Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)"

Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации

1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.

2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

Комментарий к статье 18 Закона

Положения комментируемой статьи, в принципе, не являются новыми, поскольку в содержательной части, подобные нормы содержала ст. 17 Закона № 5142-1, однако ее положения несколько конкретизированы и уточнены.

Прежде всего, стоит отметить, что из текста статьи исключены положения о порядке обмена донорской кровью и ее компонентами с иностранными медицинскими организациями. В остальной части данные нормы не претерпели особых изменений.

Необходимо обратить также внимание на то, что, как и прежде вывоз и ввоз крови и (или) ее компонентов осуществляется по решению Правительства РФ. При этом, в отличие от правил Закона № 5142-1, определяющего вывоз крови случае оказания экстренной гуманитарной помощи при экстремальных ситуациях, комментируемый закон допускает возможность такого вывоза при оказании гуманитарной помощи. Фактор экстренности законодателем не учитывается.

Понятие гуманитарной помощи содержит Федеральный закон от 04.05.1999 № 95-ФЗ «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации…»[57]57
  Федеральный закон от 04.05.1999 № 95-ФЗ (ред. от 22.08.2004) «О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации» // СЗРФ. – 1999. – № 18. –Ст. 2221.


[Закрыть] и понимает под ней вид безвозмездной помощи (содействия), предоставляемой для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным, пострадавшим от стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий группам населения, для ликвидации последствий стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий, расходы на транспортировку, сопровождение и хранение указанной помощи (содействия).

Следует отметить, что, несмотря на наличие у Правительства РФ прямого полномочия на принятие решений о направлении гуманитарной помощи, на практике акты, регулирующие оказание гуманитарной помощи, в том числе и в сфере донорства, ограничены только обозначенным выше Законом и применяются только в отношении самой Российской Федерации.

Возможность оказания гуманитарной помощи Российской Федерацией иностранным государством может быть предусмотрены лишь международными обязательствами, в которых участвует Российская Федерация.

Федеральный закон от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»[58]58
  СЗ РФ. – 1994. – № 35. – Ст. 3648.


[Закрыть] определяет возможность применения норм международных договоров при регулировании отношений, связанных с оказанием гуманитарной помощи. На основе данного закона принято Положение о порядке оказания помощи иностранным государствам в ликвидации чрезвычайных ситуаций (утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.08.2000 № 644[59]59
  СЗ РФ. – 2000.– № 37. –Ст. 3714.


[Закрыть]), определяющее порядок организации подготовки и проведения мероприятий по оказанию помощи иностранным государствам в ликвидации чрезвычайных ситуаций.

При этом, как и прежде, законодательство о донорстве содержит запрет продажу донорской крови и ее компонентов, что, однако не исключает наличие данного товара на международном рынке, в том числе и российского происхождения.

Статья 19. Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Комментарий к статье 19 Закона

Положения о государственном контроле не являются новыми для Законодательства о донорстве, поскольку рассматриваемая сфера имеет большое социальное значение и требует особого внимания со стороны государства в лице компетентных органов.

Между тем, новацией законодательств в этой части является появление в рамках комментируемого закона положений о лицензионном контроле субъектов деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 № 323[60]60
  См.: Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (ред. от 19.06.2012) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. – 2004. – № 28. – Ст. 2900.


[Закрыть] таковым органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Кроме того, в рамках переданных полномочий правом на проведение контроля могут обладать уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по лицензирования медицинской деятельности.

Сама процедура контроля осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым определены лицензионные требования, механизм организации и осуществления лицензирования, включая порядок осуществления организации и осуществления лицензионного контроля (ст. 19).

Государственный контроль над обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов при осуществлении уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 11.04.2005 № 206[61]61
  Постановление Правительства РФ от 11.04.2005 № 206 (ред. от 19.06.2012) «О Федеральном медико-биологическом агентстве» // СЗ РФ. – 2005. – № 16.– Ст. 1456.


[Закрыть] осуществление указанных функций возложено на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА).

Государственный контроль над обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с положениями Федеральным законом от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»[62]62
  СЗ РФ. – 2008. – № 52 (ч. 1). – Ст. 6249.


[Закрыть].

В рамках контрольно-надзорных мероприятий ФМБА осуществляются проверки (выездные или документальные) по результатам которых к субъектам деятельности обращения донорской крови и (или) ее компонентов могут быть применены меры административного или уголовного принуждения.

Непосредственно исполнение указанной функции ФМБА проводится в соответствии с положениями административного регламента (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н[63]63
  См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н «Обутверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» // Российская газета. – 2011. – № 284. – 16 декабря.


[Закрыть]), в котором определены сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением Законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и (или) ее компонентов.

Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов

1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, результатов утилизации;

4) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

5) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

7) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.

4. База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров (далее – регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

5. В регистр вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:

1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) дата включения в регистр;

7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

8) информация о предыдущих донациях;

9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) информация о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России».

6. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.

Комментарий к статье 20 Закона

Комментируемая статья является новацией законодательства о донорстве. Закон № 5142-1 подобных положений не содержит.

База данных донорства крови и (или) ее компонентов, которая создается и ведется в Российской Федерации, обеспечивает информационное обслуживание механизма донорства, помогает вести контроль в сфере обращения донорской крови. В базу вносятся биометрические персональные данные донора, в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

Следует отметить, что в части внесения и обработки биометрических персональных данных донора указанные положения применяются с 1 января 2016 г. (см. комментарий кч. 3 ст. 30 Закона).

Попутно статья определяет технические возможности формирования и использования базы данных донорства крови. В содержательном аспекте наполнение базы данных позволяет обеспечивать:

– возможность установления личности донора и личности реципиента;

– идентификацию донорской крови и ее компонентов;

– учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, результатов утилизации;

– наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

При этом, возможность установления личности донора и личности реципиента и наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) применяется 1 января 2006 г. (см. комментарий к ч. 3 ст. 30 Закона).

В базе данных донорства крови и (или) ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

– об объеме заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов;

– о запасе донорской крови и (или) ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

– о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

– об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

– о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

– о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

– о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.

При этом, нормы об отражении в режиме реального времени, указанной выше информации, касающейся посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов применяется 1 января 2006 г. (см. комментарий к ч. 2 ст. 30 Закона).

В базу данных донорства крови и (или) ее компонентов включается федеральный регистр доноров (регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, содержание которого составляют персональные данные о доноре.

В частности, регистр вносится информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:

1) амилия, имя, отчество и, в случае их изменения, иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) дата включения в регистр;

7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

8) информация о предыдущих донациях;

9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) информация о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России».

Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.

Информационные ресурсы – отдельные документы и отдельные массивы документов, документы и массивы документов в информационных системах (библиотеках, архивах, фондах, банках данных, др. видах информационных систем).

Государственные информационные ресурсы делятся на федеральные, совместного ведения Российской Федерации и, субъектов Федерации. Российская Федерация и субъекты Федерации являются собственниками информационных ресурсов, создаваемых, приобретаемых, накапливаемых за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, а также полученных иными установленными законом способами. Информационные ресурсы, являющиеся собственностью государства, находятся в ведении органов государственной власти и организаций в соответствии с их компетенцией, подлежат учету и защите в составе государственного имущества.

Статья 21. Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

1. Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осущест вляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.

2. Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, и ее использования устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представители реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

Комментарий к статье 21 Закона

Комментируемая статья посвящена вопросам организации ведения базы данных донорства крови и (или) ее компонентов. Как следует их комментируемой статьи полномочия по ведению базы данных донорства крови и (или) ее компонентов возложены на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. Таким органом, согласно Постановлению Правительства РФ от 11.04.2005 № 206, является Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России), которое находится в ведении Министерства здравоохранения РФ.

Норма о порядке ведения базы данных донорства крови и (или) ее компонентов, в т. ч. ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, сконструирована в отсылочном виде, поскольку данные вопросы регулируются на уровне Правительства РФ. В настоящее время данный вопрос урегулирован Постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667[64]64
  См.: Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» // СЗ РФ. – 2013. – № 32. –Ст. 4320.


[Закрыть], которым утверждены Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов.

Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов (далее – база данных донорства крови и (или) ее компонентов), в т. ч. ведение федерального регистра доноров (далее – регистр); сроки и форму представления информации для размещения в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и (или) ее компонентов, и ее использования.

Ведение и обеспечение функционирования базы данных донорства крови и (или) ее компонентов осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (оператор).

Размещение в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита осуществляются оператором и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Ведение базы данных донорства крови и (или) ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии, позволяющей, в том числе, осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.

В базе данных донорства крови и (или) ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информации:

а) об объеме заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов;

б) о запасе донорской крови и (или) ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

в) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов (с 1 января 2016 г.);

г) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

д) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов (с 1 января 2016 г.);

е) о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и их объеме;

ж) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.

6. База данных донорства крови и (или) ее компонентов содержит регистр, в который ежедневно вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения им донорской функции:

а) фамилия, имя и отчество, в случае их изменения – иные фамилия, имя и отчество;

б) дата рождения;

в) пол;

г) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

д) реквизиты паспорта или иного документа, удостоверяющего личность;

е) дата включения в регистр;

ж) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

з) информация о предыдущих донациях;

и) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях; нахождении в контакте с инфекционными больными; пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий; об употреблении наркотических средств, психотропных веществ; о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также о вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение одного года до дня сдачи крови и (или) ее компонентов;

к) информация о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России».

Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и (или) ее компонентов, представляется в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, или документа на бумажном носителе, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации осуществляется оператором и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, путем внесения регистровой записи в день получения соответствующей информации. Регистровой записи автоматически присваивается уникальный номер, и указывается дата ее внесения.

Внесение изменений в информацию, содержащуюся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, осуществляется в порядке, установленном оператором, с сохранением уникального номера регистровой записи.

Доступ к информации, содержащейся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, осуществляется с применением программно-технических средств, позволяющих идентифицировать лицо, осуществляющее доступ к информации.

Хранение в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов информации осуществляется в течение 30 лет со дня ее размещения.

Уполномоченные лица оператора, осуществляющие деятельность по эксплуатации базы данных донорства крови и (или) ее компонентов и имеющие доступ к информации, содержащейся в ней, назначают лиц, ответственных за обеспечение предусмотренных Законодательством РФ мер по защите этой информации.

Меры по защите информации определяет Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», в ст. 16 которого назван конкретный их перечень. Так, обладатель информации, оператор информационной системы обязаны обеспечить:

1) предотвращение несанкционированного доступа к информации и (или) передачи ее лицам, не имеющим права на доступ к информации;

2) своевременное обнаружение фактов несанкционированного доступа к информации;

3) предупреждение возможности неблагоприятных последствий нарушения порядка доступа к информации;

4) недопущение воздействия на технические средства обработки информации, в результате которого нарушается их функционирование;

5) возможность незамедлительного восстановления информации, модифицированной или уничтоженной вследствие несанкционированного доступа к ней;

6) постоянный контроль за обеспечением уровня защищенности информации.

Комментируемой статьей установлен безвозмездный характер передачи необходимых для ведения базы данных информации от доноров, реципиентов, законных представителей реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в ФМБА. Соответственно какой-либо оплаты за предоставление соответствующей информации в ФМБА указанные субъекты требовать не вправе.