Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

Статья 14. Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

1. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов необходимым предварительным условием указанного медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов на основании предоставленной в доступной форме полной информации о целях и методах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, а также трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов без согласия реципиента или его законного представителя осуществляется с соблюдением требований, установленных частями 1–5 и 7-10 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Комментарий к статье 14 Закона

Комментируемая статья закрепляет положения о необходимости получения Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от данной процедуры.

Для переливания крови реципиенту, непосредственно от него либо его законного представителя необходимо получить согласие на проведение указанной процедуры.

При этом, до осуществления процедуры переливания реципиенту или его законному представителю должна быть представлена в доступной форме информация о целях и методах переливания донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией.

Как указано выше, соответствующая информация должна быть предоставлена как реципиенту, так и законному представителю реципиента.

Законные представители осуществляют интересы реципиента, в случае его недееспособности в силу возраста, либо состояния психического здоровья. В зависимости от конкретной ситуации в качестве законных представителей могут выступать:

1) родители, усыновители, попечители – в отношении несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет (ст. 26 ГК РФ, ст. 64 Семейного кодекса РФ[43]43
  Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-Ф3(ред. от 30.11.2011) // СЗ РФ. – 1996. – № 1.– Ст. 16.


[Закрыть] (далее – СК РФ);

2) родители, усыновители, опекуны – в отношении несовершеннолетних, не достигших возраста 14 лет (малолетние) (ст. 28 ГКРФ, ст. 64 СК РФ);

3) органы опеки и попечительства – в отношении:

– детей, оставшихся без попечения родителей, до передачи в семью на воспитание (усыновление, удочерение), под опеку или попечительство, в приемную семью либо в случаях, предусмотренных законами субъектов РФ, в патронатную семью, а при отсутствии такой возможности в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей (ст. 123 СК РФ, ст. 7 и 8 Федерального закона от 24.04.2008 № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве»[44]44
  СЗ РФ. – 2008. – № 17. – Ст. 1755.


[Закрыть] (далее – Закон об опеке):

– граждан, нуждающихся в установлении над ними опеки или попечительства, и граждан, находящихся под опекой или попечительством (ст. 123 СК РФ, ст. 7 и 8 Закона об опеке);

– несовершеннолетних и недееспособных граждан, находящихся под опекой или попечительством, если действия опекунов или попечителей по представлению законных интересов подопечных противоречат законодательству РФ и (или) законодательству субъектов РФ или интересам подопечных, либо если опекуны или попечители не осуществляют защиту законных интересов подопечных (ст. 123 СК РФ, ст. 7 и 8 Закона об опеке);

4) опекун – в отношении граждан, признанных судом недееспособными вследствие психического расстройства (ст. 32 ГК РФ);

Сама процедура получения информированного добровольного согласия регламентирована положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Информированное согласие является таковым, если гражданин или его законный представитель в доступной форме получил полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в следующих случаях:

– во-первых, в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным;

– во-вторых, в отношении больных наркоманией, в возрасте старше шестнадцати лет и иных несовершеннолетних в возрасте старше пятнадцати лет при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения. При этом добровольное информированное согласие у данных категорий должно быть получено, если они приобрели полную дееспособность до достижения ими восемнадцатилетнего возраста.

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель указанных лиц имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право, в случае если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. Возможные последствия отказа от медицинского вмешательства в доступной форме должны быть разъяснены гражданину, одному из родителей или иному законному представителю указанных лиц.

Важная гарантия для недееспособных лиц при решении вопросов о медицинском вмешательстве или отказа от него заключается в возможности обращения медицинской организации в суд для защиты интересов несовершеннолетнего, в ситуации отказа от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни. Законные интересы несовершеннолетнего в указанном случае также защищают органы опеки и попечительства.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

В настоящий период механизм получения информированного добровольного согласия (отказа от медицинского вмешательства) предусмотрен рядом нормативных актов. Получение такого согласия предусмотрено на оперативное вмешательство, в т. ч. переливание крови и (или) ее компонентов (Приказ ФМБА России от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»[45]45
  Официально не опубликовано.


[Закрыть]); согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (Приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363[46]46
  Приказ Минздрава РФ от 25.11.2002 № 363 «Обутверждении Инструкции по применениюкомпонентовкрови» // БНАФОИВ. – 2003. – № 6.– 10 февраля.


[Закрыть]). Отдельно установлен механизм отказа от проведения медицинского вмешательства (Приказ ФМБА России от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»).

Порядокдачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях:

1. Необходимость медицинского вмешательства по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители несовершеннолетних и недееспособных лиц.

2. Наличие у лица заболевания, представляющего опасность для окружающих (болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусные лихорадки, передаваемые членистоногими, и вирусные геморрагические лихорадки, гельминтозы, гепатит В, гепатит С, дифтерия, инфекции, передающиеся преимущественно половым путем, лепра, малярия, педикулез, акариаз и другие инфестации, сап и мелиоидоз, сибирская язва, туберкулез, холера, чума).

В указанных выше случаях решение о медицинском вмешательстве принимается консилиумом врачей. При этом, если консилиум собрать невозможно, решение принимается непосредственно лечащим (дежурным) врачом. Решение вносится в медицинскую документацию пациента с последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица.

3. Наличие у лица тяжелых психических расстройств (психические расстройства и расстройства поведения).

Согласно ст. 23 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 (ред. от 21.11.2011) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»[47]47
  Ведомости СНД и ВС РФ. – 1992.– № 33.– Ст. 1913.


[Закрыть] тяжелое психическое расстройство лица обусловливает:

1) его непосредственную опасность для себя или окружающих. При этом лицо, страдающее психическим расстройством, может быть:

– одновременно опасно для себя и окружающих;

– опасно только для себя;

– опасно только для окружающих;

2) его беспомощность, т. е. неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности;

3) существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.

4. Совершение лицом общественно опасных деяний (преступления).

В указанных выше случаях решение принимается судом в порядке, который установлен законодательством РФ.

5. Проведение судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера.

Согласно ч. 1 ст. 13 Закона о психиатрической помощи принудительные меры медицинского характера применяются по решению суда в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами, совершивших общественно опасные деяния.

Виды, основания и порядок применения мер медицинского характера определены в гл. 15 УК РФ[48]48
  Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-Ф3 (ред. от 07.12.2011) // СЗ РФ. – 1996.– № 25.– Ст. 2954.


[Закрыть] (ст. ст. 97 – 104).

Суд может назначить следующие виды принудительных мер медицинского характера:

а) амбулаторное принудительное наблюдение и лечение у психиатра;

б) принудительное лечение в психиатрическом стационаре общего типа;

в) принудительное лечение в психиатрическом стационаре специализированного типа;

г) принудительное лечение в психиатрическом стационаре специализированного типа с интенсивным наблюдением.

Лицам, осужденным за преступления, совершенные в состоянии вменяемости, но нуждающимся в лечении психических расстройств, не исключающих вменяемости, суд наряду с наказанием может назначить принудительную меру медицинского характера в виде амбулаторного принудительного наблюдения и лечения у психиатра (ст. 99 УК РФ).

Согласно ст. 97 УК РФ принудительные меры медицинского характера могут быть назначены судом лицам:

а) совершившим деяния, предусмотренные статьями УК РФ, в состоянии невменяемости;

б) у которых после совершения преступления наступило психическое расстройство, делающее невозможным назначение или исполнение наказания;

в) совершившим преступление и страдающим психическими расстройствами, не исключающими вменяемости.

Принудительные меры медицинского характера назначаются только в случаях, когда психические расстройства связаны с возможностью причинения этими лицами иного существенного вреда либо с опасностью для себя или других лиц.

В отношении лиц, не представляющих опасности по своему психическому состоянию, суд может передать необходимые материалы органам здравоохранения для решения вопроса о лечении этих лиц или направлении их в психоневрологические учреждения социального обеспечения.

Порядок исполнения принудительных мер медицинского характера определяется Уголовно-исполнительным кодексом РФ (УИК РФ)[49]49
  Уголовно-исполнительный кодекс РФ от 08.01.1997 № 1-ФЗ (ред. от 07.12.2011) // СЗ РФ. – 1997.– № 2.– Ст. 198.


[Закрыть].

Согласно ст. 18 УИК РФ по решению суда принудительные меры медицинского характера применяются к лицам, осужденным к принудительным работам, аресту, лишению свободы, страдающим психическими расстройствами, не исключающими вменяемости, учреждениями, исполняющими указанные виды наказаний.

К осужденным, больным алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией, ВИЧ-инфицированным осужденным, а также осужденным, больным открытой формой туберкулеза или не прошедшим полного курса лечения венерического заболевания, учреждением, исполняющим указанные виды наказаний, по решению медицинской комиссии применяется обязательное лечение.

Статья 15. Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов

1. Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.

4. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.

Комментарий к статье 15 Закона

Комментируемая статья посвящена вопросам заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов. Отчасти положения рассматриваемой статьи не являются новыми для отечественного законодательства о донорстве, поскольку аналогичные нормы содержала ст. 13 Закона № 5142-1. Однако, соответствующие нормативные положения, представленные в рамках комментируемого закона, несколько обновлены и дополнены нормами, касающимися уточнения состава субъектов, имеющих право осуществлять заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов. Как следует из положений комментируемой статьи, к таковым отнесены следующие субъекты:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (см. комментарий к ст. 5 Закона);

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года. Наделение органов местного самоуправления государственными полномочиями по организации заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с положениями ст. 19 Федерального закона от 06.10.2003 № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»[50]50
  СЗ РФ. – 2003. – № 40. – Ст. 3822.


[Закрыть], в которой определены порядок наделения полномочиями и условия их финансового обеспечения. Речь идет, как правило, об отделениях переливания крови, созданных в муниципальных организациях здравоохранения.

В свою очередь, Приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н[51]51
  Российская газета. – 2012.– № 162. – 18 июля.


[Закрыть] утверждены требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения.

Организации здравоохранения являются участниками единого информационного пространства службы крови Российской Федерации и обеспечивают автоматизированную передачу в единую информационную базу по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, следующих сведений:

а) о количестве заготовленной и переработанной донорской крови и ее компонентов;

б) о запасах донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови и резус-принадлежности;

в) об обращении донорской крови и ее компонентов;

г) о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов;

д) о донорах и донациях;

е) о субъектах обращения донорской крови и ее компонентов;

ж) о лицах, у которых выявлены противопоказания к донорству крови и ее компонентов.

В целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и (или) ее компонентов в организациях здравоохранения ведется учет сведений о донорах, процедурах заготовки, апробации, переработки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и (или) ее компонентов.

Указанный учет сведений может осуществляться как на бумажном носителе, так и в электронном виде (п. 1–3 Требований).

Отдельно в обозначенном выше Приказе № 278н определены требования к станции переливания крови (центру крови), требования к отделению переливания крови (трансфузиологическому отделению) и требования к трансфузиологческому кабинету (кабинету переливания крови).

1. Требования к станции переливания крови (центру крови). Основной задачей станции переливания крови (СПК) является заготовка, переработка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов с целью удовлетворения потребностей государственных организаций здравоохранения в компонентах крови.

Количество СПК и их мощность определяются с учетом объемов заготовки донорской крови и ее компонентов и потребности населения субъекта Российской Федерации в донорской крови и (или) ее компонентах.

Если в субъекте Российской Федерации функционирует несколько СПК, то на одну из станций возлагаются функции головного учреждения, осуществляющего организационно-методическую работу со всеми СПК субъекта Российской Федерации.

В зависимости от производственной мощности по заготовке крови, ее переработке на компоненты и препараты СПК делятся на:

– заготавливающие до 4000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие от 4001 до 6000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие от 6001 до 8000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие от 8001 до 10000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие свыше 10000 литров донорской крови и ее компонентов в год.

Функциями СПК являются:

1) организация донорства, заготовка, хранение, переработка донорской крови и ее компонентов;

2) обеспечение организаций здравоохранения компонентами крови;

3) проведение индивидуального подбора крови и ее компонентов для реципиентов;

4) взаимодействие с общественными организациями, медицинскими образовательными и научными организациями, всероссийскими и региональными (в том числе научными) сообществами врачей, а также средствами массовой информации по агитации и пропаганде донорства среди населения;

5) обеспечение качества и безопасности компонентов донорской крови;

6) участие в анализе причин постгрансфузионных осложнений, разработка и проведение мероприятий по их профилактике;

7) выполнение совместно с научно-исследовательскими учреждениями научных исследований по разработке новых технологий приготовления компонентов крови и внедрению новых методов лечения пациентов с использованием компонентов крови;

8) оказание организационно-методической и консультативной помощи субъектам обращения донорской крови и ее компонентов по вопросам заготовки, переработки, хранения и применения компонентов крови;

9) проведение мероприятий по повышению устойчивости деятельности СПК в условиях чрезвычайных ситуаций на соответствующей административной территории;

10) обеспечение повышения квалификации работников СПК и участие в работе по повышению квалификации специалистов с высшим и средним медицинским образованием организаций здравоохранения по вопросам клинической и производственной трансфузиологии.

Для обеспечения функций СПК в ее структуре рекомендуется предусматривать:

1) центр организации трансфузиологической помощи (организационно-методический отдел);

2) отдел комплектования донорских кадров;

3) отдел заготовки крови и ее компонентов, включающий:

– отделение заготовки крови в стационарных условиях;

– отделение плазмоцитафереза;

– группу приготовления тромбоцитных концентратов (клеток крови);

– группу фракционирования крови;

– группу вирусинактивации компонентов крови;

– отделение карантинизации;

– группу подготовки материалов;

– группу выбраковки и утилизации медицинских отходов;

– группу заготовки крови в выездных условиях (выездная бригада для заготовки донорской крови);

– отделение долгосрочного хранения клеток крови (криобанк);

4) экспедицию с центром управления запасами компонентов крови;

5) отдел лабораторной диагностики, включающий:

– клиническую лабораторию (группа предварительного обследования доноров, группа биохимических исследований, группа иммуногематологических исследований);

– лабораторию иммунологических исследований;

– лабораторию молекулярно-биологических исследований;

– бактериологическую лабораторию;

6) отдел контроля качества;

7) отдел информационных технологий.

2. Требования к отделению переливания крови (трансфузиологическому отделению). Отделение переливания крови (трансфузиологическое отделение) (ОПК) является структурным подразделением государственных организаций здравоохранения. ОПК организуется при потребности в крови и ее компонентах не менее 300 литров в год.

В зависимости от объемов заготовки и переработки крови в год ОПК делятся на:

– заготавливающие 300–700 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 701 – 1000 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие 1001–1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год;

– заготавливающие более 1500 литров донорской крови и (или) ее компонентов в год.

Основными функциями ОПК являются:

1) комплектование, учет и медицинское обследование доноров;

2) заготовка и хранение крови и ее компонентов;

3) организация исследования донорской крови;

4) обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

5) контроль над организацией постановки трансфузионной терапии в организации здравоохранения;

6) создание и хранение запасов компонентов донорской крови и ауто компонентов;

7) ведение учета и отчетности по утвержденным формам;

8) оказание консультативной помощи при проведении трансфузионной терапии и в случае возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений;

9) учет посттрансфузионных реакций и осложнений.

3. Требования к трансфузиологческому кабинету (кабинету переливания крови). Трансфузиологические кабинеты (кабинеты переливания крови) (ТК) создаются в организациях здравоохранения, не имеющих в своем составе отделения переливания крови (трансфузиологического отделения), и предназначены для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в организациях здравоохранения и взаимодействия с другими организациями донорства крови и ее компонентов.

ТК является структурным подразделением организаций здравоохранения. Функциями ТК являются:

– обеспечение современного уровня организации и постановки трансфузионной терапии в организации здравоохранения;

– внедрение в комплексное лечение больных современных принципов трансфузионной терапии;

– внедрение в клиническую практику применения аутологичной крови и ее компонентов;

– проведение мероприятий по внедрению в клиническую практику применения методов гемокоррекции и фотогемотерапии;

– организация обеспечения лечебных отделений компонентами крови для оказания трансфузиологической помощи, хранение компонентов крови;

– оказание консультативной помощи с целью своевременного и квалифицированного лечения пациентов при возникновении постгрансфузионного осложнения или реакции;

– организация и ведение учетно-отчетной документации по оказанию трансфузиологической помощи, предоставление текущей и периодической информации о трансфузиологической помощи в организации здравоохранения.

Деятельность по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании лицензии. Поэтому, соответствующие субъекты для осуществления обозначенной деятельности в установленном порядке должны получить лицензию в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности. Соответственно, выдается общая лицензия на право осуществления медицинской деятельности, в рамках которой одним из видов деятельности должна быть отражена деятельность по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов. Таким образом, отдельная (самостоятельная) лицензия на указанный вид деятельности соискателю не выдается.

Непосредственно процесс заготовки, хранения и транспортировки крови и ее компонентов определен в Правилах, являющихся приложением № 3 к Техническому регламенту технического регламента о требованиях безопасности крови.

При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, охватывающую все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

В организации донорства крови и ее компонентов назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества.

Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Для обеспечения сохранности зданий и помещений в процессе их эксплуатации организация донорства крови и ее компонентов должна проводить технические осмотры, текущие и капитальные ремонты.

Помещения, в том числе производственные помещения (зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые помещения, разделяются по видам проводимых работ и используются в соответствии с их назначением.

В организации донорства крови и (или) ее компонентов должны быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:

– расходных материалов (контейнеров полимерных для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, наборов реагентов и других материалов);

– компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные).

При отсутствии таких помещений необходимо выделить изолированные зоны, стеллажи и холодильники.

В организации донорства крови и (или) ее компонентов должны быть предусмотрены гардеробные, комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами и уборочным инвентарем.

Производственные помещения (зоны) и помещения (склады) для хранения должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ. При заготовке донорской крови и (или) ее компонентов должна быть создана производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия донорской крови и (или) ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортировки, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и (или) ее компонентов.

С целью предотвращения загрязнения донорской крови и (или) ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций.

Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.

Заготовка и переработка донорской крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров пластиковых не требует асептических условий внешней среды. Такие работы можно проводить при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима.

Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и другие источники.

С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и (или) ее компонентов на всех этапах их заготовки, переработки, транспортировки и хранения в организации донорства крови и (или) ее компонентов должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции. В организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ.

При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались.

Каждому донору присваивается идентификационный номер донора (код донора). Каждой донации присваивается идентификационный номер донации.