Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

Прослеживаемость донорской крови и (или) ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.

В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами, каждый образец донорской крови, связанный с соответствующей до нацией, должны иметь один и тот же номер.

Компоненты крови, имеющие разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные), должны храниться раздельно.

При заготовке донорской крови и (или) ее компонентов необходимо прослеживать прохождение донорской крови и (или) ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и (или) ее компонентов, разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.

На этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонента и образце донорской крови указывается идентификационный номер донации. Идентификационный номер дозы (единицы) крови и (или) ее компонента перепроверяется (сличается) ответственными лицами организаций донорства крови и (или) ее компонентов при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении.

Применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению.

Тип системы контейнеров необходимо выбирать в соответствии с видом донации.

Непосредственно процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов предусматривает нескольких последовательных этапов.

Для сдачи крови донор располагается в функциональном кресле.

Кровь у донора забирается из центральной или другой малоподвижной вены в области локтевого сгиба.

Выбранное место (локтевой сгиб донора) до венепункции обрабатывается раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту.

В случае неудачной 1-й попытки венепункции с согласия донора необходимо выбрать другой участок локтевого сгиба, обработать его раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту и использовать новый контейнер и систему для взятия крови.

При взятии крови у донора необходимо обеспечить:

1) непрерывность кровотока;

2) постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации;

3) установленную продолжительность донации;

4) пропорциональное соотношение взятой крови к количеству раствора антикоагулянта с консервантом в контейнере;

5) объем крови, соответствующий типу используемого контейнера.

Для получения тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата кровь у донора должна быть взята при однократной венепункции, обеспечивающей ток крови в течение не более 12 минут.

В качестве отдельного этапа заготовки крови предусмотрено получение образцов для лабораторных исследований. Образцыдонорской крови, предназначенные для исследования, должны отбираться при соблюдении условий асептики непосредственно из магистрали или специального контейнера для проб, входящего в состав системы.

Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения стерильности контейнера.

Тип и объем образца крови должен соответствовать виду обследования.

Условия хранения образцов донорской крови до проведения лабораторных тестов должны отвечать требованиям, установленным в письменных инструкциях по эксплуатации (применению) наборов реагентов.

Взятие крови предполагает дополнительные требования к заготовке плазмы методом афереза.

При взятии донорской крови методом афереза должны быть обеспечены условия, исключающие воздушную эмболию, а также соответствие общего количества крови, заготовленной от донора за 1 раз (исключая антикоагулянт), установленному критерию.

Возврат донору клеточных компонентов (при проведении прерывистого афереза) должен осуществляться до взятия 2-й единицы крови. Перед возвратом донору клеточных компонентов необходимо проверить маркировку контейнера, сверить с данными донорской карточки и получить устное подтверждение от донора его фамилии, имени, отчества, группы крови АВО и резус-принадлежности.

Заготовка донорской крови включает также в качестве самостоятельной фазы наблюдение за донором.

Донор должен находиться под наблюдением медицинского персонала на всех этапах пребывания в организации донорства крови и ее компонентов.

Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно– гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.

Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10°С.

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18°С. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и (или) ее компонентов. Как известно, такой комплекс представляет собой специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и (или) ее компонентов (см. комментарий к ст. 2 Закона).

Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Законом установлен запрет на приватизацию имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Приватизация (Privatization) – форма преобразования собственности, представляющая собой процесс передачи государственной (муниципальной) собственности в частные руки.

В данном случае, учтены публичные интересы осуществления деятельности по переливанию крови, выполнение которых государство должно обеспечить в рамках конституционной обязанности по реализации прав граждан на медицинскую помощь. Установленный законодателем запрет будет способствовать сохранению необходимого оборудования, занятого в процессе деятельности по заготовке, хранению, транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов.

Статья 16. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Комментарий к статье 16 Закона

Комментируемая статья посвящена вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов, в том числе субъектам использования крови, и их обязанностям, связанных с осуществлением деятельности по клиническому использованию крови.

К субъектам осуществления клинического использования донорской крови и ее компонентов отнесены медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности. Кроме того, к указанным организациям отнесены организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови, обозначенные выше организации должны иметь лицензию, предусматривающую в числе прочих видов право на трансфузиологии, которая является составляющей частью лицензируемого вида деятельности. Речь идет, соответственно, о медицинской деятельности как таковой.

Как известно применительно к положениям комментируемого закона специфика данной деятельности связана с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях. Кроме того, в содержание такой деятельности включается создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов (см. комментарий к ст. 2 Закона).

В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в т. ч. в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. Деятельность указанных отделений и кабинетов (см. комментарий к ст. 15 Закона) определяются в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови.

Приказом Минздравсоцравития РФ от 28 марта 2012 г. № 278н[52]52
  См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н (ред. от 01.10.2012) «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» // Российская газета. – 2012. – № 162. – 18 июля.


[Закрыть] утверждены Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. Названные Требования предусматривают такие виды организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации, как отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение (ОПК)) и трансфузиологические кабинеты (кабинеты переливания крови (ТК)).

ОПКявляется структурным подразделением государственных организаций здравоохранения. ОПК организуется при потребности в крови и (или) ее компонентах не менее 300 литров в год. В зависимости от объемов заготовки и переработки крови в год, ОПКделятся на:

– заготавливающие 300–700 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 701 – 1000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 1001–1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающее более 1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год.

ТК создаются в организациях здравоохранения, не имеющих в своем составе отделения переливания крови (трансфузиологического отделения), и предназначены для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в организациях здравоохранения и взаимодействия с другими организациями донорства крови и (или) ее компонентов.

В рамках реализации деятельности по клиническому использованию донорской крови на субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов возложены информационные обязанности. Так, указанные субъекты представлять в ФМБА информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

Порядок передачи такой информации устанавливается Минздравом РФ. Данный порядок в настоящее время не определен и должен быть разработан и принят в ближайшее время.

Закон не допускает клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей. Кроме того, Закон возлагает на субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязанность формировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования должен определяться Минздравом РФ.

Статья 17. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами

1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном:

1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Организации, входящие в службу крови, могут осуществлять безвозмездную передачу донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Комментарий к статье 17 Закона

Комментируемая статья является новой для законодательства о донорстве, поскольку Закон № 5142-1 не содержала самостоятельной нормы об обеспечении донорской кровью и ее компонентами.

В целом комментируемая статья содержит только общие положения о порядке обеспечения кровью и ее компонентами, поскольку конкретный механизм обеспечения закрепляется в соответствующих подзаконных актах, которые должны быть изданы компетентными уполномоченными органами.

Обеспечение кровью и ее компонентами для клинического использования осуществляется безвозмездно в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи занимает особое место в системе государственных гарантий бесплатности медицинской помощи и в механизме реализации основных прав граждан в сфере охраны здоровья.

Данная программа принимается на очередной календарный год постановлениями Правительства РФ. Практика принятия подобных документов уже известна, и с 2000 года приобрела бессрочный характер.

В настоящее время действует утвержденная Постановлением Правительства РФ от 18.10.2013 № 932[53]53
  СЗ РФ. – 2013. – № 43. – Ст. 5558.


[Закрыть] Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2014 год. Аналогичный документ должен быть разработан и принят Правительством РФ на очередные периоды финансирования.

В отличие от действующей сегодня Программы, содержащей положения о бюджетных ассигнованиях из федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов, в будущих программах государственных гарантий должны быть определены: перечень видов, форм и условий медицинской помощи, перечень заболеваний, состояний; порядок и условия оказания медицинской помощи, целевые значения критериев доступности медицинской помощи, но лишь за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Компетенцией по определению порядка обеспечения донорской кровью и ее компонентами в зависимости от разделения сфер ведения в области здравоохранения обладают федеральные и региональные органы исполнительной власти. Поэтому, на федеральном уровне такой порядок определяется Правительством РФ в отношении медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Постановлением Правительства РФ от 06.08.2013 № 674[54]54
  СЗ РФ. – 2013. – № 32. – Ст. 4325.


[Закрыть] утверждены Правила безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых Федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования.

Безвозмездное обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляют организации, входящие в службу крови и имеющие запас донорской крови (далее – организации донорства крови).

Безвозмездное обеспечение организаций-получателей донорской кровью осуществляется с соблюдением требований, установленных техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Организации донорства крови представляют в ФМБА ежегодно, не позднее 1 октября, сведения о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Соответствующие федеральные органы исполнительной власти и государственные академии наук представляют в ФМБА ежегодно, не позднее 15 октября, заявки на безвозмездное обеспечение донорской кровью подведомственных им организаций-получателей на очередной год по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые сведения запрашиваются федеральными органами исполнительной власти и государственными академиями наук у организаций-получателей в порядке и сроки, которые установлены этими органами и академиями.

ФМБА в соответствии с заявками, и сведениями организаций донорства крови о запасе донорской крови, подлежащем безвозмездной передаче в очередном году, формирует и утверждает не позднее 15 декабря года, предшествующего отчетному году, план безвозмездного обеспечения донорской кровью организаций-получателей (план) по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ. План доводится ФМБА до сведения организаций-получателей не позднее 10 дней со дня его утверждения.

Обеспечение донорской кровью организаций-получателей осуществляется в сроки, установленные планом, и оформляется актом безвозмездной передачи донорской крови, который составляется организацией донорства крови и организацией-получателем в порядке и по форме, которые устанавливаются ФМБА.

Организации-получатели представляют в ФМБА ежеквартально, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, отчет об использовании переданной безвозмездно донорской крови по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ.

Случаи обеспечения донорской кровью в иных целях (т. е. кроме клинического использования) также определяются Правительством РФ. Для регламентации обеспечения донорской кровью соответствующих организаций в целях, не связанных с клиническими, Правительством РФ 12.04.2013 № 331[55]55
  См.: Постановление Правительства РФ от 12.04.2013 № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» // СЗ РФ. – 2013. – № 16. – Ст. 1960.


[Закрыть] утверждены Правила, которые содержат обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования. При этом, уточнен перечень конкретных организаций, к каковым отнесены:

а) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

б) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

в) медицинские организации, подведомственные органам местного самоуправления, осуществляющим полномочия в сфере охраны здоровья;

г) организации частной системы здравоохранения.

Обеспечение организаций (организации-получатели) донорско кровью и (или) ее компонентами осуществляется:

а) в научно-исследовательских и образовательных целях;

б) для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

Обеспечение организаций-получателей донорской кровью и (или) ее компонентами осуществляется организациями, входящими в службу крови, имеющими запас донорской крови и (или) ее компонентов, который не предназначен для клинического использования (далее – организации-поставщики).

В целях получения информации об организациях-поставщиках организации-получатели могут обращаться к единому информационному ресурсу (интернет-портал: www.yadonor.ru) по вопросам донорства крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.

Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Организация-поставщик в режиме реального времени вносит информацию об осуществленной поставке донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме клинического использования, с указанием организации-получателя, наименований поставленных донорской крови и (или) ее компонентов, а также их объема в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов.

Предоставление организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов на основании соответствующих договоров (контрактов) осуществляется с соблюдением требований, установленных техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

В свою очередь, такой порядок в отношении медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи определяется органом государственной власти субъекта РФ.

Порядок и случаи безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, также дополнительно определяется Правительством РФ. По данному вопросу Правительством РФ 12.04.2013 принято Постановление за № 332[56]56
  См.: Постановление Правительства РФ от 12.04.2013 № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» // СЗ РФ. – 2013. –№ 16.– Ст. 1961.


[Закрыть], которым утверждены Правила безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, входящим в службу крови.

Правила определяют порядок безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов входящей в службу крови организацией, имеющей запас донорской крови и (или) ее компонентов (организация-поставщик), другой входящей в Службу крови организации, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов (организация-получатель).

Донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, должны соответствовать требованиям, установленным техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Организация-получатель направляет организации-поставщику заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты с указанием их наименований и объемов.

Безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с решением (распорядительным актом) руководителя (уполномоченного им лица) федерального органа исполнительной власти (государственной академии наук, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик, и на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, составляемого организацией-поставщиком и организацией-получателем.

Порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядок и срок вынесения решения (распорядительного акта), а также форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов утверждаются Министерством здравоохранения РФ.

Организацию транспортировки и хранение переданной безвозмездно донорской крови и (или) ее компонентов осуществляет организация-получатель.

Организация-поставщик в режиме реального времени вносит информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием организации-получателя, их наименований и объемов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов.

Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездной передачей донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с настоящими Правилами, осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в установленном порядке в бюджете публично-правового образования, являющегося учредителем организации-поставщика.

По вопросам нецелевого использования донорской крови, а также ее безвозмездной передачи Правительством РФ должны быть изданы нормативные акты в форме постановлений.