая система регулирования оказания медицинской помощи существует не только на уровне российской правовой действительности. Необходимость согласия пациента с обязательным предоставлением ему информации о характере вмешательства и его рисках закреплено в ст. 5 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины.

Следовательно, «право на незнание» является сложной этической категорией, в связи с чем существует пробел в его правовом регулировании. Необходимость преодоления этого пробела и конкретного формирования этого права как личного права человека зависит от конкретной политики в области возможности существования данного права. Причем, реализация данной меры должна быть предпринята не на уровне отдельного государства, а на международном уровне. Однако, по нашему мнению, право на незнание является необходимой составляющей любого «развитого» общества и его законодательное оформление необходимо для того, чтобы в условиях развития медицинских и генетических технологий права человека оставались высшей ценностью.

Библиографический список

1) Hood L., Auffray C. Participatory medicine: a driving force for revolutionizing healthcare // Genome medicine. 2013. URL: https://genomemedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/gm514 (Дата обращения: 04.11.2018)

2) Sommerville A., English V. Genetic privacy: orthodoxy or oxymoron? // Journal of Medical Ethics. 1999. 25. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC479199/ (Дата обращения: 04.11.2018).