Текст книги "Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»"

Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз обычно зависит от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг.

При проведении оценок специалисты руководствуются техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, а также могут использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

В ходе санитарно-эпидемиологической поэтапно проводятся: экспертиза представленных документов, затем – лабораторные и инструментальные исследования и испытания, и, наконец, обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

Например, для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы импортной продукции представляются следующие документы:

• документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

• документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

• протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

• образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

• акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

• потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

• техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

• контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

При этом представляемые документы на иностранных языках переводятся на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации требуется заявление и проектная документация с ее обоснованием.

Результаты оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Подробнее на эту тему можно ознакомиться с Порядком организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утв. приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224.

2. Пунктом 2 комментируемой статьи устанавливается, что в результате проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, является выдача санитарно-эпидемиологического заключения.

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется главными государственными санитарными врачами.

Санитарно-эпидемиологическое заключение представляет собой документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества. Напомним, что определение рассматриваемого понятия дается в ст. 1.

Такие заключения выдаются в случаях, названных в отдельных нормах комментируемого Закона, на которые дана ссылка в п. 2. Итак, можно выделить следующие виды санитарно-эпидемиологических заключений:

• о соответствии санитарным правилам источников питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения (см. ст. 18 и комментарий к ней),

• о соответствии санитарным правилам нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух, проектов санитарно-защитных зон (см. ст. 20 и комментарий к ней),

• о соответствии санитарным правилам работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами (см. ст. 26 и комментарий к ней),

• соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам при использовании машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека (см. ст. 27 и комментарий к ней),

• о соответствии технических, аудиовизуальных и иных средств воспитания и обучения, учебной мебели, учебной и иной издательской продукции для детей осуществляется санитарно-эпидемиологическим требованиям (см. ст. 28 и комментарий к ней),

• о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами, либо деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I–IV класса опасности, либо образовательной деятельности (см. ст. 40 и комментарий к ней).

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений, как и выдача лицензий на осуществление деятельности, носит заявительный характер.

В п. 1 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (утв. приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224) перечислен перечень продукции, на которую выдаются санитарно-эпидемиологические заключения.

Кроме того, утвержден перечень продукции, выдача санитарно-эпидемиологических заключений на которую относится к исключительным полномочиям руководителя главного государственного санитарного врача Российской Федерации и его заместителей.

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления следующих видов деятельности:

• медицинская и фармацевтическая деятельность;

• производство лекарственных средств;

• деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

• производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

• образовательная деятельность;

• деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;

• деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I–IV класса опасности.

Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений осуществляют федеральные государственные учреждения здравоохранения – центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора.

В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия. Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

Сроки и последовательность административных процедур Роспотребнадзора и его территориальных органов по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений определяются Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утв. приказом Роспотребнадзора от 18 июля 2012 г. № 775.

В приложениях к регламенту приводятся сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах электронной почты Роспотребнадзора и его территориальных органов, федеральных бюджетных учреждений здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах РФ, а также формы заявлений о выдаче и переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор (его территориальный орган) заявление вместе с результатами санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок. Заявление рассматривается в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения. Переоформление заключения осуществляется в 7-дневный срок.

В санитарных правилах могут содержаться отдельные положения, касающиеся получения и переоформления санитарно-эпидемиологических заключений. В качестве примера приведем СП 2.1.7.1038-01 «Гигиенические требования к устройству и содержанию полигонов для твердых бытовых отходов». В соответствии с п. 6 СП Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления, в том числе деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I–IV класса опасности. Такие санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции. Переоформление производится в заявительном порядке. При переоформлении выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты выдачи. Переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Обратим внимание, что законодательством определен порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, его переоформления, но не установлена процедура отзыва санитарно-эпидемиологического заключения, а также для Роспотребнадзора не предусмотрено соответствующих полномочий по отзыву.

Указанный вывод подтверждается и судебной практикой. Так, Обществу выдано санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии осуществляемой заявителем деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов 1–4 классов опасности (размещение и обезвреживание отходов 3–4 класса опасности) требованиям. В ходе проверки Управлением Роспотребнадзора выдано предписание об устранении выявленных в ходе проверки нарушений и заключение о несоответствии деятельности Общества по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов 1–4 классов опасности (размещение и обезвреживание отходов 3–4 класса опасности) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Из указанного заключения следовало, что оно выдано взамен ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения. В Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов внесены сведения об отзыве ранее выданного заключения и выдаче нового заключения (см. постановление ФАС ВВО от 2 августа 2013 г. по делу № А31-8841/2012).

В России ведется Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

Ведение такого реестра позволяет информировать потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Как и любой реестр федерального уровня, рассматриваемый реестр ведется и в форме электронной базы данных, защищенной, и на бумажных и магнитных носителях.

Внесение в реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Со сведениями, внесенными в реестр, можно ознакомиться на специализированном поисковом сервере в сети Интернет по адресу: URL: http://fp.crc.ru. Официальные сведения из реестра можно получить, обратившись в ФГУЗ «Информационно-методический центр экспертиза». Подробнее о ведении реестра выданных санитарно– эпидемиологических заключений см. п. 69–72 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, утв. приказом Роспотребнадзора от 18 июля 2012 г. № 775.

О ведении реестра выданных санитарно-эпидемиологических заключений см. также решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, которым, в частности, предусмотрена выдача единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров). Единая форма свидетельства о государственной регистрации) на всей территории таможенного союза, и утверждено Положение о ведении Реестра указанных свидетельств – с 1 июля 2010 г. в части ведения реестра в отношении санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на продукцию (товары).

По вопросу, касающемуся отнесения товаров, поступающих на таможенную территорию, к товарам, указанным в разделах II и III Единого перечня, см. письма ФТС РФ от 01 декабря 2010 г. № 14–82/58481, Роспотребнадзора № 01/1114410-32, ФТС РФ № 01–11/36775 от 27 июля 2010 г.

С 1 июля 2010 г. были упразднены санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию и введены свидетельства о государственной регистрации продукции. Выданные, ранее заключения, действовали до 1 января 2012 г. или до окончания срока действия заключения.

3. В п. 3 комментируемой статьи законодателем на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возложена обязанность по разработке нормативно-правовых актов, определяющих порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

В соответствии с данными требованиями принят приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». Данный приказ утвердил порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, и испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии или несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг) продукции, проектной документации.

4. В п. 4 комментируемой статьи законодатель устанавливает ответственность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в национальной системе аккредитации, и аттестованных экспертов, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок за их качество и объективность.

В соответствии с действующим законодательством ответственность может быть как дисциплинарной, административной, так и уголовной.

В соответствии с ТК РФ, работодатель может привлечь своих сотрудников к дисциплинарной ответственности за неисполнение своих должностных обязанностей.

Согласно ст. 19.26 КоАП РФ заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора) влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Дача заведомо ложного заключения экспертом по аккредитации, техническим экспертом при подготовке экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

С 1 июля 2014 г. также применяется также норма ч. 2 с. 19.26 КоАП РФ об ответственности экспертов за дачу заведомо ложного заключения при подготовке экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы.

Привлечение к уголовной ответственности возможно по ст. 201 УК РФ «Злоупотребление полномочиями».

Статья 43. Государственная регистрация веществ и продукции

1. Государственной регистрации подлежат:

– впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее-вещества), потенциально опасные для человека;

– отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;

– отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:

– оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания;

– установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;

– разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на человека и среду обитания.

3. Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществ и отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

4. Перечень веществ и отдельных видов продукции, указанных в пункте 1 настоящей статьи, и порядок их государственной регистрации, осуществляемой уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, устанавливаются Правительством Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.

Комментарий к ст. 43

1. Наряду с лицензированием и сертификацией важное место в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения является государственная регистрация веществ и продукции.

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) регламентируется данной статьей комментируемого Закона, а также ст. 10 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», приказ Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. № 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза», приказом Роспотребнадзор от 1 сентября 2004 г. №

11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию». Государственная регистрация веществ и продукции на территории РФ проводится с 1 января 2004 года.

Государственную регистрацию товаров, включенных в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно– эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза, уполномочена проводить Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (см. п. 1 постановления Правительства РФ от 28 августа 2012 г. № 866 «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном осуществлять государственную регистрацию товаров, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственной регистрации отдельных видов продукции»).

В соответствии с прямым указанием законодателя (п. 1) государственной регистрации подлежат:

• впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее – вещества), потенциально опасные для человека;

• отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;

• отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:

• выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

• оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются – санитарные правила и нормы), а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются – ветеринарные правила и нормы);

• оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.

Вышеназванные цели согласуются с основаниями государственной регистрации названными в п. 2 комментируемой статьи.

На территории Таможенного союза применяется Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. решением Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. № 299, для которых оформляется свидетельство о государственной регистрации по единой форме и действующей на всей территории Таможенного союза.

2. Государственная регистрация веществ и продукции производится после определенных действий. Для целей регистрации заинтересованные юридические и физические лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза, представляют в Роспотребнадзор (его территориальный орган) соответствующее заявление с приложением необходимых документов.

Форма заявления приведена в приложении № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, утв. приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. № 781.

Так, к заявлению о выдаче свидетельства, подтверждающего безопасность продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза, прилагаются:

• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

• акт отбора образцов (проб);

• некоторые другие документы.

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории Таможенного союза, заявителем является изготовитель (производитель) подконтрольного товара либо уполномоченное им лицо. Поставщик (импортер) подконтрольного товара либо уполномоченное им лицо является заявителем в отношении товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза.

Государственная регистрация продукции включает в себя:

• экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;

• экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции – также обследований условий ее опытного изготовления;

• внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр;

• выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Решение о выдаче свидетельства принимается в срок, не превышающий 15 календарных дней.

В государственной регистрации продукции может быть отказано, по ряду причин, чаще всего, если качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям санитарных и (или) ветеринарных правил и норм, и продукция представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека.

Свидетельство о государственной регистрации продукции, которое выдается заявителю вместе с выпиской из Реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, является бессрочным. В одном свидетельстве о государственной регистрации продукции допускается объединение нескольких наименований товаров одного или нескольких изготовителей, изготовленных по единым техническим требованиям, имеющих единый компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с незначительными различиями. Информация, которая не может быть размещена в бланке свидетельства, выносится в приложение к свидетельству о государственной регистрации.

Особая процедура госрегистрации предусмотрена для впервые внедряемых в производство химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза. Роспотребнадзор регистрирует такие вещества, препараты, продукцию на основании Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза, утв. приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. № 781. В Административном регламенте определены круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, состав и последовательность административных процедур, порядок обжалования действий (бездействия) должностных лиц Роспотребнадзора.