Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

При установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с каким-либо медицинским изделием в извещении указываются данные о производителе, сроке годности, номере и серии контейнера, ресуспендирующего раствора, антикоагулянта, устройства для переливания донорской крови и (или) ее компонентов, устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, лейкоцитарного фильтра и др. информация.

Сводная информация (отчет) о реакциях и об осложнениях должна содержать следующие сведения:

а) наименование организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения;

б) вид возникшей реакции и (или) осложнения;

в) исход возникшей реакции и (или) осложнения;

г) причина возникшей реакции и (или) осложнения;

д) назначенные мероприятия по устранению причины возникшей реакции и (или) осложнения;

е) пояснения к информации о реакциях и (или) осложнениях.

При изменении диагноза реципиента, у которого возникла реакция и (или) осложнение, руководитель организации в срок не позднее 5 рабочих дней со дня наступления указанных изменений представляет в Федеральное медико-биологическое агентство актуальную информацию об изменении диагноза (состояния) реципиента.

3. Примерный пищевой рацион донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно (Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1039н[28]28
  Российская газета. – 2013. – № 27. – 08 февраля.


[Закрыть]), который включает в себя следующие продукты питания.

4. Порядок осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (утвержден Приказом Минздрава России от 11.07.2013 № 450н[29]29
  Российская газета. – 2013. – № 190. – 28 августа.


[Закрыть]).

Порядок устанавливает правила осуществления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», и распространяется на граждан, награжденных нагрудным знаком «Почетный донор СССР» (лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату).

Ежегодная денежная выплата осуществляется один раз в год ежегодно не позднее 1 апреля текущего года (в 2013 году – не позднее 1 декабря 2013 г.) или в иные сроки настоящего Порядка, в размере, установленном Федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, подают письменное заявление об установлении выплаты в орган, уполномоченный на осуществление ежегодной денежной выплаты органом государственной власти субъекта Российской Федерации (уполномоченный орган), по месту жительства на территории РФ.

Граждане, награжденные нагрудным знаком «Почетный донор России», не имеющие подтвержденного регистрацией места жительства на территории Российской Федерации, подают письменное заявление об установлении ежегодной денежной выплаты в уполномоченный орган по своему месту пребывания на территории РФ.

Граждане, награжденные нагрудным знаком «Почетный донор России», не имеющие подтвержденного регистрацией места жительства и места пребывания, могут подать письменное заявление об установлении ежегодной денежной выплаты в уполномоченный орган по месту фактического проживания на территории РФ.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, осужденные к лишению свободы, подают письменное заявление об установлении ежегодной денежной выплаты в уполномоченный орган по месту нахождения исправительного учреждения, в котором они отбывают наказание.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, проживающие в стационарных учреждениях социального обслуживания, подают письменное заявление об установлении ежегодной денежной выплаты в уполномоченный орган по месту нахождения данного учреждения.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, могут участвовать в правоотношениях в целях получения ежегодной денежной выплаты как сами, так и через законных представителей и (или) доверенных лиц.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, одновременно с подаваемым заявлением, представляют документ, удостоверяющий личность, и удостоверение о награждении нагрудным знаком «Почетный донор России» или удостоверение о награждении нагрудным знаком «Почетный донор СССР» утвержденных образцов.

Заявление и указанные выше документы, могут быть направлены в уполномоченный орган по почте. В этом случае направляются копии документов, верность которых засвидетельствована в установленном законом порядке, подлинники документов не направляются.

Направление заявления и документов по почте осуществляется способом, позволяющим подтвердить факт и дату отправления.

В заявлении указываются:

– наименование уполномоченного органа, в который подается заявление;

– фамилия, имя, отчество без сокращений в соответствии с документом, удостоверяющим личность лица, имеющего право на ежегодную денежную выплату;

– сведения о документе, удостоверяющем личность (вид документа, удостоверяющего личность, серия и номер документа, кем выдан документ, дата его выдачи), заполняются в соответствии с реквизитами документа, удостоверяющего личность;

– сведения об удостоверении о награждении нагрудным знаком «Почетный донор России» или удостоверении о награждении нагрудным знаком «Почетный донор СССР» утвержденных образцов (вид удостоверения, номер документа, кем выдан документ, дата его выдачи);

– сведения о месте жительства, месте пребывания (почтовый индекс, наименование региона, района, города, иного населенного пункта, улицы, номера дома, корпуса, квартиры) указываются на основании записи в паспорте или документе, подтверждающем регистрацию по месту жительства, месту пребывания (если предъявляется не паспорт, а иной документ, удостоверяющий личность);

– сведения о месте фактического проживания (почтовый индекс, наименование региона, района, города, иного населенного пункта, улицы, номера дома, корпуса, квартиры);

– способ получения ежегодной денежной выплаты: почтовым переводом либо перечислением на личный счет лица, имеющего право на ежегодную денежную выплату, открытый в кредитной организации;

– сведения о реквизитах для почтового перечисления;

– сведения о реквизитах счета, открытого лицом, имеющим право на ежегодную денежную выплату (наименование организации, в которую должна быть перечислена ежегодная денежная выплата, банковский идентификационный код (БИК), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), присвоенные при постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения организации, номер счета лица, имеющего право на ежегодную денежную выплату).

Указанные сведения подтверждаются подписью лица, подающего заявление, с проставлением даты заполнения заявления.

В случае подачи заявления через законного представителя или доверенное лицо, в заявлении дополнительно к указанным выше сведениям указываются: фамилия, имя, отчество; почтовый адрес места жительства (места пребывания, фактического проживания) законного представителя (доверенного лица); наименование, номер и серия документа, удостоверяющего личность законного представителя (доверенного лица); сведения об организации, выдавшей документ, удостоверяющий личность законного представителя (доверенного лица), и дату его выдачи; наименование, номер и серия документа, подтверждающего полномочия законного представителя (доверенного лица); сведения об организации, выдавшей документ, подтверждающий полномочия законного представителя (доверенного лица) и дату его выдачи.

Указанные сведения подтверждаются подписью законного представителя, доверенного лица с проставлением даты представления заявления.

При приеме заявления уполномоченный орган делает копии подлинников представленных документов, возвращает подлинники обратившемуся лицу, проверяет сведения, указанные в документах, выдает расписку-уведомление о приеме (регистрации) заявления (при направлении заявления по почте – направляет извещение о дате получения (регистрации) заявления в 5-дневный срок с даты его получения (регистрации)).

В случае если к заявлению, направленному в уполномоченный орган по почте, не приложены или приложены не все документы, предусмотренные настоящим Порядком, уполномоченный орган возвращает обратившемуся лицу в 5-дневный срок с даты получения (регистрации) этих документов заявление и приложенные к нему документы.

Возврат заявления и приложенных к нему документов осуществляется с указанием причины возврата способом, позволяющим подтвердить факт и дату возврата.

Уполномоченный орган в срок не позднее десяти дней со дня представления документов принимает решение о предоставлении ежегодной денежной выплаты.

Ежегодная денежная выплата назначается со дня обращения за ней, но не ранее возникновения права на указанную выплату.

Днем обращения за назначением ежегодной денежной выплаты считается день приема уполномоченным органом заявления со всеми необходимыми документами.

При направлении заявления и всех необходимых документов по почте днем обращения за ежегодной денежной выплатой считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления данного заявления.

Лица, имеющие право на ежегодную денежную выплату, обязаны извещать не позднее чем в месячный срок уполномоченные органы о наступлении обстоятельств, влекущих прекращение их выплаты.

При переезде лиц, имеющих право на ежегодные денежные выплаты, на новое место жительства (пребывания, фактического проживания) уполномоченные органы по прежнему месту жительства (пребывания, фактического проживания) по запросу уполномоченных органов по новому месту жительства (пребывания, фактического проживания) пересылают документы, содержащие сведения о размерах установленных ежегодных денежных выплат, с отметкой о произведенных выплатах, подписанные руководителем соответствующего уполномоченного органа и заверенные печатью. Копии указанных документов остаются в уполномоченных органах по прежнему месту жительства (пребывания, фактического проживания) лиц, имеющих право на ежегодную денежную выплату.

Суммы ежегодных денежных выплат, излишне выплаченные лицам, имеющим право на ежегодную денежную выплату, вследствие представления ими документов с заведомо неверными сведениями, сокрытия данных, влияющих на право получения ежегодной денежной выплаты, возмещаются этими лицами, а в случае спора – взыскиваются в судебном порядке.

Суммы ежегодной денежной выплаты, излишне выплаченные получателю по вине уполномоченного органа, назначившего ежегодную денежную выплату, удержанию не подлежат, за исключением случая счетной ошибки.

Споры по вопросам осуществления ежегодной денежной выплаты гражданам, имеющим право на ежегодную денежную выплату, разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Ежегодная денежная выплата осуществляется независимо от получения лицами, имеющими право на ежегодную денежную выплату, мер социальной поддержки, в том числе в денежной форме, по другим основаниям, установленным законодательством Российской Федерации.

5. Случаи, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также размеры такой платы (Приказ Минздрава России от 17.12.2012 № 1069н[30]30
  Российская газета. – 2013. – № 15. – 25 января.


[Закрыть]).

Приказ регламентирует случаи предоставления платы за сдачу крови и (или) ее компонентов, а также порядок определения размера платы за сдачу крови и (или) ее компонентов. Кроме того, приказом определено, что случаи, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, подтверждаются медицинскими показаниями, установленными на основании медицинского обследования донора крови и (или) ее компонентов и зафиксированными в медицинской документации донора крови и (или) ее компонентов.

Донор крови и (или) ее компонентов вправе по собственному желанию сдать кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, независимо от наличия случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату.

6. Случаи возможности замены бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов денежной компенсацией и порядок установления ее размера (Приказ Минздрава России от 26.04.2013 № 265н[31]31
  Российская газета. – 2013. – № 127. – 14 июня.


[Закрыть]).

Так, Приказом установлено, что замена бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов (по установленному пищевому рациону донора крови и (или) ее компонентов) денежной компенсацией возможна в случае донации крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови; в случае донации крови и (или) ее компонентов в помещениях, предоставленных в соответствии с п. 3 ст. 26 Закона о донорстве, а также в случае подачи донором письменного заявления о замене бесплатного питания денежной компенсацией.

В свою очередь, размер денежной компенсации в указанных случаях составляет 5 % от действующей на дату сдачи крови и (или) ее компонентов величины прожиточного минимума трудоспособного населения, установленной в субъекте Российской Федерации, на территории которого совершена донация крови и (или) ее компонентов.

7. Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (Приказ Минздрава России от 02.04.2013 г. № 183н[32]32
  Российская газета. – 2013. – № 190. – 28 августа.


[Закрыть]) которые устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

В частности, Правила регламентируют:

– организацию деятельности по трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

– правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

– правила исследований при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов;

– правила и методы исследований при трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов;

– правила и методы исследований при трансфузии (переливании) свежезамороженной плазмы и тромбоцитного концентрата (тромбоцитов);

– правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов;

– правила проведения трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы;

– правила трансфузии (переливания) криопреципитата;

– правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов);

– правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза;

– правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям;

– аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузия;

– посттрансфузионные реакции и осложнения;

– формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов.

Статья 10. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях субъекта Российской Федерации, в образовательных организациях и научных организациях, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

2) проведение на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по организации, развитию и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов;

3) финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) установление пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, не ниже чем примерный пищевой рацион донора.

2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе утверждать и реализовывать региональные программы развития службы крови.

Комментарий к статье 10 Закона

Принцип федерализма – одна из основ конституционного строя России, представляющая сочетание общефедеративных и региональных интересов.

Территориальный уровень управления определяет полномочия, которые в рамках процедуры разграничения полномочий не вошли в состав полномочий федерального центра. При этом региональные полномочия отражают и ряд территориальных особенностей жизни конкретного субъекта РФ.

Региональные особенности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов определяются территориальным уровнем государственной власти и отражаются также непосредственно в специфике представляемых полномочий.

В соответствии с п. 1 ст. 15 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами.

Поэтому, прежде всего, анализ содержания предоставленных регионам полномочий позволяет утверждать, что некоторые из них, в частности, организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, совпадают с федеральными полномочиями.

Однако, фактически, ряд из тех полномочий, которые отнесены к компетенции федерального центра, и находят органичное отражение, реализацию и адаптацию на конкретной территории. Данное обстоятельство является принципиальным фактором в достижении задач управления в сфере обращения донорской крови, поскольку национально-территориальные и географические особенности регионов показывают их значительные различия. В связи с этим, ряд вопросов из установленных в комментируемой статье полномочий, таких, как проведение на территории субъекта РФ мероприятий по организации, развитие и пропаганда донорства крови и (или) ее компонентов, установление пищевого рациона донора не ниже, чем примерный пищевой рацион, находятся в региональной компетенции.

Исходя из обозначенных выше полномочий, также вытекают соответствующие права органов государственной власти субъектов РФ, которые могут утверждать и реализовывать региональные программы развития службы крови. Так, в частности, на территории Кировской области последовательно на протяжении ряда лет разрабатывались и принимались соответствующие программы[33]33
  См., напр.: Приказ Департамента здравоохранения Кировской области от 10.08.2007 № 384 «О ведомственной целевой программе «Развитие донорства и службы крови Кировской области на 2008–2010 годы»»; Распоряжение Департамента здравоохранения Кировской области от 17.09.2008 № 37 (ред. от 28.12.2011) «О ведомственной целевой программе «Развитие донорства и службы крови Кировской области» на 2009–2011 годы»»; Распоряжение Департамента здравоохранения Кировской области от 29.07.2011 № 577 (ред. от 21.08.2012) «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие донорства и службы крови Кировской области»».


[Закрыть], направленные на развитие донорства и службы крови на территории Кировской области.

В настоящий период на территории региона действует ведомственная целевая программа «Развитие службы крови и медицины катастроф Кировской области» (утв. Распоряжение Департамента здравоохранения Кировской области от 22.08.2012 № 1182). Программа на период с 2013 по 2015 годы, вчасти развития службы крови, предусматривает: заготовку донорской крови, ее компонентов и препаратов, профессиональную подготовку специалистов для работы в учреждениях службы крови.

Статья 11. Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Уполномоченные органы местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе:

1) организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в созданных не позднее 1 января 2006 года структурных подразделениях медицинских организаций, подведомственных уполномоченным органам местного самоуправления;

2) осуществлять мероприятия по организации, развитию и пропаганде донорства крови и ее компонентов;

3) создавать условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови.

Комментарий к статье 11 Закона

Комментируемая статья определяет права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Органы МСУ не входят в систему органов государственной власти в соответствии с Конституцией РФ не имеют полномочий в сфере охраны здоровья граждан. Поэтому, соответствующие полномочия сформулированы как права этих органов, которые, тем не менее, могут осуществляться на уровне МСУ.

Тем не менее, уполномоченные органы МСУ в рамках предоставленных функций могут осуществлять организацию донорства крови и ее компонентов на низовом уровне, чем непосредственно обеспечивать организационно-техническую составляющую мероприятий по донорству крови.

Как известно, муниципальный уровень власти наиболее приближен к населению, в связи с чем органы МСУ вправе осуществлять непосредственную пропаганду донорства крови и ее компонентов. Также органы МСУ вправе создавать условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови, в частности, предоставлять необходимые помещения и медицинский персонал муниципальных учреждений здравоохранения для осуществления донации крови и ее компонентов.