Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.

2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:

1) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее – технический регламент о безопасности крови), требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании;

2) ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее – база данных донорства крови и ее компонентов);

3) государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Комментарий к статье 8 Закона

Комментируемая статья посвящена основам государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Статья отражает конкретные направления государственного регулирования и инструменты, с помощью которых осуществляется его реализация.

Основная цель государственного регулирования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов распределена на несколько самостоятельных подцелей, которые в рамах регулятивной функции, предполагают:

– проведение государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов;

– регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

– обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.

Инструменты самого государственного регулирования условно могут быть разделены на 3 группы и представляют собой нормативное (институциональное), информационно-организационное и контрольное регулирование.

Нормативное регулирование предусматривает установление требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Конкретные нормы, посвященные регламентации указанных вопросов, нашли отражение в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29[23]23
  См.: Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» // СЗ РФ. – 2010. –№ 5. –Ст. 536.


[Закрыть]).

Технический регламент устанавливает (п. 1):

1) требования безопасности объектов технического регулирования;

2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;

3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;

4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.

Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3). Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов (п. 7).

Информационное регулирование осуществляется через ведение базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов. Упоминание о базе данных в Законодательстве о донорстве появилось впервые, поскольку Закон № 5142-1 не содержит положений о данном инструменте регулирования (см. комментарий к ст. 20 и 21 Закона).

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов также является составной частью государственного регулирования. Функции по государственному контролю в рассматриваемой сфере возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), которое действует на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н[24]24
  См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н «Обутверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».


[Закрыть]). Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов (см. комментарий к ст. 19 Закона).

Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

3) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности службы крови;

4) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

5) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

7) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

8) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

9) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов;

2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

5) определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;

7) установление правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Комментарий к статье 9 Закона

Комментируемая статья определяет полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Следует сказать, что полномочия определяют компетенцию органов государственной власти, поэтому иногда данные понятия отождествляют. Действительно, «компетенция» и «полномочия» – категории достаточно близкие и отражают характеристику одного и того же правового явления – характеризуют деятельность органов власти и управления. Однако полномочия конкретного публичного субъекта раскрывают его компетенцию. Иначе говоря, публичный орган власти, реализуя свою компетенцию, осуществляет конкретные полномочия.

В вопросах определения конкретных полномочий органов власти принципиальное значение имеют положения Конституции РФ, в соответствии с п. п. «ж» ч. 1 ст. 72 которой координация вопросов донорства крови, как составной части здравоохранения, находится в совместном ведении России и субъектов РФ. Это закрепляет совместную ответственность центра и регионов за организацию обращения донорской крови и ее компонентов, как на отдельной территории, так и в масштабах страны.

Структурно комментируемая норма определяет, с одной стороны, полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и другой – полномочия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В последнем случае речь идет об отраслевом органе управления в сфере донорства крови, каковым является Министерство здравоохранения РФ (Минздрав РФ).

Помимо отраслевого органа управления федеральный уровень управления представлен различными органами исполнительной власти, в той или иной мере осуществляющими мероприятия в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. При этом в компетенцию данных органов включен наиболее общий перечень полномочий в обозначенной области, учитывая их профильную специализацию в установленных сферах государственного управления. В частности, как следует из комментируемой статьи, к таким полно мочиям отнесены: обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и (или) ее компонентов; организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; развитие Службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности Службы крови; координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и т. п.

Соответственно органами управления в установленной сфере являются, в частности, Росздравнадзор, Федеральное медико-биологическое агентство, Минобрнауки РФ, Росстат, Минфин РФ, Министерство иностранных дел РФ.

Как указано выше, помимо ведомственных органов исполнительной власти полномочиями в здравоохранении наделен отраслевой уполномоченный орган, который осуществляет отраслевое управление, выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения. Таким органом, как уже известно, является Минздрав РФ.

Полномочия данного государственного органа отражают предметную компетенцию, которая тяготеет к непосредственной организации деятельности в сфере охраны здоровья, и в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в частности.

К таким полномочиям, как следует из представленных в комментируемой статье, отнесены: определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов; установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно; определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным Знаком «Почетный донор России»; определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы и т. п.

При этом, исходя из того, что представленный орган исполнительной власти осуществляет свои полномочия через нормативно-правовое регулирование, то соответственно, нормотворчество в обозначенной сфере является одной из форм реализации его компетенции. Поэтому, по некоторым вопросам полномочий Минздравом РФ приняты[25]25
  До образования Минздрава РФ функции нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения осуществляло Минздравсоцразвития РФ.


[Закрыть] (планируются к принятию) соответствующие нормативные акты, обеспечивающие регулирование соответствующих процедурных аспектов донорства крови и (или) ее компонентов. В настоящее время по указанным предметам компетенции действуют (приняты) нормативные акты, содержание которых следует раскрыть более подробно.

1. Порядок медицинского обследования донора крови и (или) ее компонентов (утв. Приказом Минздрава РФ от 14.09.2001 № 364[26]26
  См.: Приказ Минздрава РФ от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» // БНА ФОБ. – 2001. –№ 46. – 12 ноября.


[Закрыть]), определяющий последовательность и механизм действий по обследованию.

Согласно Порядку, в зависимости от периодичности сдачи крови и (или) ее компонентов, доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово-(плазма-, цито-)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово-(плазма-, цито-)дач в году.

Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

До начала проведения обследования лица, желающего стать донором, должны пройти регистрацию.

Порядок регистрации донора заключается в следующих действиях:

– регистрация донора как при первичном, так и повторном обращении осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлению документа, удостоверяющего личность;

– при обращении донора резерва оформляется «Карта донора резерва» (форма № 407/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом;

– при обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь и (или) ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма № 406/у);

– при обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его «Медицинская карта активного донора» (форма № 406/у) и «Учетная карточка донора» (форма № 405/у), паспортные данные, которые сверяются с данными документа, удостоверяющего личность;

– при регистрации каждому донору выдается «Анкета донора», заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.

Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

– ведение «Учетной карточки донора» на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов, направления на кроводачу, плазмаферез и др. (форма № 404/у). При наличии единого территориального центра учета доноров «Учетная карточка донора» заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;

– оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови и (или) ее компонентов (формы № 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

– заполнение «Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др.» (форма № 403/у).

Непосредственное медицинское обследование донора осуществля ется в следующем порядке: регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена «Карта донора резерва» или «Медицинская карта активного донора» (соответственно категории донора) и «Анкета донора», направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37°С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90–160 мм рт. столба, диастолическое – от 60 до 100 мм рт. столба); определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.

Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в «Карту донора резерва» или в «Медицинскую карту активного донора».

После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.

Врачом-трансфузиологом осуществляется:

– обследование донора: подробный сбор анамнеза с учетом данных «Анкеты донора», осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

– допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.

Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и (или) ее компонентов.

При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови и (или) ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и (или) ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях).

Кроме того, в расчет берутся следующие нормативы:

– максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

– стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10 % от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

– у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12 % объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5–7 % массы тела или 4–6 мл на 1 кг массы тела;

– максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;

– к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины – в период менопаузы;

– к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20–40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.

При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у).

При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови и (или) ее компонентов.

Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови и (или) ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется «Направление на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма № 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и (или) ее компонентов.

В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.

Дополнительно имеются также индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров в зависимости от категорий донора.

Активные доноры крови и (или) ее компонентов обоего пола представляют:

– каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

– один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

– каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

– каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

– при каждом обращении для сдачи крови – справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.

Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

Доноры плазмы. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:

– количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

– содержание общего белка в сыворотке крови – белковые фракции сыворотки крови.

При повторных сдачах плазмы дополнительно к указанным показателям крови, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов – белковые фракции сыворотки крови.

При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.

Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляется по решению врача-трансфузиолога.

Доноры клеток крови. Первичное, до сдачи клеток крови, клинико– лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы.

Доноры иммунной плазмы. Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы.

2. Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности Службы крови (Приказ Минздрава России от 03.06.2013 № 348н[27]27
  Российская газета. – 2013. – № 151.-12 июля.


[Закрыть]).

Согласно Порядку руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи независимо от организационно-правовой формы, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее – организации), при выявлении в организации реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее – реакции и (или) осложнения), представляют данные в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови – Федеральное медико-биологическое агентство:

а) в срок не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения – извещение о реакциях и об осложнениях;

б) ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным (в 2013 году – до 1 июля 2013 г. за 2012 год) – сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.

Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать следующие сведения:

а) наименование организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения;

б) информацию о перелитой донорской крови и (или) ее компонентах (место применения донорской крови и (или) ее компонентов); производитель донорской крови и (или) ее компонентов; производитель, серия и срок годности контейнера для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; производитель и серия ресуспендирующего раствора; производитель и серия антикоагулянта; производитель и серия устройства для переливания донорской крови и (или) ее компонентов; производитель и серия устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром и лейкоцитарным фильтром; номер донации крови и (или) ее компонентов; идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов; дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов);

в) наименование подразделения (места) проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (операционная, отделение анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, клиническое отделение, амбулаторные условия и др.); дата и время проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

г) информацию о времени наступления реакции и (или) осложнения (день, месяц, год, час, минута);

д) наименование подразделения (места) наступления реакции и (или) осложнения;

е) наименование донорской крови и (или) ее компонента (кровь, плазма, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, криопреципитат, аутологичный компонент и др.); метода заготовки компонента (из консервированной крови, автоматический аферез, дискретный аферез); метода дополнительной обработки (лейкофильтрация, облучение, карантинизация, отмывание, инактивация патогенных биологических агентов и др.); сведения об индивидуальном подборе;

ж) информацию о клинических признаках реакции и (или) осложнения (состояние реципиента до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: температура, артериальное давление, пульс, гемоглобинурия, аритмия, другие клинические данные; состояние реципиента после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: температура, артериальное давление, пульс, гемоглобинурия, аритмия, другие клинические данные; симптомы реакции и (или) осложнения у реципиента при проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; симптомы реакции и (или) осложнения в первые 24 часа после проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; симптомы реакции и (или) осложнения по истечении 24 часов после проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: гипербилирубинемия, рефрактерность к тромбоцитам, повышение активности аланинамино-трансферазы более чем в два раза выше нормированных значений, положительный результат прямого антиглобулинового теста, другие клинические данные);

з) информацию о видах реакции и (или) осложнения (иммунное, неиммунное, непосредственное, отдаленное, гемолиз, острый гемолиз, гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция, анафилактический шок, крапивница, острое трансфузионно-обусловленное повреждение легких, острая сердечно-сосудистая недостаточность, отек легких, септический шок, реакция «трансплантат против хозяина», посттрансфузионная пурпура, аллоиммунизация антигенами эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или плазменными белками, перегрузка железом – гемосидероз органов, инфицирование (трансмиссия вирусных инфекций) и др.);

и) информацию о степени тяжести реакции и (или) осложнения (субклиническая, длительная утрата трудоспособности, умеренная, не представляющая угрозу жизни; умеренная, представляющая угрозу жизни, летальный исход);

к) информацию о причинах возникновения у реципиента реакции и (или) осложнения (не установлена, установлена; описание причины, если установлена);

л) другую клиническую информацию о состоянии здоровья реципиента (анамнез, сопутствующие заболевания, состояние реципиента, у которого возникла реакция и (или) осложнение, показания к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов, окончательный диагноз реципиента, у которого возникла реакция и (или) осложнение (исход), патологоанатомический диагноз реципиента, у которого возникла реакция и (или) осложнение (в случае летального исхода).

Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений должностным лицом, ответственным за учет указанных реакций и осложнений, назначаемым руководителем организации.

Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах: один остается в организации, в которой выявлена реакция и (или) осложнение для осуществления учета реакций и (или) осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; второй экземпляр направляется в Федеральное медико-биологическое агентство.