Текст книги "Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать"

Кстати говоря, уже знакомый вам Мишель Фуко в рамках исследования медикализации уделял много внимания властно-дисциплинирующей функции психиатрии[108]108
  Этой теме Мишель Фуко посвятил книгу «История безумия в классическую эпоху» (1961), два лекционных курса – «Психиатрическая власть» (1973–1974) и «Ненормальные» (1974–1975), а также ряд отдельных статей.


[Закрыть]. Психиатрия как отдельная медицинская специальность появилась в начале XIX века, но до середины ХХ века, когда были созданы психотропные препараты, основными видами психиатрической помощи было содержание в закрытом медицинском учреждении и уход. Фуко писал о том, что вскоре после своего рождения психиатрия стала позиционировать себя в качестве эффективного средства защиты общества от социально опасных субъектов, распознавать которых могли только психиатры. И только психиатры могли применять к этим субъектам дисциплинирующее воздействие в лечебницах-изоляторах. Оттуда все и пошло-поехало…

Вы сейчас читаете книгу на медицинскую тему, не будучи при этом медиком? Примите поздравления – вы стали еще одной жертвой медикализационной эпидемии. Но ваш случай в лечении не нуждается, потому вы получаете поздравления, а не соболезнования. Такое проявление медикализации, как рациональное отношение к собственному организму и интерес к медицинской науке, – это хорошая, правильная медикализация. Чем больше вы знаете о своем теле, тем лучше. И разбираться в основах медицины тоже не мешает, хотя бы для общего развития. Важно только не переступать грань и не заниматься самолечением или же незаконной медицинской практикой (например, консультировать по Skype), иначе к вам явится Немезида с карающим мечом или ее посланцы в форменной одежде. И несуществующие болезни у себя искать тоже не следует, это до добра не доводит. Но, например, понимать, что при вашем питании у вас не будет весеннего авитаминоза, очень полезно. Чем больше человек знает, тем меньше у него шансов стать жертвой сторонних манипуляций. Так что, выступая против медикализации, необходимо отделять зерна от плевел, иначе есть риск вместе с грязной водой выплеснуть из ванночки и ребенка.

ПОСТСКРИПТУМ. «Лечить тогда, когда нельзя не лечить», – сказал однажды основоположник отечественной клинической фармакологии Борис Евгеньевич Вотчал. Если кто не понял, то это был рецепт средства для борьбы с нежелательной, гипертрофированный медикализацией.

Глава двадцатая
Факир достает из рукава феникса, или Альтернативное большинство против доказательного меньшинства

Насчет большинства сказано не ради красного словца, это чистая правда. По данным Российской академии наук, в нашей стране имеется около 800 000 целителей и примерно 640 000 дипломированных врачей. Иными словами, на 5 «альтернативщиков» приходится 4 врача. Во многих странах разница еще больше.

Название «альтернативная медицина» не очень удачное, потому что речи о настоящей альтернативе в данном случае не идет. Более уместным было бы название «недоказательная медицина», которое более четко отражало бы сущность всех этих разнообразных, разномастных течений, которых объединяет только одно – отсутствие доказанной эффективности.

Формально таких «доказательств» полным-полно, но при пристальном рассмотрении все они не вызывают доверия. Так, например, в КНР проведено множество якобы успешных клинических исследований средств традиционной китайской медицины. Практически любое такое исследование оказывается успешным, однако при попытке повторения на Западе (то есть в Европе или США) воспроизвести результаты не удается. Кокрейновские обзоры китайских клинических исследований не подтверждают эффективности традиционных препаратов. Вот отрывок из резюме систематического обзора исследований средств, предназначенных для снижения уровня холестерина в крови: «Были рассмотрены 22 рандомизированных контролируемых испытания пяти различных китайских травяных лекарств. Испытания длились от одного до шести месяцев (в среднем 2,3 месяца) и охватили 2130 участников. Не было никаких данных о сердечно-сосудистых событиях и смерти от любой причины… Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что некоторые растительные лекарственные препараты показали некоторый эффект снижения уровня холестерина. Однако из-за значительных ограничений качества включенных испытаний, прежде чем можно будет сделать какие-либо уверенные выводы о влиянии китайских травяных лекарств на гиперхолестеринемию[109]109
  Повышенное содержание холестерина в крови.


[Закрыть], потребуются дальнейшие более качественные и более строго выполненные исследования»[110]110
  «Chinese Herbal Medicines for Hypercholesterolemia» – Cochrane Systematic Review.


[Закрыть].

Некоторые растительные лекарственные препараты показали некоторый эффект, но исследования проводились неверно – то же самое можно прочесть и в других Кокрейновских обзорах, посвященных средствам традиционной китайской медицины.

Впрочем, китайские активисты доказательной медицины не скрывают того, что рассматривают доказательный подход как инструмент для «распространения методов традиционной китайской медицины на международном уровне»[111]111
  Вот показательная цитата из интервью профессора Юпин Ли, члена Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, редактора «Китайского журнала доказательной медицины», главного редактора «Журнала доказательной медицины» и директора научно-исследовательского центра по доказательной медицине при Западно-китайском госпитале Сычуаньского университета (г. Чэнду): «С 1999 года основные ведущие сотрудники Национального бюро традиционной китайской медицины Чжэнцзи Ли и Баоянь Лю готовы использовать доказательный подход и считают его исключительно важным для оказания нам помощи в распространении методов традиционной китайской медицины на международном уровне. Я всегда говорила, что доказательная медицина – метод, который был изначально разработан в целях решения проблем в западной медицине, – может быть принят в Китае только в том случае, если он будет включать этот важный сектор. Именно поэтому Китайская академия традиционной китайской медицины, которая отвечает за надзор за деятельностью в данной области, стала одним из подцентров нашего Совместного онлайнового научного центра доказательной медицины» («Бюллетень Всемирной организации здравоохранения», выпуск 92, номер 3, март 2014 г.).
  Другой пример. 7 июня 2017 года в посольстве КНР в РФ был организован специальный прием для российских и китайских представителей, врачей и специалистов традиционной китайской медицины, на котором Посол Китая в России Ли Хуэй в частности сказал, что «китайская медицина не только внесла выдающийся вклад в развитие и процветание китайской нации, но и оказывает активное влияние на прогресс мировой цивилизации; в последние годы ее уникальные возможности в профилактике заболеваний, восстановлении и охране здоровья, лечении редких и сложных болезней получают все большее признание в разных странах мира».


[Закрыть].

Китайцы славятся своим супервнимательным, если не сказать «трепетным», отношением к традициям и ритуалам, а китайская медицина – это важная часть китайской культуры. Древние трактаты, оригинальные методы, снадобья, от которых просто дух захватывает… Эти снадобья очень сильно похожи на те, что были распространены в средневековой Европе (с ними еще Парацельс пытался бороться, стараясь перевести медицину в целом и фармацевтику в частности на химический путь). Желчь медведя, рог носорога, лапы тигра, мясо змеи… Согласитесь, что препараты, содержащие подобные ингредиенты, «вставляют» сильнее, чем какой-нибудь «скучный» эритромицин. Китайцы любят лечиться так, как лечились деды и прадеды, но при этом современное здравоохранение Китая представляет собой гибрид китайской медицины с западной. Казалось бы – зачем при наличии столь замечательной традиционной медицины нужна еще и западная? Однако вот же – нужна. Китайские студенты-медики изучают западную физиологию наряду с традиционной теорией гармоничного сочетания двух противоположных начал Инь и Ян. Не стоит удивляться тому, как можно совмещать столь разные, практически взаимоисключающие взгляды. При желании, как говорится, все возможно. Пациенту с пневмонией китайский врач назначит антибиотики, но, скорее всего, к ним будет добавлено что-то «укрепляющее» из традиционного арсенала. Пациенту с острым инфарктом миокарда сделают тромболизис, но после наряду со всем, что положено назначать на Западе, примут меры для устранения дефицита Ян. Традиции нужно чтить.

Вот показательный факт. С 1949 года, в котором была образована Китайская Народная Республика, средняя продолжительность жизни в Китае возросла с 35 до 73 лет. Можно рассматривать это только как достижение коммунистического строя, при котором медицинская помощь стала бесплатной и более доступной, а количество медицинских учреждений неуклонно росло. Но можно посмотреть и с другой позиции – наряду с развитием сети медицинских учреждений в них все больше внедрялся западный подход к лечению болезней, укреплялись позиции современной научной медицины.

В 2015 году сторонники китайской традиционной медицины получили козырь, который, на первый взгляд, невозможно побить никакой другой картой – китайский фармаколог Ту Юю, специализирующаяся в области традиционной китайской медицины, получила Нобелевскую премию по медицине и физиологии за разработку нового противомалярийного препарата. Этот препарат появился следующим образом – Ту Юю и ее помощники изучили более 2000 старинных трактатов, заинтересовались действием настоя полыни, выделили из него активное вещество под названием артемизинин, и стали его изучать, а затем синтезировали более эффективные производные артемизинина, подходящие для практического использования.

Суть произошедшего можно передать двояким образом. Можно сказать, что знатоки традиционной китайской медицины нашли в старинных трактатах эффективное лекарство от малярии, и начать петь дифирамбы. Но правильнее будет сказать, что современными химическими методами был изучен один из компонентов настойки полыни, с древних времен применявшейся в Китае для лечения малярии, а затем все теми же химическими методами были созданы его производные, пригодные для лечения малярии. Разница между двумя этими высказываниями большая, не так ли?

Современная альтернативная медицина, если выражаться образно, стоит на трех столпах и множестве подпорок. Столпы – это китайская традиционная медицина, аюрведа и гомеопатия. К «подпоркам» можно отнести все остальное, начиная с ароматерапии и заканчивая уринотерапией. Но смысл всегда в том, что факир достает из рукава феникса – в том, что вам предлагают некое чудо, недоступное или непонятное научной медицине.

Вот что интересно – до семидесятых годов ХХ века в СССР, Западной Европе, США, Канаде и Австралии альтернативная медицина была представлена тремя «патиями» – гомеопатией, натуропатией и остеопатией[112]112
  Натуропатия (от англ. «naturopathy» – лечение природными средствами) представляет собой разновидность альтернативной медицины, которая основывается на теории о том, что процессы, происходящие в живых организмах, управляются особой естественной энергией, некоей «жизненной силой». Остеопатия рассматривает все заболевания как следствие каких-то анатомических нарушений, которые можно «вправлять» руками специалиста.


[Закрыть], которые особой популярностью не пользовались. Вполне можно было ожидать, что к концу столетия эти направления совсем исчезнут. Но вдруг…

Но вдруг повсеместно возник большой интерес к альтернативным и нетрадиционным способам лечения. Спрос рождает предложение. Три патии восстали из пепла и расправили крылья, начали распространяться методы китайской, индийской и тибетской медицины, создавались новые направления… Во второй половине просвещенного и прогрессивного ХХ века такой уход от научной медицины в сторону ненаучной выглядел парадоксальным, но парадокс этот оказался весьма живучим – просуществовал до наших дней и, скорее всего, просуществует еще долгое время.

Что делать, если любимый человек, которому доверяли безмерно, оказался совсем не таким надежным и хорошим? Выходов два – уйти из жизни или искать другую опору. Во второй половине ХХ века человечество начало разочаровываться в научной медицине, которая развивалась очень интенсивно, но так и не научилась лечить многие болезни. Да и те, которые научилась, излечивала далеко не всегда. Странное какое-то создалось положение – атом расщеплять научились, а псориаз лечить не можем. А если что и можем, то зачастую – ужасно неудобным образом. При сахарном диабете приходится по нескольку раз в день делать инъекции инсулина. Инсулин в таблетках фармацевты сделать не могут, потому что этот белок расщепляется пищеварительными ферментами. Устранить причину гипертонии раз и навсегда в 90 % случаев невозможно, людям приходится до конца жизни регулярно принимать таблетки… Выражаясь современным языком, к медицине «накопилось много вопросов», на которые она не могла дать внятных ответов. Развитие научной медицины прекрасно описывается пословицей «чем дальше в лес, тем больше дров» – чем глубже ученые проникают в тайны человеческого организма, тем больше нерешенных проблем встает перед ними. Поневоле начнешь мечтать о том, чтобы бросить к чертям собачьим всю эту науку и заняться таким простым и приятным делом, как восполнение дефицита Ян или Инь при помощи растительных пилюлек.

Разумеется, ученые так никогда не поступят, никогда не пожертвуют научным ради ненаучного, а вот обычные люди, далекие от научных реалий, вполне могут предпочесть научному ненаучное, если это ненаучное покажется им более эффективным. Для того чтобы жить хорошо, то есть спокойно, нам нужно быть уверенными в широких возможностях медицины. И если каких-то возможностей в ее арсенале нет, мы найдем их в другом месте. Известно же, что кто ищет, тот всегда найдет.

Согласно правилам сценаристов, у каждого главного героя непременно должно быть «сокровище», некое исключительное качество, причем позитивного характера, такое, чтобы зрителю самому захотелось обладать им. Точно такое же «сокровище» есть у каждого направления альтернативной медицины. За китайской традиционной медициной и аюрведой стоит история, протяженностью в несколько тысячелетий. Гомеопатия привлекает отсутствием побочных действий от крупинок сахара, выдаваемых за различные препараты, полученные в результате невероятного количества разведений. Да и принцип «лечить подобное подобным» – сам по себе Сокровище, уж очень он привлекателен. Натуропатия берет своей «жизненной силой», остеопатия – простотой объяснений и приятными массажами… Jedes tierchen hat sein pläsierchen, что в переводе с немецкого означает: у каждой зверушки свои игрушки.

Условным «недостатком» (только в кавычках и никак иначе!) официальной научной медицины стала ее сложность. Пациенты не могут понять механизмы, вызывающие развитие тех или иных заболеваний и принципы, на которых основано лечение. Для этого нужно иметь специальное образование. А все непонятное бессознательно кажется нам неправильным, ведь мы же не дураки и способны понимать, что к чему. Это с одной стороны, а с другой непонятными кажутся такие вещи, как отсутствие действенных противовирусных препаратов. Натуральную оспу удалось одолеть, а против вируса иммунодефицита человека все никак не удается создать надежное оружие…[113]113
  Стойкость вирусов, с одной стороны, обусловлена простотой их строения. Вирусы представляют собой молекулу, содержащую наследственную информацию, заключенную в защитную оболочку. На такой простой организм, который многие ученые вообще не относят к живым организмам, очень трудно воздействовать. К тому же вирусы размножаются внутри клеток организма, что затрудняет доступ к ним лекарственных средств – клетки служат вирусам защитой.


[Закрыть] А вся альтернативная медицина, хоть исконная китайская, хоть аюрведа, хоть гомеопатия, просты для восприятия. Они считают болезнями отдельные симптомы или группы симптомов и предлагают простые методы их устранения – восполнение дефицита Инь или Ян, прочистку энергетических каналов, лечение подобного подобным и т. п. Все это кажется понятным, ну хотя бы в общих чертах, а все понятное вызывает доверие. «Сейчас мы восполним ваш дефицит Ян этим „согревающим“ препаратом, и все будет хорошо…».

Против научной медицины играет не только ее научная сложность, но и научная объективность, иначе говоря – доказательность. Да, представьте себе, доказательность тоже может восприниматься как «недостаток». Там, где научная медицина бессильна (пока еще бессильна), она заявляет об этом прямо. Врачи давно перестали вводить пациентов в заблуждение относительно шансов и прогнозов, поскольку по современным цивилизованным представлениям каждый человек имеет право на полную и достоверную информацию о состоянии своего здоровья. А та же аюрведа берется лечить все подряд вне зависимости от процесса, сроков и состояния пациента.

В Индии, Непале и Шри-Ланке аюрведа пользуется такой же популярностью, как и традиционная китайская медицина в Китае. Даже, пожалуй, и большей популярностью, потому что в этих странах научная медицинская помощь доступна далеко не всем. Множество клинических исследований, проведенных в Индии, подтверждают эффективность аюрведических средств и при этом не вызывают доверия и не выдерживают критического анализа. Но на волне интереса ко всему восточному и неординарному, который захлестнул западное общество примерно полвека назад, аюрведа широко распространилась по миру и завоевала множество сторонников. «Всеядность» альтернативной медицины, стремящейся охватить всех-всех-всех, создает ореол всемогущества. Довольно значительную часть среди тех, кто лечится гомеопатией, аюрведическими препаратами, иглоукалыванием или методами остеопатии, составляют люди, разуверившиеся в возможностях научной медицины. Пока они верят в альтернативные методы, срабатывает эффект плацебо. Собственно, вся альтернативная медицина держится на эффекте плацебо, внушении и самовнушении. А если это не так, то хотелось бы получить какие-то убедительные доказательства… Которых пока еще нет. Разбирать «по косточкам» каждую разновидность альтернативной медицины мы не станем, поскольку для этой широкой темы нужна отдельная книга, тома в три, если не в четыре. Да и стоит ли перемывать эти «косточки», ведь они не раз уже перемыты-перебраны. Нам сейчас важно было провести нечто вроде общего (и беглого) обзора перед тем, как сказать, что с позиций доказательности все, что используется для обследования и лечения, должно иметь научное подтверждение своей эффективности. При отсутствии такого доказательства метод считается неэффективным. В научной медицине действует «презумпция неэффективности», которую можно сравнить с юридической презумпцией невиновности.

Важно понимать следующее.

Первое – бесполезность альтернативной медицины не означает ее безвредности. Известны случаи отравления даже гомеопатическими препаратами, в которых после многократных разведений действующего вещества вообще не должно оставаться. Однако при технологических нарушениях гомеопатические препараты могут содержать опасные дозы ядовитых веществ. Несколько лет назад в продукции компании Hyland’s, крупнейшего в США производителя гомеопатических средств, было выявлено высокое содержание ядовитых алкалоидов белладонны. Эти препараты предназначались для купирования неприятных ощущений, вызванных прорезыванием зубов у детей. В течение 10-летнего периода, с 2006 по 2016 год, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США получило сообщения о «побочных эффектах» от гомеопатических зубных таблеток или геля, наносимого на десны, производства Hyland’s у более чем 370 детей, восемь из которых умерли.

В отличие от «научных» лекарственных препаратов, гомеопатические препараты и прочие средства из арсенала альтернативной медицины не должны доказывать свою эффективность и безопасность для того, чтобы попасть на рынок. С одной стороны, это вроде как логично, поскольку альтернативные снадобья не являются лекарствами, потому и контроль за ними не такой строгий. С другой стороны, если уж они используются для лечения, или, если точнее – для создания видимости лечения, то контроль за ними должен быть таким же жестким, хотя бы в плане безопасности. Но получается, что в аптеках рядом с препаратами, прошедшими все положенные фазы исследований, продаются препараты никем никогда не исследованные. Это неправильно.

Но у альтернативных, то есть неэффективных методов «лечения», есть и другая опасность, которая гораздо хуже токсичности отдельных препаратов. Альтернативные методы отвлекают пациентов от научного лечения с доказанной эффективностью, вынуждая их попусту тратить драгоценное время. В результате заболевание нередко запускается настолько, что его лечение становится очень сложной, а иногда и вовсе невыполнимой задачей. И если официальная медицина учитывает и анализирует как достижения, так и ошибки с недостатками, то альтернативная медицина ни на что, кроме своих мнимых достижений, внимания не обращает. Помните об этом всегда и выбирайте лучшее из эффективного.

ПОСТСКРИПТУМ. Морская вода, если кто не в курсе, – уникальное лекарственное средство, данное нам матушкой-природой. В морской воде содержится множество полезных элементов, таких как нужные костям кальций и фосфор, йод, который необходим щитовидной железе, успокаивающий нервную систему бром, фтор, который вместе с фосфором и кальцием участвует в образовании костной ткани и зубной эмали. Кроме того, морская вода содержит ряд биологически активных природных веществ, оказывающих стимулирующее и укрепляющее действие на организм. А уникальная структура морской воды позволяет ей выводить из организма радиацию…

Стоп! Не вздумайте, пожалуйста, пить морскую воду в лечебных целях. Ничего, кроме расстройства пищеварения, она вам не принесет. Все сказанное о пользе морской воды было чушью, созданной на основе манипуляционных технологий, широко используемых адептами альтернативной медицины и различными шарлатанами. Берется какой-то условно полезный для организма компонент и без учета его химической формы и его концентрации делается вывод о полезности всего снадобья, в котором этот компонент содержится. Слова «стимулирующее и укрепляющее действие» или «уникальная структура» звучат духоподъемно-вдохновляюще, но никогда не стоит попадать под очарование общих фраз. Если это на самом деле работает, то объяснение действия будет конкретным, а не отвлеченно-абстрактным.

Вопрос на сообразительность – могут ли быть в арсенале альтернативной медицины лечебные или диагностические средства с доказанной эффективностью?

Ответ: нет, по умолчанию не могут, поскольку все, что имеет доказанную эффективность, автоматически причисляется к средствам медицины научной.

Глава двадцать первая
Без розовых очков

Вообще-то эта глава задумывалась как последняя, но в конечном итоге стала предпоследней, а то получилось бы, что начали мы за здравие, а закончили за упокой. Так что последней стала глава о правилах чтения медицинской литературы.

А теперь давайте снимем розовые очки и отложим их в сторону, потому что они нам при чтении этой главы не понадобятся.

Вы уже читали (и еще прочтете) о людях с богатым воображением, которые по воле судьбы пытались реализовать свой творческий потенциал в научной литературе. В результате художественная литература потеряла выдающихся писателей, фантастов или сказочников, а научная литература ничего не приобрела. Но в этой главе речь пойдет не об отдельных фантазерах, а о…

А о той ситуации с клиническими исследованиями, которая сложилась на сегодняшний день.

Ежегодно в мире проходит 25 000–30 000 клинических исследований. Цифра эта примерная, «на глазок». В литературе вы можете встретить и другие данные. Многие авторы учитывают только зарегистрированные исследования, но далеко не все они регистрируются, поскольку обязательная регистрация клинических исследований требуется лишь в некоторых странах, например в США. Если вы любите во всем точность (а ведь можно с уверенностью предположить, что именно таково большинство читателей этой книги), то плюньте на цифры и знайте, что ежегодно в мире проходит великое множество клинических исследований. И в этом нет ничего удивительного, потому что мы с вами живем в эпоху невероятного прогресса. За минувшие полвека человечество сделало в своем развитии скачок, который превышает все то, что было сделано раньше…

Стоп! Автор немного увлекся и забыл снять розовые очки, за что просит прощения. Снял. Отложил подальше, чтобы не надеть машинально.

Знаете ли вы, что самое интересное в современных клинических исследованиях, большинство из которых (а если верить их организаторам, так все сплошняком) основаны на непоколебимых принципах доказательной медицины?

Самое интересное то, что многие из этих замечательных исследований невозможно воспроизвести! Иными словами, проводя то же самое, другие исследователи получают совершенно иные результаты, в смысле отличающиеся настолько, что никакими статистическими погрешностями их не объяснить.

Давайте на всякий случай проговорим, что биологические законы, объясняющие все, что касается живых организмов, сугубо объективны. Если правильно проведенное исследование дало такие-то результаты, то их можно воспроизвести в другом правильном исследовании, проведенном тем же методом. Если же результаты не воспроизводятся, значит они неверные.

Лирическое отступление

В девяностых годах, когда автор этой книги работал врачом кардиологического отделения одной из московских больниц, не было в кардиологии проблемы актуальнее снижения повышенного уровня содержания холестерина в крови. Отечественные корифеи, ссылаясь на своих зарубежных коллег, активно рекомендовали назначать всем пациентам с высоким уровнем холестерина в крови препараты из группы статинов, которые тогда только появились в аптеках. Очень скоро дошло до того, что статины (весьма, к слову будет сказано, недешевые) стали рекомендоваться всем пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС) вне зависимости от исходного уровня холестерина (да вот, представьте) и прочих параметров. Диагностировали ИБС? Начинай принимать статины (если, конечно, деньги на это есть), потому что статины продлевают жизнь, снижают уровень смертности. С побочными эффектами статинов, такими, например, как неблагоприятное влияние на печень и скелетные мышцы, приходилось мириться. Разумеется, все, что говорилось о статинах, бралось не с потолка, а из научных статей, сообщающих о результатах клинических исследований, спонсируемых компанией-производителем.

Если вы пожелаете, то можете самостоятельно проработать эту тему, благо информации в Сети предостаточно. Если же вам неохота напрягаться, то поверьте автору – подавляющее большинство (в среднем – 80–90 %) всех клинических исследований спонсируют производители. И в этом нет ничего удивительного, потому что эти исследования в первую очередь им и нужны. Вы уже знаете, что путь нового продукта к прилавку проходит через серию клинических исследований. Кто будет оплачивать эти исследования? Производители!

Да, какие-то важные исследования могут оплатить государственные структуры или общественные организации, но львиную долю исследовательской работы финансируют те, кто заинтересован в продвижении исследуемых средств. Разумеется (и это слово здесь не случайно), в исследованиях, спонсированных производителями, продукты предстают в более выгодном свете, нежели в тех исследованиях, которые спонсируются из других источников. В начале текущего тысячелетия соотношение «позитивизма»[114]114
  Под «позитивизмом» здесь понимаются результаты исследований, подтверждающие эффективность и безопасность препарата.


[Закрыть] в исследованиях, спонсируемых производителями и непроизводителями, составляло 5 к 1. В наше время она составляет 4 к 1. Тенденция к уменьшению «позитивизма» не может не радовать, поскольку она свидетельствует о возрастающей объективности клинических исследований, но соотношение все еще остается тревожным. Ясно, что контроль клинических испытаний должен быть более строгим. Но государственные структуры и прочие организации, имеющие полномочия это делать, не в состоянии проконтролировать даже половину проводимых исследований. Контроль осуществляется выборочно. И всякий раз что-то да всплывает на поверхность.

Но давайте вернемся к статинам. Несколько лет назад при повторном анализе клинического исследования, рекомендовавшего широкий прием статинов[115]115
  Многоцентровое клиническое исследование Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), завершенное в 1994 году, было спонсировано производителем – компанией Merck & Co, одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. Целью исследования была оценка влияния препарата «Симвастатин», понижающего уровень холестерина, на смертность и заболеваемость в группе из 4444 пациентов с ишемической болезнью сердца в возрасте от 35 до 70 лет. 2223 пациентам было назначено плацебо, а 2221 пациенту было назначено лечение «Симвастатином», которое проводилось около 5,5 лет. Результаты этого исследования были опубликованы в британском медицинском журнале «Ланцет» (The Scandinavian Simvastatin Survival Study Group (November 19, 1994). “Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S)”. Lancet. 344: 1383–9).


[Закрыть], выяснилось, что на самом деле их стоит принимать только людям с высоким риском развития острого инфаркта миокарда. У данной группы польза от статинов несомненна и позволяет мириться с довольно тяжелыеми побочными эффектами их приема. Всем же прочим статины приносят больше вреда, чем пользы[116]116
  Обратите внимание на то, что в данном абзаце в сжатом и упрощенном виде были даны выводы, сделанные на основании научного анализа клинического исследования. Сказанное не отрицает полезности статинов для тех, кому они реально показаны. Вопрос о назначении лекарственных препаратов решается в индивидуальном порядке лечащим врачом. Самовольное изменение врачебных назначений представляет опасность для здоровья и жизни.


[Закрыть].

Обратите внимание на то, что новый вывод, сильно отличающийся от старого, был сделан на основе повторного анализа уже проведенного исследования, а не в результате какого-то нового исследования. История та же – взгляд другой. Выявить ошибки в исследованиях можно не только посредством их воспроизведения, но и при помощи беспристрастного анализа.

Копья вокруг статинов ломаются до сих пор. Сторонники их широкого назначения любят ссылаться на то, что у статинов нового поколения побочные эффекты выражены гораздо слабее, чем у их «прадедов», но нам сейчас важны не истинные показания к назначению статинов, а то, что выводы, на основании которых лечение статинами проводилось около 10 лет, были не совсем верными. То, что было справедливо для группы высокого риска, распространили на всех пациентов с ИБС, имеющих незначительное повышение уровня холестерина крови. На вопрос – способствовало ли это искажение увеличению продаж статинов? – дайте ответ самостоятельно.

Для того чтобы получить нужные результаты, используются различные способы, начиная с прямой фальсификации и заканчивая такими «фиговыми листочками», как манипуляции с распределением пациентов по группам, с дозировками, с определением исходов исследования (конечных точек).

17 мая 1999 года в газете «Нью-Йорк Таймс» (если кто не в курсе, то это вторая по тиражу газета в США) была опубликована статья с шокирующим названием «Врачебные исследования лекарственных препаратов превращаются в мошенничество»[117]117
  Знающие английский язык могут получить удовольствие от чтения этой статьи в оригинале – Kurt Eichenwald, Gina Kolata «A Doctor’s Drug Trials Turn Into Fraud», The New York Times, May 17, 1999. Вот ссылка на нее: https://www.nytimes.com/1999/05/17/business/a-doctor-s-drug-trials-turn-into-fraud.html


[Закрыть].

Статья начиналась так: «Если в прибыльном бизнесе исследования лекарственных препаратов когда-либо был чудо-мальчик, то этим мальчиком является доктор Роберт Фиддес. Всего за несколько лет доктор Фиддес превратил свою унылую медицинскую практику в исследовательский джаггернаут[118]118
  Слово «джаггернаут», образованное от санскритского слова Джаганнатха, что в переводе означает «владыка Вселенной», используется для описания проявления слепой непреклонной силы или же того, кто неудержимо идет напролом, не обращая внимания на любые препятствия.


[Закрыть], с бешеной скоростью набирающий пациентов для экспериментов с лекарственными препаратами. Успехи сделали его магнитом для производителей, отчаянно рыскающих по стране в поисках тех, на ком можно испытывать свою продукцию. Большие и маленькие компании осыпали его миллионами долларов в качестве платы за более чем 170 исследований…».

Доктор Фиддес возглавлял компанию с представительным названием «Исследовательский институт доктора Фиддеса в Южной Калифорнии» (Dr. Fiddes’s Southern California Research Institute). В статье эта компания называется «одним из самых коррумпированных исследовательских организаций, когда-либо обнаруженных правоохранительными органами». Использовались любые способы фальсификации, начиная с включения в исследования «мертвых душ» и заканчивая фальсификацией анализов. Фиддес держал в фирме сотрудницу, у которой в моче присутствовал белок, чего в норме быть не должно, и выдавал ее мочу за мочу тех участников исследований, у которых нужно было иметь такой результат. Если была нужна кровь с такими показателями, Фиддес находил ее у практикующих коллег, которым говорил, что кровь с данными показателями нужна ему для научной работы. Если в организме участников исследования антибиотиков должны были присутствовать определенные бактерии, Фиддес покупал нужную культуру и раскладывал ее по чашкам с именами участников, у которых подобных бактерий не было. Если было невозможно найти для исследования пациентов с артритом коленного сустава, Фиддес договаривался с заказчиками о том, что сам будет давать заключения по рентгеновским снимкам и находил признаки артрита там, где их не было.

В мошенничествах, длившихся около 10 лет, участвовали практически все сотрудники института доктора Фиддеса. Иногда здоровью участников исследований сознательно наносился вред. Так, например, в 1995 года «исследовательский институт» начал работу по исследованию «Козаара» – препарата, снижающего артериальное давление, который производила уже знакомая вам компания Merck. Среди участников исследования была семидесятилетняя Арлин Робертс, у которой на фоне приема препарата давление повысилось до опасных значений. Координатор исследования отправил Робертс к доктору Фиддесу. Вместо того чтобы исключить ее из исследования и перевести на обычную терапию, Фиддес добавил к «Козаару» два других препарата, что, по идее, подразумевало прекращение участия в исследовании, поскольку оценить эффект «Козаара» на фоне других препаратов аналогичного действия было невозможно. Но Робертс осталась в исследовании. Лечение, назначенное Фиддесом, было плохо продумано. В результате у Арлин Робертс сильно замедлился сердечный ритм, появились обмороки и нарушения речи, но Фиддес сказал, что ничего страшного не происходит. Робертс продолжила участвовать в исследовании.

Девизом доктора Фиддеса была циничная фраза: «Этим делом можно управлять на словах, и я выучил нужные слова». Комментарии здесь, как говорится, излишни.